[데일리팜=이탁순 기자] 수입 크릴오일 22개 제품에서 다른 유지가 혼합된 것으로 나타나 식약처가 해당 제품을 식품관리법 위반으로 고발 조치했다. 해당 제품들은 크릴 오일만 함유됐다고 표시돼 있어 소비자에게 혼동을 줄 수 있다는 판단에서다. 식약처는 '수입 크릴오일' 제품을 국민청원 안전검사 대상으로 선정하고 시중에 유통 중인 총 55개 제품을 수거해 '지방산 조성 함량' 등을 검사한 결과, 22개 제품(모두 수입제품)에서 다른 유지가 혼합된 것을 확인했다고 밝혔다. 이번 검사는 '다른 유지 혼합 여부 검사를 요청한 청원'이 지난 6~7월 다수 국민의 추천을 받음에 따라 국민청원 안전검사 심의위원회에서 검사대상으로 선정 후 8~11월에 추진됐다는 설명이다. 이번 검사는 국내·해외 크릴오일 제조사에서 제조한 56개소 221개 제품 중 지난 5월 식약처와 한국소비자원이 합동 검사한 10개소 17개 제품과 검사불가(재고 소진 등) 25개소 제품 149개를 제외한 21개사 55개 제품(모두 수입제품)에 대해 실시했다. 지난 5월 식약처-한국소비자원 합동 조사에서는 크릴오일 100%로 표시된 17개 제품(원료 기준)을 대상으로 품질, 안전성, 표시실태를 공동 조사한 결과, 크릴오일 1개 제품에서 다른 유지가 혼합된 것으로 확인된 바 있다. 이번 검사결과, 해외제조사 8개소에서 제조·수입한 22개 제품에서 크릴오일 이외에 다른 유지가 혼합된 것으로 판정됐다. 이는 전체 크릴오일 수입·제조량의 약 1.9%(13.3톤)에 해당된다. 통상 크릴오일에는 리놀레산이 미량(3% 이하) 함유돼 있어 리놀레산 함량이 지나치게 높다면(21.1~49.1%) 식물성유지(리놀레산 풍부)가 혼합된 것 외에는 해당 검출량을 설명할 수 없다는 게 전문가 검토 의견이다. 다른 유지가 혼합된 크릴오일 제품을 100% 크릴오일 제품으로 사실과 다르게 수입신고한 업체에 대해서는 '수입식품안전관리 특별법' 위반으로 영업정지 등 행정처분과 고발조치를 할 계획이다. 식약처는 크릴오일에 혼합된 다른 종류의 유지는 상대적으로 가격이 저렴한 식물성 유지로 추정하고 있다. 식약처는 국민 여러분께 이번 검사결과 다른 유지가 혼합된 제품을 구매하지 말 것과 크릴오일은 건강기능식품으로 인정된 제품이 아닌 일반식품이므로 검증되지 않은 의학적 효능·효과 등 부당광고에 현혹되지 말 것을 강조했다. 또한 크릴오일 제품에 대해 통관·유통 단계 검사를 강화할 계획이며, 앞으로도 국민청원 안전검사제를 지속적으로 운영해 국민의 눈높이에서 안전한 식의약 관리가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 이억원 기재부 1차관이 서비스산업발전기본법 12월 임시국회 내 처리를 재차 강조했다. 이 차관은 24일 국회 의원회관에서 열린 서비스산업총연합회 창립 9주년 행사에 참석해 "서비스산업은 규모가 방대할 뿐만 아니라 서로 다른 성격의 다양한 업종으로 구성돼 있다"며 "제조·서비스 융합, 新비즈니스 모델 등장 등으로 점차 과거와 다른 형태로 진화하고 있는 만큼 법 개정이 꼭 필요하다"고 말했다. 이 차관은 "서비스산업의 특성 상 중장기적 관점 아래, 종합적·체계적인 접근을 통해서만 산업 전반의 발전을 이루어낼 수 있다"면서 "처음 국회에 제출된 후 10년 째 논의가 이어져 온 서비스산업발전기본법은 바로 이러한 배경에서 제안됐다"고 언급했다. 그는 "오늘 자리해준 이원욱, 류성걸, 추경호 의원님께서도 동일한 문제의식 하에 서비스산업 경쟁력 강화와 생산성 향상을 위해 서비스산업발전기본법을 발의했다"며 "여러 의원님들을 비롯해 서비스산업총연합회, 그리고 기업 관계자 여러분께서도 서발법에 각별한 지지와 관심을 보여주신 바 있다"고 전했다. 