혈액투석 인공관류용제와 분할조제용 경구제는 실거래가 조사 약가인하 때 가중평균가로 약값을 조정한다. 다른 보험의약품은 제품별로 인하하는 게 원칙이다.복지부는 3일 서울성모병원에서 약가제도 개선안 설명회를 갖고 이 같은 내용의 약제급여목록 정비방안을 발표했다.지난해 12월 발표한 내용의 '디테일 버전'이다.복지부에 따르면 현 약제급여목록표는 동일제제 분류 때 함량 정의가 불명확하고, 포장단위(병, 관 등)와 계량단위 표기가 혼재돼 있다. 또 등재단위도 생산규격과 최소단위가 함께 사용되고 있고, 성분명 표기 방식도 다양하다.이로 인해 일부약제는 고가의약품으로 추정되는데도 불구하고 최소단위로 등재돼 저가의약품으로 보호되는 불합리가 발생한다.◆상한금액 표기=원칙적으로 생산규격단위로 기재하되, 일부 품목은 최소단위 당 상한금액을 표시해 요양기관의 청구 혼란을 방지하기로 했다.최소단위 상한금액 표시 대상은 혈액응고제제, 중앙공급용 혈액투석 인공관류용제, 경구제(과립제/액제/산제/현탁액제/시럽제/엘릭서제) 중 분할조제용 제품 등이다.◆경구제 중 분할조제용 정의=세 가지 조건을 모두 만족하는 제품으로 제약사로부터 신청받아 분류하는 것을 원칙으로 정했다. 만약 동일제제를 제약사별로 다른 가격표시 방법을 원할 경우 생산규격 단위로도 등재 가능하다.조건은 ▲경구제 중 과립제, 액제, 산제, 현탁액제, 시럽제, 엘릭서제 제품 ▲식약처 허가사항 용법용량에 연령 또는 체중에 따라 사용량이 다르게 허가된 제품 ▲주로 2인 이상에게 분할조제 가능하도록 생산된 규격의 제품 등이다.1인에게 분할 투여하는 품목과 원내에서만 일부 분할조제되는 품목은 제외다.복지부는 주로 다인에게 분할 투여하는 약제는 제품별 단위당 약가가 다르면 혼란이 우려되기 때문에 약가산정과 사후관리에서 단위당 약가가 동일하게 유지되도록 할 계획이라고 했다.◆동일제제 정의 명확화=동일제제는 투여경로, 성분, 함량, 제형이 동일한 제품을 말한다. 함량비교 산식 적용 때는 신청제품과 가장 근접한 함량을 선정한다. 단, 낮은 함량 기준이다.또 동일제제가 등재되는 경우 직권조정 대상이 됐다.앞으로는 동일제제 정의가 투여경로, 성분, 총함량 및 단위당 함량, 제형이 동일한 제품으로 바뀐다. 또 동일함량이 없는 경우 단위당 함량을 우선 적용하는 기준을 추가하고, 동일제제 중 함량을 뺀 투여경로와 성분, 제형이 동일한 제품이 등재되면 직권조정 대상이 된다.◆표시방법 표준화=포장과 계량 단위는 대한민국약전 표시 방법을 따른다. 주성분(유효성분)의 총함량과 단위당 함량을 함께 표기하고, 최소단위로 등재돼 생산규격단위로 정비되는 제품의 경우 제품명에 주성분 총함량과 규격을 함께 표시한다.생산규격단위는 실제 유통되는 규격을 원칙적으로 쓴다. 단 주문생산 등으로 규격화가 어려운 산소, 질소, 주문공급용 방사선의약품 등은 단일단위로 등재한다.◆상한금액 산정=이번에 최소단위에서 생산규격단위로 변경되는 제품은 용량배수로 상한금액을 산정한다. 이후 등재되는 다른 함량 제품은 함량비교 산식을 적용하되, 최소단위로 상한금액이 표시되는 제품(혈액응고제제 제외)은 함량비교 산식을 적용하지 않는다.◆실거래가 인하=원칙적으로는 제품별로 인하한다. 하지만 주문공급용 방사선의약품, 중앙공급용 혈액투석 인공관류용제, 경구제 중 분할조제용 제품 등은 가중평균가를 반영해 동일하게 조정한다. 산수와 질소는 약가인하 제외대상이다.

