"일반약 전환 상시화하고 정부 전담조직 신설해야"

• 미국·일본 본보기...'일반약 제도·조직' 혁신 필요성 대두
• 식약처 "비처방약 전담부서 설치는 아직 사회적 논의 부족"
• 업계·약사회 요구 표준제조기준 확대는 규정 개정으로 활성화 수순

[데일리팜=이정환 기자] 일반의약품 전담 정부조직 부재와 일반약 스위치 제도 부재, 경직된 표준제조기준 확대 정책.

현업에 종사 중인 의약품 전문가들이 우리나라 일반약 활성화·스위칭 제도가 깊은 잠에 빠지게 된 원인으로 지목한 요인들이다.

각계 이해당사자들이 각자에게 유리한 방향으로 의약품 제도를 운영하려는 탓에 국내 일반약 스위칭 제도는 마치 어느 누구도 섣불리 손대고 싶어하지 않는 '폭탄 돌리기' 게임 취급을 받고 있다는 지적이 나온다

일반약 스위치 제도를 포함한 의약품 재분류 정책은 결국 정부와 약계, 의료계, 제약산업을 중심으로 국민 필요성을 논의하는 과정에서 수립될 수밖에 없다.

국민 건강을 최우선에 둔 의약품 재분류가 필요한 셈인데 저마다 다른 목표를 가지고 정책 개선 목소리를 내다보니 이러지도 저러지도 못하고 있다는 비판도 있다.

◆일반약 스위치 제도 부재=우리나라는 해외 의약품 선진국과 달리 처방이 요구되는 전문약을 일반약으로 스위칭(전환)하는 제도 자체가 없다.

지난 2012년 단 한 차례 의약품 재분류가 이뤄진 것을 제외하고는 전문약의 일반약 전환 자체를 논의한 사례가 없는 이유다.

특히 일반의약품의 자격기준을 재확립하고 위험도 등급체계를 마련하는 체계도 미흡하다. 전문약과 일반약을 어떤 기준으로 어떻게 변경해야 할 지 방향성을 제대로 채택하기 어려운 셈이다.

일본을 비롯해 영국, 캐나다, 호주는 처방약과 일반약의 의약품 위험도 수준의 경계를 명확히 구분하고 일반약도 위험도에 따라 세분해 보다 체계적이고 탄력적으로 관리하고 있다.

재분류시스템을 활발히 운영하는 영국, 일본 등은 처방약을 비처방약으로 전환한 후 수년 간 약사 관리 하에 둬 안전사용을 도모하고 있다. 미국도 등급 평가를 기준으로 일반약으로 안전성이 확보된 품목을 대부분 OTC 분류에 포함해 사전승인 없이 관리한다.

우리나라는 일반약을 오남용 우려가 적고 안전성·유효성을 기대할 수 있는 의약품 또는 인체 부작용이 적은 의약품과 같이 법적으로 개념적 정의로만 규정하고 있다.

명확한 분류기준이 없으니 오남용 우려의 정도나 안전성·유효성의 정도를 객관적이고 명확하게 판단하기 불가능할 뿐더러 스위치 제도를 논의하기도 어렵다.

이에 제약업계는 정부를 향해 의약품 재분류를 상시적으로 운영하는 제도를 도입하고 환경을 마련해 달라는 요구를 하고 있다.

한국제약바이오협회 엄승인 상무는 "일반약이 많이 나오려면 상시 재분류 시스템이 필요하다. 우리나라는 10년 전 단 한 차례 재분류에 그치고 있어 개선이 필요하다"면서 "영국과 일본은 전문약의 일반약 전환을 상시 운영 중으로, 이와 같은 제도를 고시 개정 등으로 마련해야 한다"고 설명했다.

◆일반약 전담 부서 부재=의사 처방이 필요 없는 일반약 활성화가 소비자 접근성을 높여 자가치료를 통한 의료비용 절감 효과를 볼 수 있다는 제언은 이미 10여년 전부터 업계 곳곳에서 나오고 있다.

문제는 일반약 활성화 정책을 전담할 정부 조직이 불명확해 제도 추진 동력을 얻기 힘들다는 점이다.

해외의 경우 비처방의약품을 전담 마크하는 정부 조직을 따로 두고 있는 사례가 많다.

구체적으로 미국은 OTC 의약품 심사를 담당하는 별도 기구인 비처방의약품부(DNCE, division of nonprescription clinical evaluation)를 가지고 있으며, 캐나다는 자연건강식품과 비처방의약품을 관리하는 자연 및 비처방의약품부(NNHP, natural and non-prescription health products directorate)를 별도로 두고 있다.