그는 "그 어느 때보다 동 법안의 필요성에 대한 공감대와 세부 쟁점에 대한 의견이 모아지고 있는 만큼 이번 12월 임시국회 내 처리되기를 간절히 기대한다"며 "정부도 조속한 입법을 위해 적극 대응하고, 법안이 차질없이 시행될 수 있도록 법 시행 전후 후속조치 준비에 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 이 차관은 "입법 대응에 총력을 다하는 한편 서비스산업 혁신 TF를 중심으로 서비스산업 인프라 강화와 업종별 경쟁력 강화 노력을 지속할 예정"이라며 "서비스산업 혁신 TF는 범 부처 정책역량을 결집해 중장기 시계의 목표와 과제를 제시했고 이에 따른 세부 대책을 마련해왔다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 국회와 정부는 국내 제약산업 내 제네릭 난립 사태와 CSO(의약품 영업대행사)를 활용한 불법 리베이트 문제를 입법으로 해결하는데 뜻을 모았다. 결과적으로 국회는 약사법 개정을 통해 2011년에 폐지된 공동생동성시험 1+3 제한 규제를 10년만에 부활시켰고, CSO의 지출보고서 작성·제출 의무를 법제화하는 성과를 냈다. 이에 더해 국회는 CSO의 정부·지자체 신고를 의무화하는 법안도 추가로 발의한 상황이라 내년에도 CSO 리베이트 규제 입법이 지속할 전망이다. 아울러 국회는 면허대여약국 등 불법 개설약국 전수조사 정례화·결과 공표 의무화 법안과 불법 병원지원금 근절 법안, 건강기능식품 쪽지처방 금지 법안도 발의해 의약계 시선도 집중시켰다. ◆공동생동 1+3 제한=공동생동시험 1+3 제한은 임상시험을 직접 시행한 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳 까지만 생동성자료 공유를 허용하는 규제다. 해당 법안은 2018년 발사르탄 성분 고혈압제에서 불순물이 검출, 의료계와 약국가에 큰 혼란을 촉발하면서 필요성이 높아졌다. 해당 규제는 식품의약품안전처가 규정 개정으로 시행하려 했지만 규제개혁위원회가 제동을 걸면서 국회 입법으로 재추진됐다. 이 법안이 국회 통과 후 지난 7월 20일 정부공포되면서 제네릭 허가 숫자가 크게 줄어드는 변화가 나타났다. 지난 2월 400개가 넘는 제네릭 허가 갯수가 9월에는 100개 미만으로 떨어졌다. 이를 놓고 제약산업 전문가들은 과거 무조건 많은 품목의 제네릭을 허가받는 추세에서 고품질 제네릭을 허가받는 '똘똘한 약의 시대'가 도래했다는 평가를 내놓고 있다. ◆CSO 리베이트 규제 강화=국회는 올해 CSO가 불법 리베이트 우회로로 악용되는 사례를 근절하기 위한 입법에도 열을 올렸다. 구체적으로 CSO가 제약사와 달리 의약품공급자로 규정되지 않아 생겼던 불법 리베이트 규제 공백을 메우고, CSO 역시 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무적으로 하도록 법제화 했다. 해당 규제는 내년 1월 21일 부터 효력이 발생한다. 아울러 복지부가 제약사와 CSO가 제출한 의·약사 지출보고서를 대국민 공개하는 규제도 올해 약사법 개정으로 도입이 확정됐는데, 해당 규제는 2023년 7월 21일 시행될 전망이다. 나아가 더불어민주당 김성주 의원이 CSO가 제공한 경제적 이익을 수수해서는 안 되는 주체에 의사를 추가하는 의료법 개정안과 지자체 신고되지 않은 CSO는 의약품 영업대행 업무를 할 수 없는 약사법 개정안을 추가로 발의하면서 향후 심사를 앞두게 됐다. 국회가 CSO 규제 입법에 성공하고 추가 법안을 발의하면서 당장 내년부터 국내 제약산업 영업분야에 적잖은 변화가 생길 것으로 보인다. ◆불법 병원지원금·건기식 쪽지처방 근절=의약계 오랜 관행으로 평가되는 불법 병원지원금 수수를 근절하는 법안도 여야가 각각 1건씩 발의하면서 의약계 시선을 모았다. 병원과 약국 개설을 앞둔 의사와 약사가 환자 처방전을 대가로 금품을 주고 받는 행위를 약사법으로 금지하는 법안인데, 현재 보건복지위 계류중이다. 여당 발의안은 불법 병원지원금 문제가 적발된 약국의 개설을 취소하고 약사 업무정지 처분까지 부과하는 조항을 담고있어 한층 수위높은 약국가 충격파를 예고했다. 다만 법안이 의·약사 간 처방전 담합과 불법지원금 수수 행위를 직접적으로 규제할 수 있을지를 놓고는 갑론을박이 이어지는 상황이다. 의사와 약사가 상호 이익에 합의해 불법 병원지원금을 주고 받는 현실을 법이 일일히 캐내긴 역부족일 것이란 평가가 나오는 셈이다. 일선 병·의원이 특정 건강기능식품 업체로부터 부당한 경제적 이익을 받고 환자에게 건기식을 쪽지처방하는 관행을 끊어내는 법안도 발의됐다. 이 법안도 복지위 계류중이다. 