[데일리팜=김진구 기자] 올여름 더위가 예년보다 일찍 시작되면서 면역력 저하와 이로 인한 대상포진 우려가 제기된다. 전문가들은 대상포진 환자가 가장 많이 발생하는 시기로 무더위가 절정에 달하는 7~8월을 꼽으며, 백신 접종을 통한 사전 예방을 권고한다. 19일 국민건강보험공단 자료에 따르면 국내 대상포진 환자는 연 70만명 규모다. 이 가운데 절반가량은 60세 이상 고령층이다. 환자가 가장 많이 발생하는 시기는 7~8월로 집계된다. 무더위가 절정에 달하는 시기다. 기상청에선 올 여름 기록적인 더위를 예고한 바 있다. 지구온난화와 엘니뇨 영향으로 올여름 더위가 예년보다 일찍 시작돼 11월까지 이어질 가능성이 높다고 경고했다. 실제로 이달 초부터 30도를 웃도는 무더위가 지속되는 양상이다. 이같은 기후 변화는 대상포진 발병률 증가와 밀접한 관련이 있다. 대상포진은 수두를 앓은 이의 체내에 잠복한 바이러스가 면역력이 떨어질 때 재활성화되며 나타나는 질환으로, 극심한 신경통과 후유증을 동반한다. 특히 여름철 고온과 체력 저하는 대상포진 유병률을 높이는 요인으로 지목된다. 대상포진은 피부 발진 외에도 다양한 합병증을 유발한다. '대상포진 후 신경통(PHN)'은 통증이 수개월, 길게는 수년간 지속되며 일상생활에 큰 지장을 준다. 눈 주변에 발생할 경우 시력 저하나 실명, 뇌신경 침범 시 안면 마비·청력 손실로 이어질 수 있어 예방이 더욱 중요하다. 가장 효과적인 예방법은 대상포진 백신 접종이다. 질병관리청은 50세 이상 성인을 대상으로 백신 접종을 권고하고 있으며, 다수 지방자치단체들은 자체 예산을 통해 고령층 무료 접종을 지원한다. 전국 260여개 보건소·보건의료원 중 약 70% 이상이 무료 접종 사업을 시행하고 있으며, 일부 지역에서는 접종 대상을 기존 60세 이상에서 50세 이상으로 확대하는 추세다. 그러나 여전히 일부 지자체는 예산 부족 또는 인력 한계 등으로 사업 추진에 어려움을 겪고 있다 전문가들은 대상포진은 치료보다 예방의 비용·효과성이 훨씬 높다고 설명한다. 또한 올여름 무더위에 앞서 6월~7월 초가 대상포진 예방접종의 최적기라고 강조한다. 기온 상승과 함께 면역력이 떨어지기 쉬운 시기를 고려하면, 지금이 예방접종을 고려할 시점이라는 설명이다. 특히 기저질환이 있거나 50세 이상이라면 망설이지 말고 대상포진 백신 접종을 고려할 것을 권장한다. 여기에 더해 최근엔 대상포진 백신이 치매나 심혈관 질환 위험 감소와도 관련이 있다는 연구 결과가 발표되며, 단순 예방을 넘어선 백신의 확장된 건강 보호 효과가 주목받는다. 미국 스탠퍼드대 연구팀은 영국 웨일스 고령층 28만여명을 7년간 추적한 결과, 대상포진 생백신 접종자가 치매 발생 위험을 약 20% 낮춘다는 연구를 발표했다. 알츠하이머병뿐 아니라 혈관성 치매에서도 효과가 관찰됐으며, 이는 백신이 전신 염증 반응을 억제하고 면역 균형을 유지한 결과로 분석된다. 국내에서도 관련 연구가 진행됐다. 경희대 의대 연구팀은 220만명의 50세 이상 성인을 대상으로 한 연구에서, 대상포진 백신 접종 시 심근경색·뇌졸중 등 심혈관질환 위험이 평균 23% 감소한 것을 확인했다. 특히 당뇨·고혈압 등 기저질환자에게 더 큰 예방 효과가 나타났고, 이 효과는 최대 8년간 지속된 것으로 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] 대화제약은 중국 하이흐 바이오파마(Haihe Biopharma. 海和& 33647;物)와 지난 6월 18일 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 리포락셀(파클리탁셀 내용액제)의 유방암(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암) 적응증 추가 신청을 접수했다고 19일 밝혔다. 이번 적응증 추가는 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 초록발표(Oral Abstract Session)에 선정된 유방암 MRCT(다지역임상시험) 3상의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 한다. 