국내 제약사들이 세계적인 블록버스터를 개발하지 못하는 이유는 단절된 R&D 때문이라는 진단이 나왔다. 현재 국내 임상은 각 임상단계에서 데이터를 일반화하는데 주력하는 등 임상개발전략이 부재, 신약개발에 대한 리스크가 너무 높다는 이유에서다. 13일 유한양행 R&D전략실 남수연 상무는 '글로벌 신약개발을 위한 추진 전략'을 위한 제4회 한국신약개발연구자협의회 포럼에 참석해 이 같이 밝혔다. 남 상무는 "현재 국내 신약개발은 임상시험 연구자들의 경험이 없고, 특히 데이터를 일반화하는 단계에 그치고 있다"며 "이는 임상 및 전임상 단계마다 단절이 되기 때문"이라고 지적했다. 이는 현재 글로벌 제약사들이 채택하고 있는 신약개발전략인 'Translational R&D'와도 동떨어진 것으로 글로벌 신약 개발을 위해서는 변화가 시급하다는 게 남 상무의 설명. 남 상무는 "신약 개발에는 많은 개발 비용과 시간이 필요하지만, 실패율 또한 높다는 점에서 전세계적으로 신약개발 트렌드가 변화하고 있다"며 "그 변화의 핵심에는 성공적인 신약개발을 위한 예측가능성을 높여주는 'Translational R&D'가 있다"고 소개했다. 남 상무는 이어 "현재 글로벌 제약사들은 새로운 신약개발전략으로 'Translational R&D'를 따르고 있다"면서 "이는 미국 NIH가 발표한 것으로 제약사들이 보다 빠른 시간에 신약개발을 할 수 있도록 개념을 재정립한 것"이라고 설명했다. Translational R&D는 임상 및 전임상시험을 진행하는 과정에서 실시간으로 정보를 취득·보완해 시행착오를 최소화하기 위한 신약개발 트렌드를 말한다. 남 상무는 "Translational R&D는 신약 타깃(후보물질)을 잡았으면 개발할 약이 시장에서 어떻게 팔릴지, 어떤 환자에게 쓰일지, 기존 치료제 대비 우수성은 무엇인지 등에 대한 사업화 전략을 바탕으로 임상개발전략을 짜는 것"이라며 "이 과정에서는 또 바이오마커의 역할이 중요하다"고 말했다. 특히 바이오마커는 치료효과나 안전성을 입증하는데 있어 중요성이 더욱 부각된다고 남 상무는 강조했다. 남 상무는 "1995~2005년 10년 동안 1000개 가까운 타깃이 있지만 살아남은개 20% 정도"라면서 "이는 환자의 특징을 나타내는 동물모델을 적절하게 쓰지 않았기 때문"이라고 전했다. 동물실험에서도 약물의 투여용량 대비 결과를 나타내는 PK-PD 정보가 중요한데 이를 간과했기 때문이라는 설명이다. 때문에 남 상무는 "바이오마커를 연구하면 신약개발을 포기할지, 재투자를 할지 등 빠른 결정을 내릴 수있다"고 강조했다. 아울러 남 상무는 국내 주요 연구소에서 10년 이상 연구를 진행하는 것은 단절된 R&D 때문이라며 국내 임상연구자들이 데이터를 일반화하는 역할에서 하루빨리 벗어나야 한다고 주문했다.

나노입자 크기를 분석할 수 있는 기술이 국내에서 개발돼 의약품 연구에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다. 식품의약품안전평가원은 나노물질의 안전성과 품질관리의 중요한 요인 중 하나인 나노물질 입자크기를 정밀하게 분석할 수 있는 시험법 가이던스를 개발했다고 3일 밝혔다. 이번에 개발한 가이던스의 주요 내용으로는 ▲나노제품의 원료가 되는 나노입자의 크기를 분석하기 위한 시험물질의 최소 입자수 ▲전처리 과정 및 입자의 평균크기 산출방법 등 기술 ▲전자현미경을 사용하는 나노입자 크기 분석의 정확성을 높이기 위해 측정값의 분포 불확도를 산출하는 방법 개발 등이다. 이번 가이던스에 사용된 방법은 한국표준과학연구원(원장 김명수)과 공동연구를 통해 관련분야의 국제적 권위가 있는 학술지 에 게재됨으로써 과학적 타당성을 인정받았다. 현재 나노입자는 제약분야에서는 약물전달, 생체 이용률 향상, 특정 장기 표적 의약품 개발 등에 사용되며, 의료기기 분야에서는 진단, 질병 진단 도구의 개발에 활용되고 있다. 나노산업은 전 세계적으로 2015년까지 약 1조 달러에 이를 것으로 예측되고 있다. 평가원은 향후 나노 입자의 크기 분석에 이어 특정 나노입자의 표면을 분석할 수 있는 기술을 개발하는 등 나노 제품 개발 지원을 위한 노력을 지속적으로 할 것이라고 설명했다.

세계적 투자기관인 버릴 앤 컴퍼니(Burrill & 컴퍼니)의 대표 스티븐 버릴이 9월말까지 1곳의 한국 신생 바이오회사에 투자할 예정이라고 밝혔다. 스티븐 버릴은 2일 코엑스 바이오코리아 2010 행사장에서 가진 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 버릴은 이날 오전 연례보고서인 '생명공학리포트'를 발표할 예정이다. 버릴은 "현재 투자대상 회사에 대해 최종 선별작업을 진행하고 있다"며 "마지막 작업은 까다롭고 어렵기 때문에 지금으로선 최종 투자를 장담하기 어렵다"고 말했다. 이어 버릴은 "한국에서는 바이오시밀러를 하는 몇몇 기업을 눈여겨 보고 있다"며 "바이오시밀러 분야는 바이오신약보다 제조가 쉽다는 점이 장점"이라고 설명했다. 그는 또한 "지난해 결성된 KB인베스트먼트와 펀드를 결성하고 그동안 투자자를 물색해 왔다"며 "현재는 투자대상을 찾고 있으며 점차 숫자를 늘려 5년 이내 15개 정도 회사에 투자할 생각"이라고 설명했다. 아울러 "투자대상은 규모가 작은 '영 컴퍼니'가 될 것이며 10억불 이상 딜은 하지 않을 것"이라고 덧붙였다. 한편 버릴 앤 컴퍼니는 국내 KB인베스트먼트와 작년 '신성장동력펀드'란 이름으로 1000억원 대의 벤처펀드를 결성한 바 있다. 이 펀드는 KB인베스트먼트가 700억원, 버릴앤컴퍼니가 300억원을 조달할 계획이다.