먼디파마가 흡입형 천식치료제 시장에 진출한다.29일 식약처는 먼디파마 ' 플르티폼흡입제'에 대한 시판을 허가했다.이 제품은 플루티카손프로피오네이트와 포르모테롤푸마르산염수화물을 주성분으로 만들어졌다.GSK '세레타이드'와 아스트라제네카 '심비코트'의 조합인 셈이다.세레타이드는 연간 약 400억원, 심비코트는 100억원 가량의 매출을 기록 중이다.두 제품이 흡입형 천식약 시장을 선도하고 있는 제품인만큼 회사 측이 거는 기대가 높다.회사 관계자는 "시장에서 수요도가 높은 약물조합이어서 환자에 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.먼디파마가 보유하고 있는 천식약은 유니필과 아스콘틴이 있는 데 두 제품 모두 경구용 제제다.플르티폼흡입제의 허가로 먼디파마는 천식치료제 시장에 대한 공략을 한층 더 강화할 수 있게 됐다.회사 측은 급여등재에 맞춰 내년 초 플르티폼흡입제를 출시한다는 계획이다.

현재 가장 뜨거운 시장인 ARB-CCB 복합제의 영업경쟁만큼이나 개발경쟁도 치열하게 전개되고 있다.엑스포지의 독점권 만료로 많은 제약사들이 복합제 시장에 뛰어든 가운데 아직 복합제로 개발되지 않은 ARB 성분이 주목받고 있다.특히 칸데살탄(브랜드명 아타칸)과 CCB성분이 결합된 복합제에 국내외 제약사들이 개발전에 뛰어들었다.29일 제약업계에 따르면 칸데살탄-CCB 결합 복합제 개발에 국내외 제약사 5곳이 경쟁하고 있다.외자사 가운데는 바이엘코리아가 자사 CCB 고혈압치료제 성분 니페디핀(브랜드명:아달라트오로스)과 칸데살탄을 결합한 복합제 3상 시험을 국내에서 진행 중이다.국내 제약사는 한올바이오파마와 CJ제일제당, 신풍제약, 종근당(2상)이 칸데살탄과 암로디핀을 결합한 복합제 상업화에 착수했다.종근당과 CJ제일제당은 최근 텔미누보와 엑스원으로 ARB-CCB 시장의 후발주자로 이름을 알리고 있어 개발 경쟁에도 눈길이 가고 있다.칸데살탄-CCB 결합 복합제 개발현황제품화 시점은 3년 후로 보고 있다. 칸데살탄과 암로디핀은 이미 특허가 만료돼 상업화하는데 지장은 없다.관련 국내사 관계자는 "칸데살탄은 ARB 성분 가운데 의료진들이 가장 선호하는 성분"이라며 "특히 칸데살탄과 암로디핀은 병용 처방건수가 많아 복합제로 개발된다면 비용은 줄이면서 복용 편의성을 높일 수 있다"고 설명했다.칸데살탄의 원개발사는 다케다로, 국내에서는 CCB 결합 복합제를 선보이지 않고 있다. 때문에 현재 개발하는 제약사들이 제일 먼저 국내시장을 선점할 것으로 보인다.현재 시중에 나와있는 ARB-CCB 복합제는 '발사르탄-암로디핀(브랜드명 엑스포지)', '텔미살탄-암로디핀(브랜드명 트윈스타)', '올메사탄-암로디핀(브랜드명 세비카)', '로자탄-암로디핀(브랜드명 아모잘탄)' 등이다.칸데살탄 복합제말고도 보령제약이 자사 카나브 성분 피마살탄과 암로디핀을 결합한 복합제를 개발 중이며, 일동제약은 발사르탄과 실니디핀 복합제 임상3상을 진행 중이다.

대웅제약 '알비스'연간 700억원 규모의 소화성궤양제 알비스 시장 선점을 위해 국내사들이 제네릭 개발에 속속 뛰어들고 있다.대웅제약도 이들의 공세를 방어하기 위해 특단의 대책을 마련했다.기존에 없던 고용량 신 제품 개발이 그것이다.29일 식약처에 따르면, 대웅제약은 '라니티딘염산염168mg·비스무트시트르산염칼륨200mg·수크랄페이트수화물600mg'에 대한 생동시험을 허가받았다.알비스에 포함된 3개 주성분의 용량을 두 배로 늘린 제품이다.용량 증가 제품 개발을 위해서는 비교임상이나 생동시험을 하면되는 데 대웅은 생동을 선택했다.알비스는 일반적으로 1회 복용시 2정을 먹어야 한다. 고용량 제품은 1정으로 같은 효과를 낼 수 있어 편의성을 높였다.이는 향후 제네릭 공세에 맞서기 위한 것으로 풀이된다.알비스 조성물 특허는 지난 1월 만료됐지만 제법특허는 2019년까지 유효한 상태다.하지만 국내사들이 제법특허를 회피해 제네릭 개발에 적극적으로 나서고 있는 상황이다.현재까지 생동성시험 허가를 받은 국내사는 제이알피, 테라젠이엑스, 한올바이오파마, 안국약품, 삼익제약, 파비스제약 등이 있다.이들 제약사가 개발 중인 제네릭은 내년 경 출시될 것으로 보인다.고용량 알비스도 시장방어용으로 개발되는 만큼 출시 시기가 제네릭과 같은 때로 맞춰질 전망이다.한편, 알비스 매출 규모에 비해 제네릭 개발에 나선 제약사는 비교적 소수에 그치고 있다.하지만 일부 상위 제약사가 판권획득을 고려하고 있어 향후 지키려는 자와 뺏으려는 자의 치열한 경쟁이 예고된다.

