신고만으로 제조 가능하게...표준제조기준 품목 확대를

• 해외의약품집 근거 '안·유 심사 면제' 폐지 초읽기
• 시장 작아 임상 투자 어려워... 복합제, 성분 타당성 증명 시 임상 면제를
• 의·약사 등장 금지 등 광고도 지나치게 제한...시대상 반영해야

[데일리팜=노병철 기자] 셀프메디케이션 시대, 일반의약품 생산성 향상은 소비자 약물 선택권과 건강보험 재정 건전성 확보의 필요충분조건으로 받아 들여 지고 있다.

하지만 시대의 흐름에 부합하지 못한 보건당국의 강도 높은 규제 일변도 정책·제도의 영향으로 여전히 전문의약품에 비해 성장 동력원을 찾지 못하고 있다.

이러한 현실은 일반약 품목 수 감소와 점진적 우상향 박스권에 갇힌 생산 실적에 그대로 반영돼 있다.

최근 5년(2016~2020) 일반약 품목 수는 5477개에서 197개 감소한 5280개로 집계되며, 생산액은 2조6000억에서 3조1000억으로 5000억원 정도가 증가했다.

반면 같은 기간 동안 전문약 품목 수는 1만3069개에서 1만5946개로 2877개 품목이 늘었으며, 생산액은 4조2000억 가량 (13조6000억→17조8000억원) 증가했다.

동반성장과 산업발전의 근본 틀은 공적자금 투입도 방법일 수 있지만 생태계에 자생력과 활력을 불어넣을 수 있는 규제 완화가 우선적으로 도입·실현돼야 한다는 게 업계의 한결 같은 목소리다.

"안유심사면제 폐지...신규 일반약 개발 위축"

이런 와중에 올해 11월 예정된 해외 8대 의약품집을 근거로 한 안전성·유효성 심사 면제 규정 폐지는 침체 일로의 일반약 시장을 더욱 위축시킬 것으로 평가된다.

이와 관련해 식약처는 2020년 12월 해외 의약품집 인정 제도 폐지 관련 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정에 대해 행정예고했다.

미국, 일본 등 주요국 의약품집 등에 등재되어 있는 의약품도 안전성과 유효성 심사·평가를 받도록 허가 요건을 강화한 것인데, 업계는 오남용 우려가 적고 안전성·유효성을 기대할 수 있는 일반약 본연의 목적에 배치되는 것으로 여기고 있다.

더욱이 표준제조기준(표제기) 개정 및 품목 확대를 위한 운영 체계가 활성화되지 않은 시점에서 표제기 개정을 위한 작성 기준 및 절차 마련이 필요하다는 지적이다.

표제기는 일반의약품과 의약외품에 사용하는 성분 종류와 규격, 함량, 각 성분 간 처방 등 허가사항을 표준화한 제조 매뉴얼로 1994년 보건복지부 고시로 도입됐다.

표제기에 포함된 것은 안전성과 유효성을 검증 받았다는 뜻으로 현재 일반약 14개 효능군과 의약외품 16개 효능군이 등록됐다.

시중에서 많이 판매되는 비타민과 해열진통제, 감기약 등이 표제기로 만들어진다.

식약처에 신고만 하면 제조와 판매가 가능하다.

안·유 심사 면제는 의약품 안전성 검증과 관리에 방점이 찍힌 제도로 2018년 발사르탄 원료에서 발암 가능 물질이 검출된 이후 일반약까지 불똥이 튄 사례로 평가된다.

의약품 신고만으로 허가가 가능한 경우는 ▲대한민국 약전 또는 식약처장이 인정하는 공정서 ▲표제기 수재 품목 ▲기전 유효성분 종류와 규격, 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목 등 3가지 트랙이 있다.

