작년에는 복합제가 처방약 시장을 주도한 것으로 확인됐다. 단일제가 주춤했던 반면 고혈압, 고지혈증, 당뇨약 시장에서 복합제는 이름값을 톡톡히 했다. 특히 트윈스타는 발매 첫 해 300억원대 실적을 올리는 기염을 토해냈다. 25일 데일리팜이 유비스트 자료를 토대로 2011년 원외 처방약 시장을 분석한 결과 복합제 성장률이 단연 눈에 띄었다. 고혈압 시장에서는 ARB+CCB 복합제가 '대세'임이 확인됐다. 엑스포지가 692억원을 기록, 전년대비 20% 성장률을 기록했고, 아모잘탄 570억(25%↑), 세비카도 268억원(66%↑)으로 높은 성장세를 보였다. ARB+CCB 복합제의 높은 인기는 사실상 발매 첫해를 맞은 '트윈스타'의 대박으로도 이어졌다. 2010년 11월 시장에 출격한 트윈스타는 작년 300억원 실적으로 한국시장에서 최초로 발매 첫 해 300억원을 넘는 성과를 올렸다. 시장 전문가들은 ARB+CCB 조합 복합제가 이미 단일제 시장에서 검증이 끝난 약물로 구성된데다 목표 혈압 도달율이 우수해 처방을 주도하고 있다고 분석하고 있다. 처방 시장에서 복합제의 인기는 비단 고혈압치료제만이 아니다. 고지혈증 복합제 ' 바이토린'(심바스타틴/에제티미브)은 성장률에서 단일제 고지혈증 치료제를 압도했다. 바이토린은 작년 316억원 처방액으로 전년 대비 32% 증감률을 보여, 리피토(14%↑), 크레스토(19%↑), 리바로(13%↑) 등 단일제보다 높은 성장세를 기록했다. 다만 고지혈증 시장에서 바이토린이 복합제로서 고군분투하다보니 유명 단일제 처방액과는 아직 차이가 있는 모습이다. 당뇨약 시장에서도 '복합제'는 빛났다. 자누비아, 가브스 등 DPP-4 계열 치료제가 시장을 리딩하고 있는 가운데 이들 복합제의 선전도 눈에 띄었다. 자누메트는 298억원 처방액을 기록, 113%의 성장세를 보였고, 가브스메트는 127억원으로 166%의 높은 증감률을 기록했다. 시장에서는 이들 복합제가 메트포르민 단독요법보다 혈당조절 효과에서 우수해 선호되고 있는 것으로 보고 있다. 또 작년 한해 안전성 이슈에 휩싸여 처방액이 줄어든 액토스에 비해 그 복합제인 액토스메트는 전년 대비 25% 성장률을 기록했다. 작년 11월 특허만료로 제네릭시장이 열린 아마릴엠도 6% 성장했다. 이같은 시장의 복합제 선호추세는 최근 국내 개량신약·제네릭 개발로도 이어져 향후에도 대세론이 꺽이지 않을 전망이다.

