'톡신·필러' 전문 메디톡스, 합성신약 첫 개발단계 진입

• 지방분해주사제 'MT921' 임상1상 승인..보툴리눔제제 제외 의약품 첫 임상
• 바이오신약 8개·합성신약 2개 개발 계획

보툴리눔독소제제 전문업체 메디톡스가 처음으로 합성신약의 개발 단계에 진입했다. 보툴리눔독소제제와 필러 제품으로 축적한 현금을 신약 개발에 사용하는 사업 다각화 전략이 본격화하는 모습이다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스는 지난 22일 'MT921'의 임상1상시험 계획을 승인받았다. 건강한 성인을 대상으로 MT921투여시 약동·약력학적 특성과 안전성·내약성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 임상시험은 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원에서 진행된다.

MT921은 지방 분해 주사제로 메디톡스가 자체 연구를 통해 도출한 신약 후보물질이다. 특히 메디톡스가 개발 단계에 진입한 첫 합성신약이라는 점에서 회사 입장에선 의미가 있다는 평가다.

연도별 메디톡스 임상시험계획 승인 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

메디톡스는 지난 2013년부터 올해까지 총 13개의 임상시험 계획을 승인받았는데, 이번에 착수하는 MT921이 보툴리눔독소제제를 제외한 유일한 의약품이다. 기존에 승인받은 임상시험은 메디톡신의 적응증 확대를 위한 연구가 대부분이었다.

메디톡신은 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비 환자의 첨족기형, 미간주름, 뇌졸중 관련 근육 경직 등의 적응증을 확보했다. 메디톡스는 지난해 경부근 긴장 이상, 외안각 주름(까치발주름), 과민성 방광장애, 만성 편두통 등의 적응증을 추가하기 위한 임상시험에 돌입했고, 올해 들어 발한(다한증)과 양성교근비대 적응증을 장착하기 위한 임상에 착수했다.

지난 2000년 설립된 메디톡스는 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러가 주력 사업 영역이다. 올해 1분기 기준 메디톡스의 매출액 588억원 중 94.9%인 558억원을 자체 개발한 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’과 필러 ‘뉴라미스’ 등으로 올렸다.

앞서 메디톡스는 올해 초 바이오신약과 합성신약의 파이프라인을 공개하면서 보툴리눔독소제제를 제외한 새로운 영역에 도전하겠다는 청사진을 제시한 바 있다.

메디톡스는 황반변성(MT912), 당뇨병성망막증(MT914), 제1형당뇨(MT925), 면역질환 2개(MT927, MT932), 흑색종(MT933), 염증성장질환(MT971), 고형암(MT981) 등 8개의 바이오신약을 신규 파이프라인에 올렸다. 지방분해(MT921)와 골관절염(MT941) 영역에서는 합성신약 개발에 나섰다. 이중 MT921이 가장 먼저 임상시험 단계에 진입한 셈이다. 신규 후보물질들은 메디톡스의 광교 R&D센터에서 연구 중이다.

메디톡스 합성신약 파이프라인(자료: 메디톡스 홈페이지)

보툴리눔독소제제와 필러 사업을 통해 확보한 자금을 다양한 신약 개발에 투입해 새로운 성장동력을 확보하겠다는 노림수다.

메디톡스의 지난 1분기 연결 재무제표 기준 매출액과 영업이익은 각각 588억원, 278억원으로 매출 대비 영업이익률은 무려 47.3%에 달한다. 국내 제약바이오기업 중 가장 높은 수준의 이익률을 기록 중이다. 1분기 말 기준 이 회사의 현금 및 현금성자산과 단기금융상품은 245억원이다.

최근 보툴리눔독소제제 3공장 신축 등 생산능력 확대를 위해 공격적인 투자를 진행하면서 현재 보유 중인 현금이 풍부한 편은 아니지만 50%에 육박하는 영업이익률로 향후 신약 개발에 투입할 재원을 충분히 조성할 수 있다는 관측이 나온다. 메디톡스는 2016년과 2017년 투자활동현금흐름으로 각각 1144억원, 422억원을 사용했다.

메디톡스 관계자는 “회사의 가치 제고는 높은 인지도가 바탕이 돼야 하는 만큼 외형적 성장과 함께 대외적인 소통을 위한 체계적인 개선 프로젝트도 차근차근 실행해 나갈 것”이라고 말했다.