셀트리온 당뇨치료제 네시나메트 용량바꿔 또 임상

• 식약처, 성분 용량 다른 'CT-LO1' 올 들어 3번째 1상 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온이 국내 판권을 획득한 제2형 당뇨병 치료제 네시나메트 신용량 개발에 속도를 내고 있다. 최근 관련 연구과제인 'CT-L01'이 올 들어 3번째 1상 임상시험 IND(임상시험계획)를 승인 받은 것이다.

16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 3월에 이어 5월 잇따라 CT-L01의 1상 임상 승인을 완료했다.

CT-L01 1상 임상 모두 충남대병원에서 진행된다.

현재 셀트리온은 3월 승인 받은 건강한 성인을 대상으로 알로글립틴(ALO) 25mg과 메트포르민 서방성 제형(MET XR) 1000mg 병용 투여 또는 CT-L01 25/1000mg 단독 투여 간 생물학적 동등성 평가를 진행 중이다.

여기에 최근 1상 임상 승인이 난 ▲건강한 성인 대상자에서 ALO 12.5 mg과 MET XR 500 mg 병용 투여 또는 CT-L01 12.5/500 mg 단독 투여 간 생물학적 동등성 평가 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 제 1상 임상시험 ▲건강한 성인 대상자에서 CT-L01 경구 투여 시 음식물 섭취에 따른 약동학 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 제 1상 임상시험이 추가된다.

CT-L01은 셀트리온이 국내 허가권을 가진 '네시나메트정(알로그립틴·메트포르민)'과 같은 성분이지만 알로글립틴의 용량이 다르다.

네시나메트정은 알로그립틴과 메트포르민 용량이 각각 12.5/500㎎, 12.5/800㎎, 12.5/1000㎎로 출시돼 있지만, CT-L01은 알로글립 25㎎과 메트포르민 1000mg을 합쳤다.

알로글립틴의 대표 품목은 다케다제약이 개발한 '네시나'로 DPP-4의 기능을 억제해 인크레틴 호르몬인 GLP-과 GIP의 불활성화를 지연시켜, 인크레틴 호르몬의 인슐린 분비를 도와 혈당을 조절하는 기전의 약물이다.

앞서 셀트리온은 지난 2020년 12월 다케다로부터 네시나메트를 포함해 전문의약품과 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 2억7830만달러(약 3074억원)에 인수했다.

국내에서 허가받은 알로그립틴 단일제는 네시나가 있고, 복합제는 & 8200;네시나메트(알로글립틴·메트포르민), 네시나액트(알로글립틴·피오글리타존) 등 3가지가 있다.