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[영상] 개국약사 출신 식약처장, 현장가보니 느낌 '팍'마약류통합관리시스템 전자보고 의무화제도 시행이 이제 보름여 남은 가운데 요양기관 현장의 목소리를 듣기 위해 식품의약품안전처 류영진 처장이 직접 나섰다. 요양기관은 번거로운 웹보고 방식보다는 연계보고 방식을 압도적으로 선호하고 있는데, 기관 규모와 업무 상황에 맞게 자체개발 또는 기존의 청구S/W를 가교로 삼고 있어서 식약당국과 요양기관 간 긴밀한 협의가 제도 안착의 척도가 된다. 류 처장은 23일 낮 연계 프로그램을 자체 개발한 대형병원과 사전 테스트로 제도에 대비 중인 요양기관을 차례로 방문해 상황을 살펴보고 거기에 따른 우려점, 마약관리를 위한 식약당국의 지원방안 등에 대해 구체적으로 논의했다. 낮 2시 가장 먼저 찾은 곳은 '빅 5' 중 하나인 삼성서울병원이었다. 이원식 의약품안전국장을 비롯해 김효정 마약관리과장, 김재훈 대외협력관, 김익상 사무관 등 제도 실무진을 대거 대동한 류 처장은 먼저 삼성서울 의료진과 약사 그룹, 전산 전문가들을 찾아 제도를 대비하는 병원 현황과 그 과정에서 필요한 각종 지원책 등을 점검했다. 삼성병원은 권오정 병원장을 비롯해 신용주 행정부원장, 김미순 간호부원장, 김정미 약제부장, 장동경 정보전략실장, 최종수 정보전략팀장이 배석해 병원계의 제도 준비 상황과 개선점 등을 논의의 테이블에 올렸다. 류 처장은 이 자리에서 "나는 약사 출신이라 약사들에게 애정을 많이 갖고 있다"며 마약류통합관리시스템 보고제도를 앞둔 병원약사들에게 제도 안착을 당부하고 격려하는 모습도 보였다. 이어 찾은 곳은 약제부의 마약보관실이었다. 시건장치가 중요한 마약은 관리가 중요해 병원마다 약제부에서 까다롭게 다루는 영역 중 하나다. 류 처장은 개국약사 출신답게 마약보관의 어려움에 대해 김정미 약제부장과 실무에 가까운 대화를 나누며 보관 실태도 들여다보았다. 조제실을 거쳐 브리핑실에 도착한 류 처장은 삼성서울병원이 야심차게 개발한 연계 프로그램 '다윈'의 기능과 연동 프로세스를 보고받고 테스트 상태와 개시 준비 상황 등을 보고 받았다. 병원 시찰을 마친 류 처장은 곧바로 20분 거리에 있는 성남 복정동의 복정동서울약국(약국장 김현익 휴베이스 부사장)에 방문해 현재까지의 테스트 상황과 직접 시연 상황을 살펴봤다. 약국을 비롯한 요양기관의 가장 큰 우려 점은 제도 초기 사용자가 몰릴 과부하다. 특히 약국가는 법에서 정한 내달 18일부터 연계보고 시스템을 집중적으로 사용할 것으로 전망된다. 때문에 전산청구 기반이 안착한 약국으로서는 컴퓨터 다운이나 과부하로 인한 업무 하중 등을 우려하지 않을 수 없는 상황이다. 류 처장은 대동한 식약처 실무진들과 함께 과부하가 걸리지 않도록 만반의 대비를 하고 있다고 설명하고 현재 목표는 제도 안착이라는 점을 강조했다. 병원과 약국 현장에서 우려하는 또 하나의 문제점은 행정처분에 대한 두려움이다. 식약당국은 제도를 설계한 당시부터 규제가 아닌 관리 중심이기 때문에 처벌을 목적으로 하지 않는다는 점을 일관되게 견지해왔지만 현 마약관리법의 엄격함으로 인해 현장의 우려는 가라앉지 않은 상황이다. 이에 류 처장은 "단순한 실수로 행정처분 하지 않을 것"이라고 여러차례 강조했다. 류 처장은 이와 함께 거론되는 새로운 업무에 대한 하중과 그에 대한 보상 문제에 대해서도 적극적으로 설명하며 현재 보건당국과 머리를 맞대고 고민 중이라는 점도 언급했다. 류 처장은 "고위험약물의 경우 약국에서 새로운 업무이기 때문에 보상책에 대한 약사회의 의견을 들었다"며 "수가 부분은 보건복지부 소관이기 때문에 이미 복지부장관에게 약국을 배려해야 한다는 부분을 설명한 바 있다. 우리가 할 수 있는 부분은 최선을 다해 (지원)하겠다"고 답했다.2018-04-24 06:26:30김정주 -
