[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약의 글립타이드정200mg(설글리코타이드)이 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못해 사용이 중단된다. 사실상 시장 퇴출 신호다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못한 '설글리코타이드' 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다고 밝혔다. 현재 설글리코타이드 성분 제품은 삼일제약 글립타이드정200mg이 유일하다. 이 제품은 2023년부터 임상 재평가에 돌입했었다. 식약처는 '설글리코타이드' 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 보았다. 다만, ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 했다는 설명이다. 식약처는 앞으로 이의신청을 받고, 해당 효능·효과 삭제 등 후속 행정조치를 진행할 예정이다. 또한, 식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’ 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 한편, 글립타이드정200mg은 유비스트 기준 2024년 117억원의 원외처방액을 기록했다. 이 약은 작년 급여 적정성 재평가에서도 급여 적정성을 입증하지 못해 임상 재평가 결과 따른 환수 조건으로 급여가 유지됐었다. 이번에 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못함에 따라 조만간 급여 목록에서도 삭제될 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 외부 자본이 약국 개설, 운영에 직·간접적으로 투입되는 상황을 막아야 한다며 서울 지부장, 분회장들이 국회에서 한목소리를 냈다. 서울시약사회(회장 김위학)는 5일 오후 국회 소통관에서 서울시 분회장들과 ‘대형 유통자본 약국 시장 진입에 따른 지역 약국 생태계 보호’에 대한 기자회견을 진행했다. 이번 기자회견에는 박주민 국회 보건복지위원장(더불어민주당)이 참석했다. 김위학 서울시약사회장은 회견에 앞서 대형 유통자본의 약국 시장 진입에 따른 보건의료 공공성 확보와 약사법 개정안의 합리적이고 조속한 검토를 국회에 요청하기 위해 이번 자리를 만들었다고 밝혔다. 김 회장은 회견문을 통해 “오늘 단순 특정 약국 형태를 지적하기 보다 우리사회 자산인 보건의료 공간이 자본의 논리에 매몰되지 않고 국민 곁에 머물 수 있도록 제도적 보완을 제안하기 위해 이 자리에 섰다”고 말했다. 시약사회는 우선 약국 운영의 실질적 독립성은 보건의료 핵심 가치라며, 보장될 수 있도록 해야 한다고 강조했다. 김 회장은 “최근 확산되는 창고형을 표방한 기형적 약국이 형식적 개설을 넘어 대형 자본에 의한 시러 투자, 마케팅 등 실질적 지배 구조에 놓이게 되는 점에 주목해야 한다”면서 “이런 구조가 심화되면 약사의 전문적 판단이 자본 논리에 종속될 우려가 있다. 약사가 국민건강에만 집중할 수 있는 독립적 운영 환경 조성을 위한 심도있는 논의를 제안한다”고 말했다. 시약사회는 또 지역 약국 생태계 보전은 국민의 보건의료 접근성과 직결된다고 강조했다. 대규모 자본 중심 약국 편중 현상은 지역 내 소규모 약국의 생존을 어렵게 하고, 이것이 곧 ‘약국 사막’ 현상을 이어질 수 있다는 것이다. 이에 대해 김 회장은 “이는 곧 국민 불편을 초래할 가능성이 크다”면서 “약국이 단순 유통 채널이 아닌 지역 보건 인프라로 기능할 수 있도록 지역사회와의 균형 잡힌 상생 모델이 필요하다”고 말했다. 