[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 경제성평가 생략 제도 적용 대상을 성인 환자까지 확대하는 방안에 신중해야 한다는 입장을 표했다. 다만 경평을 생략해 건강보험급여가 적용된 약제는 지속 증가 추세로, 앞으로도 희귀난치질환자의 신약 접근성 제고를 위해 합리적으로 제도를 운영한다는 방침이다. 특히 경평면제 제도 선진화를 위해 다양한 평가와 함께 연구용역 기반으로 제도 개선에 착수 중이라고도 밝혔다. 25일 심평원은 국회 보건복지위 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 임상적 유용성이 개선됐으면서 대체약 보다 비싼 약가를 신청했을 때 경제성평가를 제출하는 게 원칙이다. 여기서 정부는 예외를 두어 근거생산의 어려움 등 일정 요건을 충족하는 항암제 또는 희귀질환 치료제를 대상으로 2015년부터 경제성평가 자료제출을 생략할 수 있는 별도 트랙을 도입해 운영하고 있다. 암, 희귀 등 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 위해 지난 1월 1일자로 관련규정을 개정해 소아 질병 중 생명을 위협하는 질환은 아니지만 환자 수가 적고, 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 신속 등재를 지원하기 위해 경평 생략 대상으로 추가해 운영 중이다. 경평 면제 개선책 마련 요구에 대해 심평원은 그간 경평 기준 설정 관련, 의약품 경제성평가 지침 개정 시 심평원과 업계 대표 중심으로 태스크 포스를 구성해 개정필요 항목에 대한 논의를 먼저 진행한(2017~2018년) 후, 그 내용을 포함해 2019년도에 연구용역이 진행됐다고 설명했다. 이후 연구용역 결과를 바탕으로 관련협회 대상 설명회 및 간담회 개최, 규정개정(안) 사전예고, 관련 협회 및 학회 등 이해관계자 의견수렴(2020년)을 거쳐 최종 지침으로 확정(2021년)했다고 부연했다. 심평원은 '의약품 경평 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 연구용역이 제도 도입 효과평가 등을 바탕으로 등재 시 비용효과성 입증이 어려운 약제의 한국형 관리 프로세스를 도출해 환자 접근성과 건강보험의 지속가능성 모두를 확보할 수 있는 제도의 합리적 개선방안을 마련하기 위함이라고 피력했다. 심평원은 해당 연구용역을 토대로 제도개선안을 만든 뒤 이해관계자와 충분한 논의를 거쳐 중증& 8231;희귀질환 보장성 강화란 정책목표에 부합하면서도 의약품 선별등재제도 원칙에 어긋나지 않도록 추진한다는 방침이다. 경평 생략 제도를 성인 환자까지 확대하라는 요구에 대해서는 "경평 생략은 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영인 만큼 생략 대상을 성인 환자까지 확대하는 안은 사회적 논의를 거쳐 신중 추진할 필요가 있다"고 강조했다. 심평원 연구용역이 특정 연구자에게 쏠린다는 지적에 대해서는 "객관성과 투명성 확보를 위해 공개경쟁입찰을 원칙으로 연구자를 선정하고 있다"면서도 "심평원 업무가 전문적이고 관련분야 전문가가 한정돼 다양한 연구자 참여가 어렵다"고 해명했다. 이어 "앞으로 연구과제관리시스템 고도화 등 연구수행 이력관리를 더 강화해 특정 연구자에게 편중되지 않도록 지속 관리하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 안국약품 상위 4개 품목인 '시네츄라', '애니코프', '레토프라', '레보텐션'에 대해 식품의약품안전처가 불법 리베이트 혐의로 재조사 할 것으로 보인다. 더불어민주당 한정애 의원은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 "2017년 내부고발자가 안국약품을 권익위원회에 신고하면서 2018년 검찰 수사와 식약처 조사를 의뢰했고, 2022년 10월 검찰조사 결과에 따라 식약처가 82개 품목에 대한 생산중단 처분을 진행했다"고 밝혔다. 하지만 올해 3월 감기약 제조업체 생산증대 지원 방안으로 수급 안정화까지 행정처분을 유예하기로 하면서, 안국약품의 판매중지 대상인 82개 품목 중 6개 품목의 처분유예가 진행됐다. 한 의원은 "심평원 의약품정보관리종합센터를 통해 확인한 결과 6개 품목 중 4개 품목은 이미 2022년에 생산이 중단된 상태였다"며 "판매하지도 않은 품목을 3개월 판매중지 처분을 내렸다가, 감기약 생산증대로 유예한다고 처분을 내렸을때, 안국약품이 얼마나 쾌재를 불렀겠냐"고 했다. 판매중지 조치를 내리면서도 생산 여부에 대한 확인조차 하지 않은 식약처의 조사 방식을 문제 삼은 것이다. 