보건복지부가 최대, 최고, 창고형, 할인 등 국민의 의약품 과소비·오남용을 부추기는 표현의 약국 명칭이나 간판, 광고문구를 쓰지 못하게 규제하는 약사법 하위법령 개정안을 오늘(28일) 입법예고했다.국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다.복지부는 29일부터 내년(2026년) 1월 7일까지 약사법 시행령·시행규칙과 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 일부개정안을 입법 예고한다고 밝혔다.이번 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다.아울러 내년 6월 21일 시행되는 약국 개설자가 동물병원에 전문의약품 판매 시 판매내역을 보고토록 하는 약사법 개정안 위임사항(보고 내역, 보고기한, 과태료 세부 기준)을 규정하는 목표도 담겼다.주요 내용은 먼저 ‘최대’, ‘최고’등 절대적이고 배타적인 표현이나, ‘창고형’, ‘할인’ 등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한한다.(약사법 시행규칙 제44조)  다음으로 의약품·의료기기 공급자 등이 작성하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서의 공개 시기를 '회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터'로 명시하고, 경제적 이익 제공 여부 기재를 명확히 하는 등 현행 지출보고서 서식의 운영상 미비점을 보완하기 위해 지출보고서 서식도 정비한다.(약사법 시행규칙 제44조의2 및 별지 제23호의9서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 제3조 및 별지 제1호서식)경제적 이익 제공 여부 표기란 신설, 1만 원 이하 작성 생략근거 명확화 등이 포함됐다.또 약국개설자는 동물병원에 전문의약품 판매 후 다음 달 말까지 판매내역(동물병원 정보, 의약품 정보, 판매일 등)을 의약품관리종합정보센터의 장에게 전산 보고하고, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료를 부과한다.(약사법 시행령 별표3, 시행규칙 제48조)아울러 신고서를 분실한 의약품·의료기기 판촉영업자가 폐업 신고 시 절차 간소화를 위해 관련 서식도 개선한다.(약사법 시행규칙 별지 제23호의6서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 별지 제6호서식)  복지부는 별도 분실사유서 제출 없이 폐업 신고서상에 분실사유 기재로 갈음하기로 했다.복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2026년 1월 7일까지 보건복지부 약무정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다. 

[데일리팜=김지은 기자] 국내 1호 창고형약국 건축물대장에 ‘위반건축물’이 표기됐다. 이 약국의 면적 전용이 문제인데 약사사회에서는 지자체의 뒤늦은 대처를 문제 삼고 있다.20일 지역 약국가에 따르면 경기도 성남의 M약국이 위치한 건물의 건축물대장에 11일자로 ‘위반건축물’이 표기됐다. 지자체가 행정조치에 들어갔다고 밝힌 시점을 감안하면 5개월여 만이다.건축물대장에 '위반건축물'이 표기되는 것은 건축법에 따라 허가 또는 신고 없이 건축하거나, 허가·신고된 내용과 다르게 건축한 것이 확인된 경우에 해당된다. 위반 사실이 확인되면 지자체는 시정명령과 함께 건축물대장에 위반건축물을 표시하게 돼 있다.구청 측은 지난 11일 성남의 M약국이 위치한 건물의 건축물대장에 '위반건축물'을 표기했다. 이 약국은 주차전용건물 1층에 위치해 있으며, 사실상 1층 공간 대부분으로 약국으로 사용 중이다.주차전용건물의 경우 약국 등 근린생활시설 면적 비율에 제한이 있는데 이 약국은 개설 허가 당시는 해당 면적에 맞춰 신고를 했다가 실제 영업 이후 허가 외 면적까지 사용한 것으로 확인돼 문제가 됐다.지난 6월 이 약국이 개설된 직후 지역 보건소는 개설 허가 면적 이외 공간까지 약국으로 사용 중인 것을 확인, 관할 구청에 ‘용도 외 불법 사용’ 사실을 통보했다고 밝혔다.관련 통보를 받은 구청 측은 조사 결과 위반 사실이 확인돼 행정조치에 들어갔다는 입장이다. 구청 관계자는 지난 10일 데일리팜에 “허가 면적 초과 사용이 확인돼 행정절차를 밟고 있다. 약국으로부터 조치를 취하겠다는 답을 들었고, 철거하는 등의 조치가 있을 것으로 안다”고 말했었다.하지만 관할 구청 측이 데일리팜 취재 직후인 11일에서야 건축물대장에 위반건축물을 표기하는 등의 절차를 밟은 것으로 확인돼 논란이 예상된다.실제 이 약국이 위치한 건물 건축물대장에는 11일부로 ‘위반건축물’이 표기됐으며, 구청은 약국이 위치한 건물 1층에 대해 ‘위반건축물에 따라 국토계획법 위반(82.34m2)에 따른 위반건축물 표기’라고 변동사항을 설명했다.약사사회에서는 이번 행정처리 지연이 전국적인 창고형약국 확산에 일정 부분 영향을 미쳤다고 보고 적극 대응에 나설 방침이다. 실제 해당 약국이 140평 규모라는 점과 ‘창고형’이라는 용어를 내세우며 영업을 시작한 후 이와 유사한 형태의 약국이 우후죽순으로 개설되고 있는 상황이기 때문이다.일부 약사는 지자체가 해당 약국에 대한 행정처리를 지연한 이유와 문제를 지적하는 내용의 감사원 민원을 준비 중인가 하면 약사회에서는 권익위 고발, 성남시장 면담 등을 계획 중인 것으로 알려졌다.대한약사회 관계자는 “성남시장 측에 만남을 요청한 상태”라며 “약국 개설 직후 위반 사실이 확인됐음에도 불구하고 5개월 간 별다른 조치가 취해지지 않은 이유를 파악하는 동시에 신속한 처분을 요청하기 위한 취지”라고 말했다.이어 “이 약국 개설 초기 건축법 위반 여부를 확인하고 보건소, 구청에도 관련 사실을 확인했지만 당시는 문제가 없다는 답변을 받았었다”면서 “불법 건축물의 경우 과태료, 벌금 등을 내며 운영을 계속하는 경우가 많은 것으로 안다. 이 약국 개설로 약사사회는 적지 안은 영향을 받고 있다. 처리 내용 등을 계속 예의주시할 것”이라고 했다.

