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식약처, 전문약 제약사 반품 법제화 난색…"합의 필요"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 전문의약품 약국 불용재고 문제 해결을 위해 약사법에 제약사의 반품수용 의무화 규정을 신설하는 것에 대해 난색을 표했다. 제약사 의약품 반품 의무화·제도화를 위해서는 의약품 제조·수입업체, 도매상 등 유통사, 의료기관, 약국 등 이해관계자 간 합의가 필요하다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 1일 정춘숙 더불어민주당 의원의 종합국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 정춘숙 의원은 과다한 불용의약품이 생기지 않게 의약품을 제조·수입하는 제약사가 반품 수용을 의무화하는 규정을 약사법에 신설할 필요가 있다고 지적했다. 제약사는 일선 약국의 의약품 반품에 협조적이지 않은 경우가 많아 과다한 불용재고를 유발하고 업계 갈등요인으로 작용한다는 게 정춘숙 의원 비판이다. 식약처는 반품 최소화 방안으로 2000년 의·약·정 합의로 시행된 의약분업 관련 '처방약 목록 제공', '처방·조제단계서 소량포장 의약품 수요·공급 적정화 등을 제시하는 동시에 의료계, 약업계, 제약계, 유통업계와 연계되는 사회적 상황과 법령체계 다양성이 복합적으로 검토돼야 한다고 밝혔다. 특히 제약사 반품 제도화는 이해당사자 간 합의가 필수라고 했다. 식약처는 "정제, 캡슐제, 시럽제 등 일부 의약품은 연간 제조수입량의 10% 이상을 소량 포장단위로 의무공급해 약국과 병·의원 불용재고 감소에 힘쓰고 있다"면서 "반품 제도화는 제약사, 도매상, 의료기관, 약국 등 이해관계자 간 합의가 선행돼야 한다"고 설명했다. 이어 "의약품 유통관리 업무를 소관하는 보건복지부 등 관계기관에서 해당 제도의 법제화를 추진하는 경우 식약처가 수행해야 할 필요사항에 적극 협조할 것"이라고 덧붙였다.2023-11-02 06:52:14이정환 -
"약제비 연구 정제해 2차 건보계획 수립…12월 목표"[데일리팜=이정환 기자] 제2차 건강보험 종합계획 연구 결과가 도출된 가운데 이중규(53, 고려의대 예방의학과) 보건복지부 건강보험정책국장이 오는 12월까지 연구 결과를 정제한 최종안을 확정 짓겠다는 의지를 내비쳤다. 국내외 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있는 정부의 약제비 관리 체계화 방안이 한 두 달 새 윤곽을 드러낼 수 있는 셈이다. 건보 보장성강화 정책과 관련해 이중규 국장은 이전 정부가 보편적 보장성 강화를 추진하는 과정에서 우선순위가 높지 않은 비급여들까지 급여화 하는 미흡을 개선하고 필수의료 강화 차원의 급여화 대책을 고민하겠다고 예고했다. 1일 이중규 국장은 복지부 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 의사로서 최초로 대통령비서실 선임행정관으로 파견됐었던 이 국장은 지난 9월 27일자로 신임 건보정책국장 자리에 중용됐다. 지난 2018년부터 2022년 5월까지 역대 최장수 기간 보험급여과장을 맡아 건보정책 실무력과 전문성을 내보였다. 이 국장은 2차 건보종합계획과 관련해 "국정감사에서도 보고한 것처럼 연말 발표를 목표로 정리할 것"이라고 설명했다. 특히 지난달 19일 열린 2차 건보계획 수립 연구 정책토론회 당일 공개된 연구 결과에 대해서는 "(정부안이 아닌) 연구자들의 정책 연구 결과이고, 이를 복지부안으로 정제해서 확정한다"고 부연했다. 