[데일리팜=강신국 기자] 제19회 성남시약사회장배 골프대회에서 최윤실 약사가 우승했다. 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 지난 1일 강남300CC에서 ‘제19회 성남시약사회장배 골프대회’를 개최했다. 골프동호회 성약회(회장 김범석, 총무 임지미) 주관으로 진행된 이날 대회에서는 우승- 최윤실 약사, 준우승- 이용나 약사가 각각 차지했다. 또 메달리스트-이강옥 약사, 롱기스트-문범석 약사가 각각 수상했다. 대회에는 한동원 회장과 김범석 총회의장(성약회장)을 비롯해 최병호 자문위원, 정욱형 이천시약사회장 등이 초청 내빈으로 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 가을철 감기 환자가 늘고 있는 가운데 항생제와 아세트아미노펜, 덱시부프로펜 제제 품귀가 빚어지면서 우려의 목소리가 나오고 있다. 특히 이비인후과와 소아과는 잇단 처방약 품절로 인한 어려움이 배가되고 있는 것으로 알려졌다. 2일 약국가에 따르면 최근 세프포독심계 항생제 구하기가 하늘의 별따기다. 세파계 항생제들이 자취를 감춘 데 이어 이비인후과에서 자주 쓰이는 세프포독심계 항생제 역시 연쇄 품절된 것. 경기지역 A약사는 "바난정을 시작으로 줄줄이 품절되기 시작해 현재로선 구할 수 있는 세프포독심계 항생제가 없다"며 "이비인후과에서 다빈도로 처방하는 품목임에도 불구하고 약이 없는 상황"이라고 말했다. 데일리팜이 온라인몰 등을 확인해 본 결과 바난정(에이치케이이노엔)은 물론 세프포정(위더스), 세프포독심프로세틸정(경보), 항세프정(한국휴텍스제약), 코프심정(코오롱제약), 세프바정(이연제약), 세프록틸정(대웅바이오), 씨독심정(일성신약), 파독심정(우리들제약), 세파나정(JW신약), 세프독심정(보령바이오파마), 프록틸정(안국약품), 포독스정(종근당), 휴세틸정(휴온스), 로픽심정(인트로바이오파마), 라독심정(라이트팜텍), 프로세틸정(건일바이오), 세포세틸정(영진약품), 세포독심정(한미약품) 등 20여개 제품이 모두 품절인 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라, 세파계 항생제 등 품절도 이어지고 있다는 게 A약사의 설명이다. 세파클러와 아모크라네스, 오그멕스, 메이액트, 옴니세프, 슈프락스 등 다른 세대 항생제들도 품귀가 잇따르면서 이비인후과와 소아과 약국은 그야말로 발만 구를 뿐이라는 것. B약사도 "재입고 알림 신청을 해놨지만 전체 라인이 연쇄 품절을 보이다 보니 쉽사리 수급 문제가 해결되지 않는 양상"이라며 "약사 교품방마다 세프포독심 항생제와 세토펜현탁액, 애니펜, AAP325mg 등 해열진통제를 구한다는 글들이 도배되고 있다"고 말했다. 최근 바난정이 일시적으로 풀리기는 했지만 워낙 수요가 몰리다 보니 주문에 성공하지 못한 약국이 대다수인 데다, 해열진통제 역시 정, 현탁액, 건조시럽 등 제형과 무관하게 품절이 빚어지다 보니 대책 마련이 사실상 불가능하다는 설명이다. 이 약사는 "올해는 날씨가 따뜻한 영향으로 예년 동기 대비 감기 환자가 많지 않지만, 날씨가 추워지면 감기가 기승을 부릴 것으로 예상된다"며 "원장들이 이 같은 상황을 미처 알지 못해 약국으로서 난감할 따름"이라고 토로했다. 한편 건일제약은 아모크라네오시럽50ml 품절에 대해 "수탁사 캐파 부족으로 인한 공급 지연이 발생되고 있다"며 "11월 27일 이후 공급이 가능할 예정"이라고 밝혔다. 앞서 제일약품도 옴니세프 세립 소아용 100g과 옴니세프 캡슐 100mg 30C, 500C와 관련해 "제조사 변경으로 인한 허가 지연으로 일시품절이 발생하고 있다"며 11월 둘째 주 재공급이 가능할 것이라고 전망했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약성 진통제로 불리는 '트라마돌' 성분제제의 국내 마약류 지정 근거가 부족하다는 식약처 입장이 나왔다. 식품의약품안전처는 1일 더불어민주당 강선우 의원이 질의한 '트라마돌의 마약류 지정 필요성'에 대해 서면답변서를 제출했다. 