서울 의약단체는 13일 서울시의사회관에서 '의약단체 자율정화기능 활성화를 위한 토론회'를 진행하고, 의약단체의 자율정화 제도화 필요성을 공론화했다. [데일리팜=김지은 기자] 보건의약 단체들이 자율정화 제도화를 위한 법안 제안을 넘어 공론화 작업에까지 나서면서 그 배경과 실행 가능성에 관심이 모아지고 있다.서울특별시의사회(회장 황규석), 서울시약사회(회장 김위학), 서울시치과의사회(회장 강현구), 서울시한의사회(박성우)는 13일 서울시의사회관에서 전현의 더불어민주당 국회의원과 함께 ‘의약인단체 자율정화기능 활성화를 위한 토론회’를 진행했다.토론회에 앞서 4개 단체는 국회에서 사무장병원, 면대약국 근절에 관한 의료법, 약사법 개정안을 대표발의한 전현희 의원과 기자회견을 진행했으며, 해당 법안 발의는 이들 단체의 제안으로 성사됐다.관련 의료법, 약사법 개정안의 핵심 골자는 불법 사무장 병원, 면대약국을 개설 전 단계에서 방지하기 위해 관련 단체의 사전 검토 절차, 사전 교육 이수 의무화다.사실상 병원이나 약국을 개설하기 위해서는 의사협회, 약사회가 관할하는 교육을 의무로 이수해야 한다는 내용이며, 교육을 이수한 의사, 약사에 한해 관련 단체가 지자체에 개설 등록에 대한 찬성 또는 반대 의견을 제출할 권한도 담겼다.서울시의사회 김위학 회장, 서울시치과의사회 강현구 회장, 서울시의사회 황규석 회장, 박성우 서울시한의사회장. 전현희 의원은 “불법 요양기관 개설을 막기 위한 근본적 방안은 개설 전 단계의 장치를 마련하는 것이 가장 효과적이라고 본다”며 “그 주체는 병원, 약국의 상황을 가장 잘 아는 관련 전문가 단체일 것이다. 그런 점에서 볼 때 개설 전 단계에서 관련 협회가 개입해 초동 단계에서 대응하는 이번 법안의 합리성이 높다고 판단했다”고 말했다.전 의원은 “불법 요양기관을 개설 전 단계에서 막는다면 사후 처리에 따른 행정비용 절감, 건보재정 누수 방지, 국민 건강 보호에 도움이 될 것”이라며 “보건복지부장관도 이번 법안의 필요성에 대해 공감하고 있다. 법안이 하루빨리 통과될 수 있도록 할 것”이라고 의지를 피력했다.전현희 더불어민주당 국회의원 의약단체들은 관련 협회의 사전 교육 권한을 통한 사무장병원, 면대약국 근절 법안을 넘어 각 협회가 자율 조사, 징계 등의 권한을 갖는 자율정화권의 제도화에도 나설 방침이다.이날 토론회에서 황규석 서울시의사회장은 “사무장병원 근절법과 더불어 남은 과제가 자율징계 권한”이라며 “서울시의사회는 2019년부터 전문가평가단을 운영하며 76건의 사건을 접수해 자율적으로 처리한 이력이 있다. 이런 경험을 바탕으로 의약단체들의 자율정화 기능을 활성화하고자 한다”고 했다.김위학 서울시약사회장은 “약사법은 의료법보다 자율규제 권한이 미비한 상태”라며 “약국의 경우 신고만으로 개설이 가능하다보니 현재 여러 문제성 약국들이 개설되고, 이를 규제할 장치도 전무한 상태다. 개설 허가 과정에서 전문가 단체의 판단이나 약사 윤리성 등에 대한 검증이 진행된다면 불법적인 약국 개설 예방 효과가 클 것으로 본다”고 강조했다.“변협은 자율 조사에 징계권도…신뢰성 바탕 위에 단계적으로 추진돼야”전문가들은 국민 생명을 다루는 의료, 약료 전문가들이 자율적으로 정화 기능을 강화하는데 대해서는 찬성한다고 입을 모았다. 하지만 자율정화를 위한 권한을 갖는데 대해서는 그만큼의 책임이 따르는 만큼 국민 신뢰와 더불어 철저한 사전 준비가 필요하다고 조언했다.김형주 서울시의사회 법제이사(예문정앤파트너스 대표변호사)는 "현재 의약인 자율정화 근거법은 미약한 상태"라며 ”변호사의 경우 협회가 징계위원회를 통한 조사권을 보유 중이고, 그 판단에 따라 영구제명, 제명, 정직, 과태료, 견책 처분 등의 권한을 갖고 있다”고 말했다.김 이사는 "의약단체가 자체 징계할 수 있는 징계권을 이양 받고 조사권도 필요하다. 조사권이 없으면 대상자가 응하지 않은 상태에서는 사실관계 파악에 한계가 있기 때문"이라며 "징계 절차의 객관성 및 투명성 제고도 노력해야 한다. 각 단체의 자체 노력도 필요하고 법 개정 노력도 필요하다"고 강조했다. 그는 또 “자율정화권은 권한인 동시에 의무”라며 “본인들끼리 서로 봐줄 수 있다는 우려를 불식시킬 수 있는 냉정한 자세와 더불어 철저한 사전 준비가 필요해 보인다”고 덧붙였다.김용범 서울시치과의사회 고문변호사(법무법인 오킴스)는 “수사기관이나 행정처보다 관련 전문가 단체가 더 정확하게 조사하고 판단할 수 있는데 더해 윤리의식도 갖고 있는건 맞다”면서 “하지만 이 권한이 부여된다면 어떻게 잘 운영할 수 있을지가 관건이라고 본다. 심의위원회를 구성하게 될텐데 어떤 규정과 기준으로 운영할지 등을 잘 고려해 봐야 할 것”이라고 했다.유미화 녹색소비자연대 전국협의회 상임대표는 “의료, 약료 전문가는 국민건강과 생명을 다루는 고도의 전문가인 만큼 자율정화 기능을 강화한다는건 소비자 측면에서 반가운 부분”이라며 “고도의 신뢰와 윤리의식이 정부의 책임으로만 가능하다고 보지 않기 때문이다. 그런 점에서 의약단체들의 자율정화권 제안은 권한 주장이 아닌 책임을 확실시 하기 위한 것이라고 본다”고 말했다.유 대표는 또 “의약인의 자율정화에 소비자가 거는 기대는 사고 예방, 신뢰 회복, 정부 규제만으로 부족한 부분에 대한 보완적 측면에 있다”면서 “자율정화를 위한 끊임없는 전문가들의 자체 점검과 교육이 국민의 신뢰로 이어질 것으로 본다”고 했다.

김위학 서울시약사회장, 강현구 서울시치과의사회장, 황규석 서울시의사회장, 박성우 서울시한의사회장. [데일리팜=김지은 기자] 서울시 의약단체들이 보건의약 단체들의 자율정화 권한 부여에 대한 아젠다를 수면 위로 올렸다.서울특별시의사회(회장 황규석), 서울시약사회(회장 김위학), 서울시치과의사회(회장 강현구), 서울시한의사회(박성우)는 13일 서울시의사회관에서 ‘의약인단체 자율정화기능 활성화를 위한 토론회’를 진행했다. 이번 토론회는 전현희 더불어민주당 국회의원이 주최했다.이날 토론회에 앞서 4개 서울시 의약단체들은 국회에서 전현희 국회의원과 '의료법·약사법 개정안' 법안 접수 퍼포먼스와 더불어 해당 법안 발의 배경과 취지 등을 설명하는 기자회견을 가졌다.단체들은 행정기관 신고만으로 의료기관, 약국 개설 허가가 이뤄지는 현 제도가 사무장병원, 면허대여 약국 등 불법 요양기관 양산의 원인이 되고 있다고 지적했다.이번 법안은 요양기관 개설 시 관련 전문가 단체를 경유하는 절차를 의무화하는 내용을 핵심으로 하고 있다.단체들은 법안 발의와 더불어 토론회를 통해 의사회, 약사회 등 의약인 단체의 징계권 등을 강화해 자율정화 기능이 활성화돼야 한다고 강조했다.전현희 더불어민주당 국회의원 전현희 의원은 토론회에서 “사무장병원, 면허대여 약국은 사후 적발을 통한 처벌이 통상인데 이는 건강보험 재정 누수를 불러오고 있다”며 “이런 불법 요양기관 개설을 사전에 막을 수 있는 장치를 마련할 필요가 있다고 본다. 이번에 발의한 법안과 더불어 관련 보건의약 협회에 자율정화권을 부여하는 것도 방안이 될 수 있다”고 말했다.전 의원은 “관련 단체들에 자율정화 권한을 부여로 사전에 불법 요양기관 개설을 막는다면 행정비용 절약, 건보재정 누수 방지, 국민건강 보호까지 도움이 된다고 본다. 