-
R&D 캐시카우의 진화...대형 제약사, 실적 동반 호조[데일리팜=천승현 기자] 주요 대형 제약바이오기업들이 3분기에 양호한 실적을 나타냈다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약, 복합신약이 확고한 캐시카우 역할을 하며 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 한미약품, 종근당, 대웅제약, HK이노엔 등은 매출 대비 영업이익률이 10%를 상회하는 고순도 실적을 냈다. 3일 금융감독원에 따르면 주요 대형 제약바이오기업 10곳 중 7곳의 3분기 영업이익이 전년동기 대비 확대됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, SK바이오사이언스, HK이노엔, 보령, 동아에스티 등 잠정 실적을 발표한 주요 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 8곳은 매출이 전년보다 확대된 것으로 나타났다. 한미약품·대웅제약·종근당·보령 등 매출·영업익 상승...신약 등 실적 개선 한미약품은 자체개발 복합신약을 앞세워 실적이 작년보다 크게 개선됐다. 한미약품의 3분기 영업이익은 575억원으로 전년보다 22.9% 증가했고 매출은 3646억원으로 6.6% 늘었다. 한미약품의 3분기 매출은 지난 2015년 4분기 이후 8년 만에 최대 규모다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 올렸다. 이상지질혈증 복합제 로수젯은 3분기에 전년동기대비 19.8% 증가한 455억원의 처방실적을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 지난 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해 3분기까지 1309억원을 기록하며 인기몰이를 이어갔다. '아모잘탄 패밀리'는 전년보다 3.5% 증가한 352억원의 처방실적을 기록했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄을 필두로 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등 다양한 복합신약을 판매 중이다. 한미약품은 3분기 영업이익률이 15.8%에 달했다. 한미약품은 창립 이후 처음으로 3분기만에 매출 1조원을 돌파했다. 대웅제약은 자체개발 신약을 발판으로 실적 호조를 나타냈다. 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 342억원으로 전년보다 12.8% 늘었고 매출은 3030억원으로 0.5% 증가했다. 영업이익률은 11.3%를 기록했다. 신약 펙수클루가 발매 1년 만에 누적 매출 550억원을 올렸다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 3분기에 380억원의 매출을 기록했다. 나보타의 3분기 누적 매출은 1134억원으로 전년동기 1079억원보다 5.1% 늘었다. 나보타는 미국, 영국, 독일, 오스트리아, 독일 등 북미와 유럽 중심으로 시장을 확대하며 가파르게 성장하고 있다. 종근당은 처방의약품 시장에서 선전하며 분기 매출과 영업이익 신기록을 동반 작성했다. 종근당은 3분기 영업이익이 531억원으로 전년동기대비 33.8% 늘었고 매출액은 3962억원으로 전년보다 4.1% 증가했다. 영업이익률은 13.4%로 전년동기보다 3%포인트 상승했다. 3분기 영업이익은 2020년 3분기에 올린 485억원을 3년 만에 뛰어넘었다. 매출은 지난 2분기에 이어 2분기 연속 신기록을 경신했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 종근당글리아티린은 3분기 외래 처방금액이 280억원으로 전년동기대비 8.6% 증가했다. 골관절염치료제 이모튼은 3분기 외래 처방금액은 150억원으로 전년동기대비 9.0% 상승했다. 이모튼은 지난해 급여재평가 결과 급여 적정성을 인정받았고 처방실적은 더욱 상승했다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 3분기 처방액이 전년보다 3.6% 증가한 134억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 보령은 항암제 사업의 고성장으로 호전된 실적을 나타냈다. 보령은 3분기 영업이익이 185억원으로 전년동기대비 11.1% 증가했고 매출은 2083억원으로 5.3% 늘었다. 