[데일리팜=김정주 기자] 당국이 5월 가정의달을 앞두고 오늘(10일)부터 오는 21일까지 건강기능식품의 제조·판매 업체들의 위생관리 실태를 점검한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정의달 선물용 등으로 건기식의 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 점검할 계획이라고 밝혔다.이번 점검은 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 가정의 달에 선물용으로 많이 소비되는 국내 제조& 8231;수입 건기식에 대한 위생·안전을 선제적으로 강화하기 위해 마련됐다.국내 건기식을 제조·판매하는 업체 총 600여 곳을 대상으로 ▲원료사용 적정성 여부 ▲소비(유통)기한 경과제품 사용& 8231;판매 ▲부당한 표시& 8231;광고 ▲영업자 준수사항 준수 등을 점검한다.또한 비타민·홍삼·마리골드꽃추출물 등 유통단계 건기식 160건을 수거해 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등 항목을 집중 검사한다.아울러 프로바이오틱스, 프로폴리스추출물, 영양성분 제품 등 수입 통관단계 건기식(30품목)을 대상으로 기능성분& 8231;영양성분 함량, 대장균군 등 항목에 대한 정밀검사를 강화한다.점검 결과, 위반 업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다.식약처는 "이번 점검으로 국민이 보다 안전한 건기식을 소비할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 다소비 건기식 사전점검을 지속 실시해 안전관리를 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난 한 달 의약품 27개, 의약외품 3개 총 30품목이 국내에서 허가됐다. 이 중 신규 허가는 26개, 변경허가는 4개다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 3월 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲황반변성 치료 신약 ‘바비스모주(파리시맙)’ ▲HER2 양성 유방암·위암 치료 신약 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’ ▲수막구균 백신 신약 ‘벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합, 외막소포))’ ▲개방각 녹내장, 고안압증 치료 신약 ‘로프레사점안액0.02%’ ▲만성골수성백혈병 치료 신약 ‘보술리프정100& 8231;400& 8231;500밀리그램’이 있으며, 의약외품으로는 ▲새로운 용법(거품 분사 후 헹굼)의 구강 내 탈부착 물품 세척& 8231;소독제인 ‘페리오퀵폼클리너’가 있다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.한편 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 코로나19 확진자 증가로 수요가 폭발한 감기약과 항생제의 사용량-약가 연동제 협상대상이 소수에 그칠 전망이다.건보공단이 업계와 의견수렴 후 보정방안을 적용한 결과, 대상품목이 10개가 조금 넘었기 때문이다.이 결과는 4월말부터 진행될 사용량-약가연동제 '다' 유형 모니터링 때부터 적용할 것으로 보인다.8일 업계에 따르면 건보공단은 코로나19로 사용량이 늘어난 감기약, 항생제 약 2600품목에 대해 사용량을 보정하고, 시뮬레이션 해보니 협상 대상 품목은 10여개로 줄어 들었다.보정은 작년 코로나19 확진자 수가 급증한 특정 시기(월)를 제외하는 등의 방법으로 진행했다. 그 결과, 전년도 사용량과 비교해 사용량-약가인하 협상 대상을 추려봤더니 대부분 품목들이 해당되지 않은 것이다. 