한 의원은 "2022년 경인식품의약품안전처 현장조사 내역을 보면 안국약품 조사 건이 하나도 없다"면서 리베이트로 인한 판매중지 처분을 내리면서 현장조사는 전무한 상태였다는 점을 꼬집었다. 한 의원은 "판매중지 행정처분 당시에도 식약처는 안국약품 담당자를 불러 리베이트 대상 여부를 확인하고 처분을 내린 것으로 안다"며 "제약회사가 판매중지 처분을 대비한 가장 충격이 적은 방식은 생산을 중단하는 것이다. 만약 식약처가 행정처분 당시 생산중단 품목인지 알았다면 과징금 처분을 내렸어야 한다"고 지적했다. 결국 식약처가 판매중지를 진행한 82개 품목 중 4개 품목의 생산중지도 감기약 생산증대를 위한 제도를 적용하다가 발견 된 만큼, 지금이라도 나머지 품목에 대한 조사를 철저히 해야 한다는게 한 의원 주장이다. 한 의원은 "안국약품 전체 매출이 2000억원 이상이면 상위 4개 품목이 718억원으로 연 매출의 36%를 차지한다"며 "내부고발자가 이 사실을 알고 추가적으로 권익위에 이의신청을 했지만 식약처의 조치가 없었다. 조사를 하지 않을 거면 법 개정을 왜 했고, 조사권한을 반납하라"고 촉구했다. 이와 관련 오유경 식약처장은 "식약처는 품질과 유효성을 검증하다 보니 리베이트 사건은 은행잔고 확인 등이 어여뤄 경찰이 확인하면 통보를 받아서 처분을 진행했다"고 했고, 한 의원이 "검찰 파견자가 있지 않느냐"고 되물었다. 오 처장은 "서부지검에서 파견된 검찰이 있다"며 "행정처분의 실효성 있는 방안을 검토해 보고하겠다. (시네츄라 등) 목록이 다른건 파악하지 못했는데 확인해보겠다'고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트 급여재평가 토대로 한 선별급여 고시에 반발해 소송을 제기한 제약사들과 법정 본안소송에 적극적으로 대응하겠다는 의지를 드러냈다. 심평원은 임상적 유용성 근거를 확보하지 못한 '치매 외 질환'에 대해 콜린알포세레이트를 과다 처방한 의료기관을 대상으로는 진료기록 확인 심사 등 적극적으로 대응하겠다고도 했다. 국회의 저가약 대체조제 활성화 요구에는 이해관계자 간 충분한 논의와 정책적 판단이 필요하다며 원론적인 답변을 내놨고, 비대면진료 시 의약품안전사용(DUR)시스템을 통한 처방 점검·중단 시스템 도입 제안에는 이미 시스템 개발을 끝마쳤다면서 DUR 의무화 등을 놓고 의료계, 보건복지부와 협의하겠다고 밝혔다. 25일 심평원은 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 치매 외 질환, 콜린 처방=심평원이 콜린알포세레이트 선별급여 고시에 불복, 취소 소송을 제기한 제약사들과 본안소송에 적극 대응할 방침이다. 특히 급여적정성이 입증된 치매를 제외한 치매 외 질환에 콜린알포세레이트를 과다 처방한 상위기관에 대해서는 진료기록 확인 심사 등 적극적인 관리책을 예고했다. 콜린 제제는 2020년 급여적정성 평가에서 치매 관련 질환에서 임상적 유용성을 입증하고 치매 외 관련 질환에서 유용성을 입증하지 못했다. 이에 치매 외 관련 질환에는 선별급여를 적용해 환자 본인부담금을 80%로 상향하기로 결정됐지만, 관련 제약사들이 이에 불복해 소송을 제기했고 집행정지가 인용된 이후 본안 소송이 진행되고 있다. 집행정지 탓에 콜린 제제는 급여적정성 미입증에도 치매 예방약 등으로 처방이 계속되고 있다. 심평원은 "건보재정이 누수되는데 우려가 크다. 처방 증가율이 감소 추세인 것으로 파악됐지만 선별급여 고시취소 본안소송에 적극 대응할 것"이라며 "그간 처방 증가기관 등에 대해 적정진료 유도를 노력한 결과 처방량의 연평균 증가율은 감소했다"고 설명했다. 저가약 대체조제 활성화=심평원은 의약품 품절 혹은 공급중단으로 의약품 처방을 중단하는 것은 해당 재고가 남아있는 약국이 존재할 수 있으므로 신중히 고려해야 한다는 입장이다. 또 대체조제 사후통보를 면제하는 방안은 약사법 관련 사항으로 절차나 방식 등에 대해 이해관계자 간 충분한 논의와 정책적 판단이 필요하다고 했다. DUR시스템 보완사항을 검토하고 사후통보 간소화 시범사업의 추진가능 여부를 보건복지부와 논의한다는 약속도 덧붙였다. 비대면진료 DUR 처방 점검=비대면진료 시 오남용 우려가 큰 의약품을 DUR 시스템으로 처방을 점검하거나 차단하는 시스템을 도입하라는 국회 지적에 심평원은 "복지부와 협의하겠다"고 했다. 심평원은 비대면진료 DUR 처방 차단 시스템의 개발을 지난 8월 완료했다고 밝혔다. 지난 9월부터는 청구소프트웨어 업체를 통해 의료기관, 약국 시스템에 적용을 확산하고 있다고도 했다. 심평원이 개발한 비대면진료 DUR 처방 차단 시스템은 처방·조제 단계에서 마약류, 오남용 우려의약품을 사전에 차단한다. 1일 1회 DUR 알리미를 제공하는데, 비대면진료 시 처방금지 의약품 정보를 전달한다. 