이번에 발의한 법안의 필요성에 대해 보건복지장관도 공감하고 협조한다는 의견을 밝혔다. 최대한 법안이 빨리 통과될 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 했다.이 자리에서는 타 국가와 더불어 국내 타 전문가 단체의 관련 협회 자율정화권을 조망하고, 이를 위한 법적 근거와 더불어 권한 부여에 따른 과제가 논의됐다.영국의 경우 의사면허 관리기구, 미국은 주별 의사면허 관리기구, 오스트리아는 오스트리아 의사협회에서 의사 징계 권한을 갖고 있다.국내에서도 변호사의 경우 변호사협회가 징계위원회를 통한 조사권을 보유 중이며, 자체 조사를 통해 영구제명, 제명, 정직, 과태료, 견책 징계 처분 권한을 갖고 있다.김형주 예문정앤파트너스 대표변호사(서울시의사회 법제이사) 김형주 예문정앤파트너스 대표변호사는 “의약인의 경우 현행 법으로는 자율정화 근거가 미약하다. 현행 법상으로는 자율정화 기능이 보장된다고 볼 수 없다”며 “의료법 상 품위 손상 행위에 한해 보건복지부장관에 자격정지를 요구를 할 수 있는 권한 정도가 있다”고 말했다.김 변호사는 “변호사협회도 단계적으로 권한을 가져왔다”면서 “의약단체의 경우 우선 현재 품위 손상에 한해 복지부장관에 징계 요구가 가능한데 그 대상을 넓히는 부분부터 출발해 단계를 넓혀가는 것도 하나의 방법이 될 것”이라고 했다.김 변호사는 자율정화를 위해 징계권한과 더불어 자체 조사권이 필요하다고 강조했다.그는 “현재는 사안의 사실관계 조사에 대한 권한이 없다보니 대상자가 응하지 않는다면 사실관계 파악의 한계가 따르는 상황”이라며 “조사권이 필요하며, 추후 징계 절차에 대한 객관성 과 투명성 확보 방안 등에 대해서도 단체들이 고민해 볼 부분”이라고 말했다.이어 “자율정화권은 전문직 스스로가 집단에 대해 정화해 가겠다는 의지이며, 스스로의 규제를 통해 의약 서비스 질을 높인다는 취지를 갖고 있는 것”이라며 “자율정화, 징계권은 권한인 동시에 의무가 부여되는 것이다. 봐주기식으로 갈 수 있다는 세간의 우려를 불식시킬 수 있는 냉정한 자세가 필요하다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 미이수시 20만원의 과태료가 부과되는 '건강기능식품 안전위생교육' 이수 기간이 연말까지로 두 달 연장됐다.건강기능식품 안전위생교육은 건강기능식품에 관한 법률 개정에 따라 올해부터 건강기능식품을 판매하는 모든 약국이 이수해야 하는 교육으로, 맞춤형 건기식 관리사 또는 맞춤형 건기식 판매업 교육 이수자를 제외한 약국이 수강 대상이다.대한약사회는 시도지부를 통해 "식약처 및 전체 회원 의견을 수렴해 무료 수강 기간을 2025년 12월 31일까지 두 달간 연장하기로 경정했다"며 "2026년도에는 2025년도 건기식 일반판매업 보수교육에 대한 보충교육을 실시하지 않으므로 반드시 올해 내 교육을 완료해야 한다"고 안내했다.지난 달 27일 기준 이수율은 70%로, 2만4000명 중 1만7000명이 교육을 이수했다. 교육은 건강기능식품 안전위생교육센터(https://eduhff.kpanet.or.kr)에서 수강 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해부터 시행되는 건강기능식품 취급 약국의 의무 교육 정기 수강 기간 만료가 임박했다. 연말까지 교육을 이수하지 않는 약국은 과태료 처분을 받을 수 있어 주의가 요구된다.노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 27일 전문언론 브리핑을 통해 2025년도 건강기능식품 안전위생교육 배경과 이수 현황을 설명하고, 아직 이수하지 않은 회원 약국의 수료를 독려했다.약국은 건강기능식품에 관한 법률 개정에 따라 올해부터 안전위생교육을 의무로 이수해야 한다. 그간 약국은 건기식 판매 등록에서 제외돼 관련 의무교육 이수에서도 자유로웠지만, 개정법 시행에 따라 올해부터 약국도 매년 교육을 이수해야 한다.약사회는 올해 초 식약처로부터 안전위생교육기관 지정을 받아 지난 4월부터 온라인으로 관련 교육을 제공 중에 있다. 교육 내용은 크게 2가지다. 우선 약국에서 건기식을 취급하는 모든 약국에 해당되는 ‘건강기능식품 일반판매업(2시간)’ 교육이 있다. 해당 교육은 약국장이 대상이며, 올해 안으로 관련 교육을 이수하지 않고 건기식을 판매했다면 20만원의 과태료 처분 대상이 될 수 있다.맞춤형 건기식 소분사업에 참여하는 약국에 이수해야 할 교육도 있다. 건기식을 직접 소분·판매하는 약국장 또는 지정받은 관리사는 맞춤형 건강기능식품 관리사 교육을 이수해야 하는데 신규 이수자의 경우 6시간 교육을 받고, 이후에는 매년 3시간 교육을 받으면 된다.또 맞춤형 건기식 관리사를 고용하거나 외부 업체에 위탁하는 약국장의 경우 맞춤형 건강기능식품 판매업 교육을 받으면 되며 최초 3시간을 이수해야 한다. 맞춤형 건기식 관리사 또는 맞춤형 건기식 판매업 교육을 이수하는 경우는 해당 연도의 2시간 의무교육은 면제된다.약사회는 지난 4월 14일부터 오는 10월 31일까지 정기교육을 진행하는 한편, 11월 1일부터는 회원 약사에게 무료로 제공되던 강의를 유료로 전환할 방침이다.약사회에 따르면 27일 오전 9시 기준 올해 회원신고를 완료한 개국약사 2만4000여명의 70%에 해당하는 17000여명이 교육을 이수했다. 일반판매업 교육은 1만6164명이, 맞춤형 건기식 관리사 교육은 3392명, 맞춤형 건기식 판매업 교육은 2465명이 이수한 것으로 확인됐다. 노수진 이사는 “약사회는 그간 수차례 알림톡을 발송하고 지부 등을 통해 교육 이수 필요성을 알려왔다”며 “그럼에도 올해부터 개정법 시행에 따라 건기식 위생교육이 의무화된 것을 인지하지 못한 회원 약사들이 있는 것으로 보인다”고 말했다.노 이사는 “연말까지 교육을 이수하지 않으면 과태료 부과 등 불이익이 따를 수 있다”면서 “더불어 이달 31일 이후에는 교육이 유료로 전환되는 만큼 이번주 중으로 미이수 회원 약사들은 반드시 교육을 이수하셨으면 한다”고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이르면 9월 결론날 것으로 예상되던 공정거래위원회의 대한약사회 다이소 건강기능식품 사태가 장기화될 전망이다.이미 3월 현장조사 실시 이후 반 년을 넘겼다. 지난 3월 제약회사가 다이소와 손을 잡고 건기식을 출시·유통하는 과정에서 약사단체 차원의 부당 압력 행사가 존재했는지 등을 조사한 공정위는 7월 제재의견이 담긴 심사보고서를 약사회에 송부했고, 약사회 역시 피심인 의견제출을 마친 상황이다.이 과정에서 이르면 9~10월 경 최종 결론이 내려질 가능성도 제기됐지만, 아직까지 공정위는 관련한 위원회 심의·의결 일정을 잡지 않은 것으로 확인됐다.공정위 관계자는 "아직까지 위원회 일정이 잡히지 않았다. 구체적인 시기 등은 미정"이라고 말했다.공정위가 아직까지 위원회 일정을 잡지 못한 것으로 파악되면서 빨라도 9월과 10월은 넘긴 시점에 위원회가 소집될 것이라는 가능성도 제기된다.