[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정(브리바라세탐) 10·25·50·100mg’을 24일 출시했다고 밝혔다. 부광브리필정은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 3세대 뇌전증 치료제로, 부분발작 뇌전증 환자의 부가요법에 사용된다. 주성분인 브리바라세탐은 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 선택적으로 결합해 신경전달물질 방출을 조절함으로써 발작을 억제하는 기전을 갖고 있다. 회사에 따르면 부광브리필정은 기존 치료제 대비 빠른 흡수와 우수한 내약성을 보이며, 4가지 용량으로 출시돼 환자 상태에 맞춘 용량 조절이 가능하다. 부광약품 관계자는 “부광브리필정은 뇌전증 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있는 제품”이라며 “빠른 약효 발현과 안정적인 안전성 프로파일을 기반으로 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “기존에 판매 중인 오르필 패밀리(서방정·시럽제·주사제)와 병용 옵션이 확대됨에 따라 임상 현장에서 치료 전략의 폭이 넓어질 것”이라며 “이번 출시를 계기로 중추신경계(CNS) 영역에서의 경쟁력을 강화하고, 신경계 질환 치료제 개발에 대한 투자를 지속해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스는 신동국 한양정밀 회장이 코리포항외 5인으로부터 주식 441만32주를 장외매수했다고 24일 공시했다. 취득단가는 4만8469원이며 취득 총액은 2137억원이다. 대금지급일과 거래종결일은 2차례로 구분된다. 1차 거래종결은 164만2543주에 대해 오는 3월 27일 또는 당사자들이 달리 합의하는 날로 설정됐다. 276만7489주은 6월1일 또는 당사자들이 달리 합의하는 날이다. 코리포항은 임종윤 전 한미사이언스 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 임 전 사장은 지난해 8월 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 총 1100억원에 매도한 바 있다. 한미사이언스 최대주주와 특수관계인의 지분율은 57.44%에서 63.89%로 상승했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암 적응증에서 미국 규제당국의 희귀의약품 지정을 받으며 존재감을 확대하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립이 소세포폐암(SCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로도 FDA 희귀의약품 지정을 받은 바 있어, 이번 승인으로 다암종(Pan-tumor) 치료제로서의 확장 가능성을 재확인했다. 소세포폐암은 빠른 증식과 조기 전이, 높은 재발률이 특징인 대표적 난치성 암종이다. 1차 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 비교적 높지만 대부분 단기간 내 재발하며, 재발 이후에는 치료 선택지가 제한적이다. 이에 새로운 기전 기반 치료제에 대한 의료적 수요가 높은 영역으로 꼽힌다. FDA 희귀의약품 지정은 미국 희귀질환법에 근거해 치료 필요성과 과학적 타당성을 검토해 부여되는 제도다. 지정 시 세제 혜택과 개발 지원, 허가 후 7년간 시장 독점권 등이 부여돼 글로벌 신약 개발 전략에서 중요한 의미를 갖는다. 네수파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사(synthetic lethality) 항암제다. 기존 PARP 저해제와 달리 두 표적을 동시에 억제해 차별화를 꾀했다. PARP는 DNA 단일가닥 손상 복구에 관여하는 핵심 효소로, 이를 차단하면 유전체 불안정성이 높은 암세포의 선택적 사멸을 유도할 수 있다. TNKS는 Wnt/β-catenin 및 Hippo 신호경로 조절에 관여하며 암세포의 증식, 전이, 치료 저항성 획득과 연관된 것으로 알려져 있다. 네수파립은 두 신호 축을 동시에 차단함으로써 DNA 손상 복구 억제와 종양 성장 신호 억제를 동시에 달성하도록 설계됐다. 