약제가 부족한 루게릭병 영역에 새로운 치료옵션이 추가될 전망이다. 2일 관련업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아는 최근 근위축성흑삭경화증(루게릭병, ALS：Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 '라디컷(성분명 에다라본)'의 신약허가 신청서를 제출했다. 에다라본은 일본에서 2001년 승인 뇌경색 치료에 처방되다가 지난 26일 루게릭병에 대한 적응증을 추가했다. 국내에서도 연초 희귀의약품으로 지정됐고 일본에서 3상 임상까지 마친 약이기 때문에 하반기내 시판허가를 획득할 것으로 판단된다. 지금까지 세계적으로 품목허가를 받은 루게릭병치료제는 사노피의 '리루텍(성분명 리루졸)'이 유일한 상황이며 국내에는 바이오벤처 코아스템의 줄기세포치료제 '뉴로타나'가 허가돼 있다. 루게릭병은 대표적인 신경계 희귀난치성질환으로 운동신경세포만 선택적으로 침범해 사지 및 호흡근 마비가 비가역적으로 진행된다. 환자 대부분이 인공호흡기를 달지 않으면 발병 후 2~5년내 사망하게 된다. 전세계에 약 35만명, 국내엔 약 2000명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 1년에 10만명당 약 1~2명에서 발병하며 50대 후반부터 발생률이 높아진다. 남성이 여성에 비해 1.4~2.5배 발병률이 높다. 에다라본은 루게릭 환자를 대상으로 일본에서 진행한 임상을 통해 기능장애의 진행 억제 효과를 입증한 약이다. 미쓰비시다나베 관계자는 "완치가 어려운 루게릭병 환자에게 에다라본이 새로운 치료의 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한국에서 신속한 승인 및 등재 절차가 이뤄질 수 있도록 노력할 것이다"라고 말했다.

앞으로 제약사 등 기업으로부터 의뢰받지 않고, 순수 학문 목적이라면 연구자주도 임상시험에 건강보험이 적용된다. 정부가 그간 논란이 돼왔던 연구자 임상시험의 보험급여 적용에 대한 근거를 명확히 한 것이다. 복지부는 연구자 임상시험의 '연구목적'에 대해 이 같이 행정해석했다. 1일 복지부에 따르면 연구자 임상시험은 영리목적이 아닌, 연구와 리서치 등 순수 학술적 목적으로 진행돼야 보험급여를 적용받을 수 있다. 임상시험위원회의 승인과 환자 동의를 받은 이후 임상시험 전과정을 연구자가 독자적으로 주도한 경우에 해당한다. 임상시험 전과정은 계획과 프로토콜 작성, 임상시험 수행, 데이터 정리와 결과 분석, 보고 등이 모두 포함된다. 시험 대상은 허가(신고)돼 시판 중인 의약품이며, 임상시험의 시험군과 대조군 환자의 통상적인 요양급여비용이 면제된다. 다만, 신의료기술 평가대상이 되는 임상시험과 임상시험약(대조약 포함)을 제외한 외부 영리기관에서 경제적 지원을 받은 경우는 보험급여에서 제외한다.

공무원이나 약물역학조사원 등이 약국을 조사할 때 권한을 표시하는 증표 뿐 아니라 조사기간, 조사범위 등이 기재된 서류를 제시하도록 의무화하는 입법이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 양승조 의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 1일 대표발의했다. 양 의원에 따르면 현행 법률은 의약품안전관리원장이 약물역학조사관으로 하여금 약국, 의료기관 등 그 밖에 조사 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입해 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 할 수 있도록 규정했다. 또 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 공무원으로 하여금 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품 등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 판매업자 등에 대해 보고와 검사 업무를 수행하게 할 수 있도록 정하고 있다. 이 경우 조사자의 권한을 표시하는 증표만 보여주도록 하고 있어서 약국, 의료기관 개설자 등은 조사 범위나 관계 법령 등에 대해 충분히 이해하기 어려운 실정이다. 양 의원은 따라서 공무원, 약물역학조사원등이 조사, 검사 등을 할 때 권한을 표시하는 증표뿐 아니라 조사기간, 조사범위 등이 기재된 서류를 제시하도록 이번 개정안 의무를 신설했다. 국세기본법이나 의료법이 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령 등이 기재된 조사명령서를 지니고 관계인에게 내보이도록 규정한 내용을 약사법에도 동일하게 반영하자는 취지다. 한편 양 의원은 같은 내용으로 의료기사법, 의료급여법 등 다른 18건의 법률안도 이날 함께 발의했다.