정부가 29일 발표한 의사-환자간 원격진료 허용안은 의사가 원격의료장비를 통해 환자를 진찰한 뒤 전자처방전을 환자에게 직접 발송하는 방식으로 운영된다.환자가 특정약국을 지정해 전자처방전을 보내달라고 요구할 수는 있지만 원내조제약을 택배로 배송하는 것은 불가능하다.복지부 관계자는 "의약분업 등 현 의료체계를 고려해 택배배송을 허용하는 입법은 일단 고려하지 않고 있다"고 말했다.▲기본방향=법률상 동네의원(1차 의료기관)을 중심으로 허용하되, 실제 운영은 희망하는 의료기관만 참여한다. 해당 기관은 원격의료에 필요한 시설과 장비를 갖춰 시군구장에게 신고해야 한다.시설과 장비를 갖추지 않았거나 신고하지 않고 원격진료를 시행한 의료기관에는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.구체적으로는 원격의료 주요대상인 만성질환자, 거동이 어려운 노인·장애인, 도서·벽지 주민은 동네의원만 허용한다. 또 수술·퇴원 후 추적관리가 필요한 환자, 군·교도소 등 특수지역 환자는 병의원 모두 가능하다.대상환자는 재진을 원칙을 하고, 거동이 어려운 노인·장애인 등 일부 환자에 한해 초진을 허용하기로 했다.초진의 경우 환자가 자주 방문하는 의료기관의 의사가 환자의 평소 건강상태를 고려해 판단하도록 했는 데, 초진허용 필요성 및 구체적인 범위는 의료현장의 의견수렴을 통해 결정(하위법령)할 예정이다.또 원격의료 기본모형에 대한 비용효과성을 평가해 건강보험 적용방안을 정한다. 우선은 원격처방과 전문상담, 교육이 검토대상이다. 권덕철 보건의료정책관은 "의료기관 방문이 다소 어려운 노인.장애인 등의 의료접근성을 제고하고 고혈압·당뇨 등 만성질환자의 상시적 관리로 치료효과를 높여 나가기 위해 제도개선안을 마련했다"고 밝혔다.그는 이어 "동네의원 중심으로 원격 모니터링, 전문상담·교육 및 진단·처방을 할 수 있도록 해 1차 의료활성화에 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.▲쟁점사항=권 국장은 원격진료 허용에 따른 8가지 쟁점을 질의응답 형식으로 풀어냈다.우선 대형병원 환자집중 및 동네의원 약화 우려에 대해서는 "원칙적으로 현행 의료체계에 왜곡이 없도록 동네의원 중심으로 허용되기 때문에 일차의료 활성화 효과가 기대된다"고 밝혔다.대면진료는 대체 불가능하고 국민건강을 위협할 수 있다는 우려에 대해서는 "의학적 위험이 낮은 재진환자를 원칙으로 하고, 거동이 어려운 노인·장애인 등 일부에 한해 초진을 적용한다"면서 "초진은 환자가 자주 진료받아 건강상태를 잘 아는 의사가 판단하기 때문에 우려하지 않아도 된다"고 설명했다.구체적인 범위는 의료현장 의견을 수렴해 결정할 계획이라고 재차 강조했다.원격의료만 하는 기관이 운영되고 상업성을 가속할 수 있다는 우려에 대해서는 "국민편의를 위해 제한적 범위 내에서 허용하는 것이므로 대면진료를 모두 대체하는 것이 아니다"고 일축했다.특히 "만성질환자에 대해 원격진료를 시행하더라도 주기적으로 의료기관을 방문해 대면진료가 이뤄지도록 건강보험에서 통제할 계획"이라고 강조했다.원격의료기기 및 시스템 오작동 우려에 대해서는 "현행 원격의료기기 수준은 혈압, 혈당 등 환자의 상태를 모니터링하는 수준으로 오작동으로 인한 우려는 높지 않은 상황"이라고 설명했다.또 "향후 기술수준이 발전할 경우 원격의료기기 허가과정을 강화하고 새로운 의료기술은 신의료기술 평가를 실시하는 방안도 검토할 것"이라고 덧붙였다.의료정보 유출우려에 대해서는 "원격의료 허용과 동시에 정보보호 규정을 강화하는 한편 관리.감독체계도 신설할 계획"이라고 밝혔다.