시약사회는 현재의 사후관리 체계에서 ‘사전 예방’과 ‘질서있는 조정’으로의 패러다임 전환이 필요하다고 밝혔다. 관련 제도 개선방안으로 시약사회는 약국 운영의 실질 지배 방지를 위한 법적 명확화가 필요하다는 입장이다. ‘1인 1약국 개설’ 원칙이 실질적인 운영 독립성으로 이어질 수 있도록 약사법이 보완돼야 한다는 것이다. 또 개설 단계에서의 건강한 검증 체계 도입을 위해 개설 초기부터 자본 구조를 투명하게 확인하고 올바른 약국 경영을 안내할 수 있는 사전 교육이나 심의 제도의 도입을 제안했다. 시약사회는 또 의약품의 공공성 보호를 위한 광고 규제가 필요하다고도 했다. 의약품을 일반 공산품으로 오인하게 할 수 있는 무분별한 표시·광고를 적절히 규제해 소비자의 건강권을 지켜야 한다고 강조했다. 김 회장은 “약국은 이윤 극대화 수단이 아닌 국민 생명을 지키는 최후의 보루여야 한다”며 “이번 약사법 개정안이 보건의료계의 건강한 발전과 국민 권익 증진이라는 목표를 달성할 수 있도록 국회, 정부, 시민사회와 열린 마음으로 소통하며 끝까지 행동하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대체조제 사후통보 간소화법 시행으로 온라인 시스템을 통한 통보가 가능해진 가운데, 실제로 이를 이용해 본 약국들 사이에서 대체로 긍정적인 반응이 나오고 있다. 기존 팩스·전화 통보 과정에서 겪어야 했던 행정 부담과 감정 소모가 크게 줄었다는 평가다. 5일 약국가에 따르면 건강보험심사평가원이 운영하는 ‘대체조제 정보시스템’을 활용해 사후통보를 진행한 약사들은 “업무 부담이 눈에 띄게 줄었다”고 입을 모았다. 기존에는 대체조제 건마다 의원에 팩스를 보내거나 전화로 통보해야 했지만 새 시스템에서는 하루 또는 전날 발생한 대체조제 내역을 한 번에 모아 일괄 입력할 수 있다는 점이 가장 큰 장점으로 꼽혔다. 경기도 평택의 한 약사는 “시스템 오픈 당일 바로 이용해 봤다”며 “여러 건을 모아 한 번에 통보할 수 있다는 점이 가장 편했다. 한 건만 있을 때는 기존 방식이 더 빠를 수도 있지만 두 건 이상이면 일괄 통보 방식이 훨씬 수월하다”고 말했다. 서울 은평구의 한 약사도 “처음에는 엑셀 파일을 내려받아 업로드하는 방식이 복잡하지 않을까 걱정했지만 실제로 해보니 클릭 몇 번이면 끝날 정도로 간단했다”며 “청구 프로그램에서 파일을 내려받아 심평원 사이트에 올리는 과정이 생각보다 매끄럽게 설계돼 있었다”고 평가했다. “불필요한 감정 소모 줄어”…의원과의 직접 통보 부담 해소 약사들은 특히 기존에 겪어왔던 의원과의 직접적인 소통 부담이 줄어든 점을 이번 시스템의 가장 장점으로 꼽았다. 대체조제 사후통보 과정에서 전화나 팩스를 둘러싼 오해와 갈등이 여전히 적지 않았기 때문이다. 서울 은평구의 한 약사는 “팩스로 통보하면 ‘사전에 연락이 없었다’며 화를 내거나, 전화로 통보하면 ‘대체조제 불가’라는 말을 듣는 경우도 있었다”며 “처방의사가 아닌 직원이나 간호사와 소통해야 하는 상황이 대부분인데 감정이 상해 언성을 높인 적도 있다. 약사로서 굴욕감이나 자괴감이 들 때가 있었다”고 털어놨다. 이어 “일부 의원은 처방전에서 팩스 번호를 일부러 지우거나 숨기는 경우도 있어 늘 부담이었다”며 “이번 간편통보 시스템을 이용하면서 그런 걱정이 사라졌고, 속이 다 후련하다는 느낌을 받았다”고 덧붙였다. 경기도 수원의 한 약사 역시 “팩스로 통보할 때는 괜히 눈치가 보이고 신경이 쓰였다”며 “하지만 이제는 공식 시스템을 통해 접수하는 방식이다 보니 불필요한 감정 소모 없이 업무를 처리할 수 있다는 점이 가장 큰 장점”이라고 말했다. 