유효기한 연장 의약품 , 출하 전 재포장 허용 검토

• 식약처, 제약협 이사장단사 간담회 건의사항 답변

유효기간 조정으로 허가사항이 변경될 경우 재포장을 통해 연장된 유효기간을 적용하는 방안이 검토된다.

또 향후 시행될 마약류통합관리시스템과 일련번호 보고가 중복되지 않도록 식약처와 심평원 간 협력체계가 구축된다.

3일 식약처는 지난달 말 개최된 제약협회 이사장단사 간담회 건의사항에 대한 답변을 내놨다.

우선 유효기간이 연장된 의약품의 경우 허가변경 전에 제조됐더라도 출하 전이라면 재포장 등을 통해 연장된 유효기간을 표기할 수 있도록 해 달라는 요청이 있었다.

모든 의약품 허가사항은 제조·수입 당시 유효한 내용으로 제조·수입해야 하는 것이 기본 원칙이다.

하지만 식약처는 GMP, 소비자 오인이나 불만, 위변조 사후관리 측면에서 문제가 없을 경우 수용할 수 있다는 여지를 남겼다.

식약처는 이달 내 식약처 내부 협의를 거쳐 요청사항에 대한 최종 답변을 내놓을 계획이다.

마약류통합관리시스템 시행후 RFID와 바코드 선택사용을 허용하고, 일련번호가 중복보고 되지 않도록 해 달라는 건의사항도 있었다.

식약처는 RFID는 편의성 등을 고려해 결정한 사안이기 때문에 바코드를 혼용해 달라는 요청은 수용하기 어렵다고 밝혔다.

다만, 마약류통합관리스시템과 일련번호 보고가 중복되지 않도록 방안을 내놓겠다고 답했다.

식약처는 오는 8월 내부 시스템 구축안을 마련하고, 9월 심평원과 본격적인 협의를 거칠 예정이다.

이밖에 수출과 해외등록을 위한 GMP 실사보고서 발급 건의사항에는 수용 입장을 밝혔다.