건보계획 수립 연구 결과에 담긴 약제비 관리 체계화 방향성을 그대로 가져가기 보다는 제약산업 육성 등을 목표로 산업 의견을 수렴해 정책 운영의 묘를 살리겠다는 취지로 읽힌다. 발표된 연구 결과에는 약제 급여 적정성 재평가 대상 확대, 특허만료약 외국 약가비교 재평가 시행, 실거래가 조사 관리제 실효성 제고, 사용량 약가연동제 개선 등이 담겨 사후관리기전 강화 기류가 감지됐었다. 이 국장이 연구 결과를 정제하는 절차를 예고한 만큼 제약산업계는 최종적으로 어떤 모양의 약제비 관리 체계화 구체안이 2차 건보계획안으로 확정될지 예의주시 해야 할 전망이다. 아울러 이 국장은 윤석열정부가 무게를 두고 있는 필수의료, 지역의료 강화정책을 토대로 복지부 역시 보건의료정책 파트와 건강보험정책 파트 간 협력을 한층 공고히 하겠다는 방침도 밝혔다. 건보 보장성강화는 이전 정부가 부족했던 부분을 보완하며 계속 추진하겠다는 계획이다. 이 국장은 "보건의료정책이 재정으로 전부 해결되는 것은 아니지만 건보 수가정책이 (필수·지역의료 확충에) 중요한 도구 중 하나"라며 필수의료가 유지되고 지역의료가 붕괴되지 않도록 건보정책이 보건의료정책을 뒷받침 하는 방향성을 유지할 것"이라고 강조했다. 이 국장은 "보장성 강화는 건보제도가 있는 한 계속 추진하는 것"이라며 "다만 (문재인 정부에서) 보장성을 확대하면서 비급여나 다른 관리 대책을 함께 만들지 못했다는 비판을 보완해 추진하겠다. 우선순위가 높지 않은 비급여까지 보장률을 높이지는 않는다"고 피력했다. 비급여 관리 대책에 대해서는 "아직 구체적으로 말할 부분은 없지만, 되돌아보며 대책을 만들 것"이라며 "비급여 신고 정책을 시행 중인데, 필수의료 분야 전공의들에게 적어도 정부가 필수의료에 관심을 갖고 있다는 신호를 줘야 한다"고 했다. 이 국장은 "당장 비급여 진료과 의사와 수가 등을 똑같이 맞춰줄 수는 없지만 필수의료에서 일하는 의사들이 정부가 도와주려 한다는 생각이 들 수 있는 정책을 만들어 필수의료 이탈을 막겠다"며 "필수의료 의사가 회의감을 느끼지 않도록 하겠다"고 말했다.2023-11-02 06:48:33이정환 -
비대면으로 실사해 허가지연?...12월 현장 전면 전환[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환한다. 식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실태조사로 대체하다가 지난 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행하고 있다. 이번 현장실사 전환은 코로나19로 처음 도입된 비대면 실사로 인해 지연되고 있는 사전 GMP 평가일정을 정상화하기 위한 방안이기도 하다. 김춘래 식약처 의약품품질과장은 1일 열린 '2023 GMP 정책설명회'에서 의약품 허가를 위해 사전 GMP 평가를 받으려고 해도 식약처와 일정 잡기가 어렵다는 지적과 관련 "코로나19 기간 동안 비대면으로 진행된 실태조사 때문"이라고 설명했다. 김 과장은 "비대면실사는 실사 자체를 못하다가 진행하면서, 초반부터 일정이 지연되는 상황이었다"며 "정책 초반에 지연된다는 느낌을 업계에서 지금까지 가지고 있어 지금도 지연된다고 생각할 수 있지만, 현재는 코로나 이전의 처리 기간과 비교 시 별 차이가 없다"고 덧붙였다. 지난 9월부터 11월까지 진행되는 단계적 현장실사와 관련, 김 과장은 "그동안 비대면 실사로 누적처리 된 실사를 신속히 빼내고 있다"며 "비대면실사를 현장으로 전환해야 신속하게 처리될 수 있기 때문에 현장실사 전환을 발표한 것"이라고 말했다. 12월부터 본격적으로 전환되는 현장실사는 비대면실사 스케줄에 따라 가상으로 일정을 잡고 있는데, 현장실사에 속도가 붙으면 일정 조율이 발생할 것이라는 설명도 이어갔다. 