-
'톡신·필러' 전문 메디톡스, 합성신약 첫 개발단계 진입보툴리눔독소제제 전문업체 메디톡스가 처음으로 합성신약의 개발 단계에 진입했다. 보툴리눔독소제제와 필러 제품으로 축적한 현금을 신약 개발에 사용하는 사업 다각화 전략이 본격화하는 모습이다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스는 지난 22일 'MT921'의 임상1상시험 계획을 승인받았다. 건강한 성인을 대상으로 MT921투여시 약동·약력학적 특성과 안전성·내약성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 임상시험은 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원에서 진행된다. MT921은 지방 분해 주사제로 메디톡스가 자체 연구를 통해 도출한 신약 후보물질이다. 특히 메디톡스가 개발 단계에 진입한 첫 합성신약이라는 점에서 회사 입장에선 의미가 있다는 평가다. 메디톡스는 지난 2013년부터 올해까지 총 13개의 임상시험 계획을 승인받았는데, 이번에 착수하는 MT921이 보툴리눔독소제제를 제외한 유일한 의약품이다. 기존에 승인받은 임상시험은 메디톡신의 적응증 확대를 위한 연구가 대부분이었다. 메디톡신은 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비 환자의 첨족기형, 미간주름, 뇌졸중 관련 근육 경직 등의 적응증을 확보했다. 메디톡스는 지난해 경부근 긴장 이상, 외안각 주름(까치발주름), 과민성 방광장애, 만성 편두통 등의 적응증을 추가하기 위한 임상시험에 돌입했고, 올해 들어 발한(다한증)과 양성교근비대 적응증을 장착하기 위한 임상에 착수했다. 지난 2000년 설립된 메디톡스는 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러가 주력 사업 영역이다. 올해 1분기 기준 메디톡스의 매출액 588억원 중 94.9%인 558억원을 자체 개발한 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’과 필러 ‘뉴라미스’ 등으로 올렸다. 앞서 메디톡스는 올해 초 바이오신약과 합성신약의 파이프라인을 공개하면서 보툴리눔독소제제를 제외한 새로운 영역에 도전하겠다는 청사진을 제시한 바 있다. 메디톡스는 황반변성(MT912), 당뇨병성망막증(MT914), 제1형당뇨(MT925), 면역질환 2개(MT927, MT932), 흑색종(MT933), 염증성장질환(MT971), 고형암(MT981) 등 8개의 바이오신약을 신규 파이프라인에 올렸다. 지방분해(MT921)와 골관절염(MT941) 영역에서는 합성신약 개발에 나섰다. 이중 MT921이 가장 먼저 임상시험 단계에 진입한 셈이다. 신규 후보물질들은 메디톡스의 광교 R&D센터에서 연구 중이다. 보툴리눔독소제제와 필러 사업을 통해 확보한 자금을 다양한 신약 개발에 투입해 새로운 성장동력을 확보하겠다는 노림수다. 메디톡스의 지난 1분기 연결 재무제표 기준 매출액과 영업이익은 각각 588억원, 278억원으로 매출 대비 영업이익률은 무려 47.3%에 달한다. 국내 제약바이오기업 중 가장 높은 수준의 이익률을 기록 중이다. 1분기 말 기준 이 회사의 현금 및 현금성자산과 단기금융상품은 245억원이다. 최근 보툴리눔독소제제 3공장 신축 등 생산능력 확대를 위해 공격적인 투자를 진행하면서 현재 보유 중인 현금이 풍부한 편은 아니지만 50%에 육박하는 영업이익률로 향후 신약 개발에 투입할 재원을 충분히 조성할 수 있다는 관측이 나온다. 메디톡스는 2016년과 2017년 투자활동현금흐름으로 각각 1144억원, 422억원을 사용했다. 메디톡스 관계자는 “회사의 가치 제고는 높은 인지도가 바탕이 돼야 하는 만큼 외형적 성장과 함께 대외적인 소통을 위한 체계적인 개선 프로젝트도 차근차근 실행해 나갈 것”이라고 말했다.2018-06-25 12:14:56천승현 -
