[데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 디지털헬스를 차세대 성장 동력으로 공식화했다. 씨어스테크놀로지 ‘씽크’를 중심으로 연속혈당(CGM), 연속혈압, 음성인식 의료 AI 등을 연동한 통합 플랫폼 ‘올 뉴 씽크’를 구축해 10만 병상 확대와 연매출 3000억원을 목표로 제시했다. 개별 기술 도입을 넘어 협업 기반의 디지털 생태계 확장 전략을 본격화했다. 대웅제약은 23일 간담회를 통해 디지털헬스케어 서비스에 대한 비전을 공유했다. 지난해 대웅제약은 ▲더 빠르게(환자상태 조기감지) ▲더 가깝게(일상 속 정밀 관리) ▲더 스마트하게(위험신호 선제 대응) 등 총 3가지 비전을 바탕으로 사업의 방향을 설정했다. 실제 이러한 비전은 디지털헬스케어 분야도 차세대 성장축으로 부상하면서 성과로 연결됐다. 대표적으로 AI 기반 병상 모니터링 시스템 씽크가 현재 162개 병원에 총 1만5000여 병상(2026년 2월 9일 기준) 공급됐다. 실시간 입원환자 모니터링 솔루션 씽크는 웨어러블 바이오센서, 게이트웨이, 대시보드, 모바일 대시보드(태블릿), 모니터링 관리 애플리케이션과 인공지능(AI) 알고리즘으로 구성돼 있다. 특히 씨어스테크놀로지의 지난해 매출은 482억원으로 전년(2024년) 81억원 대비 595% 증가하면서 단순히 기술의 확장을 넘어 매출로 이어질 수 있음을 입증했다. 또 이 과정에서 대웅제약이 마케팅 역량이 차지하는 비중이 대부분을 차지하면서 영업 네크워크의 힘을 한번 더 확인시켰다. 디지털헬스 분야의 확장 가능성을 확인한 대웅제약은 올해 이러한 생태계를 보다 넓히는데 집중한다는 계획이다. 대웅제약은 씨어스테크놀로지 외에도 스카이랩스, 아이툽, 퍼즐에이아이 등과 업무협약을 맺고 기술 연동하는데 집중하고 있다. 지난 9월 출시된 아이쿱의 랩커넥트 CGM Live가 있다. 해당 기술은 병동 입원 환자 대상 실시간 혈당 모니터링 플랫폼이다. 랩커넥트 CGM Live가 씽크에 탑재되면 병동에서는 실시간 혈당 측정과 활력징후 통합 관리가 가능해져, 중환자실 및 고위험 환자 병동의 안전성과 효율성을 동시에 높일 수 있을 것으로 기대된다. 이는 새롭게 출시될 씽크 2세대 도입과 함께 옵션 선택지를 늘리며 확장성에 도움이 될 것으로 예측된다. 또 스카이랩스의 반지형 연속혈압측정기 카트비피 그리고 퍼즐에이아이와의 스마트병상 사업 및 음성인식 의료 AI 분야 협업도 디지털헬스 생태계의 한 분야가 될 것으로 전망된다. 이날 간담회에서는 구체적 목표도 제시됐다. 4개 회사의 기술이 결합된 '올 뉴 씽크(All New thynC)'라는 통합 AI 디지털 헬스케어 플랫폼을 바탕으로 10만 병상까지 도입을 확대한다는 구상이다. 특히 24시간 전국민 모니터링 시스템 정착을 통해 2026년 매출 3000억원을 목표로 내걸었다. 이미 지난해 씽크가 시장에 안착한 만큼 새로운 솔루션을 바탕으로 매출에 드라이브를 건다는 계획이다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 "이번 파트너십의 가장 큰 의미는 각 분야에서 축적된 혁신 기술들이 실제 의료현장에서 하나의 체계로 작동하기 시작했다는 것"이라며 "대웅제약은 단순히 개별 기술을 도입하는 것이 아니라 서로 다른 데이터와 솔루션을 하나의 플랫폼에서 유기적으로 연결하고 의료현장에서 활용할 수 있도록 구현하는 역할을 수행하겠다"고 강조했다. 끝으로 대웅제약은 디지털헬스 생태계 확장을 위해서 추가적인 기술의 도입도 논의 중이라고 밝혔다. 박 본부장은 "엑소시스템즈와 티알의 기술을 활용해 근감소증과 폐기능을 측정하는 솔루션도 준비하고 있다. 