자가면역치료제인 엔브렐과 휴미라의 외래처방이 최대 8주까지 허용될 전망이다. 글립타이드정200mg은 조건부 급여대상 적응증 중 임상연구 계획서를 제출한 위.십이지장염에만 급여가 인정된다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안을 25일 행정예고하고 오는 31일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 휴미라주와 엔브렐주는 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자에 한해 최대 8주분까지 외래처방을 인정한다. 관련 학회와 가이드라인을 참조해 내린 결정인데, 약물처방만을 위해 병원을 자주 내원할 경우 발생하는 직간접적 비용과 거동불편 환자 등의 특성을 고려해 처방기간을 연장하기로 했다고 복지부는 설명했다. 피시바닐5KE주사 등 스트레프토코꾸스 피오제네세 주사제는 기등재 의약품 목록정비 결과 허가사항 중 임상적 유용성이 확인된 림프관종에 투여하는 경우에만 급여를 인정하기로 했다. 또 암환자에게 투여하는 때는 원칙적으로 심평원장이 공고한 '항암면역요법제 사용기준' 범위 내에서 환자의 증상에 따라 필요, 적절히 투여했을 때만 급여가 적용된다. 또 알다라크림은 급여기준 적응증이 '성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료' 상병에 기존요법으로 병변이 재발해 재치료하는 경우로 구체적으로 명시된다. 이와 함께 글립타이드정200mg은 조건부 급여 대상 적응증 중 임상연구 계획서를 제출한 위.십이지장염에 한해 급여를 인정하기로 하고 기준을 신설한다. 또 신규 등재 예정인 페브릭정80mg은 통풍치료제 알로푸리놀에 반응(효과)이 불충분하거나 과민반응, 금기 등으로 알로푸리놀을 사용할 수 없는 경우에 한해 급여를 인정한다. 미허가 긴급도입의약품인 키너렛주는 CINCA 증후군으로 확정된 환자의 류마티스 증상 경감을 위해 적절하게 투여한 경우 급여가 적용된다. 이밖에 데노간주는 식약청 허가사항 변경내역을 반영해 통증이나 고열로 인해 신속히 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우에 급여 사용이 가능하도록 기준이 신설된다. 반면 그동안 급여가 적용돼 왔던 '말기암 환자의 암으로 인한 통증'은 삭제된다. 또 산도스타틴주 등 옥트레오타이드 주사제는 식약청 허가범위를 초과하지만 환자 전액본인부담을 조건으로 유니복수에 급여를 인정한다.

영양제 '텐텐', 해열진통제 '맥시부펜' 등 한미약품 일반의약품이 글로벌 시장으로 나간다. 한미약품(대표 이관순)은 최근 몽골 1위 제약회사인 MEIC (Mongolemimpex Concern)사와 텐텐, 맥시부펜 등 일반의약품 13종의 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 수출 대상 품목은 텐텐과 맥시부펜을 비롯해 어린이용 정장제인 '메디락', 비타민제 '쎄쎄', 임산부 종합영양제 '프리비', 빈혈치료제 '훼로맥스' 등이다. MEIC은 올해 하반기 내 허가절차를 완료하고 현지 시판에 들어갈 계획이며, 한미약품은 3년간 1500만불 규모의 일반의약품을 수출하게 된다. 한미 관계자는 "몽골경제가 성장하면서 수입 의존도가 큰 의약품 시장에서도 국내 제품에 대한 선호도가 커지고 있다"며 "MEIC과 향후 전문의약품으로까지 협력관계를 확대하는 방안을 협의하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 또 "그 동안 전문약 위주로 진행했던 수출 품목을 일반약으로까지 확대함으로써 해외판로 개척의 다양성을 확보하겠다"고 설명했다. 한미에 따르면 1923년 설립된 MEIC은 몽골 내 21개 지역에 영업지점을 운영하며 의약품 시장 20%를 차지하는 선두 기업이다. MEIC은 또 노바티스, GSK, 애보트, 나이코메드 등 20여 개국 60개 제약사와 현재 교역하고 있다.

메디포스트(대표 양윤선)가 무릎 연골 재생 줄기세포치료제 '카티스템'의 국내 시판과 동시에 해외 직수출을 추진한다. 25일 메디포스트에 따르면 회사는 지난해 초부터 아시아 및 동유럽, 태평양 지역 등 일부 국가의 해외 직수출을 검토하고 있었으며 이번 우리나라 식약청 허가를 계기로 이들 국가와의 협상도 더욱 탄력을 받게 될 예정이다. 또한 이르면 상반기 내에 이들 국가와 협상을 마무리 짓고 올해 안에 2~3개 국에서 '카티스템'의 해외 매출을 발생시킬 수 있을 것이라는 전망이다. 메디포스트는 그 동안 '카티스템'의 품목허가 심사를 진행하는 한편 우리나라 식약청 허가만으로 시판이 가능한 인구 밀집 국가들을 중심으로 직수출을 모색해 왔다. 메디포스트 관계자는 "이와 별도로 북미와 서유럽 등 선진 국가 진출은 기존에 추진하던 대로 다국적제약사와의 판권 계약을 통해 이뤄지게 되며 국내에서는 동아제약을 통해 '카티스템'을 시판하게 된다"고 밝혔다. 한편 메디포스트는 지난 19일 식약청으로부터 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제 '카티스템'에 대한 품목허가를 취득했다.