심평원은 지난 8월 비대면진료 처방 차단 DUR 시스템 개발 가이드를 배포하고, 9월부터는 의료기관과 약국 시스템 반영을 위한 프로그램을 개발 중이다. 심평원은 "2008년 DUR시스템이 구축된 이후 다음 단계로 발전을 위해 DUR 점검 의무화 등 의료계, 복지부와 협의할 것"이라고 피력했다. 의약분업 예외지역 약국관리 부실=심평원은 현재 의약분업 예외 지역의 직접 조제 약국에서 청구되는 명세서는 전문심사를 통해서 급여기준 부합 여부 대해 심사한다. 심사기준 적합여부를 심사 직원이 직접 확인 심사하는 셈이다. 특히 오남용이 우려되는 마약 등 임의조제 불가 약제는 전산 점검(심사)으로 확인하고 있다. 아울러 심평원은 공급 관련 의약분업 예외지역 약국으로 공급되는 전문의약품 공급량은 의약품 유통정보의 활용을 위해 정보공유를 강화한다는 계획이다. 또 청구된 의약품에 대한 사후관리도 더욱 철저히 점검한다. 심평원은 의약분업 예외지역 약국의 의약품 오남용 문제 등에 대해 지속적으로 관리해 나갈 수 있도록 복지부와 협의하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 제품들과 달리, 제네릭 제품들은 최근 처방 실적을 빠르게 확대하고 있다. 지난해부터 주요 약물들의 특허가 잇달아 만료된 이후로 제네릭의 침투가 본격화하고 있다는 분석이다. 특히 지난달 연 1600억원 규모의 대형 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 특허가 만료되면서 올해 4분기 이후로 제네릭 제품들이 대거 시장에 쏟아질 전망이다. 오리지널 넘어선 테넬리아 제네릭…발매 1년 만에 점유율 51% 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 합산 131억원의 처방실적을 기록했다. 이 기간 오리지널 제품의 처방실적(124억원)을 넘어섰다. 3분기 기준 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 점유율은 51%다. 테넬리아 특허는 지난해 10월 만료됐다. 이 시기에 맞춰 38개 제약사가 일제히 제네릭을 발매했다. 발매와 함께 제네릭은 빠르게 영향력을 확대했다. 작년 4분기 32억원, 올해 1분기 82억원, 2분기 113억원, 3분기 131억원 등이다. 이 기간 마더스제약 테네글립·테네글립엠이 누적 44억원의 처방실적을 냈다. 대원제약 테네틴·테네틴엠은 32억원을, 제일약품 테네필·테네필플러스는 28억원을 각각 기록했다. 이밖에 경동제약, 대웅바이오, 아주약품, 제뉴원사이언스, 한국프라임제약, 안국약품, 동국제약, 한림제약, 진양제약이 누적 10억원 이상 처방실적을 올렸다. 가브스 제네릭 3분기 점유율 46%…오리지널 추월 코앞 가브스·가브스메트 제네릭도 빠른 속도로 영향력을 확대하고 있다. 올해 3분기 가브스 제네릭의 합산 처방액은 63억원이다. 작년 3분기 52억원 대비 1년 새 20% 증가했다. 가브스 특허는 지난해 3월 만료됐다. 제네릭사들은 대법원까지 가는 분쟁에서 승리하면서 관련 제품을 발매했다. 이후 꾸준히 처방실적을 늘렸다. 3분기 기준 제네릭 제품들은 빌다글립틴 성분 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서의 점유율을 46% 수준까지 확대했다. 이 추세대로면 내년 점유율 역전도 가능할 것이란 전망이 나온다. 오리지널 가브스 시리즈는 매 분기 95억원 내외의 처방실적을 냈으나, 지난해 1분기 제네릭 발매에 따른 약가인하로 인해 분기 처방실적이 60억원 내외로 감소했다. 올해 3분기 처방실적은 63억원이다. 4분기 자누비아 후발약 본격 가세…DPP-4 시장서 제네릭 침투↑ 올해 4분기부터는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 제품의 침투가 더욱 거세질 전망이다. 더 많은 제네릭이 시장에 쏟아지기 때문이다. 특히 지난달 1일 특허가 만료된 자누비아·자누메트 제네릭들에 관심이 집중된다. 이미 시타글립틴을 유효 성분으로 하는 단일제·복합제 허가 품목만 784개에 이른다. 이 가운데 534개 품목이 최근 두 달 새 급여 목록에 올랐다. 지난 9월 시타글립틴 성분 제네릭과 복합제 236개 품목이 급여 등재됐다. 이어 10월에는 이보다 많은 278개 품목이 급여 등재됐다. 지난 9월 본격적으로 시작된 자누비아·자누메트 제네릭 경쟁이 10월 이후로 더욱 치열해진다는 의미다. 제네릭 침투에 맞서 종근당이 자누비아 시리즈를 방어할 전망이다. 종근당은 지난 5월 자누비아 브랜드의 라이선스를 455억원에 도입한 바 있다. 