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여야, 오는 30일 간호법 재표결…정치 도구화 가속[데일리팜=이정환 기자] 여야가 오는 30일 본회의에서 윤석열 대통령이 거부권(재의요구권)을 행사한 간호법 제정안에 대한 재표결에 나선다.여당은 간호법 수정안을 마련해 야당과 합의하겠다는 입장이지만 야당은 일절 수용하지 않겠다는 방침으로, 간호법의 정치 도구화는 계속될 전망이다.재표결에서 재적 의원 과반수가 출석하고 출석 의원 3분의 2 이상이 찬성하면 정부를 거치지 않고 간호법 제정이 가능하지만, 현실적으로 어려운 상황이다. 200명의 찬성이 필요한데, 범야권 의석수를 모두 합쳐도 180석에 그치기 때문이다.28일 여야 정치권에는 간호법 재표결을 앞두고 긴장감이 흐르고 있다.국민의힘과 더불어민주당은 30일 본회의 직전 각각 의원총회를 열고 소속 의원들의 본회의 참석을 독려하는 동시에 찬반 표결을 요청할 계획이다.간호법은 앞서 국회 본회의를 통과했지만, 윤석열 대통령이 지난 16일 재의요구를 결정, 다시 국회로 넘어왔다.재의결을 위해서는 무기명 투표에서 출석 의원 3분의 2 찬성이 필요한데, 113석의 국민의힘이 부결을 당론으로 채택해 폐기가 유력한 상태다.이에 민주당은 국민의힘 의원들이 무기명 투표 가결표를 던져 달라는 요구를 하고 있다.국민의힘에서는 간호법을 대표발의한 의원이자 간호사 출신인 최연숙 의원과 모친이 간호사인 김예지 의원이 지난 본회의에서 퇴장하지 않고 가결표를 던진 상황이다.김성주 민주당 정책위 수석부의장은 "재표결은 무기명 비밀투표로 의원 양심과 상식에 따라 용기를 보여달라"면서 "직역 갈능을 막고 대통령 오판을 입법부가 바로잡을 기회가 왔다. 지난 간호법 표결 때 179명이 찬성했으므로, 21명이 더 찬성하면 간호법은 다시 제정할 수 있다"고 피력했다.박광온 민주당 원내대표는 30일 오후 2시로 예정된 본회의 직전인 오후 1시 15분 의원총회를 연다.박광온 원내대표는 "간호법 재의표결과 상임위원장 선출 등 원내 상황을 자세히 설명하겠다"며 "특히 간호법은 모든 의원들이 힘을 모아야 한다. 꼭 참석해주길 부탁한다"고 말했다.이에 맞서 국민의힘도 소속 의원들에게 '30일 본회의 총동원령'을 내리는 동시에 간호법 중재안 카드를 놓지 않는 모습이다.국민의힘은 간호법 재표결 시 '집단 부결'을 당론으로 정했지만 무기명 투표인 만큼 자칫 가결될 수 있는 가능성 자체를 제거하겠다는 의지다.윤재옥 국민의힘 원내대표는 최근 "지역 일정, 해외 일정을 비롯한 모든 일정을 조정해 30일 본회의에 참석할 수 있도록 협조를 요청한다"며 "재의요구권 표결을 감안할 때 당분간 본회의에 의원들이 전원 참석해야 하는 상황"이라고 밝혔다.윤재옥 원내대표는 "국민의힘은 협상을 요구하고 있다"며 "간호법을 부결로 종결하기보다 여야가 직역 다툼이 있고 의료 협업 체계에 문제가 있는 내용을 수정해서 가급 합의로 법안을 처리하는 모습을 보일 필요가 있다"고 했다.30일 본회의 간호법 재표결에서 어떤 결과가 도출되더라도 여야는 이후 간호법을 정쟁 도구로 이용할 공산이 크다. 총선이 1년도 남지 않은 데다가, 총선에 가까울 수록 정치공세에 간호법이 쓰일 가능성이 농후하기 때문이다.2023-05-28 17:43:03이정환 -