통보 이력이 명확히 남는다는 점도 약사들이 꼽는 주요 변화다. 기존에는 팩스 수신 여부나 전화 통보 사실을 두고 증빙 문제가 발생하는 경우가 있었지만, 시스템을 이용하면 업로드 기록 자체가 행정적 근거로 남기 때문이다. 평택의 한 약사는 “팩스를 보냈어도 ‘받지 못했다’는 말이 나오거나 환자 민원으로 이어지는 경우가 있었다”며 “이제는 공식 라인을 통해 통보했다는 기록이 남기 때문에 불필요한 분쟁 가능성이 크게 줄어든 것 같다”고 말했다. 다만 일부 약사들은 별도의 사이트를 거치지 않고 청구 프로그램 내에서 바로 통보할 수 있는 API(응용프로그램 연동) 방식 도입을 기대하고 있다. 단일 건의 경우에는 기존 방식이 여전히 더 익숙하다는 의견도 나왔다. 서울 강남구의 한 약사는 “대체조제 한 건이 있어 시스템을 이용하려 해 봤지만 단일 건의 경우에는 아직 팩스가 더 편하게 느껴졌다”며 “청구 프로그램과 API로 연동돼 원클릭으로 통보할 수 있다면 이용 약국이 더 늘어날 것”이라고 말했다. 한편 대체조제 사후통보 간소화법 시행일인 지난 2일부터 심평원 대체조제 정보시스템이 공식 오픈됐다. 약정원 청구 프로그램(PIT3000, PM+20)을 사용하는 약국은 시행일 당일부터 엑셀 파일을 통해 바로 이용이 가능하며, 타 청구 프로그램을 사용하는 약국도 이번 주 중 업데이트를 통해 순차적으로 사용이 가능해질 전망이다. 약사회는 회원 약국을 대상으로 시스템 이용 현황을 지속적으로 모니터링하고 개선이 필요한 부분은 관계 기관과 협의해 보완해 나간다는 방침이다. 이광민 대한약사회 부회장은 “시행 초기인 만큼 회원들의 의견과 불편 사항을 지속적으로 수렴해 복지부와 심평원에 전달하고 개선을 이어갈 것”이라며 “구글폼을 통해 오류 및 개선 사항을 접수받아 시스템 업데이트에 반영할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 용산 전자랜드에 800평 규모 창고형약국이 공식 오픈일 전부터 도마에 올랐다. 오픈 기념 프로모션을 대대적으로 홍보하고 나선건데 약사사회는 물론이고 법률 전문가들은 약국의 이 같은 행위가 ‘환자 유인’에 해당될 수 있다고 지적했다. 전자랜드는 5일 언론 보도자료를 통해 용산전자랜드 1층에 위치한 메디킹덤약국 신규 개점을 기념해 연계 프로모션을 진행한다고 밝혔다. 프로모션에는 보면 약국 가오픈일인 5일부터 9일까지 약국 제품 구매 영수증을 지참해 전자랜드를 방문, 멤버십에 가입한 고객에 커피 쿠폰을 증정하는 이벤트가 포함됐다. 또 행사 기간 약국 영수증을 지참한 고객이 전자랜드 용산점에서 건강기기를 구매하면 최대 10만원 상당 전자랜드 포인트를, 정수기 행사 모델 구매 고객에는 5만원권 백화점 상품권을 지급하는 프로모션도 진행한다. 여기에 약국과 전자랜드를 함께 체험할 수 있도록 7일부터 8일까지 약국 내 지정 코너를 포함해 전자랜드 지정 4개 공간을 방문해 체험하고 스탬프를 모으면 선착순 400명에게 일명 두쫀쿠(두바이 쫀득 쿠기‘를 증정한다고도 밝혔다. 전자랜드 측이 이번 프로모션 내용과 더불어 이 내용을 대대적으로 홍보하고 나선데 대해 약사사회 내부에서는 약사법 위반 소지가 있다며 반발하고 있다. 이번 프로모션이 약사법 제47조 ’환자 유인행위 및 경품 제공‘에 해당될 수 있다는 이유에서다. 약사회 한 관계자는 “약국 영수증을 지참한 고객에 아메리카노나 쿠키를 증정하는 행위는 경제적 이익을 제공해 환자를 유인하는 행위에 해당될 수 있다”며 “더불어 약국 고객에게 전자랜드 포인트나 상품권을 지급하는 방식 역시 제3자를 통한 변칙적 환자 유인행위로 해석될 여지가 있다”고 말했다. 일각에서 행위 주체가 약국이 아닌 전자랜드이다 보니 법 위반 여부를 따지기는 애매한 측면이 있다는 반응도 있다. 