대화제약은 지난 4월 29일 식품의약품안전처(MFDS)에 적응증 추가 신청을 접수한 바 있다. 리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계 플랫폼(DHLASED Platform, DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery Platform) 기술을 적용해 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제제다. 지난 2024년 9월 중국국가약품감독관리국(NMPA)로부터 위암에 대한 시판승인을 받은 후, 2025년 1월 중국에 시판되어 현재 유통 중에 있다. 대화제약 관계자는 "중국 유방암 환자 수는 지속 증가하고 있으며, 파클리탁셀의 수요도 동반 확대되고 있다"며 "중국 파트너사인 하이흐 바이오파마와 긴밀한 협업 하에 적응증 추가 및 상업화 확대를 성공적으로 진행하게 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 중국 내 유방암 신규 환자는 연간 약 35만명 이상(2024년 기준)으로 유방암 환자 중 약 70% 이상에서 화학요법을 적용하고 있고 파클리탁셀은 중국에서 가장 중요한 화학요법 중 하나로 쓰이고 있다. 리포락셀은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하여 환자의 편의성을 개선했으며, 투약 시간 단축은 병원 진료 운영의 효율성을 높여 더 많은 환자의 치료가 가능하도록 하여 치료의 효율성 제고가 기대된다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 태국 파트너사인 몬타나 마케팅(Montana Marketing)과 총액 738억원 규모로 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 수출 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 대웅제약 태국 법인과 몬타나 마케팅 간 진행됐으며 기간은 5년이다. 2020년 첫 계약 대비 약 3배로 규모가 늘었다. 태국은 아시아에서 중국·일본·한국에 이어 네 번째로 큰 미용성형 시장으로, 최근 몇 년간 빠른 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 2023년 기준 태국 미용성형 시장 규모는 14억6000만 달러(약 2조원)로 추정되며, 2030년까지 약 31억 달러 이상으로 확대될 전망이다. 나보타는 2020년 태국 시장에 첫 선을 보인 이후, 시장 점유율을 30% 이상으로 끌어올리는 꾸준히 성장했다. 브랜드 앰버서더 선정, 정기 의료진 교육 프로그램, 핸즈온 트레이닝, 웨비나 운영 등 현지화 마케팅을 통해 의료진과 고객 접점을 강화한 것이 주효했다고 대웅제약은 설명했다. 몬타나 마케팅은 태국의 의약품·헬스케어 전문 유통 기업이다. 현지 약 1000여개 클리닉에 나보타를 독점 유통한다. 필러·리프팅 실 등 다양한 에스테틱 제품군과 함께 포트폴리오 시너지를 창출하고 있다. 대웅제약은 이번 계약을 바탕으로 태국을 포함한 동남아 전체에서 ▲고용량 중심 복합 시술 확대 ▲ KOL(Key Opinion Leader) 대상 교류 강화 ▲지속적인 고객 리텐션 마케팅 등을 통해 나보타의 영향력을 확장해 나간다는 계획이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 계약은 동남아 시장 진출 이래 최대 규모로, 태국에서의 안정적 성과를 바탕으로 인접 국가로의 확산도 가속화할 계획”이라며 “앞으로도 현지 니즈에 부합하는 사업 전략으로 글로벌 톡신 시장에서 나보타의 영향력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 1위 의약품 유통기업 지오영이 기아와 손잡고 전기차 기반 배송망을 도입해 지속가능한 유통망 전환에 나선다. 양사는 배송 차량에 기아의 PBV(Platform Beyond Vehicle) 모델인 PV5의 시범 도입을 통해 의약품 배송 현장 전반에 ESG 모빌리티 적용 가능성을 검토할 계획이다. 