한미가 키운 로수바스타틴2.5mg 단일·복합제 경쟁 본격한미약품이 지난 2021년 12월 처음으로 선보인 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증치료제 저용량(2.5mg) 로수바스타틴 시장 경쟁이 본격화하는 모양새다. 한미약품이 2021년 12월 제품을 출시해 시장을 키워온 이 시장은 대웅제약, 유한양행이 경쟁에 뛰어든 데 이어 6월부터는 다수 제약사들도 동참하게 된다.28일 업계에 따르면 6월 1일부터 로수바스타틴 2.5mg 단일제 시장에 삼진제약과 신풍제약이 가세한다.또한 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 복합제 시장에는 녹십자, 제일약품, 신풍제약, 마더스제약이 가세한다.로수바스타틴 2.5mg은 한미약품이 2021년 12월 처음 선보였다. 기존 고용량 스타틴 대비 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화했다는 평가다.더불어 에제티미브가 결합된 복합제는 스타틴 단일제 대비 효과 면에서도 우수한 것으로 알려졌다.함니약품 로수젯정10/2.5mg의 경우 올해 연간 100억원대 실적이 가능할 것으로 보고 있다.단기간 시장 규모가 커지자 후발 주자들도 속속 제품을 출시하고 있다.단일제 시장에서는 한미약품 수바스트정2.5mg이 2021년 12월 첫 급여를 받았고, 이어 작년 11월 대웅제약 대웅로수바스타티넝2.5mg가 시장에 가세했다.그리고 6월부터는 삼진제약 뉴스타틴알정2.5mg, 신풍제약 콜로스타정2.5mg 등 기준 요건을 모두 갖춘 제품이 합류한다. 4개 제품 모두 상한금액은 217원으로 동일하다.복합제 시장에서는 제품이 더 많아진다. 역시 한미약품이 2021년 12월 로수젯정10/2.5mg을 선보인 이후 대웅제약 크레젯정10/2.5mg, 유한양행 로수바미브정10/2.5mg이 시장에 등장했다.대웅, 유한이 생산을 시작하면서 이후 위탁품목도 가세하는 모습이다. 5월부터 HK이노엔이 로바젯정10/2.5mg을 급여 출시한 데 이어 6월에는 녹십자 다비듀오정10/2.5mg, 제일약품 로제듀오정10/2.5mg, 신풍제약 에제로수정10/2.5mg, 마더스제약 로수엠젯정10/2.5mg 급여 목록에 오른다.기준요건을 갖춘 한미, 대웅 제품이 각각 상한금액 751원, 750원인데 반해 나머지 제품들은 1개 기준요건(직접 생동)을 충족하지 못해 638원이 책정됐다.이에 따라 단일제 시장에서는 총 4개사가, 복합제 시장에서는 총 8개사가 경쟁을 하게 됐다. 한미약품이 연간 100억원의 고매출을 증명한 터라 후발주자들도 영업·마케팅에 인력을 전사적으로 투입할 것으로 보인다.2023-05-28 16:25:23이탁순 -
의사·약사 '방문 지역사회 다제약 관리' 협력방안은[데일리팜=이정환 기자] 지역사회 재가 환자의 효율적인 다제약물관리 방법을 놓고 의사, 약사 등 다학제 협력체계를 논의하는 장이 마련된다.국민의힘 서정숙, 백종헌 국회의원과 더불어민주당 이용빈, 서영석 국회의원은 내달 8일 오후 2시 국회의원회관 제7간담회실에서 '방문을 통한 지역사회 다제약물관리 의약 협력방안 구축 정책토론회'를 개최한다. 재단법인 돌봄과 미래가 주관한다.이날 토론회에서는 지역사회 돌봄체계를 위한 보건의료서비스 역할과 협력방안이 화두로 오른다.토론회 좌장은 이윤성 서울대 의대 명예교수(전 한국보건의료인국가시험원 원장)가 맡아 진행한다. 발제는 연세대 의대 노년내과 김광준 교수가 '재가환자를 위한 다제약물관리에서 의·약사 협력의 필요성'을, 가천대 약학대학 장선미 교수가 '가정방문형 다제약물 관리사업 : 성과와 한계 그리고 전망'을 맡는다.국민건강보험공단 만성질환관리실 박지영 실장은 '다제약물관리 사업의 경험과 추진방향'을 주제발표한다.지정토론은 김성욱 도봉구의사회 회장이 '서울시 도봉구의사회 다제약물관리사업 현황'에 대해 발언한다.안화영 경기도약사회 부회장은 '경기도약사회 방문서비스의 실제'를 발표하며 조규석 부천시민의원 원장이 '다제약물관리서비스 이용 환자 사례 발표', 보건복지부 보험정책과가 '다제약물 관리 사업 계획'을 언급한다.2023-05-26 17:50:06이정환 -