A제약사 개발관계자는 "해외 의약품집을 근거로 한 안유심사 면제 조항이 폐지하면 공정서, 고시에 유효성분·효능·분량·효과·용법·용량 등이 없는 일반약은 '신규 허가신청 품목'으로 안유 심사를 받아야 한다"며 "안전성이 확보된 신규 일반약 론칭을 위해 20억원 상당의 불필요한 임상시험을 해야 하는 상황이 초래될 것"이라고 토로했다.

표제기 효능군은 신고제로 일반약 개발이 훨씬 수월하지만 우리나라는 해외와 비교해 그 범위가 제한적이다.

때문에 의약품집 안유 심사 면제를 폐지하려면 선진국 수준으로 표제기 성분을 확대해야 한다는 여론도 힘을 얻고 있다.

"복합제 직간접 성분 타당성 증명 시...임상면제 돼야"

현재 새로운 조성의 복합제를 허가 받기 위해서는 일반약이라고 할지라도 임상시험을 실시하도록 되어 있다.

하지만 일반약의 경우 전문약과는 달리 그 시장이 작아 막대한 비용을 투자해 새로운 조성의 복합제 개발을 위한 임상시험을 진행하기 어려운 실정이다.

또한 일반약의 경우, 주 약효 성분에 대한 보조 효과를 기대하고 배합되는 주성분도 많은데, 이들 보조적 성분들을 추가하게 됨으로써 앞으로는 1·2·3상 임상시험을 모두 실시해야만 허가를 받을 수 있는 점은 그야말로 규제를 위한 규제일 수밖에 없다.

의약품 표준제조기준 제2조를 보면, 유효성분은 유효주성분과 유효부성분으로 되어있고, 유효부성분의 경우 '제제의 효능효과에 직접적으로 작용하지는 않으나, 유효주성분이 효능효과를 나타내는 데 보조적으로 사용되는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능효과를 표방할 수 없는 것을 말한다'고 되어 있다.

표준제조기준 이외의 일반의약품의 경우에도 이러한 개념을 도입, 새로운 조성의 복합제 개발 시, 기허가 일반약에 사용된 성분으로서 안전성이 확립되고 보조적으로 사용되는 유효성분을 포함해 새로운 복합제로 개발하는 경우, 임상시험 면제가 시급한 이유이기도 하다.

일본의 허가 규정 중 '유사처방 일반용 배합제'에 대한 조항도 적극 참조할 만하다.

B제약사 개발관계자는 "약효의 직·간접성분 조합 타당성을 설명하는 자료·제조 방법·규격·시험 방법·안정성·독성시험 자료 등을 제출할 경우, 임상시험 없이 허가를 획득할 수 있다"며 "우리나라도 이 같은 일본의 규정을 도입한다면 일반약 시장 활성화에 큰 도움이 될 수 있을 것"이라고 전망했다.

"3000억 한방제제 시장...식약처, 전문 RA인력 확충해야"

2016년 하반기부터 천연물의약품이란 용어가 삭제되고 한약(생약)제제로 통합되면서 케미칼 의약품 품목허가·신고에 관한 규정과 동일한 규격으로 자료 제출·심사를 받고 있는 점도 개선점으로 부상되고 있다.

한약제제는 그 특성 상 단일성분이 아닌 복합제제가 대다수며, 이에 대한 원생약 원료시험규격이 식품공전과 함께 연계돼 위해 성분(잔류농약, 곰팡이 독소, 중금속 등)의 자료가 광범위하게 늘어나게 되면서 한방제약사들도 타격을 받고 있다.

한약제제 일반약을 개발하기 위해서는 원료에 대한 안전성과 유효성에 대한 임상을 진행해야 하며, 이는 결국 R&D 비용 증가에 따른 공급가액 상승으로 케미칼 의약품에 비해 가격 경쟁력을 상실해 업체들의 경영 악순환이 반복되고 있다.

