희귀약센터 공급약 안전정보 수집·데이터베이스 구축

• 식약처, 희귀약센터 통한 필수약 긴급도입 증가 대응
• 해외 안전성 이슈 판단할 '의료·약업계' 자문단 프로세스도 확립
• 선진국 규제기관 사례 분석해 전담 인력·자원 규모 수립

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 채산성 부족으로 인한 공급·생산 중단 등 다빈도 품절의약품 사태 해결을 목표로 '국가·공적 지원' 정책을 강화하는 동시에 희귀필수의약품센터를 통해 국내 들여오는 의약품들의 해외 정보 수집 체계도 선진화 할 방침이다.

국내 민간 제약사가 공급·생산하지 않는 필수 의약품들을 희귀약센터를 거쳐 국민에 공급하는 행정을 과거 대비 확대하는 만큼 이와 비례해 발생할 수 있는 해외 의약품 이상반응이나 부작용 관련 정보를 보다 신속·정확하게 인식하고 대응하기 위해서다.

31일 식품의약품안전처는 희귀약센터 공급약 안전정보 수집·데이터베이스 구축 방안을 마련하고 해외 의약품 안전정보 분석·검토체계를 확보하겠다고 밝혔다.

식약처는 희귀약센터를 통해 국내 들여오는 해외 의약품의 데이터베이스를 구축하고 운영하는데 필요한 인적·물적 자원 수준도 확인한다.

우리나라는 민간 제약사가 개별적으로 생산·수입하는 의약품의 공급 중단이나 품목허가 취하로 국내 대체 의약품이 없을 때 식약처는 희귀필수약센터를 통한 긴급도입 제도를 활용해 해외 의약품을 직접 구매·공급하고 환자별 자가치료 목적 반입을 지원하고 있다.

이재명 정부는 필수약 공급중단, 다빈도 품절 문제 해결을 위해 올해부터 긴급도입 의약품을 확대해나가는 정책을 추진 중인 바, 센터 공적공급 의약품 비중이 계속 늘어날 전망이다.

이에 희귀약센터 유통 의약품의 국외 안전정보 수집·분석, 신속 조치를 위한 체계를 마련할 필요성이 커졌다.

식약처는 센터 공급 해외약 안전정보 수집·데이터베이스 구축방안 마련을 위해 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 해외 선진국 규제기관 허가현황과 안전성 정보, 회수·판매중단 등 센터 공급 품목에 대한 정보수집 벙위·방식을 설정하는 정책 연구에 나선다.

특히 국회 안전정보를 축적·관리·활용할 수 있는 데이터베이스를 만들고 사용자 편의·활용도를 고려한 시스템 도입을 위한 연구도 한다.

해외 수집정보를 신속하게 상호 공유하고 최신 안전정보를 실시간으로 반영하기 위한 업데이트 주기·기준과 데이터 표출방식도 수립한다.

해외 안전정보 자문·검토체계 마련을 위해서는 안전성 이슈를 고려한 공급 지속여부를 판단하기 위한 의료·약업계 자문의견 수렴 방식을 마련한다.

전문가 자문 때 필요한 사항을 확립하고 이를 반영한 표준화된 자문서식 즉, 자문표를 만든 뒤 이를 실행하기 위한 자문대상 학회·단체 선정과 자문절차 마련까지 병행한다는 계획이다.

해외에서 안전성 문제가 발생했을 때, 국내 대응을 선진화하기 위한 의·약사 자문단 시스템을 구축하는 셈이다.

이후 자문 결과를 기반으로 공급 지속 여부를 결정하고 대체품목을 긴급 도입하거나 공급 중단 등 조치 방안을 분석해 검토 프로세스를 수립한다.

이같은 신규 업무수행을 위해 필요한 인적·물적 자원 도출을 위해서는 해외 유사사례를 분석하고 현행 센터 인력구조를 기준으로 신규업무 수행을 위한 적정 인력규모·인건비를 산출한 뒤 개별 인원 역할을 정의한다.

식약처는 "센터 공급·지원 의약품 중 국외에서 발생한 의약품 안전정보의 수집·데이터베이스를 구축하고, 이슈가 발생했을 때 전문가 자문의견을 수렴하고 조치하는 방안을 마련하는 프로세스가 필요하다"며 "아울러 이를 수행함에 있어 필요한 인적·물적 자원 도출도 병행할 것"이라고 설명했다.