다파글리플로진 최저가, 오리지널 대비 30% 수준으로오리지널 [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물) 제네릭 등재 두달만에 오리지널과 제네릭 간 약가 차이가 3분의1 수준으로 내려갔다.지난 4월 포시가 제네릭이 한꺼번에 등재돼 20개를 넘으면서 이후 등재품목이 계단식 약가를 적용받아 상한금액이 크게 떨어졌기 때문이다.26일 업계에 따르면 안국뉴팜 '뉴팜다파글리플로진정10mg'은 6월 1일 등재하면서 241원의 상한금액이 책정됐다.동일제제 20개가 넘어 최고가의 38.69% 금액에서 85%로 산정된 것이다. 동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.산정기준 따라 오리지널 포시가정10mg 최고가(734원)의 3분의1 수준으로 내려간 것이다. 포시가 제네릭의 경우 20개가 곧바로 채워지면서 추가 등재 시 약가가 점점 내려가게 된다.포시가같은 당뇨병치료제들은 워낙 약가가 저렴하기 때문에 약가차이가 처방에 미치는 영향은 크지 않다는 분석이다. 다만, 장기처방일 경우 환자가 부담하는 체감은 늘어난다. 예를 들어 포시가 734원을 90일간 처방할 경우 6만6060원이고, 최저가 제네릭 241원을 90일간 처방하면 2만1690원이 된다. 환자 본인부담금 30%로 계산하면 오리지널 최고가는 1만9818원, 제네릭 최저가는 6507원으로, 가격차는 1만3311원에 이른다.보다 저렴한 약을 원할 경우 제네릭이 오리지널의 충분한 대안이 될 수 있다는 분석이다. 하지만 처방권이 의사에게 있는 우리나라에서 이렇게 경제성을 고려한 처방은 많지 나오진 않는다.따라서 업계에서는 정부가 약가를 떨어뜨리는 산식에만 몰두할 게 아니라 저렴한 제네릭 사용량을 증가시키는 정책에 매진해야 한다고 강조한다.한편, 오리지널 포시가는 제네릭 등장에 따라 514원으로 강제 인하됐어야 하지만, 판매업체인 한국아스트라제네카가 법원에 집행정지를 신청해 인용되면서 종전가격인 734원을 유지하고 있다.2023-05-26 12:46:34이탁순 -
비대면 시범안 '깜깜'…초진·약배달·수가 최대 쟁점[데일리팜=이정환 기자] 내달 비대면진료 시범사업 시행을 앞두고 정부가 구체적인 시행안을 대외 공개하지 않고 있다.이 때문에 정확한 초진 허용범위, 조제약 환자 수령 방식, 비대면진료 의·약사 수가를 놓고 여러 추측만 반복되는 모습이다.26일 보건의료계와 국회 보건복지위에 따르면 복지부는 오는 30일 오전 열릴 건강보험정책심의위원회에 보고할 비대면진료 시범사업안을 외부 공개하지 않고 있다.의료계, 약사회, 플랫폼 업계 등과 의견수렴 절차만 거칠 뿐 복지부가 시행하려는 사업안은 지난 17일 당정협의에서 공개된 내용 외 추가로 공개된 게 없는 상태다.의료계와 산업계는 시범사업 초진 허용 범위를 놓고 여전히 입장차를 보이고 있다.의료계는 당초 보건복지부가 허용하려 했던 휴일·심야시간 18세 미만 소아청소년에 대한 초진 비대면진료를 허용해선 안 된다는 입장이다.반면 플랫폼 업체들은 해외 다수 국가가 초진 비대면진료를 허용중이라며 이대로 시범사업이 시행되면 플랫폼 전부가 폐업할 것이라고 맞서고 있다.제1야당인 더불어민주당은 시범사업으로 비대면진료를 강행하는 자체에 반대 중이다.특히 민주당은 시범사업안 속 '최강 빌런'으로 기타 질환자 재진 비대면진료 허용 조항과 65세 이상 거동 불편자 초진 허용 조항, 3개월 계도기간 등 세부 규정에 대해서도 문제를 지적하는 상황이다.