[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 인하하는 약가제도 개편안을 확정한 가운데 제약업계에서는 "43% 이하로 떨어지는 최악을 면했다"는 평가가 나온다. 복지부는 당초 제네릭 산정률을 40%까지 대폭 인하하는 개편안을 강경하게 밀어 부치는 분위기였는데, 한국제약바이오협회를 비롯한 '산업 발전을 위한 약가재도 개편 비상대책위원회'가 제약산업 생존·발전, 국산신약 창출을 위한 제네릭 가치를 끊임없이 어필하면서 최종 산정률을 5%p 끌어 올리는 결과를 도출했다는 분석이다. 특히 복지부는 기등재 제네릭 약가인하 때 특례를 부여하는 규정에도 부정적인 입장이었는데, 비대위 협상단 노력으로 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대한 49%, 47% 가산과 4년, 3년 인하 유예란 특례를 따냈다. 이와 함께 복지부는 저가구매 인센티브 비율 역시 현행 20%에서 50%까지 대폭 상향할 방침이었지만 35%를 지나 20% 현행 유지를 결정했는데, 이 배경에도 구체적인 시뮬레이션을 거친 제약사 매출 손해를 기반으로 한 제약협계의 적극적인 대정부 설득이 있었다. 26일 제약업계는 복지부가 건강보험정책심의위원회에서 확정 의결한 약가제도 개편안의 충격파 분석에 착수한 동시에 대정부 협상 의미를 되짚어 보는 표정이다. 제네릭 산정률의 경우 지난해 11월 28일 최초 복지부안 공표 당시 40%였다가 이달 건정심 1소위원회에서 40%초중반으로 소폭 변경되면서 제약업계는 복지부가 43% 이하를 염두에 두고 있다는 우려에 빠졌었다. 제약업계가 제시한 마지노선은 48.2%였는데, 43% 이하로 기본 산정률이 떨어질 경우 대부분의 국내 제약사들의 의약품 매출손실이 드라마틱하게 커지기 때문이다. 이에 제약업계 약가제도 비대위는 국산 혁신신약 창출을 위해 제네릭의 캐시카우로서 가치를 복지부가 인정해야 한다는 점을 반복 주장하며 45%를 상회하는 산정률을 끝까지 어필했다는 전언이다. 결과적으로 기본 산정률은 45%로 정해졌지만 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대한 가산, 유예 기간 특례를 확보하면서 신약 창출 동력으로서 제네릭의 가치를 일부 지켜내게 됐다. 또 복지부가 10년에 걸쳐 기등재 제네릭 품목들을 그룹핑해 순차적으로 인하하기로 결정한 것 역시 산업계 요구를 수용한 결과다. 복지부는 약가인하 충격 완화를 위해 10년에 걸쳐 1, 2단계로 나눠 기등재 제네릭 가격을 깎는다. 2012년 당시 인하한 의약품 중 1만2000여개는 올 하반기부터 6년에 걸쳐 인하하고, 그 이후 등재한 약은 2030년~2036년 기간에 인하한다. 최종적으로 2036년에 대부분 약가가 45%에 귀결되도록 한다는 게 복지부 계획이다. 비대위 협상단은 제네릭 약가인하을 단계적으로 천천히 인하해야 제약사들의 경영 충격파를 최소화하고 예측가능성을 담보할 수 있다는 의견을 복지부에 전달한 것으로 알려졌다. 복지부가 지난해 11월 약가를 일괄적으로 단숨에 40%로 인하하는 안을 제시하자 비대위가 문제점을 강하게 피력한 결과인 셈이다. 약가인하 제도 연착륙과 급진적이지 않은 산업 구조조정, 일자리 감축 충격 완화를 위해서는 단계적 약가인하가 필수라는 논리였다. 특히 저가구매 인센티브 비율을 20%에서 35%까지 올려 시장 연동형 실거래가제를 도입하려는 복지부 계획에 대해서도 비대위는 35%로 상향했을 때 연 매출 손실이 6000억원을 초과하는 시뮬레이션 결과를 기반으로 현행 유지 타당성을 제시했다. 제약업계는 이번 약가인하가 또 다시 제약산업을 위축시킬 것이란 우려를 감추지 않고 있다. 다만, 정부의 당초 방침인 40% 일괄인하, 수정안인 43% 일괄인하가 아닌 45% 단계적 인하로 결정되면서 최악의 결과는 면했다는 평가다. 중견 제약사 관계자는 "이번 복지부 약가개편안은 대다수 조항이 제약업계에겐 독소조항 측면인 점이 많다"면서 "제네릭은 신약 R&D 캐시카우란 부분을 꾸준히 어필했고, 복지부가 일부 공감해주면서 멘탈이 붕괴되는 상황은 면했지만 산업이 위축되는 결과를 완전히 피하긴 어려울 것"이라고 분석했다. 