아바스틴 등 25품목 약가인하...고나스 등 55품목 삭제대장암 치료제 아바스틴 등 기등재의약품 25품목의 상한금액이 내달 1일부터 인하된다. 또 진통제 트랜스텍패취 등은 신규 등재되고, 고나스정 3mg 등은 급여목록에서 삭제된다. 보건복지부는 이 같이 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 23일 밝혔다. 개정안을 보면, 먼저 기등재 약제 21개 품목의 약가가 평균 10.9% 하향 조정된다. 이중 4개 품목은 가산기간 종료시점에 맞춰 내년 4월1일부터 추가 인하될 예정이다. 주요 품목과 인하율을 보면, 아바스틴주 4ml와 16ml 각각 3.6%, 엘리퀴스정 2.5mg와 5mg 각각 6%, 브릴린타정 60mg 1.5%, 비다자주 100mg 30%, 스티바가정 40mg 10%, 카버락틴정 3개 함량제품 각각 30% 등이다. 또 트랜스텍패취 등 104품목은 약제목록에 신규 등재된다. 주요품목과 상한금액은 트랜스텍패취52.5μg/h 1만2002원, 제브타나주 79만8184원, 자이티가정 500mg 2만1147원 등이다. 오늘(24일) 건강보험정책심의위원회에 상정되는 항암제 사이람자주도 원안대로 처리되면 내달 1일부터 급여 등재될 전망이다. 반면 고나스정 3mg 등 기등재의약품 55품목은 급여목록에서 삭제된다. 급여는 오는 10월31일까지 6개월 간 유지된다.2018-04-24 06:25:20최은택 -
정치권 '외과 구하기' 한목소리...여야 공동 정책 토론더불어민주당 정춘숙 의원은 '대한민국 외과계의 몰락-과연 돌파구는 없는가'를 주제로 한 정책토론회가 국회 도서관 421호에서 24일 오후 2시 열린다고 밝혔다. 이날 토론회는 김상희(더불어민주당), 박인숙(자유한국당), 심상정(정의당), 양승조(더불어민주당), 윤소하(정의당), 정춘숙(더불어민주당), 최도자(바른미래당) 등 여야 국회의원 7명이 공동 주최하고, 대한신경외과학회, 대한외과학회, 대한흉부심장혈관외과학회, 대한비뇨기과학회, 대한산부인과학회 등 5개 외과계 학회가 공동 주관한다. 여야 의원들은 이날 한 목소리로 5개 외과계 기피 현상에 따른 인력부족 현상과 열악한 근무환경 문제, 전국 권역외상센터의 문제점 등을 지적하고 대안을 모색할 예정이다. 또 귀순 북한군 병사 집도의였던 이국종 대한외과학회 특임이사 등 외과계 의료진들이 참석해 의료현장에서의 문제점에 대해 발언한다. 주발제는 장진우 대한신경외과학회 이사장이 맡았다. 외과계 전공의 부족현상과 하루 14시간 업무 등 열악한 근로환경 등 의료 현장의 문제점에 대한 통계와 지향점을 발표한다. 이어 김형호 대한외과학회 총무이사, 신재승 대한흉부심장혈관외과학회 기획홍보이사, 주관중 대한비뇨기과학회 보험정책단위원, 김문영 대한산부인과초음파학회 이사장, 김성호 대한신경외과학회 수련이사, 이국종 대한외과학회 특임이사, 이기일 보건복지부 보건의료정책관 등이 지정 토론한다. 정춘숙 의원은 "외과 치료는 국민 건강에 필수적인 분야지만 현장에서는 홀대받는 상황이 지속되고 있다. 이런 문제에 여야, 정부, 외과계가 함께 공감하고 대책을 고민하는 자리가 마련된 것을 매우 뜻 깊게 생각한다"고 말했다. 이어 "국민의 건강과 생명을 지키겠다는 신념으로 외과계에 뛰어든 이들이 장래를 걱정하고 현실의 장벽에 부딪혀 진로를 포기하는 모습이 너무 안타깝다. 이번 토론회를 통해 실질적인 개선방안이 도출되기를 바란다"고 했다.2018-04-23 15:58:41최은택
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임상시험 피험자 생명·안전확보를 위한 정책토론공공운수노조 의료연대본부는 '임상시험 대상자의 생명, 안전 확보를 위한 국회토론회'를 24일 오후 2시 국회의원회관 제 6간담회실에서 갖는다. 이날 행사는 참여연대, 고용진 의원실, 권미혁 의원실, 윤소하 의원실 등이 함께 하며, 의료연대본부 현정희 본부장이 사회를 맡기로 했다. 발제는 국가생명윤리정책원 김명희 사무총장, 지정토론자는 의료연대본부 동남권원자력의학원분회 김재현 분회장, 보건의료연구원 박은정 정책위원, 건강세상네트워크 김준현 대표, 참여연대 김남희 복지조세팀장, 식약처 임상제도과 이남희 과장, 과기정통부 생명기술과 서경춘 과장 등이다. 의료연대본부는 "그동안 본부는 동남권원자력의학원에서 진행됐던 면역세포치료 임상시험을 통해 드러난 문제들을 폭로하고 대응하는 활동들을 해왔다"며 "'시험대상이 된 폐암환자들이 임상시험 초기 폐렴 합병증으로 사망했을 때 임상시험을 중단하고 안전성 점검이 이뤄졌더라면 어땠을까', 이후 '추가적인 3명의 폐렴환자와 폐렴합병증으로 인한 2명의 사망자가 발생하지 않았을 수 있었을까' 하는 안타까움과 책임감으로 이번 토론을 마련하게 됐다"고 설명했다.2018-04-23 14:44:54최은택