'자이데나' 희귀질환약 변신 임박...올해 임상 마무리토종 발기부전치료제 ‘자이데나’가 미국에서 희귀질환치료제로 데뷔하기 위한 험난한 여정을 지속하고 있다. 해외 생산공장 닥터레디의 품질관리 문제로 발기부전치료제 허가가 지연된 이후 법정 다툼까지 벌이고 있다. 자이데나의 해외 판권을 보유한 메지온 측은 올해 막바지 임상시험을 거쳐 내년 미국 시장 발매를 예상하고 있다. 24일 메지온이 기업공시채널 KIND에 제출한 기업설명회 자료에 따르면 폰탄치료제로 개발 중인 유데나필의 임상3상시험에 대한 400명째 마지막 환자 모집이 지난 14일 완료됐다. 유데나필은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 자이데나의 주 성분이다. 메지온은 유데나필의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행 중이다. 발기부전 적응증에 대해서도 북미, 멕시코, 러시아 등의 판권을 확보하고 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 폰탄은 선천적으로 심실이 정상적으로 분리되지 않은 단심실을 바로잡는 수술을 말한다. 폰탄수술을 받을 수 밖에 없는 환자들은 심부전, 단백 소실성 장증, 간기능 장애, 혈전 등의 합병증을 겪게 되는데, 유데나필을 폰탄수술의 예후를 향상시키는 약물로 개발하는 것이다. 지난 2016년 6월 시작된 유데나필의 폰탄 임상시험은 미국 26곳, 캐나다 2곳, 한국 2곳 등 30개 의료기관에서 400명을 대상으로 진행된다. 12세부터 19세 미만의 폰탄수술 환자들을 대상으로 유데나필87.5mg을 1일 2회 6개월 투여한다. 임상시험에서는 유산소 운동능력 개선정도, 수축기 및 이완기 심실기능 지표 개선도, 혈장 BNP(심부전의 바이오마커) 수치 개선도 등을 평가한다. 메지온 측은 연내 임상3상시험의 마지막 환자의 6개월 투약을 마무리할 예정이다. 또 미국 식품의약품국(FDA)에 허가 관련 자료 제출도 준비 중이다. 메디온은 유데나필이 폰탄치료제 시장에서의 경쟁력을 자신하는 분위기다. 유데나필은 연구자 임상시험에서 6주 후에 운동능력이 향상된 것으로 나타났다. 회사 측은 "유데나필이 타다라필, 실데나필 등 다른 PDE-5 저해제보다 우수하다"라고 설명했다. 타다라필은 요통과 근육통, 실데나필은 시각장애의 부작용이 있지만 유데나필은 부작용이 거의 나타나지 않았다고 회사 측은 소개했다. 실데나필, 타다라필 등은 폰탄치료제 개발이 시도되지 않고 있다. ACE 저해제, 베타블로커 등이 폰탄수술 환자들의 심한 심부전증과 같은 합병증에 제한적으로 사용되지만 일반적인 폰탄수술환자에게 효과 있는 치료제가 없어 유데나필의 경쟁력이 충분하다는 게 메지온 측의 전망이다. 메지온은 내년 2분기께 유데나필의 미국 출시가 이뤄질 것으로 예상했다. 연간 약가는 6만달러 정도로 책정될 것으로 추정했다. 사실 유데나필의 해외 시장 진출은 우여곡절이 많았다. 발기부전치료제의 미국 시장 진출에 어려움을 겪고 있다. 메지온은 유데나필의 발기부전치료제 해외 진출도 추진 중인데, 발기부전치료 임상시험을 마치고 2015년 1월 FDA에 유데나필의 신약 허가 신청을 제출했다. 그러나 2015년 말 유데나필을 생산하는 인도 닥터레디 생산공장의 품질관리 수준을 개선하라는 경고장을 받고 승인이 보류됐다. 이와 관련 메지온은 지난달 미국 뉴저지 법원에 닥터레디를 대상으로 발기부전치료제 허가 지연에 따른 미국시장 진출 지연으로 인한 손해가 발생했다는 내용의 손해배상 소송을 청구했다. 지난 4월 뉴저지 주법원은 메지온이 닥더레디에 대한 재판관할권이 있다는 승소 판결을 내렸고 메지온은 닥터레디의 계약 위반에 대한 본 소송을 진행 중이다. 메지온은 폴란드 폴파마와 캐나다 할로사와 생산대행(CMO) 계약을 맺고 각각 원료의약품과 완제의약품 생산 채비를 마쳤다. 유데나필의 해외 파트너 선정 작업도 진행 중이다. 메지온 측은 "글로벌 제약회사랑 접촉예정이다. 임상 3상 시험 중간결과에 따라 더 많은 회사로부터 구체적인 제안을 받을 것으로 예상한다"라고 말했다.2018-06-25 06:30:30천승현 -
