정제 형태의 바라크루드를 필름 제형으로 개선한 제품이 개발됐다. 정제보다 휴대가 간편하고 물 없이 복용가능하다는 점에서 기존 제품과 차별화된다. 4일 식약처는 씨티씨바이오 '필크루드구강용해필름0.5·1mg' 2개 품목에 대한 시판을 승인했다. 엔테카비르가 주성분인 바라크루드를 필름형으로 제형을 개량한 제품이다. 한국BMS 바라크루드는 국내 처방시장 최대품목으로, 연간 처방액은 1500억원에 달한다. 현재 약 120개 가량의 제네릭이 허가된 상태이며, 이들 제품은 물질특허가 만료되는 올해 10월 경 발매될 전망이다. 허가받은 대부분 제품은 바라크루드와 같은 정제 형태다. 종근당은 구강붕해정을 허가받기도 했다. 필름형 제품 허가는 이번 처음이다. 필름형은 휴대가 간편하고, 복용이 편하다는 장점이 있다. 필름형 바라크루드는 정제와 달리 물 없이 복용가능해 정제형 제네릭과 차별성을 가질 수 있을 것으로 보인다. 씨티씨바이오는 별도 영업망이 없는만큼 국내외 제약사와 판매계약을 타진할 것으로 전망된다.

한미약품 관계사인 온라인팜 도매업 허가와 온라인몰 도매 입점과 관련한 유통협회와 온라인팜 갈등이 장기화되면서 결국 남궁광 대표가 사임의사를 밝혔다. 이번 남궁광 대표의 사임이 도매와 온라인팜 갈등에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다. 4일 관련업계에 따르면 남궁광 온라인팜 대표가 최근 사임의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 남궁 대표는 최근 도매협회와 갈등을 수습하지 못한 책임을 지고 회사에 사임의사를 밝힌 것으로 전해졌다. 업계 관계자는 "도매협회와 갈등이 장기화되면서 유무형의 피해에 대한 부담감이 컸을 것"이라며 "회사 대표로서 책임지는 자세를 보인 것 같다"고 말했다. 온라인팜측도 남궁 대표가 회사측에 사임의사를 밝혔고 이와 관련한 사내절차가 진행되고 있다는 점을 인정했다. 한편 유통협회는 온라인팜 영업과 관련 불법적이며 업권을 침해하고 있다는 이유로 도매업 허가 반납 등을 요구하며 회사 측을 압박해왔다. 이에 대해 온라인팜은 도매업 허가는 업권 침해가 아니라 약국 영업을 위한 서류상 필수적인 절차라는 입장을 보이면서 갈등이 증폭됐다. 이번 남궁광 대표 사임에 따라 도매업계가 어떤 행보를 보일지 주목된다.

4대 중증질환 보장강화 정책 추진과정을 보면 의약품 중에서는 유독 항암제에 집중되는 경향을 확인할 수 있다. 왜 항암제일까? 복지부 이선영 보험약제과장은 4일 한국보건의료기술평가학회 전기학술대회 심포지엄 중 하나인 '고가 항암제 급여정책을 둘러싼 쟁점검토'에서 이 질문에 답했다. 우선 질환의 위중도다. 암은 우리사회 사망원인 중 1위인 질병이다. 치료과정에서 가계가 부담하는 비용도 엄청나다. '재난적 의료비'라는 말이 나올 정도다. 무엇보다 약효군별 약값 중 비급여 비중이 24%로 가장 높다. 뇌질환과 심장질환은 각각 20%와 5%다. 이런 이유들로 인해 정부는 약제 보장성 강화 정책에서 고가 항암제에 주목하게 됐다고 이 과장은 설명했다. 약제 보장성 강화정책은 '항목신설(신규)'과 '기준확대(기등재)' 두 가지 방향으로 추진되고 있다. 위험분담제도는 이중 '항목신설'을 위해 채택됐다. ICER값도 일반신약보다 높게 탄력 적용된다. 이 과장은 "항암제는 약값이 비싸서 비용효과적이지 않다. 그만큼 급여 등재가 어려울 수 밖에 없다"고 말했다. 그는 이어 "'왜 항암제만 특별 대우하느냐'고 물을 수 있는 데, 당연히 국민적 합의가 필요한 부분"이라면서 "유병률이나 질병의 위중도, 가계부담 등을 종합적으로 고려했을 때 지원이 더 필요하다는 공감대를 바탕으로 ICER값을 탄력 적용하기로 합의한 것"이라고 설명했다. 여기서 합의란 약제급여평가위원회의 결정을 의미한다고 덧붙이기도 했다. 이 과장은 성과도 있었다고 했다. 위험분담제 도입으로 시판 허가 후 8년만에 등재된 대장암치료제 등을 대표적으로 꼽았다. 약제급여 기준 확대 대상은 5개년으로 155건이 추진되고 있다고 했는데, 2013년에는 항암제만 19건이 손질됐다고 했다. 항암제 등 좋은 의약품 개발을 유도하기 위해 신약 등재절차 간소화, 허가-급여평가 동시 진행, 경제성평가 면제 특례제도, 임상적 가치가 있는 약제에 대한 평가 우대 등 다양한 보완조치도 도입했다고 했다. 이 과장은 "올해와 내년에도 보장성 강화 정책에 따라 항암제 등의 급여기준 확대를 지속적으로 추진할 계획"이라고 했다. 그러면서 "소아에 쓰는 약제, 희귀질환치료제에 대한 보장성을 강화하는 데도 힘을 쏟을 것이지만, 항암제 등과 함께 써야 하는 약제도 급여기준이 손질될 것"이라고 설명했다. 이 과장은 또 "사회적 요구도는 높은 데 비용효과성이 떨어지는 약제 등에 대해서도 해법을 모색하기 위해 연구 중"이라고 했다.