지오영은 서울 서대문구 연희동 본사에서 기아와 ‘PBV 활용 친환경 의약품 물류 생태계 조성을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 19일 밝혔다. 이날 협약식에는 지오영 유광렬 사장, 이만조 물류본부장, 정희면 3PL/4PL사업부장, 박웅 도매물류사업부장을 비롯해 기아 정원정 국내사업본부장, 권성원 국내전략사업부장, 박경업 국내PBV사업실장 등 양사 주요 임직진이 참석했다. 이번 협약은 의약품 유통에 최적화된 ESG형 물류 모델을 실증하고, 실제 운행 데이터를 기반으로 탄소 배출 저감 효과와 ESG 성과를 수치화해 투명하게 입증할 수 있는 친환경 물류 관리 체계를 구축한다는 내용을 담고 있다. 지오영은 전국 50여 개 물류 거점과 500여 대의 배송 차량을 통해 연간 약 1,800만km, 하루 평균 2만7천 건 이상의 의약품을 운송하고 있다. 이번에 도입되는 PV5는 일부 배송 구간에 시범 운행되며, 실증 결과에 따라 적용 범위를 점진적으로 확대할 계획이다. 지오영은 이번 협력을 통해 기아의 차량 관제 솔루션 ‘플레오스 플릿(Pleos Fleet)’을 도입한다. 해당 시스템은 별도 단말기 없이 ▲실시간 차량 상태 ▲운행 기록 ▲정비 이력 ▲운전 습관 등의 정보를 자동으로 수집·관리하며, 데이터 기반 ESG 성과의 정량화와 관리 효율화를 동시에 가능하게 한다. 조선혜 지오영 회장은 “이번 협약은 지오영이 책임지는 전국 의약품 유통 공급망의 지속가능성을 높이기 위한 전략적 전환”이라며 “선언에 그치지 않고 ESG를 실천으로 증명하는 친환경 의약품 물류의 대표 사례가 될 것”이라고 밝혔다. 지오영은 이번 실증 프로젝트를 통해 실제 운행 데이터를 확보하고,배송 효율성과 안정성 개선 가능성을 다각도로 검토할 예정이다. 또 탄소 저감 실천을 확대하고, ESG 기반 체계 역시 단계적으로 정비해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스는 영국 바이오기업 오티모 파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 체결식은 ‘BIO INTERNATIONAL 2025’ 행사가 열리고 있는 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다. 체결식엔 롯데바이오로직스의 박제임스 대표이사와 신유열 글로벌전략실장, 오티모 조셉 슐츠 부사장 등 주요 임원진이 참석했다. 이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 ‘잰키스토믹(Jankistomig)’의 원료의약품(DS)을 생산한다. 오티모 파마는 암 환자의 생명 연장을 목표로 PD1/VEGFR2 이중항체 기전의 신약을 개발하고 있는 기업이다. 지난 2020년 설립됐으며 영국에 사무실을 두고 있다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 또한 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장 가동을 목표로 하고 있으며, 1공장은 12만 리터의 생산 규모를 갖춘 대형 바이오의약품 생산시설로 글로벌 대형 수주도 가능하다. 최근 롯데바이오로직스는 아시아·유럽 등 다양한 글로벌 바이오 기업들과 파트너십을 확대하고 있다. 북미와 아시아를 아우르는 두 생산거점을 중심으로 ADC 모달리티는 물론 항체의약품까지 CDMO 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다. 고객사 맞춤형 엔드투엔드(End-to-End) 서비스 제공을 위해 글로벌 위탁개발기업(CDO)·완제의약품(DP) 기업들과 전략적 업무협약을 통해 신약 개발 초기 단계부터 상업화에 이르는 전 주기 맞춤형 CDMO 솔루션을 제공하고 있다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 “이번 계약은 롯데바이오로직스가 글로벌 항체의약품 시장에서 CDMO 기업으로서의 경쟁력을 재입증하는 계기가 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 우수한 품질의 의약품 공급을 넘어, 파트너사와 환자들에게 더 큰 가치를 제공하는 기업이 되기 위해 노력하겠다”고 말했다. 