트라마돌은 지난 2014년 건강사회를 위한 약사회에서 향정신성의약품 지정을 건의한 이후, 지속적으로 마약류 지정의 필요성을 두고 논란이 있어왔다. 이에 식약처는 최근 '유사 마약성 진통제 오남용 실태조사 연구'를 실시한 바 있는데, 그 결과를 바탕으로 트라마돌을 마약류로 지정할 근거가 부족하다는 결론을 냈다. 다만 미국, 영국 등 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 오남용 및 국제연합 차원에서 통제물질 지정 여부를 지속 모니터링하고 필요한 경우 마약류 지정도 검토하겠다고 했다. 하지만 이 연구조사가 의사들만 대상으로 실시되면서, 강 의원은 "환자와 약사단체에서 부작용을 이야기하면서 시작되었는데, 의사만을 대상으로 설문조사를 실시한 이유와 해당 연구용역이 신뢰성이 있느냐"고 지적했다. 식약처는 "트라마돌이 함유된 제품은 의사의 처방에 의해서만 사용되는 전문의약품으로, 설문조사는 실제 환자를 주기적으로 진료하고 처방하는 주체인 의사를 대상으로 실시했다"며 "약물의존 등 이상 사례 보고나 해외 규제 동향 등을 모니터링해 필요 시 약사, 환자 등 다양한 집단을 포괄한 용역 진행을 검토하겠다"고 했다. 트라마돌은 중증 및 중증도 급만성 통증에 사용되는 진통제지만 구조가 마약류와 비슷해 의존증이나 금단증상, 호흡 억제를 일으킬 수 있다. 그렇기 때문에 미국에서는 'Schedule IV'로 마약으로 분류해 관리되고 있다. 최근 서울시약사회의 모니터링단에 따르면 환자 1명이 가족 여러 명의 이름을 활용해 닷새간 4~5개 의원에서 마약성진통제 트리톨(트라마돌), 기침·가래약 코푸정 등을 총 200정 이상을 처방 받으면서 오남용 문제가 대두되기도 했다. 강 의원이 "마약류로 지정할 필요성이 없다면서 트라마돌 사용상 주의사항에 의존성이 낮다는 문구를 삭제해 허가사항을 강화한 것은 일관성이 없다"며 주의사항에 대한 최소한의 설명을 요구했다. 트라마돌 사용상 주의사항을 보면 '장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적& 8231;육체적 의존성이 발생할 수 있다. 약물남용 또는 의존성이 있는 환자에게는 엄격한 감독 하에 단기간 투여한다'는 문구가 있다. 식약처는 "트라마돌은 정신적& 8231;육체적 의존성이 발생할 수 있는 약물이므로, 마약류로 지정할 정도의 근거가 부족하다고 해서 안전관리를 소홀히 해서는 안된다고 생각한다"며 "의존성이 낮아 문제가 없는 것으로 오인할 소지가 있어 의존성이 낮으나 문구를 삭제해 안전관리를 강화한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 키크는 주사로 알려진 성장호르몬 제제 오남용 실태조사를 실시할 방침이어서 2500억원 규모로 성장한 시장에 긴장감을 불어넣고 있다. 성장호르몬 제제 실태조사는 이번 국정감사에서 김영주 더불어민주당 의원 지적에 따른 것이다. 김 의원은 지난달 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 또래에서 조금 키가 작은 일반 소아나 청소년들 키 성장에 도움이 있는 것처럼 오남용되고 있다"고 지적했다. 그러면서 "오남용 실태를 조사해 보고해달라"고 서면 질의를 통해 요청했다. 이에 식약처는 "보건복지부와 협력해 성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 오남용되고 있지 않은지 그 실태에 대해 조사하고, 그 결과를 보고하겠다"고 답했다. 성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이다. 말그대로 질환과 유전에 의한 성장장애를 치료하는 주사제다. 실제 임상시험도 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 진행됐다. 하지만 의료 현장에서는 제약없이 키크는 주사로 비급여로 쓰이는 게 대부분이다. 성장호르몬 실적의 90% 이상은 비급여인 것으로 알려졌다. 김 의원실은 식약처 공식 자료를 확인한 결과, 24개 성장호르몬 제제는 일반인을 대상으로 한 임상시험은 없었다고 전했다. 