항암제 사업의 매출은 562억원으로 전년동기 423억원보다 32.9% 증가했다. 젬자의 매출은 전년보다 114% 늘었고 온베브지와 그라신은 전년대비 각각 70%, 21% 상승했다. 보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설하며 항암제 사업을 집중적으로 공략했다. 보령은 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 치료제 젬자의 국내 판권을 인수했다. 삼성바이오에피스의 아바스틴과 허셉틴 바이오시밀러의 국내 판권을 확보했고 호중구감소증 치료제 그라신과 뉴라스타의 판매에도 나섰다. 보령은 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 알림타의 국내 판권 인수계약을 체결했고 파클리탁셀 성분 항암제 오리지널 제품 탁솔의 판매도 시작했다. SK바이오사이언스는 3분기 영업이익이 609억원으로 전년보다 185.3% 늘었고 매출은 2318억원으로 154.6% 증가했다. SK바이오사이언스는 코로나19 특수가 사라지면서 지난 1분기와 2분기에 적자를 기록했는데 3분기만에 흑자로 돌아섰다. 노바백스의 위탁생산(CMO) 미정산분이 유입됐다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 남았는데, 최근 모두 정산받으면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스가 독감백신 사업에 재진입하면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 유행 기간 코로나19 백신 위탁 생산에 전념하면서 독감백신을 생산하지 않았다. 하지만 올해부터 독감백신 시장에 다시 뛰어들었다. HK이노엔은 신약 케이캡과 수액사업이 선전했다. HK이노엔의 3분기 영업이익은 224억원으로 전년대비 0.7% 늘었고 매출액은 2156억원으로 8.8% 증가했다. 위식도역류질환 신약 케이캡의 3분기 처방액은 401억원으로 전년동기대비 20.5% 증가했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 2년 연속 1000억원을 넘어섰다. 올해는 3분기만에 1141억원의 처방액을 올렸다. 3분기 수액제 매출이 전년보다 21.6% 증가한 323억원을 기록했다. 신공장 가동률 증가와 영양수액제 신규 라인 추가 가동으로 기초·특수·영양 수액 등이 모두 고른 성장을 나타냈다. 삼바, 분기 매출 1조원 돌파...녹십자·동아에스티 매출·영업익 감소 삼성바이오로직스는 3분기 매출이 전년보다 18.4% 증가한 1조334억원을 기록하며 국내 제약바이오기업 처음으로 분기 매출 1조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장의 가동을 시작하면서 위탁생산능력을 강화했다. 삼성바이오로직스의 3분기 영업이익은 3185억원으로 작년 같은 기간보다 1.9% 감소했지만 영업이익률은 30.8%에 달했다. 유한양행은 3분기 연결 기준 매출액은 4831억원으로 전년보다 11.9% 증가했지만 영업이익은 9억원을 기록했다. 작년 3분기 45억원 적자에서 흑자전환했지만 영업이익률은 0.2%에 그쳤다. 유한양행의 자회사 유한화학과 유한건강생활의 적자가 반영됐다. 유한화학과 유한건강생활은 지난 3분기 각각 23억원과 12억원의 영업손실을 기록했다. 유한양행의 3분기 별도 기준 영업이익은 69억원이다. R&D 비용 지출도 확대됐다. 유한양행의 지난 3분기 R&D 투자 규모는 433억원으로 전년동기대비 10.9% 증가했다. 항암신약 렉라자의 무상공급 비용 지출이 R&D 비용 확대 요인으로 작용했다. 녹십자와 동아에스티는 3분기 매출과 영업이익 모두 전년동기대비 감소했다. 녹십자는 희귀질환치료제 헌터라제가 지정학적 이슈로 매출이 감소했다. 동아에스티는 계열사 동아참메드에 진단사업 부문을 양도하면서 실적 하락 요인이 발생했다.2023-11-03 06:20:04천승현 -