통상 위원회 일정 한달 전 피심인과 조사부처 등으로 관련한 일정 등이 공개되는데, 9월 말 현재까지도 통보가 이뤄진 사실이 없다는 것.일각에서는 최근 문제가 된 다이소 건기식 가르시니아 문제까지도 약사회가 공정위에 어필할 필요가 있다는 주장도 제기되고 있다.제품을 섭취한 2명에서 유사한 간염 증상이 발생했고, 건기식심의위에서 이상사례와의 인과관계 가능성이 매우 높다는 판단을 내린 만큼 이번 사태와 관련해 약사회의 입장을 강력히 어필할 필요성이 있다는 설명이다.다만 공정위는 사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조(사업자단체의 금지행위)를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했다고 보고 '제재'조치에 돌입했다.남은 위원회 심의·의결 절차에서는 9명의 위원들이 조사부처와 피심인의 반박의견 등을 모두 청취한 뒤 토론과 협의를 거쳐 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발조치 등을 정하게 된다.제53조 과징금 관련 조항에 따르면 사업자 단체의 금지행위 등의 경우 단체에 10억원의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 위원회 의결에 불복할 경우 이의신청을 하거나 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있는데 소송으로 이어지는 경우 짧게는 2년, 길게는 3년 이상의 시간이 장기화될 가능성도 존재한다.한편 서울시약사회는 공정거래법 관련 사안에 대한 회무 절차 및 책임 귀속에 대한 공개 질의서를 대한약사회로 발송하기도 했다.공개 질의서에서 시약사회는 권영희 회장을 비롯한 약사회 집행부가 해당 보고서 내용 일체를 상임이사회, 지부장회의, 이사회, 감사단 등 내부 주요 의사결정 기구에 공유하지 않은 데 따른 문제를 지적한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 10월25일부터 실손청구 전산화가 시행되는 의원과 약국에 대한 참여율을 높이기 위해 금융당국이 인센티브를 내놓았다. 미참여에 따른 법적 제재가 없는 상황에서 의원과 약국의 참여율 상승으로 이어질지는 미지수다.금융위원회는 최근 의약단체와 보험업계가 공동으로 참여하는 법정 회의체인 실손전산시스템운영위원회를 열고 내달 25일 2단계(의원·약국) 확대 시행을 앞두고 실손보험 청구 전산화를 위한 향후 추진방안을 논의했다.지난 1일 기준 의원 0.1%(44곳), 치과의원 12곳(0.1%), 한의원 12.2%(1806곳), 약국 5.1%(1290곳)로 참여율이 저조한 상황이다. 병원급 이상부터 먼저 시행된 1단계 참여율 59.4%에 비해 턱없이 낮은 참여율이다.참여율이 낮은 이유는 무엇일까? 먼저 소비자 호응도다. 실손24에 187만명이 가입했지만 전체 실손 피보험자(2024 기준 4048만건)에 비해 아직 낮은 수준이다.또한 실손24와 연계된 요양기관이 적어, 서비스 이용 만족도를 낮추는 점도 가장 큰 제약요인이다. 아울러 법상 의무임에도 일부 EMR·요양기관은 경제적 유인 부족 등을 이유로 청구전산화 참여에 미온적이다. EMR업체는 확산비·유지보수비 등 각종 금전적 지원을 받음에도 일부는 청구 건당 수수료(예 1100원) 등 과도한 수수료 요구한다는 것이다.특히 EMR 시장은 주요 3사가 약 50%의 시장을 점유해 과점시장 형성돼 있다는 점도 걸림돌이다.병의원과 약국도 실손24 연계가 번거롭고, 미참여에 따른 과태료 등 법적 제재가 없다는 이유로 참여에 소극적이다.이에 금융당국과 관계기관은 내년 말까지 실손 청구전산화에 참여하는 병원, 약국에게 신용보증기금 대출 보증료를 5년간 0.2%p 감면하는 방안도 추진한다.또한 오는 11월부터 청구전산화 참여 요양기관이 가입하는 일반보험(의사·병원배상책임보험, 화재보험, 재산종합보험 등) 보험료를 3~5% 할인하는 등 실질적인 경제적 인센티브를 제공할 예정이다.실손24에서 요양기관을 검색할 때, 기본정보 외에 진료과목·시간·진료의 등 세부정보도 제공하고, 항목별 병원 검색 기능(예: 휴일 진료여부)도 개발해 소비자의 병원 선택에 참고할 수 있도록 지원한다. 또한, 복지부가 운영하는 응급의료포털(E-gen)에 청구전산화 연계 여부를 표기해 국민의 응급의료 편의도 제고할 계획이다.또한 청구전산화에 참여하는 EMR에는 실손24 연계 인증마크를 부여해 요양기관이 EMR업체를 선택할 때 이를 고려하도록 하고, EMR 환자용 앱을 통해서도 청구전산화 서비스를 활용할 수 있도록 하는 등 EMR 서비스와도 적극적으로 연계할 예정이다.금융당국은 소비자 참여 활성화 방안도 마련했다. 플랫폼 지도 서비스(예: 네이버지도)에 청구 전산화 연계 요양기관을 표시해 소비자가 병원 예약·방문 시 고려하도록 하고, 해당 병원 근처의 청구 전산화 연계 약국도 함께 안내한다.실손보험 청구 전산화 향후 추진계획 플랫폼에 등록된 결제수단으로 진료비 등을 결제하는 경우 실손전산으로 보험금을 청구할 수 있도록 알림톡을 발송하고, 보험금 청구 서비스로 연결한다.소비자가 이용한 요양기관이 청구전산화에 연계되지 않은 경우에는 근처의 청구전산화 연계 요양기관을 안내할 예정이다.안창국 안창국 금융산업국장은 "실손전산운영위는 정부, 의약계, 보험업계, 관계 전문가가 모두 참여하는 법정 회의체로서 국민의 보험금 청구 편의성을 제고하는 중요한 출발점이 될 것"이라며 "요양기관의 충분한 참여가 전제될 때 국민의 보험금 청구 편의성을 개선한다는 목적이 달성될 수 있다"고 언급했다.안 국장은 "10월 25일 청구전산화 2단계(의원·약국) 확대 시행을 앞두고, 의료계와 지속적으로 소통해 보다 많은 요양기관이 참여하도록 독려할 계획"이라며 "복지부와 협업해 요양기관 및 EMR업체의 청구전산화 참여를 유도하는 방안을 추가 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해부터 건강기능식품을 취급 중인 약국 약사의 안전위생교육이 의무화된 가운데, 대상 약사의 이수율이 30%대에 그치는 것으로 확인됐다.대한약사회는 최근 진행된 시도지부장회의에서 건기식 안전위생교육 현황을 설명하고, 지부를 통해 회원 약사들의 이수를 독려한 것으로 알려졌다.약사의 건기식 안전위생교육은 올해 3월부터 시행된 개정 건기식 관련 법률, 시행규칙에 따른 것으로 약국에서 건기식을 판매하는 경우 약사는 매년 2시간의 일반판매업 교육을 받도록 한 것이다.약사회는 올해 초 식약처로부터 건기식 안전위생교육기관으로 지정됐으며, 지난 5월부터 약정원이 관련 온라인 강의 시스템을 구축해 관련 교육을 진행 중에 있다. 최근 열린 상임이사회에서 약사회는 약정원과의 건기식 안전위생교육 시스템 유지·관리 계약 건을 심의, 의결하기도 했다.이번 교육은 약국장이 대상이며, 올해 안으로 관련 교육을 이수하지 않고 건기식을 판매했다면 20만원의 과태료 처분 대상이 될 수 있다.약사회에 따르면 지난 8월 4일 기준 일반판매업 보수교육을 이수한 약사는 5908명으로, 한달 전인 7월 기준 4500명이 이수했던 것을 감안하면 한달 간 1400여명 약사가 추가로 이수했다.