[데일리팜=정흥준 기자] 약학대학이 내년 수시 모집을 확대하고 정시 선발을 축소한다. 또 지역인재전형 모집 인원은 늘어난다. 내년 전국 약대는 2025학년도 입학생 1750명을 선발한다. 수시에서는 1026명, 정시에서는 724명을 모집한다. 올해 수시에서 1007명, 정시에서 738명을 모집한 것과 비교하면 수시 비중이 늘어난다. 약대 수시 비중은 꾸준히 늘어날 것으로 보인다. 약대는 내년에도 정시 모집 비율이 41.4%로 의약학계열에서 높은 편에 속한다. 반면 의대 정시 모집 비율은 36%, 한의대는 32.3%로 적은 편이다. 수시 전형은 내신 교과목 성적을 중심으로 평가하는 학생부교과전형과 수상 및 교외 활동을 종합적으로 평가하는 학생부종합 전형으로 나뉜다. 한국대학교육협의회가 발표한 2025년 대입정보에 따르면 학생부종합전형은 모집인원 420명의 절반에 가까운 196명을 서울 소재 9개 대학(경희대·덕성여대·동덕여대·삼육대·서울대·성균관대·숙명여대·이화여대·중앙대)에서 선발한다. 나머지 224명을 수도권을 포함한 지방 소재 24개 대학에서 모집하고, 학생부종합전형을 실시하지 않는 대학도 4개(차의과대·경성대·인제대·우석대)가 있다. 대교협은 “서울 소재의 덕성여대 80명, 동덕여대 40명, 숙명여대 80명, 이화여대 120명으로 입학정원은 320명이다. 약대 전체 입학정원 1750명의 18.36%에 해당한다”면서 “또 수시에서 남학생의 약대 지원 선호도는 다소 낮은 경향이 있어 자연계열 상위권 여학생 중 약대 진학을 고려한다면 참고할 필요가 있다”고 말했다. 지역인재전형 모집인원도 늘어난다. 지역인재전형은 수시에서 354명, 정시에서 91명으로 총 445명을 모집한다. 올해 418명 대비 27명 증가한다. 학생부교과로 257명을 뽑아 교과성적관리와 수능최저학력기준 충족에 대한 준비가 필요하다. 또 지역인재전형을 논술로 모집하는 대학은 2곳으로 부산대 10명, 고려대(세종) 5명이다. 정시에서는 가군 42명, 나군 44명, 다군에서 5명을 모집한다. 올해 지역인재전형 모집 대학이 없었던 다군에 지원이 가능해졌다는 특징이 있다. 의대는 내년 3016명 모집 중 1068명을 지역인재전형으로 선발한다. 올해보다 38명 늘어난다. 거점국립대 기준 일반전형과 지역인재전형 입시 결과를 비교해보면 소폭 낮게 형성돼있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국형 건강기능식품 소분 사업의 성공적인 안착을 위해 약사회와 지역 약국, 관련 민관 업체들이 머리를 맞댔다. 대한약사회(회장 최광훈)가 12일 진행한 '제1회 건강기능식품 학술제'에서는 건기식 소분 실증사업 관련 정책토론회가 진행됐다. 이 자리에는 대한약사회 건기식위원회 위원들과 더불어 약사회가 진행하는 건기식 소분 실증사업 참여 약국 약사들, 건기식 소분 사업 관련 업체인 로그싱크, 온라인팜, 파마피아 관계자 등이 참석했다. 이번 토론회는 약사회가 규제샌드박스 실증특례로 진행 중인 ‘지역약국 약료 데이터 기반 개인 맞춤형 건강기능식품 소분 실증사업’ 중간 평가와 더불어 개선방향을 논의하기 위해 마련됐다. 이번 실증사업은 2023년 7월부터 2025년 6월까지 2년 간 진행되는 것으로, 1차 사업은 지난 9월 11일을 기점으로 13곳의 약국이 참여하고 있다. 2차 250곳, 3차에 250곳, 총 513곳 약국이 참여하게 되며, 2차 실증사업 참여 모집은 2024년 1월, 3차 참여 약국 모집은 2024년 4월로 계획중이라는 게 약사회 설명이다. 