보노프라잔, 불순물 안전성 확보...미 P-CAB 시장 개막[데일리팜=손형민 기자] 미국 바이오 기업이 보노프라잔의 불순물 문제를 해결하면서 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)의 북미 시장 개막이 임박했다. 국내 기업들의 해외 시장 진출에도 청신호가 켜졌다. 2일 관련 업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 패썸 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)가 개발한 헬리코박터 파일로리 감염 치료제 보퀘즈나(성분명 보노프라잔)의 허가를 유지한다고 밝혔다. 또 보퀘즈나는 미란성 위식도역류질환(GERD) 적응증 허가 획득에도 성공했다. 패썸은 보퀘즈나의 원개발사인 다케다서 분사한 기업으로 분사 3년 만에 FDA 허가 획득을 이뤄냈다. 보퀘즈나는 지난해 5월 P-CAB 계열 최초로 미국 내 허가 획득에 성공한 의약품이다. 다만 ‘NVP(N-nitroso-vonoprazan)’로 불리는 니트로사민 불순물이 미량 발견되면서 FDA는 회사 측에 안전성 관련 보완요청서한(CRL)을 요구했다. 이에 따라 출시가 보류됐었으나 FDA는 지난달 30일 보퀘즈나의 사전승인 추후 보완(prior approval supplement, PAS)을 허가했다. FDA는 제품의 유효 기간 동안 불순물의 수치가 일일 허용 섭취량 이하로 유지된다는 것을 입증하기 위한 추가 안전성 데이터를 요청한 것으로 알려졌다. 회사 측은 재구성된 보퀘즈나의 추가 3개월 안전성 데이터를 제출해 FDA 승인을 이끌어 냈다. 허가 사항은 헬리코박터 파일로리균 치료를 위한 보퀘즈나+아목시실린 2제 요법과 보퀘즈나+아목시실린+클래리스로마이신 3제 요법이다. 해당 병용요법은 PPI 계열 란소프라졸+아목시실린+클래리스로마이신 3제 요법 대비 헬리코박터 제균율에서 유효성을 확인한 바 있다. 패썸은 올해 안에 미국 내 보퀘즈나를 출시하기 위해 준비하고 있다고 밝혔다. 미국서 첫 허가 얻어낸 P-CAB 제제…국내 기업에도 기회 열리나 첫 P-CAB 제제가 미국 내 등장을 앞두고 있는 만큼 국내사들의 미국 진출 시점에도 관심이 쏠린다. 특히 헬리코박터 파일로리균 치료 적응증 외에도 환자 수가 상대적으로 많은 미란성 위식도역류질환 적응증 확보가 분수령이 될 것으로 보인다. 현재 국내 제약사가 개발한 P-CAB 제제 중에선 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 임상 단계가 가장 앞선 상황이다. HK이노엔은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에서 케이캡과 PPI 계열 간 유효성 비교 임상 3상을 진행 중이다. 임상 진행은 HK이노엔의 미국 파트너사 브레인트리가 맡고 있다. 임상 예상 완료 시점은 내년 6월이다. 대웅제약은 펙수클루(펙수프라잔)의 북미 파트너사를 찾고 있다. 대웅제약은 지난 2021년 6월 미국 제약사 뉴로가스트릭스와 체결한 미국과 캐나다 시장에서의 펙수클루 임상 개발과 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 양사 합의 하에 종료했다. 계약 종료에 따라 대웅제약은 미국과 캐나다에서 펙수프라잔 임상 개발과 상업화에 대한 모든 권리를 회수했다. 회사 측은 현재 복수의 다국적 제약사와 임상 진행과 상업화에 대해 소통하고 있다고 전했다. 최근 임상 3상을 끝마치고 국내 허가를 신청한 온코닉테라퓨틱스도 자사가 개발한 P-CAB 제제 자스타프라잔의 해외 임상을 진행할 것임을 시사했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔 임상 3상 결과를 바탕으로 다수의 글로벌 학회에 참석하며 미국 진출과 글로벌 임상도 모색 중”이라고 전했다.2023-11-03 06:18:32손형민 -
보건의료 규제샌드박스 심사 복지부 변경 요구에 '난색'[데일리팜=이정환 기자] 보건의료분야 규제샌드박스 심의안건에 한정해 심사 허가 주무 정부부처를 보건복지부로 변경하고 규제특례 심의위원회 위원으로 보건의료전문가 위촉을 의무화하라는 국회 지적에 복지부가 "어렵다"고 답변했다. 현행 산업융합촉진법 상 실증특례 등 규제샌드박스 심의안건은 규제특례심의위가 결정하는 것으로, 보건의료분야만 따로 구분해 복지부가 전담하는 것은 사실상 불가능하다는 취지다. 2일 복지부는 국회 보건복지위 종합국감 서면질의에 이같이 답했다. 보건의료분야 관련 규제샌드박스 심의안건에 대한 주무부처를 복지부로 변경하게 되면 특정 지역 원격진료 실증특례, 화상투약기, 건강기능식품 소분사업 등 지금까지 보건의약계가 반대했던 규제샌드박스에 대한 의견 개진이 보다 수월해진다. 실증특례로 제도화 초석을 다지기 전에 의사, 약사 단체 등이 시범사업 형식으로 규제개혁 물꼬를 트려는 정부 움직임을 막을 수 있는 힘이 커질 수 있는 셈이다. 복지부는 보건의료 규제샌드박스 주무부처를 복지부로 변경하는 것은 어렵다고 답했다. 현재 규제샌드박스는 ICT 융합 규제샌드박스를 포함해 총 7개가 운영 중인데, 주무부처는 과기부, 산업부, 중기부, 국토부 금융위 등이 맡고 있다. 