허가사항 불일치 제조 '자스민' '디나칸' 업무정지 3개월

• 수탁자 관리·감독 미흡...지난 6월 회수조치 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월 허가 사항과 다르게 의약품을 제조해 회수·폐기 처분이 진행된 테라젠이텍스의 '자스민정(아젤라스틴염산염)'과 에스에스팜의 '디나칸캡슐(플루코나졸)'에 대한 행정처분이 진행됐다.

식품의약품안전처는 최근 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 명목으로 자스민과 디니칸에 대한 의약품 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.

테라젠이텍스와 에스에스팜의 경우, 수탁자가 해당 품목 제조 시 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 거짓 작성하는데 있어 관리·감독을 하지 않으면서 처분을 받게 됐다.

한편 해당 의약품들은 지난 6월 2일 이미 허가사항과 다르게 제조했다는 이유로 회수·폐기 명령 조치가 내려졌다.

테라젠이텍스는 CMG제약에 위탁해 제조한 품목 자스민이 회수됐다. 제조번호 '20001'이 대상이며 포장단위는 아제탄정과 동일하다. 지난해 1억4215만원을 생산해 공급했다.

에스에스팜은 디나칸 제조번호 '23001'로 포장단위는 30캡슐, 100캡슐로 씨엠지제약에 위탁해 제조했다.