김선민 조국혁신당 의원도 건정심을 통과한 약가제도 개편안에 대해 자신의 SNS를 통해 "제약산업 현장 목소리를 담아 상생의 길을 열었다"고 평가했다. 김선민 의원은 약가제도 개편안이 논의되는 과정에서 복지부, 제약업계와 호흡하며 합리적인 제도가 설계되는데 끝까지 관심을 기울인 국회의원 중 하나다. 김 의원은 "당초 정부는 제네릭 약가를 40%로 인하한다는 과격한 안을 검토했다"며 "하지만 우리 제약산업 근간인 제네릭 약가가 급격히 하락하면 중소 제약사 도산 위기는 물론 신약 개발을 위한 R&D 투자 동력마저 상실될 수 있다는 현장의 우려가 매우 컸다"고 피력했다. 그러면서 "이대로라면 제약생태계 개선이란 목표달성은 어려워 보였다"며 "복지위원으로서 이 문제를 엄중히 바라보며 직접 제약바이오협회를 방문해 기업들의 생생한 고충을 듣고 복지부에 일방적 인하가 아닌 산업 현장의 수용성을 고려한 합리적 조정을 촉구했다"고 강조했다. 이어 "그 결과 확정된 45% 인하안은 정부 목표를 견지하면서도 제약사들이 감내할 수 있는 마지노선을 지켜낸 값진 결실"이라며 "특히 혁신형 제약기업 우대를 강화해 깎는 것에만 몰두하지 않고 키우는 것에도 방점을 찍었다. 앞으로도 국민 건강권을 지키면서 우리 제약바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있게 끝까지 함께하겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 미국과 이란간 전쟁으로 석유화학 분야가 타격을 입고 있는 가운데, '투약병과 롤지 수급난이 올 것'이라던 우려가 현실이 됐다. 나프타 수급에 차질이 빚어지면서 봉투, 페트병, 식품 포장재, 생활용품 등을 생산하는 산업계 전반이 타격을 입고 있고, 약국 역시 롤지, 투약병, 연고곽 같은 소모품 수급이 어려워 지는 게 아니냐는 불안심리가 커지면서 이를 사재기하는 현상까지 나타나고 있다. '약국 소모품 제조 업체마다 원료 확보에 혈안'이라던 지난 11일과 비교할 때 2주 만에 상황이 더 악화됐다는 게 업계 전반의 얘기다. 이번 주부터는 주문 수량 제한이나 주문 중단 같은 실질적인 제제조치도 시행되면서 우려의 목소리는 한 층 커지고 있다. 약국에서도 비닐봉투 대신 종이봉투를 사용하거나, 콜대원·챔프·스타빅 같은 포 형태 의약품까지 영향이 미칠지 관심을 기울이는 모습이다. 현장에서 빚어지는 다양한 표정을 정리해 봤다. 한 약국서 수백만원 어치 주문…밤 12시에도 물류작업 약국 소모품 전문업체인 메디칼현대기획 본사에는 밤 12시에도 물류작업이 한창이었다. 공장 역시 24시간 풀가동하고 있지만 밀려드는 주문을 맞추기에 빠듯해 출고 지연을 예고하고 있다. 메디칼현대기획 관계자는 "재활용 비닐봉투는 물론 라면 봉투 등도 수급이 어려워질 수 있다는 전망이 나오면서 약국에서도 불안심리가 커지고 있다"며 "평상시 대비 주문수량이 5배 가량 증가했다"고 전했다. 특히 소아 조제가 많은 소아과 문전 약국에서는 롤지를 수십롤까지, 투약병을 수만개까지도 주문하고 있다는 것. 실제 한 약국은 12cc 시럽병 2만개, 20cc 시럽병 2만개, 60cc 시럽병 1만5000개 등을 주문한 것으로 확인됐다. 현재 20% 인상된 가격에 원료를 공급받고 있지만 판매가격을 유지하고 있다 보니 '인상 전 주문하자'는 게 약국들의 입장이다. 이 관계자는 "다음달부터는 30% 추가 인상될 것이라고 하는데, 인상된 가격에라도 원료가 정상 공급되기를 바라고 있다"고 말했다. JVM도 선제적 보호 조치로 자동조제기 포장지 전 품목에 대한 주문 수량 제한 조치에 돌입했다. 약국 당 직전 3개월 월평균 사용 수량에 대해서만 주문이 가능토록 제한 조치를 두게 된 것. JVM 측은 "중동 지역 정세 불안에 따른 국제 원자재 가격의 변동성이 커지면서 포장지 주원료인 LDPE 수급 불확실성이 대두되고 있는 상황"이라며 "수급 불안정으로 가수요 및 물량 쏠림 현상을 방지하고자 한시적으로 주문 제한 조치를 시행하게 됐다"고 설명했다. 시럽병과 연고곽 등을 생산·유통하는 도우플라스틱 역시 29일까지 주문 중단에 들어갔다. 업체는 주문 폭주로 인해 재고 생산과 인력난으로 주문을 중단키로 했다며, 원활한 제품제공을 위한 결정인 만큼 양해를 부탁한다고 공지했다. 업계는 달갑지만은 않다. 