[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처로부터 허가를 받고도 급여 미적용으로 임상현장에서 사용이 되지 않는 디지털치료기기에 대한 '선허가 후등재'에 파란불이 켜졌다. 박민수 보건복지부 제2차관은 25일 진행되고 있는 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 "디지털치료기기를 선 사용할 수 있도록 하겠다"며 "식약처장을 만나 허가 과정에서 임상적 유용성이 확인되면 우선 사용하는게 맞다고 의논했다. 그렇게 가도록 하겠다"고 했다. 이 같은 답변은 전혜숙 더불어민주당 의원이 "국내 불면증 치료제가 허가를 받았지만 사용되지 못하고 있다"며 "디지털 치료기기는 체외진단기기와 다를바 없다. 신의료기술 평가로 의료기기의 시장진입을 막는 나라는 없다"고 지적하면서 나왔다. 오유경 식약처장은 "(보건의료연구원에서) 추가 임상 자료를 내야 한다고 하고 있다"면서 급여 적용이 이뤄지는 이유를 답했고, 전 의원은 "식약처에서 임상을 하지 않았냐"고 지적했다. 전 의원은 "첨단의료기기법을 만들 때 식약처, 보의연, 심평원이 함께 진행하라고 했었는데 아직도 공무원이 바뀔 때 마다 임상 가이드라인이 달라지고, 식약처가 허가를 해도 보의연에서 또 다시 임상시험을 중복으로 진행하고 있다"고 비판했다. 이와 관련 조규홍 복지부장관은 "신의료기술이 시장에 진입하는데 장애가 되지 않도록 하겠다"며 "디지털치료기기의 경우 건강보험에 임시등재가 될 수 있도록 8월에 가이드라인을 변경했는데 절차의 간소화가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 한편 현재 국내에서 디지털치료기기로 허가받은 제품은 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'와 'WELT-I' 등 2품목이다. 하지만 허가 이후 아직까지 건강보험 적용이 되지 않아 임상현장에서 사용되지 못하면서 실제 사용 정보나 성능에 대한 유효성 검증이 이뤄지지 않은 상태다.

[데일리팜=김지은 기자] 조제용 아세트아미노펜의 인상 약가가 당초 계획했던 일정보다 연장될 가능성이 제기된다. 약업계는 물론이고 정부도 연장 가능성에 무게를 두고 검토 중인 것으로 확인됐다. 26일 약업계 관계자에 따르면 정부가 지난해 말 인상된 조제용 아세트아미노펜650mg의 약가 유지 가능성을 약사 단체, 산업계 등과 타진 중이다. 지난해 12월 정부는 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 약가를 최대 76.5% 인상한 바 있다. 해당 조치로 관련 품목의 상한금액이 43~51원에서 최대 90원까지 조정됐다. 한시적으로 시행된 조치였던 만큼 당시 정부는 11월 말까지 인상된 약가를 적용하고 올해 12월 이후에는 70원으로 재조정한다고 밝혔었다. 하지만 전반적으로 의약품 수급 불안정이 개선되지 않은 데다가 동절기 감기, 독감 환자의 조제용 감기약 수요가 심상치 않은 기미를 보이면서 업계는 물론이고 정부에서도 아세트아미노펜 약가 재조정이 시기상조일 수 있다고 우려하는 상황이다. 실제 의약품 유통업계에 따르면 약가인상 이후 안정세를 찾았던 아세트아미노펜 제제 수급이 최근 들어 다시 불안정한 양상을 보이고 있다. 최근 3개월 간 수요가 크게 오르면서 수급 상황이 다시 불안정한 조짐을 보이고 있다는 것이다. 도매업계 관계자는 “약가가 인상되고 아세트아미노펜650mg 만큼은 일정 기간 수급이 원활했었다”며 “하지만 최근 들어 또 다시 물량이 달리는 기미를 보이고 있다. 이 상황이 유지되면 감기 환자가 크게 늘어나는 동절기에는 다시 품절이 발생할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 대한약사회는 최근 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체의민관협의체 회의에서 아세트아미노펜 인상 약가 유지 필요성을 강하게 제기했다. 