[데일리팜=어윤호 기자] 허가-평가-협상 시범사업 약제 '핀테플라'의 보험급여 절차에 관심이 모아진다. 한국UCB제약의 드라벳증후군치료제 핀테플라(펜플루라민)는 현재 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회에 한차례 상정됐으며, 후속 절차를 진행중이다. 지난해 12월 국내 승인된 핀테플라는 희귀의약품으로 지정됐으며, 정부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 제2차 시범사업 약제다. 허평협 시범사업에 대한 실효성 논란이 존재하는 가운데, 핀테플라가 약제급여평가위원회 등 등재 절차를 무난하게 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 극희귀 소아 난치성 질환인 드라벳증후군은 영아기에 발생하는 소아 뇌전증의 일종이다. 전문가들에 따르면 이 질환의 대부분(80%)은 SCN1A 유전자 변이로 인해 발생한다. 생후 12개월 전후에 발병하며 환자의 최대 15%가 유아기 또는 청소년기에 사망한다. 드라벳 증후군 환자는 신체 경직, 언어 발달 장애, 자폐, 정신지체, ADHD 등 신체적, 정신적 동반질환 위험이 높다. 보호자들 또한 24시간 돌봄 부담, 경력 중단, 소득 손실 등 높은 돌봄 스트레스와 낮은 삶의 질을 감내하고 있다. 드라벳 증후군 환자에서 장기간 발생하는 빈번한 발작은 환자와 보호자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 돌연사(SUDEP)의 위험도 있어 발작을 줄이거나 멈추는 것이 질환의 주된 치료 목표다. 다만 기존 사용되는 항경련제 만으로 발작 조절에 한계가 있고 일부 약제는 오히려 발작을 악화시킬 수 있어 국내 치료 환경은 여전히 미충족 수요가 큰 상황이었다. 핀테플라는 발작을 막는 역할도 있지만 소실 효과도 기대할 수 있는 치료옵션으로 평가받고 있다. 한편 핀테플라는 무작위배정 임상3상 3건(STUDY 1~3)을 통해 임상적 가치를 입증했다. 초기 등록 환자 119명(STUDY 1)과 이후 모집된 환자를 대상으로 한 STUDY 3의 통합 분석 결과, 핀테플라 투여군의 월평균 경련성 발작 빈도(MCSF)는 각각 62.3%, 64.8% 감소했다. 특히 발작이 거의 소실된 상태는 핀테플라 투여군에서만 확인됐다. STUDY 2에서는 기저시점 6주–적정 3주–유지 12주로 구성된 총 15주 시험에서 기존 표준치료인 스티리펜톨(+클로바잠 및/또는 발프로산)에 핀테플라 또는 위약을 1:1 무작위 배정했다. 연구 결과, 기저시점 대비 MCSF의 50% 이상 감소를 보인 환자 비율은 핀테플라 병용군이 54%였지만 위약군은 5%에 그쳤다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(이하 심평원)의 차기 원장 후보에 정형선 연세대 보건행정학부 명예교수와 홍승권 서울대 보건대학원 겸임교수가 유력하게 거론되고 있다. 두 후보 모두 이재명 대통령의 선거 캠프에서 보건의료 정책 자문 역할을 했던 인물이다. 심평원 임원추천위원회는 심사를 거쳐 최종 후보를 복지부에 추천할 예정이다. 현 강중구 원장의 임기는 3월 중순까지다. 신임 원장 공모 후 인선 절차에 돌입하자 심평원 노조는 20일 합리적이고 투명한 인선을 촉구하는 입장을 발표했다. 이재명 정부의 첫 심평원장이자 건강보험정책 변화의 길목에서 실무 기관장이 새롭게 바뀌는 만큼 보건의약계에 관심이 집중되고 있다. 23일 관계 기관에 따르면 공모에 참여해 유력 후보로 언급되는 인물은 정형선, 홍승권 교수로 좁혀졌다. 의사 출신인 홍승권 서울대 보건대학원 겸임교수(전 록향의료재단 이사장)는 작년 이재명 캠프 국정기획위원회 사회1분과에서 보건의료 전문위원으로 활동했다. 