일반약 활성화하려면...허가제도 손 볼 전담조직 시급

• "전문약보다 시장 작아서"→ 약 개발 정체 악순환
• 미국, 별도기구서 일반약 심사...일본, Switch OTC 심사때 일부자료 제출 면제
• 식약처 "예산 ·인력 단독으로 결정 못해"...조직 신설 후순위 밀려

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 일반의약품 생산 품목 수는 매년 감소하고 있다. 식품의약품안전처가 공개한 연도 별 일반·전문의약품 품목 수 및 생산액 현황을 보면 일반약 생산 품목 수는 10년 새 6401개 품목에서 5280개 품목으로 17.5% 줄었다. 반면 전문약은 9572개 품목에서 1만5946개 품목으로 66% 증가했다.

일반약 시장이 정체기에 빠진 건 오래전 일이다. 국내 일반약 시장은 2000년 의약분업 이전 의약품 시장의 40%를 차지하다가 의약분업 이후 지속적으로 감소하면서 지난 2020년 약 15.1%까지 줄었다.

제약업계 관계자들은 일반약 시장의 활성화 길이 보이지 않는다고 입 모아 말한다. 시장의 규모가 커져야 새로운 먹거리를 찾을 준비 태세를 갖출 수 있는데, 현재 구조로서는 도저히 묘수가 떠오르지 않는다는 얘기다.

2000년 의약분업 이후 정체된 일반약 시장을 두고 3~5년 마다 활성화 요구 목소리가 지속적으로 나왔다. 시간은 흘렀지만 제안된 내용은 하나같이 똑같다. 의약품 표준제조기준 확대, 새로운 일반용 유효성분 함유 의약품(Switch OTC) 제도 마련, 의약품 재분류 기준 재정비, 일반약 전담조직 신설 등이다.

현실적으로 표제기 확대와 스위치 제도 도입 등이 일반약 활성화에 직접적으로 도움이 될 수 있지만, 일반약 허가제도 전반을 손질할 수 있는 전담조직 신설이 식약처에 우선적으로 설치돼야 한다는 목소리도 나온다.

국내 A제약사 OTC 개발 담당자는 "일반약과 전문약 허가 제도 자체의 구분이 없어 별도 조직이 필요하다"며 "시장이 작아서 별도 조직이 필요 없다고 생각하면 안된다. 시장이 작다 보니 개발이 안되고, 개발이 안되니 시장이 정체되는 도돌이표를 겪고 있는 상황"이라고 지적했다.

국내에서는 비처방 의약품 별도의 부서를 두지 않지만 미국은 OTC 의약품 심사를 담당하는 별도의 부서를 두고 있으며, 캐나다는 비처방 의약품 및 건강기능식품을 관리하는 부서를 별도로 두고 있다.

일본과 호주에서는 일반약 허가 절차를 안전성·유효성 검토 필요에 따라 제출 자료를 세분화 운영함으로써 처방의약품과 별도로 구분해 허가 절차를 간소화 하고 있다.

식약처가 밝히고 있는 국내 일반약 종류 및 제출범위 범위로 6의 가는 임상시험자료집을 제출해야 하는 품목인데 대부분의 일반약이 해당한다.

특히 일본은 새로운 일반용 유효성분 함유 의약품(Switch OTC)인 경우 일부 제출자료를 심사에서 면제한다.

예를 들어 신약인 경우에 비해 Switch OTC의 경우 가혹시험, 제조방법, 유전독성, 생식발생독성, 발암성 자료, 약리자료 등이 면제되며 자료제출 범위를 간소화 했다.

이 관계자는 "임상시험 못하고, 개발 자체가 막히니 실효성이 높은 표제기 확대를 주장하고 있는 것"이라며 "일본은 별도로 일반약을 관리하는 부서가 있고 셀프메디케이션을 활성화 시키자는 움직임이 있어 합리적인 선에서 임상시험자료를 받지 않는 복합제 개발이 가능하다"고 설명했다.