그러면서 복지부 산하 한국보건의료연구원에서 진행한 '소아청소년 대상 키 성장 목적의 성장호르몬 치료' 연구에서도 허가범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족해 권고하지 않으며, 오직 임상연구 상황에서만 적용돼야 한다며 단순 키가 작은 일반인에 대한 처방은 권고하지 않고 있다는 점을 지적했다. 이에 김 의원은 "일반인에게 임상시험조차 한 적 없는 성장호르몬 바이오의약품이 마치 성장하는 일반 소아나 청소년들에게 효과가 있다고 광고 및 처방하고 있는 병원들의 문제가 심각하다"며 "복지부와 식약처는 의약품의 초기 허가 목적과 다르게 오남용되고 있는 부분에 대해서 관리, 감독에 나서야 한다"고 강조했다. 성장호르몬 시장은 미용·성형에 대한 관심과 맞물려 4년만에 1000억원 가까이 늘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다. 제약사끼리 경쟁도 치열하다. 국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다. 이런 상황에서 식약처의 오남용 조사는 시장 성장에 브레이크를 걸 수 있다는 전망이다. 오남용 조사에 이어 그 결과에 따라 정부가 오프라벨 비급여 사용에 제약을 가한다면 제약사들의 매출 상승세에도 제동이 걸릴 수 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 빌베리건조엑스의 급여재평가 결과가 부당하다며 제약업계가 정부를 상대로 제기한 소송에서 법원이 제약업계의 손을 들어줬다. 급여적정성 재평가 관련 다양한 소송 가운데 제약업계가 정부를 상대로 따낸 첫 번째 승소다. 법원은 정부가 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다. 빌베리건조엑스의 임상적 유용성이 불인정된다고 단정 짓고, 비용효과성과 사회적 요구도에 대한 충분한 검토 없이 급여 목록에서 제외한 것은 적법하지 않다는 판단이다. 서울행정법원, "빌베리건조엑스 급여 삭제 부당" 판결 2일 제약업계에 따르면 서울행정법원 제1부는 국제약품·삼천당제약·영일제약·한국휴텍스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고(제약업계)의 손을 들어줬다. 재판부는 당뇨병성망막병증 치료제 '빌베리건조엑스'에 대한 급여적정성 재평가 결과와 이에 따른 급여 삭제 처분이 부당하다고 판단했다. 급여적정성 재평가 결과를 둘러싼 법적 다툼에서 정부를 상대로 제약업계가 거둔 첫 승소다. 앞서 정부는 2021년 급여적정성 재평가 약제 중 하나로 빌베리건조엑스를 선정했다. 재평가 결과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없다는 결론이 났다. 그해 말 빌베리건조엑스는 급여목록에서 삭제된 바 있다. 제약업계 급여정정성 재평가 결과 불복…행정소송 제기 정부의 급여삭제 조치에 불복, 제약업계는 행정소송으로 맞섰다. 제약업계는 세 가지를 주장했다. 첫째, 급여적정성 재평가는 국민건강보험법에 규정되지 않은 임의적 규정에 불과하다는 주장이다. 이는 포괄위임금지의 원칙에 위반된다고 강조했다. 둘째, 급여적정성 재평가에 절차적으로 문제가 있다는 주장이다. 재평가 자료를 15일 이내에 제출하도록 해 실질적인 권리를 보장받지 못했고, 상세한 평가 근거를 제약업계에 통보하지 않았다는 주장을 펼쳤다. 셋째, 정부가 재량권을 일탈·남용했다는 주장이다. 재평가의 근거가 된 '임상적 유용성'은 ▲대체가능성 ▲질병의 위중도 ▲치료적 이익을 종합적으로 고려해야 함에도, 치료적 이익에만 초점을 맞춰 판단했다고 주장했다. 또한 판단의 근거가 된 임상문헌의 범위도 일방적으로 지나치게 좁게 설정했다고 따졌다. "'임상적 유용성' 조건 세 가지 중 하나만으로 확대 해석" 재판부는 급여재평가가 임의적 규정이라는 주장과 절차적으로 문제가 있었다는 주장은 받아들이지 않았다. 다만, 정부가 재량권을 일탈·남용했다는 주장은 인정했다. 재판부는 임상적 유용성을 충족하기 위한 조건을 세 가지로 봤다. 