김 과장은 "내년부터 현장실사 인력을 3~4개팀 충원할 계획"이라며 "현장실사가 속도감 있게 진행되면 예상보다 빨라질 것으로 보인다"고 했다. 비대면실사 과정에서 사전 GMP 평가가 지연된다는 지적에 식약처는 우선심사 대상 품목을 신설하고, 1개월 단위로 공유하던 실사확정 계획을 3개월 단위로 여유롭게 늘렸다. 정수경 주무관은 "실사계획은 공문으로 전달하는데 공문에 실사 정보 뿐 아니라 실사 경비, 부대비용 등이 함께 담기기 때문에 한 두 달 전에 확정된다"며 "실사 계획 정보를 선제적으로 알리는 게 중요하다는 판단으로, 공문을 보내기 전에 유선상으로 3개월 전 실사 대상 업체에 알려주려 한다"고 설명했다. 식약처는 실사일정 확정을 위해 6개월 전부터 실사 대상과 일정 조율을 진행하고 있으며, 매달 의약품품질과 소속 GMP 조사관의 실사 출장 일정을 공유하고 있다. 정 주무관은 "누가 어떤 품목을 실사하고 있는지는 영업상 비밀이기 때문에 공개할 수 없지만, 조사관의 출장 진행여부에 대해선 확인할 수 있도록 공개하고 있다"고 덧붙였다. 비대면 실사를 현장으로 전환하는 것과 관련 김 과장은 "미국이나 PIC/S 등 규제기관에서는 비대면 실사는 현장실사를 대체할 수 없다고 발표하고 있다"며 "비대면실사 자료를 현장실사에 갈음할 수 없다는 이야긴데, 분위기상 비대면 실사를 바탕으로 현장실사를 해야 한다는 것"이라고 언급했다. 김 과장은 "우선심사 및 행정지원 품목은 신속하게 현장실사 계획을 잡고, 비대면실사는 연내 전환을 끝낼 것"이라며 "코로나19로 비상정적으로 운영하던 체계를 정상화하면 내년 상반기 안에는 예측이 가능한 평가가 될 것"이라고 밝혔다. 앞으로 신약 제조소도 GMP 실태조사 대상 한편 7월 규정 운영지침 개정으로 실태조사 대상에 신약 제조소가 포함됐다. 신약 제조소의 경우 평가이력과 관계없이 모두 실태조사 대상이다. 정 주무관은 "실태조사 대상인 신약제조소는 완제제조소에만 해당한다"며 "DMF 등록 대상인 신물질에는 적용되지 않는다"고 했다. 기허가된 신약에 대해 제조소 추가에 따른 변경허가를 신청하는 경우 추가되는 신약 제조소 또한 실태조사 대상에 해당된다. 신약 제조소 가운데 포장공정만 수행하는 제조소는 원칙적으로 서류평가 대상이지만, 전체 제조공정에 따라 1차 포장 및 2차 포장 또는 2차 포장만 진행하는 제조소라면 1차포장은 서류검토 대상이고 2차 포장은 GMP 증명서 검토로 갈음할 수 있다. 또 우선적 실태조사 대상으로 '약사법 제35조의4'에 따른 우선심사 대상 지정의약품과 '약사법 제83조의4'에 따라 행정적 지원 대상으로 선정되는 국가필수의약품이 포함됐다.2023-11-02 06:38:14이혜경 -
임상 실패 의약품 첫 환수 임박...수십억 손실 현실화[데일리팜=천승현 기자] 제약사가 임상재평가 실패 의약품의 처방액을 물어야 하는 첫 사례가 등장한다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 실패로 결론나면서 건강보험공단과 약속한 환수 절차가 진행될 예정이다. 제약사들은 최근 1년 처방액의 22.5%에 해당하는 40억원대 규모의 환수가 예상된다. 환수협상 계약 체결 제약사 중 처방액이 많은 한미약품, SK케미칼, 한국휴텍스제약 등의 환수 규모가 클 전망이다. 2일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 지난 2017년부터 진행된 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수가 불가피해졌다. 