계도기간 조항이 한시적 비대면진료를 연장하는 규정으로 악용돼선 안 되며, 재진 비대면진료 허용 대상을 지나치게 넓히거나 초진 비대면 허용 대상에 구멍이 생겨서는 안 된다는 지적이다.비대면진료 처방약 수령 방식도 문제다. 복지부는 초진 허용 대상에 한정해 처방약 택배를 허용하고 나머지는 약국 수령을 원칙으로 내세웠다.그러나 비대면진료 후 처방약을 약국 대면 수령하는 것의 불합리가 지적되면서 보다 섬세한 행정이 필요하다는 요구가 나온다.대한약사회는 약사회가 개발할 공적플랫폼을 민간 비대면진료 플랫폼과 연계해 전자처방전, 약 배달 문제를 해소하자는 취지의 주장을 하고 있지만 복지부는 이에 난색을 표하고 있다.민간 플랫폼과 공적플랫폼 간 연계 가능성도 확인되지 않은데다 자칫 더 큰 혼란을 야기할 수 있다는 점이다.아울러 플랫폼 관리·규제 방안에 대해서도 복지부는 별다른 대책을 만들지 못하는 상황이다.비대면진료 의·약사 수가 역시 타당한 근거 없이 한시적 비대면진료 기준인 130%를 유지할 가능성이 커보인다.복지위 야당 관계자는 "건정심 당일까지 최종안을 대외 공개하지 않을 것으로 보인다. 여러가지 문제점이 제기됐고, 이에 대한 대책을 어떻게 내놓을지 확인해 따져 물을 것"이라며 "시범사업 운영 가이드라인 내용, 시점도 확인할 것"이라고 설명했다.한편 복지부는 비대면 진료 시범사업안을 오는 30일 오전 9시에 열릴 예정인 건정심 회의에서 확정할 계획이다. 이후 내달 1일 시범사업을 시행해 8월 말까지 계도기간을 둘 예정이다.2023-05-26 12:41:19이정환 -
중앙IRB 결과, 기관별 e-IRB 연계...심사기간 단축 목표[데일리팜=이혜경 기자] 중앙임상시험심사위원회(IRB) 심사결과를 해당 기관 e-IRB 시스템과 연계, 실시간으로 공유가 가능하도록 시스템 개선이 진행된다.시스템이 개선되면 시험자 및 기관 IRB의 심사 편의성 향상 및 소요시간 단축이라는 기대효과를 얻을 것으로 보인다.식품의약품안전처는 최근 '중앙임상시험심사위원회 e-IRB 시스템 고도화'를 위한 사업자 모집에 나섰다.식약처는 올해 2월부터 심사절차, 심사기준, 심사양식을 표준화한 Web 기반의 중앙 e-IRB 시스템을 운영 중이다.하지만 e-IRB 시스템의 사용자 불편사항 및 추가적인 요구사항이 증가하면서, 시스템의 안정적인 운영과 심사업무 체계의 정립, 누적되는 데이터의 유용한 활용을 위해 고도화 사업을 진행하기로 했다. 우선 중앙IRB를 통해 심사를 받은 후에도 각 기관별로 기관IRB 심사를 중복적으로 받으면서 시험자의 불편 가중과 심사소요시간이 증가했다.문제점 개선을 위해 식약처는 중앙IRB 심사결과를 기관의 e-IRB 시스템과 연계가 가능하도록 손질할 계획이다.심사결과의 실시간 공유는 편의성 향상과 심사 소요시간 단축에 도움이 될 것으로 보인다.또 중앙IRB의 규정 변경 등 관련 법령 및 환경 변화에 적시적으로 대응할 수 있는 시스템 운영체계를 마련한다.중앙 e-IRB 시스템의 안정적인 유지 운영을 통해 업무의 연속성을 보장하고, 향후 표준운영지침의 개정 등 제도적, 환경적 변화에 따른 대응을 위한 운영체계를 마련한다는 복안이다.식약처는 이번 고도화 사업으로 심사업무 기능 개선으로 업무효율성 제고, 중앙IRB 심사결과의 실시간 공유를 통한 시험자 편의성 향상, 안정적인 시스템 운영으로 서비스 만족도 향상 등을 기대하고 있다.2023-05-26 12:14:46이혜경 -
