[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 행정처분에 불복하는 행정소송에서 연이어 승전보를 날렸다. 제약사들은 불순물 발사르탄의 의약품 교환 비용 책임을 따지는 법정 공방에서 2심에서 1심 완패를 사실상 뒤집었다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제의 허가취소 소송에서 두 번째 승소를 거두며 정부 행정처분의 부당함을 이끌어냈다. 제약사 34곳, 불순물 발사르탄 채무부존재 소송 2심서 일부 승소...1심 패소 뒤집혀 13일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 소송 참여 업체 중 한림제약, 한국콜마, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약 , 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 동구바이오제약, 마더스제약, 종근당 등 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다. JW중외제약, 명문제약, 아주약품, 유니메드제약, 테라이젠이텍스, 휴온스, 대화제약, 한화제약 , 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등은 건보공단에 지급해야하는 일부에 대해서 채무 의무가 없다는 판결이 내려졌다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 완패로 결론 내린지 2년 만에 사실상 원심을 뒤집는 판결이 나온 셈이다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 30여곳 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 서울중앙지방법원은 2년에 걸친 공방 끝에 2021년 9월 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월 9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 재판부는 불순물 의약품에 제조물의 결함이 존재한다고 인정했다. 약사법에 ‘누구든지 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조해서는 안된다’라고 규정됐다. 발사르탄에서 검출된 NDMA는 이미 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류됐고, 사후에 마련됐더라도 식약처가 국제의약품규제조화위원회의 가이드라인에 의해 유럽의약품안전청(EMA)과 동일하게 설정한 잠정 관리기준을 초과했기 때문에 불순물의 책임이 제약사에 있다는 견해다. 제약사들은 식약처와 해외 보건당국의 발표를 근거로 불순물 발사르탄이 여전히 인체에 유해하지 않다고 반박했다. 하지만 1심 재판부는 불순물 발사르탄이 안전성에 문제가 있을 수 있다는 점을 제약사의 책임 근거로 제시했다. 식약처는 2018년 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인 별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. 하지만 이는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이 제조의 NDMA 함유 발사르탄 사용 의약품의 처방자료를 토대로 해당 제품을 실제로 복용한 환자들이 더 이상 문제의 제품을 복용하지 않는 것을 전제로 산출했다. 재판부는 기존에 해당 의약품을 복용한 환자들에게 위해 가능성이 거의 없을 것이라는 정도의 입장일 뿐 불순물 발사르탄의 안전성 자체에 문제가 없다고 보기 힘들다고 제시했다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마를 제외한 34곳이 항소심에 참여했다. 2심 재판부는 사실상 제약사들의 손을 들어줬다. 재판부는 “불순물 발사르탄 구상금 지급 의무가 없다고 판단 제약사들에 대해 2019년 11월 6월부터 올해 11월11일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급하라”고 주문했다. 