일차의료, 공공의료 강화 등 보건의료 핵심 정책 설계를 주도한 인물로 알려져 있다. 대외적으로 일차보건의료학회장, 경실련 보건의료위원회 정책위원 등에서 폭넓게 활동하며 임상 경험과 정책적 식견을 고루 갖춘 인물로 평가된다. 정형선 연세대 보건행정학부 명예교수는 서울대 졸업 후 행정고시 출신으로 보건복지부에서 오랜 기간 근무한 정책통으로 알려졌다. OECD에서 근무한 바 있으며, OECD 보건계정 전문가회의 의장으로도 활동하며 정책 역량을 쌓은 인물이다. 또 심평원 심사평가정보센터장, 건강보험정책심의위원회 소위원장, 보건복지부 규제심의위원회 보건의료 분과위원장 등을 역임한 바 있다. 대외적으로는 한국보건경제정책학회, 보건행정학회 회장 등을 역임하며 정책 전문가로 꼽힌다. 심평원 임원추천위원회는 서류심사와 면접을 거쳐 복지부에 추천한다. 임명된 원장의 임기는 3년이다. 한편, 심평원 노조는 신임 원장 인선 절차 관련 3가지 원칙을 제시하며 합리적이고 투명한 인선을 촉구했다. 노조는 20일 입장문을 통해 ▲업무 현장의 전문성을 존중하고 노동 존중 경영의 가치 실현 ▲국민 신뢰를 바탕으로 시민 중심 거버넌스 확립 ▲데이터 전환 시대 보건의료데이터의 공익적 보호와 철저한 관리 체계 구축 등을 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]디지털헬스와 제약사의 협업은 이제 새로운 시도라기보다 상수로 자리 잡는 모습이다. 지난 23일 열린 대웅제약의 디지털 헬스케어 비전 간담회 현장을 보면 협업 자체는 더 이상 질문의 대상이 아니었다. 어떤 파트너와 어디까지 확장할 것인가가 주요 화두로 자리했다. 협업이 늘었다기보다 협업이 산업의 기본 전제가 된 분위기다. 이 같은 변화는 디지털헬스 산업이 개념 검증(PoC) 즉 가능성을 타진하는 단계를 지나 사업과 구조의 단계로 넘어가고 있음을 의미한다. 제약사 입장에서는 기존 사업에 시너지가 날 수 있는 비즈니스 영역을 넓히고 디지털헬스 기업 역시 병원과 의료진을 설득하는 데 제약사의 역할이 필요해졌다. 서로의 필요가 맞물리며 협업은 선택이 아닌 기본 전략으로 자리 잡았다. 결국 '기술이 정말 작동하느냐'가 아니라 '어떻게 표준 인프라로 안착시킬 것인가'라는 본질적인 고민으로 옮겨가는 모양새다. 산업 전반에서도 비슷한 신호가 감지된다. 단일 솔루션보다는 플랫폼 그리고 개별 기술보다는 연동과 통합이 강조되고 있다. 심전도나 활력징후에 머물던 모니터링은 혈당·혈압·기록 관리로 확장되고 병원 안에서 축적된 데이터는 병원 밖 관리까지 염두에 두기 시작했다. 디지털헬스가 더 이상 보조 기술이 아니라 진료 흐름의 일부로 편입되는 과정이다. 이 같은 배경 속에서 대웅제약은 간담회 자리에서 개별적으로 흩어져 있던 '점'을 '선'으로 연결해 결국 병원과 가정을 잇는 24시간 모니터링이라는 '면'으로 완성시키는 비전을 제시했다. 업계가 주목하는 지점은 이 협업이 단순한 기술 전시를 넘어 실질적인 실적으로 증명되기 시작했다는 점이다. 실제로 지난해 파트너사인 씨어스테크놀로지의 매출은 큰 폭으로 성장했다. 제약사의 강력한 영업·마케팅 네트워크가 스타트업의 혁신 기술과 만났을 때 발생하는 시너지가 더 이상 가설이 아님을 숫자로 입증한 것이다. 대웅제약이 제시한 10만 병상 공급과 연 매출 3000억 원이라는 목표가 허투루 들리지 않는 이유다. 하지만 협업이 '공식'으로 자리 잡을수록 해결해야 할 과제의 무게도 무거워진다. 기술이 고도화될수록 의료 현장에서의 책임 경계는 더욱 복잡해지기 때문이다. 기술이 많아질수록 의료 현장에서 체감해야 할 변화도 커진다. 여러 솔루션이 하나의 플랫폼으로 묶일 때 편의성은 높아지지만 문제 발생 시 책임의 경계는 더 복잡해진다. 데이터를 둘러싼 인식 차이도 산업 차원의 숙제다. 