코로나19가 아니었으면 대부분 사용량이 전년과 비슷했다고 볼 수 있는 대목이다.사용량-약가연동협상 대상은 '다' 유형의 경우 해당연도 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가한 경우, 또는 10% 이상 & 50억 원 이상 증가한 경우 선정된다. 급여 등재 시 공단과의 예상청구금액 협상을 진행하지 않은 품목은 '다' 유형에 속한다. 이번 보정 대상 대부분 감기약과 항생제도 이 유형에 속한다.공단은 이에 4월 말부터 진행될 다 유형 사용량-약가연동제 협상 대상 모니터링을 진행하면서 확정된 보정안을 적용할 방침으로 알려졌다. 보정안은 조만간 최종 확정될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] "건강보험 약제비 재정은 사용량(volume)과 약가(price)가 곱해져 산출된다. 정부는 십수년째 약가를 깎기 위한 이유를 찾고 정책을 세우는데 골몰한 채 사용량을 줄이기 위한 노력은 소홀히 하고 있다.""(정부에게) 제네릭 약가 손질은 언제나 만만하고 가장 손 쉬운 방법으로 인식되는 것 같다. 신약 창출에 꾸준히 힘쓰는 제약사들에게 제네릭은 원동력이다. 약을 직접 생산하지 않고, 연구개발도 하지 않는 제약사만 핀셋 규제할 수 있는 어려운 길을 고민해 달라."보건복지부가 혁신형제약사 약가우대 정책 마련과 함께 제네릭 약가를 깎기 위한 움직임을 동시에 보이면서 국내 제약사들의 우려가 커지고 있다.제네릭은 약가가 이미 깎일 대로 깎여 더 내려가기 힘든 현실인 데다 신약 연구개발(R&D)에 열중하는 제약사들에게는 현금 창출원 역할을 톡톡히 하고 있어, 올해 제네릭 약가를 또 인하할 경우 신약 창출 징검다리가 사라지고 개발 의지가 꺾인다는 제약사들의 호소가 나온다.특히 이번 제네릭 약가 조정 움직임은 박민수 복지부 제2차관이 손수 정책을 진두지휘하고 있어 과거 일괄 약가인하와 계단식 약가제도 등과 맞먹는 수준의 인하 정책이 발동되는 게 아니냐는 부담 섞인 관측마저 나오고 있다.9일 제약업계에 따르면 복지부는 조만간 혁신형제약사가 만든 의약품과 필수의약품 가격을 우대하는 정책과 함께 제네릭 약가 조정을 위한 정책을 한꺼번에 마련해 대외 공표하기 위한 작업이 한창이다.구체적으로 복지부는 혁신신약 적정가치 반영을 위해 지난 2월부터 5차례에 걸쳐 민관협의체 회의를 진행, 지난달 끝마친 상태다. 복지부는 빠르면 4월 말 협의체 회의 결과를 토대로 한 정책안을 공개하고 제약계 의견수렴에 나설 것으로 보인다.아울러 제네릭 약가 조정·인하 대책 마련을 위한 민관협의체는 혁신신약 협의체 회의가 끝난 직후인 지난달 말 킥오프 회의를 시작으로 이달부터 구체적인 정책 모색에 빠르게 돌입할 전망이다.국내 제약계는 복지부의 이런 움직임이 '트레이드오프' 약가 정책 의지를 본격화한 것으로 보고 있다. 복지부가 혁신신약 약가우대를 위해 제네릭을 희생시키는 정책목표를 선택했다는 견해다.복지부의 약가 트레이드오프는 아이러니하게도 '제약산업 육성·지원 특별법' 내 혁신신약 약가우대 조항의 하위법령이 수년째 만들어지지 않는 것을 해결하라는 국회 요구가 발단이 됐다.국회는 혁신신약 약가우대 하위법령을 현행 임의 규정에서 강행 규정으로 전환하는 법안 당위성과 필요성을 거듭 강조하며 복지부를 압박했고, 복지부는 법 개정 대신 빠른 시일 내 하위법령을 만들어 내겠다고 약속했다. 이와 동시에 복지부는 "제네릭 약가는 깎겠다"는 의지를 분명히 했다.여기에 지난 8일을 기점으로 한해 처방액 900억원을 상회하는 다파글리플로진 성분 SGLT-2 억제 당뇨약 포시가의 단일제·복합제 제네릭 170여개가 한꺼번에 시장으로 쏟아져 나오게 된 현실이 복지부의 제네릭 약가인하 의지를 한층 부추긴 것으로 알려졌다.