메디톡스, 보툴리눔 허가취소 소송서 승소...두 번째 승소 메디톡스는 식품의약품안전처의 보툴리눔독소제제의 허가 취소 행정처분에 대해 두 번째 승소를 이끌었다. 대전지방법원은 지난 9일 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 품목허가취소등 취소청구에서 원고 승소 판결을 내렸다. 대전지방법원은 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다. 메디톡스가 식약처의 행정처분에 대해 제기한 불복소송 중 2번째 승소다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 이노톡스는 메디톡스가 의약품 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위로 허가취소 처분이 내려졌다. 이번에 메디톡스 승소로 판결난 사건은 2020년 6월 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 혐의에 대해 위법 사항이 없다는 내용이다. 앞서 지난 7월 대전지방법원은 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 메디톡스 측은 “수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라고 처분 취소소송을 제기했고 1심 재판부는 메디톡스의 주장을 인용했다. 식약처는 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다. 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다. 재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다. 대외무역법 등에서 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화 됐다는 게 재판부의 판단이다. 대외무역법령에 따라 국내 수출업자를 통해 이뤄진 간접수출도 수출실적으로 인정받을 수 있다. 간접수출은 대외무역법에서 통상적인 절차가 규정된 상태다. 제조업자는 국내 수출업자로부터 수출용 물품 등에 대한 주문을 받은 후 수출용 물품을 제조해 수출업자로부터 내국신용장 내지 대외무역법령에 의해 발급되는 외화획득용 원료·기재구매확인서를 전달받은 후 수출용 물품을 출하한다. 이후 수출업자는 수출을 위한 통관절차를 거쳐 해당 물품 등을 국외로 반출 후 해외 수입자에게 공급한다. 재판부는 “수출 관련 법령이나 수출정책을 총괄하는 주무 관리청에서도 간접수출과 직접수출을 구분해 수출인정이나 그 혜택에서 아무런 차이를 두고 있지 않고 실제적으로 무역업계에서는 국내 제조업자의 물품 등 해외 수출에 있어서 직접수출 뿐만 아니라 간접수출이 광범위하게 이용되고 있으며 수출 절차 등이 제도적으로 완비돼 있는 것으로 보인다”고 해석했다. 약사법령을 비롯해 관련 법령에서 사용되는 ‘수출’ 용어는 해당 법령에서 달리 규정한 특별한 사정이 없는 한 ‘직접수출’과 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 해석하는 것이 타당하다는 게 재판부 견해다. 식약처는 1심 판결 이후 항소를 제기했고 현재 2심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피와 리제네론이 개발한 생물학적 제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 호산구성 식도염(EOE) 영역에서도 전연령 대상으로 유효성을 입증해 나가고 있다. 13일 제약업계에 따르면 듀피젠트는 임상에서 12세 미만 EOE 환자에게 개선 효과를 보였다. EOE는 식도를 손상시키는 만성, 진행성 2형 염증성 질환이다 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 증상을 조절하는 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 천식, 아토피피부염, EOE 등에서 효과를 보이고 있다. 