약국 주문량이 늘면서 야간수당까지 지급해 가며 인력을 돌리고 있지만, 당분간은 주문이 저조해 지는 악순환이 이어질 수 있다는 판단에서다. 업계 한 관계자는 "소모품의 경우 약국마다 저마다의 사용량 등이 정해져 있는 상황에서 주문을 늘리는 게 매출 등에 전혀 영향을 끼치지 않는다. 오히려 직원들에게 휴가를 당겨서 다녀오라고 해야 할 판"이라고 말했다. "투약병·비닐봉투, 서비스 개념…결국은 비용" 약국이 이토록 예민한 이유는 무엇일까. 단가가 '비용'과 직결되기 때문이다. 포단위 포장이 디폴트 값인 약국에서 롤지 가격 인상이나 투약병, 비닐봉투 가격 인상 등은 비용과 직접적인 연관성을 가지는 것. 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 조제료, 의약품관리료 5개 항목으로 구성된 약국 조제 수가 가운데 조제료를 제외한 나머지 4개 항목은 비용이 고정돼 있어 소모품 인상이 약국 부담으로 직결된다는 것이다. 소아과 약국을 운영하고 있는 약사는 "스틱약포지의 경우 일반약포지 대비 단가가 조금 더 비싸다. 조제시 기본 투약병 하나에 여분을 추가 지급하고 있는데, 단가가 인상된다고 해서 부담을 환자들에게 지울 수는 없다 보니 미리 재고를 확보해 둘 수밖에 없다"고 말했다. 약국으로 배송받아 집으로 옮기거나, 아예 집으로 배송을 받는 경우도 있다. 이 약사는 "약국의 경우 공간이 한정돼 있다 보니 집에 가져다 두거나, 아예 집으로 배송받는 사례들도 있는 것으로 전해진다"면서 "나아가 수급 자체가 불가한 상황에 대한 우려도 배제할 수는 없다"고 설명했다. 비닐봉투 역시 마찬가지다. 지역의 약사는 "비닐봉투 무상금지 단속이 사실상 철회되면서 대다수 약국들이 비닐봉투를 무상으로 제공하고 있다. 이렇다 보니 혹시 모를 상황에 대비하기 위해 비닐봉투 사용 자제와 종이봉투 우선 사용을 약국 직원들에게 공유했다"고 말했다. 뿐만 아니라 약국은 이번 사태가 미칠 파급효과에 대해서도 고심이 한창이다. 제약업계도 미국·이란 전쟁으로 타격이 불가피해지면서 콜대원, 챔프, 스타빅 등 포 형태 일반약 등의 수급이 불안정해질 수 있다는 전망이 나오고 있기 때문이다. 또 다른 약사는 "제약회사로부터 포 형태 일반약 수급에 차질이 생길 수도 있다는 얘기가 나오고 있다"면서 "사태로 인한 타격이 어디까지 영향을 미칠지에 대해 고민하고 있다"고 전했다. 한편 이에 대해 제약사 관계자는 "실제 약국에서 관련한 문의도 이어지고 있다. 재질에 따라 수급 불안정 이슈가 달리 적용될 것으로 전망된다. 장기적으로는 전체적으로 영향이 있을 수 있지만 당장은 재고 수급 등에 차질이 없을 것으로 판단된다"고 답했다.

지난 2025년 9월, 식품의약품안전처는 가르시니아캄보지아 추출물 판매 업체를 대상으로 안전관리 협조 요청 공문을 발송했다. 가르시니아캄보지아 추출물을 섭취한 후 발생한 이상사례(간 손상 등)의 인과관계가 높다고 확인되어 '체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피할 것'과 '드물게 간에 해를 끼칠 수 있고, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피할 것'을 소비자가 쉽게 인지할 수 있도록 안내하라는 내용이었다. 하지만 온라인 쇼핑몰과 SNS 광고는 여전히 '탄수화물 컷팅', '시너지 효과'라는 문구가 먼저 눈에 들어올 뿐, 식약처의 안전관리 요청은 스크롤 맨 밑의 작은 글씨로 표시되어 있다. 이에 더해 식품의약품안전처는 올해 2월 '2026년 식품 등의 기준 및 규격관리 시행계획'을 통해 가르시니아캄보지아 추출물, 녹차 추출물 등 체지방 감소 기능성 원료의 병용섭취 금지 등 관리 강화를 예고했다. 건강기능식품에 '병용 금지'라는 안전성 규제를 꺼내 든 이면에는, 약사가 알고 확인해야 할 간독성(Hepatotoxicity)의 약리학적 문제가 존재한다. 현재 식약처가 인정한 체지방 감소 기능성 원료는 가르시니아캄보지아 추출물, 녹차추출물 등 고시형 원료 4종, 시서스추출물, 콜레우스 포스콜리 추출물, 풋사과추출물, 락토바실러스 가세리 BNR17 등 개별인정형 원료 28종이 등재되어 있다. 등재된 기능성 원료들의 안전성 시험 결과는 해당 성분 단독으로, 정해진 섭취량 내에서 먹었을 때를 전제로 한다. 