시범사업에 참여하는 약국은 환자 상담을 거쳐 건기식을 소분해 판매할 수 있게 되는데 소분은 개별 약국에서 갖추고 있는 제품을 활용하면 되며, 자동조제기계나 반자동 조제기를 이용하는 방식이다. 이 자리에서 약사회, 참여 약국 약사, 관련 업체들에서는 이미 이 사업을 진행 중인 민간 관의 차별점인 약국의 전문성, 안전성을 공고히 할 수 있는 방안을 고려해야 한다고 입을 모았다. 약력 알고리즘 활용 ‘상담 관리 프로그램’ 관건 이번 사업에 참여하는 약국이 상담에 활용할 수 있는 관리 프로그렘은 약정원에서 개발을 마친 상황이다. 약정원에서 전체적인 프로그램 개발을 진행하고 로그싱크에서 알고리즘을 제공해 진행됐다. 이날 토론회에 참석한 전문가들은 이번 프로그램이 약국의 맞춤형 건기식 상담, 추천에 관건이 될 것으로 봤다. 그만큼 현장의 피드백을 반영한 지속적인 프로그램 고도화가 필요할 것이라는 게 전문가들의 말이다. 유완진 전 약사회 건기식위원장은 “전체 의약품이 4만여개, 건기식은 3만7000여개인데 약국에서는 의약품 약력, 환자의 건강검진 결과 등을 통한 통합적 상담과 제품 추천을 진행할 수 있다는게 장점”이라며 “이것을 약사 개인이 하기는 쉽지 않고 약과 건기식을 활용한 약국만의 상담 프로그램을 활용해 가능해지는 것이다. 그만큼 이번 프로그램이 약국 사업의 핵심”이라고 말했다. 하지만 이번 프로그램을 유지하고 고도화 하기 위한 추후 예산, 개인정보보 보호 등의 문제는 과제로 제시되기도 했다. 이형우 약사회 정보통신위원회 부위원장은 “현장에서의 피드백을 받아 프로그램 고도화가 필요한데 그만큼 예산이 필요한 것도 사실”이라며 “수익이 필요하지만 약사회 차원에서 조심스러운 부분이 있다. 이 점은 논의가 필요한 부분이라고 생각된다”고 말했다. 이 부위원장은 “개인정보는 굉장히 중요한 이슈일 수 있다”면서 “환자 특정 정보는 약국 안에서만 활용되고 외부에서 전혀 활용될 수 없도록 했다. 개인 특정할 정보는 개발처인 약정원, 로그싱크로 넘어가지 않도록 설계하는 등 많은 신경을 썼다”고 했다. 소분 건기식 포장은 어떻게…약국 소분용 제품 개발 필요도 이번 사업의 경우 참여 약국에서 개별적으로 건기식 소분을 진행해야 하는 만큼, 소분 방식에 대한 부분도 과제로 제기됐다. 약국에서 기존에 사용하던 의약품 자동포장기를 사용할 수 있지만, 소분할 건기식과 혼용이 불가능하다는 점에서 다소 활용이 까다로울 수 있다는 게 전문가들의 말이다. 유완진 전 위원장은 “의약품 자동포장기에 건기식을 함께 사용하게 되면 오 혼입 문제가 발생할 수 있다”며 “의약품 자동포장기를 소분에 사용하게 될 경우를 고려한 매뉴얼이 필요해 보인다”고 말했다. 별도의 건기식 소분 전용 자동, 또는 반자동 기계를 활용하는 방안이 있지만 약국에서 추가 비용이나 공간이 필요하다는 건 한계로 작용할 수 있다. 올해 초 의약품 자동조제기계 업체인 JVM에서 건기식 소분용 자동조제기계와 반자동기계를 개발, 출시했지만 장비 가격이나 공간 차지 등은 과제로 남아있는 상황이다. 백종민 JVM 지역장은 “기계 구매에 소요되는 비용이 약국에서는 만만치 않은 부분이라고 생각한다. 기회비용을 고려해 구매하게 되는데 아직 사업 활성화 여부가 확실치 않은 상황을 고려할 때 지불하기 쉽지 않은 금액이라는 건 알고 있다”며 “하지만 기업 입장에서 최소한의 원가는 생각할 수 밖에 없는 부분이다. 하지만 마진은 최소한으로 했다”고 말했다. 약국에서 활용할 소분용 맞춤 건기식 제품이 필요하다는 의견도 제시됐다. 현재 약국이 보유한 제품만으로 상담으로 개인에 맞는 제품을 활용해 소분, 판매하기에는 한계가 있다는 게 사업에 참여 중인 약사들의 말이다. 