혈우병 출혈 예방약 '헴리브라'...독점구도 시장 제동JW중외제약 도입신약 헴리브라가 독점구도 시장에 제동을 걸 수 있을지 관심이 모아진다. 헴리브라는 '항체가 있는 혈우병A 환자의 일상적 출혈 예방' 적응증을 가진 바이오의약품으로 일본 주가이제약이 개발하고 로슈가 글로벌 판권을 확보하고 있다. 미국 FDA는 획기적 의약품으로 인정해 신속허가 대상으로 분류, 우리나라 식약처는 희귀의약품으로 지정한 제품으로 5조원 상당의 글로벌 외형 성장이 기대된다. JW중외제약은 이르면 올해 말 시판허가를 받고, 내년 중반기부터 본격적인 판매에 들어갈 것으로 관측된다. 헴리브라에 대한 국민적 차원의 혈우병치료 주권 확립 열망 여론이 형성되는 이유는 간암 경동맥화학색전술(TACE, transarterial chemoembolization) 시행 시 사용되는 게르베코리아 조영제 '리피오돌' 공급부족 사태에 기인한다. 그동안 퇴장방지의약품을 비롯한 신종플루·메르스 사태 당시 백신·치료제 개발·공급 문제는 헬스케어 안전망 시스템 개선이라는 국가적 차원의 실행 전략이 요구돼 왔다. 이라한 점들을 살펴보면 헴리브라 출시는 환영할 만하다. 국내 혈우병 환자들은 지금까지 덴마크 노보노디스크제약 '노보세븐알티'에 의존해 (예방)사후적 치료를 받아왔다. 해당 질환 국내 환자 수는 50여명으로 추정되며, 시장규모는 300~350억 가량으로 보여진다. 환자 1명 당, 10억 상당의 치료비가 소요되는 셈이다. 환자를 비롯한 국민적 여론이 헴리브라에 관심을 두는 이유는 예방적 치료와 투약(복약) 편의성으로 대별할 수 있다. 노보세븐알티는 정맥주사인 반면 헴리브라는 피하주사로 자택·직장 등에서 자가주사 요법이 가능하다. 아울러 헴리브라는 몸무게 60kg 성인 기준, 일주일에 (90mg 용량) 1회 주사로 예방이 가능하다. 노보세븐알티는 예방 보다는 출혈이 발생된 이후 이를 지혈하는 방식의 치료제다. 노보세븐알티 약가는 1IU 당 1만 9411원으로 헴리브라 역시 이와 동등한 수준의 약가를 받을 것으로 전망된다. 업계 관계자는 "단일 제품으로 형성된 독점시장에서 정부와 환자는 해당 제약사의 요구와 의도대로 움직일 수밖에는 없는 구조다. 헴리브라의 국내 출시는 적정 약가와 공급량 안정을 가져 올 것으로 기대된다"고 밝혔다.2018-06-25 06:29:40노병철 -
국산 항암제 응급임상 1위 '리아백스'…누적 361건젬백스가 개발한 항암제 ‘리아백스’의 응급임상 사용 건수가 361건에 달하는 것으로 조사됐다. 국내 개발 의약품 중 압도적으로 높은 비중을 차지할 정도로 응급상황에서 수요가 많은 것으로 나타났다. 22일 젬백스가 기업공시채널 KIND에 제출한 기업설명회 자료에 따르면, 리아백스의 응급임상건수는 올해 6월까지 누적 361건으로 집계됐다. 2014년 5건을 시작으로 2016년 60건, 2017년 95건으로 급증했고, 올해에는 6월까지 117건으로 크게 늘었다. 