국내외 제약사들이 에이즈(HIV)치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 20일 관련업계에 따르면 명문제약, 삼진제약, 바이로메드, GSK, 얀센 등 제약사들이 혁신적인 에이즈 바이러스 치료물질을 개발하고 있다. 명문제약은 지난해 한미공동기술개발사업(KORUS) 일환으로 지식경제부 지원을 받아 에이즈치료제 개발에 착수했다. 이 회사 주식은 얼마전 에이즈치료제 공동연구결과 발표가 있을 것이라는 소식에 3일 연속 주가가 급등하기도 했다. 명문 관계자는 "아직까지 구체적으로 나온 내용은 없지만 1월 중순 이후 결과와 관련한 발표가 있을 것"이라며 "결과에 따라 향후 진행 방향이 결정될 것이기 때문에 결과가 나와봐야 한다"고 말했다. 삼진제약은 제휴사인 미국 임퀘스트와 공동으로 항에이즈 약물이 탑재된 피부 패치제 형태의 간편한 약물전달시스템을 개발, 관심을 모으고 있다. 간편하게 1회 부착만으로 1주일 동안 효과가 지속되는 장기지속형 약물전달 방식으로 에이즈치료제 분야에서 경피흡수 약물제어 패치가 적용된 것은 이번이 처음이다. 바이오제약기업 바이로메드가 일본의 다카라바이오와 공동으로 연구한 에이즈치료제도 학계에서 주목받고 있다. 기존 에이즈치료제는 고가로 환자들이 구입하는데 부담이 됐으며 장기적으로 복용할 경우 내성이 생겨 치료제가 듣지 않게 되는 경우도 있다. 하지만 이번에 공동 연구한 치료제는 장기복용해도 내성이 생기지 않는 장점이 있다. 바이로메드 관계자는 "이번에 연구한 치료제는 HIV에 감염된 세포만을 죽이는 역할을 한다"며 "따라서 장기 복용해도 내성이 생기지 않을 것으로 보인다"고 설명했다. 다국적제약사들은 국내 제약회사들 보다 한발 앞선 행보를 보이고 있다. 얀센은 지난 20일 새로운 HIV-1 감염 치료제 '에듀란트'를 기존 에이즈 치료제에 효과가 없는 환자들의 치료제로 미FDA의 허가를 받아냈다. '에듀란트'는 이른바 역전사 효소제(NNRTI)로 바이러스의 자가 재생산 능력을 차단한다. GSK는 지난해 10월 새로운 에이즈치료제 '키벡사'를 국내 출시했다. 키벡사는 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI)인 '3TC(라미부딘)'와 '지아겐(아바카비어)' 복합제로 다른 항바이러스 제제와 병용해 성인 및 12세 이상 청소년의 HIV 감염을 치료하는 약으로 허가됐다. 한편 2009년 기준 에이즈 치료제 시장은 세계적으로 121억 달러에 달하며 2017년에는 151억 달러에 달할 것으로 예측하고 있다. 국내에는 2009년 9월 기준으로 6680여명이 에이즈 환자로 확정됐으며 진단되지 않는 환자를 포함하면 1만2000명~1만5000명으로 추정되고 있다. 세계적으로 30여개 에이즈 치료제가 개발돼 판매되고 있으며 국내에는 약 14개 치료제가 판매되고 있다.