내년 이후로도 주요 DPP-4 억제제들의 특허 만료가 이어진다. 관심을 모으는 것은 트라젠타 특허다. 기존에 트라젠타 시리즈는 연 1300억원 이상 처방실적을 낸 바 있다. 내년 6월 트라젠타·트라젠타듀오의 두 번째 물질특허가 만료된다. 현재 64개 제약사가 관련 제네릭을 허가받고 출격 대기 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)가 여러 고형암서 효과를 나타내며 다재다능한 모습을 뽐냈다. 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에선 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발 중인 ADC 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-Dxd)의 생존율 개선 결과가 공개됐다. 양 사는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 후발주자로 TROP-2 단백질을 타깃하는 다토포타맙의 상용화 가능성을 확인하고 있다. 아스텔라스는 파드셉(엔포투맙 베도틴)과 키트루다 병용요법으로 연장된 생존기간 데이터를 발표했다. 파드셉은 넥틴-4 단백질을 타깃하는 ADC로 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용으로 요로상피암에서 유효성을 확인 중이다. 지난해 유방암, 위암 치료제로 국내 허가받은 엔허투는 DESTINY-PANTUMOR02 임상2상 연구를 통해 5개 이상의 고형암에서 효과를 보였다. 다토포타맙, 유방암·폐암서 가능성 확인 23일 ESMO 2023에서는 비소세포폐암 환자 대상 다토포타맙의 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구가 공개됐다. 연구는 이전에 치료받은 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙과 도세탁셀을 1:1 비교했다. 임상에는 비소세포폐암 환자 604명이 포함됐다. 이중(dual) 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 무진행생존기간(PFS)과 전체생존(OS)으로 설정했다. 2차 평가변수에는 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다. 연구 결과, 다토포타맙군의 PFS(중앙값)은 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월을 기록했다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다. 안전성 측면에선 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 도세탁셀군 대비 다토포타맙군에서 더 낮게 발생했다. 다토포타맙은 비소세포폐암뿐만 아니라 유방암에서도 유효성을 입증했다. 같은 날 소개된 TROPION-BREAST01 임상3상 연구는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다토포타맙군과 연구자가 선택한 항암화학요법군(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)을 1대 1로 비교한 연구다. 연구에는 723명의 환자가 포함됐으며, 환자 평균 연령은 56세(중앙값)였다. 이중 평가변수에는 RECIST 1.1 버전에 따라 BICR을 통해 평가한 PFS와 OS가 포함됐다. 데이터 컷 오프 시점(2023년 7월 17일) 임상 결과, 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 6.9개월을 기록했다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 긴 수치였다. OS 데이터는 미성숙했지만 다토포타맙에 유리한 경향성이 관찰됐다. 연구진은 다토포타맙이 기존 항암화학요법 대비 통계적으로 유의한 PFS 향상을 거뒀다고 평가했다. 엔허투, 5개 이상 암종서 효능과 안전성 결과 도출 23일에는 HER2 발현 고형암에서 안전성과 효능을 평가하고 있는 DESTINY-PanTumor02 임상2상 연구 결과가 공개됐다. 엔허투는 HER2 발현이 확인되는 모든 암종에서 효능을 평가하고 있다. 이번 임상에는 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 또는 기타암 HER2 양성 환자 267명이 포함됐다. 환자들은 이전에 2회 이상 항암 치료전력이 있었다. 1차 평가변수는 ORR이었고 2차 평가변수는 DOR, PFS, OS로 설정됐다. 