특히 소세포폐암은 TP53과 RB1 유전자 소실로 인한 극심한 유전체 불안정성과 복제 스트레스 의존성이 특징으로, DNA 손상 반응(DNA damage response, DDR)을 표적으로 하는 전략의 생물학적 타당성이 높다는 평가를 받는다. 최근 면역관문억제제 병용요법, 루르비넥테딘, DLL3 표적 치료제 등 새로운 접근이 시도되고 있으나 여전히 치료 중심은 화학요법에 머물러 있다. 현재 네수파립은 췌장암 임상 2상, 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma) 병용 난소암 임상 2상, Merck & Co.의 PD-1 항체 키트루다(Keytruda) 병용 자궁내막암 연구자주도 임상 2상, 위암 1b/2상 등 다수 적응증에서 개발이 진행 중이다. 네 가지 적응증이 동시에 임상 2상 단계에 진입해 있어, 1상을 통해 확인된 안전성과 내약성을 기반으로 개발 속도를 높이고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 복제 스트레스 및 DNA 손상 반응 의존성이 높은 암종을 중심으로 적응증을 지속 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “소세포폐암은 치료 과정에서 DNA 손상 반응 의존성과 함께 Hippo·Wnt 신호경로 활성 증가가 보고되고 있다”며 “PARP와 TNKS를 동시에 억제하는 네수파립의 기전이 FDA로부터 긍정적으로 평가받은 만큼, 재발 및 치료 저항성 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 새롭게 내놓은 천연물의약품 복합제가 빠른 속도로 처방 시장에 침투했다. 천연물의약품 ‘레일라’와 합성의약품 ‘세레콕시브’를 결합한 복합제가 발매 2년 만에 누적 처방액 1000억원을 넘어섰다. 처방 시장에서 신뢰도를 구축한 천연물의약품이 효능 검증 의약품과 결합하면서 신 시장을 창출하는 성과를 발굴했다. 레일라 복합제를 동시 발매한 국내제약사들도 새로운 성장동력을 장착했다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 레일라와 세레콕시브로 구성된 복합제의 외래 처방금액은 594억원으로 전년대비 42.1% 증가했다. 레일라‧세레콕시브 복합제는 국내제약사가 천연물의약품을 기반으로 개발한 첫 복합제다. 레일라는 한국피엠지제약이 판매 중인 천연물의약품이다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화25%에탄올연조엑스 등 12개의 생약 성분이 함유됐다. 골관절증의 증상 완화 용도로 허가받았다. 한국피엠지제약은 레일라와 COX-2 억제 계열 소염진통제 세레콕시브를 결합한 레일라디에스를 개발했다. 레일라디에스는 '골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화' 적응증을 허가받았다. 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 삼일제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 유니메드제약, 제뉴원사이언스, 동국제약, 일화, 경동제약, 씨엠지제약, 진양제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 광동제약, 안국약품, 보령, 명문제약 등 19개 업체가 피엠지제약에 위탁 생산하는 방식으로 레일라+세레콕시브 제품을 내놓았다. 중견제약사와 중소제약사들이 임상비용을 분담하는 방식으로 레일라·세레콕시브 복합제를 공동 개발한 셈이다. 레일라·세레콕시브 복합제는 2023년 11월 발매됐는데 2024년 418억원의 처방 시장을 합작하며 돌풍을 일으켰다. 분기별로 보면 레일라·세레콕시브 복합제는 2024년 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 작년 3분기부터 150억원을 넘어섰다. 발매 이후 2년간 누적 처방액은 1038억원이다. 레일라의 염증·통증 완화 작용과 연골을 보호 효과와 함께 위장관 부작용이 적은 세레콕시브가 결합한 복합제가 처방 현장에서 호평을 받은 것으로 분석된다. 두 개의 약물을 한 알로 복용한다는 편의성도 장점으로 꼽힌다. 레일라·세레콕시브 복합제는 레일라 단일제 시장도 추월했다. 지난해 레일라와 레일라 제네릭 제품들은 총 470억원의 처방액을 기록했다. 레일라·세레콕시브 복합제가 발매 2년 만에 단일제를 100억원 이상 앞섰다. 