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한국희귀필수의약품센터 새 원장에 윤영미 씨 낙점식품의약품안전처는 23일 제11대 한국희귀필수의약품센터장에 윤영미(49) 전 대한약사회 상근정책위원장을 임명했다고 밝혔다. 윤 신임 원장은 향후 2년의 임기동안 희귀의약품과 국가필수의약품 등의 안정적인 공급과 정보제공을 담당하는 센터의 업무를 총괄하게 된다. 윤 신임 원장은 1990년 동덕여자대학교 약학과를 졸업한 후 서강대학교에서 경영학 석사를, 성균관대학교에서 사회약학 박사를 취득했다. 대한약사회 의약품정책연구소 위원, 약바로쓰기운동본부 초대본부장 등을 역임하고, 한국보건사회약료경영학회와 약학대학교육평가원 등의 이사로 재임하면서 약무정책 수립·발전과 연구에 매진해 왔다.2018-04-23 14:33:25이혜경 -
영업사원 10명 개인사업자 위장...리베이트 비자금 조성유유제약 5억원대 리베이트 사건에는 판매대행업체가 있었다. 서울중앙지방법원은 지난 19일 약사법 위반 혐의로 기소된 최인석 대표이사를 징역 10개월에 집행유예 2년, 유유제약은 벌금 1000만원을 선고했다. 23일 데일리팜이 입수한 판결문을 살펴보면, 유유제약은 2014년 2월 회사 매출액 급감 등으로 경영이 어려워지자 배모 씨 명의로 판매대행업체를 설립하고, 영업사원 10명을 개인사업자로 위장해 판매대행업체에 대행수수료를 지급하는 것처럼 가장해 리베이트 비자금을 조성했다. 유유제약은 이 비자금으로 2016년 3월 중순까지 자사의 특정 의약품을 처방한 전국 29곳 병·의원 소속 의사 등에게 5억4665만원 상당의 경제적 이익을 제공한 혐의로 입건됐다. 법원은 "의약품 시장의 리베이트 관행은 시장에서의 건전한 경쟁과 유통질서를 해치고, 의료인 약품 선택의 기준을 환자에 대한 치료 목적이 아닌 경제적 이익으로 왜곡할 우려가 있다"며 피고인들에게 불리한 양형요소로 봤다. 또한 리베이트를 제공하지 않을 경우 매출 감소를 우려하게 되는 의약업계 구조적 문제가 유유제약 리베이트 사건에 영향을 미쳤다고 판시했다. 법원은 "리베이트를 지급하는 거래처와 규모를 점진적으로 축소해 나가고 있었던 점, 이 사건 범행을 반성하고 있다는 점 등은 피고인들에게 유리하게 작용했다"고 설명했다.2018-04-23 12:25:41이혜경 -
연구자임상, 안전문제 없으면 승인없이 실시 허용 추진의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 연구자임상시험을 별도의 승인 없이 실시할 수 있도록 제도가 개선된다. 식품의약품안전처는 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 연구자임상시험을 별도의 승인 없이 실시할 수 있도록 개선하는 내용을 담은 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다. 연구자임상시험이란 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)돼 시판 중인 의약품으로 허가(신고)되지 않은 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다. 이번 개정안은 미국 등 의약 선진국에서 시행되고 있는 제도를 토대로 연구자임상시험 승인 대상의 합리적 개선을 통해 우리나라 임상시험의 경쟁력을 한층 높이기 위해 마련했다. 주요 개정 내용을 살펴보면 연구자임상시험 가운데 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법, 허가된 용법& 8231;용량 범위 내에서 생체이용률(건강한 성인 대상)을 확인하는 등 안전성과 윤리적 문제가 없으면 식약처장 승인 없이도 임상시험을 할 수 있게 되는 내용이 주 골자다. 이 경우 식약처장으로부터 '임상시험 품질·윤리강화 프로그램(HRPP)'을 운영하는 기관으로 인정받은 경우에만 임상시험이 가능하다. 