일동제약 윤웅섭 부사장(좌)이 산르윈社의 산르윈 대표와 악수하고 있다.일동제약(대표 이정치)이 미얀마 산르윈社(대표 산르윈)와 약 20만불 상당의 유산균제 등 식품 및 일반의약품 공급계약을 체결했다.일동제약은 22일~24일 독일 프랑크푸르트에서 열린 CPHI Worldwide 2013에 참가, 현장에서 위와 같은 계약을 성사시켰다고 밝혔다.일동제약은 최근 홍콩, 몽골 등과 유산균 수출계약을 체결한 바 있는 등 유산균 원료 및 제제의 글로벌 시장 개척에 적극적으로 나서고 있다.특히 미얀마는 새롭게 떠오르는 신흥국가 중 성장 잠재력이 높은 국가 중 하나로, 의약품 시장 역시 점차적으로 성장하고 있는 추세로 일동제약은 미얀마 시장 공략에 더욱 속도를 내기로 했다.일동제약은 1959년 국내 최초의 유산균제 비오비타를 발매한 이래, 유산균 연구를 지속해오며, 다수의 특허취득과 수출계약 성사를 통해 선도적인 기술력과 품질을 입증하고 있다.한편, 일동제약은 CPHI Worldwide 2013에서 유산균뿐만 아니라, 비타민, 항암제, 그리고 첨단 생산시설 등을 적극적으로 홍보하며 참가자들의 눈길을 끌었다.

한미 FTA 발효 이후 전산업의 대 미국 무역수지 흑자가 증가한 반면 보건산업 무역적자는 심화된 것으로 나타났다.특히 허가-특허연계시 의약품 분야 적자 폭은 증가할 것으로 전망됐다.20일 민주당 남윤인순 의원은 한국보건산업진흥원에 의뢰해 분석한 '한미FTA 발효가 국내 보건산업에 미치는 영향' 자료를 공개했다.한미FTA 발효전 1년6개월(2010.10~2012.3)과 발효후 1년6개월(2012.4~2013.9)을 비교할 때 전산업의 대미 무역수지 흑자는 189.6억달러에서 266.9억달러로 40.8% 증가했다.반면 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 대미 무역수지 적자는 28.1억달러에서 30.6억달러로 8.8% 증가하는 등 무역역조가 심화됐다.한-미 FTA 발효 후 對미국 보건산업 수출입 현황(단위: 억달러, %)보건산업 부문별로 의약품은 적자가 13.2억달러에서 16.6억달러로 25.7% 증가한 반면, 의료기기는 적자가 11.0억달러에서 9.7억달러로 12.0% 감소했다.화장품도 적자가 3.9억달러에서 4.3억달러로 10.1% 늘었다.남윤 의원은 "한미 FTA 발효후 의약품 대미 무역수지 적자가 25.7% 증가한 것에 주목할 필요가 있다"고 밝혔다.이어 "의약품 허가-특허 연계제도가 2015년 시행될 경우 국내 의약품 부문의 타격이 더 커질 것으로 예상돼 국내 제약산업에 대한 정부차원의 대책이 필요하다"고 강조했다.