결과적으로 복지부는 지난해 10월 국정감사에서 최재형 국민의힘 의원의 제네릭 약값 관련 질의에서 밝힌 약가인하 의지를 올해 상반기 구체화하는 수순에 돌입하게 됐다.복지부의 이 같은 움직임에 국내 제약계는 또 다시 만만한 제네릭 약가인하로 건보재정을 확보하는 쉬운 길을 택했다는 평가를 내놓고 있다.제약사들의 반대 의견에도 제네릭 약가인하를 전가의 보도로 삼아 트레이드오프 약가제도 마련·운영에 가속페달을 밟았다는 지적이다.일각에서는 건보재정 약제비의 두 가지 축인 '사용량'과 '약가'에서 약가만을 깎아 재정 건전성을 확보하고 혁신신약 우대책 재원을 마련하는 다소 불합리한 행정에 나섰다는 비판을 제기 중이다.특히 제약사들은 무작정 제네릭 약가를 인하할 게 아니라, 기업별 경영 속살을 충분히 살펴 건보재정에 기여하는 제네릭을 만들거나, 신약 발굴을 위한 R&D 투자를 게을리하지 않는 기업에 대해서는 인하 대상에서 제외하는 방식의 섬세한 행정을 고민해 달라는 요구도 하고 있다.국내 A제약사 약가 담당자는 "혁신신약 약가우대 제도를 빠른 시일 내 만들기 위해 제약사 의견을 수렴하는 민관협의체를 운영하는 것에 그치지 않고 또 다시 제네릭 약가인하 카드를 꺼냈다"면서 "지난해 국감 발언으로 어느 정도 예상치 못한 것은 아니나, 복지부가 무작정 제네릭 약가를 건드리는 쉬운 방식만 선택하는 것은 매우 아쉽다"고 말했다.A사 관계자는 "제네릭 약가를 깎더라도, 국내 의약품의 처방 패턴을 분석해 불필요한 처방을 줄이는 등 약가와 함께 사용량 축소를 함께 고민해야 하는데 복지부는 그럴 기미를 보이지 않아 문제"라며 "처방전에 찍히는 약 가운데 꼭 필요하지 않거나, 필요 이상 오랜기간 처방하는 사례도 많다. 제약사가 상대인 약가인하는 쉽고, 의사가 상대인 처방량 조절은 어렵다 보니 약가만 건드리는 게 아닐까"라고 토로했다.국내 B제약사 약가 담당자도 "생산 공장을 갖추지 않고, 신약 R&D 노력도 없는 채 CSO를 통한 의약품 영업으로 일시적인 돈벌이에 머무는 제약사를 규제하고, 제네릭을 직접 만들어 영업하며 신약 개발 캐시카우로 쓰는 제약사는 약가를 깎지 않는 섬세한 정책을 고민했으면 좋겠다"면서 "기준 없이 제네릭 약가를 일괄로 쳐내는 식의 행정은 신약 개발 제약사의 사기를 꺾는 동시에 제네릭 생산·영업 의지도 저해한다"고 우려했다.B사 담당자는 "약가우대 하위법령 제정도 큰 기대를 하지 않는다. 우대에 앞서 제네릭과 신약을 제대로 만들고 있는 제약사들을 옥석가리기 해 해당 제약사 약이 시장에서 제대로 팔릴 수 있게 하는 환경을 마련해야 한다"면서 "제네릭은 이미 마른수건인데 깎고 또 깎는 식의 정책을 반복하고 있다. 제네릭은 자국산업"이라고 덧붙였다.다른 국내 C사 약가 담당자도 "제네릭 약가인하 일변도 정책이 계속되고 있다. 이제는 절벽 앞에 선 제약사들도 가만히 당하지만 않을 것"이라며 "실거래가 약가인하 시 R&D 투자사의 감면 규정이나 R&D 우대 조항도 전혀 없다. 해외 제네릭 약가와 단순 비교할 수 없는데도 무조건 국내 제네릭 가격이 비싸다는 프레임을 씌운 후, 다음에는 곧장 깎는 정책을 편다"고 말했다.C사 담당자는 "제네릭 인하라는 쉬운 길을 택하기 보다, 신약 의지가 확실한 제약사는 시드머니를 만들 수 있게 하고 그렇지 않은 제약사는 약가 페널티를 주는 정부에겐 어렵지만 꼭 필요한 이원화 정책을 고민할 때"라며 "규모가 있는 제약사들도 당기순이익에 대한 법인세조차 내기 어려운 사례가 있다. 건보재정을 넘어 국가 예산으로 약가 정책을 짜야 하지 않을까"라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 특허청이 예고한대로 의약품 특허를 허가 받은 날부터 14년까지로 제한하고 연장 특허 갯수도 단수인 1개로 제한하는 특허법 개정안이 7일 국회 발의되면서 제약업계가 입법에 촉각을 곤두세우게 됐다.