유완진 전 위원장은 “소분 건기식에 활용할 제품에 한계가 있어 소분용 별도 제품이 필요해 보인다”며 “온라인과는 달리 약국에는 기존에 질환을 보완하는 제품이 있다보니 이를 활용해 약국용 차별된 소분용 제품이 개발, 유통된다면 유리할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 개최한 건강기능식품 학술제에 주말에도 불구하고 약사 1500여명이 몰려 뜨거운 관심을 증명시켰다. 약사회는 오늘(12일) 오전 10시부터 한국과학기술회관에서 지역약국의 만성질환 건강관리와 맞춤형 건강기능식품 추천 요법을 주제로 '제 1회 건강기능식품 학술제'를 진행한다. 이번 학술제는 약사회가 진행 중인 개인 맞춤형 소분 건기식 실증특례 사업의 일환으로 진행되는 것이다. 개회식에서 최광훈 회장은 "건강기능성식품을 크게 관심 갖지 않고 손에서 놓았던 경험이 있다. 그 결과 우리가 다른 채널에서 건기식을 취급을 하기 시작했고 방송을 통해 판매되는 시점이 왔다“며 ”이번 실증특례로 약사가 기존과는 전혀 다른 개념으로 환자 약력 데이터를 기반으로 건기식을 어떻게, 또 어떤 건기식을 추천할 것인가를 정할 수 있게 됐다"고 말했다. 최 회장은 “건기식은 앞으로 약사 손에서 굉장히 발전할 여지가 크다고 보고 있다”며 “약사회는 앞으로 건기식이 약사의 손에 의해 환자에 안전하게 전달될 수 있도록 노력하고, 또 회원의 여러 조언을 잘 받아 더 좋은 교육으로 발전시켜 나가겠다"고 했다. 이번 학술제와 건기식 소분 실증특례 사업을 추진 중에 있는 조양연 부회장은 “오늘 학술대회가 현 제도와 법전에 있는 개인 맞춤형 건기식 수업 신설과 새로운 성장 동력으로 떠오르는 건강관리 서비스 시장에서 새로운 희망을 쏘아올리는 일정표가 되길 희망한다"고 말했다. 조 부회장은 "어려운 여건에서 시작한 오늘의 작은 발걸음이 오늘 하루 행사로 끝나지 않고 계속 이어가다 약사 건기식의 새로운 미래를 계속 열어갈 수 있도록 개인 맞춤형 건강기능식품 사업을 비롯한 약사 정책 사업에 많은 관심과 참여를 부탁드린다"고 했다. 약사회는 이날 행사에서 학술강좌, 약국 관련 업체 부스 체험을 비롯해 ‘건기식 실증특례 사업 평가와 지역약국 건기식 발전방향 정책토론회 등을 진행한다. 학술강좌에는 ▲건강기능식품과 의약품의 상호작용(엄준철) ▲만성질환자의 건강관리 실전(정상원) ▲암질환 상담 시 알아야 할점(김미성) ▲혈관 건강관리와 고혈압 환자에게 추천하는 건강기능식품(김은영) ▲이상지질혈증 및 혈당 관리에 적용하는 건강기능식품(노윤정) ▲면역력 증가와 면역 과민개선에 도움이 되는 건기식 및 면역기능이사장에게 건기식 추천 시 주의사항(배현) 등이 진행됐다. 한편 이날 학술제에는 김남주바이오, 셀메드, 콜마비앤에이치, 스마트스토어, 솔빛피앤에프, 인바디, 온라인팜, 링티 등의 약국 관련 업체가 부스에 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처가 우선(신속)심사를 운영한지 3년 동안의 데이터를 분석한 결과, 지정 신청 47건 중 37건(78%)는 기한 내 지정이 이뤄진 것으로 나타났다. 신속심사를 신청할 경우 희귀의약품은 20일, 일반의약품은 30일의 지정 심사기간이 필요하다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023 신속심사 보고서를 보면, 지난 2020년 8월부터 2023년 7월까지의 내용이 담겨 있다. 