환자단체 "비대면 의약사 수가 130% 반대...초진범위도 넓어"[데일리팜=이정환 기자] 환자단체연합이 보건복지부의 비대면진료 시범사업안이 지나치게 넓은 범위의 '초진'을 허용중인데다 의·약사 수가도 별다른 고민없이 130%를 적용하려 든다고 지적했다.구체적으로 '거동이 불편한 65세 이상 노인'과 '거동이 불편한 장애인'에 '휴일·심야 18세 미만 소아청소년'에 대한 초진 비대면진료를 허용해선 안 된다는 주장이다.만성질환 반복 처방 환자의 재진 비대면진료도 시범사업 검증 후 단계적으로 추진해야 하며, 대면진료가 가능한데도 편의를 위해 비대면진료를 선택하는 사례까지 건강보험재정으로 수가를 지급하는 것은 재고하라고 했다.복지부가 지금까지 거듭 재진 비대면진료 원칙을 밝힌 것과 시범사업안이 상충된다는 비판으로, 초진 비대면진료를 계속 요구한 플랫폼 산업계 영향을 받은 게 아니냐는 의혹도 제기했다.26일 한국환자단체연합은 이 같은 내용의 입장문을 배포했다.이들은 비대면진료 시범사업에서 초진을 극히 제한적인 범위에서 예외적으로 허용해야 한다고 주장했다.고위험 감염병 확진자, 섬·벽지·군·교정시설 등 의료취약지 거주자, 장애인 등 거동불편자에 대해서만 초진을 허용하라는 취지다.이들은 거동 불편 65세 이상 노인 환자와 거동 불편 장애인 환자 초진 허용이 부적절하며, 휴일과 야간 시간대 18세 미만 소아 환자에게 초진 비대면진료를 허용하는 것 역시 부적절하다고 했다.아울러 고혈압·당뇨병 등 만성질환으로 반복 처방을 받는 환자의 재진 비대면진료 역시 시범사업에서 검증 과정을 거친 뒤 단계적으로 추진하라고 했다.특히 만성질환 환자의 재진 비대면진료 허용기간을 1년 이내로 설정한 것은 지나치게 길다고 했다.의원급 의료기관 만성질환 진료주기가 일반적으로 3개월인 점을 고려하면 재진 허용기간을 1년으로 설정 시 1년에 대면진료를 1회 하고 나머지 5회는 비대면진료를 받게 유도할 수 있다는 논리다.시범사업에서는 만성질환자 재진 비대면진료 허용기간을 6개월 이내로 단축하라는 요구다.신체 부착 의료기기 작동상태 점검이나 검사 결과 설명 등 제한된 범위 수술·치료 후 관리가 필요한 재진 환자에 대해 예외적으로 병원급 의료기관에서 비대면진료를 허용하는 내용에는 찬성했다.시범사업 수가에 대해서도 의사, 약사에 대면진료 대비 30%를 가산해 지급해선 안 된다고 했다.공익적 관점에서 시범사업 관리료 전부 또는 일부를 건보재정에서 부담하는 게 타당하나, 대면진료가 가능한데도 환자 본인 편의를 위해 비대면진료를 받는 경우까지 건보재정을 투입하는 게 적절한지 여부는 사회적 논의가 필요하다는 것이다.이들은 "의사가 비대면진료를 어떻게 대면진료 보조 수단으로 활용할지, 부작용이나 예상되는 피해는 어떻게 최소화할지 여부를 시범사업에서 철저히 검증해야 한다"며 "비대면진료 시범사업은 공익적 관점에서 설계·추진돼야 한다. 플랫폼, 의료계, 약사회 이해가 아닌 환자 중심의 법적 근거도 신설해야 한다"고 강조했다.2023-05-26 11:17:33이정환 -
진흥원, 유럽 진출 프로그램 5개사 선정…6월 본격 운영[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 서울시, 바젤 대학교 이노베이션 센터(이하 바젤 이노베이션실)와 함께 ‘2023 상반기 서울-바젤 스타트업 엑셀러레이션 허브’ 의 참가기업을 최종 선정하고, 6월 한 달간 프로그램을 본격 운영한다고 밝혔다.본 프로그램은 지난해 서울바이오허브(진흥원 수탁운영)와 바젤 이노베이션실이 공동 기획한 것으로 한국의 유망 바이오 창업기업의 유럽 진출 지원을 목표로 한다. 작년 파일럿 프로그램에서 참가기업의 개선 요청사항을 반영하여, 올해 공식 프로그램을 런칭하고, 상ㆍ하반기 모집분야를 나누어 진행한다.