식약청은 세포치료제 업계의 현장 목소리를 청취하기 위해 업체를 직접 방문하고 관련 업체 대표들과 간담회를 갖는 등 소통의 장을 마련한다고 10일 밝혔다. 이희성 청장은 세계 최초로 '동종줄기세포치료제'를 허가받은 메디포스트를 방문해 연구개발에 참여한 회사 임직원의 노고를 격려하고 앞으로도 우리나라 신약 개발에 앞장서 주기를 당부할 계획이다.또 이번 현장방문 자리에서는 한국바이오의약품협회 및 10여개 업체의 최고 경영자들과 간담회도 개최해 업계 현안에 대한 심도 있는 토의와 현장 애로사항을 청취하고 정부 지원 방안을 집중 논의한다.식약청은 이번 현장방문과 간담회를 통해 현재 추진하고 있는 정책이 제대로 실행되고 있는지를 파악하고 향후 정책 수립 방향 설정에 반영하고자 마련됐다고 설명했다.이희성 청장은 "이번 세포치료제 제조업체 현장방문은 일선 현장의 목소리를 정책에 적극 반영할 수 있는 좋은 기회"라며 "앞으로도 지속적으로 소통과 협력을 강화해 세계속의 바이오 강국이 되는데 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.이번 간담회 참여업체는 메디포스트, 세원셀론텍, 안트로젠, 이노셀, 차바이오앤디오스텍, 코아스템, 파미셀, 녹십자랩셀, 엠씨티티, 포가스템, 에스바이오메딕스 등 11곳이다.

건강보험공단이 의료기관 진료비 확인신청에 대해 공단 직권으로 처리할 수 있도록 방안을 모색할 예정이다.현행 제도가 환자 본인이 요청할 경우에만 확인이 가능하다는 한계 때문에 잠재돼 있는 환자 환불 금액이 많을 것이란 우려 때문이다.건보공단은 최근 지난달 국회 보건복지위원회 업무보고에 이어 이 같은 내용의 추가 답변서를 최근 제출했다. 진료비확인제도는 건보법상 환자 본인이 부담한 비용이 요양급여 대상에서 제외되는 지에 대해 건강보험심사평가원에 직접 요청한 경우에만 작동될 수 있다.때문에 환자가 요청하지 않아 확인되지 못한 금액이 상당할 것으로 추정된다는 국회의 지적이 있었다.실제로 요양급여 범위 안에 있음에도 (임의)비급여로 처리해 환자에게 별도로 비용을 수령한 사례 중 심평원에 제기된 진료비 확인 내용은 약제와 의료장비, 산정불가 항목 등 다양한 것으로 나타났다.의료기관이 밀집한 서울지역을 살펴보면 약제는 항생제와 아스코르빈산 제제, 수액제, 삐콤헥사주 등에 대한 임의비급여가 가장 빈번하게 발생하고 있었다. 이들 약제는 약제 허가사항 범위 안에 심사기준에 따라 투여하면 급여가 인정된다.비타민주사 삐콤헥사주의 경우 비타민 결핍이나 소모성 질환 등 필요한 경우 보험 급여가 인정되는데, 임의비급여로 청구해 민원이 발생하는 것.의료장비는 CT와 MRI에 대한 민원이 많았다. CT의 경우 암, 급성외상, 수술 또는 치료 후 호전되지 않거나 심부 합병증이 의심될 때, 대동맥질환, 동맥류 등에 급여가 인정되고 있지만 의료기관에서 임의비급여로 처리해 환자에게 비용을 받는 것으로 나타났다. MRI는 암과 뇌종양, 뇌혈관질환 척추손상, 척수종양, 척추골절, 무릎관절과 인대손상 등에 급여가 인정되는 반면 신경학적 이상소견이 확인되지 않는 단순두통 등에는 비급여 처리되므로 구분해 청구해야 한다.행위료에 포함돼 있어 별도로 산정할 수 없거나 건강보험 적용 범위 밖에 있는 부분 또한 비급여 처리해 환불되는 사례도 있었다.멸균거즈와 봉합사, 크린조 등은 행위료에 포함돼 별도로 산정할 수 없다. 간병비의 경우 환자 또는 보호자 요구에 따라 병원과 사적 계약에 의해 사용되는 것이므로 건강보험 적용 범위 밖의 행위이므로 비급여 검토 제되 대상이다.공단은 "환자 본인이 심평원에 요청할 경우에만 가능하다는 한계가 있어 환자가 인지하지 못해 확인되지 못한 금액이 상당수 있을 것으로 보인다"며 "공단 직권으로 진료비 급여대상 여부와 진료비 확인 사례를 처리할 수 있는 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.이를 위해 공단은 제도를 모르는 환자들에 대해 적극적이고 다양한 홍보를 통해 제도 활용을 독려하고, 신청이 없더라도 공단이 관련 자료를 해당 기관에 요청하거나 확인할 수 있도록 대안을 강구할 계획이다.

