국내 임상 어린이용 의약품·희귀약 4년 뒤 재심사

• 식약처, 관련 고시 개정...구강붕해정 특수제형서 제외

앞으로 국내에서 임상시험을 실시해 어린이용 용법·용량을 허가받은 의약품과 희귀의약품에도 재심사 기간이 부여된다. 기간은 4년이다.

또 구강붕해정은 특수제형에서 제외된다.

식품의약품안전처는 24일 이 같이 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'을 개정 고시했다. 위해성 관리계획을 제출해야 하는 일부 의약품 적용시점을 유예하는 일부 내용 이외에는 이날부터 시행에 들어간다.

개정내용을 보면, 먼저 수출만을 목적으로 하는 의약품은 별도 품목허가를 받을 수 있게 됐다. 또 한약(생약)제제의 제조 및 품질 특성을 적용한 국제공통기술문서(CTD) 작성방법이 신설됐다.

이와 함께 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주기 위한 임상시험의 경우 원칙적으로 의약품동등성시험기준에 따라 평가하도록 했다.

또 신약, 희귀의약품 등의 품목허가 신청 때 해당 의약품의 위해요인을 최소화하기 위해 제출하는 위해성 관리계획의 세부내용, 작성방법이 신설됐다.

위해성 관리계획을 제출해야 하는 의약품은 신약, 희귀의약품, 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품(변경허가 포함), 신청인이 위해성 관리 계획 제출이 필요하다고 인정하는 의약품 등이다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 재심사대상 의약품으로 지정되는 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품, 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 등도 해당된다.

다만, 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품은 내년 7월1일, 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품은 2017년 7월1일, 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품은 2018년 7월1일부터 적용된다.

아울러 어린이용 의약품의 용법용량 표시를 일람표로 작성해 알기 쉽게 제공하도록 근거가 신설됐고, 국내에서 임상시험을 실시해 어린이용 용법·용량을 허가받은 의약품과 희귀의약품은 4년대 재심사를 받도록 했다.

또 성분의 종류, 함량 및 각 성분간 처방이 의약품 등 표준제조기준에 적합하면 그 규격이 적합하지 않은 경우에도 원리약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등이 적합하다고 인정되면 안선성과 유효성 심사없이 허가받을 수 있는 근거가 신설됐다.

이밖에 제제학적 평가로 안전성과 유효성 심사가 가능한 구강붕해정을 특수제형에서 제외됐다.