대웅제약이 국내 기술특화 중소제약사들과 교류를 넓히며 한국형 오픈이노베이션을 보여주고 있다.특히 올해 유망 신제품 대부분이 중소사들이 개발한 것이어서 대웅제약의 행보가 더욱 주목받고 있다.지난 4일 식약처로부터 품목허가받은 국내 최초 필름형 엔테카비르제제 '바라크로스구강용해필름'은 씨티씨바이오와 공동개발한 것으로 알려졌다.같은 날 씨티씨바이오도 같은 제제인 필크루드구강용해필름을 허가받았다. 엔테카비르제제의 브랜드 제품인 바라크루드는 국내 B형간염치료제 시장에서 1500억원 매출을 올리는 초대형 제품이다.오는 10월 물질특허 종료에 맞춰 대웅제약은 필름형으로 된 동일성분 제품을 출시할 계획이다. 필름형 제품은 기존 정제보다 먹기 편해 경쟁력이 있다는 전망이다.대웅제약은 9월 발기부전치료제 타다라필(브랜드명: 시알리스) 제제도 필름형으로 만들어 선보인다. 이 역시 중소제약사가 개발한 것이다.지난 3월 대웅제약은 서울제약과 타다라필 성분의 구강붕해필름 제품공급계약을 맺었다. 지난달 27일 '타오르구강붕해필름'이라는 이름으로 허가를 받고 출격태세를 갖췄다.내달 1일 출시하는 소염진통제신약 '아셀렉스'는 신약벤처회사인 크리스탈지노믹스가 개발한 약이다.이 약은 특히 비스테로이드성 소염진통제 시장에서 1위를 차지하고 있는 쎄레브렉스와 같은 COX-2저해제라는 점에서 주목을 끌고 있다.쎄레브렉스가 이달 11일 특허만료되면서 많은 국내 제약사들이 제네릭약물을 선보이지만, 대웅제약은 신약을 통해 시장을 전면돌파한다는 계획이다.오픈이노베이션은 연구·개발·상업화 과정에서 대학이나 타 기업·연구소 등의 외부 기술과 지식을 활용해 효율성을 높이는 전략이다.제약사 홀로 약품개발을 진행하기는 부담이 크기 때문에 최근 다국적제약사들도 오픈이노베이션 전략을 통해 제품을 보강하고 있다.대웅제약의 오픈이노베이션 전략의 정점은 한올바이오파마의 경영권 인수다. 한올바이오파마 인수로 안구건조증치료 후보같은 다양한 신약후보들을 거머쥐게 됐다.대웅제약은 이같은 오픈이노베이션 전략으로 내수경쟁력뿐만 아니라 해외시장 개척에도 힘을 쓰고 있다. 중국 바이펑 인수와 인도네시아 인피온사와의 합작도 오픈이노베이션 일환이다.제약업계 관계자는 "대웅제약이 높은 자금력을 바탕으로 한 M&A, 공동개발을 통해 외부기술 확보에 힘쓰고 있다"며 "외부협력을 통한 오픈이노베이션 전략은 독자적 연구개발보다 효율성이 높은데다 성공가능성도 높아 앞으로 더 활발하게 진행될 것"이라고 설명했다.