당뇨병치료제 '포시가'의 메트포민·설포닐우레아(SU) 3제요법 처방이 가능해졌다.한국아스트라제네카는 SGLT-2억제제 계열의 제2형 당뇨병치료제 '포시가(다파글리플로진)'가 메트포민 및 설포닐우레아와 3제 병용 요법으로 지난 30일 식품의약품안전처로부터 추가 적응증 승인을 받았다고 밝혔다.이로써 포시가는 현재까지 국내 허가된 SGLT-2 억제제 계열 약제 중 가장 폭 넓은 범위의 적응증을 보유하게 됐으며 거의 모든 단계의 제2형 당뇨병 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 새로운 기전의 약제로 혈당 강하 효과뿐만 아니라 체중과 혈압 감소 등 부가적인 이점을 제공한다. 또 인슐린 비의존적인 기전을 지녀 기존의 대부분의 경구용 혈당 강하제와 병용할 수 있다.현재 포시가는 단독요법은 물론 ▲당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포민과 병용투여 ▲메트포민 또는 SU 단독으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 인슐린 병용으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, DPP-4억제제로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 등에서 병용이 가능하다.아스트라제네카 관계자는 "혈당 강하 효과에 더해 체중과 혈압을 감소시키는 이점이 있으며 인슐린 비의존적인 기전으로 대부분의 경구용 혈당강하제와 병용할 수 있는 포시가의 이번 적응증 확대가 제2형 당뇨병 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

국내에서 QbD라는 개념이 처음 나온 것은 2010년 이후다. 의약선진국에서 QbD가 일반화되면서 식약처가 제도 도입 필요성을 제기하고 나섰다.식약처는 업계와 협의체 등을 구성해 QbD 도입 준비 작업을 진행해 왔다.그렇다면 국내사들은 QbD에 대해 어떻게 인식하고 있을까? 결론부터 말하자면 아직은 '걸음마 수준'이라는 평가다.유한이나 한미, 종근당 등 상위사 위주로 QbD 도입에 관심을 보이고 있지만 제약업계 전반적으로 보면 아직은 시큰둥한 모습이다.◆QbD 도입 아직은 시기상조?= 국내사들에게 QbD는 또 하나의 규제라는 인식이 강하다. 특히 내수에 주력하고 있는 중소제약사에겐 더욱 그렇다.중소 제약사 한 관계자는 "현재 운영 중인 GMP로도 충분히 품질관리가 가능한데, 더 높은 수준의 관리 기준을 요구하는 건 시기상조"라고 말했다.그는 "QbD는 GMP에 기준을 더 추가하고, 복잡한 인허가 절차를 요구하게 될 것"이라는 우려하기도 했다.설비투자도 중소 제약사에겐 부담요인이다. QbD 도입을 위해서는 단계별 분석을 위한 설비 도입이 전제돼야 하는데, 경제적 부담이 될 수 밖에 없다는 것이다.전문인력이 부재하다는 점은 제약업계가 느끼는 가장 큰 애로사항 중 하나다.