상반기 프로그램의 모집대상은 해외시장 진출을 목표로 하는 서울 소재 10년 미만의 창업기업으로 모집분야는 디지털 헬스(Digital Health)와 바이오·의료 혁신 기술(Innovative Technology)이다.국내 및 스위스 바젤의 전문가로 구성된 평가위원단이 서류 및 발표평가를 통해 기술성, 사업성, 글로벌 역량 등을 종합적으로 판단하여 총 5개 기업을 최종 선정했다.특히 발표평가에는 스위스 평가단도 방한하여 직접 기업 및 기술소개를 들으며 기업 선정에 심혈을 기울였다.최종 선정된 5개 기업은 ▲니어브레인(인공지능 기반 뇌혈류 예측/분석 소프트웨어) ▲바이온사이트(화학단백체학 기반 신약개발 플랫폼) ▲세븐포인트원(비대면 AI 치매진단 솔루션 및 VR기반 인지개선 솔루션) ▲웰씨(원추각막의증 치료를 위한 각막변형교정술 실행) ▲포트래이(공간전사체 및 AI 기반 신약개발 플랫폼)이다.이들 기업은 오리엔테이션을 거쳐 오는 6월부터 약 4주간 온·오프라인 프로그램을 이수할 예정이다. 이는 지난해 참가기업의 요구사항을 반영한 것으로 온라인을 통한 사전 미팅과 맞춤형 교육을 거쳐 현지에서의 프로그램 활동 및 네트워킹 효과를 극대화하는 것이 목표다.바젤 현지에서는 바젤 이노베이션실을 통해 로슈, 노바티스 등 글로벌 제약사·벤처투자자(VC)와의 네트워킹, 바젤대학교 연구소의 기술 검증과 임상·비임상 연구 기회, 유럽 시장 진출 관련 전문 컨설팅 등이 진행될 예정이다.한편, 본 프로그램은 오는 하반기(11월)에 종양학(Oncology)과 면역학(Immunology) 모집분야의 유망 기업을 모집할 예정이다. 선정된 기업에게는 상반기 참가기업과 동일하게 무상으로 프로그램에 참여할 수 있는 기회와 현지에서의 2주간 숙박 서비스도 제공한다. 또한, 현지 프로그램 참가로 인한 업무 공백 최소화를 위해 바젤 이노베이션실에서 사무 공간도 제공할 예정이다.아울러 본 프로그램에서 발표심사에서 아쉽게 탈락한 기업들에게 2년간 서울바이오허브의 글로벌 세미나 및 파트너링 프로그램 등에 참여기회를 제공하여 우수한 창업기업들의 글로벌 역량 강화를 지원한다는 계획이다.2023-05-26 10:40:05이혜경 -
식약처, 제16회 의료기기의 날 기념식[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '제16회 의료기기의 날'을 맞아 '디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다'를 주제로 기념식과 세미나를 26일 웨스틴 조선(서울 중구 소재)에서 개최한다.식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 '의료기기법' 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞이했다.제16회 의료기기의 날 행사는 1부 기념식(소통과 화합의 장)과 2부 세미나(의료기기 안전과 성장)로 나눠 진행하며, 아울러 혁신의료기기 지정 제품 전시관을 열어 우리나라 업체가 개발한 디지털치료기기 등을 직접 체험해 볼 수 있는 기회도 마련한다.1부 기념식에서는 세계 20여개국에서 해외인증을 획득하고 전 세계 74개국에 1천만불 수출을 달성해 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜대성마리프 이재화 대표이사에게 은탑산업훈장, 환자들을 위한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에 적극적으로 기여한 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 송석원 교수에게 산업포장 등 총 11점의 훈·포장과 표창을 수여합니다.2부 세미나에서는 ‘의료기기 안전과 성장’을 주제로 전문가들이 의료기기 산업 발전을 위한 정책 제언, 앞으로 나아가야 할 방향 등에 대한 발표를 진행하며, 발표 후 발표자와 청중과 질의응답 등 소통하는 시간도 가집니다.