식약처 평균 신속심사 희귀약 20일...일반은 30일 소요

• 2023 신속심사 보고서 발간...지난 7월 기준 37건 지정
• 올해 상반기 지정 큰 폭 증가...코로나 종식 반사 효과

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처가 우선(신속)심사를 운영한지 3년 동안의 데이터를 분석한 결과, 지정 신청 47건 중 37건(78%)는 기한 내 지정이 이뤄진 것으로 나타났다.

신속심사를 신청할 경우 희귀의약품은 20일, 일반의약품은 30일의 지정 심사기간이 필요하다.

식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023 신속심사 보고서를 보면, 지난 2020년 8월부터 2023년 7월까지의 내용이 담겨 있다.

신속심사 지정 사유별로 보면 중대한 질환 치료제 22건, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 8건, 혁신형제약기업 개발 신약 6건, 희귀질환치료제 1건이었다.

이 중 신속심사를 지정 신청했으나, 미지정 10건 중 1건은 기존 치료법 대비 유효성 개선됨을 입증하는 자료가 미흡했고, 나머지 9건은 자진취하했다.

지난해 8월부터 올해 7월까지 1년 동안의 신속심사만 살펴보면, 지정 신청은 14건 있었고 이 중 11건이 암 등 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료제였다.

올해 상반기의 경우 12건의 지정으로 지난해 하반기(3건)와 비교할 때 신속심사 지정이 큰 폭으로 증가했는데, 이는 코로나19 대유행이 종식되면서 대외적으로 생명을 위협하는 질환의 치료제 및 희귀질환 치료제에 대한 신속심사 신청이 반사적으로 증가한 결과로 해석된다.

또 이 기간 동안 우선심사 지정 품목 중 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제는 10품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 1품목, 희귀질환치료제 1품목, 혁신형 제약기업 개발 신약 2품목으로 나타났다.

신속심사 지정 품목 중 생명을 위협하는 질환의 치료제는 항암제가 가장 큰 비중을 차지했고, 희귀질환치료제는 발작성 야간혈색뇨증, 연골무형성증, 원발성 lgA신병증 등이 지정 받았다.

특히 지난 1년 간 품목허가를 위해 수행된 신속심사는 총 13품목으로 화학의약품 2품목, 생물의약품 6품목, 코로나19 백신 및 치료제 5품목이다.

당뇨병치료제인 '엔블로정(이나보글리플로진)'은 혁신형 제약기업인 대웅제약에서 개발한 신약으로 신속심사 대상에 해당해 법정심사기간 대비 59% 단축했다.

신속심사에 소요된 기간은 코로나 19백신, 치료제는 26.9일이었고 그 외 품목은 81.5일로 나타났다.

한편 식약처는 지난 2020년 8월 신속심사과를 신설하고, 지난해 9월부터 신속심사 활성화를 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설해 운영 중이다.