[데일리팜=정흥준 기자] 전라북도 특별사법경찰과는 약국 의약품 관리와 판매 질서 유지를 위해 오늘(13일)부터 12월 1일까지 3주간 단속을 실시한다. 도내 대형약국 등 50여곳을 대상으로 무자격자 의약품 조제와 유효기간 경과 의약품 판매 행위 등을 단속할 계획이다. ▲무자격자 의약품 조제& 8231;판매 ▲유효기간(사용기간) 경과 의약품 판매 목적 저장& 8231;진열 ▲특정 질환 전문성 표시& 8231;광고 행위 등이 집중 단속 사안이다. 약사법에 따라 약사가 아닌 자가 의약품을 조제·판매하면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금에 처한다. 또 유효기간(사용기간) 경과 약을 진열하거나, 질병 표시 광고 위반행위는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다. 윤동욱 전북도 도민안전실장은 “의약품의 품질 및 판매질서 관리상의 문제점을 사전 차단해 도민들이 보다 안전하고 건강한 의약품을 구입할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 분양신청 시 불편을 해소하고 관리 효율성을 높이기 위해 전자결제 방식을 도입하는 등 표준품 분양시스템(의약품안전나라 표준품 분양)을 개선하여 오는 15일부터 운영한다고 밝혔다. 표준품은 일정한 순도 또는 일정한 생물학적 활성을 가진 물질로 화학의약품, 생물의약품, 생약, 체외진단의료기기 등의 이화학적 또는 생물학적 실험 등에 사용 한다. 개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양신청, 분양 수수료 납부* 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인·처리할 수 있으며, 표준품 분양신청 후 진행 상황을 확인할 수 있도록 알림서비스도 제공한다. 표준품은 마약류 등 일부를 제외하고 비대면으로도 분양받을 수 있다. 식약처는 이번 시스템 개선이 표준품 분양 편의성을 높여 의약품 품질관리와 연구개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 품질의 표준품을 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다. 표준품 전자신청 ‘표준품 분양시스템 사용자매뉴얼’은 의약품안전나라(http://nedrug. mfds.go.kr) > 고객지원 > 통합자료실 > 민원신청/보고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한독(대표 김영진, 백진기)은 고함량 비타민 하이렉스정을 출시했다고 13일 밝혔다. 하이렉스정은 의약품 표준제조기준을 적용해 비타민 B군 8종을 함유하고 있으며 육체피로 개선 및 신경통, 근육통, 관절통 완화에 효과가 있다. 하이렉스정에는 생체이용률이 높은 비타민B1인 벤포티아민 100mg, 호모시스테인 수치 조절에 관여하는 비타민 B6, B9, B12을 비롯해 비오틴, 콜린, 이노시톨도 함유하고 있다. 하이렉스정은 하루 한 알 복용하며 1병에 2개월 분, 60정이 들어있다. 한독 일반의약품 사업실 김미연 상무는 “과거에는 영양소 부족과 결핍을 보충하기 위해 비타민을 복용했지만, 현재는 영양 밸런스를 맞춰주고 피로회복과 삶의 질 향상을 위한 질병 예방과 관리를 위해 복용한다”라며 “하이렉스정은 현대인의 생활 습관을 고려해 개발한 고함량 비타민으로 생활의 활력을 찾을 수 있길 바란다”고 말했다. 한편, 한독은 1970년대부터 한국인의 생활과 식습관을 반영해 하이비날정 과 같은 종합 영양제를 개발해 판매하고 있다. 하이비날골드정은 하루 한 알 복용으로 비타민 B, C, E와 미네랄을 섭취할 수 있는 종합 영양제다.