약제의 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익이다. 그러나 급여재평가 과정에선 치료적 이익을 중점적으로 평가한 반면, 대체가능성과 질병의 위중도에 대한 평가는 빈약했다고 재판부는 판단했다. 재판부는 "약제급여평가위원회와 소위원회가 별도 의결을 통해 임상적 유용성의 평가 요소를 치료적 이익에만 한정하고, 대체가능성과 질병의 위중도를 평가 요소에서 제외한 것은 평가규정을 위반했다고 볼 수 있다"고 설명했다. 이어 "설령 피고(정부) 주장과 같이 이러한 평가 규정이 약제를 급여 신규등재하는 경우에만 적용된다고 하더라도, 이는 임상적 유용성의 평가요소를 합리적 이유 없이 축소한 것으로, 현저히 부당하다고 평가할 수 있다"고 강조했다. "비용효과성·사회적 요구도 평가 충분치 않았다" 판단 이와 함께 재판부는 급여 삭제를 결정하는 데 있어 비용효과성과 사회적 요구도를 충분히 평가하지 않았다고 판단했다. 앞서 심평원은 급여적정성 재평가 세부평가 기준을 별도로 두고, 임상적 유용성→비용효과성→사회적 요구도를 단계적으로 평가한다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 재판부는 "심평원은 빌베리건조엑스의 임상적 유용성이 '불인정'된다고 단정 짓고, 비용효과성과 사회적 요구도에 대해선 별다른 고려 없이 요양급여에서 제외했다"고 판단했다. 이어 "투약비용·임상효과의 개선 정도·경제성평가 결과 등을 고려해야 하는 비용효과성과 대상환자수·예상사용량·기존 약제나 치료법의 대체 효과 등 보험재정에 미치는 영향을 고려해야 하는 사회적 요구도를 평가하지 않은 것은 합리성을 결여했다는 판단"이라고 강조했다. "판단 근거 자료서 'SCIE-RCT 논문' 외 배제는 부당" 재판부는 급여적정성 재평가의 근거가 되는 자료의 범위를 지나치게 좁게 설정했다고도 지적했다. 정부는 급여재평가를 진행하는 과정에서 근거 자료로 'SCIE-RCT 임상문헌'를 요구한 바 있다. 이에 대해 재판부는 "SCIE-RCT 임상문헌만이 요구된다는 명시적인 규정은 찾기 어렵고, 정부가 약제의 급여 여부를 결정할 때도 SCIE-RCT 임상문헌만을 인정한 선례가 없다"고 판단했다. 또한 "(정부가) SCIE-RCT 임상문헌만을 인정한다고 공고하며 불과 15일 만에 관련 자료를 제출하도록 요구하는 것은 제약회사 등의 예측가능성을 심각하게 저해한다"고 선을 그었다. 이어 "해당 약제들이 오랜 기간 임상에서 널리 사용되어 온 것과 관련 SCIE-RCT 임상문헌이 존재할 가능성은 별개의 문제"라며 "이는 연구자의 개인적인 관심도에 따라 결정되는 것에 불과하므로, 사전에 별다른 예고도 없이 SCIE-RCT 임상문헌만을 임상적 유용성의 근거자료로 요구하는 것은 온당치 못하다"고 강조했다. 이런 이유로 재판부는 제약업계가 제출한 자료 중 상당 부분을 인정할 만하다고 판단했다. 재판부는 ▲의학교과서 2종에서 '대비감도는 점차 향상됐다는 국내 보고가 있다'고 언급된 점 ▲대한안과학회지 게재 논문에서 '당뇨망막병증 환자에게 타겐-에프 정을 투약함으로써 대비감도가 호전되어 시기능 향상에 도움이 됐다'고 언급된 점 ▲대한안과학회·한국망막학회와 망막 분야 전문가들이 입을 모아 빌베리건조엑스가 당뇨망막병증을 치료하는데 효능이 있다는 의견을 피력하고 있다는 점을 꼽았다. 재판부는 "이를 감안하면 빌베리건조엑스의 효능을 어느 정도 뒷받침한다고 볼 수 있다"고 설명했다. "급여 재평가 대상 선정만으로 급여 박탈 가능성" 우려 나아가 재판부는 급여 적정성 재평가 대상 약제 선정만으로도 해당 약제의 요양급여 지위가 박탈될 위험이 있다고 우려했다. 재판부는 "국내 임상문헌의 상당수는 RCT 연구가 아닌 비무작위 연구(non-randomaized study)로 보인다"며 "임상적 유용성 평가를 위한 근거자료로 SCIE-RCT 임상문헌만을 인정할 경우, 정부의 급여적정성 재평가 대상 약제 선정만으로도 해당 약제의 요양급여 지위가 박탈될 위험이 있다"고 판단했다. 