SK케미칼의 백신 사업이 탄력을 받고 있다. 올 3분기 3가 독감백신 출시에 이어 내년 첫 국산 4가 독감백신 출시가 예정돼 있기 때문이다. MSD 조스타박스가 독점하고 있는 대상포진백신도 개발이 마무리되면서 연내 허가가 기대된다. 4일 관련업계에 따르면 SK케미칼은 백신 주력분야인 4가 독감백신 임상을 마무리하고 식약처에 허가신청 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. SK측은 지난해 초 세포배양 기술을 활용한 4가 인플루엔자 백신 임상을 시작해, 품목 허가신청에 들어간다. 상용화 시점은 늦어도 내년 하반기가 될 것으로 관측된다. SK케미칼은 2008년부터 대규모 투자를 통해 세포 배양 독감 백신을 비롯한 프리미엄 백신 개발에 착수해 결실을 맺고 있는 것으로 보인다. 세포배양 4가 독감 백신 임상은 국가 안보차원에서 인플루엔자에 대응하기 위해 SK케미칼과 범부처 신종인플루엔자 사업단이 함께했다. 만일 4가백신이 허가를 받게 되면 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 해결하게 된다. 두 가지의 B형 독감 바이러스에 대한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세라는 점에서, SK의 4가 독감백신 개발은 매출부문에 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 예상된다. 한편 SK는 4가 독가백신 외에도 다양한 백신 프로젝트를 가동중이다. 우선 연내 자체 개발한 대상포진 백신 시판허가가 예상됨에 따라 내년부터 본격적인 매출이 예상된다. 이어 올 하반기 사노피파스테르와 공동개발 중인 차세대 폐렴구균백신 전임상 진입이 예정돼 있으며, 내년 상반기 13가 폐렴구균 백신 출시가 예상된다. 2017년에는 자궁경부암 및 로타바이러스 백신 출시를 계획하고 있다.

유효기간 조정으로 허가사항이 변경될 경우 재포장을 통해 연장된 유효기간을 적용하는 방안이 검토된다. 또 향후 시행될 마약류통합관리시스템과 일련번호 보고가 중복되지 않도록 식약처와 심평원 간 협력체계가 구축된다. 3일 식약처는 지난달 말 개최된 제약협회 이사장단사 간담회 건의사항에 대한 답변을 내놨다. 우선 유효기간이 연장된 의약품의 경우 허가변경 전에 제조됐더라도 출하 전이라면 재포장 등을 통해 연장된 유효기간을 표기할 수 있도록 해 달라는 요청이 있었다. 모든 의약품 허가사항은 제조·수입 당시 유효한 내용으로 제조·수입해야 하는 것이 기본 원칙이다. 하지만 식약처는 GMP, 소비자 오인이나 불만, 위변조 사후관리 측면에서 문제가 없을 경우 수용할 수 있다는 여지를 남겼다. 식약처는 이달 내 식약처 내부 협의를 거쳐 요청사항에 대한 최종 답변을 내놓을 계획이다. 마약류통합관리시스템 시행후 RFID와 바코드 선택사용을 허용하고, 일련번호가 중복보고 되지 않도록 해 달라는 건의사항도 있었다. 식약처는 RFID는 편의성 등을 고려해 결정한 사안이기 때문에 바코드를 혼용해 달라는 요청은 수용하기 어렵다고 밝혔다. 다만, 마약류통합관리스시템과 일련번호 보고가 중복되지 않도록 방안을 내놓겠다고 답했다. 식약처는 오는 8월 내부 시스템 구축안을 마련하고, 9월 심평원과 본격적인 협의를 거칠 예정이다. 이밖에 수출과 해외등록을 위한 GMP 실사보고서 발급 건의사항에는 수용 입장을 밝혔다.