한미 FTA 협정으로 도입된 의약품 허가-특허 연계제도가 지난 3월15일 전면 시행됐다. 식약처 특허목록(그린리스트)에 등재된 오리지널과 동일한 제네릭의 시판을 일정기간 금지하는 내용으로 제네릭 진입을 늦출 수 있다는 점에서 우려가 적지 않았다. 복지부는 이런 우려를 감안해 오리지널사가 특허권을 남용하지 못하도록 제약할 수 있는 방안을 마련했다. 바로 특허분쟁에서 패한 오리지널의 약품비 중 일부를 환수하는 건강보험법개정안이다. 이 개정안은 논란 끝에 지난 4월 국회 보건복지위원회를 통과했다. 하지만 국회 법제사법위원회는 헙법과 과잉금지의 원칙에 위배될 수 있다며, 제동을 걸었다. 소위원회에 넘겨 세부 심사하도록 한 것이다. 그리고 오늘(1일) 법사위 제2소위원회는 이 법률안을 심사한다. 안건순위는 28번. 시간이 없는 경우 심사조차 못하고 소위원회가 종료될 수도 있다. 이와 관련 건강보험 가입자포럼은 최근 "허·특제도 시행으로 국민 피해가 가시화 될 것으로 예상된다. 명확하고 균형잡힌 판단으로 국민 피해를 조속히 막을 수 있도록 건보법개정안을 속히 통과시켜달라"고 법사위에 의견서를 전달했다. 시민단체 관계자는 "오리지널사를 보호하는 입법안은 이미 3개월 전에 시행됐는데, 남소를 방지해 건강보험 재정과 제네릭을 보호하는 입법은 아직까지 처리되지 않고 있다"면서 "국민들을 생각한다면 이번 임시회에서 신속히 처리해야 한다"고 주장했다. 한편 오리지널사가 이 제도를 이용해 판매금지 신청해 시판이 제한된 제네릭은 아직 없는 것으로 알려졌다.

SK케미칼이 개발하고 있는 세포배양 방식의 4가 독감백신이 조만간 허가를 획득할 전망이다. 김훈 SK케미칼 백신 R&D 상무(바이오실장)는 1일 송도 컨벤시아에서 열린 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2015'에서 4가 백신의 임상시험을 완료하고 식약처에 허가를 제출했다고 밝혔다. SK케미칼이 4가 백신을 허가받는다면 국내에서 개발한 첫번째 상업화 제품이 된다. 올해 허가를 받는다면 내년 시즌부터 출시가 가능할 것으로 보인다. 4가 독감백신은 기존 세가지 독감 바이러스를 예방하는 3가 백신보다 효과가 클 것으로 전망되고 있다. 국내 최초로 허가받은 플루아릭스 테트라(GSK)는 A형 독감 2종과 B형 독감 2종 바이러스를 예방한다. 이 제품은 올해부터 유한양행이 판매에 나설 예정이다. SK케미칼은 작년말 세포배양 방식의 독감백신 '스카이셀플루'를 허가받고 올해부터 시중에 판매할 예정이다. 이 제품은 3가 백신으로 안전성과 유효성에서 합격점을 받았다. 세포배양 백신은 기존 유정란 백신보다 안전성과 펜더믹 대응에서 신속하다는 장점이 있다. 또한 계란 알레르기 환자에게도 사용이 가능하다. 김훈 상무는 "스카이셀플루는 10년동안 연구개발한 끝에 상업화에 성공한 제품"이라며 "임상시험 결과 거의 전 연령대에서 면역원성을 충족했으며 기존 제품과 비교해 안전성도 검증됐다"고 설명했다. 그는 "올해부터 안동 엘하우스 공장에서 500~1000만도즈를 생산할 수 있다"며 "작년 식약처 GMP를 통과한 엘하우스는 최근 사노피 실사에서도 적합 판정을 받았다"고 소개했다. 그러면서 "4가 백신도 임상3상을 완료하고 최근 식약처에 허가신청서를 제출했다"며 "조만간 승인이 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. SK케미칼은 독감백신뿐만 아니라 수두, 폐렴구균, 장티푸스 백신 등을 개발해 글로벌 백신회사로 도약을 꿈꾸고 있다. 김훈 상무는 "우리는 기존 판매되는 백신보다 더 저렴하게 공급해 많은 사람들이 백신을 접종할 수 있도록 할 예정"이라고 말했다.

한미약품이 9월 출시 예정인 발기부전치료제 시알리스(타다라필) 제네릭 제품명을 '구구'로 최종 확정했다고 1일 밝혔다. 한미는 지난 2012년 비아그라(실데나필) 제네릭 제품명을 '팔팔'이라는 독특한 브랜드 네이밍으로 돌풍을 일으켰었다. 회사 측은 그동안 성분명인 타다나필에서 차용한 '타달'이라는 제품명과 팔팔과 연음효과 등을 활용할 수 있는 구구를 놓고 고심해 왔다. 회사 관계자에 따르면 한미약품은 9월 3일 특허 만료되는 시알리스 시장공략 전략을 최종 손질 중에 있으며 그 일환으로 제품명도 타달 보다 주목도가 훨씬 강한 구구로 확정하고 막바지 출시 준비에 들어갔다. 제품명 구구는 팔팔과의 연음효과를 통해 '구구팔팔'(99세까지 88하게)로 조어될 수 있다는 점에서 백세시대의 건전한 성생활에 안성맞춤이라는 의견이다. 또 '오래다, 길다'라는 사전적 의미를 지닌 한자음 久(오랠 구)와도 연결될 수 있어 타다나필의 특장점 중 하나인 '발기 지속력'을 효과적으로 표현할 수 있을 것으로 보인다고 회사 측은 전했다.