만약 일본처럼 국내에 일반약 전담기구가 있었다면, 기존에 제안된 내용 이외에도 해외 사례 등을 참고해 실제 적용 가능한 일반약 활성화 방안이 적극적으로 연구되지 않았겠느냐는 이야기다.

일본 후생노동청 통지를 보면 스위치 OTC의 경우 임상시험 제출 의무가 없고, 별도로 일반약을 관리하는 부서가 있어 다양한 복합제가 개발되고 있다.

예를 들어 테르비나핀연고의 경우 일본에서는 다양한 주성분을 가진 제제들의 허가가 이뤄진 상태다.

테르비나핀 성분은 일본에서의 표준제조기준의 배합 가능한 표에 기재되어 있는 성분은 아니기 때문에 유사 처방 일반용 배합체나 그 외 일반용 의약품 등 제도적인 뒷받침을 활용해 다양한 성분의 복합제 개발이 가능했다.

유사 처방 일반용 배합체란 기승인 일반용 의약품의 유효성분으로 함유돼 있는 성분으로 된 의약품으로 기승인 일반용 의약품과 유효성분의 편성을 유사하게 처방한 일반용 의약품을 말하며, 허가 시 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다.

또 다른 국내 제약사 일반약 담당자는 "일반약 활성화는 제약업계만 노력한다고 이뤄지는 게 아니다"라며 "정부 차원의 노력도 필요하다. 제도가 바뀌어야 제약회사들이 더 많은 아이디어를 내고 제품을 낼 수 있다"고 정부의 의지 변화를 촉구했다.

일반약 전담기구 설치와 관련 식약처는 현재로선 쉽지 않은 상황이라고 설명했다. 의약품정책과에서 역할을 제대로 할 수 있도록 노력하겠다는 입장만 강조했다.

일반약 품목을 보유하고 있는 제약회사 입장에서는 일반약 전담기구의 설치가 우선 순위 일수도 있지만, 제한된 인력으로 운영되는 정부기관에서는 후순위로 밀릴 수밖에 없다는 얘기다.

또 식약처의 경우 조직 신설을 위한 예산은 기획재정부로부터, 인력은 행정안전부로부터 재가를 받아야 하는 만큼 일반약 전담기구 신설을 독단적으로 결정할 수도 없는 문제다.

식약처가 밝히고 있는 국내 일반약 종류 및 제출범위 범위로 6의 가는 임상시험자료집을 제출해야 하는 품목인데 대부분의 일반약이 해당한다.

문은희 식약처 의약품정책과장은 "제약업계 입장에서는 일반약 전담기구 설치가 우선 순위 일 수 있지만, 정부는 제한된 인력으로 정책을 운영해야 하기 때문에 대외적으로 설득하는 부분의 어려움이 있다"고 언급했다.

문 과장은 "현재로선 정책을 담당하는 부서에서 신경을 써서 열심히 해야 한다고 생각한다"며 "우리 부서가 그 역할을 할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

그러면서 식약처 또한 일반약 활성화를 위한 노력을 지속적으로 진행하고 있다는 점을 피력했다.

문 과장은 "전문약을 일반약으로 스위치 하는 제도는 식약처 뿐 아니라 건강보험 재정을 담당하는 보건복지부도 함께 고민해야 할 문제"라며 "식약처 입장에서는 지난해 일반약 활성화를 위해 표제기 품목 확대 및 규정 개정을 진행했다"고 밝혔다.

식약처는 지난해 11월 29일 '의약품 표준제조기준' 일부 개정을 통해 비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가, 표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대, 안전성 정보 반영, 표준제조기준 관리 절차를 신설했다.

기준 개정으로 '비타민, 미네랄 등 표준제조기준'에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, '경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름' 제형이 신설됐다.

문 과장은 "비타민, 미네랄 등은 지난해 표제기 확대가 이뤄졌다"며 "규정 개정이 된 만큼 1년에 한 번씩 의견을 수렴해 일반약 활성화 방안을 마련할 것"이라고 설명했다.