[ 데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 셀프 헤어 스타일링 브랜드 이지엔 탈색약 ‘슈퍼 리치크림 헤어블리치 블랙빼기’와 ‘하이라이트 헤어블리치 블랙빼기’ 2종을 리뉴얼 출시했다고 13일 밝혔다. 블랙빼기 라인은 자사 매출 기준, 누적 판매량 290만 개를 돌파하며 소비자의 큰 사랑을 받아왔으며 새롭게 출시된 슈퍼 리치크림 헤어블리치 블랙빼기와 하이라이트 헤어블리치 블랙빼기는 소비자가 취향에 맞게 탈색할 수 있도록 제품이 개선됐다. 슈퍼 리치크림 헤어블리치 블랙빼기는 영양 가득 오일 4종(마눌라씨오일, 아르간커넬오일, 호호바씨오일, 스위트아몬드오일)이 함유된 크림 포뮬라로 모발에 뭉침 없이 부드럽게 발리며 탈색으로 인한 손상을 줄여준다. 또한 별도의 열처리 필요 없는 높은 탈색력으로 얼룩 없이 셀프 탈색이 가능하다. 더불어 닥터본드 헤어케어 키트를 함께 담아 No.1 앰플이 모발 손상은 낮추고, 보색 샴푸로 노란기 없이 애쉬한 모발로 탈색이 가능하다. 하이라이트 헤어블리치 블랙빼기의 경우, 파우더 타입으로 개별 포장되어 원할 때 원하는 양만큼 손쉽게 사용이 가능한 제품이다. 전체 탈색은 부담스럽지만 밋밋한 헤어에 특별한 디자인을 입히고 싶을 경우 원하는 부분만 하이라이트 탈색할 때 적합하다. 특히 원하는 부분만 바르기 적합한 특수 설계 브러쉬가 들어있어 이어링 탈색, 발레아쥬와 같은 부분 셀프 탈색에 최적화됐다. 더불어 단백질 2종 (콜라겐, 케라틴), 식물성 아미노산 콤플렉스 4종 (소이, 밀, 쌀, 귀리), 식물성 오일 5종 (동백, 올리브, 아보카도, 해바라기씨, 달맞이꽃) 함유로 모발 손상이 적은 탈색약으로 닥터본드 No.7 오일샴푸도 함께 동봉되어 있어 탈색 후 모발 케어가 가능하다. 두 제품 모두 기존 용량 대비 150%나 증가해 부담 없이 넉넉하게 탈색이 가능하다는 점 역시 특징이다. 동성제약 이지엔 상품기획자는 “이지엔은 탈색도 자신의 스타일에 맞게 할 수 있도록 선택의 폭을 넓혀왔다. 이번 리뉴얼의 경우 소비자의 니즈를 반영해 평소 탈색에 부담감을 느끼는 소비자들이 모발 손상 없이 집에서도 편하게 셀프 탈색할 수 있도록 초점을 맞췄고, 트렌드에 맞는 하이라이트 탈색도 손쉽게 해볼 수 있게 제품을 개발했다"고 밝혔다. 한편, 동성제약 이지엔은 4년 연속 ‘2023 올해의 브랜드 대상’을 수상하며 많은 소비자들의 사랑을 받고 있으며 올리브영 온오프라인 및 자사몰, 오픈마켓 등에서 구매 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국도핑방지위원회(위원장 이영희, 이하 KADA)가 12일 서울올림픽파크텔에서 '도핑예방 보건의료 전문가 과정(Korea Anti-Doping Academy for Medical Professionals, 이하 KADAMP)'을 312명이 참석한 가운데 마무리했다고 밝혔다. KADAMP 프로그램은 보건의료 전문가, 트레이너 및 예비 전문가 등을 대상으로 금지약물 및 도핑방지를 위한 기본지식, 정보제공을 목적으로 기획된 전문가 양성 교육과정으로 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 물리치료사 등 보건의료 전문가와 트레이너 등 312명이 온·오프라인으로 참석한 가운데 진행됐다. 이날 프로그램은 1부 '스포츠와 도핑', 2부 '스포츠와 약물', 3부 '도핑방지규정위반의 결과 및 예방'을 주제로 진행됐다. 1부에서는 ▲스포츠 정신과 진짜 재밌는 도핑 이야기 ▲들어볼래요? 올림픽 도핑관리 팀장의 이야기를 통해 세계도핑방지프로그램과 최신경향, 도핑관리 과정에 관한 정보를 제공했다. 2부에서는 ▲금지약물 탈출 넘버원 ▲야, 너도 검색할 수 있어! ▲내 부상 치료에 금지약물이 필요하다면? ▲TUE 신청서 속으로 DIVE ▲아니, 이런 약도 도핑에 걸려?