살 빠지는 당뇨병 약, SGLT-2 억제제 경쟁에도 차츰 물이 오르고 있다.아직까지 9개 품목이 포진하고 있는 DPP-4 억제제 시장규모와 견줄 수준은 아니지만, 국내외 분위기를 고려해 볼 때 가능성은 충분해 보인다. 진행 중인 심혈관계 아웃컴 연구 결과들마저 긍정적으로 나와준다면 금상첨화.아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)와 베링거인겔하임·릴리의 자디앙(엠파글리플로진), 아스텔라스의 슈글렛(이프라글리플로진) 3종이 국내 시장에 안착한 가운데, MSD와 화이자가 공동 개발 중인 얼투글리플로진(ertugliflozin)도 순항 중인 것으로 알려졌다.특히 얼투글리플로진은 후발주자임에도 3상 임상연구의 일차목표를 달성한 데다, DPP-4 억제제 및 메트포르민 고정용량 복합제를 함께 개발하고 있어 기세가 만만치 않다.◆SGLT-2 억제제의 잠재력은 어디에?= SGLT-2 억제제는 신세뇨관에서 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 단백질을 선택적으로 억제해 혈당을 낮추는 새로운 기전의 약물이다.인슐린과 독립적으로 작용하기 때문에 베타세포 기능장애가 있거나 인슐린 분비능이 심하게 저하된 환자에게도 저혈당증 우려 없이 사용할 수 있다는 게 장점으로, 기존 치료제들과 기전이 겹치지 않아 병용요법으로서 활용도가 높다.각각의 SGLT-2 억제제가 서둘러 고정용량 복합제 출시를 준비 중인 것도 이와 무관하지 않은 듯 하다. 혈당조절이라는 본연의 목적 이외에 혈압과 체중을 감소시킨다는 부가 효과도 잠재력을 더한다.현재 국내에는 얀센의 인보카나(카나글리플로진)를 제외한 3개 제품이 출시돼 시장규모를 키우는 상황. 유비스트 기준 2016년 상반기 처방액은 포시가가 106억원, 슈글렛이 5억원, 자디앙이 1억원대로 출시시기와 비례하고 있다.2016년 상반기 국내 SGLT-2 억제제 처방실적. (출처: 유비스트)여기에 복합제 경쟁도 눈치싸움이 치열하다.아스트라제네카와 베링거인겔하임은 메트포르민 고정용량 복합제 직듀오XR과 자디앙듀오를 이미 승인 받았으며, DPP-4 억제제를 결합한 큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)과 글릭삼비(리나글립틴/엠파글리플로진) 허가신청서를 최근 제출했다.자디앙의 경우 종근당이 자체 개발한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 듀비에(로베글리타존)와도 복합제 개발을 시도 중이다.◆2016년말 미국진입 노리는 얼투글리플로진= MSD와 화이자의 얼투글리플로진은 글로벌 시장에선 5번 타자다.얼투글리플로진을 메인으로 자누비아(시타글립틴)와 메트포르민을 결합한 고정용량 복합제까지 3종을 올해 연말까지 미국식품의약국(FDA)에 승인신청서를 제출한다는 게 양사의 계획.미국 외 지역에서는 2017년 중 진입을 목표로 삼고 있다.회사 측 제공자료에 따르면, 최근 유럽당뇨병학회(EASD 2016)에서 얼투글리플로진의 3상 임상인 VERTIS SITA2 연구 결과가 처음 발표됐고, 1차 평가목표를 무난히 충족시켰다.DPP-4 억제제 자누비아 1일 100mg과 메트포르민 1일 1500mg 이상 투여용법을 병용하고 있는 환자들에게 얼투글리플로진 1일 5mg 또는 1일 15mg을 추가 투여했을 때, 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치가 0.69%와 0.76%씩 추가로 감소됐다는 보고다. 진균감염이나 요로감염, 저혈당증 등 이상반응 발생률은 세 군간 유사했다.국내 순서상으론 4번타자가 될 얼투글리플로진이 식품의약품안전처의 허가를 받고 시장에 풀리기까진 머나먼 여정이 남았지만, 장래가 촉망되는 후발주자가 속도를 내면서 SGLT-2 억제제 시장 성장에도 한결 힘을 실어줄 듯 하다.