정일영 더불어민주당이 제출한 특허법 일부개정안은 89조 '허가 등에 따른 특허권의 존속기간 연장' 내 4항을 신설해 연장 특허권 존속기간을 허가일로부터 14년을 초과해 연장할 수 없도록 명시했다.또 5항을 신설해 하나의 허가에 대해 둘 이상 특허권이 있는 경우, 그 중 하나의 특허권에 대해서만 존속기간 연장을 연장할 수 있게 의무화했다.특히 90조 '허가 등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원' 내 7항에서 하나의 특허권에 대해서만 존속기간 연장등록출원을 하도록 규정했다.구체적인 조항은 '하나의 허가등에 대해 둘 이상 특허권이 있는 경우, 연장등록출원인은 그 중 하나의 특허권만 존속기간 연장등록출원을 해야 한다'이다.하나의 허가에 둘 이상 특허권 존속기간 연장을 신청하면 어느 특허권의 존속기간도 연장할 수 없도록 한 셈이다.90조 8항에서는 특허권 존속기간 연장이 포기나 무효 또는 취하되거나 거절결정이나 거절하는 취지 심결이 확정되면 특허 출원 자체가 처음부터 없었던 것으로 보도록 했다.91조 '허가등에 따른 특허권의 존속기간 연장등록거절결정'에서는 6호를 신설해 하나의 허가에 둘 이상 특허권 존속기간 연장등록출원을 하면 특허청 심사관이 의무적으로 연장출원 거절결정을 하도록 명시했다.134조 '특허권 존속기간 연장등록 무효심판' 1항 6호를 신설해 둘 이상 특허권 존속기간을 연장등록한 경우, 이해관계인이나 특허 심사관이 무효심판을 청구할 수 있게 했다.또 같은 조 5항에서 연장등록 무효 심결이 확정되면 해당 특허권 존속기간 연장등록출원은 처음부터 없었던 것으로 보도록 분명히 했다.아울러 법안은 부칙에서 시행일을 '공포 후 6개월이 경과한 날'로 정했다. 개정규정은 해당 법 시행 이후 허가된 특허발명 특허권 존속기간 연장부터 적용하도록 했다. 이미 시판허가 된 의약품에 대해서는 14년 캡 조항을 소급적용하지는 않는 셈이다.법안을 낸 정일영 의원은 해당 법안이 통과되면 신규 제네릭 출시가 앞당겨지면서 연평균 800억원에 달하는 건강보험재정 절감 효과가 뒤따를 것으로 전망했다.실제 2022년 한국제약바이오협회가 발표한 정책보고서에 따르면 2016년부터 2020년까지 5년 동안 신규 제네릭 출시에 따른 보험재정 절감 효과는 약 4000억원에 달한다.정 의원은 "국내법상 의약품 특허 존속기간 상한 문제로 인해 세계 주요국과의 역차별이 발생하고 있다"며 "한시라도 빨리 복제약을 사용할 수 있도록 해 국민 의료비와 보험재정 부담 경감에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 29일 식약처 허가를 받은 사노피의 폼페병치료제 '넥스비아자임(아발글루코시다제알파)'이 급여 심사에 착수한 것으로 나타났다.이 약은 희귀의약품 중에서는 최초로 개량생물의약품으로 허가를 받았다.7일 업계에 따르면 심평원은 넥스비아자임의 개발목표제품 확인을 식약처에 요청하는 등 급여 심사에 들어갔다.이 약은 같은 회사 마이오자임(알글루코시다제알파)을 업그레이드한 약물로 평가 받는다.식약처는 기존 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성을 개선하거나 의약 기술에 진보성이 있다고 인정한 제품을 개량생물의약품으로 허가하고 있다. 넥스비아자임은 희귀의약품으로는 최초로 개량생물의약품으로 품목허가를 획득했다.폼페병은 근육 속 글리코겐 분해 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병한다. 질환을 방치하면 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며, 조기 사망까지 이를 수 있다.사노피에 따르면 넥스비아자임은 혁신적인 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다.증가된 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다는 설명이다.