향후 차별화된 기술을 바탕으로 솔루션이 더 풍성해질 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 농림축산검역본부(본부장 최정록, 이하 검역본부)가 '24년 '동물용 신약 전담 심사팀'을 신설한 이후 지난해에도 7품목의 신약이 허가를 받는 등 성과를 나타내고 있다. 현장에서 수요가 급증하고 있는 반려동물용 신약 개발을 지원함으로써 24년과 25년 각각 7품목의 신약이 허가를 받고, 42차례 맞춤형 컨설팅으로 동물약품 업계 지원이 이뤄지고 있다는 것이다. 특히 수입 의존도가 높았던 반려동물용 의약품 시장에서 국내 기업의 개발 역량이 입증되고 있다는 설명이다. 지난해 허가된 동물욕 신약 7품목 중 반려견용 심장질환 치료제 2종이 포함돼 있는가 하면 반려견용 항암제 2종(구강흑색종, 피부비만세포종)에 대해 신속심사를 진행, 희귀질환 치료제의 국내 도입 시기를 앞당겼다는 설명이다. 검역본부는 "동물용 신약 심사는 항목별(안전성·유효성·기준규격)로 복합적으로 진행되는데, 그간 동물약품 업계에서는 심사자료 작성이나 임상시험 설계에 어려움을 겪는 등 시장 진입이 지연되는 경우가 많았다"며 "이에 검역본부가 동물용 신약 전담 심사팀을 통해 심사자료 작성 관련 사전 상담, 임상시험 설계 전략 등 신약개발 전과정에 대한 맞춤형 컨설팅을 진행하며 심사 전문성을 높이고 업계 지원을 강화해 오고 있다"고 말했다. 이어 앞으로도 신약 전담 심사팀을 지속 운영, 수요가 늘고 있는 첨단 바이오의약품과 희귀 난치성 질환 치료제 등 일반 동물용의약품에 비해 상대적으로 심사 기준이 복잡하고 까다로운 고난도 신약에 대한 심사 역량을 강화한다는 계획이다. 최정록 본부장은 "재작년에 이어 작년에도 7건의 동물용 신약 허가 성과를 달성한 것은 동물용 신약 전담 심사팀 운영을 통해 업계와 적극적으로 소통한 결과"라며 "앞으로도 동물약품 업계에 대한 맞춤형 기술지원을 더욱 강화해 신약 개발을 활성화하고 반려동물 건강증진에 기여하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 부산대학교 약학대학 12회 故 김기옥 동문의 나눔정신에서 기반한 녹향 장학회가 마침내 공식 출범했다. 후배들을 아끼는 마음으로 쾌척한 소중한 기탁금이 마중물이 돼 15년간 동문들의 자발적 참여로 운영돼 온 기부 선순환 문화가 '녹향 장학회'라는 이름으로 새로운 출발을 알렸다. 부산대학교 약학대학과 동문회 등은 20일 창립총회를 열고 장학회 설립 취지와 운영 방향을 공유하는 한편 임원진을 구성하고 정관과 운영세칙 등을 승인했다. 초대 회장에는 임현숙 동문(20회)가 선출됐다. 장학회는 "녹향 장학금은 선배가 후배를 응원하고, 수혜를 입은 후배가 다시 기탁자가 되는 기부 선순환 구조로 2024년 한국약학교육평가원으로부터 평가인증 우수사례로 선정된 바 있다" 15년간의 뜻깊은 성과를 바탕으로 보다 체계적이고 안정적인 운영 기반 마련이 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다. 이어 "동문 참여를 확대해 장학기금을 단계적으로 확충하고 장학생이 졸업 후 다시 후배를 지원하는 선순환 장학 모델을 공고히 구축할 계획"이라고 말했다. 이날 동문회에는 박희정 총동문회장과 제남경 약학대학장 등 40여명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 독자 형태 창고형 약국이 아닌 '대형마트 내 창고형 약국'이 새로운 트렌드로 자리잡으면서, 지역을 중심으로 확산되는 모습이다. 대한약사회가 유통산업발전법을 통한 제어 방안을 모색하고 있지만 그 사이 대형마트와 결합한 창고형 약국이 4곳이나 개설됐다. 또 현재 인테리어를 진행하거나 입점 관련 논의가 이뤄지고 있는 곳들도 있어 대형마트 내 창고형 약국 역시 점차 늘어날 전망이다. 