전자랜드 용산본점 차원에서 자체적으로 프로모션을 진행한 것이라고 주장할 경우 약국의 환자유인 행위로 단정 짓기는 힘들다는 이유에서다. “경품 주체 전자랜드라도 약국 영수증 조건이면 공동 유인행위 가능성” 이번 프로모션을 법률전문가는 어떻게 해석할까. 이번 프로모션이 형식상 전자랜드 주도로 진행됐다고 하더라도 약국 구매 영수증을 조건으로 혜택이 제공된다는 점에서 약사법상 ‘부당한 고객유인행위’에 해당할 소지가 있다는 지적이다. 약사법 제47조 제2항은 약국개설자가 의약품 판매와 관련해 현상품·사은품 등 경품을 제공하거나 소비자·환자 유치를 목적으로 하는 호객행위 등 부당한 방법으로 의약품 시장 질서를 어지럽히는 행위를 금지하고 있다. 박정일 변호사는 “약국에서 의약품을 구매한 고객에 전자랜드 멤버십 가입을 조건으로 커피 쿠폰을 제공하거나 건강기기·정수기 구매 시 포인트나 상품권을 지급하는 구조는 약국 이용을 전제로 한 경제적 이익 제공으로 해석될 수 있다”며 “경품 제공의 직접 주체가 전자랜드라 하더라도, 약국 영수증 제시가 필수 조건인 이상 약국과 전자랜드가 공동으로 고객 유인행위를 한 것으로 평가될 여지가 있다”고 설명했다. 약국 내 지정 코너를 포함해 전자랜드 매장 내 여러 공간을 방문해 스탬프를 모으면 경품을 제공하는 체험형 이벤트 역시 문제 소지가 있다는 분석이다. 만약 해당 프로모션이 약사법 제47조 제2항 위반으로 판단될 경우 500만원 이하 과태료가 부과될 수 있고, 약사법 제76조에 따라 1차 위반 시 업무정지 3일, 2차 위반 시 7일의 행정처분도 가능하다. 박 변호사는 “해당 이벤트는 약국 방문을 전제로 설계돼 있고, 결과적으로 약국 체류 시간과 구매 가능성을 높이는 효과가 있다”며 “이 역시 의약품 판매 촉진을 목적으로 한 간접적 고객 유인행위로 판단될 가능성이 있다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 시장에 HK이노엔도 가세했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다. 1700억원 규모 시장에서 제품 경쟁이 더 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처는 4일 HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(데노수맙)를 허가했다. 이잠비아는 동일성분 오리지널의약품 프롤리아프리필드시린지와 효능·효과가 동일한 바이오시밀러 제품이다. ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다. 이 약은 HK이노엔이 스페인 맵사이언스(mabxience)로부터 도입한 제품이다. 지난 2023년 1월 HK이노엔은 맵사이언스와 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받고, 국내 허가권과 판매권을 획득했다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제이다. 오리지널의약품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로 2016년 출시됐다. HK이노엔은 엑스지바 바이오시밀러 '덴브레이스주'도 4일 품목허가를 획득했다. 연간 약 1700억원(2024년 아이큐비아 기준 1749억원) 매출을 달성하고 있는 프롤리아는 지난해 3월 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다. 바이오시밀러 제품인 셀트리온 '스토보클로'에 이어 삼성바이오에피스 '오보덴스'가 작년 출시됐다. 스토보클로는 대웅제약이, 오보덴스는 한미약품이 공동 판매하고 있다. 