재판부는 "건강보험 재정 절감을 위해 신규 등재 때와 달리 SCIE-RCT 임상문헌을 요구함으로써 심사강도를 높게 설정하는 것도 일견 가능해 보인다"면서도 "제약업계가 SCIE-RCT 임상문헌을 갖출 수 있는 충분한 시간적 여유를 두지 않은 채 다른 임상문헌을 근거자료에서 일체 배제한 것은 합리성을 결여했다"고 평가했다. "급여삭제로 국민보건 저해할 가능성…건보재정 절감 효과 크지 않다" 정부가 급여적정성 재평가를 추진한 근원적 목적인 '건강보험 재정 절감' 효과에 대해서도 의문을 표했다. 당뇨망막병증을 앓고 있는 환자들은 급여 삭제로 비급여가 된 빌베리건조엑스를 복용하기 위해 기존의 3배 이상을 지불하거나, 대체약제를 처방받아야 한다. 그러나 정부가 제시한 대체약제의 경우 당뇨병성망막병증과 관련한 효능 자료가 없다고 재판부는 꼬집었다. 재판부는 "이는 국민건강보험법이 목적으로 하는 '국민보건의 향상'을 저해할 가능성이 있다"며 "이에 반해 빌베리건조엑스의 급여 지위를 배제하더라도 건강보험 재정 절감에 미치는 효과가 크다고 보이지도 않는다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 동물병원에서 사용되는 의료용 마약과 인체용 의약품에 대한 관리·감독 강화 필요성에 공감하고 적극 행정을 예고했다. 식약처의 동물병원 마약류 기획·합동 점검을 계속 추진하고 지자체에는 관할 동물병원에 대한 자체 점검 강화를 요청하겠다는 방침이다. 1일 식약처는 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 서영석 의원과 인재근 의원의 국정종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 서 의원은 동물병원의 현장감시 부족을 지적하며 식약처가 중앙정부, 지자체와 마약류 감시를 강화할 대책 시행을 촉구했다. 인 의원은 동물병원 내 인체용 의약품 사용실태 개선과 제도적 보완책을 물었다. 식약처는 마약류오남용감시단TF 발족 이후 동물병원을 포함해 다양한 주제로 현장감시 대상과 횟수를 확대하고 있다고 설명했다. 특히 동물병원 마약류 감시 대상 확대를 위해 식약처 주관으로 기획·합동 점검을 지속 추진하고 지자체도 관할 동물병원 자체 점검을 강화하도록 요청하겠다고 부연했다. 나아가 식약처는 복지부와 협력해 마약류통합관리시스템을 개선하고 DUR 시스템과 연계하는 방식도 적극 검토하겠다는 방침이다. 다만 인체용약 사용·판매 규제의 경우 복지부 소관인 바, 식약처는 협조가 필요한 사항에 대해 복지부에 협조하겠다는 입장을 밝혔다. 식약처는 "동물병원 마약류, 인체용약 오남용 예방과 관리를 위해 복지부와 협력할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=김진구 기자] 프로톤펌프액제제(PPI)와 제산제 조합의 위식도역류질환 복합제 시장에서 종근당 '에소듀오'의 입지가 흔들리고 있다. 반면 에소듀오 이후로 발매된 다양한 조합의 복합제들은 빠르게 처방실적을 늘리며 에소듀오를 추격하는 모습이다. 유나이티드 '라베듀오'는 출시 1년 반 만에 에소듀오와 비슷한 수준으로 처방실적을 끌어올렸다. 흔들리는 '에소듀오'…3분기 처방액 전년대비 20% 감소 2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 PPI+제산제 복합제의 원외 처방시장 규모는 141억원이다. 작년 3분기 124억원 대비 14% 증가했다. 제품별로 희비가 엇갈렸다. 장기간 시장 1위를 유지해온 종근당 에소듀오의 처방실적이 크게 감소했다. 에소듀오의 3분기 처방액은 34억원으로, 작년 3분기 42억원 대비 20% 줄었다. 종근당은 2018년 3분기 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 조합한 에소듀오를 발매한 바 있다. PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 산 분비 부작용과 늦은 약효발현을 제산제를 통해 보완하는 기전이다. 에소듀오는 발매 이후 빠르게 처방실적을 늘렸다. 발매 2년차인 2019년 연간 처방액 100억원을 넘어섰다. 2021년 2분기엔 분기 처방액이 46억원까지 늘었다. 다만 이후로는 하락세다. 