구체적으로 과기부는 ICT 융합과 연구개발특구, 산업부는 산업융합, 금융위는 혁신금융, 중기부는 규제자유특구, 국토부는 스마트도시와 모빌리티 규제샌드박스 주무부처다. 현행 법률에서 규제샌드박스 심의안건은 규제특례심의위 심의·의결 사항으로 규정하고 있어 보건의료분야만 복지부로 변경하는 것은 어렵다는 게 복지부 예상이다. 복지부는 "모빌리티와 혁신금융을 제외한 5개 규제샌드박스는 바이오헬스 뿐 아니라 수소, 로봇 등 전산업 관련 규제를 다룬다"면서 "학계, 법조계 등 영역별 전문가를 위원으로 선정한다"고 설명했다. 이어 "복지부는 의료법 소관 법령과 관련 규제샌드박스 심의안건에 대해 안전성 등을 고려한 의견을 적극 개진하고 있다"며 "바이오헬스가 주로 논의되는 ICT 융합, 산업융합 규제특례심의위에는 복지부 차관이 당연직 위원으로 참석해 논의하고 있다"고 부연했다. 또 "새로운 바이오헬스 제품이나 서비스의 안정성 등에 더 전문적인 검토가 이뤄지도록 바이오헬스 규제샌드박스 도입도 추진하고 있다"고 덧붙였다.2023-11-03 06:13:06이정환 -
[데스크시선] 히알루론산 가격 폭등론 누가 퍼뜨렸나[데일리팜=이탁순 기자] 분위기가 급변했다. 지난 9월 급여적정성 재평가 1차 결과 발표 직후만 해도 급여 유지 쪽에 무게를 둔 보도가 많았던 반면 국정감사가 열린 10월에는 급여 삭제 우려 목소리가 커졌다. 히알루론산 점안제에 관한 이야기다. 물론 1차 재평가 결과 양쪽 해석이 가능하긴 하다. 약제급여평가위원회는 히알루론산 점안제의 2가지 적응증 중 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에 대해서는 급여적정성이 있다고 판단한 반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다. 따라서 급여적정성이 있다는 쪽에 무게를 둔다면 현상 유지 해석이 가능하고, 반대로 급여적정성이 없다는 쪽에 힘이 실린다면 환자의 비용 부담 우려가 나올 수 있다. 그런데 이상하게도 1차 발표 직후에는 현상 유지 평가가 많았던 반면 10월 국감 철이 되자 환자 비용 부담 우려 여론이 더 득세했다. 다만 현상 유지 평가는 나름의 논리가 있었다. 급여적정성이 있다고 판단한 내인성 질환이 처방의 80%를 차지하기에 외인성 질환이 비급여로 전환된다고 해도 환자나 의료진, 제약사에 큰 부담은 없을 거란 것이다. 하지만 가격 폭등론에는 논리에 상당한 오류가 발견됐다. 비급여로 약값이 10배 이상 높아진다는 보도는 보통 환자본인부담금이 30%이라는 점만 알아도 비약이라는 걸 눈치챌 수 있다. 최대 2~3배 정도면 모를까. 또한 이번 재평가가 오로지 건강보험 재정 문제 때문이라는 보도 역시 팩트에 어긋난다. 물론 급여약이 비급여로 빠지면 건보재정에 도움이 되긴 하지만, 재평가는 임상적 근거에 기반하고 있다. 효과 근거가 빈약하니 급여에서 빼겠다는 게 더 목적에 가깝다고 볼 수 있다. 문제는 비논리가 판치는 주장을 국회가 고스란히 받아 별다른 팩트 검증 없이 압박 수단으로 삼았다는 것이다. 어떤 의원은 심평원장의 급여 유지 확답을 이끌어내려 했으며, 재평가 목적 자체의 의문을 던진 의원도 있었다. 물론 재평가 결과로 환자 치료에 사각지대가 있어선 안 된다. 하지만 효과 검증이 부족한 약을 계속 쓰게 할 수도 없는 일이다. 재정은 재정대로 낭비되고, 환자 치료에도 도움 되지 않는다. 다수 국민의 보험비도 감안해야 한다. 아무리 그래도 히알루론산 가격 폭등론은 너무 과장됐다. 하지만 여론의 파괴력은 컸다. 인공눈물 가격이 정말 10배 가량 비싸지느냐는 소비자의 문의가 약국에서 폭발했다. 사재기를 부추기는 제약사의 영업 메시지도 있었다고 한다. 이에 폭등론이 어디서 시작됐을까 의문을 던지는 목소리도 있다. 짐작가는 부분은 있다. 현재 재평가는 1차 결론을 끝내고 여전히 진행 중이다. 더욱이 급여적정성을 인정받은 내인성 질환에 대해서도 사용량 제한에 대한 급여기준 변경 검토에 들어갔다. 사용량이 제한되면 제약사 매출에도 빨간 불이 켜진다. 히알루론산 점안제 시장규모는 연간 3000억원이 넘는다. 첨예한 이해 관계자가 분명 있다. 제약사들이 재평가 전 대형 로펌과 손을 잡고 사전 대응에 나서기로 했다는 전언도 있다. 하지만 가격 폭등론이 여론몰이라 할지라도 이를 팩트체크 없이 한쪽 면만 부각하는 주류 언론과 국회의 태도는 문제삼지 않을 수 없다. 정말 그것이 국민 알 권리이고, 민의였을까? 누군가는 제대로 말해야 한다.2023-11-03 06:11:39이탁순 -