신속심사 지정 사유별로 보면 중대한 질환 치료제 22건, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 8건, 혁신형제약기업 개발 신약 6건, 희귀질환치료제 1건이었다. 이 중 신속심사를 지정 신청했으나, 미지정 10건 중 1건은 기존 치료법 대비 유효성 개선됨을 입증하는 자료가 미흡했고, 나머지 9건은 자진취하했다. 지난해 8월부터 올해 7월까지 1년 동안의 신속심사만 살펴보면, 지정 신청은 14건 있었고 이 중 11건이 암 등 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료제였다. 올해 상반기의 경우 12건의 지정으로 지난해 하반기(3건)와 비교할 때 신속심사 지정이 큰 폭으로 증가했는데, 이는 코로나19 대유행이 종식되면서 대외적으로 생명을 위협하는 질환의 치료제 및 희귀질환 치료제에 대한 신속심사 신청이 반사적으로 증가한 결과로 해석된다. 또 이 기간 동안 우선심사 지정 품목 중 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제는 10품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 1품목, 희귀질환치료제 1품목, 혁신형 제약기업 개발 신약 2품목으로 나타났다. 신속심사 지정 품목 중 생명을 위협하는 질환의 치료제는 항암제가 가장 큰 비중을 차지했고, 희귀질환치료제는 발작성 야간혈색뇨증, 연골무형성증, 원발성 lgA신병증 등이 지정 받았다. 특히 지난 1년 간 품목허가를 위해 수행된 신속심사는 총 13품목으로 화학의약품 2품목, 생물의약품 6품목, 코로나19 백신 및 치료제 5품목이다. 당뇨병치료제인 '엔블로정(이나보글리플로진)'은 혁신형 제약기업인 대웅제약에서 개발한 신약으로 신속심사 대상에 해당해 법정심사기간 대비 59% 단축했다. 신속심사에 소요된 기간은 코로나 19백신, 치료제는 26.9일이었고 그 외 품목은 81.5일로 나타났다. 한편 식약처는 지난 2020년 8월 신속심사과를 신설하고, 지난해 9월부터 신속심사 활성화를 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설해 운영 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 입법예고한 '약가인하 환수·환급법' 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회 예비심사에서 비중요 판정을 받으면서 조만간 예고한 내용대로의 시행규칙 확정 공포 절차만 남겨두게 됐다. 10일 복지부에 따르면 약가인하 환수·환급법을 규정하는 국민건강보험법 하위 시행령이 지난 7일 개정 공포된데 이어 시행규칙도 곧 공포된다. 복지부가 앞서 입법예고한 건보법 시행규칙 개정안의 주요 내용은 이렇다. 먼저 약제 행정쟁송에서 건강보험공단이 이겼을 때 제약사 환수금은 '건보공단이 해당 의약품에 지급한 약제비'에서 '법원 집행정지 결정이 없었다면 공단이 지급해야 할 약제비'를 뺀 액수로 책정된다. 반대로 제약사가 이겼을 때 공단 환급금은 '약가인하 등 조정이 없었다면 공단이 지급해야 할 약제비'에서 '공단이 이미 지급한 약제비'를 뺀 액수다. 의약품 급여정지나 급여제외, 급여축소 처분 시에는 약가인하 산정기준의 40%를 손실금으로 정하기로 했다. 약제 쟁송으로 인한 손실상당액(환수환급액)의 이자는 국세징수법 시행령에 따른 국세환급가산금의 이자율을 적용한다. 개정안에서 명시한 사항 외 손실상당액·가산금 징수·지급 절차, 산정기준 및 기간 등 징수·지급에 필요한 세부사항은 공단이 정하도록 했다. 