임상시험의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인’(응급임상)은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기 전에 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 응급상황 사용승인은 의사가 더 이상 치료수단 등이 없는 환자에 대해 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단하는 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등으로 부터 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 준비, 식약처에 신청 후 승인받아 사용하면 된다. 리아백스는 국내에서 승인받은 응급임상 중에서도 사용 건수로는 상위권을 차지한다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 총 350건의 응급임상이 승인됐다. 이중 ‘BIBF 1120 ES’가 가장 많은 150건 응급임상 승인을 받았다. ‘닌테다닙’ 성분의 이 제품은 베링거인겔하임이 개발한 특발성폐섬유화증 치료제다. 특발성폐섬유증(IPF)은 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리) 벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킴으로써 서서히 사망에 이르게 하는 만성 진행성 폐질환이다. 리아백스는 ‘BIBF 1120 ES’에 이어 응급임상용으로 가장 많이 사용됐다. 전체 응급임상 중 3건 중 1건은 리아백스가 차지한다는 의미다. 국내 개발 의약품 중 가장 많은 응급임상 사용 건수다. 한미약품이 개발 중인 항암제 ‘포지오티닙’은 15건을 기록했다. 지난 2015년 허가를 받은 리아백스는 ‘혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료’ 용도로 조건부허가를 받았다. 응급임상의 특징상 치료제가 없는 환자들에 마지막 대안으로 리아백스를 사용하려는 수요가 높은 것으로 추정된다. 현재 췌장암은 근본적인 치료제가 등장하지 않은 실정이다. 췌장암 말기 환자가 더 이상 사용할 수 있는 약이 없는 상황에서 리아백스의 임상시험이 진행 중일 때 의료진의 판단 하에 긴급하게 임상시험용의약품을 공급받아 사용한 사례가 많은 것으로 관측된다. 젬백스의 IR 자료를 보면 올해 3월 누적 응급임상 268건 중 췌장암 치료 용도로 221건 사용됐다. 담관암(8건), 위암(7건), 전립선암(5건) 등에도 응급상황에서 리아백스를 사용하려는 시도도 많았다. 젬백스는 리아백스의 최종 승인을 목표로 국내에서 췌장암 환자를 대상으로 임상3상시험을 진행 중이다. 연세대 세브란스병원 등 총 16개 병원에서 148명을 대상으로 진행된다. 리아백스가 항암 뿐만 아니라 항염, 항노화 등의 기능이 확인되면서 적응증을 확대하려는 시도도 진행 중이다. 젬백스는 리아백스를 알츠하이머병, 전립선비대증, 항바이러스제제, 류마티스관절염 등의 치료제로 개발할 계획이다. 알츠하이머병은 국내 2상시험이 진행 중이다. 전립선비대증의 경우 국내 임상2상시험을 통해 증상호전과 안전성을 확인했고 오는 하반기 국내 3상시험에 돌입할 예정이다.2018-06-23 06:27:00천승현 -
알렉시온, PNH치료제 '솔리리스' 후속신약 상용화 시동알렉시온이 '솔리리스'의 후속 신약 상용화에 시동을 걸었다. 23일 관련업계에 따르면 알렉시온은 최근 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증)치료제 'ALXN1210'의 허가신청서를 FDA에 제출했다. 이 약의 허가는 희귀의약품 신속심사 바우처(PRV: priority review voucher)를 통해 빠르게 진행될 예정이다. ALXN1210은 약 400명 이상의 환자들이 참여한 2건의 3상 연구를 통해 효능을 확인했다. 이들 연구에는 서울대학교병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 9개 국내 의료기관도 참여했다. 