현 상황에서 약가를 다시 조정했다가 다시 아세트아미노펜 수급 불안정이 재연되면 다른 약들의 연쇄 품절로 인해 상황이 심각해질 수 있다는 예상에서다. 이에 정부에서도 선제적 대응 측면에서 인상 약가 유지 쪽으로 무게를 두고 긍정적으로 검토하겠다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 약사회 관계자는 “아세트아미노펜은 워낙 대형 품목이다보니 이 부분에서 수급 불안정이 발생하면 연쇄적으로 다른 약 수급에까지 영향을 미칠 수 있다”며 “조제용 의약품 수급 불안정이 동절기에는 더 심화될 수 있는 만큼 약사회에서는 아세트아미노펜 인상 약가 적용 유지 필요성을 강하게 제기했고 정부도 일정 부분 긍정적인 입장에서 상황을 보고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스의 분기 매출이 1조원을 돌파했다. 연 매출 1조원을 넘어선 지 3년이 채 지나지 않은 시점에 분기 매출 1조원 달성에 성공했다. 삼성바이오로직스는 대규모 투자를 통해 매출 상승세에 탄력을 더한다는 계획이다. 2032년까지 7조5000억원을 들여 5~8공장을 추가로 건설한다는 목표를 제시했다. 25일 삼성바이오로직스는 3분기 잠정 매출이 1조334억원으로 전년동기 대비 18.4% 증가했다고 공시했다. 누적 매출은 2조6211억원이다. 이 추세대로면 지난해 기록한 매출 3조원을 훌쩍 넘어설 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 최근 몇 년간 CMO(위탁생산)과 바이오시밀러 사업의 성장을 바탕으로 빠르게 매출을 확대했다. 특히 지난해엔 매출 성장세가 가팔랐다. 작년 1분기 처음으로 5000억원 고지를 밟은 데 이어 2분기 6000억원, 3분기 8000억원, 4분기 9000억원을 돌파하며 기록을 갈아치웠다. 올해 들어서도 좋은 흐름이 이어졌다. 1분기 7209억원, 2분기 8661억원을 기록했고 3분기엔 처음으로 1조원을 돌파했다. 지난 2020년 처음으로 연 매출 1조원을 넘어선 이후로 3년이 지나지 않은 시점에 분기 매출 1조원을 달성하는 데 성공했다. 올해 4공장이 본가동에 들어가면서 전체 매출 상승에 일조했다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 대규모 투자를 통해 매출 상승세에 더욱 속도를 붙인다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 2032년까지 7조5000억원을 들여 인천 송도 제2바이오캠퍼스에 5~8공장을 건설한다고 밝혔다. 이미 5공장은 건설에 착수한 상태다. 2025년 4월 가동이 목표다. 이어 2027년까지 6공장을, 2032년까지 7·8공장을 각각 건설한다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 조만간 이사회 승인을 거쳐 6~8공장 건설을 위한 투자계획을 확정할 방침이다. 삼성바이오로직스 측은 5~8공장 건설 목적에 대해 “바이오의약품 생산시설 확대를 통한 사업역량 제고"라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 기존 1~4공장으로 이미 전 세계 최대 생산능력을 확보한 상태다. 1~4공장의 생산능력은 60만4000리터다. 여기에 5공장 18만 리터를 더하면 2025년엔 전체 생산능력이 78만4000리터 규모로 확대된다. 제약업계에선 아직 구체적인 규모가 정해지지 않은 6~8공장까지 포함할 경우 전체 생산능력이 100만 리터 이상으로 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 국산 백신 주권 강화와 자급률 확충을 위해 내국인 임상환자 참여율을 현행 10%에서 5% 등으로 감경·완화하겠다고 약속했다. 