기전이 유사할 수 있는 2 ~ 3가지 서로 다른 성분의 체지방 감소 기능성 원료가 함유된 건강기능식품을 동시에 먹었을 때, 혹은 의약품과 함께 먹었을 때 간의 대사 효소(CYP450)와 해독 시스템(Phase II conjugation)에 어느 정도 과부하가 걸리는지에 대한 데이터는 존재하지 않는다. 식약처가 우려하는 것은 특정 원료의 문제가 아니라, 병용 섭취로 인해 간의 대사 능력을 초과하여 발생하는 예측 불가능한 대사 과부하의 문제이다. 식약처에서 예시로 가르시니아캄보지아 추출물, 녹차추출물을 콕 집은 이유는 이들의 작용 기전과 누적되어 보고된 이상사례 때문이다. 가르시니아캄보지아 추출물의 핵심 성분인 히드록시시트릭산(HCA)은 간에서 탄수화물이 지방으로 합성될 때 필요한 효소인 'ATP-citrate lyase'를 경쟁적으로 억제하고 뇌에서 세로토닌 수치를 높여서 배고픔을 덜 느끼게 한다고 알려져 있다. 하지만 이 과정에서 간세포의 염증 반응과 지질 과산화가 발생할 수 있다. 실제 미국 국립보건원(NIH)의 간독성 데이터베이스(LiverTox)에는 가르시니아 섭취 후 수 주에서 수개월 내에 급성 간염 및 간부전이 발생한 임상 케이스가 보고되고 있다. 녹차 추출물의 핵심 성분인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)는 적정량에서는 항산화제로 작용하지만, 과량으로 섭취할 경우 오히려 '산화 촉진제'로 작용할 수 있다. 과량의 EGCG는 간세포 내 미토콘드리아에 직접적인 산화적 스트레스를 유발하고 대량의 활성산소 (ROS)를 발생시킨다. 이를 방어하기 위해 간의 핵심 해독 물질인 글루타치온이 급격하게 소진되며, 활성산소에 노출된 간세포는 손상이 발생할 수 있다. 이에 유럽식품안전청(EFSA)은 EGCG로 하루 800mg이상 섭취하면 AST 및 ALT 수치가 통계적으로 유의하게 증가할 수 있다고 결론짓고 제품 라벨에 ‘에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)를 하루 800mg 이상 섭취하지 말라’는 문구를 부착하도록 하고 제품도 하루 섭취량 기준 800mg 미만이 되도록 규정했다. 온라인 알고리즘은 고객의 몸 상태에 대한 고려를 하지 않고 단지 체지방 감소와 다이어트만 강조할 뿐이다. 규제가 강화되고 부작용에 대한 국민의 관심이 증가할 때, 약사는 약리학적 근거를 바탕으로 고객의 다이어트 루틴을 안전하게 재설정 해줘야 한다. 1. 체지방 감소 기능성 제품은 한 가지만 섭취하도록 안내한다. 식욕 억제, 지방 분해 등 목적이 다르다며 여러 성분을 함께 섭취하는 것은 일시적 간기능의 문제를 일으킬 수 있다. 약사는 환자의 현재 몸 상태와 식습관을 고려하여 가장 적합한 기전의 성분 한 가지만 남기고 나머지는 섭취를 중단하도록 제품의 교통정리를 해주어야 한다. 2. 다이어트 처방약에 포함된 '녹차추출물' 중복과 상호작용이 발생할 수 있는 의약품을 안내한다. 비만 클리닉 처방전 속에는 열생성 촉진, 체지방 감소 등의 목적으로 '다엽가루(녹차추출물)'제제가 비급여로 포함된 경우가 있다. 환자가 이를 모른 채 시중의 녹차추출물 제품을 추가로 섭취하면 EGCG 일일 섭취량을 초과하게 된다. 또한 아세트아미노펜, 스타틴계열 이상지질혈증약, 항진균제 등 간 대사를 거치는 약물을 복용 중인 환자에게는 다이어트 보조제가 경쟁적 대사 저해를 일으킬 수 있음을 알려줘야 한다. 3. 체지방 감소 제품을 고객이 먹는 순간을 고려해 반드시 금주할 것을 당부한다. 여성분들이 가장 흔하게 겪을 수 있는 문제 상황은 체지방 감소 성분 제품을 섭취하는 타이밍이다. 저녁 식사나 술자리의 칼로리 흡수를 억제하겠다는 생각으로 음주 전이나 직후에 섭취하는 경우가 많다. 그러나 알코올 대사로 인해 간에 과도한 산화적 스트레스가 발생한 상태에서 가르시니아나 녹차추출물 등이 흡수되면, 대사 병목 현상이 악화되어 간 손상의 위험성이 증가한다. 따라서 체지방 감소 제품을 섭취할 때는 섭취 당일 전후로는 금주가 필요하다는 약사의 안내가 필요하다. 2026년 체지방 감소 기능성 성분의 병용 섭취 금지 및 관리 강화는 체지방 감소 성분 시장의 축소를 가져올 수 있겠지만, 한편으로는 광고 문구만 보고 여러 성분을 조합해 먹던 상황에서 성분과 기전을 이해하는 전문가인 약사의 조언이 필요함을 의미한다. 