이미 의료 데이터 활용에 대해서는 꾸준한 논의가 이뤄져 왔지만 여전히 지속적인 허들이 존재한다는 점에서 향후 어떻게 활용 범위를 넓힐 것인지에 대한 논의 역시 과제로 남아 있다. 그럼에도 불구하고 디지털헬스–제약 협업이 공식으로 자리 잡았다는 사실은 산업이 한 단계 성숙 국면에 접어들었음을 의미한다. 디지털 헬스케어와 제약사의 동행은 선택이 아닌 필수처럼 자리 잡아 가고 있다. 물음표가 가득했던 디지털헬스 분야는 현장에 녹아들며 느낌표로 변모 중이다. 이제 산업은 단순한 협업을 넘어 골든 스탠다드를 만들 수 있을지 시험대에 올랐다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 합창단(단장 김광식)은 24일 2026년 활동을 함께할 신규 단원을 모집한다고 밝혔다. 이번 모집은 결원 충원과 함께 합창단 역량 강화를 위해 진행되는 것으로, 약사회 회원신고를 마친 약사를 대상으로 한다. 모집 분야는 소프라노, 알토, 테너, 베이스 등 전 파트이다. 약사회는 음악 전공 여부와 관계 없이 합창 활동을 통해 소속감을 느끼고 문화적 교류를 넓히고자 하는 약사 회원이면 누구나 지원이 가능하다고 설명했다. 이번 모집으로 선발된 단원은 향후 약사회 각종 공식 행사와 기념식, 정기공연 또는 대외 공연 무대 등에 참여하게 되며, 합창단은 약사 사회의 문화적 역량을 대외적으로 알리는 역할도 지속해 나갈 예정이다. 김광식 단장은 “합창단 활동은 음악을 매개로 약사 회원들이 자연스럽게 소통하고 교류할 수 있는 장”이라며 “무대 경험을 통해 자신감을 키우고 서로의 호흡을 맞추며 하나의 작품을 완성해 가는 과정 자체가 약사 사회에 긍정적인 에너지를 전하는 계기가 될 것”이라고 말했다. 희망자는 성명, 연락처, 지원 파트를 기재해 접수처 kskim0323@naver.com(김광식 단장), 또는 010-6390-9232(김종남 사무총장)로 신청하면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원 확정으로 내홍에 휩싸인 의사단체가 결국 임시 대의원총회를 소집한다. 대한의사협회 대의원회는 오는 28일 오후 4시30분부터 의협 지하 1층 대강당에서 임시 대의원총회를 개최한다. 안건은 의대 증원과 관련된 현안 보고 및 향후 대책, 의대 증원과 관련된 비상대책위원회 설치 등이다. 임시총회에서 비대위 설치 안건이 통과되면, 김택우 집행부의 회무 동력 상실을 의미하기 때문에 정부는 물론 타 직능단체들도 임총 결과를 예의주시해야 할 것으로 보인다. 김택우 회장은 최근 대회원 서신을 통해 "집행부 총사퇴를 포함해 거듭 고심했지만 검체수탁, 성분명처방, 한의사 X-ray 허용 등 산적한 의료 위기 상황에서 의료계 대표자가 부재할 경우 야기될 후과를 고려해 유임을 결정했다"고 밝혔다. 즉 회장직에서 물러나지 않겠다는 뜻을 분명히 한 셈이다. 아울러 김 회장은 의협은 보정심 결정이 끝이 아닌 시작이라며 향후 대응 방향을 제시했다. 구체적으로 ▲상설 의정협의체 구성 ▲파괴된 의학교육 정상화 ▲교육부 정원 배정 감시 ▲추계위원회 전면 개편 ▲필수의료 적정보상 및 의료사고 형사면책 입법 등 5대 과제의 이행을 끝까지 추적하겠다는 방침이다. 이에 의협 대의원들이 김택우 집행부에 다시 힘을 실어줄지 아니면 비대위 체제로 전환을 결정할지 관심이 모아진다. 한편 정부는 보건의료정책심의위원회(보정심)를 거쳐 2027학년도 490명 증원을 시작으로 향후 5년간 연평균 668명, 총 3342명 규모의 의대 정원 증원을 확정한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약그룹 건강기능식품 계열사 일동바이오사이언스가 자사 포스트바이오틱스 원료 2종을 캐나다 보건부(Health Canada)의 자연건강제품(NHP)으로 등록했다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 원료는 ▲BBR(비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물) ▲RHT(락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201 열처리배양건조물) 등 2종이다. 