지역 약국가에 따르면 기존 약국의 임대차가 종료되는 시점에 맞춰 창고형 약국으로 손바뀜이 이뤄지고 있는 것인데, 폐점설까지 제기되는 일부 점포에까지 창고형 약국이 진출하면서 약사들은 이해할 수 없다는 반응이다. 마트약국 등의 경우 권리를 주장할 수 없는 데다, 회생절차 등에 돌입할 경우 보증금을 회수하는 것조차 쉽지 않아 지다 보니 상식적으로 이해되지 않는다는 의견이 나오는 것이다. "마트마다 생길라" 경남 창원에 무슨 일이? 대형마트 내 창고형 약국 이슈가 급부상하고 있는 지역은 경상남도 창원이다. 경남은 이달 첫 창고형 약국이 문을 열며 후순위로 창고형 약국 대열에 합류한 지역이지만, 롯데마트 맥스 창원중앙점에 이어 홈플러스 창원점에도 창고형 약국 개설이 시도되면서 지역 약국가가 술렁이고 있다. 매출 규모가 가장 큰 이마트 창원점까지 약국이 개설될 경우 대형마트 3사 모두에 창고형 약국이 입점하게 되는 셈이다. 홈플러스 창원점은 롯데마트 맥스 창원중앙점과 5km 거리로, 차량으로 10분 이내 도달이 가능한 거리에 위치해 있다. 23일 지역 약국가에 따르면 오픈 예정일은 3월이 유력하다. 개설을 앞두고 약국은 구인도 진행하고 나섰는데 시간당 급여는 주중 4만원, 주말 5만원으로 동네 약국들 대비 훨씬 높은 수준이다. 지역 약사회 관계자는 "홈플러스 창원점 내 약국 개설이 추진되고 있다. 약사회가 파악하기로는 100평 미만 규모로, 실평수는 70평대 정도가 되지 않을까 싶다"며 "롯데마트 맥스에 이어 홈플러스까지 연이어 대형마트와 결합한 창고형 약국이 개설 움직임을 보이고 있는 것"이라고 말했다. 특히 홈플러스 창원점의 경우 경영상황이 좋지 않아 지방세 체납과 폐점설 등 이슈도 제기되고 있다는 것. 입점 매장 일부가 퇴점하는가 하면 재고 및 내방객 감소 등 매장 운영에 차질이 빚어지고 있는 상황이며, 재산세를 체납해 토지·건물 압류 조치가 내려진 것으로 알려졌다. 이 관계자는 "이 같은 상황에서 홈플러스가 무리하게 창고형 약국을 추진하려는 것도, 약사가 입점하고자 하는 것도 쉽사리 이해는 되지 않는다"면서 "약사회 역시 상황을 주시하며 대응해 나갈 방침"이라고 말했다. 광주광역시약사회 역시 롯데마트 맥스 상무점 내 창고형 약국 입점을 저지하기 위해 롯데마트에 지속적인 간담회를 요구하고 있는 상황이다. 시약사회는 19일 롯데쇼핑 대표이사와 롯데마트 사업부문장, ESG 경영실장, 준법경영실장 등에 창고형 약국은 중대한 리스크를 내포하는 시류라며, 약사회와의 면담을 촉구하는 공문을 발송했다. '창고형 약국'에 내방객 늘어난다…대형마트 화색 대형마트들은 창고형 약국으로 인해 내방객이 늘어날 가능성을 염두에 두고 문호를 활짝 열고 있는 상황이다. 관련 분야 생리를 잘 아는 관계자는 "온라인으로 장을 보는 게 보편화되면서 대형마트들의 오프라인 매출이 감소하고 있다. 내방객이 줄어들면서 매장 내 임차해 있는 푸드코트, 안경점, 병의원 등 매출 역시 감소할 수밖에 없는 상황에서 창고형 약국이 경영 활성화의 수단이 될 수 있다고 판단하는 것"이라고 풀이했다. 약국 입장에서도 장점이 많다. 너른 공간과 주차 부지 등 장소에 대한 고민이 없고, 주차관리 요원 등을 별도로 두지 않아도 돼 불필요한 비용을 아낄 수 있기 때문이다. 한달에 2번 의무휴업일이 존재하지만 영업시간이 오전 10시부터 오후 10시 등으로 길고, 계절·날씨 등과 관계없이 기본 내방객이 존재하는 것도 장점으로 꼽힌다. 또 규모의 상당 부분을 차지하다 보니 주기적으로 매장을 옮길 가능성 역시 적은 데다, 일부 대형마트에는 병의원이 함께 입점해 있어 처방조제에 대한 메리트도 가져갈 수 있다는 분석이다. 