국산 백신 개발을 원하는 국내 제약사들의 민원을 수용하고 실질적인 백신 자급률 강화를 위해 내국인 참고율을 낮춰 개발 속도를 높이라는 국회 지적에 공감해 현행 규정을 개선한다는 방침이다. 25일 오유경 식약처장은 국정종합감사장 내 강기윤 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다. 강 의원은 백일해, 자궁경부암 등 질환 예방 백신을 예로들어 국내 품절·품귀 현상이 잦아 국민 건강과 편의가 침해받는다고 지적했다. 특히 강 의원은 우리나라가 백신 개발에 필요한 임상시험에서 내국인 참여율을 10%로 권고중인 것을 지적하며 5%로 인하할 것을 촉구했다. 강 의원은 "경제 10위권 내 드는 대한민국이 백신을 구하러 다니고 있다. 백신주권 국가로서 지위 확보를 위해서는 관련 R&D 예산을 크게 늘려야 한다"며 "백신 내국인 참여율을 10%로 권고하고 있는데, 해외 대비 굉장히 높다. 비율을 5% 정도로만 낮춰도 백신 개발이 2년~3년 내지 단축된다"고 지적했다. 강 의원은 "내국인 참여 비율을 낮출 필요가 있다는 목소리가 있으니 적극적으로 검토해 달라"며 "식약처가 백신 개발을 위해 적극적으로 제약계 요구를 들어서 규정을 완화할 필요가 있다"고 피력했다. 강 의원 지적에 조규홍 장관은 백신 개발 R&D 예산 확보를, 오 처장은 백신 내국인 임상 비율 5% 하향조정을 추진하겠다고 약속했다. 조 장관은 "2024년 예산에 한국형 ARPA-H란 사업을 새로 도입해서 백신 주권 확보를 잘 지원할 수 있을 것"이라며 "차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다. 오 처장은 "(내국인 임상 참여율)10%는 의무가 아니라 권고다. 개발사가 통계학적으로 타당한 근거를 제시하면 내국인 참여율은 유연히 조정할 수 있다"고 답한 뒤 강 의원이 5%로 낮추는 규정 완화를 요구하자 "그렇게 하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 2025년 의대 정원 확대를 위해 현재 정원 50명 미만의 '미니의대'를 확대하겠다는 방침이지만 이와 함께 지방의대와 국립의대 정원도 함께 확대하겠다는 의지를 드러냈다. 조규홍 보건복지부 장관은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 김원이 더불어민주당 의원이 지적한 미니의대를 통한 의료인력 양성은 의대가 없는 지역을 또 소외시킨다는 발언에 이 같이 답했다. 조 장관은 "앞으로 진행할 정원 확대 수요조사는 수용 능력 뿐 아니라 원하는 규모도 같이 조사할 것"이라며 "의대 신설 건은 학생 모집에 일정 시간이 소요되는 만큼 현행 의대를 위주로 수요를 조사하고, 다른 프로세스로 지역의대 설립도 검토할 것"이라고 했다. 의대 증원 확대와 의대 신설은 프로세스를 별도 가동하겠다는 의미다. 김 의원은 "의대 증원 늘리는게 어느 대학 숫자 늘리는게 아니라 필수 의료인력, 공공인력 채우고, 절대 부족한 지방의료 인력 늘리려는 것"이라며 "현재 언론에서는 정원 50명 미만 미니 의대 중심으로 확대를 하겠다는 걸 기정사실처럼 보도하고 있다"고 지적했다. 이에 조 장관은 "50명 미만의 의대는 효율적인 운영이 어려워 교육이 질이 낮아질 것으로 보고 우선적으로 확대 대상에 포함하는 것"이라며 "미니의대 확대가 방침 중 하나지만, 지방의대 정원 확대 뿐 아니라 앞으로 국립대병원을 교육부에서 복지부로 이관하면 국립대 정원 확대도 중요한 원칙으로 작용할 것"이라고 했다. 김 의원은 44개 의대 중 17개 의대가 미니의대이고, 이 중 9개가 빅5 병원과 협력이 되어 있다고 했다. 김 의원은 "미니의대를 늘리면 결국 빅5 병원과 수도권에 도움이 되고, 미니의대 4곳 중 인하대 김포, 가천대 송파, 아주대 평택파주, 울산대 인천청라 등에 분원을 계획하고 있다"며 "낙수가 아니라 블랙홀로 지방의대 출신을 수도권으로 빨아들일 확률이 높다"고 지적했다. 