조셉 슐츠(Joseph Shultz) 오티모 부사장은 “이번 생산 협력은 Jankistomig 개발을 신속, 정밀하게 추진하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “롯데바이오로직스의 우수한 바이오의약품 생산 역량을 바탕으로 임상시험계획(IND) 제출과 임상 개시를 위한 준비를 한층 더 강화하고, 보다 빠르게 다음 단계로 나아갈 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 공식 채용 홈페이지를 통해 ‘2025년 하반기 신입·경력사원 채용’ 공고를 게시하고, 7월 4일까지 서류 접수를 진행한다고 19일 밝혔다. 이번 채용은 파마리서치를 비롯해 파마리서치바이오, 파마리서치메디케어가 함께 참여해 인재 확보에 나선다. 채용 분야는 △연구 △경영 △제조 △개발 △해외사업 등이며, 파마리서치바이오와 파마리서치메디케어에서는 △경영지원, △영업, △연구직 중심으로 채용을 진행한다. 전형은 서류 심사를 시작으로 역량검사, 1차 면접, 2차 면접 순으로 이뤄지며, 최종 합격자는 오는 9월 중 입사 예정이다. 근무지는 직무와 소속 회사에 따라 판교 본사, 판교 R&D센터, 강릉공장 등으로 배치된다. 파마리서치는 지속적인 고용 확대와 청년 일자리 창출에 앞장서 온 공로를 인정받아 2023년 ‘강원특별자치도 일자리대상’을 수상한 바 있다. 지난해에는 고용노동부로부터 ‘대한민국 일·생활 균형 우수기업’으로 선정되며 건강한 조직문화를 인정받았다. 파마리서치 관계자는 “회사의 지속적인 성장은 결국 우수한 인재에서 비롯된다고 생각한다. 잠재력과 역량을 갖춘 인재들의 많은 관심과 지원을 기대한다”고 말했다. 자세한 사항은 파마리서치 채용 홈페이지(bit.ly/3TsdOnZ)에서 확인이 가능하다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약(회장 김대익)은 지난해에 이어 올해도 보성군과 함께 '우리 고장 농산물 사주기' 캠페인을 추진한다고 밝혔다. 이번 캠페인 협약식에는 프라임제약 관계자, 김철우 보성군수, 선종배 회천면장 등이 참석해 지역 상생의 의미를 더했다. 한국프라임제약은 전남지역 농업인들을 돕기 위해 보성군 회천면의 수미감자 1000여 상자를 구매했다. 이는 지역 농업인의 안정적인 판로를 지원하기 위해 2010년부터 매년 이어져 온 활동이다. 구매한 감자는 회사 전 임직원과 협력업체에 선물했다. 한국프라임제약 관계자는 "지난해 캠페인을 통해 지역 농가에 실질적인 도움을 줄 수 있었고, 임직원들의 만족도 또한 높았다"라며 "올해는 더 많은 농가와 상생하며 우리 농산물의 우수성을 알리는 데 기여하고자 노력하고 있다. 앞으로도 '우리 고장 농산물 사주기' 캠페인을 지속적으로 발전시켜 지역 경제 활성화에 이바지할 것"이라고 전했다. 한국프라임제약은 광주에 본사를 둔 유일한 호남지역 중견 전문의약품 제조 기업이다. 전주 과학 산업단지에 생산 공장을 두고 있으며, 수도권에는 연구소와 개발부를 운영하며 전국 병·의원에 전문의약품을 생산·납품하고 있다. 이 회사의 지난해 매출은 1600억원을 기록했으며 올해는 2000억원 돌파를 목표하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 이재명 정부의 출범과 함께 자사주 비중이 높은 상장 기업에 투자자의 관심이 커지고 있다. 대선 공약으로 ‘자사주 소각 의무화’를 제시하면서 자사주 비중이 높은 기업이 주목받을 전망이다. 상장 제약바이오기업 중 대웅과 광동제약이 자사주 비중이 20%를 상회했고 환인제약, 휴젤, 안국약품, 경동제약, 삼진제약 등의 자사주 비중이 큰 것으로 나타났다. 18일 업계에 따르면 이재명 대통령은 대선 기간 ‘자사주 원칙적 소각으로 주주이익 환원 제도화’를 공약으로 내걸었다. 이 대통령은 당선 전인 지난 4월 페이스북을 통해 "상장회사의 자사주는 원칙적으로 소각해 주주 이익으로 환원될 수 있도록 제도화하겠다"라고 밝힌 바 있다. 자사주 소각으로 유통 주식 수가 줄면 주당순이익이 높아져 주가에 긍정적인 영향을 주기 때문에 자사주 비중에 대한 관심이 커지는 형국이다. 