오리지널 프롤리아를 종근당이 오리지널사 암젠과 공동 판매한다는 점을 감안하면 데노수맙 시장은 국내 대형 제약사의 각축장이 되고 있다는 분석이다. 여기에 HK이노엔도 가세함으로써 경쟁은 전보다 더 심화될 것으로 전망된다. 이번에 허가받은 HK이노엔 데노수맙 바이오시밀러는 급여 산정 절차를 거쳐 상반기 이내 출시할 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] 덴마크 중추신경계(CNS) 전문 제약사 룬드벡이 자사의 차세대 성장 동력으로 한국 바이오 기업의 기술 자산을 전면에 내세웠다. 회사는 연내 에이프릴바이오로부터 도입한 CD40L 억제제의 임상 2상 진입을 공식화했다. 치료 플랫폼 확장 전략의 일환으로 부광약품 자회사 콘테라파마와 전략적 파트너십의 의미도 강조했다. 룬드벡은 4일(현지시각) 진행한 2025년 4분기 실적 발표 컨퍼런스콜에서 자가면역질환 치료제 후보물질 'Lu AG22515'(APB-A1) 임상 2상 진입 계획을 공개했다. 이날 요한 루트만(Johan Luthman) 룬드벡 연구개발(R&D) 총괄 부사장(EVP)은 "임상 1상 포트폴리오가 성숙 단계에 접어들면서 당사 여러 후보물질이 임상 2상 진입 기반을 마련했다"며 "파킨슨병 치료제 후보물질인 D1/D5 작용제 Lu AF28996과 갑상선 안병증(TED) 대상 CD40L 차단제 Lu AG22515가 임상 2상으로 진입할 수 있는 근거 데이터를 확보했다"고 설명했다. 이어 그는 "Lu AG22515는 쿠싱병 치료제 후보물질 Asedebart, 파킨슨병 치료제 Lu AF28996과 함께 총 4개 적응증에서 대규모 임상 2상 단계로 발전하고 있는 3개의 핵심 파이프라인 자산 중 하나"라고 덧붙했다. Lu AG22515는 에이프릴바이오가 개발한 CD40 리간드 차단 기전의 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 해당 물질은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)을 기반으로 설계된 항체 융합 단백질로 T세포와 B세포 활성화를 동시에 억제해 자가항체 생성과 염증 반응을 조절하는 작용 기전을 갖는다. 앞서 에이프릴바이오는 2021년 10월 룬드벡과 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 해당 물질의 글로벌 개발과 상업화 권리를 이전했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 지난 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 룬드벡에 따르면 Lu AG22515는 TED를 대상으로 진행한 24주 오픈라벨 임상 1b상 중간 분석에서 항-TSHR 자가항체 감소와 안구돌출 2mm 이상 개선이라는 초기 효능 신호를 확인했다. 또 다른 면역억제 기전 대비 개선된 안전성 프로파일을 나타내며 다양한 적응증으로 개발 범위를 넓힐 수 있는 잠재력이 크다는 게 회사 측 설명이다. 룬드벡은 APB-A1의 TED 외 추가 적응증 확장도 적극 검토 중이다. 면역 반응의 출발점을 조절하는 기전 특성상 자가항체가 관여하는 다양한 자가면역·신경면역질환으로 적용 범위를 넓힐 수 있다는 판단에서다. 궁극적으로는 단일 질환 치료제를 넘어 여러 면역질환으로 확장 가능한 '플랫폼형 자산(Pipeline in a product)'으로 육성하겠다는 전략이다. 이날 룬드벡은 부광약품 자회사 콘테라파마와 추진 중인 RNA 기반 신경질환 치료제 공동개발 전략도 언급했다. 