지난해 7월 미국식품의약국(FDA)은 12세 이상 EOE 환자 치료제로 듀피젠트를 허가한 바 있다. 이는 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제나 국소 스테로이드 외 EOE 치료 적응증을 확보한 최초 표적치료제 사례다. 듀피젠트 고용량, 12세 미 소아 EOE 환자에게 효과나타나 KIDS로 명명된 임상3상 연구는 활성 EoE가 있는 1~11세 소아 환자 대상으로 듀피젠트의 효능과 안전성을 위약과 비교 평가했다. 임상에는 PPI 제제로 최소 8주 동안 치료에 반응하지 않은 환자들이 포함됐다. 환자들은 3개 식도 부위 중 2개 부위에서 최소 15/hpf의 최고 상피내 호산구성 수치가 나타났고 이전 몇 달 동안 EoE 증상이 있었다. 환자들은 16주간의 이중맹검 치료 기간인 파트A에 체중별로 듀피젠트 고용량군, 듀피젠트 저용량군, 위약군에 무작위 배정됐다. 파트A를 끝마친 환자들에게는 고용량 또는 저용량 듀피젠트를 36주간 추가 투여해 유효성과 안전성을 관찰했다. 1차 평가변수는 16주차와 52주차에 식도상피 내 호산구 수치가 6eos/hpf 이하인 환자의 비율이었다. 임상 결과, 16주차에 듀피젠트 고용량군 환자의 68%가 1차 평가변수에 도달한 반면 위약군의 도달율은 3%에 그쳤다. 기저시점부터 듀피젠트 고용량을 투여한 환자 중 63%는 52주차까지 효능이 유지됐다. 파트A에서 위약을 투여받은 환자가 파트B에서 듀피젠트 고용량으로 전환했을 때 1차 평가변수를 달성한 비율은 53%였다. 연구진은 듀피젠트 고용량군이 12세 미만 소아 환자에게 16주차와 52주차에 EoE의 조직학적 측정 정도와 심각도를 감소시키는 것을 확인했다. 안전성 측면에서 듀피젠트는 내약성이 양호했으며 성인, 청소년 EOE 환자에 투여했을 때와 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 아토피·천식서도 전연령 커버 가능한 듀피젠트, EOE로도 확장하나 아토피와 천식에서도 모든 연령을 대상으로 치료 가능한 듀피젠트가 소아 EOE 환자에게도 효과를 보이며 해당 영역에서도 허가 변경 가능성이 생겼다. 그간 EOE 성인 환자를 대상으로 한 치료제가 듀피젠트가 유일했으며 소아 EOE 환자 대상 표적치료제는 전무한 상황이다. EOE에서는 PPI 제제나 스테로이드 등이 오프라벨로 사용 중이었다. EOE로 식도 협착이 발생하면 식도 확장술을 진행해야 할 수도 있어 치료제의 필요도가 높은 상황이다. 사노피와 리제네론은 현재 미국과 유럽에서 12세 이상 EOE 환자 대상으로 허가를 받아 놓은 상황이다. 현재 국내에서는 아직 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 적응증만을 확보하고 있다. EOE 환자에게서도 유효성이 확인된 만큼 개발사가 국내서도 적응증 추가에 대한 허가 신청에 나설 가능성이 높아졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사가 마약류를 처방·조제할 때 DUR(의약품안전사용시스템)을 통해 환자 투약이력 확인을 의무화하는 법안에 정부와 의사단체, 병원단체가 일제히 반대했다. 이미 마약류 향정신성의약품 처방전 발급 시 의사의 투약내역 확인을 의무화하는 마약류관리법이 최근 국회를 통과해 중복 규제 가능성이 있고 의료기관 행정부담이 증가한다는 이유에서다. 약사단체는 약사 마약류 투약이력 DUR 확인 의무화를 법제화 하려면 약국 조제 시 약사가 DUR 조회 후 처방 의사와 논의, 환자 상담으로 기존 처방을 수정·변경할 수 있는 권한을 줘야 하고 불가피한 사유가 있으면 위반 제재에서 면제하는 조항이 필요하다는 입장을 냈다. 12일 국회 보건복지위원회 전혜숙 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법과 약사법 개정안 검토보고서를 살핀 결과다. 