스트렙토제제의 임상재평가 실패로 처음으로 처방액 환수가 후속조치로 진행될 전망이다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 2월 말까지 급여가 적용됐다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제는 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 산술적으로 스트렙토제제 환수협상에 합의한 제약사는 최근 1년 처방액의 22.5%를 건보공단에 내야 한다는 계산이 나온다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 동안 스트렙토제제의 외래 처방금액은 227억원으로 집계됐다. 이 기간에 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 201억원으로 전체 시장의 88%를 차지한다. 환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 1년 처방액 201억원의 22.5%에 해당하는 45억원이 환수금액으로 계산된다. 업체별로는 스트렙토제제 처방액이 가장 많은 한미약품의 환수액이 가장 크다. 한미약품의 뮤코다제는 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 45억원의 처방액을 올렸다. 45억원의 22.5%에 해당하는 10억원 가량의 환수액이 발생할 전망이다. 한국휴텍스제약는 키도라제가 최근 1년 간 올린 처방액 24억원의 22.5%에 해당하는 5억원대를 되돌려줘야 한다 SK케미칼의 바리다제는 지난 1년 처방액 21억원을 올려 5억원 가량의 환수액이 예상된다. 제뉴파마, 한국넬슨제약, 오스틴제약, 이연제약 등은 스트렙토제제 시장에서 연간 10억원대 처방을 올렸고 환수규모는 2억~3억원대로 추정된다. 한국프라임제약, 영진약품, 코오롱제약, 경동제약, 신풍제약, 비보존제약 등은 1억원 이상의 환수액이 예상된다. 한국글로벌제약, 삼남제약, JW신약, 티디에스팜, 아주약품, 알보젠코리아, 국제약품, 신일제약, 고려제약 등은 스트렙토제제의 환수금액이 1억원에 못 미칠 전망이다. 환수 대상 제약사 뿐만 아니라 스트렙토제제 임상재평가에 참여한 업체 모두 임상비용을 공동으로 부담한 것으로 전해졌다. 제약사들 입장에선 수십억원 규모의 임상비용도 허공으로 사라지게 됐다.2023-11-02 06:20:44천승현 -
[기자의 눈] 바이오혁신위, 전문인력 확보가 시급하다[데일리팜=손형민 기자] 최근 제약바이오업계가 간절히 원했던 컨트롤 타워가 구체화됐다. 정부 측은 최근 제약바이오산업 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회를 신설하는 대통령 훈령을 제정했다. 위원회에는 국무총리를 위원장으로 보건복지부, 기획재정부, 교육부 등 12개 정부부처가 참여한다. 위원회 소속 정부 기관들은 보건의료기술, 디지털, 의료기기, 의약품 전주기적 지원을 위한 정책 등을 집중적으로 검토·심의할 예정이다. 윤석열 대통령은 취임 전부터 제약바이오 컨트롤타워 설치 공약을 내세운 바 있는데 취임 1년 반 만에 구체화된 모양새다. 제약바이오 컨트롤타워는 업계의 오랜 숙원이었다. 한국제약바이오협회를 비롯한 제약바이오업계는 신년행사, 새 정부 출범행사 등 기회가 있을 때마다 제약·바이오 컨트롤타워 신설 목소리를 높였다. 특히 그간 존재하지 않았던 신규 기술을 활용한 치료제들이 등장한 만큼 이를 집중적으로 들여다 볼 수 있는 컨트롤타워가 필요하다는 목소리가 높았다. 