규개위가 복지부 시행규칙안이 규제 본심사를 받을 정도로 중요하지 않다고 판단, 예비심사만으로 복지부 안을 통과시키면서 법제처 절차만 거치면 확정 공포되는 수순을 거치게 됐다. 복지부 시행규칙이 공포되면 오는 20일부터 발생하는 약가인하 행정소송·집행정지에 대해 환수·환급법이 적용된다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 판관비율을 확 낮췄다. 판관비중이 줄면서 수익성도 극대화됐다. 올해 연간 영업이익 신기록이 점쳐진다. 기존에는 2020년 541억원(연결 기준)이다. 회사에 따르면 휴온스의 판관비율은 2022년 3분기 51.5%에서 올 3분기 40.1%까지 내려갔다. 2022년 4분기 42%, 올 1분기 45%, 2분기 40.6% 등 4분기 연속 45% 이하를 유지하고 있다. 광고선전비, 지급수수료 등 주요 판매비와 관리비 비중이 감소했기 때문이다. 매출원가도 2022년 3분기부터 올 2분기까지 46%대를 유지하고 있다. 3분기 49.1%로 높아졌지만 일시적 현상으로 분석된다. 2공장 점안제 라인 9월 GMP 인증, 감가상각비 및 시험생산 등 비용 증가로 매출원가율이 상승했다. 안정적인 매출원가에 판관비중이 확 낮아지며 수익성 개선으로 연결됐다. 휴온스는 연결 기준 3분기 누계 영업이익이 440억원으로 전년동기(246억원) 대비 78.7% 늘었다고 공시했다. 같은 기간 매출(3631억→4068억원)과 순이익(188억→405억원)도 각각 12%, 116% 늘었다. 영업이익은 산술적으로 600억원을 돌파해 신기록을 세울 것으로 보인다. 기존에는 2020년 541억원이다. 외형과 수익성이 동반 성장하는 선순환 구조를 구축했다. 회사 관계자는 "수익성 확보를 최우선 과제로 삼고 해외수출 확대와 내실경영 강화에 역량을 집중한 결과"라고 설명했다. 휴온스는 4분기에도 호실적을 예고했다. 현지 법인 휴온스USA와의 협업을 통해 신규 FDA ANDA 품목인 2% 리도카인 마취제의 미국 시장 점유율을 늘리고 캐나다 1% 리도카인(바이알, 앰플) 수출, 신규 사업 발굴 등으로 북미 시장 공략에 집중할 예정이다. 제2공장 점안제 라인의 가동 준비도 한창이다. 휴온스는 생산라인 확장을 통해 생산능력이 기존 3.5억관에서 약 5.2억관으로 1.5배 증가한다. 신규 증설 라인의 가동으로 늘어나는 안구건조증 치료제 수요에 대응하고 점안제 시장을 지속 공략한다는 방침이다. 글로벌 수출 공략에 박차를 가하기 위해 제2공장 내 주사제 라인 증설을 진행 중이다. 안구건조증 치료 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 지난 6월 HUC-1 394 (FPR2 Selective peptide ligand)의 1상 임상 IND를 제출했으며 사이클로스포린과 트레할로오스를 복합해 부작용을 최소화한 복합 점안제 HUC2-007의 임상 3상도 진행 중이다.

싱그릭스, 상반기 174억...스카이조스터·조스타박스 160억·118억 [데일리팜=노병철 기자] 대상포진 예방백신 시장이 생백신에서 재조합 백신으로 재편될 양상을 띠고 있다. 생백신은 '수두바이러스'를 약독화시킨 것으로 면역력이 크게 저하된 사람은 접종이 불가한 단점이 있는 반면 재조합백신은 면역저하자도 접종이 가능한 장점이 크게 작용한 것으로 해석된다. 예방(방어)율 측면에서도 재조합백신이 우위를 점하고 있다. 생백신과 재조합백신의 방어율은 각각 70%/90% 안팎 수준이다. 생백신은 8년 후까지 50% 정도 효과가 유지되는 반면 재조합백신은 90% 이상 유지되는 것으로 나타났다. 