C한방기업 개발 관계자는 "한방제제 유효·지표물질에 대한 과학·표준화 작업은 신약 개발 수준에 부합할 정도로 어려운 분야다. 따라서 생약과 합성의약품을 동일시한 허가 규제에서 탈피할 필요가 있다. 아울러 한방의보 일반약에 대한 약가가 2015년 이후 원생약 원가 상승률을 반영치 못하고 있는 점도 개선돼야 할 점"이라고 설명했다.

"구시대적 광고심의규정...소비자 정보요구 반영 미비"

의약품 광고 관련 법령체계는 약사법 제68조·제68조의 2와 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제78조~83조 및 [별표7·8] 그리고 의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인으로 구성돼 있다.

이 같은 법률·총리령·가이드라인의 핵심은 허위과장 광고 금지와 행정처분에 관한 규칙으로 대별된다.

세부 내용으로는 명칭·제법·효능과 관련한 과장광고 금지, 의사 등 전문가가 보증한 것으로 오해할 수 있는 광고 금지, 효능을 암시할 수 있는 방법의 광고 금지, 최고·최상 등 절대적 표현 불가, 체험담 불가 등이며 이를 위반했을 경우 사안에 따라 해당 품목 광고 업무정지 1~3개월 또는 그 수위의 심각성에 따라 허가 취소까지 처벌할 수 있다.

그런데 여기서 문제가 되는 점은 표현의 자유와 의약품의 안전한 사용 사이에서 법리적 해석과 시대적 트렌드의 올바른 반영이 상충하고 있는 부분이다.

약사법에 포함된 과대광고 금지 내용은 1954년 공포 이래 약사법 시행규칙 48조 신설(광고의 범위·금지사항)·약사법시행규칙 개정(의약품 대중광고 관리기준 고시제정) 등을 통해 수차례 보완 작업을 거쳤지만 여전히 현실적 괴리감이 높다는 지적이다.

실제로 임상적 유효성 측면에서 일반약 대비 비교 열등인 건강기능식품의 경우 전문가 집단인 의약사 즉 '쇼닥터' 등을 활용한 직간접 광고가 자유롭다.

반면 효능효과와 안전성이 충분히 검증된 일반약은 관련 법령·규칙에 얽매여 전문가를 활용한 광고 활동이 전면 금지돼 있는 점은 난센스에 가깝다.

이와 관련해 의약품광고심의위원회 관계자는 "인쇄·라디오·CF 등의 광고는 사전심의를 거쳐 이뤄지는 만큼 (의약사)전문가 모델 기용 금지는 구시대적 산물로 평가된다. 학력 신장·인터넷 발달로 소비자 정보 선별 능력이 향상된 만큼 관련 법도 재정비 돼야 할 때"라고 말했다.

책임과 권한의 불균형도 개선돼야 할 문제로 지적된다.

식약처는 2007년 의약품 광고 사전심의와 관련해 전문가 집단으로 구성된 의약품광고심의위원회에 그 권한과 책임을 위탁해 운영해 오고 있는데, 정작 행정처분에 대한 절대적 권한은 독자적으로 집행하고 있다.

이미 의사, 약사, 변호사, 시민단체, RA·홍보·마케팅 관계자 16명으로 구성된 위원회의 심의필을 받은 광고에 대해 제보·신고 만으로 행정처분을 내리는 경우도 발생해 위임 입법과 집행의 충돌도 보완해야 할 사항이다.

특히 일부 선진국의 경우 사전 검열이 아닌 사후 검열 시스템을 구축, 기업에 자율적 광고심의준수권을 적극 이양하고 문제가 발생했을 경우 무한 책임을 지우는 점도 눈 여겨 볼 대목이다.

아울러 라디오·CF 광고의 경우 출연 대상·효능과 관련한 표현 문구 제한 등 강도 높은 가이드라인이 있지만 유튜브 등 새로운 의약품 마케팅 툴의 경우 사실상 무제한에 가까운 러닝타임·애매한 제품 홍보와 관련한 규정 신설 여론이 일고 있는 점도 주목된다.