[기자의 눈] WLA 등재...WHO 실사 면제 혜택이 관건[데일리팜=이혜경 기자] WHO는 지난 10월 26일 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities)에 등재했다고 발표했다. 국내에 소식이 알려진 건 30일 오후였는데, WHO가 홈페이지에 WLA 등재 국가 리스트를 올렸다가 돌연 삭제했다. 세부적인 내용 조율로 인한 오류인 것으로 확인되며, 식약처가 공식적으로 WLA 등재 소식을 들은 건 31일 오후다. WHO 또한 공식적으로 보도자료를 배포하며 한국이 WLA에 등재됐다고 발표했다. 식약처의 WLA 소식이 반가운 건 우리나라가 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원임에도 불구하고, 그동안 WHO의 SRA(Stringent Regulatory Authority)에는 이름을 올리지 못하면서 국내 제약·바이오 업계들이 UN 산하기관의 의약품·백신 조달 입찰에서 인센티브를 받지 못하고 있었기 때문이다. 특히 코로나19가 유행하던 지난 2021년 홍콩이 예방접종증명서 인정국가 범위를 SRA 등재국가로 한정하면서 국내 의약품의 규제수준 신뢰도가 논란이 된 바 있다. 이는 WHO가 2015년 이후 SRA 등재 신청 절차를 운영하지 않으면서 발생한 해프닝인데, WHO는 ICH 회원요건을 기준으로 하는 SRA를 대체해 WHO가 직접 규제기관을 평가하는 WLA를 2016년부터 추진해왔다. 우리나라는 2016년부터 SRA를 대체할 평가제도를 기다릴 수 밖에 없었고 WHO가 WLA 등재의향서를 접수 받기 시작한 2021년 첫 번째로 등재의향서를 제출했다. 이번 식약처의 WLA 등재 소식은 2년 만에 들려온 쾌거다. 하지만 WLA 등재가 이뤄지면 구체적으로 국내 제약 바이오업계가 체감할 수 있는 인센티브는 알려지지 않은 상태다. 식약처 또한 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO가 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대하고 있다는 정도로만 발표했다. 제약 바이오업계는 이번 WLA 등재로 WHO의 PQ 예외 적용을 기대하고 있다. WHO는 규제기관은 아니지만 UN 산하기관의 의약품과 백신 조달 시 PQ를 진행하는데 이는 자료 검토, 시험검사, 현장실사 등을 모두 포함한다. 결국 국내 현장에서는 WHO의 PQ를 예외적용 받을 수 있어야 식약처의 WLA 등재를 실감할 수 있을 것으로 보인다. 하루 빨리 식약처가 WLA 등재로 인한 WHO의 인센티브를 구체적으로 발표할 수 있길 기대해본다.2023-11-03 06:09:39이혜경 -
코센틱스, 화농성한선염 적응증 확대...국내 도입 준비[데일리팜=어윤호 기자] '휴미라' 이후 치료옵션이 없었던 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 영역에 '코센틱스'가 발을 들였다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 식품의약품안전처에 인터루킨(IL)-17A억제제 코센틱스(세쿠키누맙)의 화농성한선염 적응증 확대 신청을 제출했다. 지난 1일 미국 FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득한 것을 감안하면, 빠르게 국내 도입을 준비하는 모습이다. 이번 화농성한선염 적응증 획득은 인터루킨제제 중 최초이며 휴미라(아달리무맙) 이후 약 10년 만의 성과다. 화농성한선염은 통증과 피부에서 딱딱하게 만져지는 피하 결절, 농루관, 흉터 등의 피부병변을 특징으로 하는 질환이다. 반복되는 염증과 농으로 인해 냄새가 날 수 있어 일상생활에 지장을 주고, 삶의 질에 악영향을 미친다. 덥고 습한 날씨는 이러한 증상들을 더욱 악화시키는데, 초기 염증과 피하 결절이 악화되면 피부 안쪽과 연결되는 농루관과 그로 인한 흉터가 발생할 수 있다. 유병률은 전 세계적으로 0.00033-4.1%로 보고되고 있으나 점차 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내에서는 지난해 기준 약 1만명 정도의 환자가 보고돼 있지만, 실제로 화농섬한선염을 앓고 있는 환자는 더 많을 것으로 추정된다. 북미와 유럽 연구에서는 여성에서 더 흔히 발생한다는 결과가 나왔지만, 국내에서는 남성에서 더 흔하게 나타나고 있다. 한편 코센틱스의 이번 승인은 HS 분야의 최대 규모 3상 임상 프로그램인 SUNSHINE과 SUNRISE 분석에 근거해 이뤄졌다. 