특히 올해 1분기엔 분기 처방액이 40억원 아래로 떨어졌다. 작년 2분기부터 5분기 연속 처방실적이 감소했다. 새롭게 발매한 후속제품은 아직까지 시장에서 큰 영향력을 발휘하지 못하는 모습이다. 종근당은 올해 4월 '에소듀오에스'를 발매했다. 제산제 함량을 낮추고, 정제 크기를 줄였다. 에소듀오에스의 3분기 처방액은 1억원이다. 에소듀오 흥행에 앞 다퉈 PPI+제산제 발매…라베듀오, 시장선두 맹추격 에소듀오에 이어 발매된 PPI+제산제들이 시장에서 영향력을 확대한 결과로 풀이된다. 국내 제약사들은 에소듀오가 시장에서 빠르게 처방실적을 늘리자, 앞 다퉈 PPI+제산제 복합제를 발매했다. 2021년 2분기 녹십자·유한양행·경동제약이 에스오메프라졸+침강탄산칼슘 조합의 제품을 발매했다. 올해 3분기 처방실적은 녹십자 '에소카' 15억원, 유한양행 '에소피드' 8억원, 경동제약 '에소카보' 5억원 등이다. 에소카와 에소피드는 1년 새 처방실적이 각각 13%, 26% 증가했다. 이어 작년 1분기엔 다양한 조합의 복합제들이 대거 시장에 진입했다. 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합으로 유나이티드, 동화약품, 환인제약, 영진약품, 한림제약, 삼진제약, 동아에스티, 일동제약 등이 관련 제품을 발매했다. 관심을 모으는 제품은 유나이티드의 '라베듀오'다. 발매 이후 처방실적이 가파르게 상승하고 있다. 올해 3분기엔 전년동기 대비 68% 증가한 30억원의 처방실적을 냈다. 종근당 에소듀오와의 차이는 3억7000만원으로 좁혀졌다. 비슷한 시기 에소듀오와 같은 성분·조합(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)으로 하나제약을 비롯한 28개 제약사가 제품을 발매했다. 다만 이들은 아직까지 시장에서 큰 영향력을 발휘하진 못하는 모습이다. 29개 업체의 3분기 합산 처방실적은 12억원에 그친다. 하나제약 '넥스파듀오(3억원)'를 제외한 나머지 제품들은 1억원 내외의 처방실적을 냈다. 한미약품은 작년 2분기 에스오메프라졸+수산화마그네슘 조합의 '에소메졸플러스'를 발매하며 경쟁에 합류했다. 에소메졸플러스는 3분기 6억원의 처방실적을 기록했다. PPI 단일제 시장에서 고공행진 중인 에소메졸과 함께 처방실적을 확대하는 중이다. 올해 들어선 새로운 조합의 제품이 추가됐다. 유니메드제약, 하나제약, 유앤생명과학, 명문제약, 구주제약 등은 란소프라졸+침강탄산칼슘 조합의 제품을 발매했다.

[데일리팜=손형민 기자] 척수강 내 직접투여, 다회 투여가 가능하다는 장점을 가진 척수근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 바이오젠의 스핀라자가 연령제한 급여기준 완화에 성공했다. 원샷 치료제 노바티스의 졸겐스마와 경구제 로슈의 에브리스디 등 경쟁약물과 차별화 가능성을 내비쳤다. 바이오젠코리아는 2일 서울 여의도 콘래드호텔에서 최초로 개발된 SMA 치료제인 스핀라자의 급여기준 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 기존 국내에서 스핀라자 급여 적용을 받기 위해서는 5q SMA 환자로서 5q ▲SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 기준을 모두 만족해야 했다. 이번 급여 확대로 인해 만 3세 이하 연령제한 조건이 삭제됐다. 이에 만 3세 이후 증상이 발현된 SMA 3형 환자들도 급여가 적용된 스핀라자로 치료를 시작할 수 있게 됐다. 이번 급여기준 확대로 인해 경쟁 약물들과의 SMA 치료 시장 선점에 한 발 앞섰다는 평가다. 원샷 치료제인 졸겐스마는 ‘벡터’라는 운반체 안에 SMN1 유전자 기능성 대체본을 삽입한 후 정맥주사를 통해 체내 운동신경세포에 전달하는 방식으로 작용한다. 한번 투여로 치료가 불가능한 환자에게 다회 투여가 어렵다는 단점이 있다. 경구제인 에브리스디는 스핀라자와 기전은 유사하지만 척수강내 직접투여가 불가능하다. 