레일라·세레콕시브 복합제는 2024년 처방액 129억원으로 레일라 시장을 11억원 앞서며 발매 1년 만에 단일제 시장을 넘어섰다. 레일라·세레콕시브 복합제는 작년 4분기에는 레일라 단일제 시장과의 격차를 36억원으로 벌렸다. 레일라·세레콕시브 복합제가 레일라 단일제 시장을 잠식하지 않았다는 점도 이채로운 현상이다. 레일라와 레일라 제네릭은 작년 처방금액이 470억원으로 전년대비 2.3% 증가했다. 레일라 복합제가 레일라 시장을 전혀 잠식하지 않고 분기 처방액 100억원 이상의 신규 시장을 창출했다는 의미다. 레일라·세레콕시브 복합제를 내놓은 제약사들은 신규 캐시카우를 장착했다. 피엠지제약의 레일라디에스는 지난해 231억원의 처방액을 기록했다. 레일라디에스는 2024년 204억원을 올렸고 지난해 13.8% 상승했다. 지난 2년간 449억원의 처방액을 기록하며 복합제 돌풍을 주도했다. 피엠지제약의 레일라는 지난해 처방액이 전년보다 7.5% 증가한 165억원을 기록했다. 피엠지제약은 레일라 단일제와 복합제로 지난해에만 396억원을 합작했다. 진양제약의 아리아디에스와 팜젠사이언스의 듀오조인은 지난해 각각 55억원, 48억원의 처방액을 기록하며 빠른 속도로 시장에 안착했다. 삼일제약, 경동제약, 동국제약, 안국약품, 에이치엘비제약 등은 레일라·세레콕시브 복합제 시장에서 20억원 이상의 처방실적을 올렸다. 천연물의약품과 합성의약품을 결합한 새로운 조합의 복합제가 의료진과 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하면서 제약사들의 새로운 성장동력으로 자리매김했다는 평가다. 중견·중소제약사들을 중심으로 새로운 캐시카우를 발굴하면서 국내 제약업계에 새로운 전략을 제시했다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약업계가 보건복지부의 약가제도 개편안 배경인 '인하율 충격파 산정 기준'과 '약가 우대 기준' 모두 불합리하다는 비판을 멈추지 않고 있다. 복지부는 약가인하 손실액 시뮬레이션 결과를 전체 매출액을 기준으로 계산했는데, 매출액은 의약품 제조·생산에 소요되는 모든 회계 요소가 포함돼 산정 기준 자체가 잘못됐다는 견해다. 혁신형 제약기업 인증 여부나 매출액 대비 신약 연구개발(R&D)액 비율을 근거로 한 약가 우대 조항 역시 정부와 기업(제약산업) 간 합의 없이 일방적으로 규정했다는 점에서 부적절하다는 지적이 뒤따르는 모습이다. 22일 제약업계는 복지부의 일방적인 약가제도 개편안 강행을 향해 "약가인하 명분이 불명확한데다 기업의 정부 신뢰를 크게 떨어트리는 행정으로, 글로벌 제약산업 육성과 역행하는 결과가 도출될 것"이란 목소리를 내고 있다. 복지부는 지난 20일 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 기등재 제네릭 약가인하를 포함한 약가제도 개편안을 안건에서 제외했다. 제약업계 등 충분한 의견 수렴 절차가 이뤄지지 않았다는 게 복지부의 안건 미상정 이유로, 내달(3월) 건정심까지 업계와 추가적으로 소통할 방침이다. 복지부의 안건 유예·연기 결정에도 불구하고 제약업계는 여전히 약가제도 개편안 수정 가능성을 낮게 평가하는 분위기다. 복지부가 지금까지 전향적인 협상 태도를 보이지 않았다는 이유에서다. 국내 제약사들이 가장 큰 문제로 꼽는 부분은 복지부의 약가인하 충격파 산출 방식이다. 복지부는 제네릭 사업을 영위중인 국내 일부 제약사들의 매출액을 기준으로 약가인하 이후 재정 영향 따진 시뮬레이션 결과를 토대로 제네릭 약가 산정률을 40%로 낮추더라도 매출 손실이 적을 것이란 분석을 내놓은 것으로 알려졌다. 또 혁신형 인증 제약사나 매출액 대비 신약 R&D 비중이 높은 제약사는 약가인하에도 불구하고 상대적으로 충격이 없다는 결과를 도출, 복지부 개편안의 타당성과 정합성이 충분하다는 논리를 세우고 있다. 국내 제약사들은 복지부가 전체 매출액이나 단순 영업이익만을 기준으로 약가인하 충격파를 시뮬레이션하게 되면 제대로 된 평가를 할 수 없다는 입장이다. 매출액 기준 시뮬레이션은 모든 회계 요소를 빠짐없이 포함한 상태에서 계산하게 되고, 영업이익 기준은 회사 판관비 등을 모두 포함하게 돼 실질적으로 국내 제약산업 발전에 기여한 제약사들의 혁신을 반영한 평가가 불가능하다는 취지다. 특히 복지부는 이번 약가제도 개편 목적이 건강보험 약제비 재정 절감이 아닌 제약산업 육성이라고 여러차례 밝혔는데, 제약업계는 산업 육성을 내걸면서 제네릭 약가를 대폭 깎는 건 앞뒤가 맞지 않는 주장이라는 평가도 내놓고 있다. 