를 주제로 금지목록과 치료목적사용면책(TUE), 금지약물이 사용될 수 있는 주요 질환이 소개됐다. 3부에서는 ▲꼬리에 꼬리를 무는 도핑 위반 ▲보충제 무조건 안전해? NO! ▲한체대 허준과 함께하는 도핑방지를 통해 도핑방지규정위반 사례와 보충제, 한약의 위험관리 등이 소개됐다. 교육체 참여한 이연의 약사는 "다양한 전문가가 참여한 깊이 있는 프로그램을 통해 평소 궁금했던 도핑방지 지식을 알 수 있게 돼 뜻깊었다"며 "KADAMP 프로그램을 통해 보건의료 직군이 도핑으로부터 선수를 보호하기 위한 방파제 역할을 수행할 수 있겠다고 생각하게 됐다"고 소감을 밝혔다. 한편 KADA는 KADAMP 프로그램 참가자를 대상으로 오는 26일까지 온라인 평가를 실시한 후, 평가를 통과할 경우 KADA에서 발행하는 국·영문 인증서와 기념품을 제공할 예정이며 향후 도핑방지 교육 및 국제교류 사업 등 KADA 주관의 다양한 도핑예방 활동 참여 기회를 부여할 예정이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 연구제조기업인 엔피케이(주)(대표 김상준)가 2023 대한민국 발명특허대전에서 대한상공회의소 회장상을 수상했다. 대한민국 발명특허대전은 특허청이 주최하고 한국발명진흥회가 주관하는 국내 최대 지식재산권 박람회다. 지난 1일 상을 받은 엔피케이의 발명은 ‘산조인 분말 및 영실 분말을 포함하는 수면 장애의 예방 또는 개선용 조성물’에 대한 내용이다. 산조인 및 영실의 약용작물자원을 활용해 과학적이고 체계적인 시험분석을 통해 수면개선 원료에 대한 안전성을 입증해 개발한 기능성 건강식품 소재이다. 고령화와 스트레스 증가에 따라 대한민국 인구의 5%가 일시적인 불면증을 겪고, 이 중 25~30%가 만성적인 수면장애를 가지고 있다. 엔피케이는 천연물인 산조인·영실 복합추출분말을 이용한 수면 개선용 건강기능식품 개발로 현재 감태, 미강, 락티움을 중심으로 형성된 수면 개선 건강기능식품의 원료 및 시장 다변화에 기여하고자 했다. 한편, 엔피케이는 전남 담양에 위치한 건강기능식품 및 건강식품 연구제조기업이다. 기존 네이처퓨어코리아와 홀바이오텍이 합병해 지난 2월 사명을 새롭게 변경했다. 대표 제품은 대한민국 최초 특허 낙산균 프로바이오틱스와 글루텐분해효소가 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램의 목표는 일반심사기간보다 25%를 단축하는 것이다. 법정심사기간이 화학의약품은 120일, 바이오의약품은 115일이지만, GIFT 품목의 경우 90일 이내 심사를 마치는 게 목표다." 박재현 식품의약품안전처 신속심사과장은 지난 3일 국내 품목허가를 받은 GIFT 1호 제품인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'의 실제 심사 기간은 워킹데이로 86일 소요됐다고 밝혔다. GIFT의 목표였던 일반 심사기간의 최소 25% 단축을 맞춘 것이다. 하지만 지난해 11월 29일 신속심사 지정부터 실제 허가까지 이뤄진 기간만 놓고 보면 11개월이 걸렸다. 언뜻 보면 신속심사가 맞냐는 의문이 생길 수도 있다. 박 과장은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "룬수미오는 워킹데이로 86일 정도 심사가 이뤄졌다. GIFT 1호 제품인 만큼 허가총괄담당관도 신속히 처리하기 위해 함께 노력했다"며 "지정부터 허가까지 11개월의 시간이 걸린 이유를 보니 신청사의 자료 보완기간이 7개월 정도 걸렸다"고 설명했다. 