올해 공정거래위원회가 산부인과 등 의료기관에서 건기식을 쪽지처방하는 대가로 뒷돗을 챙긴 혐의를 적발, 건기식 업체에 과징금을 부과하는 등 일련의 사태가 법안 발의에 영향을 미쳤다. 실제 의료기관리 금품을 받고 편법으로 건기식을 쪽지 처방해도 처벌할 수 없는 법적 근거가 없는 상황이라 법안이 통과·시행되면 이같은 불법을 규제할 수 있게 된다. 특히 일선 약국가에서도 인근 병·의원이 발행하는 건기식 쪽지처방으로 약국경영과 환자 응대에 곤란을 겪는 일이 많아 약사사회도 법안에 큰 관심을 갖고 있다. 또 국회는 불법 면허대여약국 적발률 제고를 목표로 면대약국 조사를 정례화하고 적발 결과를 대외 공표하는 법안도 발의됐다. 이 법안은 복지위 의결 후 법제사법위원회 심사를 앞두고 있다. ◆기타 보건의약계 주요 법안=이 밖에도 올해 제약산업과 의약계 적잖은 변화를 가져올 법안이 다수 발의, 통과됐다. 매년 11월 18일을 약의 날 법정기념일로 지정하는 법안이 국회를 통과, 정부 공포돼 올해부터 약의 날 위상이 종전 대비 높아졌다. 스테로이드 주사제 등 전문의약품 구매자 적발 시 100만원 이하 과태료를 부과하고, 전문약 불법 구매 신고자에게 포상금을 지급하는 법안도 올해 국회를 통과해 정부 공포됐다. 이 법은 내년 1월 21일부터 시행된다. 식약처가 운영중인 조건부 시판허가제와 우선심사제를 약사법으로 상향조정하고 조건부 허가약 허가취소 규정을 보다 명확히 하는 법안도 국회 통과 후 공포됐다. 내년 1월 21일 부터 시행되는데, 이로써 혁신적인 약효·안전성을 입증한 의약품의 환자 접근성이 확대될 것으로 기대된다. 안전상비약과 의약외품 용기·포장·청부문서에 점자와 음성·수어 변환 코드 표기를 의무화하는 약사법도 공포됐다. 이 법은 부칙에 따라 2024년 7월 21일 시행될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 심사평가원 약제관리실에 김국희 부장이 돌아온다. 김 부장은 의약품 급여기준 실무를 주도하는 약제기준부장직에 앉는다. 또한 약가산정부장에는 박혜경 부장이 승진 발령났다. 심사평가원은 이 같은 내용의 1·2급 승진·전보 등 내년도 1월 1일자 인사발령을 단행하고, 24일 내부 공개했다. 먼저 김국희 부장은 약제관리실 약제기준부장으로 돌아온다. 김 부장은 문재인정부 초기까지 심평원 약제관리실 약제등재부장직을 맡으면서 신약 등재 핵심 실무를 맡다가 치료재료등재부장과 급여전략실 예비급여부장직으로 자리를 옮겼었다. 약가산정부장에는 같은 실 신약등재부에 있었던 박혜경 부장이 승진 발령나 자리에 앉는다. 하성희 약제기준부장은 비급여정책지원단 비급여관리부장에, 최금희 약가산정부장은 의료수가실 의료수가운영부장에 보해진다. 최 부장은 같은 실 건강보험정책심의위원회사무지원부장 겸임근무와 코로나19대책추진단 정책지원반 겸임근무도 맡게 된다. 이 밖에 DUR관리실장직에는 김옥봉 인천지원장이 자리에 앉는다. 김 차기 DUR관리실장은 의약품안전대책추진단 의약품안전정보관리반장직도 겸할 예정이다. 현 DUR관리실장인 김철수 실장은 의정부지원장직을 맡게 됐고, 정보운영실 소속 신윤기 심사정보표준화부장이 DUR관리실 DUR정보부장 자리에 앉으면서 코로나19대책추진단 정보관리반 직책도 겸임한다. 정보운영실 장종문 심사정보화부장은 의약품관리종합정보센터 의약품정보개발부장직에 보해진다.

[데일리팜=김정주 기자] 건보공단의 보험약제 등재와 사후관리 등 전방위 가격 책정·협상을 책임지는 약가관리실이 약제관리실로 명칭을 바꾼다. 이와 함께 여기서 실무를 담당할 주요 인사들이 새해를 맞아 승진·전보된다. 건보공단은 이 같은 내용의 1·2급 승진·전보 등 내년도 1월 1일자 인사발령을 단행하고, 내부 공개했다. 먼저 약가관리실은 심사평가원 조직 명칭과 같이 약제관리실로 간판을 바꾼다. 가격뿐만 아니라 정부 주도의 급여 사전·사후관리에 있어서 중요한 실무를 도맡아 하는 보험자로서의 위치를 새로이 하기 위한 행보로 풀이된다. 새 약제관리실장직은 서울대보건대학원 국내학술연수 파견근무를 갔었던 정해민 실장이 자리에 앉는다. 기존의 박종형 약가관리실 신약관리부장과 같은 실의 장석문 제네릭관리부장은 약제관리실 소속으로 바뀐다. 