약가인하를 통해 이루려는 행정 목표 자체가 불명확하다는 비판이다. 국내 A제약사 관계자는 "복지부 충격파 시뮬레이션 기준인 매출액 평가는 모든 회계요소가 포함돼 기준 자체가 잘못됐다"며 "매출액 등 단일 기준을 탈피해 여러 요소를 고려해 가치평가한 뒤 제약산업과 의약품 시장을 성장시키는 방향으로 시뮬레이션을 진행해야 한다"고 꼬집었다. 그러면서 "복지부는 의약품 약가 건보등재 방식을 네거티브에서 포지티브 등재로 변경했다"면서 "이는 국가가 약가 가치판단을 하겠다는 의미인데, 이를 통해 등재한 약을 일괄인하한다는 건 기존 의약품의 가치를 없다고 판단해 시장을 억제하겠다는 의미"라고 평가했다. 국내 B제약사 관계자도 "복지부는 건강보험 청구 금액이나 공급내역 보고 등을 통해 제약사 매출감소액을 비교적 정밀하게 분석할 수 있다"면서 "빅데이터를 활용할 수 있는데도 이를 배제한 시뮬레이션으로 약가인하, 약가제도 개편안을 설계한 이유가 의아하다"고 피력했다. 이 관계자는 "복지부가 어떤 근거와 기준으로 약가제도 개편안을 디자인했는지 투명한 데이터를 대외 공개하고 협상하는 자세를 보여야 제약업계 신뢰가 회복될 것"이라며 "지금으로선 복지부와 제약업계 간 만남이 단순히 피상적인 상호 간담회 숫자 채우기식의 요식행위로 전락할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 간판 고혈압 복합제 '텔미누보'와 동일 성분의 제네릭의약품이 속속 출시 채비를 마치고 있다. 2013년 이후 이어진 시장 독점이 제네릭의약품에 의해 끝날 수도 있다는 분석이다. 제네릭의약품은 올 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 작년 12월부터 1월까지 4개사가 텔미누보 제네릭을 허가 신청했다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀베실산염이수화물이 결합된 고혈압 복합제로, 종근당이 지난 2013년 1월 허가를 받았다. 텔미사르탄 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용되며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 텔미누보는 출시 직후부터 종근당의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했다. 2024년에는 유비스트 기준 원외처방액이 629억원에 이르렀다. 종근당은 재작년 저용량(20/2.5mg) 텔미누보를 선보이며 제품 라인업을 5개까지 확대, 시장 규모를 더 키우고 있다. 텔미누보 제네릭은 2022년 비씨월드제약이 테람핀에스정을 허가받으며 드디어 후발의약품 시장 문이 열리는 듯 했다. 하지만 비씨월드제약은 2개 특허를 회피하고도 텔미누보 제네릭을 출시하지 않았다. 이에 종근당은 출시 이후 13년째 시장 독점을 이어가고 있다. 하지만 이번에는 제네릭사들이 시장 판매 의욕을 보이고 있어, 텔미누보의 시장 독점도 끝날 수 있다는 분석이 나오고 있다. 작년말 제네릭의약품을 개발해 허가신청한 제약사는 지엘팜텍으로 알려졌다. 지엘팜텍은 작년말 허가신청을 마쳤다며 올해 하반기 퍼스트 제네릭 출시를 예고했다. 이후 허가신청한 제약사는 생동제한 1(수탁업체)+3(위탁업체)에 따른 위탁 제약사로 풀이된다. 이에따라 올 하반기에는 4개사가 텔미누보 제네릭 시장에 진출할 가능성이 높아졌다. 현재 텔미누보는 암로디핀-텔미사르탄 복합제 대비 높은 약가를 유지하고 있다. 이에 제네릭 진입은 판매실적에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다. 일단 종근당은 최근 출시한 저용량 텔미누보 파이를 키워 브랜드 가치를 더 높여 시장 점유율을 극대화하는 전략으로 제네릭사에 대응할 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 유튜브 채널에서 일반인이 일반의약품을 판매한 행위가 포착되면서 파장이 일고 있다. 약사법상 '약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다'는 부분을 인지한 듯 라이브 방송에서 "약국에서 파는 거다. 보여주면 안된다", "가리고 판매하라고 했다"라는 발언도 나왔는데, 약사들이 신고에 나서고 있다. 