현재 제약바이오산업에는 디지털치료제, 인공지능(AI) 등 신기술들이 대거 진입한 상황이다. 디지털 치료제, 전자약 영역에는 상용화된 품목들도 있다. 하지만 기술 발전에 비해 관련 정책은 부실하다는 지적이 있었다. 새 술은 새 부대에 담아야 한다는 말처럼 신기술은 기존 제도가 아닌 새로운 제도에 적용해야 하는 의견이 주를 이뤘다. 업계에서는 이에 대해 정부 측의 전문인력 확보 필요성에 대해 목소리를 높여왔다. 의약품의 심사나 보험급여 담당자가 신산업 시장을 잘 알아야 한다는 이유였다. 현재 불면증 치료제 에임메드의 솜즈, 웰트의 웰트-I 등은 각각 1, 2호 디지털치료제로 국내 허가됐지만 보험급여를 어떤 방식으로 적용해야 하는지, 해외 어떤 사례를 참고해야 하는지, 재정 영향은 어떤지 갑론을박이 있는 상황이다. 특히 신의료기술이 ‘예방’에 초점을 맞춘 만큼 그 비용효과성에 대해 면밀히 분석해야 할 전문가가 필요하다. 첫 사례가 후속 개발되고 있는 품목에 영향을 주기 때문에 전문인력의 정확한 판단이 더욱 더 중요해졌다. 또 신산업에 대한 업계의 지원 목소리도 높아 현장 요구도를 정확하게 이해한 전문인력이 있어야 세심한 정책 실현이 가능할 것이다. 기술의 발전 만큼 규제 기관의 인력 고도화가 필요한 시점이다. 이번 위원회 이름에 혁신이 들어간 이유도 산업 고도화에 발맞춘 규제와 지원 정책을 강조하는 것이라고 해석된다. 제약바이오혁신위의 ‘혁신’ 담당자 전문성이 신산업 발전에 큰 역할을 하길 바란다.2023-11-02 06:15:01손형민 -
대형 제약기업 3사 자사주 매입…R&D·실적 자신감[데일리팜=이석준 기자] 대형제약사들이 자사주 매입에 나서고 있다. R&D 및 실적 자신감에 대한 표현으로 풀이된다. 오세웅 유한양행 부사장은 최근 300주 장내매수를 단행했다. 오 부사장은 중앙연구소장으로 R&D 프로젝트를 이끌고 있다. 유한양행은 최근 핵심 R&D 성과를 발표했다. 170개국 암 연구자 3만명 가량이 참석하는 ESMO(유럽종양학회)에서다. 행사에는 오세웅 부사장은 물론 조욱제 사장, 김열홍 R&D사장, 임효영 부사장, 이영미 부사장 등 유한양행 핵심 인사들이 총출동했다. MARIPOSA 연구에서 자체 신약 '렉라자'와 '리브리반트'를 투여한 폐암 환자가 기존 치료제 아스트라제네카 '타그리소'만 투여한 환자보다 암이 진행되거나 사망할 위험이 30% 정도 낮았다는 것을 입증했다. 렉라자의 글로벌 시장 침투 가능성을 확인한 결과다. 렉라자와 리브리반트는 내년께 미국 시장에 진입할 것으로 전망된다. 렉라자는 폐암 중 특정 돌연변이(EGFR)가 있는 환자를 위한 3세대 표적항암제다. 이 시장은 사실상 타그리소가 독점해왔다. 렉라자는 타그리소 시장을 공략한다. 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 얼마전 주주 가치 제고를 위해 자사주 33만주 매입을 결정했다. 취득가액은 100억여 원이다. 한미그룹 임원들의 자발적인 릴레이 자사주 매입도 이뤄질 전망이다. 한미약품은 주주 환원 정책 다변화를 요구하는 자본시장 의견을 반영하고 기업 가치상승에 대한 확신을 주주들께 심어주겠다는 회사의 강력한 의지라고 설명했다. 한미사이언스는 지난해 한미그룹 계열사 '한미헬스케어'와 합병을 마무리한 뒤 자체 성장동력을 확보한 사업형 지주회사로 한미그룹 미래를 설계해 나가고 있다. 한미약품과 북경한미약품, 한미정밀화학, 제이브이엠, 온라인팜 등 각 분야에서 확고한 경쟁력을 보유한 계열사들 간 시너지를 극대화하면서 그룹이 지속가능한 혁신경영 모델을 공고히 하도록 집중하고 있다. 한미약품의 경우 3분기만에 처음으로 매출 1조원(연결 기준)을 넘으며 핵심 사업회사로 버팀목 역할을 하고 있다. 