박형준 강남세브란스병원 신경과 교수는 “졸겐스마는 한번만 투여가 가능하기 때문에 환자가 한 번 경험한 바이러스면 면역반응이 생겨 다회 투여가 어렵다”라며 “면역 반응의 위험성으로 인해 2세 미만 환자에게만 투여하고 있다”라고 말했다. 이어 “에브리스디와 스핀라자의 경우 직접비교 연구가 없기 때문에 어떤 약물이 더 좋다고 이야기 하기 어렵다”라며 “차이점은 스핀라자는 척수강내 직접투여가 가능하다는 점이다. 에브리스디는 경구제이기 때문에 투여됐을 때 약물이 척수로만 갈 것이라는 보장은 없다. 투여량이 부족해질 수 있다”라고 덧붙였다. 그는 스핀라자의 연령제한 해제를 통해 보다 넓은 범위의 환자 증상 개선을 확인하는 것이 의미있다고 전했다. 박 교수는 “나빠지고 있었는데 개선된다는 느낌을 받는 것은 중요하다. 못걷던 환자가 걷는 것과 누워있던 사람이 옆으로 구를 수 있는 확률은 다르다. 서서히 움직임이 개선되는 환자들도 많다. 다회 투여제인 스핀라자가 필요한 이유”라며 “스핀라자가 한 병에 1천만원이 넘는 약제라 조심스러워지는 게 사실이지만 이번 급여 확대로 인해 환자에게 뭔가 해줄 수 범위가 넓어졌다는 게 의미가 있다”고 강조했다. 초희귀질환 SMA, 직접 투여 가능한 스핀라자 이점 SMA는 희귀, 유전자, 신경근육계 질환으로 손상되거나 누락된 SMN1 유전자로 인한 생존운동신경세포(SMN) 단백질 결핍 현상으로 인해 증상이 나타난다. SMA 환자들은 앉기, 서기, 걷기 등에 어려움을 겪을 수 있다. SMA는 약 1만명 당 1명에게 영향을 미치는 영유아의 주된 사망 원인이며 10대 이상 환자들에게 다양한 장애를 유발한다. 증상 발현 시기에 따라 1~4형으로 구분된다. 스핀라자는 SMN 단백질의 양을 지속 증가시키는 작용 기전을 가진 ASO(antisense oligonucleotide)다. 질환이 원인이 되는 곳에 치료제를 전달하기 위해 척수강 내 주사요법을 통해 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여가 가능하다. 스핀라자는 다회 투여도 가능하기 때문에 투여 방식에서 차별화를 보일 수 있다. 해당 치료제는 최대 8년 이상 치료를 통해 축적된 임상연구 데이터와 실사용증거(RWE)를 기반으로 모든 연령, 유형에 걸쳐 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 하나의 직장에 얽매이지 않겠다는 N잡러는 많지만 밥벌이로서 업(業)을 바꾸기란 쉽지 않은 일이다. 그럼에도 뮤지컬 배우에서 교사로, 교사에서 약사로 카멜레온 같이 다채로운 모습을 선보이는 인물이 있다. 과감한 변신에 '다음 직업은 뭐냐'고 주변 사람들조차 얘기하지만, 그는 "이제야 찾은 마지막 직업"이라고 말한다. 경북대 건축학과를 시작으로 대구 교대, 우석대 약대까지 10년 넘게 방황하고 고민해 찾은 평생의 직업이 약사인 만큼, 남들보다 더 열심히 살아내겠다는 게 그의 포부다. 올해 따끈따끈한 면허를 취득해 개국에 이르기까지 이성윤 약사(36·우석대 약대)는 쉴 틈이 없었다. 하지만 재기발랄하고 유쾌한 그는 누구보다 열정적으로, 즐겁게 현재를 즐기고 있다. "제가 약사로 일할 거라는 생각은 못 해봤던 것 같아요. 고등학생 시절 저는 뮤지컬 배우로 무대에 서는 게 꿈이었거든요." 하지만 부모님의 벽은 생각보다 높았다. 의대에 진학한 형처럼, 그에게 거는 부모님의 기대가 컸기 때문에 연극영화과에 진학하겠다는 꿈은 입 밖으로 나오지 못했다. 여차여차 경북대 건축학과에 입학했지만 미처 이루지 못한 꿈을 저버리기에는 아쉬움이 남았다. "'군대에 갔다 와서도 꿈이 변치 않으면 그때는 하고 싶은 걸 하겠다'고 입대했는데, 전역할 때가 되니 확신이 생기더라고요. 무작정 서울로 올라와 혜화동에서 소극장들을 전전했죠. 연극영화과 진학을 위해 입시 준비를 하고, 오디션도 보고 2년간 무대에도 서보고요." 하지만 하고 싶은 일이 언제나 최선이지는 않았다. 임금체불로 수입이 없어지면서 그는 꿈과 현실의 괴리를 느끼면서 점차 꿈보다는 현실적으로 생각하게 됐다. "물론 오랫동안 연극배우를 하시다가 뒤늦게 빛을 보게 된 배우들의 눈물겨운 이야기처럼 버티는 사람이 성공하게 되는 곳이지만 꿈만으로는 버틸 수 없다는 생각이 들었어요." 