또한 의약품전주기관리부(TF)장을 겸임했던 김한영 부장과 박재현 부장은 각각 인천경기지역본부 비대면서비스부장과 용인서부지사로 발령나 새로 재편될 약제관리실을 떠난다. 송민석 차장과 김현덕 차장은 각각 약제관리실에서 약가제도개선부장과 사용량관리부장으로 승진 발령났다. 급여관리실 급여사후관리부장에는 정재한 부장이 보해지며, 보장성강화의 핵심부서인 급여보장실은 박지영 부장이 급여결정위원회지원부TF장 겸임이 해제되고 보장급여부장에 보해진다. 한편 현재 약가관리실을 지휘하는 이용구 실장은 오는 29일 새로 취임할 강도태 새 이사장 비서실장에 내정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] "여러분의 헌혈을 통해 소아암 친구들이 행복해질 수 있습니다." 코로나19위기 속 생명 존중 문화 확산과 혈액수급난 해소를 위해 헌혈캠페인을 전개해 온 한국교회와 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 2021년 성탄절을 기점으로 '대한민국 피로회복 포키즈(For kids)'를 전개한다. 오는 25일부터 2022년 부활절까지 진행되는 이번 헌혈캠페인은 한마음혈액원 등이 지원하는 헌혈버스를 이용한 단체헌혈과 헌혈카페를 통한 개인헌혈로 참여할 수 있다. 특히 올해는 헌혈을 통해 소아암 환아들의 수술비를 돕는 취지로 기획돼, 헌혈기념품으로 기부권을 선택하면 최대 8000원을 헌혈자 이름으로 기부할 수 있으며, 기부금 전액은 소아암 환아들의 치료비를 위해 사용될 예정이다. 한편, 2020년 성탄절에서부터 2021년 부활절 까지 진행 됐던 대한민국 피로회복을 시즌 1을 통해 총 1만5657명이 헌혈에 참여했으며, 코로나19로 부족했던 혈액수급에 큰 도움을 줬다고 한마음혈액원은 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ’심사평가원‘)은 22일 심평원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터 누리집(https://biz.kpis.or.kr)에 의약품 ATC 코드 목록을 공개했다. 이번에 공개한 ATC 코드는 2021년 3분기에 새롭게 의약품 표준코드를 부여받은 290개 품목이며, 기 부여 품목 중 재검토가 필요한 37개 품목에 대해서 전문가 자문회의를 거쳐 ATC 코드를 변경했다. ATC((Anatomical therapeutic chemical) 코드란 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 심평원은 ’09년 부터 현재까지 WHO 통계협력센터(www.whocc.no)에서 매년 발표되는 WHO ATC INDEX 최신 버전을 적용하여 국내 유통 의약품에 대한 ATC 코드를 부여& 8228;관리해왔다. 최근, 의약품센터가 ATC 코드 부여·갱신·관리 업무의 주체로 공식 법제화(’21.2.15)됨에 따라 의약품센터는 코드 품질 향상과 신속한 정보 제공 기반 마련을 위해 제약사가 표준코드 신청 시 해당 의약품에 대한 ATC 코드 의견을 제출할 수 있는 시스템을 마련·오픈할 예정이다(내년 1월 시작) 또한, 심평원은 국내 유통 시장 진입 의약품에 대한 시의성 있는 코드 정보 제공 및 ATC 코드의 활용가치 향상을 위하여 현재 분기별로 부여하고 있는 의약품 ATC 코드를 ’22년(2분기 예정) 부터 월별로 부여·공개할 계획이다. 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "앞으로 의약품센터는 ATC 코드 책임기관으로서 의약품 관련 정책 기초자료, 국제& 8228;국가 의약품 통계, 연구 등 분야에서 범국가적으로 사용되는 ATC 코드의 품질 향상과 신속한 정보 제공을 위해 지속적인 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년도 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 3003품목(288개 제약사)을 22일 심평원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터 누리집(https://biz.kpis.or.kr)에 공고했다. 