"신약 개발 글로벌 트렌드는 오픈이노베이션과 노블 사이언스다."제약산업 글로벌 트렌드가 급격한 변화를 겪고 있다는 점에서 국내 제약업계도 오픈이노베이션과 감염치료분야와 표적치료제 등 새로운 분야에 관심을 가져야 한다는 지적이다.이동호 울산대학교 의과대학 임상약리학과 교수는 제약협회가 발간한 정책보고서에서 '신약 연구개발 사업의 글로벌 트랜드'라는 기고를 통해 이같이 밝혔다.이 교수에 따르면 그동안 신약개발은 초기 탐색단계부터 부터 개발, 인허가 판매에 이르기까지 거대 제약기업이 모든 단계를 주도 해 왔다.하지만 시메티딘 발매 이후 블록버스터에 익숙해진 대기업의 관점에서 보면 최근 20년 간은 대형제품의 특허만료, 경비증가, 연구생산성의 감소 등을 겪으며 위기 극복을 위한 여러 가지 방안을 시도 하지 않을 수 없게 됐다.이같은 변화의 중심에는 Open innovation 과 Non competitive collaboration을 들 수 있다는 설명이다.▶Open Innovation=과거에 대학의 연구자들의 연구목적은 학문적 성취에, 기업들의 근본적인 목적은 상업적 성과에 초점이 맞춰져 있었으며 산-학 협력이 제한적이었던데 반해 최근에는 다국적 제약사들이 능동적으로 내부 후보물질 발굴을 포기하고 세계 유수의 대학 및 연구자들과 의 협력 체계를 구축해 나가고 있다.대학과 파트너십을 맺고 있는 제약사/ 바이오 벤처2015년 Nature biotechnology에 보고 된 바에 따르면 2012년 457 개, 2013년 358개, 2014년 278개의 산학협동 과제가 진행 되고 있으며 해를 거듭 할수록 과제가 줄어드는 것처럼 보이지만 사실은 선택과 집중의 결과로 보여 진다는 분석이다.이런 open innovation과 academic partnership에 적극적인 기업체와 그 각각의 협력을 볼 수 있다는 것.이 교수는 과거와 달라진 점은 회사들이 적극적으로 내부의 각종 후보물질, 정보, 인력, 인프라를 대학의 연구진들에게 제공하고 대학과 병원의 기초연구 및 미 충족의료 수요를 반영하면서 협력을 통한 과제의 성공률을 높이려 하고 있다는 지적이다.▶Non Competitive Collaboration=현재 가장 성공적으로 시행되고 있는 사례는 유럽이 중 심이 되어 진행하고 있는 innovative medicine initiative(IMI )를 들 수 있다는 설명이다.EFPIA 와 EC가 주관하는 IMI는 대학, 중소기업, 환자단체, 비영리 연구 기관 및 정부관련기관들에 연구비를 지원해서 환자 중심의 제약-바이오분야 연구를 기업들과 협조적으로 수행하게 하고 그 결과물에 대해 연구자들의 권리를 인정해 주면서 참여자들이 공유 할 수 있게 만들고 있다.IMI portfolio - budget breakdown이 교수는 IMI가 제시한 6개의 도전영역으로 disease heterogeneity, need for new standards for drug development, lack of predictive biomarkers for drug action, outdated clinical designs and regulatory processes, insufficient incentives for industry, need for mindset shift in stakeholder communities 등을 꼽았다.이를 통해 지난 5년간 594개의 대학 및 연구기관, 363개의 efpia team, 109개의 중소기업, 18개의 환자단체와 9개의 규제기관이 함께 일하며 지식네트워크를 형성했고 제약산업의 연구개발 생산성을 중대시키고 있으며 미충족의료 수요에 효과적으로 접근하고 있다고 이 교수는 강조했다..▶최근의 제약업계 연구 방향=이 교수는 제약업계가 기존 small molecule에서 biologics 로의 전환이 더 활발해 질것으로 보여지며, 미국 FDA가 유럽에 이어 바이오시밀러를 승인하게 됨에 따른 시장 변화가 예상된다고 덧붙였다. 길리어드의 약진에서 볼 수 있는 것처럼 바이러스 치료제 만으로도 세계적인 기업으로 성장 할 수 있으며 그 이 외에도 그람 음성균의 치료제등 감염치료 분야가 재조명 되는 분위기라고 이 교수는 관측했다.특히 항암제 시장에서 면역치료 요법에 대해 주목하고 있으며 거의 모든 대형 제약사들이 적어도 한 개 이상의 표적 치료제를 개발 진행 중이라는 분석이다.이 교수는 이와 관련 최근 정부당국이 다양하고 적극적인 제약산업 진흥정책 을 시행중인 점에 주목했다.시의 적절하게 국내 바이오 벤처회사 중 하나가 최근에 BMS에 기반기술을 수출 하고 다수의 표적 치료제를 공동 개발하기로 하는 한편, 한미약품이 면역질환치료제 HM71224의 기술 수 출 계약을 미국제약사인 일라이릴리와 의미 있는 금액으로 체결했다는 사실은 이제 국내 제약업계 및 연구관련 종사자들의 역량이 임계점을 돌파하고 있다는 긍정적인 신호로 보여진다고 평가했다.그는 "현재 임상단계에 있는 과제들 중 first in class 의 비중이 절반을 훨씬 넘고 있는 상황에서 세계적으로 경쟁력 있는 신약개발을 하기 위해서는 위의 두 기술수출의 예에서 보는 것처럼 이제는 기존 기술의 응용 이나 개선도 중요 하지만 novel science에 기반한 도전 이 필요 한 시점"이라고 말했다.