환인제약(대표 이원범)은 아리피졸정2mg과 환인도네페질정23mg을 1일 발매했다. 아리피졸정2mg은 아리피프라졸 성분으로서, 저용량이 필요한 소아 및 청소년 조현병 환자들의 복용 편의성을 증대시켰다는 설명이다 현재 아리피프라졸 2mg 저용량 제품의 국내 품목허가는 환인제약과 한국오츠카제약 두 회사만 보유하고 있다. 환인제약은 환인도네페질정 23mg도 동시 발매, 기존 치료용량을 확대하며 주력 분야인 정신신경용제 및 치매치료제의 제품군을 강화했다. 아리피졸정2mg의 상한약가는 383원이며, 30정과 100정 병포장으로 출시하고, 환인도네페질정23mg의 상한약가는 3247원으로 30정/병 포장단위로 출시한다.

방광암의 1차 치료제로 사용되는 BCG결핵균의 국내공급이 원활하지 않아 환자들이 제 때 치료를 받지 못하는 상황이 벌어지고 있다는 지적이다. BCG(Bacillus Calmette-Geurin)는 방광의 요로상피내암과 표재성 요로상피세포암의 경요도 절제술 후 보조요법으로 사용된다. 국내에는 온코타이스(성분명 BCG스트레인타이스, MSD제조)만이 유일하게 공급된다. 30일 영국비뇨기의사협회(BAUS-The British Association of Urological Surgeons)에 따르면 현재 온코타이스 BCG 공급 부족은 수 개월 더 지속될 것으로 보일 것으로 관측된다. 협회측은 BCG 공급부족에 따른 문제를 최소화하기 위해 다른 BCG균주의 허가를 가속화하는 조치를 취하도록 했다. 또 다른 국가들에서 널리 사용되고 있는 SII OncoBCG, Medac RIVM이 안전하고 효과가 있는 것으로 보고 이들 제품을 공급하는 것도 하나의 제안으로 제시했다. 이러한 상황은 이미 BCG 치료를 받았거나 향후 1년안에 진단될 비근층침윤성(표재성) 방광암환자들을 위협한다는 것이 영국비뇨기과협회의 설명이다. 국내 시장에서는 2006년부터 사노피파스퇴르의 '이뮤시스트' 판매가 중단되자, MSD는 이로 인한 온코타이스의 국내 수급 불안을 방지하기 위해 한국을 높은 공급 순위의 배정국가로 지정했었다. 하지만 2012년 6월 사노피 파스퇴르가 생산설비 환경 개선을 위한 설비 보수를 목적으로 이뮤시스트의 생산 중단을 결정한 이후 전 세계적으로 온코타이스 수요가 급격히 치솟았다는 지적이다. 이로인해 지난해 말부터 국내에서는 품절 사태가 발생했고 이후에도 수급 불안정 상태가 계속되면서 MSD가 최근 공급을 재개했으나 아직도 충분하지 않은 상황이다. 이에 대해 인도 SII사에서는 전 세계적인 품절사태를 막기 위해 OncoBCG의 공급을 증가해 왔고, 응급 상황임을 감안해 많은 국가에서 수입 허가 없이 제품을 요청해 옴에 따라 제품 공급을 하기 바쁜 실정이라는 설명이다. 전문가들에 따르면 방광암은 비뇨기과 영역에서 두번째로 흔히 발생하는 암으로 전 세계적으로 1200만 명이 매해 방광암으로 진단된다. 국내의 경우 2013년 보건복지부 한국중앙암등록 사업 연례 보고서에 따르면 전체 악성 종양 환자 25만 1025명 중 약 4892명(1.9%)으로 8위를 차지하고 있다. 한편 BCG 결핵균의 국내 공급 부족으로 방광암 환자에게 제 때 치료를 못하고 수술일정을 고려해 치료제 투여 시기를 늦추는 해프닝이 벌어지기도 한다는 것이 업계의 설명이다. 업계 관계자는 "중증 질환의 필수 의약품에 대해서는 환자의 적절한 치료를 위해여 공급선 다변화를 위한 응급의약품 공급방안 마련이 시급하다"며 "필수 응급의약품에 대한 대책 마련이 시급하다"고 말했다.