이수 대상의 30%가 안되는 수치로, 70%의 약사가 남은 4개월 간 관련 교육을 이수해야 한다.더불어 올해부터 건기식 소분 판매에 해당하는 맞춤형건기식이 시행되면서 약국에서 직접 건기식을 소분, 판매하는 약국장 또는 판매업을 지정받은 관리사의 경우 ‘맞춤형건기식 관리사 교육’을 이수하도록 돼 있다.맞춤형건기식 관리사를 고용하거나 약국에서 소분을 직접 하지 않고 외부에 위탁 판매하는 약국장은 ‘맞춤형건기식 판매 교육’을 이수하면 된다. 맞춤형건기식 관리사 교육을 이수했다면 일반판매업 교육 2시간, 맞춤형건강기능식품 판매업 3시간 교육은 생략 가능하다.지난 7월 초 기준 맞춤형건기식 관리사 교육의 경우 1528명이, 맞춤형건기식 판매업 교육은 909명이 이수했었다. 한달이 경과한 8월 기준 맞춤형건강기능식품 관리사 교육은 1826명이, 판매업 교육은 1117명이 수강해 각 교육당 200여명 약사가 추가로 이수한 것으로 확인됐다.약사회는 “맞춤형건기식 관련 교육 이수의 경우 회원 약사들이 선택해 이수 여부를 결정하면 되지만 판매업 교육은 모든 약국 약사가 의무로 올해 말까지 이수해야 한다”며 “지속적으로 관련 내용을 안내할 계획”이라고 말했다.한편 약사회는 온라인 교육 사이트(https://eduhff.kpanet.or.kr)에서 관련 교육을 진행 중이며, 올해 10월 31일까지 정기교육을 진행하고 11월, 12월은 보충교육 기간으로유료로 전환해 운영할 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 다이소 사태와 관련해 공정거래위원회가 '사업자 단체로서의 위력행사가 존재했다'고 판단한 것으로 알려짐에 따라 약사사회 관심이 집중되고 있다.사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했는지에 대한 부분이 핵심이다. 이 부분에 대해 공정위 측은 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했다고 보고, 심사보고서를 대한약사회에 송부한 것이다.◆프로세스 어디까지 왔나?= 공정위의 사건처리 절차를 보면 심사보고서 사전송부는 중간단계에 해당한다.공정위는 피심인 방어권 보장을 위해 심사보고서 송부 후 3~4주의 의견제출기간을 부여하고, 이후 위원회 심의·의결을 거치게 된다. 약사회는 송달되는 심사보고서를 토대로 대응방안 마련 등 후속조치에 나선다는 방침이다.최종의결은 9명의 위원들이 조사부처 조치의견과 피심인의 반박의견 등을 모두 청취한 뒤 토론과 협의를 거쳐 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발조치 등을 할 수 있다.위원회 의결에 불복할 경우 이의신청을 하거나, 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있는데 소송으로 이어지는 경우 짧게는 2년, 길게는 3년 이상의 시간이 장기화될 가능성도 존재한다.약사회는 금명간 공식입장을 낼 계획이다. 아직까지 보고서를 송달 받지 못한 상황이지만, 보고서를 보고 대응해 나간다는 입장이다.◆의협, 약준모 등 과징금 부과보면= 독점규제 및 공정거래에 관한 법률인 '공정거래법' 제53조(과징금)에 따르면 제51조 제1항(사업자단체는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다) 위반시 사업자단체에 최대 10억원의 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.사업 예산 등에 비례해 과징금을 부과하는 것은 아니지만, 올해 약사회 예산이 82억 3700여만원인 점을 감안할 때 적지 않은 금액이다.앞서 공정위가 의약단체 등에 과징금을 부과한 사례도 있다.대한의사협회는 2016년 한의사와의 거래 중단을 강요한 사건으로 인해 10억원의 과징금을 부과받았다. 대한의원협회와 전국의사총연합에도 각각 1억2000만원, 1700만원의 과징금이 부과되면서 총 11억3700만원의 과징금이 부과됐다.약사단체인 약사의미래를준비하는모임도 한약사 개설 약국과의 거래 중단을 강요했다는 이유로 2016년 10월 공정위로부터 7800만원의 과징금을 부과받았다.아직까지 절차가 마무리되지는 않았지만 약사회 차원의 대응에 대한 우려의 목소리도 나오고 있다. 과징금 처분 등이 나오게 될 경우 약사회 압력행사가 갑질로 비춰지며 여론의 뭇매를 맞을 수 있는 것은 물론, 회무 추진 동력 역시 상실될 수 있다는 것이다.한국소비자단체협의회는 3월 성명을 통해 "특정 직군의 이익을 대변하는 단체가 해당 매장에서의 건기식 상품 판매를 반대하며 제약사에 대한 보이콧을 예고했고, 결국 한 제약사가 건기식 판매 철수를 발표하는 상황에 이르렀다. 이는 명백히 소비자의 선택권을 제한하는 부당한 조치"라며 "정당하지 않은 이유로 합법적인 유통이 제한되는 것은 공정한 시장 질서를 해치고 소비자의 권리를 침해하는 행위"라고 나섰다.하지만 일양약품 건기식 철수는 자체적인 결정이었다는 게 약사회 측 입장이다.지역의 약사는 "공정위 결론이 매우 중요하다고 생각한다. 만약 약사회가 부당한 압력을 행사했다고 할 경우 다이소 사태 뿐만 아니라 창고형 약국 등까지 줄줄이 불똥이 튈 수도 있다는 의견"이라며 "약사회의 입에 관심이 쏠릴 수밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품 안전위생교육 마감이 다가오면서 약사단체가 교육을 독려하고 나섰다.교육 이수기간을 넘길 경우 20만원의 과태료가 부과될 수 있기 때문이다.올해부터 맞춤형건강기능식품 뿐만 아니라 기존 완제품 건강기능식품을 그대로 판매하는 경우에도 매년 2시간의 교육을 수강해야 함에 따라 대한약사회가 시도지부를 통해 관련한 내용을 안내했다.20%대에 그치는 이수율을 끌어올리기 위한 조치로 풀이된다. 앞서 대한약사회는 이달 7일 기준 건기식 일반판매업 교육을 이수한 약사는 총 4510명으로, 의무 대상자의 20%에 불과하다고 밝힌 바 있다.직접 소분·판매하는 약국장 또는 지정받은 관리사인 '맞춤형 건강기능식품 관리사'의 경우 최소 6시간·이후 매년 3시간의 교육을 이수해야 한다. 맞춤형 건강기능식품 관리사를 고용하는 '맞춤형 건강기능식품 판매업 교육'은 최초 3시간만 이수하면 된다.정기 교육기간은 10월 31일까지이며, 12월 31일까지 보충·유료교육이 진행된다.약사회는 "건강기능식품을 취급하는 모든 약국이 교육을 이수해야 하는데, 10월 31일까지 대한약사회원은 https://eduhff.kpanet.or.kr에서 수강이 가능하다"고 말했다.약사회는 아울러 새롭게 소분·조합한 맞춤형 건강기능식품 관련 안내문, 라벨, 상담자료 등을 통해 제품 정보를 제공하는 경우에는 개별 제품의 표시·광고 심의 범위를 벗어난 기능성 표현이 포함되지 않도록 유의할 것을 당부했다.또한 소비자 상담시 건강기능식품이 의약품으로 오인될 수 있는 표현을 지양하고 기능성 인정 범위 내에서 과학적 근거에 기반한 정확한 정보를 제공하라고 안내했다.

