앰겔러티 약평위 통과…편두통 신약 급여논의 본격화

• 아조비·레이보우도 대기 중…신약 급여 땐 편두통 시장 훨씬 커질 듯

지난 12일 약평위를 통과한 편두통 예방약 <앰겔러티>

[데일리팜=이탁순 기자] 한국릴리 앰겔러티(갈카네주맙)가 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과하면서 편두통 신약의 급여논의가 급물살을 타는 모습이다.

앰겔러티에 이어 같은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제인 한독테바의 아조비(프리마네주맙)도 급여권 진입을 노리고 있다.

여기에 지난 12일 국내 허가된 일동제약의 레이보우정(라스미디탄헤미숙신산염)도 허가-급여평가 연계제도를 통해 급여화에 속도를 내고 있다.

지난 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 2022년 제5차 회의를 열고, 한국릴리 앰겔러티에 대해 급여적정성이 있다고 판단했다. 이에 따라 앰겔러티는 건보공단과 약가 협상 단계로 들어서게 된다.

앰겔러티는 현재 국내에서 3개 제품이 허가를 받았다. 2019년 9월 앰겔러티120mg/ml프리필드실린주와 앰겔러티120mg/ml프리필드펜주, 2020년 5월에는 앰겔러티100mg/ml프리필드실린주가 허가를 받았다.

이번에 약평위를 통과한 제품은 앰겔러티120mg/ml프리필드펜주로, 성인에서 편두통 예방약으로 급여 적정성을 인정받았다.

편두통 치료제는 트립탄 계열 진통제들이 사용되고 있지만, 혈관 과다 수축 등 부작용 한계도 지적되곤 한다. 최근 나온 편두통 신약들은 기존 약제의 부작용을 극복하면서 효과도 나아진 것으로 관심을 모으고 있다.

대표 약물이 CGRP 수용체를 직접 타깃하는 항체 신약이다. 이번에 약평위를 통과한 앰겔러티와 테바의 아조비가 대표적인 CGRP 약물이다. 앰겔러티는 지난해 3월 급여 신청서를 제출하고 1년이 넘은 시점에 약평위를 통과했다.

아조비도 지난 1월 급여신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 여기에 새로운 경구용 치료제도 등장했다. 바로 일동제약이 국내 판권을 획득한 레이보우정(라스미디탄헤미숙신산염)이다.

이 약은 원래 일동이 지난 2013년 개발사인 콜루시드사와 개발 제휴 및 국내 판매 라이선스 계약을 체결해 국내 도입이 확정됐다. 이후 2017년 일라이 릴리가 콜루시드를 인수하고, 2019년에는 레이보우정이란 이름으로 미국FDA 승인도 획득했다.

일동은 이후 국내 판매허가를 위한 가교시험에 착수해 작년 말 종료하고 바로 허가신청서를 제출했다. 최근 이 약은 허가-평가 연계 활용제도를 통해 허가와 동시에 급여 심사도 받고 있는 것으로 알려졌다.

이에 따라 앰겔러티의 급여 소식은 다른 편두통 신약들의 기준이 될 것으로 보인다. 일단 앰겔러티가 약평위의 급여 적정성을 인정받은 만큼 공단과의 협상에도 기대를 걸 만하다.

한국테바나 일동도 앰겔러티의 협상결과를 보면서 급여 전략을 세울 것으로 관측된다.

국내 편두통 치료제 시장은 환자에 비해 규모가 작은 편이다. 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 2020년 유비스트 기준 155억원에 머물러 있다. 하지만 국내 편두통 유병률은 6% 내외로 작지 않다. 2020년 심평원 통계에 따르면 편두통으로 내원 진료를 받은 환자는 55만명이지만, 병의원을 찾지 않은 환자도 약 200만명이 될 것으로 예상되고 있다.

따라서 기존 약을 업그레이드한 편두통 신약이 급여를 받게 되면 시장규모도 현재보다 훨씬 커질 것으로 제약사들은 기대하고 있다.