경남지역 관계자는 "롯데마트 맥스 창원중앙점 내 약국이 개설된 위치는 기존 패밀리레스토랑, 캠핑용품점으로 운영되던 공간으로 지하 주차장과 바로 연결이 된다. 아직까지 영업개시일이 열흘도 채 되지 않지만 30~50대들 사이에서 입소문이 나고 있으며, 버스 광고도 진행하고 있는 상황"이라고 전했다. 지역 약사회 역시 주 3회 비상대책회의를 열고 대응방안을 모색하고 있는 상황이다. 지역 약국 관계자는 "'약값이 너무 싸다'는 말이 나온다. 여기에 정당 가격까지 부착해 둬 더 저렴하게 살 수 있다는 점을 부각시키고 있다"면서 "주말에는 내방객들이 많아 일부 품목이 품절되기도 하는 것으로 파악된다"고 말했다. 이 관계자는 "창고형 약국이 개설됐다고 해 동네 약국들 마저 약값을 따라 내릴 수는 없는 노릇이다. 따라 내린다고 하더라도 그동안 바가지를 썼다고 생각하는 분들이 많을 것"이라며 "지역 전체에 영향을 미칠 수밖에 없다"고 우려했다. 한편 현재까지 개설된 대형마트 내 창고형 약국 서울 메가팩토리약국(홈플러스 금천점), 울산 메가플러스약국(롯데마트 진장점), 부산 메가자이언트약국(롯데마트 사상점), 경남 메가맥스약국(롯데마트 맥스 창원중앙점) 등 4곳이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노안(老眼) 치료제의 국내 상용화 기대감에 광동제약과 옵투스제약 등 관련 제약바이오기업의 주가가 급상승하는 모습이다. 23일 한국거래소에 따르면 광동제약은 오전 11시 기준 전 거래일 대비 12.60% 오른 1만1710원에 거래 중이다. 지난 19일과 20일 이틀 연속 상한가를 기록한 데 이어, 10% 이상 주가가 오르는 등 고공행진하고 있다. 13일 종가 6160원과 비교해 3거래일 새 2배 이상 상승했다. 광동제약의 주가는 지난 2년간 큰 변동 없이 5000~7000원대를 유지했다. 일일 거래대금도 평균 8억원 수준에 그쳤다. 그러나 최근 3거래일 동안은 3400억원 이상 거래되는 등 시장의 관심을 크게 받고 있다. 노안 치료제의 국내 상용화 기대감이 주가 상승을 이끌고 있다는 분석이다. 광동제약은 지난 13일 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(YUVEZZI)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약이다. 후보물질 단계에서 이름은 ‘브리모콜’로 알려졌다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커 옵타몰로지(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 광동제약은 이 제품을 국내 도입한다는 계획이다. 지난해 9월엔 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다. 회사는 이번 FDA 승인이 국내 허가 과정에서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 유베지는 카바콜(2.75%)과 브리모니딘 주석산염(0.1%) 복합제다. FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료제로, 동공 수축을 통해 핀홀 효과를 유도해 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전이다. 1일 1회 점안 시 30분 후 효과가 나타나 최대 10시간 지속된다. 옵투스제약도 노안치료제 기대감에 힘입어 주가가 급상승하는 모습이다. 23일 오전 11시 기준 옵투스제약은 상한가를 기록 중이다. 옵투스제약은 2024년 9월 미국·이스라엘의 오라시스 파마슈티컬(Orasis Pharmaceutical)과 노안 치료제 ‘클로시(QLOSI)’의 라이선스 계약을 체결했다. 