[데일리팜=김지은 기자] 건강기능식품에 관한 법률 개정으로 올해부터 일선 약국 약사들도 건강기능식품을 취급하기 위해서는 판매자 교육을 의무 이수해야 한다. 해당 약사의 20%대가 이수한 것으로 확인 됐으며, 올해 말까지 교육을 받지 않는다면 과태료 처분을 받을 수 있어 주의가 요구된다.노수진 대한약사회 총무·홍보 담당 이사는 7일 전문 언론 브리핑을 통해 건강기능식품 판매자, 맞춤형 건강기능식품 관리사 관련 교육 이수율과 이수 방법 등을 설명했다.올해 3월 개정된 건기식 관련 법률, 시행규칙이 시행되면서 약국에서 건기식을 완제품으로 판매하는 약사의 경우 매년 2시간의 일반판매업 교육을 받아야 한다. 약국장이 대상이며, 올해 안에 교육을 이수하지 않으면 20만원의 과태료 처분을 받을 수 있다.이전에도 약국 이외 판매업자들은 의무로 2시간의 교육을 이수했었지만 약국의 경우 건기식 판매 신고 의무가 없어 교육 이수에 대한 의무도 적용되지 않았었다. 하지만 이번에 관련 법이 개정되고, 법제처에서 약국도 의무 대상에 포함된다는 해석을 내놓으면서 상황이 바뀌었다.더불어 올해부터 건기식 소분 판매에 해당하는 ‘맞춤형건기식’이 시행되면서 약국에서 직접 건기식을 소분, 판매하는 약국장 또는 판매업을 지정받은 관리사의 경우 ‘맞춤형건기식 관리사’ 교육을 이수해야 한다. 신규 교육은 6시간을, 이후에는 매년 3시간의 교육을 받게 된다.맞춤형건기식 관리사를 고용하거나 약국에서 소분을 직접 하지 않고 외부에 위탁 판매하는 약국장은 ‘맞춤형건기식 판매’ 교육을 이수하면 되며, 이 경우 최초 3시간의 교육을 이수하면 된다.약국장이 맞춤형건기식 관리사 교육을 이수했다면 일반판매업 교육 2시간, 맞춤형건강기능식품 판매업 3시간 교육은 생략 가능하다.약사회는 올해 초 식약처로부터 건기식 안전위생교육기관으로 지정돼 관련 교육을 시행하고 있다.약사회에 따르면 7월 7일 기준 건기식 일반판매업 교육을 이수한 약사는 총 4510명이며, 의무 대상자의 20% 정도가 교육을 이수했다.맞춤형건기식 관리사 교육은 1528명이, 맞춤형건기식 판매업 교육은 909명이 이수했으며, 관련 교육 이수 이후 진행해야 할 절차인 맞춤형건기식 관리사 선임 신고는 총 228명이 완료했다.약사회는 현재 온라인 교육 사이트(https://eduhff.kpanet.or.kr)에서 관련 교육을 진행하고 있으며, 올해 10월 31일까지가 정기교육 운영 기간이라고 밝혔다. 11월, 12월은 보충교육 기간으로 유료로 전환될 예정이다.노 이사는 “일반 판매업의 경우 약사 회원을 기준으로 아직 2만 여명이 추가로 이수해야 한다”며 “맞춤형건기식 관련 교육 이수의 경우 회원 약사들이 선택해 이수 여부를 결정하면 되지만 판매업 교육은 모든 약국 약사가 의무로 올해 말까지 이수해야 한다. 지속적으로 관련 내용을 안내할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국간판 등에 빨간 십자가 모양 '적십자 표장'을 사용했다가는 침해죄를 적용받아 최대 7년 이하의 징역, 1억원 이하의 벌금을 부과받게 된다.'적십자약국'과 같이 적십자라는 용어를 약국명칭에 사용하는 것도 인정되지 않는다.대한적십자사에 따르면 최근 국민신문고 등을 통해 표장 위반 사례 등이 꾸준히 접수되고 있는 것으로 전해졌다. 최근 대한적십자사는 대한약사회 등을 통해 표장 보호 캠페인에 대한 협조를 요청했다.적십자사는 "흰색 바탕에 붉은색 그리스식 십자인 '적십자 표장'은 무력 충돌시 보호와 중립의 의미를 나타내는 국제적 약속으로, 군 의료기관 또는 해당국 적십자사의 승인에 따라 사용해야 함에도 병원, 약국 등을 중심으로 적십자 표장과 유사한 문양이 무분별하게 사용되고 있다"며 "최근 국민신문고 등을 통해서도 적십자 표장 위반 사례가 꾸준히 접수되고 있는 만큼 불이익이 생기지 않도록 유의할 것을 당부한다"고 밝혔다.적십자사는 카드뉴스를 통해 표장은 '사용권한을 보유한 자(기관)'만 사용할 수 있으며, 이를 위반한 경우 현재도 대한적십자사 조직법 제28조(벌칙) 및 제29조(과태료)에 따라 처벌이 가능하다.특히 적십자 표장이 2023년 3월 27일 상표 출원을 완료함에 따라, 상표 등록이 완료되면 침해죄가 적용돼 최대 7년 이하의 징역이나 1억원 이하 벌금으로 처벌이 강화된다. 적십자사는 ▲병원, 약국 등 간판에 적십자 표장을 사용하는 경우 ▲제품에 적십자 표장을 사용하는 경우 ▲응급처치상품, 의약품 등에 적십자 표장을 사용하는 경우 ▲색상과 형태가 적십자표장과 유사해 혼동되는 경우 ▲디자인 등에 적십자를 더하기 등으로 사용하는 경우 ▲적십자 표장 안에 다른 도안을 넣는 경우 ▲적십자를 변형된 타입으로 사용하는 경우 ▲적십자 또는 유사명칭을 사용하는 경우 등이 대표적인 오남용 사례라고도 안내했다. 이어 "적십자 표장은 의료기관이나 약국의 상징이 아닌 만큼, 대안 표장으로 시정조치할 것을 당부한다"고 밝혔다.대한약사회 역시 시도지부를 통해 "선의의 피해 회원이 발생하지 않도록 규정을 적극 안내해 달라"고 안내했다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO(의약품영업대행사) 신고제의 도입 목적은 시장질서 개선이다. 그간 제도권 밖의 CSO가 불법 리베이트 창구로 악용된다는 지적이 꾸준히 제기됐고, 긴 논의를 거쳐 CSO에 신고 의무를 부여하는 제도로 정착됐다.설문에 참여한 CSO 업체 5곳 중 3곳은 시장질서 개선이라는 제도 취지에 ‘공감한다’고 답했다. 다만, 실제로 지난 6개월간 시장질서가 개선된 것을 체감하냐는 질문엔 ‘그렇다’는 응답이 절반 이하로 나타났다.제도의 개선방향으로는 행정절차 간소화를 꼽는 응답이 가장 많았다. 이어 실질적인 가이드라인 마련, 신고 기준 명확화, 업계의견 수렴, 처벌기준 조정 등의 순이었다.10년 논의 끝에 도입된 CSO 신고제…공감도 높지만 체감은 낮아정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 문제를 공식적으로 인식한 것은 2014년 국정감사에서다. 당시 국회는 CSO가 제약사의 불법 리베이트 창구로 악용한다는 실태를 지적했다. 이후 제약사·유통업체가 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 법안과, 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하고 지출보고서 작성을 의무화하는 법안이 잇달아 통과됐다.그러나 여전히 CSO가 법적으로 '의약품 공급자'로 분류되지 않아 실질적인 제제엔 한계가 따랐다. 이를 보완하기 위해 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 신고제 도입이 추진됐다. 지난해 10월 CSO 신고제가 본격 시행되면서 10여년에 걸친 CSO 관련 제도화 논의가 일단락됐다.그렇다면 현장의 CSO 관계자들은 ‘의약품 판촉영업 활동의 투명성 제고’라는 제도의 취지에 얼마나 공감할까. 설문 결과, 응답자 5명 중 3명(61%)이 ‘매우 공감(11명)’ 혹은 ‘공감(19명)’한다고 답했다. ‘보통’은 15명(31%)이었고, ‘공감하지 않는다’는 의견은 4명(8%)에 그쳤다. 전반적으로 제도의 기본 취지에 대해선 다수가 긍정적인 인식이 우세하게 나타난 셈이다. 그러나 실제 제도 시행 후 6개월간 시장질서가 얼마나 건전하게 바뀌었는지 묻는 질문에는 다소 엇갈린 반응이 나타났다. 응답자 5명 중 3명이 변화를 체감하지 못하거나 오히려 부정적으로 바뀌었다고 답했다.‘큰 변화 없다’는 응답이 21명(43%)으로 가장 많았다. ‘긍정적으로 변했다’는 응답은 17명(35%), ‘오히려 부정적으로 변했다’는 의견은 7명(14%)에 달했다. ‘매우 긍정적으로 변했다’는 응답은 4명(8%)에 그쳤다.이에 대해 다양한 해석이 나온다. 우선 제도 시행 초기인 만큼 효과를 체감하기엔 이르다는 의견이 있다. 