적어도 해보지 못한 이상은 아니었기 때문에 담담히 체념할 수 있었다. 이후 수능을 봐 교대에 입학했다. 교대는 교사가 된다는 것을 기정사실에 두고 진학한 것이다 보니 부담도 적었고, 아이들과 함께 한 5년 간의 교사 생활도 나쁘지 않았다. 하지만 자유분방한 그에게 공무원이라는 옷은 불편하게만 느껴졌다. 전문직에 대한 호기심을 갖게 됐지만 교사라는 직업을 포기한 채 다른 길을 선택하는 것 역시 쉽지만은 않은 일이었다. "약사인 학부형께서 '약사가 좋다'는 얘길 하신 적이 있어요. 불현듯 그때 기억이 떠오르면서 '약사는 어떨까?'하는 생각이 들더라고요. 그래서 4년제 약사님과 PEET 약사님, 개국 약사님과 근무약사님을 각각 찾아서 허심탄회하게 궁금한 것들을 모두 여쭤봤고, '약사가 되보자'라는 결론에 다다랐죠." 교사생활을 하면서 약대 입시를 준비하다 보니 좌절도 있었다. 두 번째 만에 우석대 약대에 입학하게 된 그는 말 그대로 저공비행이었다. 늦은 나이에 처음부터 모든 걸 새롭게 공부해야 하다 보니 후회할 때도 있었다. 하지만 개국에 대한 꿈을 가지고 약대에 입학한 그는 동기들 보다 빨리 개국을 준비했고, 부동산의 끝판왕이라고 불리는 경매를 공부하며 직접 대구에 있는 약국을 찾아가 실습을 받아달라고 설득하기도 했다. "당시 갓 태어난 아기가 있다 보니 학교 부근에서 실습을 할 수 없는 거예요. 대구 집 근처 약국에 무턱대고 찾아가 '실습을 하게 해달라'고 요청드렸는데, 흔쾌히 받아주셨어요. 실습약국장님께서 개국에 관해 100가지를 얘기해 주시는데 다 이해되지 않더라고요. 집에 와서 말씀해 주신 부분을 찾아보고, 공부해 가면 또 다른 얘기를 들려주시고... 또 다른약국에서도 실습할 수 있도록 기회를 주셨는데 그 곳 국장님 또한 개국에 대해 적극적으로 알려주셨어요. 이런 방법으로 개국에 대해, 약국경영에 대해 배웠고 '나도 저런 약사가 되고 싶다'는 롤모델을 얻게 된거죠." 개국탐방도 졸업 전부터 시작됐다. 약국자리를 찾기 위해 오토바이를 타고 두 달 가량 대구 전역을 누볐다던 그는 지금의 자리를 알게 돼 6월 첫 개국을 하게 됐다. 개국을 준비하면서도 약사로서의 경력이 전무하다 보니 짧고 굵게, 두 달 간 평소 친하게 지내던 약사님께 배움을 얻었다. "여기가 대구지하철 1호선 종점역이고, 옛 시가지가 남아있는 곳이에요. 거기다 신규 약국자리이다 보니 고민도 컸지만 리스크가 없는 약국은 없으리란 생각에 개국을 하게 됐죠. 막상 개국을 하고 나니 걱정하던 마음이 점점 사라지고, '이게 내 천직이었어!'를 외치게 된 거죠." 성장하는 약국을 보며 약사라는 직업에 대한 자부심과 자신감을 갖게 됐다는 것이다. 듣고, 말하는 걸 좋아하는 그에게 지역주민들과 소통하고 치유를 돕는 일은 그 어떤 일보다도 재미있었기 때문이다. "귀를 여는 게 제일 중요한 것 같아요. '오늘 어디가 아파서 오셨어요?', '속이 아프신 것 같네요' 한 마디만 하면 묻지도 않은 얘기들을 줄줄이 꺼내세요. 우리 아들이 어쨌고, 우리 딸이 어쨌고... 같이 맞장구치며 듣다 보면 또 다른 분이 오시고, 또 얘기하고 반복이죠. 친구를 데리고 오시는 분도 계세요." 또 두 아이를 키우다 보니 아기 엄마들과도 육아에 관한 밀도 있는 대화가 가능하다. "특히 일반약으로 효과를 보셨다고 할 때 뿌듯해요. 간혹 환자 응대 시간이 길다 보니 불만을 갖는 분들도, 본인에게도 그만큼 시간을 할애하다 보니 다시 또 방문해 주시고요." 365일 오전 9시부터 오후 9시까지 근무해야 하다 보니 노동강도가 센 편이지만, 그는 돌고 돌아 찾은 약사라는 직업에 감사함을 느낀다고 전했다. "무대에 서는 일, 교단에 서는 일, 환자 앞에 서는 일. 전혀 연관성이 없어 보이지만 누군가와 소통을 하고 교감을 한다는 차원에서 참 닮아있다는 생각이 들어요. 제가 듣고 말하는 걸 좋아하는 사람이라는 거죠. 앞으로도 저희 약국이 동네 허브가 됐으면 해요. 병원이 잘돼야 잘 되는 약국이 아니라, 약사가 재밌어서 가고 싶은 약국, 약사가 친절해서 가고 싶은 약국, 약사가 주는 약을 신뢰해서 또 가고 싶은 약국이 되고 싶습니다."