해당 유튜버는 구독자 6930명을 보유한 의류·화장품·잡화 등 판매업자다. 라이브 방송을 통해 의류, 화장품 등을 판매하는 방식인데 여기에 국내 유명 제약사의 피부연화제 크림이 연이어 등장했다. 판매자는 '우레아가 20% 들어가 있어 습진, 발, 발꿈치에 바르는 크림으로 두꺼운 각질을 연화시켜 탈각시키는 크림이다. 사실은 라이브에서 팔면 안된다. 약국에서는 2배 가격에 판매하고 있다. 지난 방송에서 80~90개 가량 판매됐다'는 등의 멘트로 제품을 소개했다. 시중 약국에서 1만9000원에 판매되고 있지만, 라이브 방송을 통해 구입하면 9000원에 구입이 가능하다는 것. 함께 방송을 진행한 판매자 측 관계자는 '이거 걸렸다가는 죽는대요'라고 첨언하기도 했다. 라이브 방송 내에서 일반의약품이 불법 판매된 사실에 대해 약사들은 있을 수 없는 일이라는 반응이다. 해당 방송 링크가 커뮤니티 등에 공개되면서 약사들은 국민신문고 등을 통해 신고에 나서고 있지만 아직까지 게시물이 삭제되거나 수정되지는 않은 상황이다. 지역의 약사는 "라이브 방송을 통해 비약사가 일반약을 판매하는 행위가 버젓이 스트리밍 되는 형국이 기가 막힐 뿐"이라며 "비약사의 일반약 취득·판매가 불법이라는 사실을 인지하면서도 판매를 한 부분에 대해서는 엄단에 처해져야 할 부분"이라고 지적했다. 일각에서는 창고형 약국이 일반약 취득의 루트가 될 수 있다는 견해도 내놓고 있다. 해당 판매자가 어떤 방식으로 일반약을 취득, 판매했는지 등에 대해서는 시비가 가려져야 할 부분이지만 K-뷰티의 영향으로 약국 내 피부 크림·연고 등 외용제 수요가 증가하고 있는 상황에서 창고형 약국에서 싼 값에 대량으로 주문해 되파는 행위 역시 얼마든지 가능하다는 지적이다. 또 다른 약사는 "창고형 약국의 경우 동네 약국들 대비 품목에 따라 30% 이상 저렴한 품목들도 포진해 있다. 실제 판매된 품목 역시 조제용 일반약으로 판매자가 지칭한 약국 판매가 등은 사실과 전혀 다른 부분"이라고 꼬집었다. 실제 일부 창고형 약국에서 판매되는 해당 의약품 가격은 2000원 수준으로, 판매자가 마진을 남겨 되파는 게 가능한 품목이라는 것. 이 약사는 "창고형 약국이 확산되고 있고, 갯수제한 없이 무분별하게 판매되고 있다. 라이브 방송은 물론 도깨비 시장, 외국인 대상 암거래, 보따리상을 통한 수출 가능성 등도 커질 수밖에 없는 형국"이라며 "철저한 대책 마련과 함께 지속적인 모니터링이 필요한 부분"이라고 강조했다. 한편 약사법 제44조 제1항(약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다) 위반시 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 오는 정기 주주총회에서 박재현 한미약품 대표를 비롯한 사내이사 2명과 사외이사 3명의 임기가 만료된다. 전문경영인 체제 전환 이후 실적·연구개발(R&D)·주가 상승이라는 성과를 거둔 한미약품은 4인 연합 출범 1년 만에 다시 대주주와 갈등에 직면했다. 이번 주총은 전문경영인 체제의 지속 여부를 가늠할 분수령이 될 전망이다. 3월 29일 임기 종료 5인…한미약품 이사회 재편 변수 24일 금융감독원에 따르면 한미약품은 오는 3월 이사회 10명 중 5명의 임기가 만료된다. ▲박재현 한미약품 대표이사(사내이사) ▲박명희 한미약품 전무(사내이사) ▲윤영각 파빌리온자산운용 대표이사(사외이사) ▲윤도흠 차의과대학교 의무부총장(사외이사) ▲김태윤 한양대 행정학과 교수 등 4명의 임기가 종료된다. 박 대표는 지난 2023년 한미약품 대표로 선임된 인물로 1993년 한미약품 연구원으로 입사해 30년 넘게 R&D와 경영 전반을 두루 거친 내부 출신 전문경영인이다. 현장과 본사를 모두 경험한 '정통 한미맨'으로 평가받는다. 덕성여대 약학과를 졸업한 박 전무는 마케팅·영업 분야 전문가다. 바이엘코리아와 화이자코리아, 한국MSD 등 다국적 제약사를 거쳐 2011년 한미약품에 합류했다. 이후 마케팅·영업 부문에서 활약하며 입지를 다졌고 2018년 마케팅사업부 총괄본부장에 올랐다. 윤영각 사외이사는 법률·경영 분야 경험을 갖춘 인물로 기업 자문과 경영 컨설팅 영역에서 활동해온 경력이 있다. 2023년 3월 정기 주총에서 신규 선임돼 이사회에 합류했다. 윤도흠 사외이사는 의료계 출신으로 대학병원장과 학회장을 역임한 바 있다. 의료·보건 정책과 병원 경영 분야 전문성을 바탕으로 같은 해 3월 정기 주총에서 재선임됐다. 