두 법안은 의사 처방전 작성, 약사 의약품 조제 과정에서 마약류 등 오남용 우려가 있는 의약품에 대한 환자 과거 투약여부를 DUR로 확인하도록 의무를 부여하고 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다. 전문위원실은 최근 의사 마약류 처방 시 환자 투약내역 확인 의무를 부여하고 위반 시 500만원 이하 과태료를 부과하는 내용의 마약류 관리법 개정이 이뤄져 내년 6월 14일부터 시행된다고 설명했다. 해당 개정법으로 의사가 마약류를 처방할 때 식품의약품안전처장과 마약류통합정보센터장에게 투약내역을 확인해야 하고 DUR을 통해 투약내역을 확인해야 하는 상황에서 전혜숙 의원안은 중복 규제 문제가 있을 수 있다는 판단이다. 특히 전문위원실은 의사는 직접 처방권을 가지고 환자 투약이력을 확인해 처방을 제한·변경할 수 있지만 약사는 원칙적으로 처방전 내 의약품 조제를 거부할 수 없어 약사에게 DUR 확인을 의무화하는 경우 필요성을 살피라고도 했다. 해당 법안에 복지부와 대한의사협회,대한치과의사협회, 대한병원협회는 일제히 반대했다. 복지부는 "DUR 투약이력 확인은 개인정보보호를 고려해야하고 최근 식약처 소관 마약류관리법에 마약류 향정약 처방전 발급 시 투약내역 확인 의무가 신설돼 입법중복 우려가 있다"며 "처벌 등 제재를 통한 DUR 의무화는 신중하게 접근해야 한다"고 밝혔다. 의협도 "최근 개정된 마약류 관리법 등 현행 제도와 중복 규제와 함께 일선 의료기관의 행정부담 증가가 우려된다"며 "실효성도 높지 않아 반대한다"고 말했다. 병협은 "마약류 향정약 안전사용은 법체계적 관점에서 마약류관리법으로 개선돼야 한다"며 "식약처가 투약내역 확인 편의성 제고를 위해 DUR 환자 정보제공이 가능하도록 시스템 연계 방안을 심평원과 협의 중으로 별도 법 개정은 불필요하다"고 피력했다. 약사회는 "개정안 실효성 확보를 위해서는 약국 조제 시 DUR로 환자 마약류 이력 조회 후 의사 논의, 환자 상담으로 처방 수정·변경 등 사후절차 규정이 필요하다"며 "DUR 손상 등 기타 불가피한 사유가 있으면 위반 제재를 당하지 않게 하는 예외조항 마련도 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부에 공적 전자처방전 전달시스템 구축·운영 의무를 강제화 하는 법안에 각 정부부처와 의사, 약사 등 개별 보건의료 직능 간 찬반 의견이 충돌하는 양상이다. 주무부처인 보건복지부는 법안에 대해 직능 간 합의가 필요하다는 원론적 입장을 내놨고, 의사단체와 병원단체는 반대, 약사단체와 간호사단체, 환자단체는 찬성했다. 결국 복지부가 지난 2022년 3월부터 구성·진행한 '안전한 전자처방 협의체'가 직능 간 견해 차로 별다른 결론을 내지 못하고 지난해 6월 이후 회의가 멈춘 현실이 입법 과정에서도 재현될 전망이다. 12일 국회 보건복지위 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안 검토보고서를 살핀 결과다. 한시적 비대면진료, 공적 전자처방전 본격화 도화선 수 년 전부터 의약계 화두였던 공적 전자처방전 전달시스템 구축 이슈는 코로나19 팬데믹으로 한시적 비대면진료가 허용되면서 재차 불이 붙었다. 서영석 의원은 비대면진료가 시범사업 단계를 거쳐 법제화를 채비 중인 상황에서 공적 전자처방전이 제도화 될 필요성을 강조하며 법안을 발의했다. 이미 복지부 주도 공적 전자처방전 협의체가 실효 없이 가동을 멈추자 입법을 통해 제도화에 나서겠다는 취지다. 서영석 의원안은 복지부장관이 처방전전자전달시스템을 구축·운영하고, 해당 업무의 공공기관 위탁 근거를 마련하며, 공적전자처방전에 담긴 정보를 누출·변조·훼손하는 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형에 처하게 하는 내용이다. 의료인이나 의료기관장이 정당한 사유 없이 복지부장관의 전자처방전 자료제출 요구에 응하지 않으면 200만원 과태료를 부과하는 조항도 담았다. 복지부 "직능합의 필요"…기재부 "강행규정 반대" 법안에 복지부는 통과 필요성에 공감했지만 의사, 약사, 병원, 환자 등 이해당사자 간 합의가 필요하다는 입장이다. 직능 합의 없이는 복지부가 입법을 밀어붙일 수 없다는 취지다. 