더불어민주당이 발의한 '상법 개정안'에는'자사주 강제 소각' 내용은 없지만 향후 자사주 강제 소각 추진 가능성은 배제할 수 없는 상황이다. 업계에서는 자사주를 많이 보유한 기업들이 향후 자사주 소각에 나서면 주가 부양 동력으로 작용할 수 있을 것이란 기대감도 나온다. 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅의 자사주 비중이 가장 높은 것으로 나타났다. 대웅은 작년 말 기준 발행주식5814만1980주 중 자기주식이1725만1270주로 29.7%에 달했다. 광동제약은 자사주 비중이 24.9%로 나타났다. 발행주식5242만851주 중 자사주를 제외한 유통 주식수는 3934만4327주로75.1%에 그쳤다. 광동제약은 지난2020년 자사주를 신사업 진출 용도로 사용한 경혐이 있다. 2020년5월 자사주 150만주를 바이넥스에 처분했다. 바이넥스는 미국CAR-T 개발회사인 페프로민바이오 주식40만주를 광동제약의 자회사인 자회사인 케이디인베스트먼트 투자조합에 매각했다. 광동제약의 자사주 일부를 활용해 바이넥스와 전략적 협력관계를 맺었다. 환인제약은 발행주식 1860만70주의 17.9%에 해당하는 333만3000주를 자사주로 보유했다. 휴젤(13.6%), 안국약품(12.9%), 경동제약(12.4%), 삼진제약(11.8%) 등이 발행주식 대비 자사주 비중이 10%를 상회했다. 유나이티드제약(9.9%), 녹십자홀딩스(8.4%), 메디톡스(8.3%), 유한양행(7.9%), 셀트리온(5.6%), 일양약품(5.5%) 등이 제약바이오기업 중 자사주 비중이 높았다. 이에 반해 코오롱생명과학, 부광약품, 에스티팜, 경보제약, 한독, SK바이오팜, SK바이오사이언스, HK이노엔, 삼성바이오로직스 등은 자사주가 1주도 없었다. 최근 들어 제약바이오기업들이 자사주를 활용한 주주가치 환원 노력이 크게 두각을 나타내는 분위기다. 유한양행은 지난달 자사주 24만627주 소각을 결정했다. 유한양행이 보유한 자사주의 3.7%에 해당하는 규모다. 소각 예정 금액은 총 253억원이다. 유한양행이 설립 이래 자사주 소각을 결정한 건 이번이 처음이다. 유한양행은 자사주 추가 매입 계획도 공시했다. 세부적으로 유한양행은 200억원 규모 자사주를 향후 6개월 동안 분할 매입할 예정이다. 유한양행은 지난해 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 공시하면서 주주환원 강화에 힘을 쏟는 분위기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다. 유한양행은 주주가치 제고 측면에서 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다고 공약했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각하고 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액한다는 계획도 제시했다. 셀트리온은 지난달 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다. 총 64만9351주를 장내에서 매수하는 방식이다. 셀트리온은 올해 6차례 자사주 매입을 단행했다. 올해 누적 자사주 매입 규모는 총 5500억원 규모다. 셀트리온은 지난해 행하며 총 5500억원 규모를 만 여섯 차례 자사주 매입을 단행해 올해 누적 매입 규모가 이미 지난해 약 4,360억원을 훌쩍 뛰어넘은 약 5,500억원에 달한다. 셀트리온은 올해 1월 이후 이미 소각을 완료했거나 소각 결정한 자사주 규모는 약 9000억원에 달했다. 셀트리온은 지난해 약 7000억원 규모 자사주를 소각했다. 한미사이언스는 지난해 4월 주주가치 제고를 위해 550억원 규모의 자사주 156만5390주를 소각했다. 당시 한미사이언스는 “자기주식 소각은 금융당국이 추진 중인 밸류업 정책 취지에도 부합하는 것으로, 앞으로 배당 확대 등 주주 환원을 위한 노력에 더욱 적극적으로 나설 계획이다”라고 설명했다. 자사주를 외부에 매각하면서 경영권의 백기사로 활용하는 사례도 종종 있다. 부광약품은 지난 2018년 OCI와 조인트벤처 비엔오바이오를 설립하면서 자사주 151만786주(지분율 3.1%) 전량을 블록딜을 통해 OCI에 매각했다. OCI가 보유하는 3.1%의 지분율이 부광약품 경영진의 새로운 우호세력으로 편입되는 효과가 나타났다. OCI는 지난 2020년 부광약품 주식 대부분을 처분했지만 2022년 2월 부광약품 주식 773만334주를 총 1461억원에 취득하며 최대주주에 올랐다.