대웅은 올해만 대웅제약 주식 600억원 가량을 취득했다. 올 3월 500억원 규모 시간외매매와 최근 100억원 규모 장내매수를 통해서다. 이에 대웅의 대웅제약 지분율은 52.29%까지 올라갔다. 대웅은 "대웅제약 주식 매입은 성장 모멘텀이 확실한 상황에도 저평가된 주식 가치를 부양하고 미래 성장에 대한 의지를 표명하기 위해서다. 지주회사로서 책임경영 강화 차원에서 주주신뢰 회복에 앞장서겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 2년 연속 국산 신약을 개발하며 연구개발 역량을 증명했다. 회사는 최근 머크 라이프사이언스와 AI 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약 개발 전 주기 기술 지원 협약을 통해 R&D 분야 경쟁력을 강화하고 글로벌 블록버스터 혁신신약(First-in-Class) 개발에 속도를 낸다는 방침이다. 글로벌 초격차 전략도 공개했다. ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extension) ▲AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence) 등 3E 전략이다. 이를 바탕으로 국내 1위 제약사이자 글로벌 빅파마로 도약할 계획이다.2023-11-02 06:00:57이석준 -
"조기 유방암에 버제니오 급여를"…국민청원 등장[데일리팜=어윤호 기자] '버제니오(아베마시클립)'의 조기 유방암 보험급여 적용을 염원하는 국민청원이 올라왔다. 지난달 31일 청와대 국민청원 게시판에는 '조기 유방암 표적 치료제 버제니오 급여 요청에 관한 청원'이라는 게시글이 등록됐다. 청원인은 HR+/HER2- 유방암을 앓고 있는 아내의 사례를 소개하며 사실상 유일한 치료옵션인 버제니오의 급여 등재를 촉구했다. 이에 따라 한번의 실패 후 얼마 전 재도전을 시작한 CDK4/6억제제 버제니오의 급여권 진입이 성공할 수 있을지 관심이 모아진다.. 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 신약이다. 이 약은 지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 허가됐다. 구체적으로 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자군이 치료 대상이었다. 그리고 릴리는 허가와 동시에 심평원에 급여 신청서를 제출했다. 하지만 약제 급여의 첫 단계인 심평원 암질환심의위원회 상정부터 쉽지 않았다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 5월 3일 열린 제 3차 암질환심의위원회에서 겨우 기회를 얻을 수 있다. 그러나 대진운이 나빴다. 3차 암질심에서 검토된 품목은 총 9개였다. 올해 진행된 일곱 번의 암질심 회의 중 가장 많았다. 한편 릴리는 암질심 첫 도전 실패의 고배를 마신 후 5개월 뒤인 10월 4일 심평원에 급여 신청서를 다시 제출했다. 새로운 무기는 최근 스페인 마드리드에서 열린 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터다. 지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구다. 연구 결과, 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다. 5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다. 일반적으로 암 치료 후 5년이 지나면 완치라는 표현을 쓴다는 점에서 이번 데이터는 더욱 의미 있다.2023-11-02 06:00:17어윤호