식약처가 올해 발간한 '의약품 신속심사 보고서'를 보면 일반적으로 120일 소요되는 의약품 심사 기간에서 신속심사에 소요된 기간은 코로나 19백신, 치료제는 26.9일이었고 그 외 품목은 81.5일로 나타났다. 하지만 이 법정심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않는다. 식약처는 현행 법률 체계상 보완기간을 허가심사 기간에 포함시키지 않고 있다. 따라서 식약처의 신속심사 기간 단축은 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다. 박 과장은 "심사기간을 단축하는 건 쉬운 일이 아니"라며 "신청사가 보완사항을 얼마나 잘 이해하고, 자료를 준비하느냐가 관건"이라고 했다. 특히 올해 신속심사 지정이 지난해 대비 3배 이상 늘어났는데, 박 과장은 "제약업계가 관심을 갖고 신속심사 지정신청을 하고 있다"며 "신속심사 지정 검토까지 공식적으로 30일이 소요되지만, 현재 직원들의 노력으로 30일을 다 채우지 않고 지정을 완료하고 있다"고 밝혔다. 요즘에는 신속심사 지정을 받고도 바로 허가 신청을 접수하지 않는 제약회사들도 늘고 있다고 한다. 글로벌 시장을 파악한 이후 허가 단계를 밟는 등의 각 회사마다 사정이 있기 때문이다. 박 과장은 "신속심사 지정을 받고 신청사가 허가관련 모든 서류를 허가총괄담당관으로 접수해야 신속심사과로 전달된다"며 "그때부터 전체적인 자료를 보고 안전성, 유효성, 품질 부분에 부족한 자료에 대한 보완 요청이 진행된다"고 언급했다. 11월 6일까지 GIFT 브랜드로 지정된 품목은 19개지만, 2020년 신속심사과가 신설되고 신속심사로 지정된 품목은 44호다. 신속심사로 지정되면 식약처는 전반적인 심사 일정을 공유하고, 품목설명회·보완사항 설명회 등을 개최한다. 또 사전 검토를 통해 준비된 자료부터 심사하는 '수시 동반 심사(Rolling review)'로 심사기간을 단축받게 된다. 박 과장은 "GIFT 이름을 달고 룬수미오가 처음 허가를 받았다는 건 의미가 있다"며 "다만 심사 기간 단축은 업계의 노력도 필요하다. 식약처가 1차 검토의견을 전달했을 때 이해가 안되는 부분은 담당자와 소통해서 명확하게 이해하고 자료를 준비하면 도움이 될 것으로 보인다"고 했다. 현재 GIFT 대상 품목은 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 한정한다. 박 과장은 "업계 건의사항으로 GIFT 대상을 확대해달라는 내용이 접수된다"며 "제한된 인력으로 심사업무를 보고 있어 쉽지 않지만, 노력하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원과 약국 개설을 준비중인 의사와 약사 간 처방전 발급 등을 매개로 서로 금품을 주고 받는 담합행위를 막는 입법이 21대 국회 임기 내 처리될 수 있을지 관심이 모인다. 약사법 개정안이 국회 보건복지위를 통과해 법제사법위원회 계류중인 상황에서 추가로 발의된 의료법 개정안이 복지위 문턱을 어려움 없이 넘을 수 있을지 관건이 될 전망이다. 12일 보건복지부는 유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안에 대해 수용(찬성) 입장을 제출했다. 이미 같은 당 서정숙 의원이 낸 약사법 개정안에 대한 입장과 동일한 의견을 재차 개진한 셈이다. 유상범 의원안은 의료인과 의료기관 개설자, 의료기관 개설을 예정 중인 자, 의료기관 종사자가 약국개설자로부터 처방전의 알선·수수·제공 또는 환자 유인 목적으로 경제적 이익 등을 요구·취특하는 행위를 금지하는 내용이다. 이를 위반한 의료인 등은 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금의 형사처벌과 1년 이내 면허정지 행정처분 대상이 된다. 