약학정보원(원장 양덕숙)은 27일 대학병원 정보담당 약사들과 의약품 정보 서비스 개선을 위한 자문회의를 개최했다.자문회의는 약정원에서 제공하는 의약품 정보의 병원 사용 실태와 개발에 필요한 정보를 파악해 서비스를 향상하기 위해 마련했다.약정원은 회의에서 식약처 의약품 허가정보, 심평원의 표준코드와 의약품 급여정보, 식별등록 정보를 매칭하고 자체 구축한 복약정보를 종합해 정부기관과 대학병원을 비롯해 보건복지부 산하 8곳의 국립병원 등에 제공하고 있다고 설명했다.이어 약정원은 정보담당 약사들과 현장에서 필요로 하는 의약품 정보에 대해 의견을 교환했으며 정보 담당자들은 심평원에서 제공하는 법적 DUR외에 약용량 검토가 가능한 CDSS(임상의사결정지원시스템) 등을 요청했다.삼성서울병원 이용석 약품정보 파트장은 "지난 7월 새로운 병원 전산시스템 오픈 시 약정원에서 제공하는 다양한 의약품 정보를 전체 의약품 DB로 연계해 활용도를 넓혔다"고 말했다.서울아산병원 한혜원 Unit Manager는 "약정원 서비스의 가장 좋은 점은 과거 일일이 수작업하던 의약품 정보 항목을 데이터로 받는 점"이라며 "향후 병원 전체 전산시스템 교체 시 의존도가 높아질 것"이라고 전했다.분당서울대병원 서예원 약무정보 파트장은 "환자 지참약 식별 회신과 약사위원회 신약 심사 자료 작성 시 약정원의 허가사항 등을 활용하고 있다"며 "추후 약품 마스터와 연계해 활용도를 높일 예정"이라고 밝혔다.이병구 약학정보원 연구전문위원은 "약정윈이 제공하는 의약품 정보에 대한 병원 실무 담당자분들의 적극적인 피드백을 요청드린다"며 "이를 적극적으로 수렴해 본원의 의약품 정보를 더욱 강화해 약에 대한 약사의 전문성을 확고히 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.회의에는 양덕숙 원장, 이병구 연구전문위원, 유경숙 정보팀장, 국립정신건강센터 방혜자 과장, 분당서울대병원 서예원 약무정보 파트장, 삼성서울병원 이용석 약품정보 파트장, 서울성모병원 정지혜 정보담당 약사, 서울아산병원 한혜원 Unit Manager ,박윤희 정보담당 약사 등이 참석했다.

휴온스가 마약류 식욕억제제 펜디메트라진이 주성분인 '펜디정35mg' 저용량 제품 개발에 착수했다. 35mg 허가 약 11년만이다.앞서 지난 7월 알보젠은 '푸링세미정' 시판허가를 획득해 저용량 펜디메트라진 시장에 단독 진입했었다.28일 식품의약품안전처는 휴온스가 신청한 펜디메트라진타르타르산염 17.5mg 생물학적동등성 시험을 승인했다.펜디메트라진 성분은 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 비만환자 또는 고혈압·당뇨·고지혈증을 앓고있는 BMI 27kg/m2 이상 환자에게 처방할 수 있는 체중감량조절 보조요법제다.이 약은 중독성이 있어서 마약류 향정약으로 분류돼 지난 2013년 9월 이후 기존 허가를 받은 제약사 외에는 신규 품목 허가가 제한돼 왔다.휴온스와 알보젠은 신규 허가 제한 이전부터 제조 승인받은 업체여서 추가 용량 개발에는 문제가 없었다.휴온스가 2005년 펜디정35mg을 시판허가 받은 이후 11년 만에 절반 용량 17.5mg 개발 생동에 착수한 데는 경쟁사 알보젠이 푸링세미정 시판허가를 받은 게 결정적이었던 것으로 보인다.특히 펜디메트라진은 일반적으로 처방되는 투여 용량이 하루 35mg이지만, 일부 저용량으로 식욕억제가 되는 환자나 용량 감량이 필요한 경우 하루 17.5mg을 투여할 수 있다.하지만 국내 허가된 20여개 품목 모두 35mg이라 정제를 임의로 쪼개 처방, 복용하는 경우가 빈번했다.이같은 저용량 펜디메트라진 필요성을 파악한 알보젠은 지난해 푸링35mg의 절반 용량인 푸링세미17.5mg 개발을 위해 생동시험에 먼저 착수, 올해 시판허가를 얻었다.이어 휴온스가 알보젠이 선점한 저용량 시장에 두 번째 주자로 뛰어든 셈이다.회사 관계자는 "저용량 펜디메트라진 시장수요를 감안해 개발을 결정했다"고 말했다.