국내에서 QbD 전문가라고 당당히 말할 수 있는 인력은 현재 손에 꼽을 정도로 알려져 있다. QbD가 뭔지 알고 싶어도 정확히 알 수 없는 게 현실인 것이다.중견 상위 제약사 역시 관심을 보이고는 있지만 투자 측면에서는 아직은 소극적으로 대처하고 있다.글로벌 제약사들은 이미 십 여 년전부터 준비해 어느정도 정착 단계에 들어갔지만, 이처럼 국내 제약사들은 상위사조차 경험이 없어서 적극적인 투자를 기피하고 있다는 게 지배적인 평가다.◆비용 투자보다 도입 의지가 중요= 그러나 국내제약사가 QbD 도입을 두려워하는 데는 잘못된 이해에서 시작한 측면이 있다는 지적이다.대규모 비용 투자가 필요하다는 게 대표적인 오해다. 실제 QbD를 구현하기 위해서는 단계별로 실시간 분석이 가능한 설비를 도입해야 하는데, 수 억원 정도면 구입 가능한 것으로 알려졌다.수 억원도 부담은 될 수 있지만 GMP 구축에 수백억원 이상이 필요한 점을 감안하면 상대적으로 작은 수준이다.QbD가 도입되면 장기적으로 품질관리 등에 소요되는 비용이 줄기 때문에 오히려 시간이 지날수록 이득이 될 수 있다.물론 개발부터, 제조공정, QC 등의 전문인력이 모두 모여 머리를 짜야 한다는 점에서 기존 방식에서 완전히 전환된다는 것은 큰 차이다. 더구나 성분이나 제형별로 QbD 모델을 일일이 만들어야 하기 때문에 가 보지 않은 길을 가야한다는 점에서 부담이 될 수도 있다.시행착오를 겪어야 하는 지난한 작업을 감수해야 하는데, 그만큼 의지가 중요하다.◆QbD 정착 중장기 계획= 식약처는 중장기 계획을 통해 제도를 연착륙 시킬 계획이다. 특히 식약처 의지만으로 제도 정착이 어려운만큼 기업 등과 머리를 맞대고 한국실정에 맞는 QbD를 고민하고 있다.이를 위해 식약처는 모형개발, 인력개발, 제약기술원, 제도 시행 등 4가지 방향의 계획을 세웠다.우선 올해는 20억원의 예산을 가지고, 1~2개 성분에 대한 QbD 모델을 개발하기로 했다. 이 과정에서 전문인력도 함께 양성할 예정이다.이 같은 계획에 따라 식약처는 올해 말까지 QbD 도입을 위한 전체적인 윤곽을 짜게 된다.미국의 경우 2007년 7월 국립제약기술교육원(NIPTE)을 설립했다. QbD 모형 데이터를 관리하는 기관인데, 식약처 역시 장기계획에 제약기술원(가칭) 설립을 포함시켰다.식약처가 예산을 들여 모형을 개발하더라도 이를 체계적으로 관리할 수 있는 기관이 없으면 제대로 활용할 수 있는 방법이 없기 때문에 향후 기관 설립이 중점 과제로 추진될 것으로 예측된다.식약처는 향후 10년동안 QbD 도입을 위해 약 500억원의 예산을 투입할 계획이다.식약처 관계자는 "수출 기업 등은 QbD를 반드시 도입해야 할 날이 곧 올 것"이라며 "하루 아침에 되는 일이 아니기 때문에 지금부터라도 준비할 필요가 있다"고 말했다.이어 "도입시기(타임스케쥴)를 정해놓은 것은 아니지만, 제약계가 다 준비할 때까지 마냥 기다릴 수는 없다"고 덧붙이기도 했다.따라서 국내 제약기업들도 '21세기 GMP'라 불리는 QbD에 대해 관심을 가져야 할 것으로 보인다. 어느 순간 '성장' 전략에서 '생존' 전략으로 뒤바뀔 수 있기 때문이다.