생백신의 최대 장점은 단 1회 접종을 들 수 있으며, 재조합백신은 2~6개월 내 2회 접종이 권고된다. 가격적인 측면에서는 생백신의 환자접근성이 높다. 생백신은 대략 10~20만원, 재조합백신은 2회 접종 기준 40~60만원 상당으로 파악된다. 그동안 생백신 시장에서 전통적 강호는 MSD 조스타박스와 SK바이오사이언스 스카이조스터가 400억대 외형을 형성하며, 양대산맥을 유지해왔다. 하지만 다양한 장점과 파상적인 마케팅으로 무장한 GSK 싱그릭스가 지난해 출시되면서 판세가 역전국면에 접어들 것으로 파악된다. 의약품 유통 실적 기준, 싱그릭스는 출시 원년인 2022년 3억6000만원의 실적을 거뒀지만 올해 상반기 매출 174억을 기록하며, 단숨에 1위 자리에 올랐다. 같은 기간 동안 스카이조스터와 조스타박스는 160억·118억 수준의 매출을 올렸다. 줄곧 1위에 랭크된 MSD 조스타박스의 위용도 SK와 GSK의 치열한 마케팅 접전으로 우하향 매출 곡선을 그리고 있는 점도 눈에 띤다. 조스타박스의 2019·2020·2021·2022·2023년 상반기 실적은 558억·432억·269억·222억·118억 정도다. 올해 상반기에는 강력한 라이벌인 SK바이오사이언스 스카이조스터에 밀려 3위로 주저앉았다. 싱그릭스는 살아있지 않은(non-live) 항원에 GSK의 면역증강제를 결합한 재조합백신이다. 50세 이상의 성인에서 노화에 따른 자연스러운 면역력 약화로 인한 대상포진 발병 위험을 예방하는데 도움을 줄 수 있다. 싱그릭스는 만 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를 나타냈다. 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를, 중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났다. ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049(ZOE-LTFU)의 중간분석을 통해서는 최초 접종 후 최소 10년까지 싱그릭스의 대상포진 예방 효과가 지속되는 것을 확인했다. 또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다. 2013년 국내 출시된 조스타박스는 대상포진 및 대상포진 후 신경통과 같은 합병증 예방에 도움을 줄 수 있다. 50~59세의 성인을 대상으로 실시한 대규모 임상 연구에 따르면, 위약 대비 대상포진 발생 위험이 약 70%까지 감소했다. SK케미칼이 자체 기술로 개발한 스카이조스터는 2017년 국내 첫 선을 보였다. 조스타박스와 마찬가지로 생백신인 스카이조스터는 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 약 5년 간 국내 임상을 진행했다. 스카이조스터의 출시 의의는 그동안 글로벌 빅파마가 독점하던 대상포진 예방백신의 국산화를 통해 백신주권을 확립해 백신접종의 선택의 폭을 넓힌 것으로 평가받고 있다. SK는 백신 자급화를 위해 2008년부터 연구 개발에 들어가 총 4000억원을 투자해 스카이조스터를 만들었다. 경북 안동에 있는 백신공장 엘-하우스(L HOUSE)는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합백신 등 기반 기술과 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라가 구축돼 있다. 한편 국민건강보험공단 통계에 따르면 2021년 기준 대상포진 환자 수는 72만명 정도로 연평균 0.6% 가량 꾸준히 증가하고 있다. 특히 60대 이상 환자는 42.3%로 젊은 연령층의 8~10배 가량 높은 것으로 나타났다. 환자 증가에 따라 대상포진 백신 시장도 확대일로에 있으며, 업계 추산 지난해 100만 도즈 상당의 물량이 출하된 것으로 보고 있다. 글로벌 대상포진 예방백신 시장 규모는 1조 정도로 추산되는데, 환자 수의 꾸준한 증가와 각 제약바이오기업의 관련 시장 진출로 외형이 확대될 것으로 관측된다.