루트만 부사장은 "최근 콘테라파마와 전략적 협력 관계를 구축했다"며 "이번 협력은 룬드벡이 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제 분야에 처음 진출한다는 점에서 중요한 의미가 있다"고 했다. 또 룬드벡은 콘테라파마와 협력이 내부 연구개발과 외부 혁신 기업과의 협업을 통해 파이프라인을 강화하려는 장기 전략의 일환이라는 점도 강조했다. 회사는 RNA 치료제를 연구 포트폴리오에 포함함으로써 연구 역량을 확대하고 뇌질환 치료 혁신 분야에서 선도적 위치를 유지하겠다는 구상이다. 콘테라파마와 룬드벡은 지난해 10월 RNA 표적 신경질환 치료제 개발을 위한 공동 연구와 라이선스 옵션 계약을 체결한 바 있다. 양사는 올리고뉴클레오타이드 기반 후보물질 발굴을 공동으로 추진할 예정이다. 콘테라파마는 자체 RNA 발굴 플랫폼을 활용해 후보물질을 도출하고 룬드벡은 후속 개발과 글로벌 상업화 옵션을 확보하는 구조다. 콘테라파마는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 바이오텍으로 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 지난해 매출 1000억원이 넘는 바이오시밀러 제품을 8개 배출했다. 첫 바이오시밀러 램시마가 1조원 이상의 매출을 기록했고 스테키마와 짐펜트라가 새롭게 매출 1000억원 클럽에 가입했다. 셀트리온은 2020년 이후 내놓은 신규 제품의 매출이 절반을 넘어서며 역대 최대 실적을 견인했다. 5일 셀트리온에 따르면 이 회사는 지난해 판매 중인 바이오시밀러 12개 제품군 중 8개가 매출 1000억원을 넘어섰다. 2024년 6개에서 1년 만에 2개 늘었다. 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마, 스테키마, 짐펜트라 등이 작년에 1000억원 이상의 매출을 올렸다. 스테키마와 짐펜트라가 처음으로 매출 1000억원을 넘어섰다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 항암제 허쥬마와 트룩시마의 오리지널 제품은 허셉틴과 맙테라다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 미국에서 짐펜트라라는 제품명으로 신약 허가를 획득했다. 유플라이마는 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 베그젤마와 스테키마는 오리지널 의약품이 각각 항암제 아바스틴과 자가면역질환치료제 스텔라라다. 스토보클로·오센벨트의 오리지널 제품은 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바다. 옴리클로는 알레르기성 천식치료제 졸레어의 바이오시밀러 제품이고 앱토즈마와 아이덴젤트의 오리지널 의약품은 자가면역질환치료제 악템라와 안과질환치료제 아일리아다. 지난해 램시마의 매출이 1조495억원으로 가장 많았다. 램시마는 지난 2013년 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받은 제품이다. 램시마는 2024년 매출 1조2688억원에서 17.3% 줄었지만 해외 시장에서 견고한 입지를 수성했다. 램시마 점유율이 유럽에서 59%, 미국서 30%를 기록했다. 램시마SC는 지난해 7172억원의 매출로 전년보다 27.1% 늘었다. 짐펜트라는 2024년 매출 366억원에서 지난해 1222억원으로 3배 이상 증가하며 1000억원을 넘어섰다. 셀트리온은 램시마, 램시마SC, 짐펜트라 등 레미케이드 시장에 내놓은 3종이 총 1조8889억원을 합작했다. 트룩시마가 지난해 매출 5263억원으로 17.1% 늘었다. 트룩시마는 미국, 유럽에서 30%대 점유율을 기록 중이다. 허쥬마는 작년 매출이 2171억원으로 전년보다 10.1% 증가했다. 