인도네시아 식약청 대표단, 대웅제약 마곡연구소 방문

• 신약·바이오의약품 연구 인프라 공유
• 인도네시아 허가·사업 확대 협력
• 현지 생산·R&D·인재 육성 이어 규제기관과 소통 강화

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 인도네시아 식품의약품안전청(BPOM) 의약품 분야 대표단이 마곡연구소를 방문해 신약·바이오의약품 연구개발(R&D) 및 규제 협력 방안을 논의했다고 4일 밝혔다.

이번 방문은 BPOM 대표단의 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2026)'와 아시아·태평양 국가규제시험기관 네트워크 회의 참석을 계기로 이뤄졌다. 대표단은 지난 28일 대웅제약 마곡연구소를 찾아 신약 및 바이오의약품 연구개발 현황과 연구 인프라를 살펴봤다.

마곡연구소는 약 1만5000평 규모로 지하 3층~지상 9층으로 구성됐다. 1000명 이상의 연구인력을 수용할 수 있으며 대웅제약의 주요 연구 기능과 첨단 인프라를 집약한 신약개발 거점이다.

대웅제약은 대표단에 글로벌 시장을 겨냥한 신약·바이오의약품 연구개발 체계와 인프라를 소개했다. 양측은 인도네시아 내 제품 개발과 허가, 사업 확대를 위한 협력 방안과 향후 임상개발 등 주요 규제 절차에서의 소통 방안에 대해서도 의견을 나눴다.

대웅제약은 지난 20여년간 인도네시아를 글로벌 제약바이오 사업의 주요 거점으로 삼고 현지화 전략을 추진해왔다. 단순 제품 수출을 넘어 현지 생산과 연구개발, 전문인력 육성 등으로 사업 영역을 확대하고 있다.

현지 연구기관과는 세포치료제와 첨단바이오 분야 연구를 진행하고 있다. 현지 연구·생산 역량과 전문인력 육성을 통해 인도네시아 제약바이오 산업과 장기적인 동반성장을 추진한다는 계획이다.

BPOM 역시 바이오의약품 분야 규제 역량을 강화하고 있다. BPOM은 지난해 12월 세계보건기구(WHO)로부터 백신 분야 우수규제기관(WHO-Listed Authority, WLA)으로 지정됐다.

타루나 이크라르 BPOM 청장은 지난 26일 열린 GBC 2026에 온라인으로 참석해 빠르게 발전하는 바이오의약품 기술에 대응하기 위해 과학에 기반한 유연한 규제 시스템이 필요하다고 강조했다.

특히 국가 간 규제조화(Harmonization)와 규제 신뢰체계(Reliance)를 강조했다. 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과와 정보를 활용해 안전성·품질·유효성 기준을 유지하면서 규제 절차의 효율성을 높여야 한다는 설명이다. 동물실험의 대체·감소·개선을 의미하는 '3Rs' 원칙에 부합하는 시험관 내(in vitro) 시험법 등 새로운 시험평가법 개발 필요성도 언급했다.

리타 엔당 BPOM 청장 직속 의약품 분야 전문자문관은 "대웅제약의 새로운 R&D센터를 직접 둘러보며 신약과 바이오 분야에서 지속적으로 연구개발 역량을 강화하고 있는 모습을 확인했다"며 "BPOM은 인도네시아에 투자하고 연구개발 활동을 수행하는 제약기업들과 건설적인 규제 소통을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

이어 "대웅제약과 지속적인 교류가 품질·안전성·유효성에 관한 규제 기준을 일관되게 준수하면서 인도네시아 제약·바이오 기술 역량을 발전시키는 데 기여하기를 기대한다"고 덧붙였다.

이소윤 대웅제약 허가특허센터장은 "BPOM 대표단에게 글로벌 신약·바이오의약품 연구개발 역량과 인도네시아 현지화 전략을 소개했다"며 "앞으로도 인도네시아를 비롯한 글로벌 시장에서 규제기관과 긴밀히 협력해 혁신신약 개발과 현지 맞춤형 사업을 확대하겠다"고 말했다.