지방의대를 나와 지방에 의료인력을 배치하기 위해선 수련병원의 위치와 존재 유무라고 강조하면서, 목포대, 창원대, 공주대, 안동대, 순천향대 등 지역에 국립의대를 유치하고자 하는 의견을 적극 수용해달라는 김 의원의 요청이다. 조 장관은 "5개 의대 총장을 만나 이야기를 나눴다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대상포진 예방백신 필수예방접종 국가지원사업(NIP) 포함 요구에 정부가 국민 부담 완화 방안을 강구하겠다고 밝혔다. 김영주 더불어민주당 의원은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 "공급단가가 8400원부터 시작하는 대상포진 예방백신을 최대 40만원의 접종료를 받는 의료기관이 있다"며 "필수예방접종 포함 뿐 아니라 납품업체의 가격 공시제도 등의 방안이 필요하다"고 지적했다. 김 의원이 질병관리청과 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 조스타박스주의 2022년 접종 평균가는 16만5천471원에 최저 9만원, 최고 40만원이었다. 2021년에 스카이조스터주의 예방접종 평균가는 14만6천358원이었다. 최저가는 4만원, 최고가는 6배가량인 23만원이었다. 2021년부터 올해 8월까지 스카이조스터주의 평균 공급단가는 매년 7만7천원 안팎이었다. 이 기간에 가장 비싸게 공급받은 곳은 연도별로 각각 34만1천원, 16만1천원, 15만원에 백신을 받은 것으로 나타났다. 김 의원은 "대상포진 예방접종 환자를 로또 뽑는다는 느낌으로 접종하고 있다"며 "납품가도 마음대로 정하고, 잘 모르면 40만원에 접종을 해야 한다"면서 대안 마련을 촉구했다. 이와 관련 조규홍 복지부장관은 "비급여 항목은 가격 통제가 어려워 공개부터 하고 있다"며 "가격 차이의 급락 원인을 조사하겠다. 급여화 문제는 의학적 필요성과 재정의 효율성 때문에 검토가 필요해 된다, 안된다고 말하기 어렵지만 국민 부담을 완화할 수 있는 방안을 강구하겠다"고 했다. 강중구 심사평가원장은 "비급여 가격 공개를 하고 있는데, 앞으로는 1000개 이상으로 확대하려 한다"며 "(납품가 공개는) 다른 수단을 강구해보도록 노력하겠다"고 했다. 지영미 질병청장은 "대상포진 예방백신을 국가예방접종으로 도입하기 위한 평가를 진행 중"이라며 "결과가 나오는대로 빨리 적용될 수 있도록 하겠다. 국가예방접종으로 도입되면 백신 구매 방식도 개선되기 때문에 적절한 가격이 형성될 것으로 보인다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 추진 중인 가정 내 마약류 수거의 전국 확대를 위해선 약국 참여 수당을 늘려야 한다는 지적이 제기됐다. 국민의힘 서정숙 의원은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 "2년 째 가정 내 마약류 사업이 진행되고 있다. 지난 8월 기준 부천 지역에서만 수거 된 마약류가 9500여개로 740kg의 폐기가 이뤄졌다"며 "일정 기간만 해도 이 정도인데, 전국으로 확대되면 가늠하기도 어렵다"고 했다. 최근 국내 마약류 사범이 늘고, 마약류 유통도 교묘해지고 있는 가운데 가정 내 의료용 마약류 수거가 더욱 확대돼야 한다는 이야기다. 서 의원은 "예산을 확보해서라도 전국 확대를 해야 한다"며 "하지만 약국 참여 수당이 월 12만원 수준으로, 약국이 적극적으로 참여하려면 수당을 높여야 한다고 본다"고 강조했다. 이와 관련 오유경 식약처장은 "전국적으로 확대하고 싶은데 예산 확보가 되지 않아서 아쉬운 점이 있다"며 "약국 수당도 높이고 약국에 의료용 마약류를 가지고 오는 사람 인센티브 주면 정책 활성화 될거 같다"고 밝혔다.