아스트라제네카 '포시가'SGLT-2억제제 계열 당뇨약인 ' 포시가'가 진화를 모색하고 있다.단일제 발매에 이어 메트포르민, 삭사글립틴 등 다양한 조합의 복합제 개발에 나선 것이다.9일 식약처에 따르면, 아스트라제네카는 '직듀오5/500·10/500mg' 2개 용량에 대한 시판을 획득했다.포시가의 주성분인 다파글리플로진에 메트포르민을 결합한 복합제다.SGLT-2억제제 계열 당뇨약은 포시가를 비롯해 한국얀센 '인보카나', 아스텔라스 '슈글렛', 베링거인겔하임·릴리 '자디앙' 등 4종이 허가돼 있다. 현재 시판되는 제품은 포시가가 유일하다.당뇨약의 성공 여부는 우선 단일제의 시장 안착 여부에 달려 있다고 해도 과언이 아니다. DPP-4억제제 계열 당뇨약이 시장을 상당 부분을 차지하는 상황에서 후발 주자들은 힘을 못 쓰고 있는 실정이다.반면 지난해 9월 발매된 포시가는 분기 매출이 약 20억원에 달해 블록버스터 반열에 오를 채비를 갖췄다.이 같은 상황에서 복합제 발매는 포시가의 당뇨약 시장 확대에 한층 더 힘을 실어 줄 것으로 기대된다.아스트라제네카는 병용 처방이 가장 많은 메트포르민과 결합한 직듀오를 이번에 허가받은 데 이어, 추가적으로 복합제 개발을 진행 중이다.우선 포시가와 DPP-4억제제 계열 당뇨약인 온글라이자를 결합한 제품은 이미 미국에서 허가신청을 마쳤다. 또 포시가와 메트포르민, 온글라이자 3제 복합제 개발도 진행하고 있다.현재 당뇨약 시장 판도를 보면 복합제인 자누메트, 가브스메트 등은 단일제인 자누비아와 가브스의 처방액을 훌쩍 뛰어넘어 복합제가 대세로 부각되고 있다.아스트라제네카는 포시가를 기본으로 한 다양한 조합의 복합제 개발로 향후 같은 계열 약물의 추격을 따돌리는데 힘을 실을 수 있을 것으로 보인다.

메르스 특수를 노리는 제약사들이 영업 고삐를 당기고 있다. 메르스에 효과가 있다고 알려진 제품을 보유한 제약사들은 여론을 감안해 조용히 판촉활동을 확대하는 추세다.9일 제약업계에 따르면 메르스 확산에 제품매출 증가를 기대하는 일부 제약사들이 판촉활동을 강화하고 있다.메르스 대증요법으로 알려진 리바비린과 인테페론을 보유한 일부 업체는 병원 매출 확대 기회로 삼고 영업사원들의 활동을 지원하고 있다.보령제약이 올해부터 영업하고 있는 '페가시스(페그인터페론알파-2에이)'는 최근 메르스 여파로 판매량이 늘고 있다는 후문이다.천연물 감기치료제 에키나포스(한화제약)도 메르스 여파로 최근 수요가 급증하고 있다고 회사 측은 전하고 있다.회사 관계자는 "에키나포스는 면역력 증과과 항바이러스에 대한 효능을 가진 감기치료제로 허가받았다"며 "최근 수요가 폭발해 스위스 현지 생산물량이 입고되는 8월초까지는 추가공급이 어려울 것"이라고 설명했다.먼디파마는 포비돈요오드 성분의 '베타딘 세정액'을 메르스 예방제품으로 홍보하고 있다. 작년 에볼라 창궐 때는 서아프리카에 제품 2만개를 기부했다는 내용도 전했다.비타민C와 비타민D가 메르스 억제 면역력 증강에 도움이 된다고 알려지면서 해당 업체들도 비공식적으로 판촉활동을 강화하고 있다.특히 최근 출시된 비타민D 주사가 인기를 끌면서 개원가를 중심으로 영업사원들의 움직임이 빨라지고 있다는 후문이다.그러나 제약사들은 '질병을 갖고 장사를 한다'는 부정적 여론에 휩싸일까 영업활동 강화에 쉬쉬하는 분위기다.더구나 다수의 제약사들이 병의원 환자 감소로 매출급감을 걱정하는터라 판촉강화에도 눈치를 보는 편이다.중견 제약사 관계자는 "부정적 여론을 감안해 영업사원들에게 구체적인 목표를 제시하기보다 메르스 예방효과를 디테일에 활용하라는 정도의 교육을 하고 있다"며 "일부 제품들은 메르스 특수를 기대하고 있는 것이 사실"이라고 말했다.