[데일리팜=손형민 기자] 상반기 국내 바이오업계가 개발 중인 신약후보물질들의 임상 실패가 속출하며 기술수출 가능성이 불투명해졌다. 오름테라퓨틱은 안전성 문제로 임상을 중단했으며, 제넥신과 브릿지바이오는 각각 교모세포종, 특발성폐섬유증 임상 2상에서 신약후보물질의 통계적 유의성 확보에 실패했다. 안트로젠, 에스씨엠생명과학 등의 줄기세포치료제도 임상에서 유효성 입증에 난항을 겪고 있다. 19일 관련 업계에 따르면 오름테라퓨틱은 최근 신약후보물질 ORM-5029의 임상 1상을 중단했다. ORM-5029는 고형암 주요 바이오마커인 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 표적 신약후보물질로 임상에 진입한 유일한 회사 파이프라인이었다. 지난 2022년 오름테라퓨틱은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 양성 고형암 환자 대상의 ORM-5029 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인받았다. 다만 임상 1상 도중 중대한 이상반응(sAE)이 1사례 발생했다. 이에 오름테라퓨틱은 FDA에 이 사안을 보고했다. 이 신약후보물질은 독성 문제로 저용량에서도 투약이 중단된 바 있다. ORM-5029는 분해제항체접합체(Degrader Antibody Conjugate, DAC) 후보물질이었다. DAC는 표적단백질접합체(TPD)에 항체약물접합체(ADC)를 접목하는 기전이다. DAC는 단백질을 분해시키는 저분자 물질인 TPD를 이용하기에 약물에 결합하는 ADC 대비 안전성이 높을 것으로 예측되고 있다. 오름테라퓨틱 측은 sAE가 ORM-5029 한 물질에 한정된 것이며 회사 기술이나 플랫폼 자체에 문제가 있는 건 아니라는 입장이다. 향후 오름테라퓨틱은 혈액암 치료제 후보물질 'ORM-1153'에 역량을 결집할 계획이다. ORM-1153 역시 오름테라퓨틱 DAC 플랫폼을 이용한 파이프라인으로, 혈액암 세포주에서 높은 효율로 GSPT1을 분해함으로써 우수한 세포 성장 억제 효과를 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 제넥신·브릿지바이오, 임상 2상에서 나란히 고배 제넥신과 브릿지바이오는 교모세포종과 특발성폐섬유증 임상 2상에서 나란히 고배를 마셨다. 제넥신은 지난 3월 면역항암제 후보물질 ‘GX-I7(Interleukin-7)’이 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 유효성을 입증하는 데 실패했다. GX-I7은 체내 T세포 증폭을 유도해 면역 항암 효과를 극대화하는 기전을 가진 신약후보물질이다. 교모세포종은 신경교종의 일종으로 뇌에서 일차적으로 발생하는 악성종양이다. 교모세포종은 수술과 항암 방사선 치료에도 5년 생존율이 5%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 평균 생존 기간도 1년 정도에 불과한 것으로 알려진다. GX-I7의 임상 2상은 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자 20명을 대상으로 GX-I7과 표적항암제로 활용되는 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 베바시주맙(제품명 아바스틴)을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 베바시주맙은 혈관 신생을 억제해 종양의 성장을 막는 기전을 가진 약물로, 기존 항암 치료에 병용 시 효과가 증대될 것으로 기대됐다. 그러나 주요 평가지표인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다. 