면역화학조직(IHC) 검사 3 이상의 HER2 양성 환자를 12.8개월(중앙값) 추적한 임상 결과, ORR은 37.1% 나타났다. DOR(중앙값)은 11.3개월, PFS(중앙값)은 6.9개월, OS(중앙값)은 13.4개월이었다. 이처럼 엔허투는 HER2 양성이 확인되는 다양한 고형암에서 효과가 도출되고 있다. FDA는 DESTINY-PanTumor02 임상 결과를 근거로 엔허투를 전이성 HER2 양성 고형암 부문 혁신 치료제로 지정한 바 있다. ‘요로상피암’서 파드셉+키트루다, 기존 화학요법 대비 생존기간 15개월 차이 아스텔라스는 파드셉과 면역항암제 키트루다 병용을 통해 요로상피암서 유효성을 확인했다. 파드셉은 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등 다양한 적응증을 확보한 항 PD-1/PD-L1 면역항암제인 키트루다와 병용을 통해 요로상피암에서도 효능, 안전성 결과를 확인 중이다. 이번 연구는 파드셉과 키트루다를 요로상피암 1차 치료제로 활용하기 위한 목적이다. EV-302/KEYNOTE-A39 명명된 임상3상 연구는 이전에 치료 전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 886명을 대상으로 파드셉+키트루다 병용요법과 백금 기반 항암화학요법(카보플라틴 또는 시스플라틴+젬시타빈)의 유효성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 이중 평가변수는 RECIST 1.1 버전에 따라 독립중앙검토위원회(BRIC)를 통해 평가한 PFS, OS 결과였다. 임상 결과, 파드셉+키트루다군의 PFS(중앙값)는 12.5개월이었다. 이는 항암화학요법군 대비 6.2개월 긴 수치였다. 파드셉+키트루다군을 투여했을 때 질병진행 또는 사망의 위험이 55% 감소했다. OS(중앙값)은 파드셉+키트루다군 31.5개월, 항암화학요법군 16.1개월로 큰 차이가 났다. 확정 ORR 역시 파드셉+키트루다군이 20% 이상 차이를 벌렸다. 연구진은 “파드셉+키트루다를 투여했을 때 PFS, OS 수치가 기존 치료요법 대비 약 2배가 차이가 났다. 안전성 측면에서 투약군의 부작용은 관리 가능한 수준이었다”며 “전이성 요로상피암에서 파드셉+키트루다가 새로운 표준치료요법이 될 가능성이 있다”고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 국회 보건복지위원회 종합 국정감사는 의대로 시작해서 의대로 끝났다. 수 많은 질문들이 나왔지만, 결론은 보건복지부가 오늘(26일) 오후 2시에 발표하는 지역·필수의료 혁신전략 추진을 위한 후속 조치에 이목이 집중될 것으로 보인다. 지난 25일 열린 국정감사는 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처 및 기타 복지위 감사 기관을 대상으로 했다. 하지만 의원들의 질문은 조규홍 복지부 장관에게 집중 포화됐다. 지난 19일 윤석열 대통령이 충북대학교에서 진행한 '생명과 지역을 살리는 필수의료혁신 전략회의' 이후 입시 학원가는 떠들석 했다. 정부가 2025년 의대 정원 확대 규모를 확정했다는 보도가 나왔고, 이번 종합감사는 이를 확인하기 위한 질문이 쏟아졌다. 이미 복지부는 정원을 확정했지만, 대통령의 재가가 없어 발표를 못한다는 지적부터, 내년 총선을 의식해 정무적인 꼼수를 벌이는 것이 아니냐는 비난의 목소리도 나왔다. 하지만 복지부의 답변은 한결 같았다. 2025년 의대 입학 정원을 확대할 것, 그리고 그 중심은 정원 50명 미만의 '미니의대'를 원칙으로 한다는 것이었다. 다만 각 의대가 수용할 수 있는 인원과 양질의 교육을 실시할 수 있는 정원에 대한 수요조사는 연말까지 진행하겠다는 계획이다. 18년 만에 의대 정원 확충..."할 일 많다" 조규홍 장관은 "18년 동안 안 하던 일을 해야 해서 고려할 것이 많다"고 애로사항을 털어놨다. 복지부의 의대 정원 확대 계획은 필수의료 확충을 위한 수단 중 하나인데, 이해관계자들과 협의가 필요한 사안으로 의대 정원 확충에만 초점이 맞춰져 보이기 때문이다. 국민의힘 김미애 의원이 의대 정원 확대는 정치적 편가르기가 아니라, 필수의료확충을 위한 수가인상 및 의료 소송 리스크 완화 등을 함께 고려해야 한다고 하자, "국민들이 언제 어디서든 골든아워 내 진료를 받도록 하는 게 목적"이라고 조 장관은 강조했다. 의대 정원 확대는 이를 위한 수단 중 하나로, 전문가의 의견을 받아 연말 건강보험 종합계획에 반영할 계획이다. 이 과정에서 오늘 진행되는 후속조치 발표는 코 앞으로 다가온 2025년 의대 정원 확대를 위한 중간 단계 쯤으로 봐달라고 했다. 