고객의 약력을 확인하고 안전하고 효과적인 다이어트 방법을 설계해 주는 것. 그것이 쉼 없이 노출되는 건강기능식품 광고 속에서 고객이 약국을 찾을 수 있는 이유가 될 수 있다. 참고자료 1) 식약처, 가르시니아캄보지아 추출물 제품 관련 안전관리 협조 요청, 2025, 한국건강기능식품협회 2) 2026년 식품등의 기준 및 규격관리 시행계획, 2026, 식품의약품안전처 3) 건강기능식품 기능별 정보 - 체지방 감소 기능성 원료, 식품안전나라 4) R. B. Breemen et. al. Hepatotoxicity of dietary supplements containing Garcinia gummi-gutta (L.) N. Robson. Pharmaceutical Biology, 63(1), 2025, 912-924 5) LiverTox: Clinical and research information on drug-induced liver injury: Garcinia Cambogia. NIH, 13, Feb, 2019 (updated) 6) EFSA panel on food additives and nutrients sources added to Food (ANS), Scientific opinion on the safety of green tea catechins. EFSA Journal, 16(4), 2018, 5239 7) Amending Annex III to regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards green tea extracts containing (-)-epigallocatechin-3-gallate. Commission Regulation (EU) 2022/2340 of 30 Nov. 2022

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 비혁신형 제약사를 포함해 기등재 약가인하를 최대 10년에 걸쳐 진행한다. 매년 2%씩 단계적 인하가 적용돼 혁신형과 준혁신형 제약사는 2032년, 비혁신형 제약사는 2029년 산정률 45%에 도달할 예정이다. 또 2013년 이후 등재가 된 품목들은 2030년부터 단계적 인하가 시작된다. 비혁신형은 2033년, 혁신형과 준혁신형은 2036년에 45%로 수렴한다. 제약업계의 급격한 매출 감소 충격을 분산한다는 취지다. 그동안 제약사가 새로운 매출을 만들어내지 않는다면 10년간 매출 하락폭이 점차 커지는 구조다. 26일 정부가 확정한 기등재 약가 단계적 조정에 따르면 ▲등재 시점 ▲특례 적용 여부에 따라 산정률 45%로 도달하는 시점이 달라진다. 또 동일 성분, 기준요건 미충족, 복합제와 자료제출의약품에 대한 단서조항도 달려있다. 등재 시점이 2013년이더라도 1단계 인하에 포함되는 품목이 있을 수 있다는 뜻이다. 우선 혁신형이 아닌 일반 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아진다. 혁신형, 비혁신형과 비교하면 3년 빨리 45%에 도달하는 셈이다. 혁신형은 4년, 비혁신형은 3년의 유예기간이 주어지면서 최종 2032년에 45%로 도달한다. 혁신형은 2027년 49%에서 하락하지 않다가 2032년 45%로 낮아지게 된다. 2013년부터 등재한 약제는 2030년 51%를 시작으로 2%씩 하락한다. 일반 제약사는 2033년에 45%로, 혁신형과 비혁신형은 마찬가지로 3·4년의 특례를 받아 2036년에 45%가 적용된다. 2012년까지 등재한 약과 2013년부터 등재한 약을 1~2단계로 구분했다는 게 특징이다. 하지만 최초 제네릭 진입 시점을 기준으로 동일 성분의 경우 같은 그룹으로 분류한다. 가령 2013년에 등재한 약이라도 첫 제네릭이 2012년에 등재한 성분이라면 1단계 인하 대상이 된다는 뜻이다. 또 자체 생동과 등록 원료약을 사용하지 않은 기준요건 미충족 약제는 45% 산정률을 적용한다. 복합제, 자료제출의약품 등 특허만료 최초등재·제네릭 기반 약제도 마찬가지다. 복합제나 자료제출의약품이라고 하더라도 성분이 특허 만료된 제네릭 수준이라면 예외 없이 45% 조정 대상이 된다는 의미다.