다만 허가된 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 승인을 받고 연구자임상시험을 진행해야 한다. HRPP(Human Research Protect Program, 임상시험 품질 및 윤리 강화 프로그램)은 임상시험실시기관이 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리 보호와 복지 향상을 위해 수립한 포괄적인 정책·모든 규정, 이를 위한 조직과 인력과 수행하는 모든 활동으로 2014년부터 운영되고 있다. 식약처는 앞으로도 임상시험 승인 등 관련 규제를 명확하게 하고 불필요한 규제는 합리적으로 개선해 국내 임상시험의 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원해 나가겠다고 밝혔다. 한편 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.2018-04-23 11:52:46김정주
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여드름 치료제 등 여성용품 안전관리 방안 모색 토론식품의약품안전처(처장 류영진)는 여성들이 안심하고 여성용품을 사용할 수 있도록 '여성용품 안전관리 실태 및 개선방안'이라는 주제로 '제2회 식& 8231;의약품 안전 열린포럼'을 25일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 포럼은 여성단체, 소비자& 8231;시민단체, 업계, 학계, 정부 등이 참여해 여성이 주로 사용하는 화장품(여성청결제품 등), 의약품(여드름 치료제 등), 의료기기(필러 등), 임신& 8231;수유 제품 등의 안전관리 현황을 공유하고 관리강화 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲식약처 여성건강 안심 프로젝트 사업 설명 ▲여성용품에서 유래될 수 있는 유해물질 안전관리 ▲소비자가 바라는 여성용품 안전관리 개선 방향 ▲패널토론과 질의응답 등이다. 식약처는 이번 포럼을 통해 소비자와 각계각층의 의견을 수렴해 관리 사각지대 제품을 선제적 발굴 하는 등 여성용품에 대해 안전을 넘어 안심할 수 있는 환경을 만들도록 최선의 노력을 다할 것이라고 했다.2018-04-23 10:00:26최은택
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"11년 한결같이"…심평원 최고위과정 의원님도 '열공'매주 화요일 저녁 7시마다 건강보험심사평가원 서울사무소 교육장은 '열공모드'다. 올해는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 등록해 열공 분위기를 한껏 끌어 올리고 있다. 심평원이 운영중인 최고위과정이 오랜 기간 변함없이 보건의료산업계의 관심을 받고 있다. 22일 심평원에 따르면 제15기 최고위자과정 프로그램이 지난달 20일 개강했다. 2007년부터 시작해 올해로 만 11년째 운영되고 있는 과정이다. 지난해까지 누적 수료생만 557명에 달한다. 국회, 보건복지부 관계자, 언론종사자, 보건의료계 CEO 등을 대상으로 하는 심평원 최고위자과정은 탄탄한 커리큘럼으로 정평이 나 있다. 외부 강사로 채우는 다른 기관 최고위자과정과 달리 총 12회 교육 중 10회 교육을 심평원 실장들이 직접 맡는다. 특히 실장들이 강사로 서는 날에는 실 소속 부서장들이 함께 출동해 교육생들의 궁금증을 해소해준다. 1시간 강의, 1시간 질의응답으로도 모자라 '호프 타임'으로 강좌로 이어지기도 한다. 열공 후 맥주 한잔이 친목을 쌓는데 도움을 준다면 두 마리 토끼를 한번에 잡을 수 있다. 이런 입소문이 지금의 심평원 최고위자과정을 만들었다. 최고위자과정은 사회지도층 고위관리자와 교육을 통한 전략적 소통, 상생 협력의 신뢰 관계 구축, 소통과 공감을 통한 심평원과 교육생 간 지속적인 인적 파트너십 유지 등을 지향한다. 올해는 조금 더 특별하다. 11년 만에 국회의원 교육생이 처음 나왔다. 매주 화요일 저녁 열공모드로 심평원을 찾는 주인공은 정춘숙 의원. 