녹십자엠에스(대표 길원섭)는 유전자 돌연변이 검출제품인 '제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트'가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트는 갑상선암에서 주로 발견되는 BRAF 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 종양조직 내 유전자의 돌연변이 유무를 확인함으로써 갑상선암을 조기진단 할 수 있는 제품이다. 기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 110분 내 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 것이 특징이라고 회사측은 설명했디. 녹십자엠에스는 이 제품에 적용된 'MEMO-PCR 기술'(돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)을 이용해 KRAS(대장암), EGFR(폐암) 돌연변이 검출 키트도 조만간 선보일 계획이다. MEMO-PCR 기술은 지난 2011년 삼성서울병원 연구진이 개발해 녹십자엠에스가 지난해 기술이전받았다. 길원섭 녹십자엠에스 대표는 "이 제품은 기존 검사법보다 신속하고 정확한 진단기술이 적용되어 맞춤형 암 치료에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "우선 국내 병원과 검사기관에 공급하고 해외 인증 절차를 거쳐 일본, 중국, 인도네시아 등으로의 시장 확대도 준비하고 있다"고 말했다.

허가- 특허연계제도를 남용하거나 악용한 제약회사가 취한 부당이득을 환수하는 내용을 골자로 한 국민건강보험법 일부개정안이 지난달 초, 국회에서 발목 잡힌 데 대해 시민사회단체가 입을 열었다. 국민들의 약값 부담을 덜고 건보재정 낭비를 줄일 수 있는 법안을 계속 묵혀두고 있는 데 대해 국회의 결단을 요구하고 나선 것이다. 건강보험가입자포럼은 22일 오후 국회 법제사법위원회 소속 의원들에게 '국민건강보험법 개정안에 대한 시민사회단체 의견서'를 제출하고 관련 법안 통과를 촉구했다. 허가-특허연계제도는 한미TFA로 인해 도입된 제도인데, 의약품의 안전성과 유효성을 심사하는 식약처가 오리지널 제약사의 특허를 제네릭사가 침해할 경우 해당 품목의 판매를 최대 9개월까지 금지시킬 수 있는 법안이다. 시민사회단체들은 "안·유만을 심사해야 할 식약처가 특허침해에 대한 '의심'만 갖고 값 싼 제네릭 판매를 못하게 한다"며 최소한의 안전장치가 필요하다는 목소리를 견지해왔다. 이 같은 문제로 인해 발의된 이 법안은 지난달 6일 국회 법사위 심사에 올랐지만 소위원회에 넘겨지면서 현재까지 처리되지 못하고 있다. 가입자포럼은 의견서를 통해 "의약품 특허는 모두 혁신적이고 뛰어난 기술로 착각하기 쉽지만, 분쟁 사례들을 종합해보면 대상 의약품 77%가 무효 혹은 비침해 판정을 받았다"며 "대부분 혁신적이거나 진보된 기술로 보기 어렵다는 것인데, 허·특제도는 그린리스트에 등재된 모든 특허를 무조건 보호하는 것이 문제"라고 꼬집었다. 오리지널 제약사가 제대로 된 특허가 아님에도 일단 등록만 해놓으면 후발 제네릭 시판을 최대 9개월 간 지연시킬 수 있다는 데 맹점이 있다는 것이다. 또한 심문절차도 없이 신청을 받아주는 등 자동가처분결정과 같기 때문에 특허권자의 남용 가능성도 높다는 지적이다. 가입자포럼은 "오리지널사가 허·특제도를 남용해 제네릭 출시가 지연되면, 그 피해는 전적으로 국민들에게 전가된다. 이 건보법 개정안은 오리지널사의 허·특제 남용을 제한하기 위한 법률"이라고 강조했다. 이 법안이 과다하게 오리지널 특허권을 가진 업체의 권리를 침해한다는 일각의 주장에 대해서도 가입자포럼은 "허·특제도가 과다하게 오리지널사의 권리를 보장했기 때문에 생긴 부작용을 바로잡기 위한 것을 간과한 분석"이라고 일갈했다. 만약 연계되지 말아야 할 특허가 잘못 연계돼 특허권자가 이익을 얻는다면, 이는 일종의 부당이득이고, 결국 환수하려는 조치가 특허권자의 권리를 침해한다는 주장은 부당이득을 보장하자는 주장과 다르지 않다는 것이다. 가입자포럼은 "지난 3월 해당 법안이 보건복지위를 통과할 당시 검토보고서는 물론이고 어떤 의원도 이에 대한 문제제기를 하지 않았다"며 "이렇게 특허권자의 권리를 과다하게 보장한 법안을 통과시킨 다음, 이를 일부 제한하는 법안을 심사할 때에는 헌법과 과잉 금지의 원칙에 위배된다고 주장하는 것은 법안 심사의 중립성을 훼손시키는 행위"라고 국회의 행보를 꼬집었다. 또한 허·특제도를 도입한 캐나다와 호주의 사례들을 미뤄보아, 우리나라 또한 제도 남용과 악용에 대한 안전장치가 있어야 한다는 것이 가입자포럼의 주장이다. 가입자포럼은 "허·특제도 시행으로 한미FTA로 인한 국민 피해가 가시화 될 것으로 예상된다"며 "명확하고 균형잡힌 판단으로 국민 피해를 조속히 막을 수 있도록 건보법 개정안을 속히 통과시켜달라"고 호소했다.