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경기마퇴, 2차 전문역량강화 세미나 열고 강사 양성[데일리팜=강신국 기자] 경기도마약퇴치운동본부(본부장 이정근)는 지난 31일 경기도약사회관에서 치료재활강사와 마그미약사를 대상으로 제2차 마약류 중독예방 및 치료를 위한 전문역량강화 세미나를 진행했다. 세미나는 김은실 남서울대학교 교수가 '약물중독 청소년 개입전략 및 방법'을 주제로 약물중독 청소년 법적 절차, 청소년 개입방법(사회기술훈련, 태도변화 접근법), 부모교육 대상 교육 등 약물중독 청소년의 실제 개입전략에 대한 주요 내용을 소개했다. 김은실 교수는 "약물중독 청소년 개입에 있어 가장 중요한 요인은 중독에 대해 제대로 알지 못해 적적할 대처의 미흡으로 약물 사용이 증가가 되는 경우가 많다"며 "중독 문제에 개입하기 위해서는 정확한 정보와 교육, 건강한 삶의 기술 훈련, 건강한 지지체계의 필요성, 특히 정서적 안정감을 위한 긍정적인 가정환경이 보호요인으로 요구된다"고 말했다. 이어 이정근 본부장은 "약물중독 청소년은 사회기술의 부족, 자신의 감정 표현의 어려움 등 대인관계에서 대처기술을 갖지 못할 경우 스트레스 대응을 위한 부적절한 방안으로 약물 사용을 하는 경우가 종종 있다"며 "청소년 약물문제는 조기에 개입하고 심리적 의존 및 건강한 사회기술훈련을 통해 문제를 해결할 수 있다. 약물중독에 노출된 청소년이 있다면 혼자서 해결하지 말고 전문가의 도움을 통해 상담과 치료를 빨리 받는 것이 필요하다"고 전했다. 마약·약물남용 상담, 치료 및 재활 안내 : 1899-08932023-11-01 19:02:55강신국 -
조대약대 수도권동문회, 개교 70주년 행사 준비에 만전[데일리팜=정흥준 기자] 조선대학교 약학대학 수도권동문회(회장 김명호)가 제61회 정기총회를 열고 모교 개교 70주년 행사 준비에 만전을 기하기로 했다. 정기총회는 지난 28일 더 리버사이드 호텔에서 열렸다. 총회에는 권영희 서울시약사회장, 기성환 조선대 약대 학장, 최용석 양천구약사회장, 위성윤 송파구약사회장, 한동원 성남시약사회장, 백준호 파주시약사회장, 박근영 백제약품 부사장과 동문회 자문위원, 고문, 지도위원 등 80여명의 내외빈이 참석했다. 김명호 회장은 개회사에서 “질병과 전쟁으로 인한 전 세계적인 불황은 고금리 저성장이라는 경험해보지도 못하고, 끝도 안 보이는 경제적 상황을 우리에게 안겨주고 있다. 우리는 현재 인간의 3대 고통이라는 질병, 전쟁, 궁핍의 시기를 차례로 경험하는 정말 어렵고 힘든 시기를 살고 있다”고 말했다. 김 회장은 “동문은 함께했던 소중한 기억을 공유하는 사람들이다. 서로가 서로에게 너무나도 고맙고 위로가 되는 빛나는 존재들이다. 이런 사람들끼리 자주 만나고 모여야 한다. 지금처럼 어렵고 힘든 시기일수록 우리의 만남은 위로가 되고 힘이 돼준다”고 강조하며 동문회 적극적인 참여를 당부했다. 기성환 조선대 약대 학장은 “조선대 18대 총장에 김춘성 교수가 선출됐다. 수도권동문회 정광헌 동문(5회)이 모교에 장학금 2억을 기부했다”는 소식을 전하고 “수도권동문회의 모교에 대한 관심과 애정에 감사하다”고 밝혔다 기 학장은 “학풍은 학교의 기풍을 말하는데, 모교의 학풍은 산이 나를 막더라도 헤치고 나아가자는 구호처럼 현실에 안주하지 않고 저항하는 기풍이라고 생각한다”며, “어떠한 어려움이 있더라고 이를 극복하고 모교의 발전과 동문으로서의 자긍심을 높이기 위해 노력하겠다”고 피력했다. FAPA 행사 참석으로 불참한 최광훈 회장 대신 이영민 대외협력본부장이 약사회 현안에 대하여 설명했다. 