[데일리팜=어윤호 기자] '빈다켈' 이후 등장한 아밀로이드 다발신경병증 신약 '앰부트라(Amvuttra)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. RNAi 치료제인 앰부트라(부트리시란)는 3개월 간격으로 1회 피하주사한다. 특정 전령(messenger) RNA를 타깃하고 침묵시켜 정상형(wild-type) 및 변이형 트랜스티레틴(TTR) 생성을 차단한다. 이 약은 HELIOS-A 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 3상에는 22개국에서 다발신경병증을 동반한 hATTR 아밀로이드증 환자 164명이 모집됐다. 이들은 부트리시란 25mg 3개월 간격 피하주사군(부트리시란군, 122명)과 파티시란 0.3mg/kg 3주 간격 정맥주사군(파티시란군, 42명)에 무작위 배정됐다. 부트리시란군의 효능은 HELIOS-A와 유사한 환자군에서 파티시란의 효능·안전성을 평가한 APOLLO 임상3상의 위약군 데이터와 비교했다. 9개월 치료기간 동안 부트리시란군은 위약군보다 중증 신경학적 손상을 적게 경험했고 삶의 질이 향상됐다. 환자의 보행 속도와 운동 능력 등을 평가하는 10m 걷기 테스트에서도 부트리시란군이 걸린 시간은 거의 변화가 없었다. 심장기능을 평가하는 바이오마커인 NT-proBNP도 개선됐다. 한편 10만명 중 1명 꼴로 발병하는 hATTR-PN은 트랜스티레틴 유전자의 유전적 돌연변이에 의해 발생하는 질환으로 심장과 소화기계 관련 증상 및 안과질환 증상 등의 징후를 포함해 전신적 다발성 자율신경병증을 보이는 특성이 있다. 빈다켈의 역할은 여기서 트랜스티레틴 단백질의 안정화다. 일반적으로 이상 단백질이 쌓이기 쉬운 하지의 신경에서 통증, 이상감각, 마비 등 증상 시작돼 상부까지 영향 미치며 점차 심장, 신장, 눈 등 다른 기관까지 합병증이 동반된다. 기대수명은 증상 발현으로부터 평균 7~12년 가량이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령 '카나브'의 물질특허가 올해 2월 만료됐음에도 카나브를 포함한 7개 패밀리 제품들의 처방실적이 여전히 상승세인 것으로 나타났다. 단일제인 카나브의 경우 특허 만료 이후로 제네릭 진입이 없는 상태이고, 주력 제품인 듀카브의 경우 제네릭사들과 또 다른 특허를 둘러싼 분쟁이 결론을 내지 못한 채 장기화하면서 여전히 시장에서 독점적인 지위를 확보하고 있다는 분석이다. 11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브 패밀리 제품 7종의 3분기 처방실적은 400억원이다. 작년 3분기 360억원 대비 11% 증가했다. 거의 대부분 제품의 처방실적이 전년동기 대비 늘어난 것으로 나타났다. 단일제인 카나브는 이 기간 147억원에서 155억원으로 5% 늘었다. 듀카브의 경우 같은 기간 121억원에서 136억원으로 12% 증가했다. 지난해 2분기 발매한 듀카브플러스는 성장 폭이 가파르다. 1년 새 16억원에서 35억원으로 125% 증가했다. 