최근 다국적제약사들이 OTC(일반의약품) 사업 강화에 나서면서 약국을 상대하는 종합 도매업체들이 기대감을 나타내고 있다.OTC 시장이 커지게 되면 경영난에 시달리고 있는 종합도매가 숨통을 다소나마 틀 수 있을 것이라는 전망도 나온다.28일 서울의 종합도매업체 한 관계자는 "최근들어 다국적제약사 OTC 임원들이 신제품 홍보 차원에서 도매업체 방문 빈도가 늘고 있다"며 "확실히 다국적제약사들이 전보다 OTC사업에 관심을 기울이고 있다"고 전했다.실제로 화이자는 미국 진통제 넘버원 브랜드 '애드빌'을 국내 도입할 계획이며, GSK도 호주에서 매출 1위를 기록하고 있는 진통제 '파나돌'의 국내 프로모션을 확정했다.계속되는 약가인하로 작년부터 국내 대형 제약사들이 OTC 사업을 강화한데 이어 다국적제약사들도 해외 유명 품목을 도입하면 침체된 일반약 시장이 활성화될 것이란 전망이다.제약업계 관계자는 "다국적제약사들은 한국 시장이 낮은 보험약가로 장점이 떨어지는데다 대다수 품목들이 특허가 만료되면서 OTC에 눈을 돌리기 시작했다"고 설명했다.올해 몇몇 다국적제약사들이 판매하고 있는 일반약의 선전도 다른 외자사들의 관심을 높이고 있다.한국다케다제약이 CJ제일제당서 판권을 찾아간 감기약 화이투벤은 광고 등 적극적인 프로모션으로 재고가 동이 날 정도로 선전 중이다.또 한국메나리니의 손발톱무좀치료제 '풀케어'는 재고소진 이후 공급이 재개됐음에도 여전히 유통업계에서는 '없어서 못 파는' 제품으로 유명세를 떨치고 있다.이같은 성공은 다국적제약사들의 OTC 제품 발매 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이란 전망이다.종합도매 한 임원은 "의약분업 이후 제약사들의 시장 철수로 OTC시장이 침체에 빠졌지만, 최근 다시 활기가 느껴지고 있다"며 "이같은 분위기가 무르익는다면 약국을 상대하는 종합 도매업체에게는 새로운 이익을 창출할 수 있는 기회가 될 것 같다"고 말했다.

정부가 신의료기술 상용화를 앞당기기 위한 제도를 내놨다. 이름하여 '신의료기술평가 원스톱 서비스' 제도다.28일 보건의료연구원, 식약처, 심평원은 서울 삼성동 섬유센터에서 설명회를 개최하고, 업계 의견을 수렴했다.기존 신의료기술 평가제도는 식약처가 의료기기 품목허가를 완료하고, 보의연의 신의료기술평가를 거친 뒤 심평원에 요양급여 결정을 신청하는 절차로 진행됐다.'신의료기술평가 원스톱서비스' 시행 전후 비교이 과정을 동시에 실시해 평가에 걸리는 기간을 줄이겠다는 것이 제도 취지다.정부는 신의료기술이 상용화되는 시간을 6개월 이상 줄일 수 있을 것으로 보고있다.시범사업은 내달 4일부터 30일까지 식약처를 통해 신청서를 낸 품목을 대상으로 한다.하지만 관련업계는 제도 취지에는 공감하면서도 시범사업 세부내용에 대해서는 갸우뚱했다.◆접수기간 연장= 일단 업계는 시범사업 신청 기간 연장을 요청했다.A업체 관계자는 "신청기간이 내달 4일부터 말일까지 진행되는데 시간이 너무 촉박하다"고 토로했다.신의료기술 평가를 위해서는 식약처에 허가자료 뿐 아니라 신의료기술평가서, 기존 기술여부 의견서까지 한꺼번에 제출해야 하기 때문이다.이 관계자는 "품목허가만을 준비했던 업체가 관련 서류를 기간 내 구비하는 것은 한계가 있다. 기간을 늘려야 한다"고 요청했다.'신의료기술평가 원스톱서비스' 시범사업 설명회에 의료기기업체 관계자 등이 참여해 질문을 쏟아냈다.◆6개월 단축? 체감효과 '미미'= 원스톱 서비스의 궁극적인 효과에도 의문을 품었다.정부는 신의료평가기술이 임상에 도입되는 시간을 2년에서 3년으로 제시했다.하지만 실제 업체가 허가부터 상용화까지 걸리는 시간이 적게는 3년이지만 많게는 6년 이상이 걸릴 때도 있다는 주장이 나왔다.B업체 관계자는 "24개월에서 6개월을 줄이면 제도 효과가 고무적일텐데 기간이 오래될 수록 6개월 단축효과는 실질적인 체감도가 낮아진다"고 말했다.따라서 시범사업에 앞서 보의연이나 심평원 평가기간을 대폭 줄여야 한다고 목소리를 높였다.◆기존기술여부 우선평가= 제출된 기술이 기존 기술인지 신의료기술인지에 대해 우선 평가해달라는 요청도 있었다.C업체는 "신의료기술평가에 따른 허가 신청을 위해서는 1억원에서 2억원이 소요될 때도 있다"고 밝혔다.제출 기술이 기존 기술인지 우선 파악될 경우 허가를 진행하지 않아도 되기 때문에 비용을 절감할 수 있다는 것이 업계 의견이었다.또 신의료기술에 대한 민원 창구 단일화, 체외진단기 시범사업 포함 등에 대한 요청도 있었다.식약처, 보의연, 심평원, 복지부 등 정부 관계자가 참석해 업체 질의에 답변했다.정부는 이 중 시범사업 신청기간 확대 등에 대해서는 긍정적인 답변을 내놨다.체외진단기의 경우 상용화 기간을 단축할 수 있는 또다른 제도를 적용할 수 있는지 검토 중이라는 계획도 밝혔다.