현 보건의료인 국가시험이 의료인의 윤리의식 제고라는 사회적 요구를 전혀 반영하지 못하고 있다는 지적이 제기됐다.28일 한국보건의료인국가시험원이 새누리당 송석준 의원(경기 이천)에 제출한 자료에 따르면, 지난 22일 복지부는 비도적적 진료행위를 허가받지 않은 주사제 사용, 대리수술 등 8가지 구체적 유형으로 세분화하고 처벌기준을 강화하는 법령개정안을 입법예고했다.그러나 정작 보건의료인 국가시험은 의사 국가시험 이외에는 의료윤리 문항을 출제하지 않고 있는 것으로 드러났다.의사 국가시험에서도 그 비율은 매우 낮았다. 최근 3년간 의사 국가시험 총 400여 개 문항 중 의료윤리는 1개 문제로 매해 출제비율이 0.25%에 그치고 있다. 별도의 과목으로 편성되지도 않았다. 반면 보건의료인 국가시험 전체 출제 문항 수 및 편제가 우리나라 현실과 유사한 일본의 경우 의사국가시험에서 의료윤리 출제비율이 2%에 달한다. 송 의원은 "보건의료직은 사람을 직접적으로 다루는 직종으로서 비윤리적인 의료행위는 개인의 건강 뿐 아니라 사회의 안전까지도 해할 수 있다"며 "보건의료인 국가시험을 통해 의료인의 전문성 뿐 아니라 의료윤리에 대한 평가까지 이뤄질 수 있도록 의료윤리문항 출제비율을 높여야 한다"고 강조했다.

금연치료제 챔픽스(화이자) 물질특허에 새롭게 특허도전이 시도된 이후 국내 14개사도 추가로 동참했다. 특허도전이 성공하면 챔픽스 후발약물은 약 2년을 앞당겨 시장에 출시할 수 있을 것으로 보인다.28일 업계에 따르면 지난 9일 코아팜바이오가 챔픽스 물질특허에 대해 소극적 권리범위확임 심판을 청구된 이후 지난 23일에는 한미약품 등 13개사도 권리범위확인 심판을 제기했다.추가로 심판을 청구한 제약사는 한미약품, 일동제약, 한국콜마, 제일약품, 대웅제약, 보령제약, 한국휴텍스제약, 정우신약, 안국약품, 경동제약, 안국뉴팜, 씨티씨바이오, 제이투에이치바이오텍, 삼진제약 등 13개사다.이들은 코아팜바이오의 우선판매품목허가 조건충족을 견제하기 위해 서둘러 심판을 청구한 것으로 보인다. 허가-특허 연계제도에서는 최초 심판청구 이후 14일 내 청구한 제약사도 우판권 조건을 충족한다고 해석하기 때문이다.심판청구 제약사들은 챔픽스 물질특허에 연장된 존속기간 1년8개월을 표적으로 삼고 있다. 챔픽스 물질특허는 1년 8개월 6일이 연장돼 오는 2020년 7월 19일 만료된다. 하지만 심판청구 제약사들은 존속기간이 연장되기 이전인 2018년 11월 14일 이후 출시되는 후발약물은 특허권에 저촉되지 않는다는 주장을 펼치고 있다.앞서 코아팜바이오가 과민성방광치료제 베시케어(아스텔라스)의 물질특허 심판에서 승소한 청구사유와 비슷하다.심판청구 제약사 주장이 받아들여진다면 챔픽스 후발약물은 당초보다 1년 8개월 앞선 2018년 11월 출시가 가능하다. 물질특허 도전 제약사 중 8개사는 염특허에도 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.챔픽스는 정부의 약값지원 프로그램이 시행된 이후 매출이 크게 늘어나 전성기를 맞고 있다. 올해 상반기에만 253억원(IMS 기준)의 매출을 올렸다. 특허가 종료된 경쟁약물인 부프로피온 제제를 크게 앞서고 있어 국내 제약사들이 염변경 제네릭 등 후발약물로 조기 출시를 노리고 있다.