현재 마이오자임은 병당 65만3000원에 급여 적용되고 있다. 2021년 기준 이 약은 770만 달러(한화 약 101억원) 어치가 수입됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 보건의료특별위원회(위원장 신현영)는 지난 6일 오후 2시 국회 의원회관 제5간담회의실에서 출범식을 가졌다.미래 보건의료를 이끌어갈 더불어민주당의 정책 역량강화에 앞장서겠다는 의지다.이번 출범식에서는 보건의료분야 전문가들이 부위원장, 자문위원으로 선임돼 임명장을 받았다.민주당 사무총장을 역임하고 있는 조정식 의원(경기 시흥을)을 비롯해 설훈 의원(경기 부천을), 민주당 최고위원이자 국회 과학기술방송통신위원장인 정청래 의원(서울 마포을), 박광온 의원(경기 수원정), 이원욱 의원(경기 화성을), 국회 보건복지위 간사인 강훈식 의원(충남 아산을) 등이 참석했다.신현영 보건의료특위 위원장은 인사말에서 "국민의 건강과 생명을 지키는 데 있어 보건의료인들의 책임감이 더욱 커졌다"며 "대한민국 미래 보건의료를 이끌어갈 더불어민주당의 정책역량 강화를 위해 보건의료특위는 실력을 발휘하고 젊은 인재를 양성하겠다"고 말했다.조정식 의원은 축사에서 "코로나19, 10.29 참사를 겪으며 공공의료, 필수의료, 응급의료의 중요성을 절실하게 깨달았다"며 "건강한 대한민국, 의료환경 개선을 위해 역할을 해달라"고 당부했다.설훈 의원은 "팬데믹 3년 동안 가장 많이 활약한 분들이 이 자리에 오셨다"면서 특위 출범을 축하했다.정청래 의원은 "아프지 않고 오래 건강하게 행복하게 사는 것이 인류의 목표"라면서 "인류의 과제를 여러분들이 해결해주시리라 믿는다"고 격려했다.박광온 의원은 "이번 감염병 사태가 지나가도 국민건강을 직접적으로 위협하는 상황이 앞으로도 계속 있을 것이라는 게 전문가들의 예측"이라면서 "가장 전문적이고 역량 있는 위원회로 활약해달라"고 부탁했다.이원욱 의원은 "전세계적 위기 속에서 모더나 같은 훌륭한 바이오기업이 우리나라에도 있었다면 한국이 의료강국으로 널리 이름이 알려졌을 것"이라면서 보건의료특위의 역할을 강조했다.강훈식 의원은 "보건의료의 수준이 국가의 수준을 결정짓는다"면서 "보건의료특위가 승승장구할 수 있도록 보건복지위 간사로서 힘을 보태겠다"고 말했다.오늘 출범한 보건의료특위는 앞으로 보건의료 정책 전반을 점검하면서 관련 토론회 및 간담회를 진행해 직능 간 소통을 강화하는 화합의 장을 마련할 계획이다.또한 지역사회 통합돌봄 추진 대책, 디지털 헬스케어 발전을 위한 정책도 논의할 예정이다. 이와 더불어 필수의료·지역의료 강화를 위해 공공·민간·직능 간 협력체계 강화 방안을 세우고 보건의료를 이끌어갈 젊은 인재 양성하기 위한 활동무대를 제공한다.한편 민주당은 지난해 9월 의사 출신이자 제21대 국회 전반기 후반기 모두 보건복지위원으로 활동하고 있는 신현영 의원을 보건의료특위 위원장으로 임명했다.신 위원장은 ‘의료취약지역을 위한 시니어 의사인력 활용법’, ‘안전한 비대면 의료법’등의 법안을 발의하고 ‘피해자 중심 재난대응 체계 마련 토론회’,‘학생 건강관리를 위한 생애주기별 국민건강검진 토론회’를 개최하는 등 우리 사회와 보건의료계가 요구하는 시의성 있는 의정활동들을 이어왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 특허권을 시판허가일로부터 최대 14년까지만 인정하도록 '상한 캡'을 씌우는 법안이 추진된다.1개 의약품에 대해 연장 가능한 특허권 수를 단수(1개)로 제한하고, 이를 위반하면 거절결정과 무효심판을 청구하는 조항도 담겼다.