" QbD는 아직 국내에서는 제대로 개념도 안 잡혀있고, 이해도도 낮다. 하지만 조만간 선택이 아닌 필수가 되는 날이 올 것이다.""해외진출을 계획하고 있는 업체들을 머지않아 QbD 도입 없이는 수출이 어려워 질 수도 있다."세계 각국 정부들이 매년 보건분야에 쓰는 돈을 아끼기 위해 다양한 정책들을 펴고 있다.그 중 대표적인 정책이 제네릭 장려 정책이다. 비싼 오리지널 대신 상대적으로 가격이 낮은 제네릭 사용을 통해 보험재정을 아끼는 방안이다.하지만 이 정책을 펴기에 앞서 반드시 지켜져야 할 것이 바로 품질이다. 품질이 보증되지 않고서는 이런 정책은 의미가 없어지기 때문이다.글로벌 제약사들은 R&D 뿐 아니라 품질 혁신에도 투자를 늘려가고 있다.현재 한국을 비롯한 대다수 나라가 자국에 맞는 GMP 기준을 두고 있는데, 한 발 더 나아간 QbD가 점점 더 글로벌 기준으로 자리 잡을 태세다.◆QbD란= 처음 등장한 분야는 반도체나 자동차 분야였다. 의약품 분야에서 처음 등장한 것은 2008년 ICH(의약품국제협력조화회의, International Conference on Harmonization) 가이드라인 Q8(R2)에 정의되면서부터다.Qbd(Quality by Design)를 우리말로 하면 '설계기반품질고도화'다. 어떤 제품을 제조하기 위해 개발목표로 하는 제품을 미리 정의 및 계획하고, 그 제품을 생산하기 위한 공정 내에서 발생할 수 있는 위험성을 예상하고 체계적으로 대처할 수 있는 방법을 일컫는다.예상되는 위험성을 공정 내에서 관리해 최상의 제품생산과 동시에 공정의 최적화를 도모하는 과학적 접근법인 것이다.쉽게 말하면, GMP 하에서는 제조공정과 품질관리가 이원화된 생산시스템으로 운영되지만, QbD는 이를 일원화시키고 하나로 통합한다.통합관리가 가능해지면 의약품 생산부터 출하까지 전 과정에서 발생하는 모든 위험 요소를 관리할 수 있게 된다.따라서 QbD는 각 공정에서 발생할 수 있는 품질 관련 위해요소를 통합적으로 관리해야 하기 때문에 개발, 공정관리, 품질담당, 유통 등의 모든 인력이 한 데 모여 머리를 맞대야 한다.제품품질관리에 대한 현행 접근방식과 QbD 기반의 접근방식◆QbD 도입배경=GMP가 더 이상 품질이나 공정관리에 있어서 최적의 방법이 아니라는 문제의식에서부터 출발했다고 할 수 있다.1일 관련 자료에 따르면, 제조과정에 투입되는 예산 약 '4분의 1'이 개발공정에 할당됨에도 공정상 일어나는 실패요인에 대한 분석이 어려웠다.기존 방식이 최종 제품 검사에만 의존하고 있는데 따른 것인데, 이 경우 중간 단계에서 품질이상을 발견할 수가 없다. 이에 따라 각 단계별 관리가 가능한 QbD 도입이 필요했던 것이다.실제 Qbd 관련 조사내용을 보면, Qbd를 도입한 업체는 불량품 발생률 감소, 불필요한 장치 가동 최소화에 따른 비용절감 등의 이익을 보고 있다.현재 GMP 방식에서는 단계별 관리를 할 수 없기 때문에 완제품을 수거·검사해 불량이 발생될 경우 해당 제조 라인에서 생산한 제품을 폐기 처분해야 한다.반면 QbD로 관리될 경우 단계별로 실시간 관리가 가능해져 문제가 되는 부분을 즉각적으로 차단하거나 변경관리가 가능해진다.다국적기업 암젠의 경우 QbD 도입 후 2007년 4월부터 2008년 3월까지 1년간 조사한 결과, 제품부적합을 7% 감소시키고 재고누적비용과 안정성 등에 대한 지원 연구비용을 절감해 연간 수십만달러의 비용을 절약할 수 있었다.