[데일리팜=강신국 기자] 그동안 수시로 이뤄지는 약가 인하로 인해 약국 현장에서 반복됐던 '반품 대란'과 행정적 혼선이 크게 줄어들 전망이다. 정부가 약가 조정 시기를 연 2회로 정례화하고, 인하 시행 전 약국이 대비할 수 있는 충분한 시간적 여유를 보장하기로 했기 때문이다. 보건복지부는 26일 열린 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용을 담은 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 의결했다. 이번 개편안에는 약가 제도 개선뿐만 아니라 약국 등 요양기관의 행정 부담을 완화하기 위한 사후관리 정비 방안이 포함됐다. 가장 눈에 띄는 대목은 수시로 운영되어 온 약가 사후관리 제도의 정비다. 현재 적응증 확대 등에 따른 '사용범위 확대'와 '사용량-약가 연동' 제도는 사유가 발생할 때마다 수시로 약가를 인하해 왔다. 이로 인해 약국은 수시로 변하는 약가를 확인하고 차액을 정산하는 등 큰 번거로움을 겪어왔다. 복지부는 앞으로 이러한 약가 조정 시기를 상·하반기(예: 매년 4월과 10월) 연 2회로 일치시켜 운영할 계획이다. 다만, 환자의 치료 기회와 직결되는 적응증 확대나 투약 조건 완화 등 급여 범위 확대는 현행대로 수시 조치하되, 실제 약가 인하가 적용되는 시점만 정례화해 약국의 예측 가능성을 높이기로 했다. 약가 인하 발표 후 현장에 적용되기까지의 시간적 간극도 넓어진다. 복지부는 약국 등 일선 현장의 행정 부담 완화를 위해 약가 인하 시행 전 최소 1개월의 '리드타임'을 보장하겠다고 밝혔다. 이는 약국이 인하된 약가에 맞춰 재고를 관리하고 반품 및 정산 업무를 처리할 수 있는 물리적 시간을 제공하겠다는 취지다. 복지부 관계자는 "이번 개선안을 통해 중첩적이고 비상시적이었던 약가 조정을 체계화하여 요양기관의 경영 안정성을 높일 것"이라며 "약국 현장의 목소리를 반영해 행정적 효율성을 지속적으로 높여나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 간판제품인 ‘카나브(피마사르탄)’ 패밀리에 대한 보건당국의 약가인하 처분이 적법하다는 법원 판단이 나왔다. 보령은 자사 제품에만 적용된 신규 적응증과 용도 특허를 근거로 제네릭과의 차별성을 강조했으나, 법원은 오리지널과 제네릭을 ‘동일제제’로 해석했다. 또한 건강보험 재정 건전성 면에서 약가인하로 인한 공익적 목적이 약가인하 취소에 따르는 보령의 사익 추구보다 앞선다고 판단했다. 제네릭 등재 후 카나브‧듀카브 약가 인하 결정…보령, 처분취소 소송 제기 27일 제약업계에 따르면 서울행정법원 제14부는 보령이 보건복지부장관을 상대로 제기한 ‘약제 급여 상한금액 인하처분 취소’ 소송에서 원고의 청구를 모두 기각하는 판결을 내렸다. 복지부는 지난해 7월 카나브를 비롯한 패밀리 제품 11개 품목에 약가 인하를 예고했다. 제네릭의 시장 진입에 따라 카나브정의 약가를 용량에 따라 30%(439~758원 → 307~531원), 듀카브정의 약가를 21%(755~820원 → 595~656원) 직권 인하하는 내용이다. 보령은 즉각 집행정지 신청을 하며 행정소송에 돌입했다. 이후 1심 판결이 나올 때까지 카나브 패밀리에 대한 약가인하는 잠정 유예된 상태였다. 보령 “용도특허 기반 신규 적응증 확보…제네릭과 다르므로 약가인하 부당” 원칙적으로 오리지널 의약품의 특허만료 이후 ‘동일제제’가 급여 등재되면 오리지널의 약가는 30% 떨어진다. 후발의약품의 경우 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다. 이때 동일제제는 성분뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 보령은 카나브와 듀카브를 제네릭과 동일제제로 볼 수 없다고 주장했다. 제네릭에는 없는 적응증이 추가돼 있기 때문이라는 논리를 펼쳤다. 보령은 별도의 임상을 통해 ‘당뇨병성 신장질환 단백뇨 감소’라는 새로운 효능(제2적응증)을 추가한 바 있다. 또한 이와 관련한 용도특허를 출원, 등록하는 데 성공했다. 보령 측은 “후발 제약사의 제네릭은 고혈압 치료만 가능할 뿐, 카나브 등이 보유한 단백뇨 감소 효능은 확보하지 못했다”며 “완전한 대체재가 아님에도 불구하고 제네릭 등재를 이유로 기존 약가를 인하하는 것은 특허권을 침해하는 위헌적 처분”이라고 강조했다. 법원 “동일제제 판단 본질은 성분‧제형의 동일성… 75% 처방 시장 겹쳐” 하지만 재판부는 보령의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 약가 조정의 핵심 기준인 ‘동일 제제’ 여부는 투여경로, 성분, 제형이 같은지를 기준으로 판단해야 한다고 판단했다. 이와 함께 실질적인 처방시장 경쟁 상황에도 주목했다. 카나브‧듀카브의 경우 처방의 75%가 제네릭도 보유하고 있는 ‘고혈압 치료’ 목적으로 이뤄지고 있다는 점을 강조하며, 오리지널과 제네릭 사이엔 명확한 경쟁 관계가 성립한다고 설명했다. 일부 효능에 차이가 있더라도 본질적인 약제 구성이 같다면 약가 인하 대상에 해당한다는 취지다. 나아가 재판부는 건강보험 재정의 지속 가능성을 주요하게 언급했다. 한정된 재원으로 더 많은 국민에게 혜택을 주기 위한 공익적 목적이 보령의 사익보다 앞선다는 판단이다. 이번 1심 패소로 카나브‧듀카브의 약가인하 리스크가 다시 현실화했다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브‧듀카브의 지난해 처방실적은 1380억원으로, 전년대비 9% 증가했다. 보령 입장에선 이번 판결이 확정될 경우 350억원 내외의 손실이 불가피하다. 이런 이유로 보령은 복지부를 상대로 항소를 결정했다.