이 약물은 2023년 10월 미국 FDA로부터 승인받은 두 번째 노안치료제다. 주성분은 필로카르핀이다. 기존 노안치료제 대비 농도를 낮춰 부작용을 개선했다. 옵투스제약은 연내 국내 상용화를 목표로 하고 있다. 현재 미국에서 승인된 노안 치료제는 총 4종이다. 2021년 애브비가 ‘뷰이티(Vuity)’를 허가받은 데 이어 ▲2023년 오라시스 파마슈티컬 ‘클로시’ ▲2025년 렌즈 테라퓨틱스 '비즈(VIZZ)' ▲2026년 텐포인트 테라퓨틱스 ‘유베지’ 등이다. 이 가운데 뷰이티를 제외한 나머지 제품들은 국내 도입이 가시권이다. 클로시는 옵투스제약을 통해, 유베지는 광동제약을 통해 각각 국내 상용화가 예상된다. 비즈의 경우 대만 제약사 로터스가 지난해 12월 식품의약품안전처에 신약 품목허가 신청서(NDA)를 제출했다. 업계에선 이르면 연내 허가가 가능할 것으로 전망한다. 이밖에 대우제약은 지난해 발매한 '필로스타점안액1%'가 노안 치료에도 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 이 제품의 주성분인 필러카르핀은 첫 노안치료제인 뷰이티와 같다. 다만 뷰이티의 경우 농도가 1.25%인 반면, 대우제약 제품은 1%로 다르다. 대우제약은 녹내장 치료제로 허가받은 필로스타점안액1%에 노안 적응증을 초가하기 위한 임상시험을 진행한다는 계획이다. 지금까지 노안의 증상 개선은 다초점 안경과 렌즈를 통한 시력 교정, 레이저를 이용한 노안 라식과 인공수정체 삽입술 등 수술·시술을 통해 이뤄졌다. 노안치료제는 동공 수축을 통해 핀홀 효과를 유도해 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전이다.

[데일리팜=김지은 기자] 소아 항생제 처방에서 체중 기반 용량과 성인 고정 용량 체계가 충돌하며 약국 현장의 판단 부담이 커지고 있다는 지적이 나온다. 22일 지역의 한 약사는 데일리팜에 세팔로스포린계 항생제 세프디니르 세립 제제를 두고 “체중에 따라 성인보다 소아 용량이 더 큰 처방이 나오는데, 이것이 과연 안전한 것이냐”면서 문제를 제기했다. 허가사항에 따르면 세프디니르 소아 권장 용량은 체중 kg당 1일 9~18mg을 2~3회 나눠 투여하도록 돼 있다. 예를 들어 체중 40kg 소아의 경우 하루 총 360~720mg 범위가 산출되는데, 이는 성인 고정 용량(300~600mg) 상한과 겹치거나 이를 넘어서는 구간이 발생한다. 이 같은 구조는 약물 특성상 체중 기반 투여 원칙에 따른 것이지만 현장에서는 처방 적정성 판단 과정에서 혼선이 유발되는 것이다. 약사들은 특히 세립 제형의 경우 총량 계산 이후 분할 투여와 농도 환산 과정을 거치면서 용량이 과도해 보이는 사례가 적지 않다고 설명한다. 지역의 한 약사는 “체중 기준으로 계산하면 병원 처방이 틀린 것은 아닌데 성인 캡슐 용량과 비교하면 보호자 설명이 쉽지 않다”며 “처방 확인 전화를 반복하는 경우가 많다”고 말했다. 또 다른 약사는 “성인은 캡슐 기준, 소아는 mg/kg 기준이라 두 체계가 머릿속에서 충돌한다”며 “특히 체중이 40kg 전후인 초등학생 구간에서 혼선이 발생하게 된다”고 했다. 계산은 맞지만 체감은 과량…“환산 정보 부족, 약사도 환자도 혼란” 이 같은 문제의식은 용량 체계 이중구조에서 기인한다. 성인은 고정 용량(100mg TID)인 반면, 소아는 체중당 mg/kg으로 책정되기 때문이다. 체중이 큰 소아는 성인보다 용량이 많아지는 구조다. 더불어 현탁용 분말의 경우 mg·g 단위 표기와 조제 후 농도 이해가 동시에 요구돼 계산 오류 우려도 존재한다. 소아 세립·현탁 제형 특성이 혼선을 키운다는 지적도 나온다. 