베링거인겔하임이 항알레르기제제 '알레지온(에피나스틴)'의 공급을 중단한다.이 회사는 최근 브라질 공장 폐쇄로 인해 알레지온의 공급 중단을 확정했다고 유통업체 등에 공지했다.현재 재고 수량과 월별 판매 수량을 고려하였을 때 오는 12월1일부터 공 급 중단이 예상된다는 첨언이다.알레지온정은 1, 2세대 항히스타민제와는 약리기전이 다른 제3세대 항알레르기제제로 뇌혈관장벽을 거의 통과하지 않아 중추신경계 부작용이 적다는 장점이 있다.그러나 사실상 현 시점에서 대체약제는 많은 상황이다. UCB제약의 '지르텍(세리티진)' 등 동세대 품목들이 처방되고 있다.한국베링거인겔하임 관계자는 "브라질 공장의 폐쇄는 한국에 큰 영향은 없다. 실제 알레지온 이외 공급에 차질이 생기는 약제도 없는 상황이다. 앞으로도 국내에 원활하게 품목이 유통될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편 베링거인겔하임은 얼마전 항응고제 '프라닥사(다비가트란)' 75mg용량의 국내 품목 허가를 취하한바 있다.저용량 75mg 허가 취하로 프라닥사는 150mg은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에, 110mg은 세 개 적응증과 함께 관절치환술 환자 투약에 처방가능하다.프라닥사의 경우도 저용량의 사용빈도가 극히 낮아 허가 취하로 인해 큰 영향은 없을 것으로 판단된다.

피부 바깥에 바르는 광선각화증 국소 치료제 '피카토겔(성분명 인게놀메뷰테이트)' 허가사항에 혈관부종 등 면역계 이상반응이 신설될 예정이다.28일 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 인게놀메뷰테이트 제제 안전성 검토결과를 분석해 허가사항 변경안을 공개했다. 오는 10월 12일까지 업계 의견수렴 후 피카토겔 허가변경을 추진한다.국내 허가된 인게놀메뷰테이트 성분 외용제는 레오파마의 피카토겔 0.015%와 0.05% 두 품목이 전부다.이 제품은 자외선 노출된 피부에 발생하는 광선각화증 치료에 처방되는 전문약이다. 광선각화증은 표피에서 발생하는 피부암 전 단계 질환중 하나다.식약처는 해당 치료제 이상반응에 면역계 이상 과민반응을 신설할 계획이다.혈관부종을 포함한 면역계 이상 과민반응을 멀굴과 두피, 몸, 사지 등에 드물게 유발하는 것으로 보고된 안전성 데이터가 반영됐다.

정부가 향정 수면제 졸피뎀 안전성 강화를 목표로 '전문가를 위한 추가 정보' 허가사항을 신설하고 '환자용 설명서'를 만들었다.28일 식품의약품안전처는 졸피뎀 안전성 정보 검토 후 전문가 추가 정보와 환자용 의약품 설명서를 마련하고 오는 10월 12일까지 의견조회에 착수한다고 밝혔다.허가사항에 전문가 추가 정보가 신설될 품목은 한미약품 졸피드정, 한독 스틸녹스CR정 등 19품목이다.이 품목 허가사항에는 일반 소비자 외 의약사 등 전문가들이 약제 데이터를 더 세부적으로 알 수 있도록 약리작용, 약동학 정보, 임상시험 정보, 비임상 독성정보, 환자 상담 시 고려사항 등이 추가 될 계획이다.졸피뎀 환자용 설명서에는 의약품 효과, 복용 시 유의점, 부작용, 의사 상담 시 질문사항 등 환자가 약을 더 안전하게 복용할 수 있도록 돕는 정보가 포함됐다.