두 원료 모두 회사가 자체 개발한 포스트바이오틱스 소재다. BBR은 혈중 콜레스테롤 개선 및 심혈관 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 원료로, RHT는 아토피 피부염 증상이 있는 어린이의 피부 건강 및 증상 완화를 위한 보조 요법 원료로 기능성을 인정받았다. 앞서 회사는 독자적인 사균체 기술을 기반으로 해당 2종을 각각 혈중 콜레스테롤 개선, 피부 면역 관련 국내 최초 식약처 개별인정형 기능성 포스트바이오틱스로 개발한 바 있다. 회사 관계자는 “미국 GRAS 인증에 이어 캐나다 NHP 등록을 추가로 확보하며 미주 시장 진출 기반을 갖췄다”며 “글로벌 기준에 부합하는 기능성 소재를 바탕으로 해외 CDMO·ODM 사업을 확대하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오마커 기반 암 진단 전문기업 지노믹트리가 보유 중이던 전환사채(CB) 135만주를 전량 소각하기로 했다. 잠재적 주식 희석 요인을 제거하고 오버행 우려를 차단하기 위한 조치다. 이번에 소각되는 물량은 2021년 4월 500억원 규모로 발행된 CB 가운데 회사가 콜옵션을 통해 확보한 잔여분이다. 당시 자금은 방광암 검사 제품 식약처 제조허가 관련 임상 비용과 신사옥 준공 등 핵심 인프라 확보에 투입됐다. 회사는 2023년 4월 전체 발행 물량의 약 40%에 대해 콜옵션을 행사해 자사 보유 물량으로 전환했다. 이후 일부만 운용 자금으로 활용했고, 남아 있던 135만주는 보통주로 전환하지 않고 전량 소각하기로 최종 결정했다. 투자 목적이 달성되고 재무 운용이 안정화 단계에 접어든 만큼 자본 구조상 불확실성을 정리할 시점이라는 판단이다. 이번 소각으로 향후 발행주식 수 증가 가능성은 사라졌다. 전환 권리 소멸에 따라 주당순이익(EPS) 희석 가능성도 구조적으로 차단됐다. 대기 물량이 시장에 출회될 가능성이 없어지면서 자본 구조의 예측 가능성도 높아졌다는 설명이다. 안성환 대표는 “전환사채 발행 이후 단계적으로 시장 우려에 대응해 왔다”며 “이번 잔여 물량 전량 소각으로 관련 이슈를 해소했다. 주주가치 보호를 최우선 원칙으로 책임 있는 자본 정책을 이어가겠다”고 말했다. 회사는 향후에도 관련 법령과 공시 원칙을 준수하는 범위 내에서 기업가치 제고와 주주 이익 보호를 위한 자본 정책을 지속 검토·이행할 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] 신라젠은 자사 항암바이러스 플랫폼 SJ-650 관련 연구 논문이 생물학연구정보센터(BRIC)의 ‘한국을 빛내는 사람들(한빛사)’에 선정됐다고 밝혔다. BRIC의 ‘한빛사’는 생명과학 분야 SCI 등재 학술지 가운데 피인용지수(IF) 10 이상 저널에 논문을 게재한 한국인 과학자와 연구 성과를 소개하는 프로그램이다. SJ-650은 기존 항암바이러스 치료제가 정맥 투여 시 체내 보체 시스템과 중화항체에 의해 빠르게 제거돼 효능이 제한되던 한계를 개선하기 위해 개발된 후보물질이다. 바이러스 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현하도록 설계해, 면역 환경에서도 안정적으로 암 조직에 도달할 수 있도록 한 전신 투여형 항암바이러스 플랫폼이라는 설명이다. 