세립제는 유효 항생제 성분 외에 부형제가 포함된 분말 형태로 제공되기 때문에 조제 과정에서 보이는 전체 분말량이 실제 항생제 성분량보다 크게 나타날 수 있다는 설명이다. 약사들은 허가사항이 체중 기준 범위만 제시하고 실제 제형 환산 정보나 체중 구간별 참고표가 부족하다는 점을 문제로 꼽는다. 이로 인해 보호자나 의료진이 체감하는 용량과 실제 유효 성분 용량 사이 괴리가 발생한다고 말한다. 인천의 한 약사는 “세립제는 분말량이 많아 보여 과량처럼 느껴질 수 있지만 실제 항생제 함량은 다르다”며 “이 부분 설명까지 약사가 맡아야 하는 상황”이라고 했다. 또 다른 약사는 “계산이 틀린 건 아닌데 직관적으로 이해하기는 어려운게 사실”이라며 “최대 권장 용량이나 체중 구간별 예시가 있으면 판단 부담이 줄 것”이라고 말했다. 약국가에서는 제약사의 학술 대응과 허가사항 가독성 개선이 병행돼야 한다는 요구가 이어지고 있다. 서울의 한 약사는 “용량 오류라기보다 설명 부족 문제에 가깝다”며 “소아 체중 기반 투여 원칙을 보호자와 약사가 쉽게 이해할 수 있도록 하는 제약사의 노력이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 규제당국이 신약 허가 심사 기준의 구조적 전환을 예고했다. 두 건의 확증 임상시험을 요구하던 관행을 기본 원칙에서 제외하고 향후 신약 허가 심사에서 한 건의 핵심 임상시험을 기본 요건으로 삼겠다는 입장을 내놓으면서다. 23일 바이오 업계에 따르면 마티 마카리 미국 식품의약국(FDA) 국장과 파사드 생물의약품평가연구센터(CBER) 센터장은 18일(현지시각) 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 공동 기고문을 싣고 이 같은 방침을 밝혔다. 구체적으로 앞으로는 '적절하고 잘 통제된 임상시험'(adequate and well-controlled study)’ 한 건과 이를 뒷받침하는 보완적 증거(confirmatory evidence)를 근거로 허가 여부를 판단하겠다는 것이 핵심이다. 단일 중추(pivotal) 임상이라도 대조군 설정의 적절성, 1차 평가변수의 임상적 의미, 효과 크기(effect size), 통계적 검정력, 무작위 배정과 눈가림 여부, 생물학적 기전의 개연성 등 설계 전반이 충실하다면 과학적 타당성을 인정하겠다는 취지다. 기존에는 통상 두 건 이상의 독립된 확증 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 반복적으로 입증하는 것이 사실상의 표준으로 작동해왔다. 이는 1960년대 의약품 규제 체계 정비 이후 신약 효과가 우연히 나타난 결과가 아닌지를 확인하기 위해 동일한 결과를 두 번 이상 반복 검증하도록 한 데서 비롯된 관행이다. 동일한 결론이 별도의 임상에서 반복 확인돼야 허가가 가능하다는 구조였던 만큼, 기업들은 대규모 3상을 두 건 이상 수행하는 전략을 전제로 개발 계획을 수립해왔다. 업계 일각에서는 이번 방침을 사실상의 규제 완화로 해석한다. 확증 임상시험이 두 건에서 한 건으로 줄어들 경우 개발 기간과 비용 부담이 크게 낮아질 수 있고 특히 자금 여력이 제한적인 바이오벤처에는 상업화 진입 장벽이 완화되는 효과가 있다는 분석이다. FDA에 따르면 단일 확증 임상시험 비용은 약 3000만~1억5000만 달러에 달하며 평균 신약 개발 기간도 7년을 초과하는 것으로 알려졌다. 이에 따라 기업 입장에서는 피험자 수 감소와 시험 기간 단축 등을 통해 상당한 개발 비용 절감이 가능할 것으로 기대된다. 글로벌 허가 전략 수립 시 임상 3상 두 건을 전제로 한 대규모 투자 계획을 조정할 수 있다는 점에서 기술수출 협상력 강화와 기업가치 재평가로 이어질 수 있다는 기대도 나온다. 이 같은 기조는 바이오시밀러 분야에서 이미 나타나고 있는 임상 간소화 흐름과도 맞닿아 있다는 분석이다. 