이지트롤, 크레스토한미약품이 에제티미브(이지트롤)와 로수바스타틴(크레스토) 성분을 결합한 복합제를 허가받았다. 국내에서는 처음이다.에제티미브 성분 특허가 남아 있어 출시는 내년 4월에나 가능할 것으로 보인다.9일 식약처에 따르면, 한미약품은 로수젯정10/5·10/10·10/20mg 등 3개 품목에 대한 시판승인을 획득했다.에제티미브와 로수바스타틴을 결합한 제품이다. 두 성분은 모두 고지혈증 치료로 사용된다.이 복합제는 다른 제약사들도 눈독을 들이고 있는 조합이다. 한미약품 뿐 아니라 드림파마, 대원제약, 일동제약 등 20여 개 업체가 제품을 개발하고 있다.국내사들이 에제티미브와 스타틴 복합제 개발에 열을 올린 이유는 두 성분 조합이 콜레스테롤 억제에 뛰어난 효과를 보인데 따른 것이다.실제 두 성분을 병합할 경우 스타틴 단독치료 부작용을 줄이고 단독치료 대비 LDL 콜레스테롤 수치를 15~18% 낮추는 것으로 확인됐다.한미가 국내 첫 허가를 받아 출시 채비를 갖췄으나 발매까지는 시일이 걸릴 전망이다.최근 2022년에 만료되는 에제티미브 성분에 대한 조성물특허는 무효화됐으나, 물질특허는 내년 4월까지 유지되기 때문이다.한미 외에도 일부 업체는 두 성분 조합의 복합제 개발을 완료해 허가절차를 진행 중인 것으로 알려졌다.또 에제티미브와 심바스타틴 성분 복합제인 바이토린 제네릭도 국내사 10여곳이 일찌감치 허가를 받았으나, 특허에 발목이 잡혀 발매가 지연되고 있다.에제티미브와 스타틴계 복합제 발매시기는 내년 4월 이후다.