반면 제도가 미완성 상태로 시행되면서 오히려 리베이트 관행이 더 은밀해졌다는 지적도 나온다.‘큰 변화가 없다’는 응답에 대해, 제도 도입 이전부터 업계 전반에서 CSO를 통한 의약품 판촉·영업 관행을 심각한 문제로 여기지 않았다는 해석도 나온다. 한 CSO 업체 대표는 “제도의 도입 취지엔 공감하지만, 현장에선 여전히 편법이 만연하다”며 “표면만 바뀌었을 뿐 실질적 변화는 체감되지 않는다”고 말했다.현장 혼선 주범은 '불명확한 기준'과 '기관 간 해석차'제도가 현장에서 실효성을 갖기 위해선 실무적 보완이 필요하다는 지적이 잇따랐다.가장 많이 지적된 문제는 복잡한 법령과 해석의 불일치였다. CSO 신고제의 문제점을 묻는 질문에 대해 ‘법령·지침이 복잡함’이란 응답과 ‘기관 간 해석이 일관되지 않음’이란 응답이 각 23건으로 가장 많았다(복수응답). 이어 ‘신고 이후 후속조치 미흡’(19건), ‘신고 기준·범위 모호함’(18건), ‘절차가 번거롭고 행정 부담이 큼’(17건) 등의 의견이 잇따랐다. 응답자들은 대체로 CSO 신고제를 ‘이해하기 어렵고 실무 적용이 복잡한 시스템’으로 인식하고 있었다. 특히 현장에 법령을 적용하고 해석하는 과정에서 혼란이 크다는 반응이 다수였다. 한 제약사 영업관리자는 “위법 여부를 판단하려 해도 명확한 기준이 없다”며 “규정을 지키려 해도 구체적으로 뭘 지켜야 할지 모른다”고 토로했다.CSO 신고제의 복잡성은 기관 간 해석 차이에서 비롯되기도 한다. 주무부처인 보건복지부가 제도를 총괄하지만, 신고는 지자체 보건소가, 교육은 한국제약바이오협회가 담당한다. 역할이 분산되다 보니 각 기관마다 해석이 달라, 현장에선 실무 적용에 혼선이 생기고 있다.예컨대 의약품 견본품 제공 방식이나 위탁 계약서의 서면보관 의무, 재위탁 통보 요건과 같은 세부 조항의 해석이 기관마다 다르다는 지적이 잇따른다. 일부 CSO는 1~4단계에 걸친 복잡한 재위탁 구조를 단일 계약서로는 내용을 포괄하기 어렵다는 문제도 제기하고 있다.현장에선 ‘어느 기관의 해석을 따라야 할지 모르겠다’는 혼란이 반복된다. 이에 일부 기업은 외부 컨설팅 업체의 도움을 받기도 하지만 ‘해석 자체가 모호하니 컨설팅도 뾰족한 대안이 되지 않는다’는 반응도 나온다. 그 결과 영업활동 위축과 불필요한 행정 부담이 가중되고 있다는 지적이다.‘의료기기법’과의 중복 문제도 제기된다. 다수의 CSO는 의약품과 의료기기를 동시에 다루는데, 현행 의료기기법에 따른 등록과 CSO 신고제가 이중으로 적용되면서 혼선이 생긴다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “한 명의 영업사원이 두 제도에 각각 등록·신고해야 한다”며 “이중 규제가 되는 셈”이라고 말했다.“절차 간소화와 가이드라인 필요”…제도 보완 촉구하는 현장 목소리CSO 신고제의 개선 방안에 대한 논의는 제도 시행 이후 드러난 실무적 혼선과 제도적 불확실성을 해소하려는 문제의식에서 출발한다. 설문 응답자들은 신고 절차의 복잡성과 행정부담, 법령 해석의 일관성 부족, 기준과 가이드라인의 모호함 등을 주요 문제로 지적했다.실제 CSO 신고제의 개선 방안을 묻는 질문에선 ‘신고 절차 간소화’가 필요하다는 응답이 31명으로 가장 많았다. 이어 ‘재위탁 등 계약서 작성 관련 실질적 가이드라인 마련’(24명), ‘신고 기준의 명확화 및 세부 사례 제시’(22명), ‘교육·안내 자료 제공 등 실무지원 확대’(15명) 등도 높은 응답률을 보였다. 이는 현장에서 느끼는 불확실성과 행정 부담이 제도 수용성을 떨어뜨린다는 점을 반영한다.과도한 처벌 수위에 대한 문제제기도 있었다. ‘과태료 및 처벌 기준의 합리적 조정’을 꼽은 응답도 16명에 달했다.현행 약사법에 따르면 CSO는 ▲신고 의무 ▲교육 이수 ▲위탁계약서 작성·보관 ▲재위탁 시 서면 알림 등의 의무를 지켜야 하며, 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금, 1년 이하의 업무정지가 부과된다. 업계에선 이 같은 처벌 수위가 실무 현실에 비해 과도하다는 지적이 제기된다. 궁극적으로는 정부와 업계 간의 지속적인 소통 채널 마련이 필요하다는 목소리도 높다. 실제 ‘업계 의견 수렴 및 소통 강화’를 꼽은 응답이 21명에 달했다. 한 업계 관계자는 “제도의 실효성을 높이려면 현장 목소리를 반영할 수 있는 제도 운영이 필요하다”며 “영업 형태와 조직 구조가 다양한 업계 현실을 고려한 유연한 규제가 요구된다”고 말했다.또 다른 관계자는 “현재의 CSO 신고제는 법적 틀은 마련됐지만, 현장에서 어떤 경우가 위법인지, 어떻게 신고해야 하는지를 명확히 알기 어려운 구조”라며 “일관된 해석과 실무 중심 매뉴얼이 없다면 제도는 사실상 ‘지켜지기 어려운 선언’에 머무를 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처의 행정명령을 위반했을 때 처벌 수위를 200만원 이하 벌금형에서 2000만원 이하 과태료로 낮춰 타 법률과 형평을 맞추는 정부 입법안이 15일 국회 제출됐다.지난 3월 법제처가 약사법, 첨단재생의료법 등 개정안을 입법예고한 이후 차관회의, 국무회의를 거쳐 국회 입법 절차를 밟게 됐다.국회 의안과 제출된 정부의 약사법 일부개정안은 의·약사와 제약사, 의약품영업대행사(CSO)가 복지부, 식약처 자료제출 요구 행정명령을 위반했을 때 처벌 수위를 타 법률과 맞춰 조정하는 내용이다.전과에 해당하는 형사법 위반 200만원 이하 벌금형에서 전과가 아닌 2000만원 이하 과태료로 처벌 수위를 낮춰야 법령 정비 효과가 있다는 게 법제처 입장이다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안은 복지부와 식약처 보고·서류제출 명령을 위반한 재생의료기관장의 처벌 수위를 200만원 이하 벌금에서 500만원 이하 과태료 부과로 전환하는 내용이다.

의·약사와 제약사, 의약품영업대행사(CSO)가 보건복지부와 식품의약품안전처의 자료제출 요구 행정명령 위반 시 처벌 수위를 '벌금'에서 '과태료'로 낮추는 내용의 약사법 개정안이 오는 9일 국무회의 심의를 받는다.전과에 해당하는 형사법 위반 200만원 이하 벌금형에서 전과가 아닌 2000만원 이하 과태료로 처벌 수위를 낮추는 정부 입법으로 추후 국회 의결 절차가 필요하다.과도한 형벌규정이 민간 경제활동 어려움을 가속하고 형평에 어긋나는 행정법 위반 처벌 수위를 합리화하는 게 목표다. 지난 3월 12일부터 4월 21까지 입법예고 기간을 거쳤다.정부는 약사법 제96조 벌칙 조항을 손질하고 제97조의3 과태료 조항을 신설해 행정명령 의무를 위반한 약사, 의사, 제약사 등에 대한 처벌을 200만원 벌금 대신 2000만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다.구체적으로 신설한 97조의3 과태료 제1항은 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 판매업자, 의약품 판촉영업자, 특허권등재자, 등재특허권자 등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 중앙심사위원회, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자가 서류·자료제출 명령을 위반하면 2000만원 이하 과태료를 부과하도록 명시했다.2항에서는 1항이 규정하는 과태료를 대통령령으로 정한 바에 따라 복지부 장관, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 부과·징수할 수 있도록 재량을 부여했다.법안은 부칙에서 시행일을 공포 후 6개월이 경과한 날로 정했다. 개정 법 시행 이전 위반 행위에 벌칙을 적용할 때는 종전 규정인 200만원 이하 벌금을 적용하도록 했다.