이지트롤(에제티미브)과 스타틴 계열 복합 고지혈증치료제가 내년 국산화가 이뤄질 것으로 보인다. 내년 출시에 장애물이었던 조성물특허를 국내 제약사들이 무효화하는데 성공했기 때문이다. 3일 제약업계에 따르면 대웅제약 등 15개사는 2022년 만료되는 이지트롤 조성물특허 무효심판에서 최근 승리했다. 같은 취지로 제기한 권리범위확인심판은 일부만 청구가 성립됐지만, 무효청구가 받아들여지면서 결과적으로 특허도전에 성공했다. 해당 특허는 현재 많은 제약사들이 개발하고 있는 이지트롤-스타틴 복합제를 내년 출시하는데 장애요소로 자리잡고 있다. 이지트롤-스타틴 복합제 개발사들은 내년 4월 이지트롤 물질특허 만료에 맞춰 출시를 준비중이다. 이지트롤은 식이성 콜레스테롤과 간에서 생성된 담즙성 콜레스테롤 흡수를 소장에서 차단하는 효과를 가진다. 여기에 스타틴과 복용할 경우 간과 장에서 콜레스테롤을 이중으로 억제하는 효과가 있는 것으로 알려졌다. 이지트롤의 MSD는 최근 이지트롤과 아토르바스타틴(브랜드명 리피토)이 결합된 복합제 '아토젯'의 국내 시판을 승인받기도 했다. 아토젯은 628명의 고지혈증 환자들을 대상으로 진행된 임상에서 저밀도 저단백 콜레스테롤 수치를 56% 감소시켰다. 리피토 단독복용군과 비교해 40% 이상 개선한 성적이다. 이렇게 높은 효능이 입증된데다 상업성도 상당할 것으로 전망돼 많은 국내 제약사들이 복합제 개발에 나서고 있다. 한미약품과 드림파마를 포함해 공동임상에 참여하고 있는 제약사만 18개사다. 하지만 이번 특허무효 청구는 복합제가 독점권(우선판매품목허가)을 획득할 가능성이 높아 무더기로 제기된 측면도 있다. 예상과 달리 지난 3월 15일 허가특허연계제도 시행안에는 복합제가 우선판매품목허가 대상에서 제외됐다.

마약류 취급승인자가 사용하고 남은 마약류를 다른 마약류 취급자에게 양도 가능해진다. 또 품질 부적합 마약류는 외국 원소유자에게 반송할 수 있게 된다. 3일 식약처는 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정안'을 입법예고 했다. 주요 내용은 ▲마약류 취급 승인자 양도절차 마련 ▲체납 과징금 징수 강화 ▲마약류 취급자 결격사유 이중제재 해소 등이다. 우선 그동안 마약류 취급자는 사용하고 남은 마약 양도를 급지해 반품도 못하고 폐기해야 했었다. 법률 개정안에 따라 앞으로는 다른 마약류 취급자에게 양도할 수 있게 된다. 또 소유하거나 관리하던 수입마약류 품질이 부적합한 경우에는 외국 원소유자에게도 반송하거나 수출이 가능해진다. 마약류수출입업자는 수입한 원료 향정약 완제 제조업자에게 판매할 수 있으나, 마약류제조업자가 제조한 원료 향정약을 완제 제조업자에게 판매하려는 경우에는 식약처장 승인을 별도로 받아야 했다. 원료 향정약을 완제 의약품 제조업자에게 판매하는 것은 당연한 판매 경로이므로 국내에서 제조된 원료 향정약도 별도 승인 없이 완제 제조업자에게 판매할 수 있도록 개선했다. 과징금 체납자의 건축물, 토지 등의 재산정보를 확보하는 법적근거를 신설해 과징금 징수를 강화할 수 있는 방안도 마련된다. 또 과징금을 기한까지 납부하지 않으면 과징금 부과를 취소하고 업무정지처분으로 환원하거나 국세 체납절차에 따라 징수 가능해진다. 질병이나 장애 등을 이유로 마약류 취급자 허가가 취소된 경우 기존에는 2년간 재허가 신청이 제한됐으나, 앞으로는 그 행위능력을 다시 갖추면 기간의 제한 없이 허가를 신청할 수 있다. 이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 내달 13일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

외국으로부터 제조를 의뢰받아 수탁제조해 전량 수출하는 의약품의 원료의약품 수입절차가 간소화된다. 해당제품을 제조하는 업체는 생산기간 단축 효과를 누릴 수 있을 것으로 보인다. 3일 식약처는 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 일부개정안'을 고시·시행한다고 밝혔다. 주요 내용은 수입요건확인 면제 대상에 전량 수출의약품을 포함하는 것이다. 면제대상에 포함되기 위해서는 지방식약청장 추천을 받으면 된다. 해당업체는 수탁제조계약서 또는 수탁관계를 증명할 수 있는 서류를 제출해야 한다. 단, 이미 품목허가·신고된 의약품의 원료의약품은 제외된다.