LG생명과학 '제미글로정' LG생명과학이 당뇨신약인 ' 제미글로정'의 복합제 개발에 착수했다.7일 식약청은 LG생명과학이 신청한 'GemiMet50/500SR'의 임상 1상을 허가한 것으로 나타났다.'GemiMet50/500SR'은 제미글립틴50mg과 메트포민500mg을 결합한 복합제다.LG생명과학은 서울대학교병원에서 남성지원자를 대상으로 복합제와 단일제를 투여했을 시 안전성·내약성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상시험을 진행하게 된다.LG생명과학의 이번 복합제 개발은 이례적으로 평가받고 있다. 신약이 출시된지 수 개월만에 진행되는 복합제 개발이기 때문이다.하지만 복합제 개발은 LG생명과학의 당뇨병치료제 시장 점유율 확대에 힘을 실을 수 있을 것으로 기대된다.제미글립틴은 제2형 당뇨병 환자들에게 단독투여하거나 기존 당뇨약인 메트포르민으로 충분하게 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여가 가능하다고 허가돼 있다.메트포민과 복합한 제품을 개발할 경우 병용 투여를 받는 환자에 있어 복약편의성을 높일 수 있다는 장점을 적극 어필할 수 있기 때문이다.이에 따라 복합제 임상이 종료될 경우 LG생명과학은 단일제인 '제미글로정'과 복합제인 '제미메트'(가칭)로 시장 공략을 가속화할 것으로 전망된다.

사무장병원에 고용된 의사가 이를 자진신고할 경우 행정처분이 3분의 2범위로 감경된다.복지부는 7일 전자관보를 통해 '의료관계 행정처분 규칙' 일부 개정령을 공포했다.주요 내용은 사무장병원 자진신고에 따른 행정처분과 면허등록제 처분, 무면허 의료행위자에 대한 처분 등이다.우선 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 의료행위를 한 의료인이 자진신고한 경우 행정처분이 3분의 2범위로 줄어든다.또 의료인이 진료기록부 등을 거짓으로 작성하거나 사실과 다르게 기재, 수정한 경우 자격정지 처분이 부과된다.면허등록제 도입에 따라 의료인이 3년마다 면허재등록을 하지 않을 경우 신고할 때까지 면허가 정지된다.의료인이 아닌 자에게 의료행위를 하게하거나 면허 이외의 의료행위를 한 경우에도 자격정지 3개월 처분을 받게된다.또 진료과목별로 1명 이상 두지 않거나 복지부장관이 지정해 고시하는 필수진료과목에 전 진료시간 동안 추가비용을 징수하지 않는 경우, 선택진료 신청서 사본을 발급해 주지 않는 경우, 서류를 보존기간까지 보전하지 않은 경우에도 행정 처분이 내려진다.단, 훈장 또는 포장을 받은 경우 행정 처분은 3분의 2로 감경되고 대통령·국무총리 표창은 2분의 1, 복지부장관 표창은 3분의 1로 처분이 줄어든다.