법제처가 약사법 외 다른 법률에서 행정의무를 위반한 사례에 대해 벌금이 아닌 과태료를 부과하고 있는 현행 사례를 검토, 법률적 형평성 맞추기에 나선 게 이번 정부 입법 배경으로 평가된다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)는 지난 23일 치협 대회의실에서 ‘2025 대선 정책 기획 추진단’ 출범식을 열고 6·3 대통령 선거와 관련한 치과계 주요 정책 제안 6가지를 공개했다.출범식에는 박태근 회장을 비롯해 박영채 대선 정책기획추진단장(치과의료정책연구원장), 강충규·이민정·홍수연·이의석 부단장, 이정호 간사, 정세환·강정훈·박찬경·설유석·송종운·정국환·조정훈·진승욱·황우진 정책기획 추진위원과 치협 임원 등이 참석했다. 박태근 회장은 "지난 대선 때도 치협의 임플란트 확대 정책 제안은 주요 정당에서 대선 공약으로 채택된 바 있고, 이번 대선에서도 치과계 주요 정책들이 채택되도록 노력하겠다"며 "회원 및 정치권과 소통하되 국민구강보건 향상에 주안점을 둘 것이다. 올해가 치협 창립 100주년인 만큼 새로운 100년의 출발점이라는 의미를 갖고 치협 정책 반영에 힘쓰겠다"고 밝혔다.박영채 단장은 "오는 5월에 정교한 정책제안서를 발간하기 위해 치협 산하 지부와 분과학회 등 치과계의 다양한 의견 수렴을 거칠 것"이라고 말했다.치협 대선 정책기획단은 출범식을 시작으로 각 정당은 물론 국회, 유관기관과의 간담회 등을 적극 추진하고, 국민 구강건강 증진을 위한 다양한 정책 등이 반영될 수 있도록 박차를 가할 예정이다. 치협 6대 핵심 정책 과제 1. 치과 임플란트 건강보험 적용 확대(만 65세 이상 2개-> 4개로 확대 등) · 현 보험수가 유지 전제하에 임플란트 건강보험 적용 확대 · 초고령사회 대비, 저작기능 보전을 통한 전신건강 증진 및 건보재정 절감 효과 강조2. 국가구강검진 의무화 및 ‘파노라마 촬영’ 항목 신설 · 낮은 구강검진 수검률(26.9%) 문제 해결을 위해 의무화 법령 개정 및 항목 확대 · ‘파노라마 촬영’ 도입으로 질적 수준 향상 및 조기 진단 체계 구축3. 거동불편 노인·장애인을 위한 방문구강관리 체계 마련 · 요양시설 대상 출장 구강검진 허용, 치과진료 수가 포함 등 제도적 기반 구축 · 흡인성 폐렴 등 예방효과로 국가적 건강관리 효과 기대4. 저수가 먹튀 치과·덤핑 폐업 대응 및 비급여 광고 제한 강화 · 비급여 진료비 할인광고 금지 및 1인 1개소 위반 단속 강화 · 불법 개설기관의 건보 재정 누수 차단, 국민 피해 방지 제도화5. 의료인력 관리 및 자율징계권 강화 · 중앙회 가입 의무화 및 개설신고 제도 도입, 미가입 시 과태료 부과 · 실질적 자율징계권 부여로 전문가단체의 윤리 자율성 제고6. 건강보험 수가 제도에 대한 치과부문 정책 제언 · 공정한 수가 협상 구조 마련 및 공공정책수가 보상 강화 · 2024년 미지급 국고지원금 반영 및 협상 패널티 구조 개선 요구

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래 자율준수제도(CP) 우수기업 지정제로 전환되고, 등그보류제도 폐지된다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 ▲CP 우수기업 지정제 ▲공정거래 관련 법규 위반에 따른 등급하향 제도개선 ▲심사보고서 상정 등에 따른 등급보류 폐지 등을 내용을 하는 '공정거래 자율준수제도(CP) 운영 평가에 관한 규정'을 개정해 23일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.먼저 CP 활성화를 위해 등급별 기준점수 상향 없이 현행 6등급(AAA, AA, A, B, C, D)을 3등급(AAA, AA, A)의 CP 우수기업 지정제로 개편된다. 트리플A는 90~100미만, 더불A는 80~90미만, 싱글A는 70~80미만이 된다.아울러 기존 A등급에 부여되던 직권조사 면제 등의 인센티브는 폐지된다. 다만, A등급에 대한 인센티브는 2026년까지는 유지된다.공정거래 관련 법규 위반에 따른 등급 하향이 감점제로 변경된다. 기존에는 CP 평가를 신청한 기업이 공정거래 관련 법규 위반으로 과징금‧조사방해 등에 따른 과태료, 고발처분을 받게 되면 최대 2단계까지 등급이 하향됐지만, 앞으로는 평가점수에서 5점 감점되다. 다만 CP 등급 평가를 최초로 신청하는 기업에 대해서는 감점이 없다.또한 CP제도의 신뢰성을 저해할 우려가 있는 경우 평가심의위원회의 결정을 거쳐 등급을 하향하거나, CP 우수기업 지정에서 제외할 수 있다. 이는 법 위반 사업자의 CP 등급평가 신청 부담을 줄이는 한편 정성적 평가를 도입해 CP제도의 신뢰성을 유지하기 위한 조치다. 혐의가 확정되지 않은 기업에 대한 등급보류제도 폐지되는데 앞으로는 평가 과정에 있는 기업에 대한 심사보고서가 상정되더라도 평가 등급을 부여받을 수 있게 된다.여기에 평가신청 직전 연도에 공정위 협약이행평가(하도급‧유통‧대리점‧가맹)에서 우수 이상의 등급을 받은 기업은 CP 등급평가에서 최대 1.5점의 가점을 받게 되며, 평가절차는 1단계 서류평가(가점평가 포함), 2단계 대면평가 후 3단계 현장평가로 진행된다.공정위는 이번 고시 개정을 통해 CP 도입·운영이 활성화되고 내실 있는 평가가 이뤄져 공정거래 자율준수 문화가 확산될 것으로 기대한다며 앞으로도 CP가 기업 현장에서 보다 활발히 작동될 수 있도록 관련 제도를 보완하고 평가도 엄정하게 운영할 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 동물의약품을 불법 취급한 동물병원, 동물약국, 도매상 등이 적발됐다.부산시 특별사법경찰과는 지난 1월부터 4월 11일까지 동물의약품 불법 유통 판매 행위를 집중적으로 단속한 결과 13건의 위법행위를 적발했다고 밝혔다.적발된 위법 행위는 ▲의약품공급자가 아닌 자로부터 의약품 불법 구입(1건) ▲무자격자 의약품 판매(1건) ▲유효기한 경과한 의약품 판매 목적 저장 진열(7건) ▲동물용의약품 거래내역 미작성 미보관(1건) ▲위조의약품 및 무허가 의약품 판매(3건) 등이다.주요 위반사례를 보면 A동물용의약품 도매상은 지난 2022년부터 최근까지 5년 동안 소염진통제 등 동물용 의약품 14종을 의약품 공급자가 아닌 동물병원으로부터 94회에 걸쳐 2억7000만원 상당을 구매해 시중 동물병원 등에 판매하다가 적발됐다.부산특사경 제공 B동물병원은 약사법 에 따라 동물사육자 이외에는 동물용의약품을 판매할 수 없음에도 불구하고 동물용의약품 도매상에 2억원이 넘는 동물약을 판매한 혐의다.C동물약국은 유효기한이 1년 6개월이 지난 동물용의약품을 판매 목적으로 판매대에 저장, 진열했다 특사경에 덜미를 잡혔다D동물약국은 동물용 항생제를 판매한 후 구매자 등 거래 현황을 작성 보관하지 않아 적발됐다.또한 E무인 성인용품점은 국소마취제가 함유된 프로코밀과 킹파워 스프레이 등 무허가 의약품을 자동판매기에 불법으로 진열 판매하고 성분이 검증되지 않은 위조의약품인 가짜 발기부전치료제을 숨겨서 판매한 것으로 나타났다.시 특사경은 이번 기획 수사로 적발된 의약품도매상 관계자 등을 형사 입건 후 검찰에 송치하고 관할 지자체에 통보 조치할 계획이다.약사법 에 따라 ▲약사가 아닌 자의 의약품 판매 ▲위조의약품 판매 등은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과된다.아울러 ▲의약품 도매상이 의약품 공급업자가 아닌 자로부터 의약품을 구입 ▲유효기한이 지난 의약품을 판매 목적으로 저장 진열 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금 등에 처해진다.동물용의약품 판매자가 동물용의약품 거래 현황을 작성 보존하지 않을 시에는 100만원 이하의 과태료 처분을 받게 된다.박형준 시장은 "반려동물 인구 1000만 시대를 맞아 동물용의약품 유통질서를 어지럽히는 불법 유통과 판매 행위를 근절하고 안전성이 확보되지 않은 무허가 의약품 판매 등 관련법 위반 행위가 발생하지 않도록 지속적인 단속을 벌여나가겠다"고 밝혔다.