권영희 서울시약사회장은 “조선대 동문들이 서울시약사회에서 적극적으로 활동을 해주고 있어 감사드린다. 산이 나를 막더라도 헤치고 나아간다는 조선대의 학풍처럼 서울시약사회도 어떠한 역경이 가로막더라도 회원을 위해 지치지 않고 끝까지 나아가겠다”고 강조했다. 이어 권회장은 성분명 처방 추진 관련 조은 봉투 제작과 라디오광고를 설명하고, 최근 비대면 진료와 관련해 국정감사에 출석한 성과를 보고했다. 이날 동문회는 총 4900만원 규모의 2024년도 세입세출 예산안을 발표하고, 동문회 회원들은 사업계획안과 세입세출안을 모두 원안대로 의결했다. 한편 이날 수도권동문회는 공로패, 표창패, 감사패 증정식과 장학증서 수여식 등도 정기총회와 함께 진행했다. [총회 수상자 목록] ▲공로패 : 김춘홍, 주재현, 김영찬, 한동원 자문위원 ▲표창패 : 김명제(24회), 황금석(30회), 위성윤(36회) ▲감사패 : 박근영 백제약품 부사장 ▲장학증서(200만원) : 서지성(5학년), 김나연(1학년)2023-11-01 18:22:20정흥준 -
성희롱 논란 약정원 A실장 사직…약사회 "재발 방지"[데일리팜=김지은 기자] 성희롱 사건으로 논란의 중심에 섰던 약학정보원 임원이 지난달 약정원을 사직한 것으로 확인됐다. 약정원과 약사회는 관련 사건에 대한 충실한 대응과 더불어 재발 방지에 나서겠다는 입장을 밝혔다. 2일 약정원 관계자에 따르면 사내에서 발생한 성희롱 사건의 가해자로 지목됐던 A실장이 지난달 사표를 냈으며, 약정원은 지난달 말 A실장의 사표를 수리했다. 앞서 약정원 경영기획실 소속 직원이던 B씨는 A실장의 지속적인 성희롱을 견디지 못해 관련 내용을 회사에 신고했지만 미진한 처리 절차와 개선되지 않는 회사 상황 등으로 사직한 바 있다. 이 직원은 사직 이후 약정원과 A실장에 대해 노동청, 민사 소송을 제기한 상태다. 이후 약사사회 내부에서는 이번 사건에 대한 약정원, 약사회의 대처가 미흡했다는 지적이 제기됐다. 약정원은 사건이 불거진 후 노무사 자문을 얻어 인사위원회를 열었고 가해자로 지목된 A실장에 대해 감봉 3개월과 피해자와의 분리 차원에서 1개월의 재택근무 징계 처분을 내렸다고 설명했다. 하지만 A실장의 복귀 이후 피해자인 B씨에게 부서 이동 조치가 내려지는가 하면 자리 배치에서도 분리 조치가 이뤄지지 않는 등의 상황에 대해 B씨는 2차 가해를 받았다며 결국 사직을 결정할 수 밖에 없었기 때문이다. 이 같은 상황이 외부에 알려지면서 A실장은 결국 지난달 초 사직을 결정하고 약정원에 사직서를 제출했던 것으로 알려졌다. 약정원과 약사회는 피해자인 B씨가 A실장과 더불어 약정원에 대해 노동청 고발, 민사 소송을 제기한 만큼 이 부분에 대한 대응을 이어갈 방침이다. 더불어 약정원은 물론이고 대한약사회, 시·도지부, 약사회 산하기관 등에서 이번과 같은 사건이 재발하지 않도록 예방에 나서겠다는 계획도 밝혔다. 약정원 관계자는 “A실장의 사표가 수리된 것은 맞다. 내부에서 이런 일이 발생했고 초기에 제대로 처리되지 않은 것은 유감스러운 부분”이라며 “사건 이후 약정원 내부 성희롱 예방교육을 강화했다. 사건과 관련된 직원들이 사직했지만 고발된 부분이 있는 만큼 이 부분에 대해서는 충실히 대응하겠다”고 말했다. 대한약사회 고위 관계자도 “이번과 같은 불미스러운 일이 약사회 내부에서 다시 또 발생하지 않도록 대한약사회는 물론이고 시도지부에 대해서도 예방교육을 진행할 방침”이라고 했다.2023-11-01 18:11:41김지은
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