신속등재 약제 RWD로 사후관리...레지스트리 구축 착수

• 실제 임상 자료 기반 희귀중증질환 약제 관리 체계 마련
• 심평원 곧 연구용역 맡길 듯...약가제도 개편 연장선
• 환자 등록 자료 표준화와 질 관리 등 주요 쟁점

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제의 등재 후 사후관리 강화를 위해 실사용 자료(이하 RWD, Real-World Data) 중 환자 등록 데이터(레지스트리)를 활용하는 방안이 마련된다.

정부가 지난달 건정심을 통해 예고한 약가제도 개편의 연장선상이다. 앞서 정부는 희귀·중증질환 치료제를 신속 등재 후 실사용 자료를 활용한 평가를 통해 약제 급여에 반영할 계획을 밝힌 바 있다.

6일 업계에 따르면, 건강보험심사평가원 약제성과평가실은 올해 RWD 레지스트리 기반 관리체계 마련을 위한 연구를 진행할 예정이다. 레지스트리란 질환 또는 의약품 단위의 환자 등록 데이터를 의미한다.

아직 연구 의뢰를 위한 공고를 내기 전이지만 올해 연말까지는 연구를 마무리할 계획인 것으로 알려졌다.

작년 약제 성과 평가 RWE(Real-World Evidence) 가이드라인 연구를 진행한 데 이어, 올해는 RWD 레지스트리 기반의 관리 체계 마련에 나서는 것이다.

개념 정의 단계를 넘어 실행 가능한 인프라 구축을 위한 연구라는 점에서 의미가 크다. 또 정부 약가제도 개편의 시행을 위한 핵심적인 후속 조치이기도 하다.  

실사용 자료를 활용한 사후평가 결과로 성과기반 환급, 급여 범위나 약가 조정 등의 조치를 하기 위해서는 환자 데이터 관리 체계가 구축돼야 하기 때문이다.

심평원 관계자는 “희귀·중증질환 약제 관리 체계를 마련하기 위해 레지스트리를 구축하는 게 필요하다. 실제로 어떻게 구축할 수 있을지에 대한 정책 연구를 진행할 것”이라며 “약 6개월의 연구를 거쳐 연말에는 결과가 나오지 않을까 싶다”고 했다.

이어 “약가제도 개편 연장선상에 있다고 볼 수 있지만, 희귀중증질환 약제의 관리 체계 마련에 레지스트리가 필요하다는 생각은 꾸준히 있었다”고 설명했다.

다만 임상 현장에서 환자 또는 질환별 등록 자료가 아직은 표준화돼 있지 않고, 제대로된 품질관리에 대한 의구심은 풀어야 하는 숙제다. 레지스트리 기반 관리 체계 마련 과정에서도 중요 쟁점이 될 것으로 보인다.

심평원 관계자는 “연구계약 의뢰에 곧 들어갈 예정이다. 임상 연구가들이 레지스트리에 대한 접근성이나, 자료 활용성이 높기 때문에 많은 관심을 가져주길 기대하고 있다”고 말했다.