허쥬마는 유럽에서 점유율 1위를 기록했고 일본에서 75%의 점유율로 시장을 독주하고 있다. 스테키마는 지난해 매출이 전년보다 7배 가량 증가한 1339억원으로 1000억원을 넘어섰다. 옴리클로와 스토보클로‧오센벨트는 작년 매출이 각각 992억원, 988억원으로 1000억원에 근접했다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 초기 글로벌 시장에 진출한 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등을 기존 제품으로 분류한다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 2020년 이후 내놓은 바이오의약품은 신규 제품 매출로 구분한다. 셀트리온은 지난해 바이오의약품 글로벌 매출이 전년대비 24% 성장한 3조8638억원을 기록했는데 신규 제품의 매출 비중은 54%로 기존 제품을 넘어섰다. 분기별로 보면 셀트리온은 지난해 2분기 처음으로 신규 제품 매출이 4680억원으로 기존 제품의 매출 4148억원을 넘어섰다. 2024년 2분기에는 기존 제품 매출이 신규 제품보다 2배 이상 많았지만 1년 만에 신규 제품이 추월했다. 작년 4분기에는 바이오의약품 매출 1조2523억원 중 신규 제품 매출이 7347억원으로 58.7%를 차지했다. 지난해 2분기에는 기존 제품 매출이 신규 제품보다 2배 이상 많았지만 1년 만에 신규 제품이 추월했다. 올해 1분기에는 기존 제품 매출이 4204억원으로 신규 제품 3472억원을 732억원 앞섰다. 셀트리온의 신규 제품 매출 비중 확대는 수익성 개선과 직결된다. 셀트리온이 최근 내놓은 신규 제품은 대부분 직접 판매 체계가 구축됐다. 셀트리온의 해외 파트너를 통해 판매하는 것보다 수익성이 높은 구조다. 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원을 넘어섰고, 연 매출이 4조원을 돌파한 것도 지난해가 처음이다. 매출 대비 영업이익률은 28.1%로 2024년 13.8%보다 2배 이상 상승했다. 지난해 4분기 매출은 전년 동기 대비 25.1% 증가한 1조3302억원, 영업이익은 141.9% 확대된 4752억원을 기록하며 역대 분기 실적 신기록을 갈아치웠다.

[데일리팜=정흥준 기자]에토미데이트가 오는 13일부터 향정신성의약품으로 전환됨에 따라 약국과 의료기관의 취급·관리 업무가 강화된다. 에토미데이트를 보유하고 있는 경우 재고를 마약류통합관리시스템(이하 NIMS)에 등록해 취급보고를 해야 한다. 만약 보고 의무를 위반할 경우 마약류관리법에 따라 행정처분 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다. 5일 의약단체에 따르면 최근 식약처는 에토미데이트 마약류 전환에 따른 업무 협조를 요청했다. 에토미데이트는 작년 8월 마약류관리법 시행령이 개정되며 향정신성의약품으로 신규 분류됐다. 약 6개월간의 유예 기간을 거쳐 오는 13일부터는 향정으로 관리가 의무화된다. 가장 큰 변화는 13일부터 취급 내역을 NIMS에 보고해야 한다는 점이다. 구입, 판매, 조제, 투약, 양수·양도, 폐기 등 모든 취급 내역이 포함된다. 현재 재고보유 기관은 시행일인 13일까지 NIMS에 보유 재고를 등록해야 한다. 재고 등록방법은 NIMS에서 보고관리>양수보고>신규양수보고(직접입력)를 통해 할 수 있다. 취급일자는 시행일인 13일로 입력하면 된다. 또 약국과 의료기관에서는 잠금장치가 설치된 장소에 보관해야 한다. 마약류관리법에 따라 의료용 마약류 저장 시설 점검부도 작성해 2년간 보관해야 한다. 앞으로 공급되는 에터미데이트에는 ‘향정신성’ 문구가 표시된다. 