연구 결과, 화농성 한선염 임상 반응(HiSCR50)에 도달한 환자 비율은 위약군 대비 코센틱스 300㎎을 2주 또는 4주마다 투여한 환자군에서 더 높았다. HS용 코센틱스는 300㎎ 용량으로 4주마다 투여하고, 환자의 반응이 불충분하면 2주마다 용량을 늘릴 수 있도록 승인됐다. SUNSHINE 연구에서 HiSCR 달성률은 코센틱스군에서 44.5%였던 데 비해 위약군은 29.4%에 불과했다. SUNRISE 연구에서의 HiSCR 달성률은 각각 38.3%, 26.1%였다. 아울러 코센틱스 300mg 4주 투여군도 위약군에 비해 유의미하게 HiSCR 달성률이 높았다. SUNSHINE 연구에서 코센틱스 300mg 4주 투여군의 HiSCR 달성률은 41.3%였지만, 위약군은 29.4%였다. SUNRISE 연구에서는 각각 42.5%, 26.1%로 집계됐다. 또 치료 52주까지의 탐색적 분석 결과, 코센틱스군의 HiSCR 수치는 치료 52주차까지 개선이 이뤄졌다.2023-11-03 06:00:54어윤호 -
'R&D성과·테마' 제약바이오주...줄줄이 상한가 행진[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 돌아가며 상한가를 기록하고 있다. R&D 성과, 테마주(폐렴, 빈대 등) 등 이유는 다양하다. 먼저 제약주다. 대화제약은 11월 1일 상한가(종가기준 9780→1만2710원)를 쳤다. 10월 31일 장종료 후 공시된 경구용 리포락셀의 2상 결과 때문이다. 2상에서 경구제 리포락셀액 유효성, 안정성이 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가 없다는 결과를 얻었다. 회사는 해당 결과 데이터를 SCI급 논문에 게재할 예정이다. 72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자 대상 미국 12개, 체코 3개 병원에서 임상을 진행했다. 회사는 해당 결과 데이터를 SCI급 논문에 게재할 예정이다. 대화제약 관계자는 "내년 하반기까지 3상 마무리가 목표다. 중국과 헝가리, 세르비아 등 유럽에서 3상이 진행되고 있고 종료 후 미국 라이선스 아웃을 추진하고 있다" 말했다. 국제약품과 경남제약은 테마주에 탑승하며 상한가를 기록했다. 국제약품은 10월 25일(종가기준 3795→4930원) 마이코플라스마 폐렴 관련주, 경남제약(종가기준 1169→1519원)은 10월 31일 전국 빈대 확산에 따른 해충 기피제 관련주로 부각되면서 상한가로 직행했다. 국제약품은 기관지염과 폐렴 등 하부호흡기 감염증에 사용하는 '국제아지트로마이신정'을 보유중이다. 경남제약은 해충 기피제 '모스펜스'를 판매하고 있다. 신신제약은 10월 24일 중국 제약사 시노팜과 전자상거래 공급 계약 소식이 알려진 후 상한가를 쳤다. 종가기준 23일 5680원에서 24일 7380원으로다. 회사는 시노팜을 통해 중국 대형 온라인 전자상거래 업체에 5년 간 총 540만 달러 규모로 의약품을 판매할 예정이다. 신신제약 공급하는 제품은 12개 품목이다. 경피 약물전달 기술(TDDS)이 적용된 주력 제품들이다. 회사는'아렉스', '케토크린 플라스타', '디펜쿨 플라스타' 등을 중국 현지에 정식 출시한다. 바이오주도 상한가 행렬에 동참했다. 큐리언트는 11월 2일 미국면역항암학회(SITC)에 참가해 면역항암제 '아드릭세티닙(Q702)'의 단독 및 '키트루다' 병용 1상 결과 포스터 발표 소식이 알려지면서 상한가(종가기준 3370→4380원)를 쳤다. SITC는 면역항암분야의 최대 규모 글로벌 학회다. 큐리언트는 대장암 췌장암 등 말기암 환자를 대상으로 미국 병원에서 이드릭세티닙 단독 투여 1상을 진행 중이다. 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다와의 병용 투여 임상도 올해 미국과 한국 병원에서 시작했다. 반면 피플바이오는 10월 31일 하한가(종가기준 4490→3145원)를 기록했다. 상장유지에 대한 우려 때문이다. 다만 회사는 이를 부인했다. 강성민 피플바이오 대표는 11월 1일 주주공지문에서 "회사 사업 진행과 상장 유지에 우려할 만한 이슈가 없다. 유무상증자 과정이 마무리되고 있어 재무적 불확실성을 해소하고 확보된 자금으로 사업 진척에 속도를 내겠다"고 말했다.2023-11-03 06:00:48이석준 -
