"효과 불문병한 약, 환자에게 돈받고 임상시험을?"

• 무상의료운동본부 성명, 식약처 관련법 입법예고 철회 촉구

"건보공단심평원에 압력 행사용 전락" 우려

지난달 식약처가 의약품 안정공급을 목적으로 입법예고한 '의약품 안전공급 지원 특별법'에 대해 보건시민단체가 발끈하고 나섰다.

효과를 확신할 수 없는 약을 임상시험하는 데, 환자에게 돈을 받도록 하는 법안을 시행하면 기존 의약품 허가 절차를 무력화시키고 국민들에게 검증되지 않은 약을 판매하는 통로를 제공하는 꼴이라는 것이 이유다.

무상의료운동본부는 오늘(27일) 성명을 내고 "박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하라"고 촉구했다.

성명에 앞서 식약처는 지난 6월 17일, 환자에게 원활하게 의약품을 공급하고 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 경우에 한해 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 혁신의약품을 허가해주는 내용을 이 법안에 담아 입법예고했다.

이에 대해 무상의료운동본부는 "연구개발이 끝나지도 않거나 제대로 허가도 받지 않은 약이 대상이 될 수 있다는 점도 문제지만, 현재 개발되고 있는 줄기세포 치료제, 항암제, 항생제, 항바이러스제, 자가면역질환 치료제 등 수많은 신약들이 혁신의약품이 될 수 있다"고 우려했다.

특히 이런 혁신의약품들이 제대로 된 검증과정을 거치지 않고 잠정적인 효능과 효과를 나타낸다고 판단되는 경우 의약품 안정공급 심의회의 심의만으로 안전성과 유효성 심사를 최대 10년 간 면제받는다는 데 있다는 것이 이 단체 측 주장이다.

무상의료운동본부는 "약인지 아닌지도 모를 것이 혁신의약품이라는 이름을 달고 환자들에게 버젓이 판매될 순 없다"며 "이해관계에 있는 각 제약 단체들이 추천한 인사로 위원회가 꾸려져 심의 과정 또한 중립을 기대하기 어렵다"고 목소리를 높였다.

법안 말미에 달아놓은 건보급여 적용 내용 단서도 문제점으로 꼬집었다.

무상의료운동본부는 "안전성과 유효성도 확인할 수 없고, 심의과정의 공정성도 기대할 수 없는 혁신의약품임에도 건강보험 급여를 신속하게 심의하라는 것"이라며 "심사평가원과 건강보험공단의 고유 권한인 약제급여평가 업무에도 압력을 행사하겠다는 것으로 밖에 보이지 않는다"고 날을 세웠다.

이 단체는 "결국 식약처가 예고한 의약품 안정공급 특별법은 효과도 안전성도 불분명한 약을 합법적으로 돈 받고 판매할 수 있도록 하기 위한 법안"이라고 규정하고 "박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하고 제약기업들을 위한 규제완화를 중단하라"고 촉구했다.