복지위 전문위원실은 유상범 의원안과 서정숙 의원안의 발의 취지는 동일하나, 세부 조항 차이로 인해 규제 대상과 금지행위가 소폭 달라지는 문제가 있어 두 법안 심사 과정에서 규제 대상과 금지행위가 일치하도록 수정 의결할 필요가 있다고 보고했다. 병원과 약국 개설예정자 간 담합·금품수수 행위를 막기 위한 입법 타당성은 인정되나, 두 법안 간 세부 규정을 합치시키라는 제안이다. 유상범 의원안에 복지부와 대한약사회, 대한의사협회 등은 앞서 복지위를 통과한 서정숙 의원안에 대해 제출한 의견을 동일하게 냈다. 복지부와 약사회는 찬성, 의협은 신중검토 의견을 낸 것이다. 직능 의견을 요약하면 약사회는 "처방전 알선 대가로 경제적 이익을 주고받는 행위를 금지하고 있지만 편법이 계속 증가하고 있다"며 "의약분업 원칙을 수호하고 보건의료 시장질서 확립을 목적으로 한 개정안에 적극 동의한다"고 했다. 의협은 "의료법 개정안은 현재 계류 중인 약사법 개정안과 마찬가지로 개설하려는 자의 대상이 매우 모호하고 범위 한계를 설정하기도 불완전하다"며 "극히 일부의 비윤리적 행위 방지를 위해 처벌 범위를 확대하는 방향으로 무리한 입법을 추진하기보다는 현행법을 근거로 한 처벌과 브로커를 통한 불법 개설 지원형태 등 미비를 제도적으로 보완하는 게 바람직하다"고 주장했다. 결국 불법 병원지원금 규제 입법이 21대 국회 임기 안에 성공하려면 이번 달에 열릴 복지위 법안소위에서 유상범 의원안이 제동 없이 통과해야 한다. 앞서 서정숙 의원안이 이미 복지위를 통과한 만큼 유상범 의원안이 별다른 변수가 없이 심사 기회를 획득한다면 통과가 유력할 것으로 보인다. 이후 법제사법위원회 단계에서도 두 의원 법안이 상정돼 전체회의 의결에 성공해야 최종 본회의 처리를 통한 입법에 성공하게 된다. 유상범 의원은 서정숙 의원 발의 약사법 개정안에 모호성과 법 체계적 미흡성 등을 이유로 가장 크게 반대했던 의원이다. 법안에 반대했던 유 의원이 스스로 의료법 개정안을 발의, 불법 병원지원금 규제 입법 필요성에 동참한 만큼 의료법 개정안이 복지위를 통과할 경우 법제사법위 통과 확률도 크게 오를 공산이 크다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 원주 본부 직원용 사택 추가 확보에 나섰다. 순환근무 직원용 사택이 내년 1월 사용 종료될 예정인 가운데 추가 사택 확보를 통해 정주여건 개선을 위한 조치로 풀이된다. 12일 업계에 따르면 공단은 신규채용 직원용 사택제도를 활용해 90명분(30채) 사택을 확보할 계획이다. 신규채용 직원용 사택제도는 지난 2021년 지방이전 공공기관 사택운영기준에 새로 추가된 제도로, 청년사택의 주거공유와 혁신도시 교육·문화·의료 등 개선에 기여하는 지역 상생방안을 마련할 경우 국토부로부터 승인받을 수 있다. 이에 공단은 지역 상생방안으로 강원도·원주시와 지역인재 장학금 지원 사업을 내년부터 사택운영기간 동안 진행할 계획으로 알려졌다. 이를 통해 강원지역 대학생 및 고등학생에게 매년 1억2000만원을 지원할 방침이다. 장학금 지원 사업과 관련해서는 강원도와 원주시와는 협의를 마친 것으로 알려졌다. 사택 확보는 공단에게 발등에 떨어진 불이다. 내년부로 순환근무 직원용 사택 운영이 종료됨에 따라 원거리 근무자들의 정주여건이 후퇴할 가능성이 높기 때문이다. 특히, 약무직 등 전문직들이 최근 이탈이 늘고 있어 이를 방지하기 위해서라도 사택 확보가 필요한 상황이다. 2022년도에는 연구직 9명, 약무직 8명이 퇴사했고, 2023년에도 연구직 7명, 약무직 11명이 퇴사한 것으로 전해진다. 신규 직원용 사택은 입사 5년 이내 입사자를 대상으로 최근 입사자 순으로 입주 권한을 부여할 예정으로, 85㎡ 이하 아파트 3인1실이 기준이다.