앞서 FDA는 지난해 10월 대부분 바이오시밀러 제품에 대해 대규모 비교 효능 연구(CES)를 원칙적으로 폐지하고 정밀한 비교 분석 평가(CAA)와 임상약동학(PK) 자료를 중심으로 유사성을 입증하도록 하는 지침 초안을 공개한 바 있다. FDA는 비교 효능 연구가 평균 1~3년이 소요되고 약 2400만 달러의 비용이 드는 반면, 분자 구조와 기능을 정밀 분석하는 다른 분석 평가에 비해 민감도가 낮은 경우가 많다고 설명했다. 이에 따라 불필요한 대규모 임상시험을 줄이고 정밀한 분석 자료와 PK 데이터를 통해 제품 간 차이를 검증하도록 유도하겠다는 취지다. 반면 일각에서는 이를 단순한 완화로 보기 어렵다는 신중론도 제기된다. FDA가 강조하는 것은 임상시험 '개수 축소'가 아니라 설계의 과학적 타당성과 통계적 완성도 강화라는 점에서 오히려 심사 문턱이 더 높아질 수 있다는 지적이다. 이와 관련 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "이번 입장은 대조군 설정이 부적절하거나 평가 변수가 타당하지 않거나, 통계 설계가 사후적으로 구성된 경우라면 2건, 3건의 임상시험이 존재하더라도 잘못된 결론에 이를 수 있다는 점을 강조하고 있다"면서 "단일 중추(확증) 임상이 기본값이 되더라도 설계가 미흡하면 추가 시험을 요구할 수 있으며 기전이 불분명하거나 중간 지표에 과도하게 의존하는 경우에는 두 건 이상의 시험이 필요할 수 있음을 명확히 하고 있다"고 설명했다. 실제 FDA는 종양학 등 일부 분야에서는 이미 단일 임상시험을 근거로 승인한 사례가 다수 존재한다. 항암제와 희귀질환 치료제의 경우 하나의 중추적 임상과 확증적 증거(confirmatory evidence)를 토대로 허가가 이뤄진 사례가 축적돼 왔다. 이번 기고문에서도 FDA는 단일 적절하고 잘 통제된 임상시험을 기본 요건으로 제시했을 뿐, 모든 신약이 자동으로 1건 임상만으로 허가된다는 의미는 아니라는 점을 분명히 했다. 또 FDA는 필요시 두 건 이상의 확증 임상을 요구할 권한을 계속 보유하고 있다고도 강조했다. 현재까지 FDA의 공식 보도자료나 세부 가이드라인 개정안은 발표되지 않았다. 이에 따라 이번 발표는 확정된 규정 변경이라기보다는 향후 심사 정책의 방향성을 제시한 것으로 해석된다. 실제 적용 범위와 세부 심사 기준은 추후 공식 문서나 승인 사례를 통해 구체화될 예정이다. 또 연구개발(R&D) 비용 감소가 곧바로 약가 인하로 이어질 가능성은 제한적이라는 지적도 나온다. 약가는 시장 독점 구조, 보험 보장 체계, 약가 협상력 등 복합적 요인에 의해 결정되는 만큼 임상시험 축소만으로 단기간 내 가격 인하 효과를 기대하기는 어렵다는 설명이다. 이번 기고 내용이 향후 공식 정책으로 구체화될 경우 바이오업계는 임상 '개수 전략'에서 '설계 경쟁력' 중심으로 개발 패러다임을 전환해야 할 것으로 보인다. 과거에는 3상 두 건 확보 자체가 신뢰성의 상징처럼 작용했지만 앞으로는 단일 시험이라도 설계 완성도와 기전적 설득력이 핵심 경쟁력으로 부상할 가능성이 크다. 특히 정밀의학 기반 치료제나 명확한 타깃을 가진 항암제, 희귀질환 치료제 등은 상대적으로 유리한 환경이 조성될 수 있다는 평가다. 반면 기전이 불명확하거나 대리평가지표 의존성이 높은 후보물질은 추가 시험 요구 가능성이 여전히 존재하는 만큼, 임상 2상 단계에서 바이오마커 전략과 통계 설계의 정교함을 확보하는 것이 중요해질 것이라는 게 전문가들의 시각이다. 