기획재정부는 예산 측면에서 공적 전자처방전 시스템 구축 의무를 정부에 강제화 해서는 안 된다고 봤다. 강행규정을 임의규정으로 바꾸라는 얘긴데, 이럴 경우 자칫 전자처방 시스템이 제대로 구축되지 않고 유야무야 되는 부작용이 우려된다. 복지부는 "전자처방전 활성화와 안전한 전달을 위한 입법취지에 공감한다"면서 "정부가 주관해 처방전 전자전달시스템을 구축·운영하는 방안은 의사협회, 병원협회, 약사회 등 의견 수렴을 거쳐야 하는 사안"이라고 말했다. 기재부는 "특정 시스템의 구축과 적정소요 등은 예산편성과정 등에서 종합적으로 협의·검토해야 할 사항으로, 강행규정이 아닌 임의규정으로 수정할 필요가 있다"고 했다. 의협·병협 "반대"…약사회·간협·환자 "찬성" 보건의료직능단체들과 환자단체 사이에서도 법안을 둘러싼 찬반 의견이 양립했다. 이미 복지부 주도로 운영됐던 공적 전자처방전 협의체에서 한 차례 겪었던 갈등이 입법 과정에서도 고스란히 반영된 셈이다. 의협과 병협은 전자처방전 제도화 시 개인의료정보의 중앙 집중화가 불가피하고 해킹 등을 통한 대규모 개인정보 유출 가능성을 이유로 반대했다. 의협은 "전자처방전은 해킹을 통한 개인정보 유출 가능성이 있고 전산시스템 문제가 발생하면 의료기관 내 적절한 처리 방안 부재로 행정문제가 생길 수 있다"며 "오히려 전자처방전 활용에 대한 국민 편의성과 개인 건강정보 보호 취지가 근본적으로 훼손될 가능성이 높다"고 지적했다. 병협도 "정부나 공공기관이 처방전 전자전달시스템을 구축해 운영하면 중앙집중과 정보 집적화로 민감 의료데이터 유출 등 정보보안 문제, 시스템 안정성 문제가 대두될 수 있다"며 "정부가 운영하기보다는 서비스 표준을 마련하고 정부 인증 등 민간 참여 가능성을 검토해야 한다"고 했다. 대한약사회는 찬성했다. 약사회는 "처방전이 가진 개인정보 중요도와 우리나라 정보통신 기술, 보안수준 등을 고려할 때 개정안과 같이 국가 중심 처방전 전자전달시스템을 구축해 운영할 필요가 있다"고 피력했다. 간호협회와 간호조무사협회, 환자단체연합회도 찬성했다. 이들은 "현행법상 전자처방전 규정이 따로 마련되지 않아 서비스 표준 등 구비 요건과 전국 모든 병·의원, 약국을 잇는 전달시스템이 미비하다"면서 "공공 주도 전자처방전 시스템을 도입하는 법안에 찬성한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 의약품 제약사와 제네릭 개발사 간 불법담합 행위인 '역지불합의'를 규제하는 법안이 국회를 통과하려면 담합에 가담하지 않은 제네릭사들이 입게 될 손해 등에 대한 해법이 필요할 것으로 보인다. 역지불합의 담합이 적발돼 오리지널 약가가 깎이면 제네릭 약가는 깎인 오리지널 약가를 기준으로 책정되는데, 이 과정에서 불법 담합에 가담하지 않은 제네릭사들의 약가마저 낮게 책정되는 제3자 손해가 발생하기 때문이다. 12일 건강보험심사평가원은 국회 보건복지위 서영석 의원이 대표발의한 국민건강보험법 개정안에 이 같은 의견을 개진했다. 서영석 의원안은 제네릭을 생산·출시하려는 제약사가 오리지널 제약사로부터 국내 독점 유통권을 받는 등을 대가로 제네릭을 출시하지 않기로 하는 부당 공동행위를 막기 위해 역지불합의 적발 시 약제 상한금액을 20% 범위 내에서 감액 처분하는 내용이다. 오리지널 약의 퍼스트 제네릭이 출시되면 오리지널 약가는 최초 약가의 70%, 퍼스트 제네릭은 최초 약가의 59.5%로 책정되며, 세 번째 제네릭이 출시되면 오리지널과 제네릭은 최초 약가의 53.55%로 책정되는데 역지불합의가 이뤄지면 환자 부담과 건강보험재정 누수가 발생하므로 이를 막는 게 목표다. 심평원은 법안 취지에 공감하면서도 생각지 않게 발생할 수 있는 부작용을 지적했다. 먼저 법안은 요양급여 대상으로 등재된 약에 한정해 상한금액을 20%까지 깎을 수 있게 규정 중인데, 이로써 역지불합의 담합에 가담했지만 출시·등재 절차를 밟지 않은 제네릭에 대해서는 감액 제재가 불가능하다고 제언했다. 실제 2022년 공정거래위원회로부터 역지불합의 불법 담합이 적발된 아스트라제네카와 알보젠 사건의 경우 제네릭이 등재되지 않았었다. 