또 제품 설계 단계부터 체계적이고 과학적인 접근기반의 품질 향상을 통해 최종 제품에 대한 불평(Complaint)을 해소해 수백만 달러의 비용을 추가적으로 절감했다고 보고됐다.이와 함께 Qbd를 도입하면 과학적 자료를 통해 국제규제에도 더 효율적으로 대처 가능하게 되는데, 이는 제조방법 변경과 같은 사후승인변경 등 허가와 규제사항들에 대한 변경을 쉽게 할 수 있는 근거가 될 수 있기 때문이다.예를 들어 현재 다국적제약사는 중요 공정을 변경할 경우 판매국가 규제기관에 허가변경 신청을 해야 한다. 이 경우 길게는 6개월 이상, 허가변경을 위한 비용도 소요된다.반면 QbD 허가 품목의 경우 제품 공정 과정의 일정 범위 내 변경을 제약사가 직접 할 수 있게 되기 때문에 규제기관에 허가변경 신청을 따로 하지 않아도 된다.의약 선진국들은 자국에 대한 수입 장벽으로 QbD를 활용하고 있다는 시각도 있다.상당수 국가가 GMP 기준을 도입하고 있어 차별화가 없는 상황에서 한 단계 진일보한 QbD는 수출 장벽이 될 가능성이 크다.선진국들은 QbD를 명문화해서 도입하고 있지는 않지만, 이미 규정 상당부분을 QbD에 맞춰 운영 중이다.특히 화이자, GSK, 아스트라제네카 등 알만한 다국적 제약사들은 모두 QbD 규정대로 운영을 하고 있다고 해도 과언이 아니다.QbD/PAT 관련 규제기관, 표준연구기관, 약전, 제약협회, 학술단체◆국내사 도입이 왜 시급한가= 아직까지 QbD를 전면에 내세워 수입을 규제하는 나라는 아직 없다.하지만 미국이나 EU 등의 규정이 상당 부분 Qbd에 근접해 있으며, PIC/s 역시 QbD에 눈독을 들이고 있다.한국이 빨리 QbD를 도입해야 하는 것은 품질의 국제 조화를 위해 중요하고, 결국 수출과 직결되는 문제이기 때문이다.머지않아 GMP를 넘어 QbD는 의약선진국에 수출을 하기 위한 필수조건이 될 가능성이 높다. 기본적으로 MRA(GMP 상호인증)가 맺어지지 않은 상황에서 수출국의 규정을 따르는 것이 기본이기 때문이다.특히, PIC/S에서 QbD를 규정 내 반영하게 될 경우 회원국이 한국은 국제조화 차원에서 무조건 제도를 도입해야 하는 것이 현실이다.한국이 QbD에 관심을 가져야 하는 더 큰 이유는 당장 수출에 타격을 입을 날이 얼마 남지 않았다는 데 있다.국내사 의약품 수출에서 가장 큰 비중을 차지하는 나라는 동남아 국가다. 그 중에서도 베트남에 대한 수출액이 가장 크다.베트남은 벌써부터 QbD를 도입하지 않을 경우 수출을 제한하겠다는 움직임을 보이고 있다. 더 엄격한 기준을 적용해 품질 높은 약을 수입하겠다는 의도다.베트남은 신규허가 품목에 대해서는 벌써부터 QbD를 기준으로 허가를 내 주고 있다. 실제 국내업체 중에서도 신규허가를 받기 위해 신청을 했다가 QbD 기준을 제시하면 허가를 반려받은 사례가 있다.베트남에는 자국 제약사가 없기 때문에 품질기준을 높여도 자국산업이 타격이 없기 때문에 가능한 일이다.QbD는 설비 투자만으로 도입이 가능한 개념이 아니다. 비용, 전문지식, 인력까지 완비해야 하기 때문에 얼마의 시간이 걸릴지 정확한 예측이 불가능하다.이에 따라 QbD는 이제 머나먼 나라의 얘기가 아니라 당장 관심을 가져야 할 우리 얘기가 됐다.