임상에 이 약물은 솔리리스에서 투약 변경 이후 26주차까지 C5 단백질 저해작용을 입증했다. 승인이 이뤄질 경우 솔리리스 이후 치료옵션으로 자리잡게 될 것으로 판단된다. 다만 솔리리스가 초고가 약제였던 만큼, ALXN1210의 약가가 어느정도 수준으로 책정될 지 지켜 볼 부분이다. 한편 ALXN1210은 지난해 6월 EU 집행위원회로부터 발작성 야간 혈색소뇨증 치료를 위한 희귀의약품 지위를 부여받은데 이어 올 초에는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.2018-06-23 06:20:57어윤호
-
부광약품, 다이어트 건기식 '그린커피빈 슬림' 출시부광약품은 다이어트 신제품 그린커피빈슬림을 출시했다고 22일 밝혔다. 그린커피빈슬림은 일반 커피 다이어트와는 다르게 생두에서 추출한 다이어트 건강기능식품으로서 주원료는 그린커피빈추출물, 홍경천추출물과 비타민B군으로 구성돼 있다. 그린커피빈슬림은 기능성 원료로 입증된 2가지 주원료를 함유한 다이어트 건강기능식품으로 체지방 개선과 홍경천 추출물로 인해 스트레스로 인한 피로개선에 도움을 줄 수 있다. 특히 체지방 개선에 도움을 주는 유효성분인 클로로겐산은 포도당 대사에 관여를 하여 탄수화물 복용이 많은 한국인에게 적합한 원료다. 체중감소, 체지방 감소, BMI(신체질량지수) 감소 등의 다수의 임상결과를 갖고 있어 보다 안전하게 믿고 섭취 할 수 있다. 그린커피빈슬림에 함유된 클로로겐산은 클로로겐산 함량이 높은 원두인 로부스타종 커피에서 추출한 나트렉스사 상표인 Svetol®(스베톨) 원료를 사용했다. 부광약품 관계자는 "단기적으로 굶어서 다이어트를 하면 실패하는 경우가 많다. 요요현상이 없는 다이어트를 위해서는 운동과 식이조절은 기본이며 체지방 개선에 도움을 주는 건강기능식품인 그린커피빈슬림을 함께 섭취하면 보다 건강하고 성공적인 다이어트를 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 그린커피빈슬림은 1일 1회 2정 섭취하는 건강기능식품으로, 약국에서 약사와 상담 후 구입할 수 있다.2018-06-22 12:15:55노병철
-
미국 증권가의 호평..."나보타, 보톡스 시장 잠식 전망"올해 초 나스닥에 입성한 대웅제약의 파트너사 에볼루스(Evolus)를 향한 미국 증권가의 호평이 이어지고 있다. 글로벌 투자회사 엘리시움 인베스트먼트(Elysium Investments)는 20일(현지시각) 최신 보고서를 통해 "나보타(DWP-450)가 미국 론칭 이후 보톡스의 시장점유율을 상당부분 빼앗을 것"이라고 전망했다. 현재로선 상용화된 제품이 없기에 시가총액이 6억8000만 달러 수준이지만 나보타 론칭 이후로는 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁 우위를 가질 수 있다는 분석이다. 이러한 장밋빛 전망은 미국 코스메틱 시장에서 막강한 영향력을 과시하는 보툴리눔톡신제제에 대한 신뢰도가 배경이다. 미국의 투자전문매체 시킹알파(Seeking Alpha)에 따르면 메디케어, 메디케이드나 사보험사로부터 일정 금액을 상환 받지 않는 자기부담(self-pay) 형태의 보툴리눔톡신제제 시장은 글로벌 시장에서 2017년 기준 18억 달러로 집계된다. 향후 연평균 10% 가량 성장하면서 2020년 23억 달러로 확대될 것이란 관측이 나온다. 미국은 그 중에서도 가장 큰 비중을 차지하는 국가로 평가된다. 미국미용성형외과학회(ASAPS)는 "보툴리눔톡신제제를 포함한 비수술적 성형시술이 전체 성형의 85%를 차지하며, 매년 그 비율이 증가하고 있다"고 분석했다. 보톡스와 동일한 900kDa…3상임상 결과 비열등성 입증 그럼에도 갓 상장한 에볼루스가 수십년간 보툴리눔 톡신 시장의 왕자로 군림해 온 엘러간(보톡스)의 적수가 될 수 있을지에 대해선 의구심이 제기된다. 