한미약품 이사회는 현재 사내이사 4명, 사외이사 4명, 기타비상무이사 2명 등 총 10명으로 구성돼 있다. 사내이사는 박 대표와 박 전무 그리고 최인영 전무, 임종훈 사장이다. 사외이사는 윤영각·윤도흠·김태윤·이영구 등 4명이다. 또 최대주주인 신동국 회장과 지주사 대표를 맡고 있는 김재교 부회장이 기타비상무이사에 이름을 올리고 있다. 이번 정기 주총에서 사내이사 2명과 사외이사 3명의 임기가 동시에 만료되면서 이사회 권력 구도가 다시 재편될지 여부가 관전 포인트로 부상했다. 지주사 한미사이언스는 이번 정기 주총에서 임기 만료 이사가 없어 이사회 변동 요인은 없는 상황이다. 오너 분쟁 봉합 1년…전문경영인-대주주 혼합형 체제 흔들 한미약품그룹은 2024년 초 송영숙·임주현 모녀 측이 OCI그룹과 통합을 추진하면서 경영권 분쟁이 촉발됐다. 이후 임종윤·종훈 형제 측이 법적 대응에 나서며 갈등이 격화됐고 주주총회 표 대결과 지분 재편이 이어졌다. 초기 형제 측이 승기를 잡는 듯했으나 대주주 신 회장이 모녀 측으로 선회하며 4인 연합이 결성됐다. 결국 같은 해 말 4인 연합이 최종 승리를 거두고 형제 측 인사가 이사회에서 순차적으로 물러나면서 갈등이 종식됐다. 그룹은 1년 넘게 이어진 오너일가 간 경영권 분쟁이 일단락된 지난해 3월 정기 주총을 기점으로 전문경영인 체제 전환을 공식 선언했다. 창업주 고(故) 임성기 회장 배우자로 그룹을 이끌어온 송 회장은 대표이사와 이사직에서 사임하며 경영 일선에서 물러났다. 대신 유한양행과 메리츠증권을 거친 투자·전략 전문가 김 부회장이 지주사 한미사이언스 대표이사로 선임됐다. 오너일가가 아닌 외부 출신 전문경영인이 지주사를 이끄는 것은 2010년 지주사 체제 전환 이후 처음이다. 같은 날 장녀 임 부회장도 이사회에 재입성했다. 이에 따라 지주사는 김재교 대표가 경영을 총괄하고 사업회사인 한미약품은 박재현 대표가 운영을 맡는 구조가 자리 잡았다. 대주주 신 회장과 임 부회장은 이사회를 통해 경영에 참여하는 방식으로 역할을 분담하면서 한미약품그룹은 현재 '전문경영인-대주주 혼합형 체제'를 유지 중이다. 경영은 전문경영인이 맡고 대주주는 이를 지원하되 필요한 범위 내에서 견제하는 구조를 제도화하겠다는 구상이다. 박 대표의 한미약품은 지난 1년간 실적과 R&D, 주가라는 세 마리 토끼를 모두 잡으며 전문경영인 체제의 안정성과 경쟁력을 증명해 왔다. 한미약품은 지난해 연결기준 매출 1조5475억원, 영업이익 2578억원을 기록하며 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 주가는 비만 치료제 파이프라인 'H.O.P'에 대한 기대감에 힘입어 1년 새 저점 대비 200% 이상 급등했다. 특히 한미약품은 자체 개발 복합신약을 앞세워 8년 연속 국내 원외처방액 1위를 유지하는 한편, 글로벌 제약사와 전략적 파트너십을 통해 수익 구조의 질적 혁신을 이끌었다. 비만 치료제 '에페글레나타이드'의 상용화가 임박하고 역대급 현금 창출력을 확보하면서 업계에서는 박 대표의 리더십 아래 의사결정의 투명성과 효율성이 한층 높아졌다는 평가가 잇따랐다. 이처럼 박 대표가 실적으로 경영 능력을 입증하며 전문경영인 중심 체제가 안착되는 듯 보였으나, 최근 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 대주주와 전문경영인 간 이견이 드러나며 다시 균열 조짐이 나타나고 있다. 갈등은 지난해 12월 한미약품 생산 핵심 거점인 팔탄공장을 총괄하던 임원 A씨가 여직원을 성추행했다는 공익 제보가 접수되면서 시작됐다. 외부 익명 제보 채널을 통해 사건이 접수된 이후 회사는 내부 조사에 착수했다. 박 대표는 피해자 보호와 2차 가해 방지를 위해 A씨에게 재택근무를 지시하고 피해자와의 분리 조치를 명령한 것으로 전해졌다. 그러나 A씨가 대주주 측근 인사의 지시를 근거로 정상 출근을 이어가며 회의를 주재했다는 주장이 제기되면서 논란이 확산됐다. 이 과정에서 대표이사의 인사 명령이 사실상 무력화된 것 아니냐는 문제 제기도 나왔다. 결국 회사는 A씨를 징계 해임하는 대신 자진 퇴사 형식으로 처리했다. 징계 기록이 남지 않는 방식으로 정리되면서 A씨는 이후 경쟁사인 광동제약으로 이직한 것으로 알려졌다. 이를 두고 업계 안팎에서는 대주주가 제 식구 감싸기를 위해 전문경영인의 인사권 행사에 영향을 미친 것 아니냐는 비판이 제기됐다. 