바이오경제연구센터는 "아직 공식 가이드라인 개정이 발표되지 않은 상황인 만큼 실제 승인 사례가 어떻게 축적되는지가 정책의 지속 가능성을 가늠할 핵심 변수로 꼽힐 것"이라면서 "마카리 국장은 기고문에서 시판 후(post-market) 데이터 수집 강화를 병행하겠다고 밝혔지만 구체적인 운영 방식은 추후 확인이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)의 보험 적용 확대를 앞두고 항암제 급여 기준이 신설된다. 임핀지는 3월부터 간암과 담도암에서 병용요법이 모두 추가된다. 특히 간암에서는 이뮤도(트레멜리무맙)와의 병용요법까지 인정받으며 두 마리 토끼를 한 번에 잡았다. 23일 심평원은 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여 적용기준’ 개정을 위한 의견조회를 진행하고 있다. 오는 25일까지 진행 후 3월부터 개정 내용이 적용된다. 간암에서는 이뮤도와의 병용요법이 신설된다. 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 중 조건을 만족하는 경우로 제한한다. 급여기준은 1년까지 인정하되, 1년 내 투여기간에 대한 임상결과 미발표 시 자동연장해 최대 2년으로 한다. 담도암에서는 임핀지(더발루맙)+젬시타빈+시스플라틴 병용요법이 신설된다. 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에서 보험 적용된다. 선암에 한하고 바터팽대부암은 제외한다. 젬시타빈과 시스플라틴은 초기 8주기 병용 후 투여하지 않는다. 급여 적용기간은 간암 병용요법과 동일하다. 임핀지는 두 가지 병용요법을 한 번에 인정받게 됐다. 그동안 폐암에 집중됐던 임핀지 처방이 간암과 담도암으로 확대될 것으로 보인다. 특히 담도암에서는 새로운 치료옵션으로 부상할 전망이다. 혁신신약 ICER 탄력적용 2호 약제라는 점에서 의미를 더하고 있다. 이번 개정에서는 한국얀센의 발베사(얼다피티닙) 요로상피암 단독요법도 신설됐다. 2차 이상에 사용하며 투여 대상은 ‘이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암’이다. 다발공수종에는 안텐진제약 엑스포비오(셀리넥서)+보르테조밉+덱사메타손 2차 이상 병용요법이 신설됐다. 이전 치료에 실패한 다발골수종에는 투여 가능하다. 엑스포비오는 지난 11월 약평위 당시 평가금액 이하 수용이라는 급여 확대 조건이 달려있던 약이다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 인터넷이 연결된 컴퓨터(PC)가 설치된 일반 외래진료실에서도 의사와 의사 간 의료지식이나 기술을 지원하는 원격의료가 허용된다. 현행 법령은 따로 구비한 원격진료실에서만 의사 간 원격의료를 허용하고 있는데, 원격진료실이란 법률적 제한을 줄여 의료인 간 원격의료를 활성화하기 위해서다. 23일 보건복지부는 이같은 내용의 의료법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 현행법은 원격의료를 의료인과 의료인 간 행위로 규정하고 있어, 의료인과 환자 간 의료행위인 비대면진료는 이번 시행규칙 개정안과 직접 관련은 없다. 시행규칙 개정안은 기존에 별도의 원격진료실을 마련하도록 정한 규정을 원격의료를 시행하려는 의료기관의 외래진료실을 원격진료실로 이용할 수 있도록 허용하는 게 주요 내용이다. 현행 의료법령 제34조(원격의료)에 따라 원격의료를 행하거나 받으려는 자는 원격 진료실을 갖추어야 하는데, 인터넷 PC가 설치된 일반진료실에서도 원격 의료가 가능하도록 개정하는 차원이다. 구체적으로 원격의료 시설·장비를 규정한 의료법 시행규칙 제29조에 '의료기관의 장은 해당 의료기관의 외래진료실을 제1항 제1호에 따른 원격진료실로 이용할 수 있다'는 내용의 2항을 추가한다. 복지부는 오는 4월 6일까지 해당 시행규칙 개정안에 대한 의견을 수렴할 방침이다.