엘리시움 인베스트먼트는 에볼루스의 시장성공을 점치는 근거로 3가지 요인을 꼽았다. 첫 번째 근거는 다수의 3상임상을 통패 입증된 나보타의 효능이다. 에볼루스는 한국과 미국에서 진행된 2건의 3상임상 결과 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 지난해 7월 FDA 허가신청 당시 제출됐던 3상 임상에 따르면 나보타 투여군의 반응률이 87%로 엘러간의 보톡스 투여군(83%) 대비 뛰어난 미간주름 개선 효과를 보였다. 안전성 문제도 발견되지 않았다. 특히 타제품과 달리 분자크기가 900kDa으로 보톡스와 동일하다는 점은 나보타만의 차별성으로 거론된다. 별도의 제품 시술 교육을 필요로 하지 않고, 보톡스에 익숙한 의료진들이 사용하기에 편리하다는 점이 뛰어난 임상효능을 배가시킬 것이란 평가가 나온다. 치료 적응증 없이 미용성형시장만 타깃…가격경쟁력 확보 나보타의 미국시장 진출 전망이 밝다고 예견되는 2번째 요소는 가격 경쟁력이다. 엘리시움 인베스트먼트는 "나보타가 보톡스를 비롯해 입센의 디스포트, 멀츠의 제오민 등 다른 경쟁사들과 달리, 미용성형시장만 공략하기 때문에 미국 정부의 가격규제로부터 자유로울 수 있다"고 진단했다. 이 논리를 이해하려면 미국 정부가 보툴리눔톡신제제 제조업체들의 가격정책에 관여하는 구조를 살펴볼 필요가 있다. 미국의 저소득층 의료지원 프로그램인 메디케이드는 치료용 보툴리눔톡신의 가격을 책정할 때 회사가 판매 중인 모든 톡신 제품의 평균판매가격(ASP)을 계산하도록 요구한다. 계산된 평균판매금액에서 23% 할인된 가격을 적용하기 위해서다. 가령 엘러간의 보톡스가 미용성형 목적으로는 450달러, 치료 목적으로 650달러로 책정됐을 때 평균판매금액은 550달러다. 메디케이드 대상자의 부담가격은 23% 할인율이 적용된 324.50달러로 계산된다. 치료용도로 책정된 보툴리눔 톡신 가격이 미용성형시장의 가격과 마케팅 전략에 직접적인 영향을 끼친다는 의미다. 즉 치료용 보툴리눔톡신제제를 취급하는 회사는 보험정책에 따른 제약을 받게 된다. 반면 나보타처럼 치료적응증을 갖고 있지 않은 경우 상대적으로 유연한 가격구조를 가져갈 수 있다는 분석이 가능하다. 피부과·성형외과 KOL 200여 명 투자…시장침투 잠재력 마지막 3번째 요소는 에볼루스의 모회사인 알페온/스트라스피크라운(Alphaeon/Strathspey Crown)의 지분 구조에서 찾아볼 수 있다. 에볼루스 지분의 78.65%를 차지하고 있는 알페온은 200명이 넘는 미국미용성형학회 오피니언리더(KOL)들이 출자해 세워진 회사다. 에볼루스가 2013년 대웅제약과 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에 3000억원 규모의 보툴리눔톡신제제(DWP-450)를 공급하는 계약을 체결한 직후 합병절차가 이뤄져 현 구조를 갖추게 됐다. 보험지불로부터 자유로운 메디컬 에스테틱(자기부담) 시장에서 관련 분야의 영향력을 지닌 오피니언 리더들이 대거 투자한 회사가 모회사로서 지원군 역할을 하고 있는 셈이다. 이는 나보타의 잠재적인 시장침투력이 크다고 평가받는 중요 요인으로 작용하고 있다. 실제 지난 5월에는 엘러간 메디칼 에스테틱 사업부를 이끌어온 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 부사장이 에볼루스의 신임CEO로, 마이클 매이즌 자파르(Michael Mazen Jafar) 부회장이 에볼루스 CMO로 합류하면서 주가가 반등했다. FDA 허가가 지연된다는 악재에도 불구하고, 시장성공에 관한 신뢰가 쌓인 덕분이다. FDA 허가 여부가 관건…론칭 이후에는 점유율 확보 전망 물론 에볼루스에도 내재적 위험요인은 존재한다. 