약가재평가 소송 반전...기등재 제네릭 약가인하 혼란 우려

• 메디카코리아 대법원 최종 승소…정부 ‘행정 편의주의’ 처분에 경고
• “제약사 최선 다했다면 인정해야”…재량권 일탈·남용 위법성 명시
• 15%→20% 인하율 강화에…‘방어용 생동·소송 남발’ 등 혼란 우려

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 처분에 불복해 제기된 메디카코리아의 약가인하 취소 소송이 제약사의 최종 승소로 막을 내렸다. 이번 판결은 개별 기업의 권리 구제를 넘어, 향후 정부가 추진할 약가 인하 처분의 집행 과정에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다.

특히 지난달 정부가 제네릭 기준요건 미충족 시 약가 인하율을 현행 15%에서 20%로 강화하는 개편안을 발표하면서 이번 판결의 무게감은 더욱 커졌다. 행정 처리 지연으로 약가가 깎일 위기에 처한 제약사들이 법적 대응에 나설 명분이 확실해졌다는 분석이다. 

3년 법정 공방 마무리…'기등재약 재평가'가 불러온 소송전

이번 사건의 발단은 2020년 7월 시행된 ‘제네릭 약가제도 개편’이었다. 정부는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 두 가지 기준요건 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용하기로 했다. 또한 이를 기등재 의약품에도 소급 적용하는 재평가를 시행했다.

2023년 9월 복지부는 재편가 결과에 따라 메디카코리아의 ‘텔미살탄정’ 등 5개 품목에 대해 기준요건 미충족을 사유로 약가인하를 고시했다.

이에 메디카코리아는 처분 취소 소송과 함께 집행정지를 신청하며 즉각 대응에 나섰다. 1심과 2심 법원은 모두 제약사의 손을 들어줬다. 이어 지난 2일 대법원은 정부의 상고에 심리불속행 기각 판결을 내리며 원심을 확정했다. 약 3년간의 법적 다툼은 제약사의 완승으로 결론이 났다. 그간 정부와의 약가 소송에서 제약사의 승소 사례가 매우 드물다는 점에서 이례적이라는 평가가 나온다.

“행정 절차 위반+재량권 일탈”…법원이 짚은 정부 처분의 3가지 위법성

대법원이 확정한 서울고등법원 제8-2행정부의 판결문에 따르면, 재판부는 복지부의 처분이 행정 절차상 원칙을 어겼을 뿐 아니라, 재량권을 일탈‧남용했다고 판단했다.

◆“말 바꾸기 행정 안된다” = 재판부는 정부가 일부 품목에 적용한 ‘처분 사유의 무단 변경’에 대해 지적했다. 복지부는 당초 메디카코리아의 5개 품목이 ‘기준요건1(자체 생동성시험 실시)’을 미충족했다며 약가인하 처분을 내렸다. 그러나 소송 과정에서 해당 품목이 ‘기준요건2(등록 원료의약품 사용)’도 미충족했다는 주장을 펼쳤다.

이에 대해 재판부는 처분 당시와 동일성이 없는 별개의 사실을 뒤늦게 처분의 이유로 내세우는 것은 허용할 수 없다고 선을 그었다. 행정부가 처분의 근거를 자의적으로 변경함으로써 상대방의 방어권을 침해해선 안 된다는 원칙을 재확인했다는 해석이다.

◆“서류보다 실제 충족 여부가 중요” = 재판부는 ‘서류의 형식적 완결성’보다 ‘실질적 요건 충족’이 우선돼야 한다고 판단했다. 메디카코리아는 정부가 정한 기한 내에 최종 ‘DMF 변경허가증’을 제출하지 못했다. 다만 이에 앞서 ‘변경허가 신청서’를 제출하며 등록 원료의약품 사용 의지를 명확히 밝힌 상태였다. 그럼에도 정부는 ‘기한 내 서류 미제출’을 이유로 약가인하 처분을 내렸다.

이에 대해 재판부는 “허가증 제출은 요건 충족을 증명하는 하나의 수단일 뿐, 유일한 입증 자료가 아니다”며 “제약사가 할 수 있는 최선의 노력을 다했다면 이를 인정해야 한다”고 판단했다.

◆‘행정 편의주의’에 대한 경고 = 재판부는 당시 약가제도 개편으로 허가변경 신청이 폭증해, 식약처의 심사가 지연된 상황을 ‘원고(제약사)의 책임으로 볼 수 없다’고 명확히 했다.

제약사가 통제할 수 없는 외부적 요인으로 인한 서류 제출 지연 책임을 기업에게 전가해 약가를 인하하는 것은 타당성이 부족하다는 판단이다. 법원이 정부의 행정 편의주의적 약가 인하에 대해 경고한 것이란 해석이 나온다.

