타그리소, 혈액 유전자 검사도 급여...5월적용 추진

• 복지부, 고시 행정예고...비소세포폐암 치료접근성 향상

다음달 1일부터 혈액 유전자 검사(액체생검)를 통해 'T790M' 변이가 확인된 비소세포폐암 환자들도 타그리소(오시머티닙)를 투약받을 수 있을 것으로 전망된다.

같은 적응증의 치료제인 올무티닙도 해당하지만, 최근 한미약품이 올리타정 개발과 시판을 중단한다고 선언한 만큼 당분간은 타그리소 투약 검사기준으로 볼 수 있다.

현재는 조직검사로 'T790M 변이양성'이 확인된 경우만 급여를 적용해 뇌 전이 환자 등의 급여 투약에 어려움이 있었다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 일부개정안을 행정예고하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다. 또 이 기준에 맞춰 관련 항암요법 기준 개정 등 후속 조치가 뒤따르게 된다.

22일 개정안을 보면, 사람유전자 분석자유전검사-나583 비유전성 유전자 검사의 비유전성 유전자 검사 항목별 유전자 종류 중 종합효소연쇄반응-교잡반응에 급여 인정되고 있는 'EGFR Gene'에 '표적치료제 선별 목적에도 소정점수 산정' 문구가 추가된다.

또 세부기준으로는 'EGFR Gene 검사(중합효소연쇄반응-교잡반응)를 혈장 검체로 시행하는 경우, 나-583나(1) 비유전성 유전자검사-중합효소연쇄반응-교잡반응-EGFR Gene의 소정점수를 산정한다'는 내용이 신설된다.

급여기준은 이렇다. 우선 적응증은 비소세포성 폐암 환자다.

급여를 인정받기 위해서는 ▲환자의 전신상태가 좋지 않아 조직검사를 시행하기 어려운 경우(호흡곤란, 의식저하, 출혈 위험이 높은 경우 등) ▲병변의 위치가 조직검사가 어려운 경우(접근불가 또는 대량 출혈과 기흉, 중추신경계 손상 위험이 있는 병변 등) ▲이 전의 방사선치료로 조직채취 가능한 병변이 없거나 괴사, 섬유화로 조직검사 시행이 어려운 경우 ▲조직검사를 시행했으나 적절한 조직을 얻지 못한 경우 또는 남은 조직이 없는 경우 중 하나를 충족해야 한다.

인정횟수는 1차 항암제 치료 전, 1차 EGFR-TKI(Tyrosine kinase inhibitors) 치료 중 약제변경을 위해 T790M 돌연변이 확인 검사가 필요한 경우 각각 1회다. 또 교체투여를 위한 검사결과가 음성으로 확인돼 다른 항암제로 치료했는데도 질병이 악화된 환자에게 다시 약제변경을 위해 T790M 돌연변이 확인검사가 필요한 경우에는 추가 인정된다.

개정안은 이 검사비를 급여비로 청구할 때 명세서 서식 특정내역(JT001)에 검체 종류별 코드(T21(조직), B01(혈장))를 기재하도록 의무화했다.

이와 함께 누623 핵산증폭 검사도 같은 날부터 급여 적용된다. 구체적으로 '누623가 핵산증폭-정성그룹1-(03) Candida Albicans(중합효소연쇄반응법)검사는 칸디다 질염 의심환자 중 질분비물 도말 결과 음성, 질분비물 진균배양 결과 음성 등에 해당하는 경우 급여를 인정하기로 했다. 또 칸디다질염이 의심되는 데 급여 요건을 충족하지 못한 경우 본인부담률을 100분의 80으로 차등 적용한다.

아울러 연성요관경 삽입용 요관확장 CATHETER 급여기준도 새로 마련된다. 연성요관경 전달·배치 때 사용하는 1회용 치료재료로 연성요관경으로 상부요관 이상 부위에 처치 등을 실시한 경우에 급여를 인정한다는 내용이다.