세번째 루게릭 신약 '에다라본' 들어온다

• 미쓰비시다나베, 신약 신청서 제출...하반기 허가 예상

약제가 부족한 루게릭병 영역에 새로운 치료옵션이 추가될 전망이다.

2일 관련업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아는 최근 근위축성흑삭경화증(루게릭병, ALS：Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 '라디컷(성분명 에다라본)'의 신약허가 신청서를 제출했다.

에다라본은 일본에서 2001년 승인 뇌경색 치료에 처방되다가 지난 26일 루게릭병에 대한 적응증을 추가했다.

국내에서도 연초 희귀의약품으로 지정됐고 일본에서 3상 임상까지 마친 약이기 때문에 하반기내 시판허가를 획득할 것으로 판단된다.

지금까지 세계적으로 품목허가를 받은 루게릭병치료제는 사노피의 '리루텍(성분명 리루졸)'이 유일한 상황이며 국내에는 바이오벤처 코아스템의 줄기세포치료제 '뉴로타나'가 허가돼 있다.

루게릭병은 대표적인 신경계 희귀난치성질환으로 운동신경세포만 선택적으로 침범해 사지 및 호흡근 마비가 비가역적으로 진행된다. 환자 대부분이 인공호흡기를 달지 않으면 발병 후 2~5년내 사망하게 된다.

전세계에 약 35만명, 국내엔 약 2000명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 1년에 10만명당 약 1~2명에서 발병하며 50대 후반부터 발생률이 높아진다. 남성이 여성에 비해 1.4~2.5배 발병률이 높다.

에다라본은 루게릭 환자를 대상으로 일본에서 진행한 임상을 통해 기능장애의 진행 억제 효과를 입증한 약이다.

미쓰비시다나베 관계자는 "완치가 어려운 루게릭병 환자에게 에다라본이 새로운 치료의 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한국에서 신속한 승인 및 등재 절차가 이뤄질 수 있도록 노력할 것이다"라고 말했다.