에볼루스는 2월 기업공개(IPO)를 통해 약 5000만 달러의 현금을 확보했다(2018년 3월 31일 기준). 하지만 나보타 론칭과정에 필요한 자금을 조달하기 위해선 어느때보다도 현금력이 절실한 시기다. 엘리시움 인베스트먼트는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 2018년 1분기 보고서를 토대로 캐시번(cash burn)이 600만~700만 달러라고 추정하면서 "나보타가 FDA 최종허가를 받기 전까진 허가불발에 따른 불안요소를 배제할 수 없다"고 평가했다. 엘러간, 갈더마 등 미국 메디컬 에스테틱 시장을 장악하고 있는 대형기업들에 비해 영업인력과 마케팅 예산이 턱없이 부족하다는 점이 불안요소로 작용할 가능성도 있다는 분석이다. 다만 "20% 저렴한 가격에도 동일하거나 뛰어난 효능을 보인 임상 데이터와 모회사에 KOL들이 대거 참여한 지분구조 등을 고려할 때, 론칭 이후 보툴리눔톡신제제 시장의 점유율을 상당부분 빼앗아올 가능성이 충분하다"는 결론을 내렸다. 주식 시장에서도 에볼루스에 대한 기대감이 반영되는 분위기다. 나스닥 상장 직후 11.46달러(3월 1일 기준)에 거래되던 에볼루스 주가는 이달 들어 상승세를 보이면서 최고가를 경신했다. 5월 중으로 예견되던 나보타의 FDA 허가시기에 차질이 생기면서 주가가 6.75달러까지 폭락하기도 했지만 6월 6일 39.50달러까지 치솟았다. 20일(현지 시각)에는 전거래일 대비 소폭(2.73%) 떨어진 31.77달러로 마감했다.2018-06-22 06:30:30안경진 -
코오롱생과, 홍콩 병원과 인보사 공급계약..‘5년 169억’코오롱생명과학은 홍콩 중기 1호 국제 의료그룹(Zhong JI 1 International Medical Group)과 인보사케이의 공급계약을 맺었다고 20일 공시했다. 홍콩 중기에 오는 2013년까지 5년 동안 인보사케이를 169억원 규모 공급하는 내용이다. 최수 주문수량에 도달하지 못한 경우 미달된 수량에 대해서는 계약판매가의 약 14.7% 해당하는 금액을 패널티로 지급받을 수 있다. 지난해 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 회사에 따르면 홍콩 중기에서 최초 1년 동안은 별도의 임상진행 없이 인보사케이의 환자투여가 시작된다. 이후 1년 동안 축적된 데이터를 바탕으로 정식적인 허가를 받아 인보사를 판매할 예정이다. 코오롱생명과학 관계자는 “홍콩에서는 해외에서 승인받은 의약품에 대해 제한적으로 해당 의료기관의 책임하에 처방이 가능하다”라고 설명했다. 인보사케이를 공급받는 중기는 무릎 골관절염 전문 의료기관이다. 코오롱생명과학은 몽골 제약사 빔매드와 100억원 규모의 인보사케이 공급 계약도 맺었다. 빔매드는 의약품 및 의료장비, 소모품, 진단시약 등을 수입 및 유통하는 회사다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “이번 계약의 가장 큰 핵심은 인보사가 추가적인 임상절차 없이 국내 허가사항으로 수출이 가능하게 됐다는 것”이라며 “향후 인보사의 수출과 라이선스 계약을 추진해 글로벌 신약이 될 수 있도록 노력하겠다“고 말했다.2018-06-20 17:18:58천승현
-
제일약품, GERD 치료제 'JP-1366' 1상 임상 돌입제일약품이 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 'JP-1366'이 비임상시험을 완료, 곧 1상에 돌입했다. JP-1366은 지난 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 이후 약 20억원의 연구비를 지원받았다. JP칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제로 기존 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, 이하 PPI)의 한계를 개선한 약물이라는 것이 회사 측의 설명이다. 