[데일리팜=최다은 기자]유한양행이 폐암 신약 ‘렉라자’를 통해 확보한 기술료와 로열티 수익을 기반으로 다수의 글로벌 임상 파이프라인을 동시에 추진하는 선순환 R&D 구조를 구축하고 있다. 단일 파이프라인 의존도를 낮추고 후속 신약 개발 성공 가능성을 높이겠다는 전략이다. 렉라자는 EGFR 변이를 표적으로 하는 3세대 표적항암제다. 2024년 8월 ‘리브리반트’와의 병용요법으로 미국 식품의약국 허가를 획득했으며, 이후 2025년 3월 일본, 7월 중국에서도 잇따라 시판 허가를 받았다. 올해 1월 영국과 스위스, 2월 이탈리아와 슬로베니아에서 ‘리브리반트’ 병용요법이 급여에 진입했다. 이달에는 독일에서도 급여 체계에 포함되는 등 유럽 전역으로 확산되는 모습이다. 유럽 시장에서 상업화가 본격화되면서 유한양행은 올해 상반기 중 추가 마일스톤 수령도 예상된다. 유럽 허가 마일스톤은 3000만달러(약 450억원) 규모로, 얀센은 주요 거점 국가에서 상업화에 성공할 경우 이를 지급하기로 한 것으로 알려졌다. 유한양행이 2019년부터 지난해까지 7년간 확보한 기술료 수익은 총 4600억원 규모다. 이 가운데 렉라자 기술수출로 유입된 누적 기술료는 계약금과 개발·허가 마일스톤을 포함해 약 2억7500만달러에 달하며, 이 중 허가 마일스톤만 1억2000만달러를 차지한다. 2024년 9월 미국 출시로 6000만달러를 시작으로, 지난해 5월 일본 상업화 성공에 따른 1500만달러, 10월 중국 상업화 성공으로 4500만달러를 추가로 수령했다. 여기에 글로벌 매출의 10% 이상이 로열티로 유입될 전망이다. 유한양행은 렉라자 수익을 바탕으로 제2의 렉라자를 겨냥한 연구개발 투자 확대에 속도를 내고 있다. 주요 파이프라인은 면역·알레르기 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’, 지속형 MASH 치료제 ‘YH25724’, 이중항체 ‘YH32364’와 ‘YH32367’ 등으로 다국가 임상이 진행 중이다. 이 가운데 가장 주목받는 후보물질은 면역·알레르기 치료제 레시게르셉트다. 레시게르셉트는 2024년 9월 국내 임상 1b상을 마치고 현재 다국가 임상 2상이 진행 중이다. 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 12주간 투여 후 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 설계됐다. 2027년 7월 마지막 환자 투약 종료, 같은 해 4분기 결과 도출을 목표로 하고 있다. MASH 치료제 ‘YH25724’ 역시 주요 성장 축으로 꼽힌다. GLP-1과 FGF21 이중 작용 기전을 기반으로 체중 감소와 간 섬유화 개선을 동시에 노리는 주 1회 주사제다. 해당 물질은 2019년 베링거인겔하임에 기술수출됐으나 지난해 권리가 반환되면서 현재 유한양행이 후속 임상을 직접 추진하고 있다. 베링거인겔하임이 유럽·미국·일본에서 임상 1상을 완료한 이력이 있어 향후 개발 속도에 대한 기대감도 나온다. 항암 분야에서는 차세대 항암 분야인 이중항체 신약 개발이 진행 중이다. YH32364는 EGFR을 표적하면서 4-1BB 활성을 유도해 항암 면역을 강화하는 기전이다. YH32367은 HER2를 타깃으로 동일한 면역 활성화를 유도한다. 두 후보물질 모두 에이비엘바이오로부터 도입했다. 이 중 YH32367은 한국과 미국에서 임상 1/2상 Part2(용량 확장 단계)가 진행 중이다. 희귀질환 분야에서는 고셔병·파브리병 치료제 ‘YH35995’의 상업화 가능성도 타진하고 있다. 유한양행의 R&D 투자 규모는 꾸준히 확대되는 모습이다. 연결 기준 투자액은 2022년 1800억원에서 2023년 1945억원, 2024년 2688억원, 2025년 2424억원으로 집계됐다. 신약 개발을 통해 확보한 수익을 다시 연구개발에 투입하는 구조가 점차 자리 잡고 있다는 평가다. 유한양행이 일회성 기술수출 수익에 의존하던 과거와 달리, 상업화 이후에도 지속적인 현금 흐름을 창출해 이를 다시 R&D에 재투자하는 구조를 만들어나가고 있다는 기대감을 키우는 대목이다. 한 업계 관계자는 “렉라자는 단순한 블록버스터를 넘어 유한양행의 사업 구조 자체를 바꾼 사례”라며 “지속적으로 유입되는 로열티를 기반으로 R&D 투자를 확대할 수 있다는 점에서 새로운 신약 탄생에 따른 고수익 가능성을 높이는 구조”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 AKT 항암제 '티루캡'이 보험급여 등재로 향하는 중요한 관문에 진입한다. 취재 결과, 한국아스트라제네카는 지난해 호르몬 수용체(HR) 양성·인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성 진행성 유방암치료제 티루캡(카피바설팁)의 급여 신청을 제출했으며, 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 일정을 조율중이다. 이르면 5월 상정이 기대된다. 티루캡이 암질심을 통과하고 최종 등재에 성공할 지 지켜 볼 부분이다. 2024년 4월 국내 승인된 티루캡은 같은해 9월 비급여 출시됐다. 