'행정 병목' 반복 우려 속 ’제2의 메디카‘ 사례 속출할까

이번 판결은 정부가 지난달 발표한 약가인하 개편안과 맞물려 파급효과가 더욱 커질 것으로 전망된다. 개편안에 따르면 제네릭 약가의 기본 산정률이 현행 53.55%에서 45%로 낮아진다. 이때 기준요건 미충족에 따른 인하율은 15%에서 20%로 상향 조정된다. 

기존 체계에선 제네릭의 약가가 기준요건 1개 미충족 시 45.52%(53.55x0.85), 2개 미충족 시 38.69%(45.52x0.85)로 적용됐다. 새 제도에선 1개 미충족 시 36.00%(45.00x0.8), 2개 미충족 시 28.8%(36.00x0.8)로 대폭 하락하게 된다. 

이 기준은 기등재 제네릭에도 적용된다. 업계에선 2023년의 혼란이 재현될 것이란 우려가 제기된다. 정부는 지난 2023년 9월 7355개 품목의 약가를 동시에 인하했다. 2020년 개편한 약가제도를 기존 품목에 일괄 적용하며 이뤄진 조치다. 다만 대규모 약가인하 과정에서 자료 제출 지연과 심사 병목 등이 발생했으며, 기준 해석을 둘러싼 현장의 혼선과 행정적 마찰이 끊이지 않았다.

메디카코리아 소송 역시 이러한 배경에서 발생한 것으로 분석된다. 정부가 다수 품목을 단기간에 평가·처분하는 과정에서 개별 사안에 대해 충분히 검토하지 못했고, 결국 ‘형식적 판단’이 우선됐다는 분석이다.

이번 개편에선 더 많은 기등재 품목이 약가인하 대상으로 포함될 가능성이 제기된다. 이땐 정부의 행정 부담이 더 크게 나타날 수밖에 없다. 이 과정에서 행정 처분의 오류와 제2, 제3의 메디카코리아 소송으로 이어지는 악순환을 낳을 수 있다는 지적이다.

인하율 15%→20% 상향…‘방어용 생동’ 무더기 재현 가능성

‘약가 방어’를 위한 제약업계의 고육지책도 시장의 혼란을 부추기는 요인이다. 특히 기준요건 충족을 위한 이른바 ‘방어용 생동’ 시험이 다시 무더기로 쏟아질 가능성이 크다.

지난 2020년 제도 개편 이후 제약사들은 앞다퉈 약가 방어용 생동에 나선 바 있다. 제약사들은 자체 제제 연구를 통해 제네릭을 직접 개발한 뒤 생동성 시험을 진행했다. 이후 동등성 결과를 바탕으로 허가 방식을 위탁제조에서 자사제조로 변경함으로써, 약가 유지를 위한 ‘생동성 시험 실시’ 요건을 충족하는 전략을 취했다. 실제 2018년 178건이던 연간 생동성시험 승인 건수는 2020년 323건, 2021년 505건으로 급증했다.

생동성시험 1건당 비용은 3억~5억원 수준으로 알려졌다. 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도, 단지 약가유지를 위해 수억원을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 비용 낭비라는 비판이 제기된다. 그럼에도 약가 인하 폭이 커진 만큼 손실을 막으려는 제약사들의 추가 생동은 더욱 늘어날 수밖에 없는 구조다.

"소송이 남는 장사"…메디카코리아 판례가 심어준 '학습효과’

제약업계에서는 2023년 9월 7300개 품목이 동시에 인하될 때 잇따랐던 소송전이 반복될 것이란 우려가 제기된다.

대법원 판결이 나온 상황에서 제약사들의 대응은 더욱 공세적으로 변할 전망이다. 제약사 입장에서는 20%라는 높은 인하율을 감수하기보다, 메디카코리아 판례를 근거로 약가인하 처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기하는 게 합리적인 선택이 되기 때문이다. 사회적으로 불필요한 소송이 남발할 것이란 목소리가 높다.

정부 역시 대규모 약가 조정 과정에서 적잖은 행정 부담을 안게 됐다. 대법원의 이번 판결에 따라 정부의 기계적인 행정 편의주의가 더 이상 법리적 정당성을 얻기 어렵기 때문이다. 향후 정부는 기등재 제네릭에 대한 약가 조정 과정에서 '서류의 형식적 완비‘만을 고집하기보다, 식약처의 심사 상황 등 현실적인 변수를 고려한 유연한 행정 가이드라인을 마련해야 할 과제를 안게 됐다.

한 제약업계 관계자는 "이번 판결은 행정 편의를 위해 기업의 실질적 노력을 외면해서는 안 된다는 점을 분명히 한 것"이라며 "향후 전개될 대규모 약가인하 국면에서 제약사들이 정부의 경직된 행정에 맞서 대응할 수 있는 중요한 법적 참고 사례가 될 것으로 보인다"고 전했다.