위험없는 의료기기, 허가→인증·신고로 전환

• 식약처, 오는 29일부터 1~2등급 대상 인증·신고제 시행

오는 29일부터 의료기기 중에 위험도가 낮거나 거의 없는 1~2등급에 한해 허가를 인증으로 대체한다. 인증제로 바뀌면 허가가 아닌 신고로 간소화 되는 것을 의미한다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 1~2등급 의료기기에 대해 이 같이 인증·신고제로 전환한다고 23일 밝혔다. 이번 전환은 올해 1월 '의료기기법' 개정을 통해 식약처가 수행하던 저위험 의료기기의 허가·신고 업무를 의료기기정보기술지원센터가 수행하도록 관리 체계를 개선한데 따른 것이다.

기술지원센터로 위탁된 업무는 ▲의료기기 제조(수입) 인증·신고 수리 ▲조건부 의료기기 제조(수입) 인증·신고수리 ▲의료기기 제조(수입) 변경 인증 ▲인증서 재교부 ▲영문증명서 발행 등이다. 기술지원센터는 1등급 의료기기의 신고와 2등급 의료기기의 경우는 이미 허가 또는 인증을 받은 제품과 구조·작용원리·성능·사용목적 등이 본질적으로 동등한 의료기기만 인증하게 된다.

새로운 의료기기나 장시간 착용하여 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 콘택트렌즈, 환자 정보보호 같은 보안에 대한 면밀한 검토가 필요한 유헬스케어 의료기기 등의 2등급 의료기기는 식약처 허가를 받아야 한다.

한편 의료기기정보기술지원센터는 인증·신고수리 업무를 수행하게 되는 '의료기기인증본부'를 설치하고, 22일 식약처와 관련 단체 관계자가 참석한 가운데 현판식을 개최했다.