기존 제품에는 수입업체에서 제작, 배포하는 스티커를 부착해 마약류로 관리가 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치가 스킨부스터 ‘리쥬란’을 앞세워 글로벌 시장 확대와 생산 인프라 강화에 나서는 멀티 로드맵을 본격화하고 있다. 리쥬란 해외 개척과 국내 안정적인 공급망 구축을 동시에 추진해 중장기 성장 기반을 다진다는 전략이다. 지난해 파마리서치 매출은 5000억원을 돌파하며 사상 최대 실적을 달성했다. 파마리서치 공시에 따르면 2025년 연결 기준 매출액이 5357억원으로, 전년 대비 53% 증가했다. 영업이익은 2142억원으로 지난해보다 70% 늘었다. 이 같은 성장세를 바탕으로 파마리서치는 중장기 글로벌 확장에 더욱 속도를 낼 계획이다. 올해 리쥬란의 유럽 22개국 진출을 본격화하는 한편, 향후 미국 시장 진출을 위한 기반 마련에 집중할 예정이다. 리쥬란은 유럽 시장을 중심으로 사업을 확대하는 동시에 중동과 남미 지역에서도 시장 공략에 나서며 지역 다변화를 추진하고 있다. 특히 칠레, 페루, 아르헨티나, 멕시코를 시작으로 남미 최대 시장인 브라질 허가 획득을 추진해 중남미 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 앞서 파마리서치는 지난해 8월 프랑스 소재 글로벌 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와 파트너십 계약을 체결하며 리쥬란의 유럽 시장 진출에 나섰다. 영국 수출을 시작으로 서유럽 주요국을 포함한 22개국으로 판매망을 확대하는 전략이 구체화되고 있다. 중장기적으로는 전 세계 최대 미용의료 시장인 미국 진출도 준비하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 거쳐야 하는 만큼, 본격적인 진입까지는 최소 5년 이상의 시간이 소요될 것으로 전망된다. 파마리서치는 미국 시장에서 클리닉·메드스파를 대상으로 한 리쥬란 및 관련 제품 공급과 함께, 아마존·틱톡 등을 활용한 화장품 판매를 병행하며 PN(Polynucleotide)·PDRN 성분과 리쥬란 브랜드 인지도를 단계적으로 높이고 있다. 의료진과 인플루언서를 중심으로 브랜드를 선제적으로 각인시킨 뒤 의료기기·화장품·장비로 이어지는 ‘풀 라인업’ 확장을 노리는 전략이다. 해외 공급 국가 확대에 따라 생산 물량 증가가 예상되면서 생산능력(CAPA) 확장에도 나섰다. 파마리서치는 최근 1000억원이 넘는 투자를 결정하고 제5공장 설립을 추진 중이다. 이와 관련해 지난해 12월 강원특별자치도와 강릉시와 함께 파마리서치 강릉 제5공장 신설을 위한 1000억 원 규모의 투자협약(MOU)을 체결했다. 강릉시 사천면 방동리 일원 3만756㎡ 부지에 연면적 2만5073.3㎡ 규모의 제5공장을 2027년까지 완공하고 최첨단 생산시설을 구축할 계획이다. 해당 공장은 리쥬란 의료기기와 화장품은 물론, 향후 톡신과 에너지 디바이스(EBD) 등 신규 파이프라인까지 염두에 둔 핵심 생산기지로 활용될 예정이다. 회사는 유럽과 미주 수출 확대, 의료관광 수요 증가를 동시에 뒷받침하는 전략적 CAPA로 작동할 것으로 기대하고 있다. 업계는 파마리서치가 리쥬란을 축으로 미국 시장 진입을 염두에 둔 장기 전략과 대규모 CAPA 투자를 추진하는 데 대해, 단기 실적보다는 지속 가능한 성장을 중시한 행보로 평가하고 있다. 파마리서치 관계자는 “리쥬란은 글로벌 시장에서도 기술력과 브랜드 경쟁력을 동시에 갖춘 핵심 성장 동력”이라며 “해외 시장 확대와 생산 인프라 강화를 병행하는 멀티 로드맵을 통해 중장기적인 기업가치 성장을 이어갈 것”이라고 말했다.