일본은 의약품의료기기종합기구(PMDA, pharmaceuticals and medical devices agency)내에 일반용의약품부(office of OTC and generics)를 따로 설치해 운영 중이다.

호주는 보건부(department of health) 소속 의약품관리국(TGA, therapeutic goods administration) 내 인허가 관리부서인 비처방의약품위원회(advisory committee on non-prescription medicines)를 두고있다.

국내 의약품 전문가들은 WHO(국제보건기구)와 해외 선진국이 안전성·유효성이 검증된 처방약을 일반약으로 전환하는 것이 적절하다는 정책결정을 내리고 있는 반면 우리나라는 상대적으로 더딘 움직임을 보이고 있다고 지적한다.

이를 해결하기 위해 일반약을 전담하는 별도의 정부 조직을 신설할 필요성이 있다는 제언도 나온다. 해외 의약품 선진국이 일반약 별도 담당 부서를 두고 일반약 스위칭 등 관련 사항을 집중관리하는 사례를 우리나라도 재빨리 본받아야 한다는 취지다.

제약협회 조민정 팀장은 "우리나라 식품의약품안전처에는 종류 별 의약품을 총괄 담당하는 부서만 있고 전문·일반약을 별도로 담당하는 부서는 없다"면서 "미국, 일본 등은 일반약을 따로 담당하는 부서가 있어 일반약 허가제도 개선책을 모색한다"고 설명했다.

이 같은 지적에 대해 식품의약품안전처는 일반약 전담 부서를 신설할 필요성에 대해 사회적 합의가 무르익지 않았다는 입장이다.

식약처 직제 개편이 필요한 부분인데, 일반약 전담 조직의 역할은 무엇이고 실효성이 있을지 여부에 대한 충분한 고민이나 연구가 이뤄지지 않았다는 얘기다.

식약처 의약품정책과 문은희 과장은 "일반약 활성화를 위한 다양한 정책이 검토될 수 있겠지만 전담 부서를 설치할 필요성에 대한 사회적 합의나 논의가 아직 없다"며 "정부 조직 직제 개편으로 이어지는 문제로 더 검토가 필요한 사항"이라고 말했다.

◆표제기 확대 제도 경직=의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 각 성분 간 처방을 표준화한 의약품 표준제조기준이 다소 경직됐다는 지적도 오랜 기간 제기된 비판이다.

국내 제약사들과 대한약사회는 표제기를 대폭 확대해야 시장에 출시할 수 있는 일반약 종류가 빠르게 늘어날 수 있다는 입장을 고수 중이다.

국내에서는 의약품등 표제기 범위에 적합한 품목에 대해 '기준 및 시험방법 자료'와 품목별 '사전 GMP 평가자료 제출이 면제된다.

국내 제약사들이 일반약을 신약으로 자체 개발하려면 긴 시간과 막대한 비용이 필요해 현실성이 떨어지므로 표제기 확대 관련 의견을 제약사와 약사회로부터 적극 수렴하는 정책을 펴야 한다는 요구가 나오는 이유다.

특히 해외 8개 선진국 의약품집 등재에 따른 안전성·유효성 심사 면제 제도가 폐지되면서 표제기 범위를 넓혀야 한다는 주장이 한층 힘을 얻었다. 일반약 허가 창구가 줄어든 만큼 보전해야 한다는 차원이다.

실제 대한약사회는 지난 2019년 김대업 회장과 집행부가 이의경 식약처장을 직접 만나 일반약 활성화 방안으로 표제기 성분 확대를 적극 건의한 바 있다.

이 같은 요구에 대응해 식약처는 지난해부터 표제기를 해마다 정례적으로 검토하고 제약계, 약사회 의견을 수렴할 수 있도록 정책을 개선했다.

식약처 문은희 과장은 "표제기 고시를 확대하는 것은 제약사들과 약사회가 꾸준히 요구해 왔고 필요성에 공감해 지난해 매년 표제기를 검토하도록 규정을 개정했다"며 "작년에 규정을 만들었고 올해에도 각계 의견을 들어 표제기 확대 정책을 운영할 것"이라고 말했다.

제약바이오협회 엄승인 상무도 "최근 표제기 확대 요구가 많이 받아지고 있다. 앞서 표제기 정책 연구용역 결과를 식약처가 다량 수용한 결과"라며 "최근에는 꾸준히 원하는 방향의 표제기 확대를 합리적 절차를 거쳐 수용하는 상황"이라고 설명했다.