특히 심평원은 역지불합의로 오리지널 약가가 감액되면 제네릭 약가는 감액된 오리지널 약가를 기준으로 책정되는 점을 설명하면서 "역지불합의에 가담하지 않은 제네릭 약가까지 영향을 미쳐 제네릭 출시·등재를 저해할 수 있다"고 우려했다. 이어 "담합에 관여하지 않은 제네릭 제약사의 약가가 낮게 책정되는 제3자의 손해가 발생할 수 있는 점을 살펴야 한다"고 피력했다. 보건복지부는 역지불합의 규제법이 규정하는 감액 처분 대상을 더 명확히 하는 전제로 입법에 찬성했다. 아울러 해당 법안과 비슷하게 상한액 20% 감액 제재를 명기하고 있는 불법 리베이트 적발 의약품에 대한 건보법이 규정하는 대로 관계 행정기관에 자료제공 요청 권한이 필요하다고 했다. 또 약가인하 행정소송 환수·환급 법안에도 역지불합의 적발 시 감액 제재 관련 사항을 반영하라고 했다. 복지부는 "법안 취지에 공감하나 적용 대상을 담합 유형 중 '역지불합의와 관련한 내용'으로 명확히 해야 한다"며 "법안과 유사하게 약가 상한금액 인하를 규정한 리베이트 적발 의약품 법령 관련 행정기관에 대한 자료제공 요청 규정이 필요하다"고 말했다. 이어 "약가인하 행정소송 환수·환급 규정에도 역지불합의 규제 관련 법규를 반영해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염 신약 '엔스프링'의 연내 보험급여 등재가 예상된다. 관련 업계에 따르면 한국로슈는 얼마전 국민건강보험공단과 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate)치료제 엔스프링(사트랄리주맙)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 12월부로 급여 적용이 가능한 상황이다. 엔스프링은 2021년 상반기 국내 승인 이후 2022년 하반기 신청서를 제출했다. 그러나 워낙 고가 약제인 만큼 급여 기준, 재정분담안 등 설정에 적잖은 어려움을 겪어 왔다. 이 약은 애초에 경쟁약물이라 할 수 있는 한국아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)' 등을 감안한 대체약제 가중평균가(WAP)를 수용하는 전략으로 급여권 진입을 노렸지만 솔리리스의 시신경척수염에 대한 등재 절차가 지연되면서 경제성평가 면제제도로 방향을 돌렸다. 특히 지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 이후에도 타이트하게 잡힌 급여 기준으로 인해 결과 수용과 약가협상 돌입 과정에서 난관에 부딪히기도 했다. 즉, 이번 협상 타결은 로슈가 등재 절차에서 설정된 '4차요법 이상'이라는 급여 기준을 수용한 결과다. 이는 반대로 엔스프링의 등재 이후에도 실제 처방엔 적잖은 제한이 따를 것임을 시사한다. 현재 시신경척수염에는 1차 유지치료에 면역억제제 아자치오프린을 쓰고, 아자치오프린 치료 실패 뒤 2차 치료제로 마이코페놀레이트나 리툭시맙을 급여 처방하고 있는데, 마이코페놀레이트와 리툭시맙은 시신경척수염 적응증이 없는 오프라벨 약제다. 즉 엔스프링은 3차요법으로 리툭시맙 처방 후 치료 실패 환자부터 사용이 가능한 셈이다. 이에 따라 등재 이후 엔스프링의 급여 확대 진행 여부 등 후속 행보 역시 지켜 볼 부분이다. 한편 엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다. SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1%였으며 위약은 56.8%였다.