논란이 커지자 박 대표는 신 회장이 자신의 지위를 이용해 이를 저지하고 자진 퇴사로 처리하도록 압박했다는 취지의 폭로와 녹취록을 공개하고 정면 대응에 나섰다. 공개된 녹취에는 신 회장이 "그 사람이 여자 성폭행할 사람도 아니잖아"라고 발언하거나 박 대표의 징계 필요성 설명을 끊으며 "말이 되는 소리를 하라"고 말한 내용이 담겼다. 이에 대해 신 회장은 "부당한 개입은 없었으며 사실 왜곡"이라고 반박하며 향후 공식적인 대응을 예고한 상태다. 박 대표가 모녀 측의 지지와 신뢰를 받는 인사라는 점을 감안하면 이번 공개 충돌은 1년 전 구축된 연합 내부의 균열로 읽힌다. 오너일가 내부 분쟁을 봉합하며 출범한 연합 체제가 이제는 전문경영인-대주주 간 권한 경계를 둘러싼 갈등으로 재편되는 양상이라는 분석이 나온다. 박재현 연임 여부가 최대 관건…지분 구조상 신동국 영향력 굳건 업계에서는 이번 주총에서 박 대표 연임 가능성과 이사회 표심의 향방에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 박 대표가 연임에 성공할 경우 전문경영인 체제는 일단 유지되는 흐름으로 해석된다. 성 비위 사건을 계기로 대주주와 갈등이 표면화됐지만 이사회가 현 경영진에 힘을 실어주는 선택을 한다면 전문경영인 중심 운영 원칙이 재확인되는 것으로 볼 수 있다. 다만 연임이 이뤄지더라도 갈등이 완전히 봉합됐다고 보기는 어렵다. 대주주 측 영향력은 여전히 이사회 구조 안에 존재하는 만큼 향후 주요 인사·투자 결정에서 긴장 관계가 이어질 가능성도 배제할 수 없다. 반대로 박 대표 재선임이 무산될 시 이는 단순한 인사 교체를 넘어 거버넌스 방향 전환으로 해석할 수 있다. 성 비위 사건을 둘러싼 공개 충돌 이후 대표 교체가 현실화된다면 이는 대주주 영향력이 강화되는 신호로 받아들여질 수 있다. 이 경우 1년 전 경영권 분쟁을 거쳐 구축된 전문경영인-대주주 혼합형 체제가 사실상 재정립 국면에 접어들며 지배구조 불확실성이 다시 확대될 수 있다는 우려도 나온다. 신 회장 해임 가능성도 배제할 수는 없다. 다만 현 시점에서 신 회장 해임 안건이 실제 주주총회에 상정될 가능성은 높지 않다는 게 시장의 중론이다. 신 회장은 여전히 의미 있는 지분을 보유한 최대주주이자 4인 연합의 한 축인 데다, 전문경영인 체제 안정화를 선언한 지 1년 만에 다시 해임 카드를 꺼내는 것은 그룹 입장에서도 상당한 부담이 될 수밖에 없다는 시각이다. 지분 구조상 한미약품그룹 내 신 회장의 영향력은 압도적이다. 지난해 9월 말 기준 한미사이언스 지분 구조를 보면 신 회장이 16.43%, 한양정밀이 6.95%를 보유하고 있다. 한양정밀은 신 회장이 지분 100%를 보유한 비상장 개인회사로 자동차부품 제조를 주력으로 한다. 이외 송영숙 회장 3.38%, 임주현 부회장 7.57%, 임종윤 3.20%, 임종훈 5.09%, 사모펀드 킬링턴이 9.81%를 보유 중이다. 한미약품의 경우에도 한미약품그룹 오너일가 중 5% 이상 지분을 가진 개인은 없는 반면 신동국 회장이 7.72%, 한양정밀이 1.37%를 보유 중이다. 한미약품의 최대주주는 지분 41.42%를 들고 있는 한미사이언스다. 이사회 구도 변화 여부는 이르면 이달 말, 늦어도 내달 초 윤곽이 드러날 전망이다. 한미사이언스와 한미약품은 매년 3월 말 정기 주주총회를 개최해 왔다. 주총일을 한 달가량 앞두고 장소와 주요 안건 등을 포함한 주총 소집 결의·공고 공시를 올린다. 이에 따라 조만간 공시를 통해 한미사이언스와 한미약품의 차기 이사진 구성 방향이 구체화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 체질을 먼저 바꿨다. 주력 전문의약품은 자사 생산 전환과 신제품 확대, 공급 안정 전략에 집중했다. 컨슈머 헬스케어는 제약사 이미지를 전면에 내세운 포지셔닝 전략으로 현금을 창출했다. 의약품 유통(도매) 전문 기업 '신화어드밴스' 인수로 수직계열화도 완성했다. 선제 투자는 성과(숫자)로 확인됐다. HLB제약의 지난해 연결 매출은 2056억원으로 전년(1371억원) 대비 50% 증가했다. 2022년 1000억원을 처음 넘겼던 매출은 2025년 2000억원을 돌파했다. 3년새 2배 성장이다. 지난해 향남 공장 철거와 신공장 이전 준비로 일시적 생산 공백이 있었지만 외형은 오히려 확대됐다. 체질 변화의 힘이다. 