제약업계가 요청한 약제 급여기준에 대한 대대적인 검토작업이 오는 11월까지 진행될 예정이다. 허가사항 범위보다 급여기준이 좁아 사용이 제한돼 왔던 약제 사용 등에 숨통이 트일 수 있을 지 관심이 모아진다.7일 건강보험심사평가원에 따르면 제약업계가 제약협회, 다국적의약산업협회 등을 통해 요청한 급여기준 개선요청 건수는 6개 유형, 53건에 달한다.이중 70%인 37건이 다국적의약산업협회를 통해 접수됐다. 신약이나 희귀필수약제를 많이 보유하고 있는 다국적 제약사의 급여기준에 대한 갈증이 그만큼 크다는 것을 알 수 있다.유형별로는 허가추가 관련 급여범위 확대 13건, 급여 적응증 확대 12건, 약제 투여단계(2차-1차) 확대 11건, 급여기준 문구 명확화 4건, 투여용량-투여방법 등 확대 3건, 연령 등 확대 10건 등으로 분포했다.세부내용을 보면, 허가추가 관련 급여범위 확대 요청 약제(약품명)에는 뉴론틴, 리리카, 리피토, 액티라제, 베네픽스, 코지네이트, 자이복수, 글라민, 디펩티벤, 케토스테릴, 프레조폴엠, 카비그라니세트로론, 알록시주 등이 포함됐다.또 급여 적용증 확대 대상으로는 쎄레브렉스, 에리우스, 지노트로핀, 타이가실, 플라빅스, 탁소텔, 수텐, 엔브렐, 저니스타, 듀로제식, 안플라그, 메게롤 등이 검토대상이다.이와 함께 심평원이 약가 일괄인하와 연계해 관심있게 보고 있는 약제 투여단계 확대 대상약제에는 싱귤레어, 에락시드, 알레지온, 칸시다스, 브리펜드, 오렌시아, 세디엘, 엘도스, 사이톱신, 사데닌 등이 포함됐다.심평원은 "그동안 상대적으로 가격이 높아 2차 약제로 분류됐던 의약품이 계단형 약가산정방식으로 폐기돼 동일가격으로 된 경우, 1차 약제와 동일하게 사용될 수 있도록 건의한 사항 등에 대해 1~2차 약제 분류취지와 특성을 감안해 개선방안을 검토할 예정"이라고 최근 발표한 바 있다.아울러 급여용량과 투여방법 확대대상으로는 액토스, 베이슨, 당뇨병용제 일반원칙 등이 접수됐다.또 ▲연령 및 용량 확대: 애드베이트 ▲본인부담 축소: 넥사바 ▲급여기간 확대: 클로스원 ▲임상진료지침 관련 인정기준 확대: 바라크루드-타이가실-엔브렐 ▲진료과목 제한 폐지: 렉사프로 ▲장비별 급여기간 제한 폐지: 포사맥스 등이 검토대상 약제군에 포함됐다.이중 일부 약제들은 검토가 이미 마무리됐다.심평원은 검토결과 액토스의 급여용량을 15mg에서 30mg까지 확대하고 베네픽스의 급여기준상 용량을 허가와 일치하도록 1회 투여시 36-39IU/kg, 중등도이상 출혈 52-56IU/kg으로 개선하는 방안을 복지부에 보고했다. 당뇨병용제 일반원칙과 관련해서는 베이슨은 현행 규정을 유지하고, 액토스에 한해 급여용량제한을 삭제하는 쪽으로 결론지었다.또 플라빅스는 심방세동에, 넥사바.탁소텔.수텐은 간세포함에 고식적 요법-유방암 수술 후 보조요법-췌장내분비 암에 고식적 요법으로 사용할 수 있도록 급여범위를 확대하기로 했다.에드베이트와 코지네이트 연령제한 폐지의 경우 지난 6월27일 헌법재판소가 위헌 결정해 전체 연령에 급여가 가능하도록 급여기준을 개선하기로 했다고 설명했다. 단, 투용량 삭제는 더 검토가 필요하다.이밖에 에비스타, 에리우스, 포사맥스, 오렌시아, 메게롤, 사데인 등은 현재 검토작업이 진행되고 있다.심평원은 오는 11월까지 다른 약제들에 대해서도 검토작업을 마무리한다는 계획이다. 우선 검토대상은 민원 다발생 약제, 학회 등과 중복 검토요청 약제, 약제비 비중이 높은 약제 등이다.심평원은 검토 결과가 나오는 순서대로 진료심사평가위원회에서 심의하기로 했다. 복지부에는 12월경 보고하는 것을 목표로 세웠다.