이 약은 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발한 경우 풀베스트란트와의 병용투여 처방이 가능하다. 티루캡의 등장이 가지는 의미는 HR 양성/HER2음성 1차 치료 후 미충족 수요가 있던 2차 치료의 선택지 증가다. HR 양성/HER2음성은 전체 유방암 환자의 70%를 차지한다. 이 약은 3상 CAPItello-291 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 약 2.5배 개선됐다. 구체적으로 티루캡 풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며, 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다. 박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 "HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/ PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"고 설명했다. 아울러 "결국 전이성 유방암에서 1차 치료제로 완치되는 환자는 아주 드물고 대부분 치료에 실패서 2차 치료 이상으로 넘어오게 된다. 티루캡이 표적으로 삼는 돌연변이가 간이나 여러 장기로 전이가 잘되는 아형이기 때문에 치료제의 긍정적인 효과가 기대된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 약가제도 개편에 깊은 우려를 표명했다. 제약업계가 내놓은 절충안보다도 과도한 약가인하율을 적용하면서 막대한 피해가 초래된다는 비판을 제기했다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 ‘건강보험 약가제도 개선방안’ 의결에 대해 “약가 개편안이 보건안보와 국내 제약바이오산업에 미칠 영향에 대해 우려를 표하지 않을 수 없다”라고 밝혔다. 보건복지부는 지난 26일 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 방안을 담은 약가제도 개선방안을 논의했다. 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 내놓았지만 정부는 수용하지 않았다. 비대위는 “국산 전문의약품을 주로 생산하는 주요 제약기업의 평균 영업이익률이 5% 대에 불과할 정도로 경영 여건이 어려운 상황에서도 국민 부담 경감과 지속가능한 건강보험을 위해 최대 10%의 약가인하까지는 감내하겠다는 의사를 밝혔다”라고 설명했다. 비대위는 “산업계가 뼈를 깎는 고통을 감수하더라도 수용할 수 있는 현실적 한계이자, 최소한의 산업 생태계를 유지하기 위한 불가피한 기준이었지만 건정심에서 이를 상회하는 16%의 약가인하 기본 산정율이 결정된 데 대해 유감의 뜻을 전한다”라고 전했다. 비대위는 약가개편이 제약업계에 미칠 영향을 면밀히 분석할 것을 요구했다. 비대위는 “정부는 사후적으로라도 이번 개편안이 산업계에 미칠 영향을 면밀히 분석해 한국 제약바이오산업이 국민건강 증진과 국가경제 기여라는 본연의 역할을 차질 없이 수행할 수 있도록 세심하게 조정하고 보완해 나가야 할 것이다”라고 주문했다. 이번 개편안에는 의약품의 안정적 공급을 위해 ▲원료 직접 생산 ▲국산원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제·소아의약품 직접 생산에 대해 약가 우대하는 대책이 마련됐다. 비대위는 “이는 국민건강에 기여할 수 있는 의미있는 정책으로 평가한다. 약가 인하 대상을 ‘2012년 이전 등재 약제 ’와 ‘이후 약제 ’로 구분하여 순차적으로 적용하는 단계적 시행은 산업계의 충격을 분산시킬 수 있다는 점에서 의미가 있으나 산업계가 감당해야 할 막대한 피해 규모 자체는 변하지 않는다”라고 우려했다. 중동 사태 등 글로벌 불안정성 확대로 유가·환율·운임이 동반 상승하고 원자재 수급 불안까지 가중되는 등 경영 환경이 급격히 악화하고 있는 상황에서 대규모 약가 인하는 국내 제약기업들의 생존을 어렵게 할 것이라는게 비대위의 입장이다. 이미 다수의 제약기업이 비상경영 체제에 돌입했고 연구개발과 설비 투자 계획을 축소하고, 채용계획을 전면 재조정하거나 원가 절감 차원에서 대체 원료를 모색하는 등 약가 인하에 대비하기 위한 기업들의 불가피한 조치가 현실화하는 실정이다. 비대위는 “이번 약가인하 정책으로 인해 R&D 투자 등 산업의 혁신 동력이 약화되는 등 산업 생태계가 훼손되지 않도록 정부는 국민건강, 보험재정, 산업 경쟁력을 모두 아우르고, 국제정세에 신속하게 대응하는 유연한 정책을 마련해야 한다”라고 지적했다. 향후 가동될 민관협의체가 약가 정책을 비롯해 CSO(의약품판촉영업자) 등 유통구조 개선과 제네릭 활성화 방안 마련 등 보다 구체적이고 실질적인 역할을 수행할 것을 정부에 요구했다. 비대위는 “산업의 육성과 발전을 촉진하는 혁신 생태계 구축을 위한 획기적인 지원과 산업 현장의 일자리 감축이나 투자 축소 등 부작용이 발생하지 않도록 정부 차원의 실효적 조치를 함께 시행해 줄 것을 요청한다”라고 강조했다.