틈새 넘은 희귀의약품…1.2조 고성장 시장 부상

• 한국아이큐비아, 국내 희귀의약품 시장 분석 결과 발표
• 최근 10년간 연평균 17.4% 성장…비희귀의약품의 약 3배
• 국내 신물질 신약 52%가 희귀의약품…항암·면역질환 성장 견인

[데일리팜=황병우 기자]국내 희귀의약품 시장이 10년 새 5배 커지며 제약시장의 고성장 영역으로 부상하고 있다.

희귀의약품은 전체 분석 제품 수로는 1%대에 그쳤지만 매출 비중은 4%에 가까웠고, 신물질 신약 출시에서도 절반 이상을 차지했다. 정밀의료와 미충족 의료수요를 겨냥한 치료제가 늘면서 희귀의약품이 틈새시장을 넘어 제약사 포트폴리오 전략의 핵심축으로 이동하는 모습이다.

한국아이큐비아는 의약품 시장 통계 데이터베이스 IQVIA National Sales Audit에 집계된 2015~2025년 매출을 토대로 국내 희귀의약품 시장을 분석한 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.

분석 결과 희귀의약품은 소수 환자를 대상으로 한 틈새시장을 넘어 국내 제약시장의 고성장 섹터로 부상하고 있다. 정밀의료와 미충족 의료수요를 겨냥한 치료제가 늘면서 신약 출시와 제약사 포트폴리오 전략에서도 핵심 영역으로 자리 잡는 모습이다.

한국아이큐비아가 2025년 기준 희귀의약품 품목허가 제품을 분석한 결과 국내 희귀의약품 시장 규모는 약 1조2000억원으로 집계됐다. 2015년부터 2025년까지 연평균 성장률은 17.4%로, 같은 기간 비희귀의약품 시장 성장률 6.6%보다 약 3배 높았다.

시장 규모는 10년 사이 약 5배 확대됐다. 2025년 희귀의약품은 221개로 전체 분석 제품의 1.3%에 그쳤지만, 매출 기준으로는 전체 시장의 3.9%를 차지했다. 개별 제품당 매출도 비희귀의약품보다 안정적으로 높게 형성된 것으로 나타났다.

신약 출시에서도 희귀의약품 비중은 커지고 있다. 2025년 IQVIA National Sales Audit에서 분석된 국내 신물질 신약 21개 중 11개가 희귀의약품으로 집계됐다. 비중으로는 52%다.

글로벌 시장에서도 비슷한 흐름이 확인됐다. IQVIA Global Trends in R&D에 따르면 2025년 전 세계 신물질 신약 49개 중 25개가 희귀의약품이었다. 같은 해 미국 식품의약국이 승인한 신약 46개 중 23개도 희귀의약품 지정을 받았다.

희귀의약품 시장의 성장성은 경쟁 구도도 바꾸고 있다. 2025년 국내 희귀의약품 매출 상위 10대 제약사 가운데 5곳은 2015년 이후 새롭게 시장에 진입한 기업으로 나타났다. 기존 대형 제약사 중심 시장에 머무르지 않고 신규 기업의 성장 기회로 확대되고 있다는 의미다.

글로벌 제약업계에서는 희귀질환 파이프라인 확보를 위한 인수합병도 이어지고 있다. 한국아이큐비아는 다케다의 샤이어 인수, 아스트라제네카의 알렉시온 인수, 존슨앤드존슨의 악텔리온 인수 등을 희귀의약품을 미래 성장동력으로 판단한 대표 사례로 제시했다.

치료 영역별로는 항암·면역질환 제품군이 시장 성장을 이끌었다. 2025년 항암·면역질환 제품군은 전체 희귀의약품 매출의 46.4%인 5358억원을 차지했다. 최근 10년간 연평균 성장률도 21.8%로 전체 희귀의약품 시장 평균을 웃돌았다.

소화기·대사질환 제품군은 매출 비중 16.9%로 뒤를 이었다. 다만 최근 10년간 성장률은 8.9%로 시장 평균에는 미치지 못했다. 반면 근골격계, 호흡기계, 심혈관계 제품군은 절대 규모는 작지만 각각 79.4%, 29.2%, 27.4%의 높은 연평균 성장률을 기록했다.

한국아이큐비아는 희귀의약품 시장의 다음 과제로 혁신성과 접근성, 재정 지속가능성의 균형을 꼽았다. 정부의 신속심사와 선등재 후평가 체계는 혁신 치료제의 조기 도입을 지원하는 장치로 작용하고 있지만, 초고가 치료제 확대에 따른 건강보험 재정 부담도 함께 커지고 있다는 분석이다.

희귀의약품은 제약사에는 차별화된 성장동력으로, 환자에게는 제한적이던 치료 선택지를 넓히는 영역으로 평가된다. 향후 제약사의 혁신 유인, 환자의 치료 접근성, 정부의 재정 지속가능성 사이에서 균형을 확보하는 것이 국내 희귀의약품 시장의 지속 성장 여부를 좌우할 전망이다.