[데일리팜=노병철 기자] 구형흡착탄 성분 만성신장질환치료제 분야에서 HK이노엔 크레메진이 점유율 53%를 넘어서며 시장을 리딩하고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 올해 상반기 기준 크레메진 매출은 60억원으로 경쟁 제품인 대원제약 레나메진(53억원)을 7억원 앞섰다. 2022년을 제외하면 크레메진은 줄곧 1위 자리를 수성했다. 크레메진의 2019·2020·2021년 실적은 116억·108억·102억원이며, 같은 기간 동안 레나메진은 76억·88억·98억원의 매출을 올렸다. 두 약물의 적응증은 만성신부전증에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석 도입의 지연으로 구형흡착탄 성분 치료제 시장에서 양강구도를 유지해왔다. HK이노엔은 2004년 허가된 크레메진세립에 이어 2021년 속붕정을 허가받으며, 꾸준히 외형을 확대하고 있다. 1포·정당 보험약가는 1882원·1877원으로 경쟁 제품인 대원제약 레나메진캡슐(243원) 보다 높은 약가를 받고 있다. 세립제는 입안에 남아 모래가 씹히는 느낌 때문에 혐오감을 호소하는 환자들이 많았다. 때문에 전분으로 된 종이인 '오부라이트'에 싸서 1회 2그람(1포)을 하루 세번 복용해야 했다. 반면 정제·캡슐은 세립제에 불편을 호소하던 환자의 복용 편의성을 크게 높였다는 평가다. 일본 도입신약인 크레메진속붕정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용하는 반면 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 1일 3회, 하루 총 21캡슐을 복용해야 해 오리지날 제품 대비 다소 투약 편리성이 떨어진다. 대원제약은 2015년 구강흡착탄 성분의 캡슐제 '레나메진캡슐'을 자체 개발, 크레메진세립제 밖에 없던 국내시장에 제품을 출시하면서 크레메진의 독점시대 종결을 알렸다. 구형흡착탄 국산화 공로로 2017년에는 한국산업기술진흥협회가 주최하는 'IR52장영실상'을 수상하기도 했다. 또한 원개발사인 일본에 수출하는 계약을 체결해 화제가 된 바 있다. 한편 지난해 5월 식약처 허가를 획득한 바이엘 케렌디아정(피네레논)의 등장으로 만성신질환치료제 시장이 새롭게 재편될 분위기가 형성되고 있는 점도 주목된다. 케렌디아와 크레메진, 레나메진은 동일성분은 아니지만 '광의의 적응증'을 놓고 본다면 기존 제품 성장에 급제동이 걸릴 수 있다는 시각도 있다. 케렌디아의 효능효과는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인환자에서 추정 사구체여과율의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달·심혈관계 질환으로 인한 사망·비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 등이다. 다시 말해 요독증 개선·혈액투석 지연 이전 단계에 선제적으로 약물을 투여해 만성신장질환을 치료할 수 있기 때문에 간접적인 경쟁구도를 형성할 수 있다는 분석이다. 케렌디아는 현재 안정적 약물효과와 비용효과성 등을 인정받아 심평원 약평위에 상정, 심도있는 약가협상을 벌이고 있으며, 이변이 없는 한 이르면 내년 초 국내 론칭이 유력시 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스와 JW중외제약이 투자한 엠에프씨가 내년 상반기 코스닥 상장에 도전한다. 벤처기업이 기술력으로 소재를 개발하고 대기업이 제품 공급 및 시장을 확대하는 윈윈(win-win) 성장 전략이 엠에프씨 IPO로 이어지고 있다는 평가다. 업계에 따르면 엠에프씨는 내년 상반기 코스닥 입성이 목표다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 된다. 2008년 설립된 엠에프씨는 지속적인 기술개발 및 투자로 많은 특허와 노하우를 확보하고 있다. 원료의약품 분야에서 기술력이 뛰어난 기업이다. 원료의약품 산업은 우수한 기술인력과 GMP 생산시설이 확보돼야만 가능한 산업이다. 이에 선제 투자가 반드시 필요하다. 엠에프씨의 내년 상장 도전은 자체 기술력은 물론 동종 업계 대기업 투자가 있었기에 가능했다. 투자 유치 원동력은 기술력이다. 엠에프씨는 고지혈증치료제(피타바스타틴, 로수바스타틴 등) 핵심 원료 'TBFA'를 세계 최초로 고순도 결정화에 성공했다. 이는 국내 대형 제약기업인 휴온스와 JW중외제약의 투자로 이어졌다. 엠에프씨는 고지혈증치료제(로수바스타틴, 피타바스타틴) 원료의약품 핵심 소재를 휴온스와 JW중외제약에 공급하고 있다. 