특허권 상한이 없고 연장가능한 특허권 수를 제한하지 않아 제네릭 출시가 지연되는 우리나라 현실을 미국·유럽 등 주요국과 동등하게 개선하기 위한 입법이다.7일 정일영 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 특허법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 이번 입법은 앞서 특허청이 의원입법 방식으로 특허권 존속기간 제한 등 개선 의지를 밝힌데 따른 움직임이다.해당 법안이 통과되면 지금까지 의약품 특허권 존속기간 상한이 없는 점을 이용해 오리지널 의약품 등이 특허 무기한 연장 전략으로 경쟁품인 제네릭 출시를 막거나 늦추는 사례가 줄어들 정망이다. 국내 제약계 상당한 판도 변화가 예상되는 입법인 셈이다.현행 특허법은 특허발명을 실시하기 위해 타 법령 규정에 의한 허가·등록을 받기 위해 실시한 유효성·안전성 시험으로 소요된 기간만큼 5년 이내에서 특허권 존속기간을 연장하는 제도를 도입중이다.정일영 의원은 현재 허가에 따른 특허권 존속기간 연장제도에서는 허가·등록 후 연장기간을 포함한 유효 특허권 존속기간의 상한과 연장가능 특허권 수의 제한이 없어 문제라고 지적했다.제네릭 출시가 지연돼 국민의 의약품 조기 접근권 확보에 차질이 발생하고 있다는 게 정 의원 견해다.우리나라와 달리 미국, 유럽 등 주요국은 유효 특허권 존속기간의 캡을 규정하고 있고 연장가능 특허권 수를 제한하는 규정도 있다.이에 정 의원은 유효 특허권 존속기간 상한 캡을 도입하고 연장가능 특허권 수를 제한하는 법을 냈다.정 의원은 "국민의 의약품 조기 접근성을 높이고 미국·유럽 등 주요국 수준으로 허가 특허권 존속기간 연장제도를 제고하려는 것"이라며 "국제적 조화가 필요한 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백혈병치료제 셈블릭스정(에시미닙염산염, 노바티스)과 오뉴렉정(아자시티딘, 비엠에스)이 급여적정성을 인정받고 건보공단과 약가협상 단계로 넘어간다.건강보험심사평가원은 제4차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 6개 결정신청 약제에 대한 급여 적정성 여부를 심의했다. 심의 결과, 6개 품목 중 2개 품목이 통과, 1개 품목은 조건부 통과, 2개 품목은 실패, 1개 품목은 재논의하기로 했다.2023년 제4차 약평위 심의결과. 먼저 약평위를 통과한 품목은 셈블릭스정과 오뉴렉정이다. 셈블릭스정 20, 40mg은 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 사용된다. 연초 암질환심의위원회에서 급여 기준 설정에 성공한 바 있다.오뉴렉정 200, 300mg은 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에서의 유도요법 이후 유지요법에 사용된다.조건부 통과한 품목은 한국쿄와기린의 '네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)'이다.이 약은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증에 사용되는데, 약평위는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 전제 하에 조건부 통과했다.비급여 판정을 받아 약평위 통과가 무산된 품목은 타브렉타정150, 200mg(카프마티닙염산염일수화물, 노바티스)과 빈다맥스캡슐61mg(타파미디스, 화이자)이다.타브렉타정은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용되는 약제이고, 빈다맥스캡슐은 정상형 또는 유전형 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM)에 사용하는 희귀질환 치료제이다.한편, 릴리의 RET 표적항암제 '레테브모캡슐40, 80mg(셀퍼카티닙)은 재논의하기로 했다. 이 약은 RET 융합-양성 비소세포폐암과 RET-변이 갑상선 수질암, RET 융합-양성 갑상선암에 효능·효과를 보유하고 있다.