특히 올해 식약처는 제16회 의료기기의 날을 맞이해 5월 18일부터 5월 25일까지를 '의료기기 안전주간'으로 정하고, '안전·성장·미래' 3개 주제로 국민·업계와 직접 소통하며 의료기기 안전의 중요성을 알리기 위해 다양한 행사를 개최했습니다.안전을 주제로 ▲소비자와 함께하는 해외직구 근절 캠페인 ▲개인용혈당측정기 등 안전사용 홍보 등을 진행했으며, 성장·미래를 주제로 ▲디지털 의료제품 규제혁신을 위한 벤처기업 간담회 ▲의료기기 안전정책 설명회 ▲미래 의료기기 인재 식약처 현장방문 등을 진행했다.오유경 식약처장은 "지난해 국내 의료기기 시장규모는 전년대비 30% 성장한 11조 9천여억원을 기록하는 등 의료기기 분야는 우리나라 미래 유망 산업으로써 가능성을 보여주고 있다"며 "이러한 의료기기 산업발전을 위해 부단히 노력하고 있는 모든 분께 진심으로 감사드린다"고 말했다.오 처장은 "식약처는 K-의료기기가 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 해외규제기관과 협력체계를 공고히 하고, 기업이 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 산업계 등과 유기적으로 소통·협력을 강화하는 등 적극적으로 지원하겠다"고 강조했다.최근 의료기기 분야는 인공지능 첨단 기술을 활용한 디지털 치료기기 개발이 확대되고 있으며, 단순 치료에서 사전 예방과 일상적 건강관리로 패러다임이 변화하고 있다.식약처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제체계 개편을 위해 법 제정을 추진하고 있으며, 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 미FDA와 인공지능을 활용한 의료제품 협력 각서를 체결했다.2023-05-26 10:36:09이혜경 -
식약처, 의약품 해외제조소 현지실사 재개방안 모색[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 관련 협회 등과 함께 모색하기 위해 26일 GMP 정책협의체를 개최한다.식약처는 현지실사가 어려운 전세계적 코로나19 확산·유행기간 동안 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영해 왔다.이번 정책협의체는 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제 선언(’23.5.5.) 등 전세계적으로 코로나19 위기대응상황이 완화되고 세계 각국이 해외제조소 현지실사를 재개하고 있음에 따라 제약 업계의 의견을 반영한 현지실사 재개방안을 모색하고자 마련했다.GMP 정책협의체에서는 ▲현지실사 단계적 재개방안 ▲업계 예측성을 높일 수 있는 실사계획 수립방안 ▲희귀의약품 등 환자 치료에 필수적인 의약품의 실사방안 ▲코로나19 기간 중 한시적으로 비대면실사를 한 해외제조소의 현지실사 방안 등을 논의한다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 하는 의약품 안전관리 체계 구축과 더불어 업계와 지속적으로 소통하며 현장의 다양한 의견을 반영한 합리적인 정책을 수립하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.2023-05-26 09:29:33이혜경
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