이는 벤처기업이 기술력으로 소재를 개발하고 대기업이 제품공급 및 시장을 확대하는 대기업과 벤처기업이 Win-Win 동반 성장하는 선순환적 모범 사례로 평가된다. 아세트아미노펜 생산기술개발기관 선정…기술력의 힘 한국희귀필수의약품센터는 지난달 11일 아세트아미노펜(원료) 생산기술개발기관으로 엠에프씨를 선정했다. 식품의약품안전처 출연연구과제 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 수행을 위한 움직임이다. 이번 선정을 통해 아세트아미노펜 의약품 공급망 불안 우려를 잠재우고 동시에 한국 필수의약품 공급 역량을 강화했다. 엠에프씨는 국내 필수약 원료의약품 제조 비중을 높이고 품질향상을 통해 경쟁력을 확보하며 안정적인 공급의 기틀을 마련할 것으로 보인다. 엠에프씨는 '건강한 사회적 생태계 강화를 통한 사회적 공헌'이라는 사훈으로 원료의약품 국산화에 노력하고 있다. 황성관 엠에프씨 대표는 "향후 원료의약품 소재개발로 국내 대기업과 협력 및 제품의 경쟁력 강화를 통해 글로벌 사업 확장에 나설 계획이다. 엠에프씨는 더 나아가 글로벌 원료의약품 소재 연구개발 전문기업으로 자리매김하여 국가 경쟁력에도 공헌하고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] " 증원만 되면 정책 패키지 선물 드립니다." 증원이 보건의료 핵심 쟁점이 됐다. 한동안 뜨거웠던 비대면 진료와 약업계 최대 이슈인 품절약 문제도 집어삼키는 블랙홀 이슈가 됐다. 이번 주가 분수령인데 의과대학 증원을 골자로 하는 '필수의료 혁신전략'을 추진 중인 복지부가 전국 40개 의대의 입학정원 수요조사 결과를 발표하기 때문이다. 지금까지 알려진 내용을 보면 의대들이 2025학년도부터 6년에 걸쳐 늘리길 원한 정원 규모는 2000명 이상인 것으로 알려졌다. 현재 의대 신입생 정원 3058명보다 65% 이상 늘릴 수 있다는 것이다. 앞서 정부가 2025학년도 증원 규모로 검토한 500~1000여명을 2배 이상 상회하는 규모다. 문제는 의사들의 반발이다. 이를 의식해서 인지 복지부는 다양한 정책 패키지를 준비 중이다. 당근과 채찍 전략이다. 복지부가 준비 중인 정책 패키지는 ▲경증환자의 불필요한 상급종병 쏠림 완화 ▲올바른 의료 이용에 관한 국민인식 개선 캠페인 ▲의뢰 회송 제도개선 등 효율적인 의료전달체계 구축 방안 ▲의료사고 부담 완화를 위한 제도 개선 ▲수도권 대학병원 분원개설 제한 등 합리적인 병상 정책 마련 등이다. 아울러 ▲병원 인력구조 재편 등 전문의 중심의 병원 일자리 창출 ▲입원전담전문의 제도개선 방안 ▲현지조사와 행정처분과 관련된 의료기관 애로사항 해소 등이다. 여기에 소아청소년과, 산부인과 수가는 이미 인상이 확정됐다. 의사단체도 딜레마다. 의대 정원 증원에 암묵적 동의를 하면서 더 많은 제도 개선 과제를 얻어낼지 아니면 모든 걸 포기하고 의대 정원 증원 반대의 배수의 진을 칠지 쟁점이다. 여기에 내년 초 의사협회장 선거를 앞두고 있어, 의사들의 민심도 중요한 변수다. 서울시의사회가 회원 7972명을 대상으로 한 설문조사에서 참여 의사 77%가 의대 정원 확대 자체를 반대했다. 전공의는 91.9%가 반대입장을 보였다. 의사들의 민심은 확인됐다. 의사들의 반대 이유는 의대 정원 증원으로 지역-필수 의료살리기는 힘들다는 점을 꼽지만, 숨은 이면에는 잠재적 경쟁자들 양산에 대한 우려도 깔려있다. 의사들의 민심은 확인이 됐지만 의협 집행부가 이를 어떻게 풀지 관건이다. 이미 국민 여론은 의대 정원 증원에 힘이 쏠리고 있기 때문이다. 파업 투쟁이라도 선언한다면 국민들의 곱지 않은 시선도 변수다. 분업 이후 가장 합리적인 의사협회장이라는 이필수 회장이 어떤 선택을 할지 이목이 쏠리는 이유다. 결국 늘어나는 의대 정원이 지역, 필수의료 분야로 투입될지 관건이다. 이에 대한 명확한 정책 설계가 선행되지 않으면, 의사들의 우려대로 수도권 인기과 개원의만 더 늘어날 것이라는 걱정을 무시하면 안 된다. 정원 증원 규모가 중요한 게 아니다. 늘어난 의사들이 지역과 필수의료에 종사할 수 있는 확실한 장치를 마련하느냐가 이번 의대 정원 증원 정책의 핵심이다.