경구용 B형간염치료제는 누클레오사이드(바라크루드, 제픽스, 레보비르, 세비보)과 누클레오타이드(헵세라, 비리어드) 등 두 가지 계열로 구분된다.성분별로는 바라크루드(엔테카비어), 비리어드(테노포비어), 헵세라(아데포비어), 제픽스(라미부딘), 세비조(텔비부딘), 레보비르(클레부딘) 등 6개 품목이 국내에 출시돼 있다.이중 헵세라 제네릭 시장이 형성돼 있지만 부광약품과 CJ헬스케어를 제외하면 시장 침투력은 아직 미미하다.클레부딘 성분으로 국내에 발매됐던 국산신약 레보비르도 출시 초기 기대와는 달리 여전히 고전중이다.2014년 B형간염치료제 시장(단위=백만원, 유비스트)이는 B형간염치료제 시장 양대산맥 바라크루드와 비리어드의 위력이 대단하기 때문이다.바라크루드는 무려 5년 이상 완벽한 독주를 이어갔다. 이 품목은 지난해 1480억원대 처방실적을 올렸다. 2013년 1600억 원대에 육박하는 매출에 비하면 지난해 고전했지만 여전히 시장의 독보적인 품목으로 자리매김한다.2007년 발매된 이 품목은 2년 만에 매출 600억원대 고지를 점령했으며 2010년부터 1000억원대 매출을 기록하는 등 B형간염치료제 시장을 넘어 국내 전체 처방약 리딩품목 자리를 지키고 있다.제픽스와 헵세라 등 기존 B형간염치료제들은 이같은 바라크루드 독주를 막지못했다.GSK '제픽스'는 내성문제에 따른 1차치료제 퇴장, '헵세라' 역시 2차치료제 처방 등이 권고되고 있다는 점은 바라크루드 독주체제의 요인으로 분석되기도 한다.하지만 바라크루드는 뛰어난 효능과 안전성, 낮은 내성발현율을 갖춘 독보적 혁신신약이었다는 점이 시장의 확실한 리딩품목으로 성장한 배경으로 꼽힌다.B형간염치료제 시장, 비리어드 유일 성장이런 상황에서 항바이러스제 전문 글로벌기업 길리어드사의 비리어드 발매는 B형간염치료제 시장 지도를 바꿔놓고 있다.코프로모션 계약을 맺은 유한양행의 강력한 영업력과 미국, 유럽 등 선진국에서 이미 바라크루드와 동등한 수준의 신약으로 평가 받은 제품력은 비리어드가 발매 2년만에 800억원대 품목으로 성장한 이유다.실제 지난해 B형간염치료제 시장에서 성장세를 기록한 품목은 비리어드가 유일하다.리딩품목 바라크루드는 전년대비 7% 처방실적이 감소했고 헵세라(17% 감소), 제픽스(27% 감소), 세비보(25% 감소), 레보비르(32% 감소) 등 주요 약물들은 모두 두자릿수 이상 처방액이 줄었다.2013년 430억원대 처방액에서 지난해 단숨에 740억원대 처방액을 기록한 비리어드의 성장곡선과 연관이 있다.비리어드는 지난 2013년 시장에 진입한 이후 바라크루드 독주를 견제하고 있다는 점이 주목된다.바라크루드 특허만료, 비리어드 삭감문제 핫이슈특히 올해는 비리어드에게 더 유리한 쪽으로 흘러가고 있다. 바라크루드는 특허만료에 따른 제네릭 진입이라는 큰 위기가 왔고, 비리어드는 단독처방 급여삭감 개선 가능성이 열려있기 때문이다.이 두가지 이슈는 지금까지 독주를 이어왔던 바라크루드와 대항마로 꼽히고 있는 비리어드가 동시에 풀어야할 숙제다.최근 특허심판원이 바라크루드의 물질특허 무효 심판에서 국내제약사 9곳의 청구를 기각하면서 일단 BMS측은 한숨을 돌렸다.하지만 해당 물질특허가 오는 10월이면 풀린다는 점에서 하반기에는 제네릭의 거센 도전을 받을 것이 확실시 된다.대웅제약, 한미약품, 부광약품, 동아ST, JW중외제약, 제일약품, 일동제약, 삼일제약, 삼진제약, CJ헬스케어, 종근당 등 상위그룹이 시장에 대거 참여한다는 점이 관심을 모은다.바라크루드가 어떻게 시장 방어에 나설지 주목된다.