이밖에 듀카로와 투베로는 작년과 동일하게 각각 39억원, 17억원의 처방실적을 냈다. 아카브는 작년 3분기 20억원에서 올해 3분기 18억원으로 감소했다. 흥미로운 점은 올해 초 카나브 물질특허가 올해 2월 1일자로 만료됐다는 것이다. 일반적으로 처방액 100억원 이상 대형 제품들은 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭이 대거 진출한다. 여기에 제네릭의 급여등재로 인한 약가 인하까지 더해지면서 오리지널 제품의 처방실적은 하락세로 돌아선다. 그러나 카나브와 듀카브의 경우 물질특허 만료 이후로도 꾸준히 상승세다. 단일제인 카나브의 경우 제네릭이 발매되지 않았다. 제네릭 개발·생산에 들어가는 비용 대비 판매로 얻는 이익이 낮기 때문인 것으로 전해진다. 보령이 로컬의원을 중심으로 피마사르탄 성분 시장에서 독점적인 영향력을 발휘하고 있어 제네릭 진입을 주저하게 하고 있다는 설명이다. 듀카브는 사정이 조금 다르다. 듀카브 핵심용량에 적용된 특허를 아직 제네릭사들이 극복하지 못했다. 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 시점에 듀카브 제네릭을 발매하기 위해 지난 2021년 듀카브 복합조성물 특허에 도전장을 냈다. 그러나 1심에서 모두 패배했고, 제네릭사들이 불복하며 현재는 특허법원의 판결을 기다리는 중이다. 이 과정에서 핵심용량을 제외한 나머지 용량의 제네릭 제품이 발매됐지만, 아직 본격적인 판촉에 나서지는 않는 것으로 알려졌다. 사정이 이렇다 보니, 한동안은 카나브 패밀리의 상승세가 지속될 것이란 전망이 나온다. 특히 올해의 경우 연말까지 패밀리 제품군의 전체 처방실적이 1500억원 이상으로 확대될 것으로 예상된다. 보령은 카나브 발매 이후로 꾸준히 카나브 기반 복합제를 추가하면서 패밀리 제품군의 처방실적을 늘리고 있다. 보령은 피마사르탄 성분 고혈압 치료제를 자체 개발하는 데 성공, 지난 2011년 카나브를 발매했다. 이어 2013년엔 피마사르탄에 이뇨제인 히드로클로로티아지드를 더한 라코르를 발매했다. 라코르는 동화약품이 판매하고 있다. 2016년엔 피마사르탄+암로디핀 복합제 '듀카브'와 피마사르탄+로수바스타틴 복합제 '투베로'를 각각 발매했다. 2020년엔 피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴 복합제 '듀카로', 피마사르탄+아토르바스타틴 복합제 '아카브'를 추가했다. 이어 지난해엔 피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드 복합제인 '듀카브플러스'가 추가됐다. 이 과정에서 카나브 패밀리의 전체 처방실적도 빠르게 늘었다. 2018년 658억원이던 전체 처방실적은 매년 20% 내외로 성장했다. 2021년엔 1000억원 이상으로 확대됐고, 올해는 1500억원 돌파가 유력한 상황이다. 여기에 보령은 추가로 3개 제품을 더해 카나브 패밀리의 성장세를 지속한다는 계획이다. 보령은 현재 ▲피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브 복합제 ▲피마사르탄+다파글리플로진 복합제 ▲피마사르탄+암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브 복합제를 개발 중이다. 각각 BR1017, BR1018, BR1019라는 이름으로 병용 임상3상을 진행하고 있다. 병용 임상이 마무리되는 대로 복합제 임상까지 마치면 8·9·10번째 카나브패밀리 제품이 될 것으로 전망된다.