신의료기술 '원스톱서비스', 접수기간 연장 검토

• 관련업계, "6개월 단축, 체감효과 미미" 시큰둥

정부가 신의료기술 상용화를 앞당기기 위한 제도를 내놨다. 이름하여 '신의료기술평가 원스톱 서비스' 제도다.

28일 보건의료연구원, 식약처, 심평원은 서울 삼성동 섬유센터에서 설명회를 개최하고, 업계 의견을 수렴했다.

기존 신의료기술 평가제도는 식약처가 의료기기 품목허가를 완료하고, 보의연의 신의료기술평가를 거친 뒤 심평원에 요양급여 결정을 신청하는 절차로 진행됐다.

'신의료기술평가 원스톱서비스' 시행 전후 비교

이 과정을 동시에 실시해 평가에 걸리는 기간을 줄이겠다는 것이 제도 취지다.

정부는 신의료기술이 상용화되는 시간을 6개월 이상 줄일 수 있을 것으로 보고있다.

시범사업은 내달 4일부터 30일까지 식약처를 통해 신청서를 낸 품목을 대상으로 한다.

하지만 관련업계는 제도 취지에는 공감하면서도 시범사업 세부내용에 대해서는 갸우뚱했다.

◆접수기간 연장= 일단 업계는 시범사업 신청 기간 연장을 요청했다.

A업체 관계자는 "신청기간이 내달 4일부터 말일까지 진행되는데 시간이 너무 촉박하다"고 토로했다.

신의료기술 평가를 위해서는 식약처에 허가자료 뿐 아니라 신의료기술평가서, 기존 기술여부 의견서까지 한꺼번에 제출해야 하기 때문이다.

이 관계자는 "품목허가만을 준비했던 업체가 관련 서류를 기간 내 구비하는 것은 한계가 있다. 기간을 늘려야 한다"고 요청했다.

'신의료기술평가 원스톱서비스' 시범사업 설명회에 의료기기업체 관계자 등이 참여해 질문을 쏟아냈다.

◆6개월 단축? 체감효과 '미미'= 원스톱 서비스의 궁극적인 효과에도 의문을 품었다.

정부는 신의료평가기술이 임상에 도입되는 시간을 2년에서 3년으로 제시했다.

하지만 실제 업체가 허가부터 상용화까지 걸리는 시간이 적게는 3년이지만 많게는 6년 이상이 걸릴 때도 있다는 주장이 나왔다.

B업체 관계자는 "24개월에서 6개월을 줄이면 제도 효과가 고무적일텐데 기간이 오래될 수록 6개월 단축효과는 실질적인 체감도가 낮아진다"고 말했다.

따라서 시범사업에 앞서 보의연이나 심평원 평가기간을 대폭 줄여야 한다고 목소리를 높였다.

◆기존기술여부 우선평가= 제출된 기술이 기존 기술인지 신의료기술인지에 대해 우선 평가해달라는 요청도 있었다.

C업체는 "신의료기술평가에 따른 허가 신청을 위해서는 1억원에서 2억원이 소요될 때도 있다"고 밝혔다.

제출 기술이 기존 기술인지 우선 파악될 경우 허가를 진행하지 않아도 되기 때문에 비용을 절감할 수 있다는 것이 업계 의견이었다.

또 신의료기술에 대한 민원 창구 단일화, 체외진단기 시범사업 포함 등에 대한 요청도 있었다.

식약처, 보의연, 심평원, 복지부 등 정부 관계자가 참석해 업체 질의에 답변했다.

정부는 이 중 시범사업 신청기간 확대 등에 대해서는 긍정적인 답변을 내놨다.

체외진단기의 경우 상용화 기간을 단축할 수 있는 또다른 제도를 적용할 수 있는지 검토 중이라는 계획도 밝혔다.