최근 HLB제약 학동 본사에 만난 박경원 영업본부장도 외형 성장의 배경을 한 문장으로 정리했다. "구조가 바뀌었습니다." 구조는 크게 세 가지다. ▲생동 중심 개발과 자사 생산 전환으로 제조 체질을 바꿨다. ▲안전재고 확보와 향남 공장 케파 확대를 통해 공급 체계를 강화했다. ▲컨슈머 사업 확대와 유통 인수로 현금 흐름을 보강했다. “생동과 개발 투자를 늘렸습니다. 자사 생산 비중을 높이니 약가 경쟁력과 공급 안정이 동시에 따라왔습니다. CSO 영업에서도 수수료 경쟁력을 확보했습니다. 숫자(실적)는 그 결과입니다.” 실제 HLB제약은 생물학적 동등성 시험 15개를 모두 통과했다. 최근에도 에독사반 등 5개 제네릭의 생동 판정을 추가 확보했다. 해당 시장 합산 규모는 약 5000억원이다. 자사 생산 판매 비율은 2022년 21%에서 2024년 52%까지 확대됐다. 같은 기간 매출원가율은 40%대에서 30%대 중반까지 낮아졌다. 자사 생산 전환 효과다. 신제품도 이어지고 있다. 연간 10개 이상 신제품이 꾸준히 나온다. 올해도 10개 이상 출시가 계획돼 있다. 의원급 중심에서 종합병원으로 채널을 넓히는 전략도 병행 중이다. 니치 마켓과 종합병원 특화 제품을 선별해 라인업을 재구성하고 있다. 항암제 제네릭 라인업도 확대 중이다. 전립선암 치료제 엔잘루타마이드 제네릭 허가를 추진하고 있다. 제네릭 개발 역량은 개량신약으로 확장할 계획이다. 제품이 늘면 매출은 따라온다. 다만 무작정 확대하지는 않는다. “외형을 위한 품목과 수익을 남기는 품목을 구분합니다. 알찬 성장을 위한 계산된 전략을 수행합니다.” 안전재고 8개월, 의약품 공급 신뢰 구축 공급 전략도 외형 확장에 힘을 보탰다. “품절은 영업에서 치명적입니다. 잘 팔리던 약이 몇 달 비면 시장에서 사라집니다.” 위탁 생산 구조의 한계도 짚었다. 수요가 급증해도 납기가 1년 가까이 밀릴 수 있다. 해법은 단순했다. 재고를 늘렸다. HLB제약의 현재 안전재고는 8개월 이상이다. “예전엔 3~4개월이었습니다. 8개월은 부담이 큽니다. 하지만 시장 신뢰는 그만큼 중요합니다. HLB제약이 안전재고를 8개월 확보하는 이유입니다.” 회사는 SCM(Supply Chain Management, 공급망 관리) 체계를 운영한다. 생산·영업·마케팅·유통이 한 테이블에 앉는다. 월 1회 정례 회의와 상시 재고 공유 구조다. 결과는 ‘품절 월 1개’ 수준으로 업계 최상위 공급망을 구축하고 있다. 최근 학동 사옥으로 조직을 통합하면서 부서 간 의사결정 속도도 빨라졌다. 생산과 영업, 유통 부서가 물리적으로 한 공간에 모이면서 재고 대응과 출하 조정이 실시간으로 이뤄진다. 컨슈머 헬스케어도 힘을 내고 있다. ‘알부민 인텐시브 골드’는 연매출 100억원을 넘어섰다. 온라인과 약국 채널을 병행하며 자사 브랜드 중심 구조로 재편했고 가격 경쟁 대신 회전율과 현금 창출력에 집중했다. 단순 유통이 아니다. 자사 브랜드 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했고 온라인·약국 채널을 병행하는 다각화 전략을 택했다. 가격 경쟁에 의존하기보다 브랜드 신뢰와 반복 구매 구조를 확보했다. 이는 현금 창출력과 회전율 개선으로 이어졌다. 여기에 의약품 도매 전문기업 '신화어드밴스' 인수가 더해졌다. 단순 매출 외형 확대가 아니라 자사 제품 중심의 유통 통제력을 확보하는 전략이다. 제조–유통–판매를 잇는 수직계열 구조를 갖추면서 마진 구조와 회전 속도를 동시에 끌어올렸다. 신화어드밴스는 자사 품목 유통 비중을 확대하는 한편 병·의원 네트워크를 강화하는 역할을 맡고 있다. 공급 안정 전략과 맞물리며 ‘생산 확대→유통 장악→현금 회수’로 이어지는 구조를 완성했다는 평가다. “유통과 컨슈머가 현금을 만들고, 그 자금이 다시 연구개발로 들어갑니다.” 연 7억정 체제 준비…케파 3배 확대 성장 동력도 준비된 상태다. 대표적으로 향남공장 신축이다. 2028년이 분기점이다. “현재 남양주 공장은 연 2억3000만정 규모입니다. 향남으로 이전하면 연 7억정 수준으로 3배 정도 케파가 늘어납니다.” HLB제약의 2000억원 돌파는 단일 품목 효과가 아니다. 생동 투자, 자사 생산 확대, 공급 안정 전략, R&D 상업화, 컨슈머 현금 창출이 맞물린 결과다. 외형과 수익, 공급 신뢰를 동시에 끌어올린 구조 전환이 확인됐다. 박경원 본부장은 마지막에 이렇게 말했다. “1000억원에서 2000억원까지 3년이 걸렸습니다. 구조를 바꾸자 숫자가 따라왔습니다.”