해당 연구는 신라젠 연구진과 서울대학교 의과대학 이동섭 교수 연구팀이 공동 수행했으며, 지난 1월 국제 학술지 Molecular Therapy에 게재가 확정됐다. Molecular Therapy는 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT) 공식 학술지로, 셀 프레스(Cell Press)가 발간하는 유전자·세포치료 분야의 권위 있는 저널이다. 해당 저널의 피인용지수는 12를 상회한다. 논문 제목은 “CD55-displaying oncolytic vaccinia virus treated metastatic cancers by evading the effect of host innate and adaptive humoral responses”로, SJ-650이 중화항체가 존재하는 환경에서도 암 조직에 선택적으로 축적돼 종양을 사멸시키는 기전을 규명한 것이 핵심이다. 또한 전이암 동물모델에서도 유의미한 항암 효능을 확인했다. Molecular Therapy 측의 최종 온라인 공개 일정은 확정되지 않았으나, 회사는 오는 3월 중 공개될 것으로 예상하고 있다. 신라젠 관계자는 “글로벌 저널 게재에 이어 BRIC ‘한빛사’에도 선정돼 의미가 크다”며 “논문이 공식 공개되면 글로벌 항암 연구자들에게 SJ-650의 기술적 차별성과 가능성을 널리 알릴 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 2021∼2024년 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 관리가 제대로 이뤄지지 않으면서 일부 이물질이 포함됐을 가능성이 있거나 유효기한이 만료된 백신이 접종된 것으로 확인됐다. 감사원은 23일 '코로나19 대응실태 진단 및 분석' 감사 결과를 공개하고 이같이 밝혔다. 감사원에 따르면 질병관리청은 2021년 3월∼2024년 10월 의료기관으로부터 1285건의 코로나19 백신 이물 신고를 접수했다. 당시 질병청은 이를 식품의약품안전처에 통보하지 않고 제조사에만 알려준 뒤 제조사의 조사 결과를 회신받는 방식으로 사안을 처리했는데, 상당 사례에서 '동일 제조번호 백신'의 접종이 끝난 뒤에야 조사 결과가 나왔다. 특정 백신 제품에서 이물질이 발견되면 같은 공정을 거쳐 만들어지는 동일 제조번호 백신은 접종을 일단 보류한 뒤 조사를 실시하는 것이 필요한데도 적절히 이뤄지지 않았다는 의미다. 결국 이물 신고 이후에도 동일 제조번호 백신 약 1420만 회분이 계속 접종됐다. 감사원은 당시 신고된 이물은 백신 사용법 문제로 발생한 고무마개 파편이 대다수(835건)였지만, 곰팡이·머리카락·이산화규소 등 '위해 우려'가 있는 이물의 신고도 127건(9.9%) 있었다고 설명했다. 감사원은 실제로 우려되는 이물이 발견된 제조번호를 가진 백신의 이상 반응 보고율이 그 외 제조번호 평균보다 0.006∼0.265%p 높았다고 전했다. 특히 감사원은 질병청이 유효 기간이 만료된 코로나19 백신을 접종한 사람들에게 오접종 사실을 알리지 않거나 예방접종증명서를 발급했다고 지적했다. 이에 따라 2021∼2023년 2천703명이 유효기간 만료 백신을 접종했다. 백신이 오접종된 사람들에게도 증명서 515건이 발급됐다. 아울러 긴급사용승인 제도를 통해 국내에 도입된 일부 백신이 관리 사각지대에 놓인 경우도 있었다. 제조번호별로 품질을 검증하는 국가출하승인을 받지 않았던 백신이 사용된 셈이다. 이처럼 품질검사 없이 국민에 접종된 백신 분량은 2021∼2024년 131만회분이다. 감사원은 또 2020년 질병관리본부의 질병청 승격 이후 해외 제약사와의 협상·계약 업무에 대한 소관이 모호해진 점도 지적했다. 당시 보건복지부와 질병청이 서로 소관 부처가 아니라고 판단하면서 백신 계약 추진이 사실상 중단되고 1개월 이상 협상이 지연되기도 했다는 게 감사원 설명이다. 이같은 감사원 지적에 보건복지부와 질병청, 식약처는 결과를 적극 수용하고 향후 신종 감염병 발생을 대비해 지적사항 보완을 조속히 추진할 방침이다.