현재 제일약품은 건강한 성인 남성을 대상으로 JP-1366의 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동약력학적 특성을 평가하기 위한 용량 군별 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험을 국내에서 수행하고 있다. 임상 1상 단회투약(SAD, 1A)이 완료됐고 반복투여(MAD, 1B) 임상이 올해까지 완료될 전망이다. 2상은 역류성 식도염 환자들을 대상으로 2019년부터 진행될 계획이다. 또한 제일은 올해 말까지 유럽 임상시험 허가를 획득한 후 2019년에는 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자를 대상으로 한 효력 측정 1상 연구를 진행한다는 복안이다. 한편 한국보건산업진흥원에 따르면 2014년 기준 위장 질환 치료제 세계시장은 대략 30조원으로 전 세계 의약품 시장의 2.6%를 점유하고 있다. 국내의 경우 2013년 기준 8000억원으로 약효군별 5위에 해당하는 시장을 형성하고 있다. 특히 위·십이지장궤양 및 위식도 역류질환 치료제는 전체 위장질환 치료제 시장의대략 75% 정도를 차지하고 있다. 제일약품 관계자는 "향후 JP-1366의 치료효과 극대화로 위산분비억제제 시장 니즈가 충족 될 수 있도록 연구개발에 집중해 최고의 결과물을 도출 하겠다"라고 밝혔다.2018-06-20 10:34:35어윤호 -
부광약품, 뿌리는 무좀치료제 '더모메디큐액' 출시부광약품은 항진균제 더모메디 크림에 이어 뿌리는 스프레이 타입의 항진균제인 신제품 더모메디 큐액을 출시했다고 19일 밝혔다. 더모메디 큐액은 항진균제의 대표성분인 테르비나핀 성분을 포함한 5가지 주성분(테르비나핀, 리도카인, 디펜히드라민염산염, 글리시레틴산, 이소프로필메틸페놀)으로 이루어진 국내 유일의 5가지 복합 성분의 뿌리는 항진균제다. 일반적인 단일 성분의 무좀약들이 진균 생성이나 증식을 억제하는 효과만 가지고 있는데 비해 신제품 더모메디 큐액은 진균 생성 억제 효과와 더불어 리도카인 성분이 포함되어 있어 대부분의 무좀 환자들이 호소하는 간지럼증을 즉각적으로 완화하는 효과를 줄 수 있다. 또한 무좀이 악화되는 경우 발생하는 피부염증 및 통증을 경감하는 작용과 더불어 냄새의 원인이 되는 세균까지 살균하는 작용을 한다. 휴대하기 용이하며 뿌리는 스프레이형의 특성 상, 손에 무좀약을 묻히지 않고 간편하게 사용할 수 있으며 스타킹을 신은 상태에서도 사용이 가능하다. 부광약품 관계자는 “무좀은 재발을 방지하기 위해 꾸준한 치료제 사용과 동시에 환자들의 생활습관 관리가 필요한 질환이다. 더모메디 큐액 스프레이는 진균 억제 및 즉각적인 간지러움을 완화하는 복합성분의 제품으로 감염 부위에 간편하게 뿌려서 치료할 수 있다” 라고 밝혔다. 더모메디 큐액은 하루에 1번 사용하며 약국에서 구입할 수 있다.2018-06-20 08:37:56노병철
오늘의 TOP 10
- 1듀락칸이지시럽 약국당 100포 균등 공급…오늘부터 신청
- 2식약처, 운전금지약 542종 공개…항불안제·비만약 포함
- 3제약바이오, 새 먹거리 투자 활발…약가인하에 열기 식을라
- 4약가재평가 소송 반전...기등재 제네릭 약가인하 혼란 우려
- 5약사-한약사 업무범위 갈등...복지부 규제 향방 촉각
- 6급여삭제 뒤집은 실리마린, 올해 급여재평가 재실시
- 7'에소듀오·리바로젯' 오리지널 복합제의 역습…신제품 가세
- 8정부-의약계, 의료제품 수급 안정 맞손…사재기·품절 차단 총력
- 9신속등재 약제 RWD로 사후관리...레지스트리 구축 착수
- 10바이오기업 주총 안건 줄줄이 부결…'3%룰과 낮은 참석률'