지난 2월 파나마에서 개최한 나보타 런칭 기념 심포지움에서 청담i성형외과 석정훈 원장이 이라는 주제를 발표하고 있다.대웅제약(대표 이종욱)은 9일 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 '나보타'가 지난 3월 볼리비아, 5월 과테말라와 파나마 등 남미 3개국 허가를 획득했다고 밝혔다.대웅제약은 올해 추가로 남미 5개국의 허가를 획득, 남미시장 공략을 본격적으로 시작할 계획이다나보타는 현재 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 남미 대부분의 국가에서 판권계약을 완료했거나 진행 중에 있다. 특히 페루는 최근 한국을 위생선진국으로 포함시키면서 수출 허가 일정이 올해 3분기로 앞당겨졌다.미국 진출도 순항 중이다. 지난해 9월 미국 내 수입사인 에볼루스(Evolus)가 미국 식품의약국(FDA)에 임상 신청 승인을 받으면서 임상진행이 본격화됐고 현재 유효성, 안전성 평가를 위한 총 4개의 임상이 진행되고 있다.유효성 평가는 이미 올해 4월 환자등록(LPE, Last Patient Enrollment)이 완료됐고, 안전성 평가도 환자등록이 시작돼 유효성 평가와 안전성 평가 모두 계획보다 신속하게 진행되고 있다. 대웅제약은 2016년 하반기까지 모든 임상시험의 결과보고서를 확보해 신약허가신청을 완료할 계획이다.박성수 대웅제약 나보타 사업부장은 "현재 진행 중인 유럽5개국의 임상시험도 순조롭게 진행되고 있어 한국의 의약품 중 가장 먼저 미국, 유럽에서 상업적으로 성공한 브랜드가 될 것"이라며 "수출액과 영업이익에서도 대한민국 의약품 역사상 유래 없는 수준이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 또한 "2017년 전세계 주요 국가에 발매하여 글로벌 브랜드의 입지를 구축할 것"이라고 각오를 밝혔다.한편, 나보타는 대웅제약이 5년간 연구를 통해 자체 기술로 개발한 보툴리눔톡신 제제로 현재 60여 개국에 약 7000억원 규모의 수출 계약을 체결한 글로벌 품목이다. 미국에 이어 유럽, 캐나다에서도 임상을 진행 중에 있으며 해외 시장 진출 영역을 지속적으로 확대해 나가고 있다.

메르스 등 감염병 격리자에 대한 생계지원과 진료기관을 보상하기 위한 입법안이 잇따라 국회에 제출됐다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김성주(전주덕진) 의원은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'과 '의료법 일부개정법률안'을 8일 대표 발의했다.메르스 관리·지원법은 같은 당 김용익 의원, 새누리당 유의동 의원에 이어 이번에 세번째다.◆감염병 예방·관리법개정안=먼저 국가는 지방치단체, 교육청 등과 감염병의 효율적 치료와 확산방지를 위해 질병 정보, 발생 및 전파 상황을 공유하고 상호 협력하도록 의무가 신설된다.감염병 예방 및 관리 계획에는 의료기관 종별 감염병 위기대응역량 강화 방안을 포함하도록 했다.또 보건복지부장관 및 시·도지사는 감염병관리사업지원기구를 설치하도록 의무를 부여하는 근거도 신설된다.이 기구는 감염병 감시 및 역학조사 관련 연구사업, 감염병 전문인력 역량 강화 교육, 지역 내 의료기관 종별 감염병 관리 지원 및 관련 연구사업 등을 수행하게 된다.이와 함께 보건복지부장관은 감염병 확산 시 감염병 환자의 이동경로, 이동수단, 진료의료기관, 접촉자 현황 등을 신속히 공유하도록 했다.보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 감염병 확산 방지를 위해 필요한 경우 감염병 환자를 진료한 병원을 일시 폐쇄 또는 휴원 등의 조치를 취할 수 있도록 근거도 마련했다.또 보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장의 지시에 따라 자가 또는 감염병관리시설에서 치료받는 사람은 관할 시장·군수·구청장이 허가한 경우를 제외하고는 지정된 곳에서 이동하지 못하도록 금지하는 내용도 포함돼 있다.아울러 국가 및 지방자치단체는 전파위험이 높은 감염병의 확산 방지를 위해 자가 및 시설에 격리된 의심환자에 대해 대통령이 정하는 바에 따라 생계유지를 위한 생활지원금을 지원하도록 근거도 신설된다.또 보건복지부장관, 시·도지사 및 시장·군수·구청장은 감염병 확산 방지의 필요에 따라 일시 폐쇄 또는 휴원하게 된 의료기관에 대해 그 손해를 보상하도록 했다.◆의료법개정안=200병상 미만의 의료기관에 대한 병원감염 방지계획을 수립해 시행하도록 보건복지부장관에게 의무가 신설된다.또 보건복지부장관은 200병상 미만의 의료기관 병원감염 방지계획 시행을 위한 업무를 관계 전문기관 또는 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사에 위탁하고, 전담기관 등에 대한 예산 지원 근거도 마련된다.