심평원은 총 8가지 유형의 보고 대상 의약품 가운데 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대해 매년 ▲전년도 생산·수입실적 ▲건강보험 청구량 ▲의약단체 및 업계 의견 등을 반영해 대상 의약품을 선정한 후 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다. 2021년 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'은 288개 제약사의 3003개 품목이며, 이 중 '동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품'이 276개 제약사의 2,517개 품목으로 가장 많이 선정됐다. 공고된 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제조·수입사는 업무정지 행정 처분을 받게 된다. 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 공고를 통해 의약품의 공급부족을 사전에 예방하고 원활한 수급 관리를 유도하여 안정적인 의약품 공급이 가능할 것으로 기대한다"며 "해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체는 제도가 원활히 운영될 수 있도록 적극 협조 부탁한다"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약과 동구바이오제약이 국내 최초로 SGLT-2 억제 계열 성분 '다파글리플로진(브랜드명 포시가)'과 DPP-4 억제 계열 '시타글립틴(브랜드명:자누비아)'이 결합된 복합제를 허가받았다. 두 성분 모두 당뇨병 치료제 시장에서 많이 쓰이기 때문에 복합제 출현으로 시장변화가 있을지 주목된다. 다만, 특허와 급여 등 넘어야 할 관문이 많다는 분석이다. 대원제약은 지난 21일 다파글리플로진시트르산과 시타글립틴염산염수화물이 결합된 복합제 '다파콤비정10/100mg'을 허가받았다. 이어 23일에는 동구바이오제약이 다파글리플로진프로판디올수화물과 시타글립틴인산염수화물이 결합된 '시타플로진정10/100mg'을 허가받았다. 염과 용매화물이 조금 다르지만, 유효성분 조합은 동일한 복합제다. 두 약 모두 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 시타글립틴과 다프라글리플로진의 오리지널 브랜드는 국내 당뇨병치료제 시장을 리딩하고 있다. 유비스트 기준 원외처방액을 보면, MSD의 자누비아가 올해 상반기 212억원, AZ 포시가는 183억원을 기록했다. 두 약의 병용처방 비중도 높은 것으로 알렸다. 때문에 복용편의성을 갖춘 포시가+자누비아 복합제가 출현하면 상당한 시장가치를 가질 것으로 분석된다. 다만, 토종 제약사가 개발한 포시가+자누비아 복합제가 국내 출시하려면 내후년까지 기다려야 한다. 자누비아의 물질특허가 2023년 9월 1일에나 종료되기 때문이다. 포시가의 물질특허는 그보다 앞선 2023년 4월 7일 만료된다. 이와함께 급여적용도 변수다. 포시가+자누비아 복합제보다 먼저 국내 허가된 SGLT-2+DPP-4 복합제들이 아직 보험급여를 획득하지 못했기 때문이다. 국내 허가된 SGLT-2+DPP-4 복합제는 AZ '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)', 베링거인겔하임 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)', MSD '스테글루잔(에르투글리플로진+시타글립틴)'이 있지만, 모두 비급여 상태이다. 큐턴은 비급여로 지난 11월 일단 출시됐다. 최근 보험당국이 SGLT-2와 DPP-4 약제간 병용처방에 대한 급여기준 개선을 논의하고 있어 복합제 급여 기대감이 커지고 있다. 급여시장 진입 가능성에 SGLT-2+DPP-4 복합제 개발에 나서는 국내 제약사도 늘고 있다. 최근 에스케이케미칼과 동화약품, 지엘팜텍이 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 임상시험에 돌입했다.