조 장관은 "2025년 정원 확대를 위해서는 마냥 끌고 갈 수도 없는 일이고, 발표가 늦어진다고 해서 각 대학별로 수요조사를 진행하겠다는 것"이라며 "2025년 입학정원 확대에 차질이 없도록 진행하겠다는 의미의 발표"라고 했다. 이번 발표에서는 각 대학별로 증원된 인원을 똑같이 할당하는 게 아니라, 양질의 교육을 진행할 수 있는 수준의 인원을 정하는 방향으로 가닥이 잡힐 것으로 보인다. 수요조사는 각 학교가 교육을 수용할 수 있는 능력을 보기 위한 것이기 때문이다. 일각에서 의대 정원 확대 규모를 200명, 500명으로 언급하는 것과 관련, 조 장관은 "전문가들이 교육이 효율적으로 이뤄지려면 학교 당 80명 이상이 돼야 한다고 했고, 이를 (대통령에게) 보고해서 언급되고 있는 것"이라고 설명했다. 이미 복지부가 증원 인원을 정하고 발표 시점을 재는 것이 아니냐는 지적도 나왔다. 고영인 더불어민주당 의원은 "정원 정해놓고 발표 시점을 보는 게 아니냐, 대통령실의 입장을 기다리는 것이냐"며 "총선을 의식해 국민 효과를 극대화 하기 위해 정무적 꼼수를 하는 게 아니냐"면서 의구심을 갖지 않게 하려면 투명하게 공개하라고 촉구했다. 복지부는 26일 오후 2시 지역·필수의료 혁신전략 추진을 위한 후속 조치를 발표한 이후, 11월 5일 협의체를 통해 대한의사협회와 협의를 진전 시킬 계획이다. 여·야, 의료계 협의 관건...사립대·의대 신설 등 해결 과제도 의대 정원 확대를 위해선 여당과 야당, 그리고 의료계와 협의를 이끌어야 한다. 지난 19일 열린 필수의료혁신 전략회의가 야당을 제외하고 진행되자, 국정감사 현장에서 즉시 질타의 목소리가 나왔다. 신동근(더불어민주당) 위원장은 "당시 회의에 여당 복지위 간사는 참석했는데, 야당 간사나 위원장 비롯한 위원들에게 사전 보고가 없었다"며 "질책하고 나니 복지부에서 담당 국장을 보내 설명하겠다고 했지만 거절했다"고 밝혔다. 필수의료혁신 회의에는 이주호 부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 윤재옥 국민의힘 원내대표, 유의동 국민의힘 정책위의장을 비롯해 서울대·충북대학교 총장, 10개 국립대 병원장 및 의료진, 소비자, 관련 분야 전문가 등 민·관·정 관계자들이 참여한 것으로 알려졌다. 이와 관련 국민의힘 강기윤 복지위 간사는 "지방 국립대병원을 교육부에서 복지부로 이관하는 내용의 전략회의였고, 여·야 협치 방안은 그 이후의 일"이라며 "실무 의견을 듣는 자리였던 만큼, 앞으로 협치방안을 기대한다"고 했다. 조규홍 장관 역시 "2020년 정부 계획 무산이 반복되지 않도록 의료계 협의를 강화할 수 있는 정책 패키지 만들어서 2025년 의대 입학정원 확대 차질 없도록 하겠다"고 강조했다. 마퇴 본부 이사장 자진 사퇴 의사...의료용 마약 관리 이슈 본격적인 국정감사 질의에 앞서 마약류 관리 콘트롤타워인 식약처에 대한 현안 질문도 있었다. 지난해 식약처가 임명한 김필여 한국마약퇴치운동본부 이사장의 거취를 둘러싼 문제였는데, 한정애 더불어민주당의원이 "사회적 물의를 일으킨 김필여 이사장이 신상을 정리하지 않고 있다"고 지적했고, 오유경 식약처장은 "김필서 마퇴본부 이사장이 방금 사퇴 의사를 밝혔다. 식약처는 국정감사 도중 마퇴본부이사장 앞으로 '귀 기관 이사장(김필여)의 자진사퇴 승인 요청 건은 승인됐다'는 사실을 알리기도 했다. '마약과의 전쟁'을 선포한 윤 정부를 향한 의료용 마약류 관련 질의도 이어졌다. 국민힘의 백종헌 의원이 지난해 식약처 국감에서 의료용 마약류 과다처방 문제와 셀프처방, 사망자 처방, 대리처방 등 사각지대 해소를 위해 경찰 등 수사기관과 수사의뢰 결과 회신을 자동으로 연계하는 시스템을 요구한 것과 관련, 오 처장은 "경찰과 긴밀히 논의 중이며, 내년 상반기까지 (시스템을)마련하겠다"고 답했다. 지난해 경기도 전역에 이어 올해 부천시 소재 약국을 대상으로 진행 중인 '가정 내 의료용 마약류 수거사업'의 전국 확대 필요성도 대두됐다. 국민의힘 서정숙 의원은 "마약류 수거 약국 참여 수당이 월 12만원 수준으로, 약국이 적극적으로 참여하려면 수당을 높여야 한다고 본다"고 지적했다. 오 처장은 "전국적으로 확대하고 싶은데 예산 확보가 되지 않아서 아쉬운 점이 있다"며 "약국 수당도 높이고 약국에 의료용 마약류를 가지고 오는 사람 인센티브 주면 정책 활성화 될거 같다"고 밝혔다. 휴텍스제약 사태로 GMP 강화...안국약품 공정위 처분 지적 이번 국회 복지위 종합감사에서 제약업계와 관련한 이슈는 국회의원들의 GMP 강화 촉구와 불법 리베이트 영업 시스템 개선이었다. 휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합 판정 취소제가 시행됐는데도 2021년부터 올해 7월까지 총 152회의 위반 행위를 지속하면서 식약처의 첫 GMP 적합판정 취소 대상에 놓인 상태다. 