최근 대한간학회가 줄곧 이어져온 기존 치료제 내성 환자에 대한 비리어드 단독 처방에 대한 심평원 삭감 조치에 대한 이견을 제기해 왔다는 점은 비리어드에게는 호재로 작용할 전망이다.간학회에 따르면 국내에서 가장 내성력이 많은 '제픽스(라미부딘)'의 경우 비리어드 단독, 또는 뉴클레오사이드계열 약제와 비리어드 병용을 우선 권고했다.이는 제픽스와 같은 계열인 세비보(텔비부딘), 레보비르(클레부딘)에도 적용된다.뉴클레오사이드계열인 바라크루드 내성 환자에 대해서는 비리어드 단독과 비리어드, 바라크루드 병용을 우선 권고했다.비리어드와 동일 계열(뉴클레오타이드)인 헵세라 내성 환자의 경우 초치료 환자와 제픽스 내성 환자에 헵세라로 처방을 바꾼 경우 모두에, 비리어드 단독, 혹은 비리어드와 바라크루드 병용을 권장했다.다만 심평원은 국내 B형간염 가이드라인에서도 약제 내성환자에게 비리어드를 처방하는 것을 권고하고 있지 않다는 점을 들어 이 같은 의견을 받아들이지 않고 있다.하지만 간학회의 가이드라인 발표는 올해 B형간염치료제 시장에 어느 정도 영향을 미칠 수 있다는 점에서 정부가 어떤 결정을 내릴지 주목된다.이렇듯 올해 B형간염치료제 시장은 바라크루드가 제네릭 진입과 비리어드의 거센 도전을 이겨 내고 리딩품목 자리를 확고히 할 수 있을지, 아니면 급여문제 해결로 날개를 단 비리어드가 입지를 확실히 구축 할 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다.

34개 코스피 제약 1월 시가총액 현황(단위:억원,%)2015년 증권시장에서 제약주들의 출발이 순조로운 모습이다.데일리팜이 2일 34개 코스피제약사의 2015년 1월 시가총액을 집계·분석한 결과 이들 회사는 시총이 2014년 12월 종가 대비 4% 상승, 13조7005억원을 기록했다.이중 12개 제약사는 10% 이상 시총이 올랐다. 특히 삼성제약은 지난해 하반기부터 치솟던 주가가 멈출 기미가 안 보인다.삼성제약은 지난해 1분기까지 큰 변화가 없었지만 지난 5월 젬백스로의 피인수 계약이 체결되면서 주가가 급등했다. 이 회사는 계속되는 주가 상승에 한국거래소로부터 조회공시 요청을 받기도 했다. 1월에도 삼성제약의 시총은 41% 상승했다.지난 한해 주춤했던 LG생명과학도 25% 시총이 올랐다. 이 회사는 자체 개발한 DPP-4억제 당뇨병치료제 '제미글로'의 매출이 상승했고 지난 4분기 매출액이 전년 동기 대비 10.8% 상승하면서 좋은 평가를 받고 있다.일양약품, 보령제약, 대원제약, 부광약품, 우리들제약, 유유제약 등 6개 제약사들도 15% 이상 높은 시총 상승률을 보였다.이른바 '문재인 테마주'로 꼽히며 대선때부터 끈임없이 등락을 반복했던 우리들제약은 지난 연말 새정치민주연합 전당대회 당대표 후보로 문 의원이 거론되면서 또다시 급등하고 있다.반면 대웅제약, 일양약품 등 회사들은 시총이 10% 이상 하락했다.영진약품의 경우 전월대비 무려 22% 하락했다. 이 회사는 지난해 영업실적이 전년 동기 대비 4분의1로 줄어들면서 주가 역시 하향세를 타기 시작한 이후 좀처럼 회복새를 보이지 못하고 있다.이밖에 근화제약, 대웅제약, 일성신약, 이연제약 등 제약사들은 5% 이상의 하락률을 기록했다.한편 리베이트 투아웃제 시행된 지난해에 이어 2015년에도 업계 정책리스크는 남아있다.새 사용량 약가 연동 제도 시행으로 최근 높은 성장을 보였던 대형 오리지널 품목의 약가 인하 가능성이 점쳐지고 있으며 의약품 허가·특허 연계 제도 시행으로 제네릭 시장 변화가 예상된다.