입학식 날부터 지난 17일까지 5회 프로그램이 진행됐는데 출석률은 100%다. 심평원 관계자는 "정 의원이 보건의료 실무를 배우고 싶다고 직접 교육을 신청했다"며 "지난해 건강보험공단 최고위자과정을 듣고, 올해는 심평원 최고위자과정을 듣는다고 했다. 의정활동을 하면서 부족할 수 있는 보건의료를 공부하고 싶다는 이야기에 귀감이 된다"고 귀띔했다. 한편 심평원은 최고위자과정을 지속적해서 운영해 국내 최고의 보건의료분야 최고위자과정으로 입지를 굳힌다는 목표다. 더불어 교육생 등과 공감대 형성으로 기관 이미지 제고뿐 아니라 최고의 '우호 고객' 확보에 주력한다는 전략도 꾀하고 있다.2018-04-23 06:29:50이혜경 -
타그리소, 혈액 유전자 검사도 급여...5월적용 추진다음달 1일부터 혈액 유전자 검사(액체생검)를 통해 'T790M' 변이가 확인된 비소세포폐암 환자들도 타그리소(오시머티닙)를 투약받을 수 있을 것으로 전망된다. 같은 적응증의 치료제인 올무티닙도 해당하지만, 최근 한미약품이 올리타정 개발과 시판을 중단한다고 선언한 만큼 당분간은 타그리소 투약 검사기준으로 볼 수 있다. 현재는 조직검사로 'T790M 변이양성'이 확인된 경우만 급여를 적용해 뇌 전이 환자 등의 급여 투약에 어려움이 있었다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 일부개정안을 행정예고하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다. 또 이 기준에 맞춰 관련 항암요법 기준 개정 등 후속 조치가 뒤따르게 된다. 22일 개정안을 보면, 사람유전자 분석자유전검사-나583 비유전성 유전자 검사의 비유전성 유전자 검사 항목별 유전자 종류 중 종합효소연쇄반응-교잡반응에 급여 인정되고 있는 'EGFR Gene'에 '표적치료제 선별 목적에도 소정점수 산정' 문구가 추가된다. 또 세부기준으로는 'EGFR Gene 검사(중합효소연쇄반응-교잡반응)를 혈장 검체로 시행하는 경우, 나-583나(1) 비유전성 유전자검사-중합효소연쇄반응-교잡반응-EGFR Gene의 소정점수를 산정한다'는 내용이 신설된다. 급여기준은 이렇다. 우선 적응증은 비소세포성 폐암 환자다. 급여를 인정받기 위해서는 ▲환자의 전신상태가 좋지 않아 조직검사를 시행하기 어려운 경우(호흡곤란, 의식저하, 출혈 위험이 높은 경우 등) ▲병변의 위치가 조직검사가 어려운 경우(접근불가 또는 대량 출혈과 기흉, 중추신경계 손상 위험이 있는 병변 등) ▲이 전의 방사선치료로 조직채취 가능한 병변이 없거나 괴사, 섬유화로 조직검사 시행이 어려운 경우 ▲조직검사를 시행했으나 적절한 조직을 얻지 못한 경우 또는 남은 조직이 없는 경우 중 하나를 충족해야 한다. 인정횟수는 1차 항암제 치료 전, 1차 EGFR-TKI(Tyrosine kinase inhibitors) 치료 중 약제변경을 위해 T790M 돌연변이 확인 검사가 필요한 경우 각각 1회다. 또 교체투여를 위한 검사결과가 음성으로 확인돼 다른 항암제로 치료했는데도 질병이 악화된 환자에게 다시 약제변경을 위해 T790M 돌연변이 확인검사가 필요한 경우에는 추가 인정된다. 개정안은 이 검사비를 급여비로 청구할 때 명세서 서식 특정내역(JT001)에 검체 종류별 코드(T21(조직), B01(혈장))를 기재하도록 의무화했다. 이와 함께 누623 핵산증폭 검사도 같은 날부터 급여 적용된다. 구체적으로 '누623가 핵산증폭-정성그룹1-(03) Candida Albicans(중합효소연쇄반응법)검사는 칸디다 질염 의심환자 중 질분비물 도말 결과 음성, 질분비물 진균배양 결과 음성 등에 해당하는 경우 급여를 인정하기로 했다. 또 칸디다질염이 의심되는 데 급여 요건을 충족하지 못한 경우 본인부담률을 100분의 80으로 차등 적용한다. 아울러 연성요관경 삽입용 요관확장 CATHETER 급여기준도 새로 마련된다. 연성요관경 전달·배치 때 사용하는 1회용 치료재료로 연성요관경으로 상부요관 이상 부위에 처치 등을 실시한 경우에 급여를 인정한다는 내용이다.2018-04-23 06:26:20최은택
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