의대증원용 '선물보따리' 풀린다...의-정, 정책패키지 논의[데일리팜=강신국 기자] 의대증원 정원을 위한 정부의 의료계 선물보따리가 하나 둘씩 풀리고 있다. 보건복지부(장관 조규홍)와 대한의사협회(회장 이필수)는 2일 컨퍼런스하우스 달개비에서 의료현안협의체 16차 회의를 열고 필수-지역의료 미래 비전과 종합 정책 패키지 등을 논의했다. 의정은 '자긍심 있는 의사가 근무하는, 활기찬 필수-지역 의료 생태계 구축'이라는 비전을 달성하기 위해, 우선 해결해야 할 과제와 근본적 제도 개선이 필요한 중장기 과제로 나눠 접근하기로 했다. 회의에서는 의협이 필수-지역의료로의 의사인력 재배치 확충 방안 마련을 위해 전반적인 영역에서 구체적인 과제와 고려 사항에 대해 제안했고 이에 대해 추진 방안이 논의됐다. 먼저 상급의료기관-응급실이 중증-응급 필수진료에 전념할 수 있도록 ▲경증환자의 불필요한 쏠림 완화 ▲올바른 의료이용에 관한 국민인식 개선 캠페인 ▲의뢰 회송 제도개선 등 효율적인 의료전달체계 구축 방안을 신속하게 마련하자는 데 뜻을 모았다. 아울러 의료사고 부담 완화를 위한 제도 개선을 속도감 있게 추진하고, 수도권 대학병원 분원개설 제한 등 합리적인 병상 정책 마련을 위한 법제화에 의정이 힘을 모으기로 했다. 병원 인력구조 재편 등 전문의 중심의 병원 일자리 창출과 입원전담전문의 제도개선 방안을 세부적으로 검토하는 한편 현지조사와 행정처분과 관련된 의료기관 애로사항도 구체적 사례를 바탕으로 실질적인 개선안을 논의하기로 했다. 앞으로 의정은 필수-지역의료 분야로 의사인력이 재배치, 확충될 수 있도록 지속적인 논의를 통해 신속하게 종합 정책 패키지를 마련할 계획이다. 이에 앞서 의정은 같은날 '의료분쟁 제도개선 협의체'를 구성하고, 박민수 제2차관 주재로 첫 기획 회의(kick-off)도 개최했다. 협의체는 의료사고 피해자 구제 방안과 의료인의 의료사고 부담 완화 방안을 마련하기 위해 법률전문가와 의료계, 소비자계 등 관련 이해관계자가 참여한다. 참여단체는 ▲법조계(한국형사법학회, 한국법학교수회, 대한변호사협회) ▲의료계(대한의사협회, 대한병원협회, 대한민국의학한림원) ▲소비자계(한국환자단체연합회, 소비자공익네트워크, 경제정의실천시민연합) 등이다. 첫 회의에서는 협의체의 운영 목적과 현행 의료분쟁 관련 제도별 현황을 공유하고, 향후 논의방향과 과제 등에 대해 협의했다. 의료계, 소비자계, 법조계 등 각 계 위원들은 의료사고 피해자에 대한 신속하고 공정한 구제와 보건의료인의 안정적 진료환경 조성 및 필수의료 인력 유입 촉진을 목적으로 의료분쟁 제도개선을 위한 다각적 논의를 진행하기로 했다, 박민수 제2차관은 "의료사고가 발생하면 장기간 분쟁으로 환자·의료인 모두 정신적, 금전적 피해가 발생하고, 의료사고에 대한 부담은 필수의료 기피현상으로 이어져 국민의 생명과 건강을 위협한다"며 "협의체를 통해 환자와 의료인 모두 만족할 수 있는 의료사고 법적 부담 완화와 피해자 구제방안이 마련되길 기대한다"고 밝혔다. 이필수 의협 회장도 "협의체가 필수·지역의료를 살리기 위한 물꼬를 트는데 중요한 역할을 해주길 기대한다"며 "의료과실로 인한 의료분쟁이 발생한 경우 의료인에 관한 형사처벌 등의 특례를 정함으로써 의료분쟁 피해의 신속한 해결을 촉진하고, 안정적 진료환경이 조속히 보장될 수 있기를 바란다"고 말했다.2023-11-02 19:28:39강신국 -
의·약대 지역인재전형 확대되나...교수들 "실효성 의문"[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 대학 지역인재전형 확대를 포함한 교육발전특구 계획을 발표한 가운데, 약학대학 교수들은 인재들의 이른바 ‘인서울행’에 대처하기 위해선 지역 산업 조성이 동반돼야 한다는 지적이다. 이미 약대는 지역인재전형이 40%까지 확대됐기 때문에 이를 더 늘리는 것만으론 인재 유출 문제를 해결하기엔 역부족이라는 것이다. 교육부와 대통령 직속 지방시대위원회는 어제(2일) 교육발전특구 추진계획 시안을 발표했다. 교육 문제로 수도권으로 유출되는 인재를 막고, 지역 불균형과 나아가 지역 소멸 문제를 해소한다는 계획이다. 교육발전특구는 지자체, 교육청, 대학, 지역 기업, 지역 공공기관 등이 협력해 지방에서도 양질의 교육을 받을 수 있도록 하고 졸업 후 머무를 수 있는 생태계를 만들겠다는 게 주요 방향성이다. 이날 교육부 발표에서는 교육단계별 중점 추진계획을 발표했는데, 이중 대학은 지역인재전형 비율 확대를 제시했다. 우동기 지방시대위원장은 "지방정부, 대학, 교육청이 협력하면 (의대 지역인재 전형 비율을) 더 확대할 수 있다"며 "의학 계열 졸업생의 지방 정주율은 (다른 계열보다) 훨씬 높고, 부족한 의료 인력을 확보하는 장점도 있다"고 말하기도 했다. 