임상 결과, 신경종양학 반응평가(RANO, response assessment in neuro-oncology)와 면역치료 신경종양 반응평가(iRANO, immunotherapy response assessment for neuro-oncology)에서 모두 PFS 개선을 이뤄내지 못했다. 자세히 살펴보면, GX-I7+베바시주맙의 RANO 기준 PFS 중앙값은 3.52개월, iRANO 기준 PFS는 4.47개월로 나타나며 베바시주맙 단독 투여 과거 대조군의 3.20개월, 3.55개월 대비 길었으나 통계적으로 유의한 결과를 보이지 못했다(RANO p=0.7233, iRANO p=0.4874) OS 중앙값에서도 GX-I7+베바시주맙 병용 투여군은 9.8개월로 나타난 반면, 베바시주맙 단독 투여군은 8.1개월로 개선했으나 통계적으로 유의미한 수치는 아니었다(p=0.1350). 브릿지바이오는 지난 4월 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다. 브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐바이오(현 리가켐바이오)로부터 BBT-877의 글로벌 독점 실시권을 확보한 바 있다. 지난 5월 브릿지바이오는 IDMC로부터 임상 지속 권고를 받았다. BBT-877 임상 2상은 특발성폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행됐다. 총 129명의 환자가 참여했다. 연구 결과 FVC 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰됐으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다. 브릿지바이오는 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 BBT-877을 최대 1조5000억원 규모로 기술수출했다. 임상 1상 단계의 BBT-877을 넘기면서 업프론트와 단계별 기술료(단기 마일스톤)으로 약 600억원을 받았다. 2019년 말 BBT-877 임상 1상 완료에 따라 약 50억원을 마일스톤 수익분배금 명목으로 리가켐바이오에 지급했다. 그러나 이듬해인 2020년 베링거인겔하임은 잠재적 독성 문제로 BBT-877의 권리를 반환했다. 브릿지바이오는 추가 실험에서 독성 문제가 고농도 약물 처리에 따른 것으로 판단, 자체적으로 후보물질을 개발하기로 결정했지만 임상에서 유효성 입증에 실패했다. 줄기세포치료제 상용화 난항 줄기세포치료제를 개발하고 있는 기업들도 상용화에 난항을 겪고 있다. 에스씨엠생명과학이 개발 중인 줄기세포치료제 후보물질 ‘SCM-CGH’의 임상 2상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다. 이 회사는 지난 2022년 급성췌장염 임상 실패 이후 두번째 상용화 도전에서도 성공하지 못했다. 이번 임상은 스테로이드 불응성 또는 의존성 만성 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 2017년부터 2024년까지 서울성모병원 등 국내 11개 병원에서 진행됐다. SCM-CGH 임상 2상 결과, 1차 유효성 평가 변수인 12주 시점 전체 반응률(ORR)은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 자세히 살펴보면, 12주 시점의 ORR은 SCM-CGH군보다 위약군이 오히려 높았으며, 통계적으로 유의한 결과도 아니었다. 안트로젠은 줄기세포 치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’의 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다. 임상에서 ALLO-ASC-DFU는 1차 평가변수인 상처가 완전히 봉합된 환자의 비율 46%를 기록하며 대조군인 하이드로겔 시트 처치 60% 대비 낮은 수치를 보였다. 해당 치료제는 당뇨병성 족부궤양(Diabetic Foot Ulcer, DFU) 치료제로 주목받았으나 주요 평가 지표를 충족하지 못하면서 FDA 승인 가능성이 현저히 떨어졌다. 안트로젠은 후속 분석을 진행하며 향후 개발 전략을 재검토 중이다.