백 의원은 "GMP는 의약품 제조의 가장 기본이므로 이를 잘 지키도록 식약처가 관리 감독을 해야 한다"고 했고, 오 처장은 "엄중하게 관리감독 하겠다"고 답했다. 증인으로 출석한 김성겸 한국휴텍스제약 사장은 "법규 위반으로 국민과 정부에 심려를 끼친 것에 대해 사죄의 말씀을 드린다"며 "최근 2~3년 코로나 기간에 의약품 수요 증가가 전년대비 2~3배 증가하면서 의약품 생산 및 제조 과정에서 불량이 발생했지만 문제를 간과하고 계속 생산을 지속해 문제가 발생했다"면서 깊이 반성하고 있다고 했다. 김 사장은 "이러한 상황이 발생하지 않게 전산시스템 등을 구축하고 있으며 담당 인원도 그 당시에 비해 약 3배를 투입하는 등 최대한 노력하고 있다"고 덧붙였다. 2011년 11월 경부터 2018년 8월까지 의료인 등에게 현금과 물품을 제공한 행위로 공정거래위원회로부터 시정명령과 과징금 5억원(잠정금액)을 부과받은 안국약품이 국회 보건복지위원회 종합 국정감사장에 나와 사과했다. 이승한 안국약품 법무실장도 증인으로 나와 "잘못된 영업방식으로 처분을 받은 것에 대해선 변명의 여지 없이 송구스럽다"며 "잘못된 관행에 따라 영업이 이뤄졌고, 이런 일이 다시는 발생하지 않도록 시스템 등 관리체계를 개선하고 있다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제 최초로 조기 유방암 보험 급여에 도전하는 버제니오가 급여를 향한 두 번째 여정을 시작했다. 첫 실패 후 5개월 만이다. 한국릴리의 버제니오(아베마시클립)의 급여 재신청 소식은 이번 국정감사 중 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)의 보건복지부 서면질의를 통해 알려졌다. 서 의원은 복지부 국정감사 당시 조기 유방암 환자의 재발 예방을 위해 허가된 약제의 급여 현황 및 관련 신약의 건강보험 적용에 대한 복지부의 입장과 계획에 대해 질의했다. 버제니오는 복지부에서 제출한 조기 유방암을 적응증으로 하는 약제 17개 중 하나로 이름을 올렸다. 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 신약이었다. 이 약은 지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 허가됐다. 구체적으로 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자군이 치료 대상이었다. 그리고 릴리는 허가와 동시에 심평원에 급여 신청서를 제출했다. 하지만 약제 급여의 첫 단계인 심평원 암질환심의위원회 상정부터 쉽지 않았다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 5월 3일 열린 제 3차 암질환심의위원회에서 겨우 기회를 얻을 수 있다. 그러나 대진운이 나빴다. 3차 암질심에서 검토된 품목은 총 9개였다. 올해 진행된 일곱 번의 암질심 회의 중 가장 많았다. 릴리는 암질심 첫 도전 실패의 고배를 마신 후 5개월 뒤인 10월 4일 심평원에 급여 신청서를 다시 제출했다. 새로운 무기는 최근 스페인 마드리드에서 열린 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터다. 지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구다. 연구 결과, 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다. 5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다. 일반적으로 암 치료 후 5년이 지나면 완치라는 표현을 쓴다는 점에서 이번 데이터는 더욱 의미 있다. 데이터가 강화됐으니 이제 키는 보건복지부의 의지다. 보험약제과는 앞서 조기 유방암 재발 예방 신약의 급여와 관련된 서 의원의 서면 질의에 "조기 유방암 환자들이 적기에 치료를 받아 보다 나은 삶을 누릴 수 있도록 하는 방향성에 적극 공감한다"며 "조기 유방암 재발 예방을 적응증으로 하는 약제가 급여 등재 신청 시 비용효과성 등을 충분히 고려하여 절차에 따라 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 비만, 탈모, 당뇨병 치료제 개발 경쟁이 뜨겁다. 해당 시장이 갈수록 규모가 커지고 있어서다. 국내 대형 제약사도 3개 질환 시장에 가세하기 위해 드라이브를 걸고 있다. 이미 시중에 풀린 치료제와 경쟁하기 위해 '차별화'로 승부수를 던진다. 한미약품은 '한국인에게 최적화된 GLP-1 비만치료제' 개발에 속도를 내고 있다. 