교육발전특구로 지정되는 지자체의 경우에는 현재 40%인 지역인재전형을 더 확대할 수 있다는 것이다. 교육부는 지방 교육재정 특별교부금 등의 재원을 우선 투입해 재정 지원에도 나설 계획이다. 약대 교수들은 의약계열 대학의 지역인재전형 확대가 실효성이 있을 것인지 의문이라는 반응이다. 또 우수 인재를 지역에 남게 하기 위해선 학비 등 직접적인 인센티브가 유효하다는 설명이다. 지방 약대 A교수는 “지역인재전형은 이제 학교 자율에 맡겨야 한다. 정부가 나서서 지역 인재로만 받으라고 하는 건 부적절하다. 글로벌 인재 양성이라는 측면에서 보면 꼭 지역에서만 뽑으라는 건 맞지 않다”고 했다. A교수는 “미국 포함 해외의 경우에는 지역 학생들과 타지 학생들의 학비에 차이를 두고 있다. 아마 지역 학생들에게 학비 지원 등 메리트가 있다고 하면 지방대학 진학에 더 효과가 있을 것”이라며 지역인재전형 확대에는 회의적인 입장을 내비쳤다. 또 다른 지방 약대 B교수는 “물론 지역인재전형의 장점이 있겠지만 이미 약대는 40% 지역인재전형 비율을 두고 있어 충분하다. 50~60%까지 늘리는 것은 오히려 형평성에서 부적절하다고 보고 있다”고 평가했다. B교수는 “지역 인재가 지방대를 진학하더라도 지역 의료 시장이 풍부하지 않으면 결국 졸업 뒤 유출된다. 제약바이오 산업 기반이 조성돼야 연구 인력들도 양성하고 지역에서 기반을 닦을 수 있다. 예를 들어 지방 약대 대학원과도 연계해서 양성된 인재들이 지역 제약바이오산업으로 연계될 때의 혜택도 고려해야 한다”고 강조했다. 한편, 내달 시작되는 교육발전특구 시범 지역 공모에는 기초지자체(1유형), 광역지자체(2유형), 광역지자체가 지정하는 기초지자체(3유형) 등 세 가지 유형 중 하나로 신청 가능하다.2023-11-02 18:03:14정흥준 -
공단, 개인정보 담긴 교육자료 배포했다 부랴부랴 회수[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 환자 이름 등 개인정보가 포함된 교육자료를 건강검진기관에 배포했다가 긴급 회수한 것으로 나타났다. 개인정보가 노출된 사실은 우편 발송 4일 후에나 인지했다. 건보공단은 2일자 국민일보 보도에 대한 설명에서 이같이 밝혔다. 국민일보는 "공단이 의료기관 건강증진센터 안내 매뉴얼에 환자 이름과 주민등록번호 등 개인정보를 담았다가 긴급히 회수한 것으로 확인됐다"며 "사건 발생 일주일이 지났지만, 아직 회수가 완료되지 않았다"고 보도했다. 그러면서 "개인정보가 담긴 책자를 타인에게 보내는 것은 개인정보 유출 행위이며, 개인정보가 유출된 것을 알게 됐을 때 바로 정보주체에게 알려야 한다"고 덧붙였다. 이에 대해 공단은 "공단은 매년 건강검진기관을 대상으로 검진비용 청구·지급방법 등을 안내하는 교육자료를 제작해 제공하고 있다"면서 "이번에 제작한 교육자료는 지난 10월 20일 금요일 오후 검진기관에 우편 발송했다"고 설명했다. 그러면서 "10월 24일 화요일 오전에 이름과 개인식별정보 3건, 이름과 생년월일 6건이 노출된 것이 확인되어 개인정보의 확산 및 위험을 최소화하기 위해 긴급한 조치를 취했다"면서 "전국우체국 배송 중지 요청, 검진기관에 팩스시스템을 통한 책자 반송요청과 동시에 전국 지사를 통한 책자 회수를 진행했다"고 설명했다. 아울러 "11월1일 현재 검진기관에 배송된 책자는 전수 회수했으며 현재까지 배송되지 않은 건은 검진기관과 협조해 회수 진행 중"이라며 "공단은 정보주체자의 권익침해를 최소화하기 위해 개인정보보호법령에 따라 기한내 정보주체자에게 통지했고, 관계기관(개인정보보호위원회)에 신고했다"고 해명했다. 그러면서도 건보공단은 국민의 심려를 끼쳐드린 점 깊이 사과드리며 유사사례가 발생하지 않도록 국민의 소중한 개인정보를 철저히 관리하겠다고 밝혔다.2023-11-02 17:27:46이탁순
오늘의 TOP 10
- 1"신약급여 경평 장벽 낮춘만큼 정확한 사후평가 필수"
- 2급여 의약품 6년새 17% 증발…강력한 제네릭 억제 정책 여파
- 3보신티 후발약 봇물…특허 존속에도 조기 출시 카드 꺼내들까
- 4PPI+제산제, 소형화 전략...종근당 '에소듀오미니' 등재
- 5성수동에 프리미엄 화장품 침투…한미사이언스의 이색 도전장
- 6[팜리쿠르트] JW생명과학·명인제약·광동제약 등 부문별 채용
- 7스프라이셀정 내달 30% 약가인하…차액정산 주의를
- 86월부터 동물병원에 인체용 약 판매한 약국 보고 의무화
- 9면역항암제 '테빔브라', 5개 적응증 약평위 상정 예고
- 10약국 상담 활용도↑…제일헬스사이언스, OTC 세분화 전략 강화