최근 '에페글레나타이드'가 국내 3상 승인을 받았다. 420명 규모다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C의 '기저치 대비 40 주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험 대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고 안전성을 비교 평가한다. 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물로 체내서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬 유사체로 작용한다. 2015년 글로벌 제약기업 사노피에 라이선스 아웃된 이후 진행된 대규모 글로벌 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했다. 당초 당뇨병약에서 비만치료제로 개발 노선을 변경한 케이스다. 한미약품은 에페글레나타이드의 효능과 안전성이 글로벌 임상에서 확인된 만큼 3년 내 국내서 상용화할 수 있도록 임상을 진행할 방침이다. 회사 관계자는 "GLP-1 계열 비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 체중 감소 수치는 서양 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치다. 에페글레나타이드를 한국인 체형과 체중을 반영한 한국인 맞춤형 비만약으로 제품을 개발할 것"이라고 말했다. JW중외제약은 붙이는 탈모치료 주사제 개발에 나선다. JW중외제약 제제연구센터는 테라젝아시아의 플랫폼을 활용해 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나선다. '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어간다. 이후 녹으며 인체에 약물을 주입한다. 이에 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 평가받고 있다. 투약 편의성은 물론 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다. 시장조사기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 세계 마이크로니들 의약품 시장은 2030년 12억390만 달러 규모로 성장할 전망이다. JW중외제약의 마이크로니들 기술 확보는 또 다른 탈모치료제와 시너지도 낼 수 있다. 회사는 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'은 내년 임상 개시를 앞두고 있다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 촉진시켜 모낭 증식과 모발 재생을 유도하는 신개념 탈모 치료 후보물질이다. 차별화된 기전에 차별화된 제형 접목이 가능한 대목이다. 대웅제약은 인벤티지랩, 위더스제약과 장기지속형 탈모치료 주사제를 개발 중이다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 장기지속형 탈모치료 주사제는 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지로 개발 중이다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다. 지난해 호주에서 1, 2상을 마쳤고 내년 글로벌 3상이 진행될 예정이다. 장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 특허만료 의약품에 대한 해외 약가 비교 재평가와 관련해 "올해 안에 최종 계획을 마련할 것"이라고 밝혔다. 특히 마련된 재평가 기준을 토대로 내년부터 순차적으로 재평가를 추진해 해외 대비 비싼 가격으로 등재된 의약품은 가격을 깎아 건강보험 재정 지속 가능성을 확보하겠다는 의지도 내비쳤다. 25일 최영희 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 대한 답변에서다. 심평원은 해외 약가 비교와 관련해 지난해 제약 산업계와 워킹그룹 운영을 통해 외국약가 참조기준(외국약가 환산식)을 개선했다고 설명했다. 심평원은 현재 보건복지부와 기등재 의약품에 대한 해외 약가 비교 재평가 방안을 마련중으로, 제약계 간담회를 통한 의견수렴 절차를 거쳐 올해 안에 최종 계획을 마련한다고 예고했다. 심평원은 "재평가 수행은 내년부터 연도별로 순차 추진한다"며 "외국과 비교해 높은 수준의 약가로 등재된 의약품의 약품비 관리로 건보재정 지속가능성을 확보하겠다"고 피력했다.